Kefurox 1500 mg 1500 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Kefurox 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Kefurox 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
cefuroxime
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Kefurox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Kefurox niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Kefurox?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kefurox?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS KEFUROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kefurox is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als
cefalosporinen.
Kefurox wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:
de longen of de borstkas
de urinewegen
de huid en weke delen
de buik
Kefurox wordt ook toegepast:
om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U KEFUROX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op een van de
andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
vertel dat dan aan uw arts.
U mag geen Kefurox
krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Page 1 of 7
U moet in de periode waarin u Kefurox gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen,
zoals allergische reacties en klachten aan de maag en darmen, zoals diarree. Zo vermindert u de kans
op mogelijke problemen. Zie ‘Aandoeningen
waarop u moet letten’
in rubriek 4. Als u wel eens een
allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook allergisch
voor Kefurox.
Als u een bloed- of urinetest nodig heeft
Kefurox kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest
die
Coombs-test
wordt genoemd.
Als u tests laat uitvoeren:
Vertel de persoon die het monster afneemt
dat u Kefurox gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kefurox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan
uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Kefurox beïnvloeden, of de kans op
bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:
antibiotica van het soort aminoglycoside
plastabletten
(diuretica), zoals furosemide
probenecide
via de mond ingenomen stollingsremmers
Vertel uw arts
als u een van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van
uw nieren nodig hebt zolang u Kefurox gebruikt.
Anticonceptiepil
Kefurox
kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt
terwijl u met Kefurox wordt behandeld, moet u daarnaast ook een
barrière-anticonceptiemiddel
gebruiken
(zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap, borstvoeging en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Kefurox afwegen tegen het risico voor uw
baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
Kefurox bevat natrium
Kefurox bevat ongeveer 54,2 mg natrium per gram cefuroxime. U moet hiermee rekening houden als
u een natriumbeperkt dieet volgt.
3.
HOE GEBRUIKT U KEFUROX?
Kefurox wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Het kan worden
toegediend als een
druppelinfuus
(intraveneus infuus) of als een
injectie
rechtstreeks in een ader of
een spier.
De aanbevolen dosering
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Page 2 of 7
De correcte dosis Kefurox voor u wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de
soort infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren
functioneren.
Pasgeboren baby’s (0 - 3 weken)
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby,
mag de baby 30 tot 100 mg Kefurox per dag
toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Baby’s (ouder dan 3 weken) en kinderen
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind,
mag deze 30 tot 100 mg Kefurox per
dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Volwassenen en adolescenten
750 tot 1500 mg Kefurox per dag verdeeld over twee, drie of vier doses. Maximale dosis: 6 g per dag.
Patiënten met nierklachten
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.
Bespreek dit met uw arts
als dit voor u geldt.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Vertel uw arts meteen als u meer van Kefurox hebt gekregen dan zou mogen of als u denkt dat u te
veel Kefurox hebt gekregen.
Wanneer u teveel van Kefurox heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat u een injectie hebt overgeslagen, raadpleeg dan uw arts of een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel tijdens de volledige behandelingsduur krijgt, zelfs als u zich na de
eerste paar doses beter voelt. Het is mogelijk dat uw infectie niet verdwijnt als u dit geneesmiddel te
snel stopzet.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandoeningen waarop u moet letten
Een gering aantal personen dat Kefurox gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk
ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
ernstige allergische reactie.
Verschijnselen als
verhoogde en jeukende uitslag,
zwelling, soms
in het gezicht of de mond, waardoor u
ademhalingsproblemen
krijgt
huiduitslag,
soms met
blaren,
die eruit zien als
kleine schietschijven
(donkere plek in het midden
met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand)
een wijd verspreide uitslag
met
blaren
en
loslatende huid.
(Dit kunnen verschijnselen zijn van
Stevens-Johnson-syndroom
of
toxische epidermale necrolyse)
Schimmelinfecties in
zeldzame gevallen. Geneesmiddelen als Kefurox kunnen een overmatige
groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden
(zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Kefurox gedurende een lange tijd
gebruikt.
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Page 3 of 7
Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen
krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij maximaal
1 op 10 personen:
pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader.
Licht uw arts in
als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of
eosinofilie)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij maximaal
1 op 100 personen:
huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
diarree, misselijkheid, buikpijn.
Licht uw arts in
als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
positieve Coombs-test.
Overige bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie
is niet bekend:
schimmelinfecties
hoge lichaamstemperatuur
(koorts)
allergische reacties
ontsteking van de dikke darm, met als gevolg diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn
nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten
rode bloedcellen die te snel worden afgebroken
(hemolytische anemie)
huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven (donkere plek in het
midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand)
erythema multiforme.
Licht uw arts in
als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen –
trombocytopenie)
toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Als u last krijgt van bijwerkingen
Krijgt u
veel last
van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-
1060 Brussel. Website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Page 4 of 7
5.
HOE BEWAART U KEFUROX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
In droge toestand
Bewaren beneden 30°C en beschermen tegen licht.
Na oplossing
Bij reconstitutie met water voor injecteerbare bereidingen kunnen de suspensies van
natriumcefuroxime voor IM toediening 24 uur in de koelkast worden bewaard, zonder significant
verlies van activiteit.
De oplossingen voor IV injectie kunnen 24 uur in de koelkast worden bewaard zonder significant
verlies van activiteit.
De meer verdunde oplossingen, zoals 750 mg of 1500 mg in 50-100 ml water voor injecteerbare
bereidingen, glucose 5% of natriumchloride 0,9% kunnen 24 uur in de koelkast worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of
verpleegkundige voert geneesmiddelen af die niet meer gebruikt worden. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefuroxime. Ze is aanwezig in de vorm van natriumcefuroxime,
overeenkomend met 750 mg of 1500 mg cefuroxime. U moet hiermee rekening houden als u een
natriumbeperkt dieet volgt.
Dit middel bevat geen hulpstoffen.
Hoe ziet Kefurox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kefurox 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie is beschikbaar in verpakkingen van 3
of 10 injectieflacons.
Kefurox 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie is beschikbaar in verpakkingen van 1
of 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eurocept BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Fabrikant
Biopharma S.r.L.
Via delle Gerbere 20//22
S. Palomba (Roma)
Italia
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
BE201582 (750 mg)
BE201591 (1500 mg)
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Page 5 of 7
Afleveringswijze
Geneesmiddel, op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2014
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor reconstitutie
Aanvulvolumes en oplossingsconcentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses
nodig zijn.
Aan te vullen volumes en concentratie van de oplossingen, die van nut kunnen zijn wanneer er
gefractioneerde doses nodig zijn
Formaat injectieflacon
Hoeveelheid toe te
cefuroximeconcentratie
voegen water (ml)
(mg/ml) bij
benadering**
750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
750 mg
Intramusculair
3 ml
216
Intraveneuze bolus
ten minste 6 ml
116
Intraveneuze infusie
ten minste 6 ml
116
1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
1500 mg
Intramusculair
6 ml
216
Intraveneuze bolus
ten minste 15 ml
94
Intraveneuze infusie
15 ml*
94
* Gereconstitueerde oplossing toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie
informatie betreffende verenigbaarheid hieronder)
** Het resulterende volume van de cefuroximeoplossing in het reconstitutiemedium is toegenomen
vanwege de verplaatsingsfactor van de geneesmiddelstof, resulterend in de vermelde
concentraties in mg/ml.
Bereiding van oplossing voor intraveneuze infusie.
De inhoud van de injectieflacon wordt toegevoegd aan infusiezakken van klein volume met 0,9%
natriumchloride voor injectie, of 5% dextrose voor injectie, of een andere verenigbare vloeistof.
Verenigbaarheid
1500 mg natriumcefuroxime gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd
aan metronidazolinjectie (500 mg/100 ml); beide behouden tot 24 uur beneden 25°C hun activiteit.
1500 mg natriumcefuroxime is verenigbaar met azlocilline 1 g (in 15 ml) of 5 g (in 50 ml) tot 24 uur
bij 4°C of tot 6 uur beneden 25°C.
Natriumcefuroxime (5 mg/ml) in 5% w/v of 10% w/v xylitol voor injectie kan tot 24 uur worden
bewaard bij 25°C.
Natriumcefuroxime is verenigbaar met waterige oplossingen die tot 1% lidocaïnehydrochloride
bevatten.
Natriumcefuroxime is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen. Het behoudt bij
kamertemperatuur tot 24 uur zijn potentie in:
natriumchloride voor injectie BP 0,9% w/v
5% dextrose voor injectie BP
0,18% w/v natriumchloride plus 4% dextrose voor injectie BP
5% dextrose en 0,9% natriumchloride voor injectie
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Page 6 of 7
5% dextrose en 0,45% natriumchloride voor injectie
5% dextrose en 0,225% natriumchloride voor injectie
10% dextrose voor injectie
10% invertsuiker in water voor injectie
Ringer’s injectie USP
Ringer-lactaat voor injectie USP
M/6 natriumlactaat voor injectie
samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann’s oplossing).
De stabiliteit van natriumcefuroxime in natriumchloride voor injectie BP 0,9% w/v en in 5% dextrose
voor injectie wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van hydrocortisonnatriumfosfaat.
Natriumcefuroxime is tevens verenigbaar gebleken gedurende 24 uur bij kamertemperatuur na
menging in i.v. infusie met:
heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9% natriumchloride voor injectie; kaliumchloride (10 en 40
mEql) in 0,9% natriumchloride voor injectie.
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Page 7 of 7
Kefurox 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Kefurox 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
cefuroxime
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Kefurox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Kefurox niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Kefurox?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kefurox?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS KEFUROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kefurox is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als cefalosporinen.
Kefurox wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:
· de longen of de borstkas
· de urinewegen
· de huid en weke delen
· de buik
Kefurox wordt ook toegepast:
· om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U KEFUROX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
· U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op een van de
andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
vertel dat dan aan uw arts. U mag geen Kefurox
krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Als u een bloed- of urinetest nodig heeft
Kefurox kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest
die Coombs-test wordt genoemd.
Als u tests laat uitvoeren:

Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Kefurox gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kefurox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan
uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Kefurox beïnvloeden, of de kans op
bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:
·
antibiotica van het soort aminoglycoside
·
plastabletten (diuretica), zoals furosemide
·
probenecide
·
via de mond ingenomen stollingsremmers

Vertel uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van
uw nieren nodig hebt zolang u Kefurox gebruikt.
Anticonceptiepil
Kefurox
kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt
terwijl u met Kefurox wordt behandeld, moet u daarnaast ook een
barrière-anticonceptiemiddel
gebruiken
(zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap, borstvoeging en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Kefurox afwegen tegen het risico voor uw
baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
Kefurox bevat natrium
Kefurox bevat ongeveer 54,2 mg natrium per gram cefuroxime. U moet hiermee rekening houden als
u een natriumbeperkt dieet volgt.
3.
HOE GEBRUIKT U KEFUROX?
Kefurox wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige. Het kan worden
toegediend als een
druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een
injectie rechtstreeks in een ader of
een spier.
De aanbevolen dosering
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Pasgeboren baby's (0 - 3 weken)
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby,
mag de baby 30 tot 100 mg Kefurox per dag
toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Baby's (ouder dan 3 weken) en kinderen
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind,
mag deze 30 tot 100 mg Kefurox per
dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Volwassenen en adolescenten
750 tot 1500 mg Kefurox per dag verdeeld over twee, drie of vier doses. Maximale dosis: 6 g per dag.
Patiënten met nierklachten
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.

Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Vertel uw arts meteen als u meer van Kefurox hebt gekregen dan zou mogen of als u denkt dat u te
veel Kefurox hebt gekregen.
Wanneer u teveel van Kefurox heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat u een injectie hebt overgeslagen, raadpleeg dan uw arts of een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel tijdens de volledige behandelingsduur krijgt, zelfs als u zich na de
eerste paar doses beter voelt. Het is mogelijk dat uw infectie niet verdwijnt als u dit geneesmiddel te
snel stopzet.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandoeningen waarop u moet letten
Een gering aantal personen dat Kefurox gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk
ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
·
ernstige allergische reactie. Verschijnselen als
verhoogde en jeukende uitslag, z
welling, soms
in het gezicht of de mond, waardoor u
ademhalingsproblemen krijgt
·
huiduitslag, soms met
blaren, die eruit zien als
kleine schietschijven (donkere plek in het midden
met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand)
·
een wijd verspreide uitslag met
blaren en
loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van
Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
·
Schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Geneesmiddelen als Kefurox kunnen een overmatige
groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden
(zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Kefurox gedurende een lange tijd
gebruikt.
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen
krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij maximaal
1 op 10 personen:
· pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
· stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
· veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of eosinofilie)
· laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij maximaal
1 op 100 personen:
· huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
· diarree, misselijkheid, buikpijn.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
· laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
· stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
· positieve Coombs-test.
Overige bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie
is niet bekend:
· schimmelinfecties
· hoge lichaamstemperatuur (koorts)
· allergische reacties
· ontsteking van de dikke darm, met als gevolg diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn
· nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten
· rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie)
· huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven (donkere plek in het
midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand) erythema multiforme.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
· afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen ­ trombocytopenie)
· toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Als u last krijgt van bijwerkingen
Krijgt u
veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-
1060 Brussel. Website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
HOE BEWAART U KEFUROX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
In droge toestand
Bewaren beneden 30°C en beschermen tegen licht.
Na oplossing
Bij reconstitutie met water voor injecteerbare bereidingen kunnen de suspensies van
natriumcefuroxime voor IM toediening 24 uur in de koelkast worden bewaard, zonder significant
verlies van activiteit.
De oplossingen voor IV injectie kunnen 24 uur in de koelkast worden bewaard zonder significant
verlies van activiteit.
De meer verdunde oplossingen, zoals 750 mg of 1500 mg in 50-100 ml water voor injecteerbare
bereidingen, glucose 5% of natriumchloride 0,9% kunnen 24 uur in de koelkast worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of
verpleegkundige voert geneesmiddelen af die niet meer gebruikt worden. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cefuroxime. Ze is aanwezig in de vorm van natriumcefuroxime,
overeenkomend met 750 mg of 1500 mg cefuroxime. U moet hiermee rekening houden als u een
natriumbeperkt dieet volgt.
Dit middel bevat geen hulpstoffen.
Hoe ziet Kefurox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kefurox 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie is beschikbaar in verpakkingen van 3
of 10 injectieflacons.
Kefurox 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie is beschikbaar in verpakkingen van 1
of 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eurocept BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Fabrikant
Biopharma S.r.L.
Via delle Gerbere 20//22
S. Palomba (Roma)
Italia
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
BE201582 (750 mg)
BE201591 (1500 mg)
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2014
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor reconstitutie
Aanvulvolumes en oplossingsconcentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses
nodig zijn.
Aan te vullen volumes en concentratie van de oplossingen, die van nut kunnen zijn wanneer er
gefractioneerde doses nodig zijn
Formaat injectieflacon
Hoeveelheid toe te
cefuroximeconcentratie
voegen water (ml)
(mg/ml) bij
benadering**
750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
750 mg
Intramusculair
3 ml
216
Intraveneuze bolus
ten minste 6 ml
116
Intraveneuze infusie
ten minste 6 ml
116
1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
1500 mg
Intramusculair
6 ml
216
Intraveneuze bolus
ten minste 15 ml
94
Intraveneuze infusie
15 ml*
94
*
Gereconstitueerde oplossing toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie
informatie betreffende verenigbaarheid hieronder)

** Het resulterende volume van de cefuroximeoplossing in het reconstitutiemedium is toegenomen
vanwege de verplaatsingsfactor van de geneesmiddelstof, resulterend in de vermelde
concentraties in mg/ml.

Bereiding van oplossing voor intraveneuze infusie.
De inhoud van de injectieflacon wordt toegevoegd aan infusiezakken van klein volume met 0,9%
natriumchloride voor injectie, of 5% dextrose voor injectie, of een andere verenigbare vloeistof.
Verenigbaarheid
1500 mg natriumcefuroxime gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd
aan metronidazolinjectie (500 mg/100 ml); beide behouden tot 24 uur beneden 25°C hun activiteit.
1500 mg natriumcefuroxime is verenigbaar met azlocilline 1 g (in 15 ml) of 5 g (in 50 ml) tot 24 uur
bij 4°C of tot 6 uur beneden 25°C.
Natriumcefuroxime (5 mg/ml) in 5% w/v of 10% w/v xylitol voor injectie kan tot 24 uur worden
bewaard bij 25°C.
Natriumcefuroxime is verenigbaar met waterige oplossingen die tot 1% lidocaïnehydrochloride
bevatten.
Natriumcefuroxime is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen. Het behoudt bij
kamertemperatuur tot 24 uur zijn potentie in:
· natriumchloride voor injectie BP 0,9% w/v
· 5% dextrose voor injectie BP
· 0,18% w/v natriumchloride plus 4% dextrose voor injectie BP
· 5% dextrose en 0,9% natriumchloride voor injectie
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013
· 5% dextrose en 0,225% natriumchloride voor injectie
· 10% dextrose voor injectie
· 10% invertsuiker in water voor injectie
· Ringer's injectie USP
· Ringer-lactaat voor injectie USP
· M/6 natriumlactaat voor injectie
· samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann's oplossing).
De stabiliteit van natriumcefuroxime in natriumchloride voor injectie BP 0,9% w/v en in 5% dextrose
voor injectie wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van hydrocortisonnatriumfosfaat.
Natriumcefuroxime is tevens verenigbaar gebleken gedurende 24 uur bij kamertemperatuur na
menging in i.v. infusie met:
· heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9% natriumchloride voor injectie; kaliumchloride (10 en 40
mEql) in 0,9% natriumchloride voor injectie.
KEFU BE nl PIL 003 14Nov2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG