Iverpour pour-on 0,5 %



Bijsluiter – NL Versie
IVERPOUR 0,5% w/v Pour-on Solution
BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Iverpour 0.5% w/v Pour-on Solution
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een heldere pour-on oplossing met Ivermectin 0,5% w / v
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250ml, 500ml, 1L, 2.5L, 5L & 6L
5.
Rund
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIES
Voor de behandeling van de volgende soorten gastro-intestinale spoelwormen, longwormen,
runderhorzels, mijten en luizen:
Gastro-intestinale spoelwormen
(volwassen en stadium 4 larven):
Ostertagia ostertagi
(inclusief
geïnhibeerde O ostertagi),
Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis,
Cooperia spp, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus
(volwassen)
Longwormen (volwassen en stadium 4 larven):
Dictyocaulus viviparus
Oogwormen (volwassen):Thelazia
spp
Runderhorzel (parasitair stadium):
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Mijten:
Chorioptes bovis en Sarcoptes scabiei
var
bovis.
Luizen:
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus
en
Damalinia bovis
-1-
Bijsluiter – NL Versie
IVERPOUR 0,5% w/v Pour-on Solution
Na toediening van de aanbevolen dosis van 500 µg/kg lichaamsgewicht, blijft het product actief tegen
Trichostrongylus axei en Cooperia spp besmettingen gedurende 14 dagen na de behandeling, doch
enkel bij gelijktijdige behandeling van alle runderen op het bedrijf. Het product is actief tegen
Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum besmettingen gedurende de eerste 21 dagen na de
behandeling en tegen Dictyocaulus viviparus (longworm) besmetting gedurende de eerste 28 dagen na
de behandeling. Het product blijft eveneens actief tegen de kleine koevlieg (Haematobia irritans) tot
28 dagen na de behandeling, gedeeltelijke werkzaamheid kan tot 35 dagen na de toediening duren. Af
en toe kan een variabele activiteit vastgesteld worden tegen Haemonchus placei (L4), Cooperia spp,
Trichostrongylus axei and Trichostrongylus colubriformis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
De formulering dient in een smalle strook midden op de rug tussen de schoft en de staartaanzet te
worden gegoten.
Dosering:
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 500
microgram per kg lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden.
Indien de dieren eerder in groep behandeld dienen te worden ipv. individueel, dienen ze
gegroepeerd te worden volgens hun lichaamsgewicht en overeenkomstig gedoseerd te
worden, dit om onder- of overdosering te vermijden.
Lees de labelling voor gebruik
8.
WACHTTIJD
(orgaan)vlees: 28 dagen
Melk:
Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende runderen die melk voor humane
consumptie produceren. Niet gebruiken bij niet-lacterende melkkoeien
inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het afkalven.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men dient ervoor te zorgen dat volgende praktijken vermeden worden omdat ze het risico op
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk tot een niet-werkzame therapie kunnen leiden:
-
Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse over een langere
tijdsperiode.
-2-
Bijsluiter – NL Versie
IVERPOUR 0,5% w/v Pour-on Solution
-
Onderdosering, dat te wijten kan zijn aan een onderschatting van het lichaamsgewicht, of een
foute toediening van het product, of het niet kalibreren van het doseertoestel.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica dienen verder onderzocht te
worden met behulp van daarvoor geschikte testen (vb. Faecal Egg Count Reduction Test). Indien uit
de testresultaten een sterk vermoeden voor resistentie voor een bepaald anthelminticum naar voor
komt, dan dient een anthelminticum dat tot een andere farmacologische klasse behoort en dat een
ander werkingsmechanisme heeft, gebruikt te worden.
Resistentie voor Ivermectine werd gemeld voor Ostertagia ostertagi bij het rund. Daarom dient het
gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale (regionale, op het niveau van het bedrijf)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van deze wormsoort evenals de aanbevelingen voor
het beperken van de verdere selectie van resistentie voor anthelmintica.
Om bijwerkingen, ten gevolge van het afdoden van de Hypoderma larven in de slokdarm of in de
ruggengraat te vermijden, is het aan te raden het product toe te dienen op het einde van het
vliegseizoen van de horzel en voor larven hun rustplaats bereiken.
De runderen niet behandelen wanneer het haar of de huid nat is. Wanneer er regen binnen 2 uur na de
toediening op de runderen valt, kan dit resulteren in een verminderde werkzaamheid. Echter, de
werkzaamheid van het product tegen aanwezige infecties van O. ostertagi of D. viviparus wordt niet
negatief beïnvloed indien de huid nat is of er kort na de behandeling regen valt. Niet toedienen op
delen van de huid die bedekt zijn met schurftkorsten of andere letsels, of op delen die besmet zijn met
modder of mest.
Ivermectine zeer gevaarlijk is voor vissen en waterorganismen, dienen behandelde dieren geen directe
toegang te hebben tot oppervlakte wateren en sloten gedurende de behandeling.
Het product kan irriterend zijn voor de humane huid en ogen en de gebruiker dient voorzichtig te
zijn om het product niet aan zichzelf of andere personen toe te dienen. Gebruikers dienen tijdens
de toepassing van dit product rubberen handschoenen en laarzen en een waterdichte jas te
dragen. Beschermende kleding dient gewassen te worden na gebruik.
Aangezien absorptie door de huid voor kan komen, dient in het geval van het per ongeluk in
aanraking komen met de huid, de betreffende plek meteen met zeep en water te worden
gewassen.
Indien het middel per ongeluk in aanraking komt met de ogen, de ogen onmiddellijk spoelen
met water en medisch advies inwinnen.
Gebruik uitsluitend in goed geventileerde ruimten of buiten.
-3-
Bijsluiter – NL Versie
IVERPOUR 0,5% w/v Pour-on Solution
Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Handen wassen na gebruik.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Het product is specifiek bestemd voor uitwendige toediening bij runderen. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten wegens het mogelijk optreden van ernstige
bijwerkingen, zoals bijwerkingen met dodelijke afloop bij de hond.
10.
EXP
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Wanneer niet in gebruik, de flacon goed afsluiten. Flacons rechtop bewaren.
ZEER ONTVLAMBAAR – blijf uit de buurt van hitte, vonken, open vuur en andere
ontstekingsbronnen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Verontreinig vijvers, waterlopen of sloten niet met het product of lege verpakkingen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Voor diergeneeskundig gebruik.
-4-
Bijsluiter – NL Versie
IVERPOUR 0,5% w/v Pour-on Solution
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Animal Health Ltd.,
7 Rodney Street,
Liverpool, L1 9HZ,
United Kingdom
Fabrikant:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V277234
17.
Lot:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
-5-

NL Versie

IVERPOUR 0,5% w
/v Pour-on Solution
BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Iverpour 0.5% w/v Pour-on Solution
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een heldere pour-on oplossing met Ivermectin 0,5% w / v
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250ml, 500ml, 1L, 2.5L, 5L & 6L
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIES
Voor de behandeling van de volgende soorten gastro-intestinale spoelwormen, longwormen,
runderhorzels, mijten en luizen:
Gastro-intestinale spoelwormen (volwassen en stadium 4 larven): Ostertagia ostertagi (inclusief
geïnhibeerde O ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis,
Cooperia spp, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (volwassen)
Longwormen (volwassen en stadium 4 larven): Dictyocaulus viviparus

Oogwormen (volwassen):Thelazia spp
Runderhorzel (parasitair stadium): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Mijten: Chorioptes bovis en Sarcoptes scabiei var bovis.
Luizen: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus en Damalinia bovis
NL Versie

IVERPOUR 0,5% w
/v Pour-on Solution
Na toediening van de aanbevolen dosis van 500 µg/kg lichaamsgewicht, blijft het product actief tegen
Trichostrongylus axei en Cooperia spp besmettingen gedurende 14 dagen na de behandeling, doch
enkel bij gelijktijdige behandeling van alle runderen op het bedrijf. Het product is actief tegen
Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum besmettingen gedurende de eerste 21 dagen na de
behandeling en tegen Dictyocaulus viviparus (longworm) besmetting gedurende de eerste 28 dagen na
de behandeling. Het product blijft eveneens actief tegen de kleine koevlieg (Haematobia irritans) tot
28 dagen na de behandeling, gedeeltelijke werkzaamheid kan tot 35 dagen na de toediening duren. Af
en toe kan een variabele activiteit vastgesteld worden tegen Haemonchus placei (L4), Cooperia spp,
Trichostrongylus axei and Trichostrongylus colubriformis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
De formulering dient in een smalle strook midden op de rug tussen de schoft en de staartaanzet te
worden gegoten.
Dosering: 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 500
microgram per kg lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden.
Indien de dieren eerder in groep behandeld dienen te worden ipv. individueel, dienen ze
gegroepeerd te worden volgens hun lichaamsgewicht en overeenkomstig gedoseerd te
worden, dit om onder- of overdosering te vermijden.
Lees de labelling voor gebruik
8.
WACHTTIJD
(orgaan)vlees: 28 dagen
Melk:
Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende runderen die melk voor humane
consumptie produceren. Niet gebruiken bij niet-lacterende melkkoeien
inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het afkalven.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men dient ervoor te zorgen dat volgende praktijken vermeden worden omdat ze het risico op
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk tot een niet-werkzame therapie kunnen leiden:
- Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse over een langere
tijdsperiode.
NL Versie

IVERPOUR 0,5% w
/v Pour-on Solution
- Onderdosering, dat te wijten kan zijn aan een onderschatting van het lichaamsgewicht, of een
foute toediening van het product, of het niet kalibreren van het doseertoestel.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica dienen verder onderzocht te
worden met behulp van daarvoor geschikte testen (vb. Faecal Egg Count Reduction Test). Indien uit
de testresultaten een sterk vermoeden voor resistentie voor een bepaald anthelminticum naar voor
komt, dan dient een anthelminticum dat tot een andere farmacologische klasse behoort en dat een
ander werkingsmechanisme heeft, gebruikt te worden.
Resistentie voor Ivermectine werd gemeld voor Ostertagia ostertagi bij het rund. Daarom dient het
gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale (regionale, op het niveau van het bedrijf)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van deze wormsoort evenals de aanbevelingen voor
het beperken van de verdere selectie van resistentie voor anthelmintica.
Om bijwerkingen, ten gevolge van het afdoden van de Hypoderma larven in de slokdarm of in de
ruggengraat te vermijden, is het aan te raden het product toe te dienen op het einde van het
vliegseizoen van de horzel en voor larven hun rustplaats bereiken.
De runderen niet behandelen wanneer het haar of de huid nat is. Wanneer er regen binnen 2 uur na de
toediening op de runderen valt, kan dit resulteren in een verminderde werkzaamheid. Echter, de
werkzaamheid van het product tegen aanwezige infecties van O. ostertagi of D. viviparus wordt niet
negatief beïnvloed indien de huid nat is of er kort na de behandeling regen valt. Niet toedienen op
delen van de huid die bedekt zijn met schurftkorsten of andere letsels, of op delen die besmet zijn met
modder of mest.
Ivermectine zeer gevaarlijk is voor vissen en waterorganismen, dienen behandelde dieren geen directe
toegang te hebben tot oppervlakte wateren en sloten gedurende de behandeling.
Het product kan irriterend zijn voor de humane huid en ogen en de gebruiker dient voorzichtig te
zijn om het product niet aan zichzelf of andere personen toe te dienen. Gebruikers dienen tijdens
de toepassing van dit product rubberen handschoenen en laarzen en een waterdichte jas te
dragen. Beschermende kleding dient gewassen te worden na gebruik.
Aangezien absorptie door de huid voor kan komen, dient in het geval van het per ongeluk in
aanraking komen met de huid, de betreffende plek meteen met zeep en water te worden
gewassen.
Indien het middel per ongeluk in aanraking komt met de ogen, de ogen onmiddellijk spoelen
met water en medisch advies inwinnen.
Gebruik uitsluitend in goed geventileerde ruimten of buiten.
NL Versie

IVERPOUR 0,5% w
/v Pour-on Solution
Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Handen wassen na gebruik.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Het product is specifiek bestemd voor uitwendige toediening bij runderen. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten wegens het mogelijk optreden van ernstige
bijwerkingen, zoals bijwerkingen met dodelijke afloop bij de hond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Wanneer niet in gebruik, de flacon goed afsluiten. Flacons rechtop bewaren.
ZEER ONTVLAMBAAR ­ blijf uit de buurt van hitte, vonken, open vuur en andere
ontstekingsbronnen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Verontreinig vijvers, waterlopen of sloten niet met het product of lege verpakkingen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING 'VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Voor diergeneeskundig gebruik.
NL Versie

IVERPOUR 0,5% w
/v Pour-on Solution
14.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Animal Health Ltd.,
7 Rodney Street,
Liverpool, L1 9HZ,
United Kingdom
Fabrikant:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V277234
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG