Kalium fosfaat b. braun 0,544 g - 1,394 g



SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kaliumfosfaat B. Braun, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul (= 20 ml) oplossing bevat :
Monokaliumfosfaat
0,544 g
Dikaliumfosfaat
1,394 g
1 ml = 1mmol(meq)K
+
+ 0,6 mmol (1,8 meq) PO
43-
Voor een volledige lijst van hulpstoffen : zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
(een heldere, kleurloze waterige oplossing).
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van ernstige vormen van hyper-calciëmie.
Ernstige vormen van hypofosfatemie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Alleen voor volwassenen, behalve bij tegenaanwijzing.
Hypercalciëmie
: 50 à 100 mmol/l kaliumfosfaat per liter infuus per dag. Toedienen in 6 tot 8 uur.
Eén enkele dosis per 24 uur is voldoende (= 80 tot 165 ml van de geconcentreerde oplossing per liter
en per dag).
Totale parenterale voeding (TPN)
:
per liter 13,6 mmol kaliumfosfaat toevoegen (= 7 ml van de
geconcentreerde oplossing per liter).
De aan te wenden posologie bij
hypofosfatemie
is afhankelijk van de ernst : 10 tot 40 ml per dag.
4.3
Contra-indicaties
Hyperfosfatemie, hyperkaliëmie.
Nier- en hartinsufficiëntie.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Niet meer dan 20 mmol kalium per uur toedienen zonder electrocardiografische controle (= 20 ml van
de geconcentreerde oplossing).
Zeer voorzichtig toedienen bij acute dehydratatie of in geval van krampen.
Niet toedienen aan kinderen tenzij noodzakelijk.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Met voorzichtigheid toedienen aan patiënten die een digitalis-therapie volgen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen aan zwangere vrouwen tenzij noodzakelijk.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8
Bijwerkingen
Toediening van een kaliumfosfaatoplossing kan een hyperkaliëmie veroorzaken, gepaard gaande met
toxische verschijnselen t.h.v. het hart.
Langdurige toediening kan verkalking buiten het skelet, namelijk ter hoogte van de nieren,
veroorzaken.
Er werd melding gemaakt van hypotensie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie en hyperfosfatemie na
toediening van oplossingen die kaliumfosfaat bevatten.
Bij I.V. toediening kan op de injectieplaats een plaatselijke weefselverharding optreden.
4.9
Overdosering
In geval van hyperkaliëmie met toxische verschijnselen t.h.v. het hart zal men de behandeling
onmiddellijk stopzetten en langzaam (1 tot 5 min.) intraveneus 10 tot 20 ml van een 10 %
calciumgluconaatoplossing toedienen, terwijl de patiënt electrocardio-grafisch gevolgd wordt.
Men kan ook een infuus toedienen van 25 % glucose + 10 eenheden insuline per 20 g glucose, 300 tot
500 ml per uur. Indien noodzakelijk, kan de hyperkaliëmie behandeld worden met behulp van een
hemodialyse of peritoneale dialyse.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Fosfaat
Het fofaation bevindt zich in het plasma, het extracellulaire vocht, de celmembranen, het intracellulaire
vocht, het collageen en in het beenderweefsel.
In geval van een hypercalciëmie veroorzaakt de toediening van het fosfaat de neerzetting van nieuwe
beenderzouten.
Een hypofosfatemie kan zich in volgende gevallen voordoen :
-
post-operatief, als gevolg van een herverdeling van de fosfaten in het organisme, tijdens het
anabolisme ;
-
tijdens een totale parenterale voeding. Deze hypofosfatemie uit zich vanaf de eerste dagen ;
-
tijdens een diabetisch coma, na de toediening van insuline.
Het kalium vermindert evenredig.
Page
2
of
4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Kalium
Het kaliumion vindt men vooral terug in het intracellulaire vocht. De normale concentratie bedraagt
150 mEq/l. De extracellulaire concentratie bedraagt 4 à 5 mEq/l.
Tijdens een diabetisch coma verminderen het kalium en de fosfor in gelijke mate na de toediening van
insuline.
In een situatie van anabolisme is er een verhoogde behoefte aan kalium en fosfaat.
5.2
5.3
Farmacokinetische eigenschappen
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijkomende data
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Water voor injectie
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen geconcentreerde kaliumfosfaatoplossing toevoegen aan de oplossingen die calciumzouten (meer
dan 15 meq/l) of magnesiumzouten bevatten.
Oplossingen die kaliumfosfaat bevatten zijn onverenigbaar met zouten van alkaloïden (in het bijzonder
strychnine) met chloralhydraat, met loodacetaat, met fenazone en met resorcinol.
Voor gebruik het bestaan van een mogelijke onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen uitsluiten.
6.3
Houdbaarheid
36 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
20 Mini-Plascos van 20 ml.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
B. Braun Medical
Woluwelaan 140 b
B - 1831
Diegem
Page
3
of
4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
170 IS 117 F 12
9.
AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift
10.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning : 17/11/1988
Hernieuwing van de vergunning:
11.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Juni 2012
Page
4
of
4

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kaliumfosfaat B. Braun, concentraat voor oplossing voor infusie


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een ampul (= 20 ml) oplossing bevat :
Monokaliumfosfaat

0,544 g
Dikaliumfosfaat

1,394 g
1 ml = 1mmol(meq)K+ + 0,6 mmol (1,8 meq) PO 3-
4


Voor een volledige lijst van hulpstoffen : zie rubriek 6.1.


3.
FARMACEUTISCHE VORM

Concentraat voor oplossing voor infusie.
(een heldere, kleurloze waterige oplossing).
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Symptomatische behandeling van ernstige vormen van hyper-calciëmie.
Ernstige vormen van hypofosfatemie.

4.2
Dosering en wijze van toediening

Voor intraveneus gebruik.
Alleen voor volwassenen, behalve bij tegenaanwijzing.
Hypercalciëmie : 50 à 100 mmol/l kaliumfosfaat per liter infuus per dag. Toedienen in 6 tot 8 uur.
Eén enkele dosis per 24 uur is voldoende (= 80 tot 165 ml van de geconcentreerde oplossing per liter
en per dag).
Totale parenterale voeding (TPN)
: per liter 13,6 mmol kaliumfosfaat toevoegen (= 7 ml van de
geconcentreerde oplossing per liter).
De aan te wenden posologie bij hypofosfatemie is afhankelijk van de ernst : 10 tot 40 ml per dag.
4.3
Contra-indicaties
Hyperfosfatemie, hyperkaliëmie.
Nier- en hartinsufficiëntie.

4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Niet meer dan 20 mmol kalium per uur toedienen zonder electrocardiografische controle (= 20 ml van
de geconcentreerde oplossing).
Zeer voorzichtig toedienen bij acute dehydratatie of in geval van krampen.
Niet toedienen aan kinderen tenzij noodzakelijk.

4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Met voorzichtigheid toedienen aan patiënten die een digitalis-therapie volgen.

4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Niet toedienen aan zwangere vrouwen tenzij noodzakelijk.

4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.

4.8
Bijwerkingen

Toediening van een kaliumfosfaatoplossing kan een hyperkaliëmie veroorzaken, gepaard gaande met
toxische verschijnselen t.h.v. het hart.
Langdurige toediening kan verkalking buiten het skelet, namelijk ter hoogte van de nieren,
veroorzaken.
Er werd melding gemaakt van hypotensie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie en hyperfosfatemie na
toediening van oplossingen die kaliumfosfaat bevatten.
Bij I.V. toediening kan op de injectieplaats een plaatselijke weefselverharding optreden.

4.9

Overdosering

In geval van hyperkaliëmie met toxische verschijnselen t.h.v. het hart zal men de behandeling
onmiddellijk stopzetten en langzaam (1 tot 5 min.) intraveneus 10 tot 20 ml van een 10 %
calciumgluconaatoplossing toedienen, terwijl de patiënt electrocardio-grafisch gevolgd wordt.
Men kan ook een infuus toedienen van 25 % glucose + 10 eenheden insuline per 20 g glucose, 300 tot
500 ml per uur. Indien noodzakelijk, kan de hyperkaliëmie behandeld worden met behulp van een
hemodialyse of peritoneale dialyse.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Fosfaat
Het fofaation bevindt zich in het plasma, het extracellulaire vocht, de celmembranen, het intracellulaire
vocht, het collageen en in het beenderweefsel.
In geval van een hypercalciëmie veroorzaakt de toediening van het fosfaat de neerzetting van nieuwe
beenderzouten.
Een hypofosfatemie kan zich in volgende gevallen voordoen :
-
post-operatief, als gevolg van een herverdeling van de fosfaten in het organisme, tijdens het
anabolisme ;
-
tijdens een totale parenterale voeding. Deze hypofosfatemie uit zich vanaf de eerste dagen ;
-
tijdens een diabetisch coma, na de toediening van insuline.
Het kalium vermindert evenredig.
Page
2 of
4
Kalium
Het kaliumion vindt men vooral terug in het intracellulaire vocht. De normale concentratie bedraagt
150 mEq/l. De extracellulaire concentratie bedraagt 4 à 5 mEq/l.
Tijdens een diabetisch coma verminderen het kalium en de fosfor in gelijke mate na de toediening van
insuline.
In een situatie van anabolisme is er een verhoogde behoefte aan kalium en fosfaat.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijkomende data

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Water voor injectie

6.2
Gevallen van onverenigbaarheid

Geen geconcentreerde kaliumfosfaatoplossing toevoegen aan de oplossingen die calciumzouten (meer
dan 15 meq/l) of magnesiumzouten bevatten.
Oplossingen die kaliumfosfaat bevatten zijn onverenigbaar met zouten van alkaloïden (in het bijzonder
strychnine) met chloralhydraat, met loodacetaat, met fenazone en met resorcinol.
Voor gebruik het bestaan van een mogelijke onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen uitsluiten.

6.3

Houdbaarheid


36 maanden.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

20 Mini-Plascos van 20 ml.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen


Geen bijzondere vereisten.

7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

B. Braun Medical
Woluwelaan 140 b
B - 1831 Diegem
Page
3 of
4
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
170 IS 117 F 12
9.
AFLEVERINGSWIJZE

Op medisch voorschrift

10.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning : 17/11/1988
Hernieuwing van de vergunning:

11.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Juni 2012
Page
4 of
4

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG