Ivemend 150 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie
fosaprepitant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u IVEMEND niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u IVEMEND?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IVEMEND?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.
IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK
1
) receptorantagonisten'
worden genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld
zijn. IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en
braken. IVEMEND wordt bij volwassenen gebruikt
in combinatie met andere geneesmiddelen
om
misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die
cisplatine bevat (een sterke veroorzaker van misselijkheid en braken) en bij chemotherapie die een
minder sterke veroorzaker hiervan is (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te
voorkomen.
2.
Wanneer mag u IVEMEND niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt
voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine, astemizol (gebruikt voor
hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van
spijsverteringsproblemen) gebruiken. Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts
melden, omdat uw behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts voordat u IVEMEND gaat gebruiken als u een leverziekte heeft, want uw lever is
belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in uw lichaam. Uw arts zal de conditie van uw lever
daarom mogelijk willen controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
IVEMEND is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
28
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met
IVEMEND. Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt
(zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast
(zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
De werking van IVEMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u IVEMEND samen
met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden. Vertel het uw
arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen
afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
Gedurende de behandeling met IVEMEND en tot 2 maanden na gebruik van IVEMEND moet
een ander of aanvullend niet-hormonaal anticonceptiemiddel worden gebruikt
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam
onderdrukken)
alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn)
kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)
irinotecan, etoposide, vinorelbine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)
geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de
behandeling van migraine)
warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn)
rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van
infecties)
fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)
carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)
midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te
komen)
sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)
proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)
ketoconazol (met uitzondering van shampoo), itraconazol, voriconazol, posaconazol
(geneesmiddelen tegen schimmels)
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
diltiazem (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk)
corticosteroïden (zoals dexamethason)
geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam) en
tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).
Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag IVEMEND niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe
bestaat. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voor informatie over het gebruik van IVEMEND met anticonceptiemiddelen, zie 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'
Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens
behandeling met IVEMEND het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of
van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt voordat u IVEMEND
toegediend krijgt.
29
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, omdat duizeligheid en
slaperigheid gemeld zijn na het gebruik van IVEMEND. Als u zich duizelig of slaperig voelt na het
gebruik van IVEMEND, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’).
IVEMEND bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u IVEMEND?
De aanbevolen dosering is 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Het poeder wordt voor gebruik opgelost en verdund. De oplossing voor infusie wordt ongeveer
30 minuten voor u uw chemokuur begint door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via
een intraveneus infuus (druppelsgewijs) bij u toegediend. Uw arts zal u adviseren ook andere
geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT
3
-
antagonist’ (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een
medische behandeling nodig:
Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan niet bepaald
worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een allergische reactie.
Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
verstopping, slechte spijsvertering
hoofdpijn
vermoeidheid
verlies van eetlust
de hik
verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
duizeligheid, slaperigheid
acne, uitslag
angst
boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid
toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen
zwakte, zich minder goed voelen
roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers
snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk
koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen
pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
30
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers ):
moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis
gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de
huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse
(zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)
verhoogd gevoel van welzijn (euforie), zich niet meer kunnen oriënteren
bacteriële infectie, schimmelinfectie
ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de
mond, opgeblazen gevoel
vaker en meer plassen, glucose (suiker) of bloed in de urine
pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen
hoest, slijm achterin de keel, geïrriteerde keel, niezen, keelpijn
afscheiding uit de ogen en jeuk
oorsuizen
spierspasmen, spierzwakte
buitensporige dorst
langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten
minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies
verharding op de infusieplaats.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
5.
Hoe bewaart u IVEMEND?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Het opgeloste en verdunde geneesmiddel is 24 uur stabiel bij 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant. Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine
overeenkomend met 150 mg fosaprepitant. Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing
1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije
lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor
pH-aanpassing).
Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IVEMEND is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.
Het poeder zit in een doorzichtige glazen flacon met een rubber stop en aluminium verzegeling met
een grijze plastic flip-off dop.
31
Elke flacon bevat 150 mg fosaprepitant. Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44824000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
32
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies hoe IVEMEND 150 mg moet worden gereconstitueerd en verdund:
1.
Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon. Zorg
ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de
flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen. Zwenk de flacon voorzichtig. Niet
schudden of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te hard in de flacon
spuiten.
33
2.
Maak een infusiezak met
145 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie
(bijvoorbeeld door 105 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te
verwijderen uit een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor
injectie).
Trek de gehele inhoud van de flacon op en breng deze over in de infusiezak met 145 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om
het totale volume op 150 ml te
brengen.
Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).
3.
Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.
Geneesmiddelen die niet via de mond worden toegediend moeten visueel worden gecontroleerd op
deeltjes en verkleuring voordat deze worden toegediend waar de oplossing en de flacon dat toelaten.
De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
34

IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie
fosaprepitant

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u IVEMEND niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u IVEMEND?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IVEMEND?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.
IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten'
worden genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld
zijn. IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en
braken. IVEMEND wordt bij volwassenen gebruikt
in combinatie met andere geneesmiddelen om
misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die
cisplatine bevat (een sterke veroorzaker van misselijkheid en braken) en bij chemotherapie die een
minder sterke veroorzaker hiervan is (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te
voorkomen.
2.
Wanneer mag u IVEMEND niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
·
U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt
voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine, astemizol (gebruikt voor
hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van
spijsverteringsproblemen) gebruiken. Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts
melden, omdat uw behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts voordat u IVEMEND gaat gebruiken als u een leverziekte heeft, want uw lever is
belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in uw lichaam. Uw arts zal de conditie van uw lever
daarom mogelijk willen controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IVEMEND is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met
IVEMEND. Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt
(zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast
(zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
De werking van IVEMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u IVEMEND samen
met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden. Vertel het uw
arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen
afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
Gedurende de behandeling met IVEMEND en tot 2 maanden na gebruik van IVEMEND moet
een ander of aanvullend niet-hormonaal anticonceptiemiddel worden gebruikt
·
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam
onderdrukken)
·
alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn)
·
kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)
·
irinotecan, etoposide, vinorelbine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)
·
geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de
behandeling van migraine)
·
warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn)
·
rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van
infecties)
·
fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)
·
carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)
·
midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te
komen)
·
sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)
·
proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)
·
ketoconazol (met uitzondering van shampoo), itraconazol, voriconazol, posaconazol
(geneesmiddelen tegen schimmels)
·
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
·
diltiazem (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk)
·
corticosteroïden (zoals dexamethason)
·
geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam) en
·
tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).
Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding
U mag IVEMEND niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe
bestaat. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voor informatie over het gebruik van IVEMEND met anticonceptiemiddelen, zie 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'
Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens
behandeling met IVEMEND het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of
van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt voordat u IVEMEND
toegediend krijgt.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, omdat duizeligheid en
slaperigheid gemeld zijn na het gebruik van IVEMEND. Als u zich duizelig of slaperig voelt na het
gebruik van IVEMEND, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie `Mogelijke bijwerkingen').

IVEMEND bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u IVEMEND?
De aanbevolen dosering is 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Het poeder wordt voor gebruik opgelost en verdund. De oplossing voor infusie wordt ongeveer
30 minuten voor u uw chemokuur begint door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via
een intraveneus infuus (druppelsgewijs) bij u toegediend. Uw arts zal u adviseren ook andere
geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een `5HT3-
antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een
medische behandeling nodig:
·
Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan niet bepaald
worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een allergische reactie.
Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
·
verstopping, slechte spijsvertering
·
hoofdpijn
·
vermoeidheid
·
verlies van eetlust
·
de hik
·
verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
·
duizeligheid, slaperigheid
·
acne, uitslag
·
angst
·
boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid
·
toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen
·
zwakte, zich minder goed voelen
·
roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers
·
snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk
·
koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen
·
pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
·
moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis
·
gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de
huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse
(zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)
·
verhoogd gevoel van welzijn (euforie), zich niet meer kunnen oriënteren
·
bacteriële infectie, schimmelinfectie
·
ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de
mond, opgeblazen gevoel
·
vaker en meer plassen, glucose (suiker) of bloed in de urine
·
pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen
·
hoest, slijm achterin de keel, geïrriteerde keel, niezen, keelpijn
·
afscheiding uit de ogen en jeuk
·
oorsuizen
·
spierspasmen, spierzwakte
·
buitensporige dorst
·
langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten
·
minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies
·
verharding op de infusieplaats.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
5.
Hoe bewaart u IVEMEND?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Het opgeloste en verdunde geneesmiddel is 24 uur stabiel bij 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant. Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine
overeenkomend met 150 mg fosaprepitant. Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing
1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
·
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije
lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor
pH-aanpassing).

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IVEMEND is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.
Het poeder zit in een doorzichtige glazen flacon met een rubber stop en aluminium verzegeling met
een grijze plastic flip-off dop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme BV
Hertford Road, Hoddesdon
Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU
2031 BN Haarlem
Verenigd Koninkrijk
Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 53 00
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: +420 233 010 111
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoc_czechslovak@merck.com
malta_info@merck.com


Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: +45 44824000
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com


Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


E
Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
dpoc_greece@merck.com
msdpolska@merck.com


España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com


România
MSD France
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited
d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700
Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com
msd_slovenia@merck.com


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Simi: +354 535 7000
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

talia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi



Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 80000 673 (+357 22866700)
Tel: +46 (0) 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com


Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364 224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com


Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies hoe IVEMEND 150 mg moet worden gereconstitueerd en verdund:
1.
Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon. Zorg
ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de
flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen. Zwenk de flacon voorzichtig. Niet
schudden of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te hard in de flacon
spuiten.
Maak een infusiezak met
145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie
(bijvoorbeeld door 105 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te
verwijderen uit een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor
injectie).
3.
Trek de gehele inhoud van de flacon op en breng deze over in de infusiezak met 145 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om
het totale volume op 150 ml te
brengen. Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie `Hoe gebruikt u dit middel?').
Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.
Geneesmiddelen die niet via de mond worden toegediend moeten visueel worden gecontroleerd op
deeltjes en verkleuring voordat deze worden toegediend waar de oplossing en de flacon dat toelaten.
De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG