Kenacort-a 10 10 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KENACORT-A 10 mg/ml, suspensie voor injectie
triamcinolonacetonide.
-
-
-
-
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Kenacort-A 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS KENACORT-A 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep en type van werking
Kenacort-A 10 mg/ml is een synthetisch
ontstekingsremmende werking.
glucocorticoïde.
Het
heeft
een
Therapeutische indicaties
Het is aanbevolen bij de behandeling van
ontstekingen van de gewrichten (rechtstreeks ingespoten in het gewricht)
bepaalde huidaandoeningen en de hieraan verwante ziekten (rechtstreeks ingespoten in
de aangetaste plaats)
cysteuze tumoren van een spierschede of pees (rechtstreeks geïnjecteerd in de tumor).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?U
bent allergisch voor één van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
infecties van de gewrichten of de huid
een veralgemeende infectie
bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen in verband met aanwezigheid van
benzylalcohol. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en
kinderen jonger dan 3 jaar.
via intramusculaire, intra-oculaire, epidurale of intrathecale weg
-1-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
bij het geven van borstvoeding
Kenacort-A dient niet langdurig systemisch te worden toegediend na spoedbehandeling
bij aanwezigheid van de volgende ziektebeelden : psychiatrische geschiedenis, herpes
simplex en herpes zoster, met name van het hoornvlies, varicella en recente complicaties
na vaccinatie (vooral kinderen onder behandeling met glucocorticoïden dienen beschermd
te worden van het gevaar van infectie door varicella en herpes), ongeveer 8 weken voor tot
2 weken na preventieve vaccinatie, amoebische infecties, systemische schimmelinfecties,
maagzweer, bulbaire vorm van polio-encefalo-myelitis, lymfoom na BCG-vaccin,
osteoporose, open- en gesloten-hoek glaucoom.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zoals andere krachtige corticosteroïden moet triamcinolonacetonide onder strikt
medisch toezicht gebruikt worden.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een
hoog risico, meer bepaald bij: kinderen, diabetici, patiënten die lijden aan hypertensie,
colitis ulcerosa, diverticulitis, recente entero-anastomose, nierinsufficiëntie, acute
glomerulonefritis, exantheem, het Cushing-syndroom, glaucoom, antibioticaresistente
infecties, epilepsie, hartdecompensatie, chronische nefritis, neiging tot trombo-
embolie, thromboflebitis, convulsieve ziekten, gemetastaseerde carcinomen en
myasthenia gravis, osteoporose, actieve of latente maagzweer, patiënten met een
psychiatrische voorgeschiedenis, bepaalde infecties zoals tuberculose, bepaalde virale
infecties (herpes, waterpokken, pokken), bejaarde patiënten.
Corticosteroïden kunnen bepaalde infectietekens maskeren, en nieuwe infecties
kunnen optreden in de loop van het gebruik ervan. Indien er zich in de loop van de
behandeling een infectie voordoet, moet die snel met een adequaat antimicrobieel
middel behandeld worden.
Wanneer de patiënt aan ongewone stress is blootgesteld, is het gebruik van Kenacort-A
10 mg/ml niet aangewezen tijdens de stresserende periode.
Alle corticosteroïden brengen een verhoogde calcium- en kaliumexcretie teweeg en
kunnen aanleiding geven tot hypertensie en vocht- en natriumretentie. In geval van
gelijktijdige inname van glucocorticosteroïden en geneesmiddelen die kaliumdepletie
veroorzaken moet de kaliëmie nauwlettend gevolgd worden.
In de loop van een behandeling met corticosteroïden mogen de patiënten niet
gevaccineerd worden.
Wanneer de patiënt reeds voordien allergische reacties vertoonde op eender welk
product, moeten vóór de toediening bijzondere voorzorgen genomen worden.
Het corticosteroïde effect is verhoogd bij patiënten met hypothyroïdie (een slechte
werking van de schildklier) of cirrose (leveraandoening).
Ofschoon door een behandeling met Kenacort-A 10 mg/ml de symptomen van de
ontsteking kunnen verbeteren, gaat het hier geenszins om een genezing en hebben de
corticosteroïden geen enkel effect op de oorzaak van de aandoening. Een behandeling
met Kenacort-A 10 mg/ml sluit dus de noodzaak om de gebruikelijke gangbare
maatregelen te nemen niet uit.
Intra-articulaire inspuiting van een corticosteroïd kan zowel algemene als plaatselijke
effecten teweegbrengen.
-2-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
Wanneer Kenacort-A 10 mg/ml een insufficiëntie van de bijnieren veroorzaakt, kan dit
geminimiseerd worden door een geleidelijke vermindering van dosering.
Wanneer een intra-articulaire behandeling met corticosteroïden gevolgd wordt, moeten
de patiënten overmatig gebruik van de gewrichten vermijden teneinde het beste
weldadige effect te bekomen.
Plaatselijke inspuiting van corticosteroïden in een reeds geïnfecteerd gewricht is te
vermijden. Vóór elke intra-articulaire toediening is een onderzoek van het
gewrichtsvocht nodig om een septisch proces uit te sluiten.
Aanzienlijke verergering van de pijn, gepaard gaande met plaatselijke zwelling,
verminderde beweeglijkheid van het gewricht, koorts en onpasselijkheid kunnen
wijzen op septische artritis.
Corticosteroïden mogen niet ingespoten worden in onstabiele gewrichten of in de
achillespees.
Onregelmatige maandstonden kunnen zich voordoen. Bij postmenopauzale vrouwen
zijn gevallen van vaginaal bloedverlies bekend. Desondanks worden postmenopauzale
vrouwen bij wie dit voorkomt geadviseerd om passende onderzoeken uit te laten
voeren.
Glucocorticosteroïden kunnen de opvang en eiwitbinding van jodium verminderen,
wat de controle van de therapeutische respons van thyroïd-patiënten die met jodium
behandeld worden, kan bemoeilijken.
Corticosteroïden kunnen de serumspiegel van LDL en HDL doen toenemen, terwijl
hun effect op VLDL wisselend kan zijn. Deze effecten kunnen van belang zijn in geval
van een niertransplantatie, vanwege het verhoogde risico op atherosclerose.
In geval van een maagzweer kan een eventueel recidief asymptomatisch zijn tot het
ogenblik waarop de perforatie of bloeding zich voordoet. Bij patiënten met klachten
van maagpijn of in geval van een langdurige behandeling moet een radiologisch
onderzoek uitgevoerd worden.
Na stopzetting van de behandeling moet de patiënt alleszins gevolgd worden,
aangezien de symptomen van de ziekte plots kunnen heroptreden.
Tijdens een langdurige behandeling is een proteïnerijk dieet onontbeerlijk.
Studies om de veiligheid van het gebruik van Kenacort-A 10 mg / ml via
subconjunctivale, intraturbinale, sub-pennen en retrobulbaire en intraoculaire
(intravitreale) injectie aan te tonen zijn onvoldoende uitgevoerd. Gevallen van
endophthalmitis oogontsteking, verhoogde intra-oculaire druk en zichtstoornissen zijn
gemeld bij intravitreale toediening. Enkele gevallen van blindheid zijn gemeld na
injectie van corticosteroïden suspensies in de neusholte en na intralesionale injectie bij
het hoofd. De toediening van Kenacort-A 10 mg / ml (triamcinolonacetonide
injecteerbare suspensie) die via deze routes wordt afgeraden.
Voorvallen van anafylactische reacties en gevallen van ernstige of dodelijke
anafylactische shock zijn gemeld bij injectie van triamcinolonacetonide, ongeacht de
wijze van toediening
Dit medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, met een zo laag
mogelijke dosering, en voor een zo kort mogelijke periode.
Kinderen
-
De ontwikkeling en groei van kinderen die een langdurige behandeling met
corticosteroïden ondergaan dient zorgvuldig te worden geobserveerd. Om deze
reden wordt dit medicijn niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.
-3-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
-
Door de aanwezigheid van benzylalcohol kan Kenacort toxische en anaphylatoïde
reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Amfotericine B voor injectie en geneesmiddelen die het kaliumgehalte
in het bloed
doen dalen
(zoals thiaziden of furosemide): men moet bedacht zijn op het optreden
van hypokaliëmie.
Cholinesteraseremmers
: mogelijk antagonisme van de cholinesteraseremmer.
Orale anticoagulantia
: corticosteroïden kunnen de werking van anticoagulantia
versterken of verzwakken. Patiënten die orale anticoagulantia samen met
corticosteroïden krijgen, moeten dus nauwlettend gevolgd worden.
Antidiabetica
: corticosteroïden kunnen de bloedsuikerspiegel doen stijgen; bij
patiënten met diabetes moeten de resultaten van de bloed- of urinetests dus
gecontroleerd worden, vooral bij het instellen van de behandeling met
corticosteroïden, bij het onderbreken van deze behandeling of bij wijziging van de
dosis.
Het effect van
antimuscarinemiddelen
bij myasthenia gravis kan verminderd zijn.
Bloeddrukverlagers:
Het bloeddrukverlagende effect wordt gedeeltelijk beperkt door
de mineralocorticoïde activiteit van corticosteroïden, wat kan leiden tot verhoogde
bloeddruk
Diuretica:
Bij hypokaliëmische diuretica zoals bijvoorbeeld furosemide dient de kalium
waarden te worden gecontroleerd. Indien nodig moet het kalium gehalte worden
gecompenseerd.
Immunosuppressiva:
Door de synergetische werking van methotrexaat, kan met een
lagere dosis corticosteroïden worden volstaan. Bij gelijktijdige toediening van het
dikaliumzout van 21-fosfaat triamcinolonacetonide en cyclosporine wordt het
metabolisme van elk werkzaam bestanddeel geremd. Hierdoor kunnen de bijwerkingen
van iedere stof worden versterkt. Stuiptrekkingen zijn waargenomen
Psychofarmaca:
Het effect van anxiolytica en antipsychotica kan worden verminderd.
Indien nodig moet de dosis van de werkzame CZS stoffen worden aangepast
Sympathicomimetica:
Het effect en de mogelijke toxiciteit van salbutamol zijn
verhoogd.
Cytostatica:
De activiteit van cyclofosfamide kan verlaagd zijn
Tuberculostatica
: mogelijke daling van de bloedspiegel van isoniazide; rifampicine
lijkt het effect van corticosteroïden aanzienlijk te doen verminderen bij bepaalde
patiënten door stimulering van hun metabolisme.
Acetylsalicylzuur
moet met de nodige voorzorgen gebruikt worden in combinatie met
corticosteroïden bij patiënten met hypoprotrombinemie.
Ciclosporine
: toezicht nodig teneinde een verhoogde toxiciteit van ciclosporine op te
sporen in geval van gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen.
Digitalisglucosiden
: gelijktijdige toediening hiervan kan het risico op
digitalisintoxicatie verhogen.
Oestrogenen, met inbegrip van orale contraceptiva
: mogelijke verhoging van de
halfwaardetijd en van de concentratie corticosteroïden, evenals een mogelijke daling
van de klaring ervan.
-4-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
Leverenzyminductoren
(bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine):
verwittig uw arts indien U dit soort geneesmiddelen inneemt.
Menselijk groeihormoon
(bijv. somatropine):
risico op afremming van het effect van
somatropine op de groei.
Ketoconazol
: mogelijke verminderde klaring van de corticosteroïden, met als gevolg
een verhoogd effect ervan.
Niet-depolarisende myorelaxantia
: corticosteroïden kunnen het neuromusculaire
afremmende effect verzwakken of versterken.
Niet-steroïde ontstekingswerende middelen (NSAI)
: corticosteroïden kunnen de
incidentie en de ernst van maagdarmbloedingen en ulci, gepaard gaande met NSAI,
doen toenemen. Corticosteroïden kunnen eveneens de bloedspiegel van salicylaten
doen dalen en dus ook de doeltreffendheid ervan. Omgekeerd kan het onderbreken van
de behandeling met corticosteroïden in de loop van een behandeling met hoge dosissen
salicylaten een salicylaatgebonden toxiciteit veroorzaken.
Thyroïdgeneesmiddelen
: de metabole klaring van adrenocorticosteroïden daalt in
geval van hypothyroïdie en verhoogt in geval van hyperthyroïdie. De wijzigingen van
de schildkliertoestand kunnen een aanpassing van de dosis adrenocorticosteroïden
vereisen.
Vaccins
: neurologische verwikkelingen en het ontbreken van de productie van
antistoffen kunnen voorkomen bij de vaccinatie van patiënten die corticosteroïden
krijgen (zie Waarschuwingen/Voorzorgen).
Afremmers van het angiotensine-conversie-enzym (ACE)
: mogelijke wisselwerking
met triamcinolonacetonide.
Wisselwerkingen met (biologische) laboratoriumtests
Op het vlak van laboratoriumonderzoeken beïnvloedt triamcinolonacetonide de amylase-
en cholesteroltests, de bloedglucose-, natrium-, calcium, kalium- en thyroïdtests.
Corticosteroïden kunnen de nitroblauwtetrazolium-test ter differentiëring van bacteriële
infecties beïnvloeden, en foutnegatieve resultaten opleveren.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de zwangerschap, in het bijzonder niet tijdens
de eerste drie maanden, tenzij de arts beslist dat de ziekte waarvoor het voorgeschreven
werd het gebruik ervan rechtvaardigt.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de arts
beslist dat de ziekte waarvoor het voorgeschreven werd het gebruik ervan rechtvaardigt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
-5-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
Enkele zeldzame gevallen van spierzwakte en oogaantasting werden vastgesteld bij een
langdurige corticosteroïdenbehandeling. Ingeval dergelijke effecten waargenomen worden,
moeten de patiënten gewaarschuwd worden in verband met hun rijvaardigheid of het
bedienen van zware machines.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Kenacort-A 10 mg/ml
Kenacort-A 10 mg / ml bevat 45 mg benzylalcohol per flacon van 5 ml.
Door de aanwezigheid van benzylalcohol kan dit medicijn niet worden toegediend aan te
vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Het medicijn kan toxische en allergische reacties
veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De arts zal bepalen hoe Kenacort-A 10 mg/ml gebruikt moet worden. De nodige
hoeveelheden Kenacort-A 10 mg/ml zijn wisselend en moeten worden aangepast in functie
van de aandoening en de respons van de patiënt.
Intra-articulair :
0,25 tot 0,5 ml (2,5 tot 5 mg) voor kleine gewrichten en 0,5 tot 1,5 ml (5
tot 15 mg) voor grotere gewrichten.
Intradermaal :
De aanvangsdosis van triamcinolone verschilt naargelang de aandoening,
maar mag niet meer dan 1,0 mg (0,1 ml) per inspuitingplaats bedragen vanwege het risico
op huidatrofie in geval van gebruik van grotere hoeveelheden.
Er mag op meerdere plaatsen ingespoten worden (met een afstand van minstens 1 cm)
zonder uit het oog te verliezen dat, hoe groter de gebruikte hoeveelheid, des te hoger het
risico is dat de systemisch geresorbeerde hoeveelheid ongewenste effecten teweegbrengt.
De in het begin van de behandeling gebruikte lage dosissen kunnen toereikend zijn.
Toedieningswijze
De bereiding mag niet intraveneus toegediend worden.
Het flesje vóór gebruik schudden om een homogene suspensie te bekomen. Niet gebruiken
indien de suspensie klonters blijft bevatten (blootstelling aan diepvriestemperaturen).
Zo snel mogelijk inspuiten teneinde neerslag in de spuit te vermijden.
De gebruikelijke voorzorgen nemen teneinde inspuiting in een bloedvat en/of besmetting
te vermijden.
Intra-articulaire toediening
Dezelfde voorzorgen als die te nemen bij intra-articulaire toediening van andere
corticosteroïden zijn van toepassing. Intra-articulaire toediening moet op strikt aseptische
wijze gebeuren.
Opmerkingen:
-6-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
Gebruik van een lokaal anaestheticum kan wenselijk zijn; de aanbevelingen inzake het
gebruik ervan moeten nauwlettend gevolgd worden. De inspuiting moet in het
omgevende weefsel gebeuren en in mindere mate binnenin het gewricht.
Bij de behandeling van niet-specifieke acute tenosynovitis moet in de schede
ingespoten worden, veeleer dan in de pees zelf.
Epicondylitis (tenniselleboog) kan behandeld worden door infiltratie in het gebied
waar het oedeem het omvangrijkst is.
De behandeling van huidletsels gebeurt door rechtstreeks in het letsel in te spuiten, dit
wil zeggen intradermaal of soms subcutaan.
Om de dosis zo precies mogelijk te bepalen en de toediening te vergemakkelijken,
moeten bij voorkeur een tuberculinespuit en een dunne naald gebruikt worden.
In geval van overmatig synoviaal vocht in de gewrichten, slijmbeurzen of peesschedes,
een gedeelte van het vocht opzuigen teneinde de pijn te verlichten en overmatige
verdunning van het product te vermijden.
Richtlijnen voor een correct gebruik
Niet mengen met andere geneesmiddelen, gezien het risico op onverenigbaarheden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering kan de systemische effecten, beschreven in het hoofdstuk "Mogelijke
bijwerkingen", uitlokken.
Urgentiemaatregelen
Er is geen specifiek tegengif.
In geval van een overdosis beschermt u de luchtwegen en zorgt u voor een goede
ventilatie en infusie. Hou de toestand van de patiënt nauwlettend in het oog en hou de
vitale functies, bloedgassen, elektrolyten... binnen aanvaardbare grenzen.
Wanneer u te veel Kenacort-A 10 mg/ml gebruikt hebt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts om uw posologieschema aan te passen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling mag niet plots stopgezet worden. Een langdurige behandeling moet
geleidelijk afgebouwd worden. Raadpleeg steeds uw arts die u zal uitleggen hoe u de dosis
geleidelijk moet afbouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Lokaal
-7-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
Na
intra-articulaire toediening
van Kenacort-A 10 mg/ml werden volgende effecten
vastgesteld: erytheem na de inspuiting, pijn van voorbijgaande aard of irritatie op de
inspuitingplaats, steriel abces, pigmentatiestoornissen, artropathie gelijkend op de
ziekte van Charcot, kortstondig een groter ongemak ter hoogte van het gewricht.
Na
intradermale inspuiting
kunnen de volgende effecten optreden: zeldzame gevallen
van blindheid tengevolge van inspuiting in het letsel in het gelaat of de hals,
voorbijgaand plaatselijk ongemak, steriel abces, verhoogde of verminderde
pigmentatie, subcutane atrofie en huidatrofie (wat doorgaans verdwijnt, tenzij de
onderliggende aandoening zelf van atrofische aard is).
Algemeen
Endocrien stelsel:
onregelmatige maandstonden, uitblijven van de menstruatie
(amenorroe), vaginaal bloedverlies bij postmenopauzale vrouwen, onderdrukking van
de groei bij kinderen, verminderde tolerantie voor suikers, verhoogde behoefte aan
insuline bij patiënten met diabetes, het opduiken van de ziekte van Cushing.
Metabolisme :
verhoging van het suikergehalte in de urine en het bloed; negatieve
stikstofbalans tengevolge van een eiwitkatabolisme, hypercholesterolemie, stijging van
de triglyceridespiegel en stijging van de lipoproteïnes met lage densiteit.
Zenuwstelsel:
convulsies, duizeligheid, hoofdpijn, neuritis, slapeloosheid, verhoging
van de intracraniale druk, verergering van de voordien bestaande psychiatrische
ziektetoestanden, depressie, euforie, wisselvallig humeur.
Oftalmologie :
gevaar van een stijging van de druk in het oog, glaucoom, het risico op
cataract, exoftalmie, perforatie van de cornea, verhoging van het risico op secundaire
ooginfecties.
Hart en bloedvaten:
hypertensie, syncope, hartkloppingen, hartdecompensatie bij
gevoelige patiënten, wijzigingen van het elektrocardiogram, necrotische angiitis,
trombo-embolie, thromboflebitis, atherosclerose, trombose.
Problemen met de water-/zoutbalans:
Retentie van zout en vloeistoffen, verlies van
kalium.
Luchtwegen :
heesheid, wheezing, hoest.
Maagdarmkanaal :
maagzweer en andere spijsverteringsstoornissen en
darmwerkingsstoornissen.
Dermatologie:
moeilijkheden met de wondheling, uitslag, roodheid, striae, hirsutisme,
verhoogde transpiratie, onderdrukking van de reactie op de huidtests.
Spieren en skelet:
spierzwakte, moeheid, steroïde myopathie, verlies van spiermassa
of decalcificatie, breuken.
Andere :
zwelling van de mond en tong, anafylactische shock en anafylactische
reacties, opflakkering van een latente bacteriële of virale infectie, opportunistische
infecties, effecten op het metabolisme.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
-8-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
EUROSTATION gebouw, blok 2
Victor Hortaplein, 40/ 40
1060 Brussel
Website: www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
De flesjes moeten bewaard worden bij kamertemperatuur (15-25°C) in de originele
verpakking. Blootstelling aan diepvriestemperaturen vermijden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
2.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
1.
De werkzame stof in dit middel is triamcinolonacetonide.
De andere stoffen in dit middel zijn: natrium carboxymethylcellulose, natriumchloride,
polysorbaat 80, benzylalcohol (zie rubriek 2 Kenacort-A 10 mg / ml bevat benzylalcohol)
en water voor injectie.
Hoe ziet Kenacort-A 10 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het product bestaat uit een injecteerbare suspensie.
Kenacort-A 10 mg / ml is bedoeld voor intra-articulaire en intradermale toediening. Elke
doos bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bristol-Myers Squibb Belgium N.V.
Terhulpsesteenweg, 185
1170 BRUSSEL
Fabrikant:
Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana Del Ceraso
I- 03012 Anagni (Frosinone)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE049156
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
-9-
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale contactpersoon van de
registratiehouder, met name Bristol-Myers Squibb Belgium op het nummer 02/352.76.11.
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 08/2014
- 10 -
KENACORT-A 10-Bijsluiter.doc
KENACORT-A 10 mg/ml, suspensie voor injectie
triamcinolonacetonide.
-
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Kenacort-A 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KENACORT-A 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep en type van werking
Kenacort-A 10 mg/ml is een synthetisch glucocorticoïde. Het heeft een
ontstekingsremmende werking.
Therapeutische indicaties
Het is aanbevolen bij de behandeling van
·
ontstekingen van de gewrichten (rechtstreeks ingespoten in het gewricht)
- bepaalde huidaandoeningen en de hieraan verwante ziekten (rechtstreeks ingespoten in
de aangetaste plaats)
- cysteuze tumoren van een spierschede of pees (rechtstreeks geïnjecteerd in de tumor).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
-
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?U bent allergisch voor één van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- infecties van de gewrichten of de huid
- een veralgemeende infectie
- bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen in verband met aanwezigheid van
benzylalcohol. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en
kinderen jonger dan 3 jaar.
·
via intramusculaire, intra-oculaire, epidurale of intrathecale weg
- 1 -
bij het geven van borstvoeding
- Kenacort-A dient niet langdurig systemisch te worden toegediend na spoedbehandeling
bij aanwezigheid van de volgende ziektebeelden : psychiatrische geschiedenis, herpes
simplex en herpes zoster, met name van het hoornvlies, varicella en recente complicaties
na vaccinatie (vooral kinderen onder behandeling met glucocorticoïden dienen beschermd
te worden van het gevaar van infectie door varicella en herpes), ongeveer 8 weken voor tot
2 weken na preventieve vaccinatie, amoebische infecties, systemische schimmelinfecties,
maagzweer, bulbaire vorm van polio-encefalo-myelitis, lymfoom na BCG-vaccin,
osteoporose, open- en gesloten-hoek glaucoom.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Zoals andere krachtige corticosteroïden moet triamcinolonacetonide onder strikt
medisch toezicht gebruikt worden.
- Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een
hoog risico, meer bepaald bij: kinderen, diabetici, patiënten die lijden aan hypertensie,
colitis ulcerosa, diverticulitis, recente entero-anastomose, nierinsufficiëntie, acute
glomerulonefritis, exantheem, het Cushing-syndroom, glaucoom, antibioticaresistente
infecties, epilepsie, hartdecompensatie, chronische nefritis, neiging tot trombo-
embolie, thromboflebitis, convulsieve ziekten, gemetastaseerde carcinomen en
myasthenia gravis, osteoporose, actieve of latente maagzweer, patiënten met een
psychiatrische voorgeschiedenis, bepaalde infecties zoals tuberculose, bepaalde virale
infecties (herpes, waterpokken, pokken), bejaarde patiënten.
- Corticosteroïden kunnen bepaalde infectietekens maskeren, en nieuwe infecties
kunnen optreden in de loop van het gebruik ervan. Indien er zich in de loop van de
behandeling een infectie voordoet, moet die snel met een adequaat antimicrobieel
middel behandeld worden.
- Wanneer de patiënt aan ongewone stress is blootgesteld, is het gebruik van Kenacort-A
10 mg/ml niet aangewezen tijdens de stresserende periode.
- Alle corticosteroïden brengen een verhoogde calcium- en kaliumexcretie teweeg en
kunnen aanleiding geven tot hypertensie en vocht- en natriumretentie. In geval van
gelijktijdige inname van glucocorticosteroïden en geneesmiddelen die kaliumdepletie
veroorzaken moet de kaliëmie nauwlettend gevolgd worden.
- In de loop van een behandeling met corticosteroïden mogen de patiënten niet
gevaccineerd worden.
- Wanneer de patiënt reeds voordien allergische reacties vertoonde op eender welk
product, moeten vóór de toediening bijzondere voorzorgen genomen worden.
- Het corticosteroïde effect is verhoogd bij patiënten met hypothyroïdie (een slechte
werking van de schildklier) of cirrose (leveraandoening).
- Ofschoon door een behandeling met Kenacort-A 10 mg/ml de symptomen van de
ontsteking kunnen verbeteren, gaat het hier geenszins om een genezing en hebben de
corticosteroïden geen enkel effect op de oorzaak van de aandoening. Een behandeling
met Kenacort-A 10 mg/ml sluit dus de noodzaak om de gebruikelijke gangbare
maatregelen te nemen niet uit.
- Intra-articulaire inspuiting van een corticosteroïd kan zowel algemene als plaatselijke
effecten teweegbrengen.
- 2 -
Wanneer Kenacort-A 10 mg/ml een insufficiëntie van de bijnieren veroorzaakt, kan dit
geminimiseerd worden door een geleidelijke vermindering van dosering.
- Wanneer een intra-articulaire behandeling met corticosteroïden gevolgd wordt, moeten
de patiënten overmatig gebruik van de gewrichten vermijden teneinde het beste
weldadige effect te bekomen.
- Plaatselijke inspuiting van corticosteroïden in een reeds geïnfecteerd gewricht is te
vermijden. Vóór elke intra-articulaire toediening is een onderzoek van het
gewrichtsvocht nodig om een septisch proces uit te sluiten.
Aanzienlijke verergering van de pijn, gepaard gaande met plaatselijke zwelling,
verminderde beweeglijkheid van het gewricht, koorts en onpasselijkheid kunnen
wijzen op septische artritis.
- Corticosteroïden mogen niet ingespoten worden in onstabiele gewrichten of in de
achillespees.
- Onregelmatige maandstonden kunnen zich voordoen. Bij postmenopauzale vrouwen
zijn gevallen van vaginaal bloedverlies bekend. Desondanks worden postmenopauzale
vrouwen bij wie dit voorkomt geadviseerd om passende onderzoeken uit te laten
voeren.
- Glucocorticosteroïden kunnen de opvang en eiwitbinding van jodium verminderen,
wat de controle van de therapeutische respons van thyroïd-patiënten die met jodium
behandeld worden, kan bemoeilijken.
- Corticosteroïden kunnen de serumspiegel van LDL en HDL doen toenemen, terwijl
hun effect op VLDL wisselend kan zijn. Deze effecten kunnen van belang zijn in geval
van een niertransplantatie, vanwege het verhoogde risico op atherosclerose.
- In geval van een maagzweer kan een eventueel recidief asymptomatisch zijn tot het
ogenblik waarop de perforatie of bloeding zich voordoet. Bij patiënten met klachten
van maagpijn of in geval van een langdurige behandeling moet een radiologisch
onderzoek uitgevoerd worden.
- Na stopzetting van de behandeling moet de patiënt alleszins gevolgd worden,
aangezien de symptomen van de ziekte plots kunnen heroptreden.
- Tijdens een langdurige behandeling is een proteïnerijk dieet onontbeerlijk.
- Studies om de veiligheid van het gebruik van Kenacort-A 10 mg / ml via
subconjunctivale, intraturbinale, sub-pennen en retrobulbaire en intraoculaire
(intravitreale) injectie aan te tonen zijn onvoldoende uitgevoerd. Gevallen van
endophthalmitis oogontsteking, verhoogde intra-oculaire druk en zichtstoornissen zijn
gemeld bij intravitreale toediening. Enkele gevallen van blindheid zijn gemeld na
injectie van corticosteroïden suspensies in de neusholte en na intralesionale injectie bij
het hoofd. De toediening van Kenacort-A 10 mg / ml (triamcinolonacetonide
injecteerbare suspensie) die via deze routes wordt afgeraden.
- Voorvallen van anafylactische reacties en gevallen van ernstige of dodelijke
anafylactische shock zijn gemeld bij injectie van triamcinolonacetonide, ongeacht de
wijze van toediening
- Dit medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, met een zo laag
mogelijke dosering, en voor een zo kort mogelijke periode.
Kinderen
- De ontwikkeling en groei van kinderen die een langdurige behandeling met
corticosteroïden ondergaan dient zorgvuldig te worden geobserveerd. Om deze
reden wordt dit medicijn niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.
- 3 -
Door de aanwezigheid van benzylalcohol kan Kenacort toxische en anaphylatoïde
reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
-
Amfotericine B voor injectie en

geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed

doen dalen
(zoals thiaziden of furosemide): men moet bedacht zijn op het optreden
van hypokaliëmie.
-
Cholinesteraseremmers
: mogelijk antagonisme van de cholinesteraseremmer.
-
Orale anticoagulantia
: corticosteroïden kunnen de werking van anticoagulantia
versterken of verzwakken. Patiënten die orale anticoagulantia samen met
corticosteroïden krijgen, moeten dus nauwlettend gevolgd worden.
-
Antidiabetica
: corticosteroïden kunnen de bloedsuikerspiegel doen stijgen; bij
patiënten met diabetes moeten de resultaten van de bloed- of urinetests dus
gecontroleerd worden, vooral bij het instellen van de behandeling met
corticosteroïden, bij het onderbreken van deze behandeling of bij wijziging van de
dosis.
- Het effect van
antimuscarinemiddelen bij myasthenia gravis kan verminderd zijn.
-
Bloeddrukverlagers
: Het bloeddrukverlagende effect wordt gedeeltelijk beperkt door
de mineralocorticoïde activiteit van corticosteroïden, wat kan leiden tot verhoogde
bloeddruk
-
Diuretica
: Bij hypokaliëmische diuretica zoals bijvoorbeeld furosemide dient de kalium
waarden te worden gecontroleerd. Indien nodig moet het kalium gehalte worden
gecompenseerd.
-
Immunosuppressiva
: Door de synergetische werking van methotrexaat, kan met een
lagere dosis corticosteroïden worden volstaan. Bij gelijktijdige toediening van het
dikaliumzout van 21-fosfaat triamcinolonacetonide en cyclosporine wordt het
metabolisme van elk werkzaam bestanddeel geremd. Hierdoor kunnen de bijwerkingen
van iedere stof worden versterkt. Stuiptrekkingen zijn waargenomen
-
Psychofarmaca
: Het effect van anxiolytica en antipsychotica kan worden verminderd.
Indien nodig moet de dosis van de werkzame CZS stoffen worden aangepast
-
Sympathicomimetica
: Het effect en de mogelijke toxiciteit van salbutamol zijn
verhoogd.
-
Cytostatica
: De activiteit van cyclofosfamide kan verlaagd zijn
·
·

Tuberculostatica
: mogelijke daling van de bloedspiegel van isoniazide; rifampicine
lijkt het effect van corticosteroïden aanzienlijk te doen verminderen bij bepaalde
patiënten door stimulering van hun metabolisme.
-
Acetylsalicylzuur
moet met de nodige voorzorgen gebruikt worden in combinatie met
corticosteroïden bij patiënten met hypoprotrombinemie.
-
Ciclosporine
: toezicht nodig teneinde een verhoogde toxiciteit van ciclosporine op te
sporen in geval van gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen.
-
Digitalisglucosiden
: gelijktijdige toediening hiervan kan het risico op
digitalisintoxicatie verhogen.
-
Oestrogenen, met inbegrip van orale contraceptiva
: mogelijke verhoging van de
halfwaardetijd en van de concentratie corticosteroïden, evenals een mogelijke daling
van de klaring ervan.
- 4 -

Leverenzyminductoren (bijv. barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine):

verwittig uw arts indien U dit soort geneesmiddelen inneemt.
-
Menselijk groeihormoon
(bijv. somatropine): risico op afremming van het effect van
somatropine op de groei.
-
Ketoconazol
: mogelijke verminderde klaring van de corticosteroïden, met als gevolg
een verhoogd effect ervan.
-
Niet-depolarisende myorelaxantia
: corticosteroïden kunnen het neuromusculaire
afremmende effect verzwakken of versterken.
-
Niet-steroïde ontstekingswerende middelen (NSAI)
: corticosteroïden kunnen de
incidentie en de ernst van maagdarmbloedingen en ulci, gepaard gaande met NSAI,
doen toenemen. Corticosteroïden kunnen eveneens de bloedspiegel van salicylaten
doen dalen en dus ook de doeltreffendheid ervan. Omgekeerd kan het onderbreken van
de behandeling met corticosteroïden in de loop van een behandeling met hoge dosissen
salicylaten een salicylaatgebonden toxiciteit veroorzaken.
-
Thyroïdgeneesmiddelen
: de metabole klaring van adrenocorticosteroïden daalt in
geval van hypothyroïdie en verhoogt in geval van hyperthyroïdie. De wijzigingen van
de schildkliertoestand kunnen een aanpassing van de dosis adrenocorticosteroïden
vereisen.
-
Vaccins
: neurologische verwikkelingen en het ontbreken van de productie van
antistoffen kunnen voorkomen bij de vaccinatie van patiënten die corticosteroïden
krijgen (zie Waarschuwingen/Voorzorgen).
-
Afremmers van het angiotensine-conversie-enzym (ACE)
: mogelijke wisselwerking
met triamcinolonacetonide.
Wisselwerkingen met (biologische) laboratoriumtests
Op het vlak van laboratoriumonderzoeken beïnvloedt triamcinolonacetonide de amylase-
en cholesteroltests, de bloedglucose-, natrium-, calcium, kalium- en thyroïdtests.
Corticosteroïden kunnen de nitroblauwtetrazolium-test ter differentiëring van bacteriële
infecties beïnvloeden, en foutnegatieve resultaten opleveren.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is
.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de zwangerschap, in het bijzonder niet tijdens
de eerste drie maanden, tenzij de arts beslist dat de ziekte waarvoor het voorgeschreven
werd het gebruik ervan rechtvaardigt.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de arts
beslist dat de ziekte waarvoor het voorgeschreven werd het gebruik ervan rechtvaardigt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
- 5 -
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Kenacort-A 10 mg/ml
Kenacort-A 10 mg / ml bevat 45 mg benzylalcohol per flacon van 5 ml.
Door de aanwezigheid van benzylalcohol kan dit medicijn niet worden toegediend aan te
vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Het medicijn kan toxische en allergische reacties
veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering
De arts zal bepalen hoe Kenacort-A 10 mg/ml gebruikt moet worden. De nodige
hoeveelheden Kenacort-A 10 mg/ml zijn wisselend en moeten worden aangepast in functie
van de aandoening en de respons van de patiënt.
Intra-articulair : 0,25 tot 0,5 ml (2,5 tot 5 mg) voor kleine gewrichten en 0,5 tot 1,5 ml (5
tot 15 mg) voor grotere gewrichten.
Intradermaal : De aanvangsdosis van triamcinolone verschilt naargelang de aandoening,
maar mag niet meer dan 1,0 mg (0,1 ml) per inspuitingplaats bedragen vanwege het risico
op huidatrofie in geval van gebruik van grotere hoeveelheden.
Er mag op meerdere plaatsen ingespoten worden (met een afstand van minstens 1 cm)
zonder uit het oog te verliezen dat, hoe groter de gebruikte hoeveelheid, des te hoger het
risico is dat de systemisch geresorbeerde hoeveelheid ongewenste effecten teweegbrengt.
De in het begin van de behandeling gebruikte lage dosissen kunnen toereikend zijn.
Toedieningswijze
De bereiding mag niet intraveneus toegediend worden.
Het flesje vóór gebruik schudden om een homogene suspensie te bekomen. Niet gebruiken
indien de suspensie klonters blijft bevatten (blootstelling aan diepvriestemperaturen).
Zo snel mogelijk inspuiten teneinde neerslag in de spuit te vermijden.
De gebruikelijke voorzorgen nemen teneinde inspuiting in een bloedvat en/of besmetting
te vermijden.
Intra-articulaire toediening
Dezelfde voorzorgen als die te nemen bij intra-articulaire toediening van andere
corticosteroïden zijn van toepassing. Intra-articulaire toediening moet op strikt aseptische
wijze gebeuren.
Opmerkingen:
- 6 -
Gebruik van een lokaal anaestheticum kan wenselijk zijn; de aanbevelingen inzake het
gebruik ervan moeten nauwlettend gevolgd worden. De inspuiting moet in het
omgevende weefsel gebeuren en in mindere mate binnenin het gewricht.
- Bij de behandeling van niet-specifieke acute tenosynovitis moet in de schede
ingespoten worden, veeleer dan in de pees zelf.
- Epicondylitis (tenniselleboog) kan behandeld worden door infiltratie in het gebied
waar het oedeem het omvangrijkst is.
- De behandeling van huidletsels gebeurt door rechtstreeks in het letsel in te spuiten, dit
wil zeggen intradermaal of soms subcutaan.
- Om de dosis zo precies mogelijk te bepalen en de toediening te vergemakkelijken,
moeten bij voorkeur een tuberculinespuit en een dunne naald gebruikt worden.
- In geval van overmatig synoviaal vocht in de gewrichten, slijmbeurzen of peesschedes,
een gedeelte van het vocht opzuigen teneinde de pijn te verlichten en overmatige
verdunning van het product te vermijden.
Richtlijnen voor een correct gebruik
Niet mengen met andere geneesmiddelen, gezien het risico op onverenigbaarheden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering kan de systemische effecten, beschreven in het hoofdstuk "Mogelijke
bijwerkingen", uitlokken.
Urgentiemaatregelen
Er is geen specifiek tegengif.
In geval van een overdosis beschermt u de luchtwegen en zorgt u voor een goede
ventilatie en infusie. Hou de toestand van de patiënt nauwlettend in het oog en hou de
vitale functies, bloedgassen, elektrolyten... binnen aanvaardbare grenzen.
Wanneer u te veel Kenacort-A 10 mg/ml gebruikt hebt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts om uw posologieschema aan te passen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling mag niet plots stopgezet worden. Een langdurige behandeling moet
geleidelijk afgebouwd worden. Raadpleeg steeds uw arts die u zal uitleggen hoe u de dosis
geleidelijk moet afbouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Lokaal
- 7 -
Na intra-articulaire toediening van Kenacort-A 10 mg/ml werden volgende effecten
vastgesteld: erytheem na de inspuiting, pijn van voorbijgaande aard of irritatie op de
inspuitingplaats, steriel abces, pigmentatiestoornissen, artropathie gelijkend op de
ziekte van Charcot, kortstondig een groter ongemak ter hoogte van het gewricht.
- Na intradermale inspuiting kunnen de volgende effecten optreden: zeldzame gevallen
van blindheid tengevolge van inspuiting in het letsel in het gelaat of de hals,
voorbijgaand plaatselijk ongemak, steriel abces, verhoogde of verminderde
pigmentatie, subcutane atrofie en huidatrofie (wat doorgaans verdwijnt, tenzij de
onderliggende aandoening zelf van atrofische aard is).
Algemeen
·
Endocrien stelsel: onregelmatige maandstonden, uitblijven van de menstruatie
(amenorroe), vaginaal bloedverlies bij postmenopauzale vrouwen, onderdrukking van
de groei bij kinderen, verminderde tolerantie voor suikers, verhoogde behoefte aan
insuline bij patiënten met diabetes, het opduiken van de ziekte van Cushing.
-
Metabolisme : verhoging van het suikergehalte in de urine en het bloed; negatieve
stikstofbalans tengevolge van een eiwitkatabolisme, hypercholesterolemie, stijging van
de triglyceridespiegel en stijging van de lipoproteïnes met lage densiteit.
-
Zenuwstelsel: convulsies, duizeligheid, hoofdpijn, neuritis, slapeloosheid, verhoging
van de intracraniale druk, verergering van de voordien bestaande psychiatrische
ziektetoestanden, depressie, euforie, wisselvallig humeur.
-
Oftalmologie : gevaar van een stijging van de druk in het oog, glaucoom, het risico op
cataract, exoftalmie, perforatie van de cornea, verhoging van het risico op secundaire
ooginfecties.
-
Hart en bloedvaten: hypertensie, syncope, hartkloppingen, hartdecompensatie bij
gevoelige patiënten, wijzigingen van het elektrocardiogram, necrotische angiitis,
trombo-embolie, thromboflebitis, atherosclerose, trombose.
-
Problemen met de water-/zoutbalans: Retentie van zout en vloeistoffen, verlies van
kalium.
-
Luchtwegen : heesheid, wheezing, hoest.
-
Maagdarmkanaal : maagzweer en andere spijsverteringsstoornissen en
darmwerkingsstoornissen.
-
Dermatologie: moeilijkheden met de wondheling, uitslag, roodheid, striae, hirsutisme,
verhoogde transpiratie, onderdrukking van de reactie op de huidtests.
-
Spieren en skelet: spierzwakte, moeheid, steroïde myopathie, verlies van spiermassa
of decalcificatie, breuken.
-
Andere : zwelling van de mond en tong, anafylactische shock en anafylactische
reacties, opflakkering van een latente bacteriële of virale infectie, opportunistische
infecties, effecten op het metabolisme.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

- 8 -
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.

1.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
De flesjes moeten bewaard worden bij kamertemperatuur (15-25°C) in de originele
verpakking. Blootstelling aan diepvriestemperaturen vermijden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
2. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is triamcinolonacetonide.
De andere stoffen in dit middel zijn: natrium carboxymethylcellulose, natriumchloride,
polysorbaat 80, benzylalcohol (zie rubriek 2 Kenacort-A 10 mg / ml bevat benzylalcohol)
en water voor injectie.
Hoe ziet Kenacort-A 10 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het product bestaat uit een injecteerbare suspensie.
Kenacort-A 10 mg / ml is bedoeld voor intra-articulaire en intradermale toediening. Elke
doos bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bristol-Myers Squibb Belgium N.V.
Terhulpsesteenweg, 185
1170 BRUSSEL
Fabrikant:
Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana Del Ceraso
I- 03012 Anagni (Frosinone)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE049156
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.

- 9 -

Afleveringswijze
: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 08/2014
- 10 -

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG