Ivegam-cmv 500 iu



PATIENTENBIJSLUITER
BENAMING EN GROEP
IVEGAM-CMV
(Humane anti-CMV immunoglobulinen)
SAMENSTELLING
IVEGAM-CMV wordt bereid uit plasma met een hoge titer antistoffen tegen het
cytomegalovirus; alle plasma-eenheden voldoen aan de vereisten van de wet
van 5 juli 1994.
De plasma-eenheden worden afgenomen in België van vrijwillige onbezoldigde
donors en zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg),
antistoffen tegen de humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en
antistoffen tegen het hepatitis C virus (HCVAs).
Naast de gebruikelijke maatregelen (systematisch onderzoek van het plasma,
ethanolprecipitatie) wordt het preparaat behandeld met
β-propiolactone
en een
filtratie waarvan de virusinactiverende en viruseliminerende eigenschappen
onderzocht, aangetoond en gedocumenteerd zijn. In het eindprodukt is geen ß-
propiolactone meer aantoonbaar.
1 ml oplossing bevat :
- 100 mg proteïnen waarvan minstens 95 % humane immunoglobulinen
- 50 I.U. anti-cytomegalovirus antilichamen
- 155 µmol Na
+
-ionen
- 155 µmol Cl
- -
ionen
- Water voor injecties tot 1 ml.
Formule : Prot. e. sang. hum. ven. 100 mg (Immunoglob. hum. min. 95%) -
Immunoglob. hum. anti-CMV 50 I.U. - Natr. chlorid. 155 µmol –
Aqua ad iniect. q.s. ad 1 ml
FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN
Vorm :
Toedieningsweg :
Verpakkingen :
Wijze van aflevering :
inspuitbare oplossing
I.V. injectie of perfusie
- Ampullen van 10 en 20 ml
- Perfusieflesje van 50 ml
op medisch voorschrift
RA-2007/086/cdm
1
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Het produkt behoort tot de groep der stabiele plasmaderivaten, waarvan de
immunoglobulinen, afkomstig van menselijk plasma, deel uitmaken.
REGISTRATIEHOUDER
Centrale Afdeling voor Fractionering
van het Rode Kruis cvba (C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl)
De Tyraslaan 109
B-
1120 BRUSSEL
Tel : 02/264.64.11
FABRIKANT
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraβe 5
D-63303 DREIEICH
AANGEWEZEN BIJ
Preventie van cytomegalovirus(CMV)infectie bij immunodeficiënte patiënten en
bij patiënten met een verminderde immunologische afweer (immunosuppressie),
vooral na orgaanoverplanting.
Adjuverende behandeling van een reeds bestaande cytomegalovirusinfectie bij
patiënten met een verminderde immunologische afweer, zoals prematuren,
pasgeborenen, bij medicamenteuze immunosuppressie of een andere vorm van
immunodeficiëntie, zoals AIDS.
OMSTANDIGHEDEN
WAARBIJ
HET
GEBRUIK
GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN
VAN
HET
Overgevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen, zoals bv. kan worden
gezien in geval van pathologische IgG- of IgA-deficiëntie.
RA-2007/086/cdm
2
BIJZONDERE VOORZORGEN
De arts dient een aangepaste behandeling te starten wanneer ernstige reacties
aanhouden na staken van de perfusie.
Wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden
toegediend, kan een infectieuze ziekte door overdracht van een infectieus agens
niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor pathogenen van tot nog
toe onbekende oorsprong.
Om het risico van overdracht van infectieuze agentia te beperken, worden
strenge controles bij de selectie van donors en giften uitgevoerd. Bovendien zijn
in het produktieproces specifieke viruseliminerende en/of -inactiverende
stappen ingebouwd (ethanolfractionering,
β-propiolactone
behandeling en
filtratie).
De huidige stappen die worden toegepast in de bereiding van IVEGAM-CMV
zijn efficiënt tegen virussen met een lipidenmantel zoals het humaan-
immunodeficiëntievirus, het hepatitis B en het hepatitis C virus.
ONVERENIGBAARHEDEN
Aan IVEGAM-CMV mogen, met uitzondering van fysiologisch serum, geen
geneesmiddelen of andere produkten worden toegevoegd, aangezien een
verandering van de elektrolytenconcentratie of van de pH aanleiding kan geven
tot neerslag of ontaarding van de eiwitten.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING
Wisselwerkingen met levend verzwakte virus :
De eerste 3 maanden na toediening van immunoglobulinen mogen geen vaccins
op basis van levende virussen tegen mazelen, bof of rubella worden toegediend,
vermits de antistoffen, die in IVEGAM-CMV zitten, de werkzaamheid van deze
vaccins kunnen belemmeren.
Immunoglobulinen kunnen ook de effectiviteit van een vaccinatie verminderen
die kort (tot 2 weken) vóór de toediening van de immunoglobulinen gebeurde.
RA-2007/086/cdm
3
Interferentie met serologische testen :
IVEGAM-CMV bevat een brede waaier antistoffen, die na toediening in het
serum kunnen worden gedetecteerd tot ze in het lichaam worden afgebroken.
De snelheid van degradatie hangt af van de halfwaardetijd van de antistoffen.
Vandaar dat te vroegtijdige serologische onderzoeken aanleiding kunnen geven
tot verkeerde interpretaties.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
De veiligheid van het gebruik van IVEGAM-CMV tijdens de zwangerschap
werd niet bewezen door gecontroleerde klinische studies.
Jarenlange klinische ervaring met immunoglobulinen toont aan dat er geen
schadelijke effecten verwacht worden op de f
Œ
tus en de pasgeborene wanneer
deze gedurende de zwangerschap toegediend werden.
Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen tot de
overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES
IVEGAM-CMV heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om
machines te gebruiken.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL
Posologie :
Tenzij andersluidend voorschrift, zijn onderstaande richtlijnen van kracht :
Preventie van CMV-infecties bij immunodeficiënte patiënten en patiënten onder
immunosuppressie :
Minstens 1 ml/kg lichaamsgewicht in één gift. Patiënten met een overgeplant
orgaan onder immunosuppressie moeten de eerste dosis krijgen op de dag van
transplantatie; bij beenmergoverplanting moet de eerste dosis worden
toegediend de dag vóór transplantatie. In het totaal moeten minstens 6
eenheidsdoses met een interval van 3 weken worden toegediend.
RA-2007/086/cdm
4
Andere patiënten onder immunosuppressie moeten één eenheidsdosis om de 3
weken krijgen. Het aantal eenheidsdoses hangt af van de toestand van de
immunologische afweer of van de intensiteit van de chemotherapie.
Behandeling van CMV-infecties :
Minstens 2 ml/kg lichaamsgewicht om de 2 dagen totdat de klinische
symptomen verdwenen zijn.
Gunstige resultaten werden eveneens behaald met een dosis van 4 ml/kg
lichaamsgewicht op dag 0, dag 4 en dag 8, gevolgd door een dosis van 2 ml/kg
lichaamsgewicht op dag 12 en dag 16 (Blacklock H.A. et al, Lancet II (1985) 152-
153).
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
Toedieningswijze :
Zo nodig kan het produkt voor perfusie worden verdund met fysiologisch
serum. Bij perfusie mag een debiet van 20 druppels/minuut (hetzij 1 ml/min)
niet worden overschreden.
IVEGAM-CMV voor gebruik opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur.
Toedieningsweg :
IVEGAM-CMV is bestemd voor intraveneuze perfusie of injectie
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
Met betrekking tot het voorkomen en de symptomen van eventuele
overdosering zijn geen gegevens bekend. Voor de maatregelen in geval van een
intolerantiereactie, verwijzen wij naar de rubriek “Ongewenste effecten”.
ONGEWENSTE EFFECTEN
Tijdens of na perfusie of injectie van IVEGAM-CMV kunnen koorts, huisreacties
of veralgemeende intolerantiereacties optreden, in zeldzame gevallen gaande tot
shock.
RA-2007/086/cdm
5
Onmiddellijke maatregelen in geval van intolerantiereacties :
Klinische symptomen
Subjectieve klachten
(rugklachten, nausea, enz.)
Huidverschijnselen
(flush, urticaria, enz.)
Tachycardie,
matige
bloeddrukdaling
(b.v.
systolische bloeddruk van 80-
90 mm Hg)
Dyspnoe, shock
Tegenmaatregelen
De perfusie/injectie staken
Antihistaminica
Glucocorticosteroïden toedienen langs I.V. weg
(100 tot 500 mg prednisolon)
Continue perfusie van dopamine (2-4 µg/kg
lichaamsgewicht/min),
I.V.-toediening
van
glucocorticosteroïden
in hoge dosis (tot 1 g
wateroplosbaar prednisolon), zuurstoftherapie,
opvullen van de bloedvaten (b.v. colloïdale
oplossingen), eventueel geforceerde diurese, in
combinatie met furosemide, in geval van
normovolemie controle en, zo nodig, correctie van
het zuur-base-evenwicht en van de elektrolyten.
Persisterende shock zonder Dopamine in maximale dosering tot 10 µg/kg
vermindering
van
het lichaamsgewicht/min, eventueel in combinatie met
circulerend volume
noradrenaline.
Hart- of ademhalingsstilstand Reanimatie
In het kader van de geneesmiddelenbewaking vragen wij aan het publiek elke
bijwerking of reactie te melden aan uw arts of apotheker. Het betreft hier elke
bijwerking of reactie, optredend na het toedienen van dit produkt, die niet
vermeld staat op de bijsluiter.
BEWARING
IVEGAM-CMV moet bewaard worden tussen +2 °C en +8 °C in de
oorspronkelijke verpakking. Alleen heldere oplossingen gebruiken.
De flesjes moeten onmiddellijk na opening worden toegediend, zo niet zijn de
steriliteit en de afwezigheid van pyrogenen niet meer gewaarborgd.
RA-2007/086/cdm
6
Houdbaarheid :
Het preparaat op de aangegeven wijze bewaard, is houdbaar tot de datum die
op de verpakking wordt vermeld.
De uiterste gebruiksdatum stemt overeen met de eerste dag van de maand die
op de verpakking gedrukt staat na de letters Ex. Ex betekent EXPIRY of
vervaldatum, de volgende twee cijfers duiden op de maand en de
daaropvolgende cijfers op het jaar waarin het produkt vervalt (maand/jaar).
LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER
23 juni 2003.
Datum van de laatste goedkeuring van deze bijsluiter is 08/2012.
RA-2007/086/cdm
7

BENAMING EN GROEP
IVEGAM-CMV
(Humane anti-CMV immunoglobulinen)
SAMENSTELLING
IVEGAM-CMV wordt bereid uit plasma met een hoge titer antistoffen tegen het
cytomegalovirus; alle plasma-eenheden voldoen aan de vereisten van de wet
van 5 juli 1994.
De plasma-eenheden worden afgenomen in België van vrijwillige onbezoldigde
donors en zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg),
antistoffen tegen de humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en
antistoffen tegen het hepatitis C virus (HCVAs).
Naast de gebruikelijke maatregelen (systematisch onderzoek van het plasma,
ethanolprecipitatie) wordt het preparaat behandeld met -propiolactone en een
filtratie waarvan de virusinactiverende en viruseliminerende eigenschappen
onderzocht, aangetoond en gedocumenteerd zijn. In het eindprodukt is geen ß-
propiolactone meer aantoonbaar.
1 ml oplossing bevat :
- 100 mg proteïnen waarvan minstens 95 % humane immunoglobulinen
- 50 I.U. anti-cytomegalovirus antilichamen
- 155 µmol Na+ -ionen
- 155 µmol Cl- -ionen
- Water voor injecties tot 1 ml.
Formule : Prot. e. sang. hum. ven. 100 mg (Immunoglob. hum. min. 95%) -
Immunoglob. hum. anti-CMV 50 I.U. - Natr. chlorid. 155 µmol ­
Aqua ad iniect. q.s. ad 1 ml
FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN
Vorm :
inspuitbare oplossing
Toedieningsweg :
I.V. injectie of perfusie
Verpakkingen :
- Ampullen van 10 en 20 ml
- Perfusieflesje van 50 ml
Wijze van aflevering :
op medisch voorschrift
RA-2007/086/cdm
Het produkt behoort tot de groep der stabiele plasmaderivaten, waarvan de
immunoglobulinen, afkomstig van menselijk plasma, deel uitmaken.
REGISTRATIEHOUDER
Centrale Afdeling voor Fractionering
van het Rode Kruis cvba (C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl)
De Tyraslaan 109
B-
1120 BRUSSEL
Tel : 02/264.64.11
FABRIKANT
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrae 5
D-63303 DREIEICH
AANGEWEZEN BIJ
Preventie van cytomegalovirus(CMV)infectie bij immunodeficiënte patiënten en
bij patiënten met een verminderde immunologische afweer (immunosuppressie),
vooral na orgaanoverplanting.
Adjuverende behandeling van een reeds bestaande cytomegalovirusinfectie bij
patiënten met een verminderde immunologische afweer, zoals prematuren,
pasgeborenen, bij medicamenteuze immunosuppressie of een andere vorm van
immunodeficiëntie, zoals AIDS.

OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN

Overgevoeligheid voor menselijke immunoglobulinen, zoals bv. kan worden
gezien in geval van pathologische IgG- of IgA-deficiëntie.
RA-2007/086/cdm
De arts dient een aangepaste behandeling te starten wanneer ernstige reacties
aanhouden na staken van de perfusie.

Wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden
toegediend, kan een infectieuze ziekte door overdracht van een infectieus agens
niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor pathogenen van tot nog
toe onbekende oorsprong.
Om het risico van overdracht van infectieuze agentia te beperken, worden
strenge controles bij de selectie van donors en giften uitgevoerd. Bovendien zijn
in het produktieproces specifieke viruseliminerende en/of -inactiverende
stappen ingebouwd (ethanolfractionering, -propiolactone behandeling en
filtratie).
De huidige stappen die worden toegepast in de bereiding van IVEGAM-CMV
zijn efficiënt tegen virussen met een lipidenmantel zoals het humaan-
immunodeficiëntievirus, het hepatitis B en het hepatitis C virus.
ONVERENIGBAARHEDEN
Aan IVEGAM-CMV mogen, met uitzondering van fysiologisch serum, geen
geneesmiddelen of andere produkten worden toegevoegd, aangezien een
verandering van de elektrolytenconcentratie of van de pH aanleiding kan geven
tot neerslag of ontaarding van de eiwitten.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING
Wisselwerkingen met levend verzwakte virus :
De eerste 3 maanden na toediening van immunoglobulinen mogen geen vaccins
op basis van levende virussen tegen mazelen, bof of rubella worden toegediend,
vermits de antistoffen, die in IVEGAM-CMV zitten, de werkzaamheid van deze
vaccins kunnen belemmeren.
Immunoglobulinen kunnen ook de effectiviteit van een vaccinatie verminderen
die kort (tot 2 weken) vóór de toediening van de immunoglobulinen gebeurde.
RA-2007/086/cdm
IVEGAM-CMV bevat een brede waaier antistoffen, die na toediening in het
serum kunnen worden gedetecteerd tot ze in het lichaam worden afgebroken.
De snelheid van degradatie hangt af van de halfwaardetijd van de antistoffen.
Vandaar dat te vroegtijdige serologische onderzoeken aanleiding kunnen geven
tot verkeerde interpretaties.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
De veiligheid van het gebruik van IVEGAM-CMV tijdens de zwangerschap
werd niet bewezen door gecontroleerde klinische studies.
Jarenlange klinische ervaring met immunoglobulinen toont aan dat er geen
schadelijke effecten verwacht worden op de fOEtus en de pasgeborene wanneer
deze gedurende de zwangerschap toegediend werden.
Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen tot de
overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES
IVEGAM-CMV heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om
machines te gebruiken.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL
Posologie :
Tenzij andersluidend voorschrift, zijn onderstaande richtlijnen van kracht :
Preventie van CMV-infecties bij immunodeficiënte patiënten en patiënten onder
immunosuppressie :
Minstens 1 ml/kg lichaamsgewicht in één gift. Patiënten met een overgeplant
orgaan onder immunosuppressie moeten de eerste dosis krijgen op de dag van
transplantatie; bij beenmergoverplanting moet de eerste dosis worden
toegediend de dag vóór transplantatie. In het totaal moeten minstens 6
eenheidsdoses met een interval van 3 weken worden toegediend.
RA-2007/086/cdm
weken krijgen. Het aantal eenheidsdoses hangt af van de toestand van de
immunologische afweer of van de intensiteit van de chemotherapie.
Behandeling van CMV-infecties :
Minstens 2 ml/kg lichaamsgewicht om de 2 dagen totdat de klinische
symptomen verdwenen zijn.
Gunstige resultaten werden eveneens behaald met een dosis van 4 ml/kg
lichaamsgewicht op dag 0, dag 4 en dag 8, gevolgd door een dosis van 2 ml/kg
lichaamsgewicht op dag 12 en dag 16 (Blacklock H.A. et al, Lancet II (1985) 152-
153).
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
Toedieningswijze :
Zo nodig kan het produkt voor perfusie worden verdund met fysiologisch
serum. Bij perfusie mag een debiet van 20 druppels/minuut (hetzij 1 ml/min)
niet worden overschreden.
IVEGAM-CMV voor gebruik opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur.
Toedieningsweg :
IVEGAM-CMV is bestemd voor intraveneuze perfusie of injectie
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
Met betrekking tot het voorkomen en de symptomen van eventuele
overdosering zijn geen gegevens bekend. Voor de maatregelen in geval van een
intolerantiereactie, verwijzen wij naar de rubriek 'Ongewenste effecten'.
ONGEWENSTE EFFECTEN
Tijdens of na perfusie of injectie van IVEGAM-CMV kunnen koorts, huisreacties
of veralgemeende intolerantiereacties optreden, in zeldzame gevallen gaande tot
shock.
RA-2007/086/cdm
Klinische symptomen
Tegenmaatregelen
Subjectieve klachten
De perfusie/injectie staken
(rugklachten, nausea, enz.)
Huidverschijnselen
Antihistaminica
(flush, urticaria, enz.)
Tachycardie,
matige Glucocorticosteroïden toedienen langs I.V. weg
bloeddrukdaling
(b.v. (100 tot 500 mg prednisolon)
systolische bloeddruk van 80-
90 mm Hg)
Dyspnoe, shock
Continue perfusie van dopamine (2-4 µg/kg
lichaamsgewicht/min), I.V.-toediening van
glucocorticosteroïden in hoge dosis (tot 1 g
wateroplosbaar prednisolon), zuurstoftherapie,
opvullen van de bloedvaten (b.v. colloïdale
oplossingen), eventueel geforceerde diurese, in
combinatie met furosemide, in geval van
normovolemie controle en, zo nodig, correctie van
het zuur-base-evenwicht en van de elektrolyten.
Persisterende shock zonder Dopamine in maximale dosering tot 10 µg/kg
vermindering van het lichaamsgewicht/min, eventueel in combinatie met
circulerend volume
noradrenaline.
Hart- of ademhalingsstilstand
Reanimatie
In het kader van de geneesmiddelenbewaking vragen wij aan het publiek elke
bijwerking of reactie te melden aan uw arts of apotheker. Het betreft hier elke
bijwerking of reactie, optredend na het toedienen van dit produkt, die niet
vermeld staat op de bijsluiter.
BEWARING
IVEGAM-CMV moet bewaard worden tussen +2 °C en +8 °C in de
oorspronkelijke verpakking. Alleen heldere oplossingen gebruiken.
De flesjes moeten onmiddellijk na opening worden toegediend, zo niet zijn de
steriliteit en de afwezigheid van pyrogenen niet meer gewaarborgd.
RA-2007/086/cdm
Het preparaat op de aangegeven wijze bewaard, is houdbaar tot de datum die
op de verpakking wordt vermeld.
De uiterste gebruiksdatum stemt overeen met de eerste dag van de maand die
op de verpakking gedrukt staat na de letters Ex. Ex betekent EXPIRY of
vervaldatum, de volgende twee cijfers duiden op de maand en de
daaropvolgende cijfers op het jaar waarin het produkt vervalt (maand/jaar).
LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER
23 juni 2003.
Datum van de laatste goedkeuring van deze bijsluiter is 08/2012.
RA-2007/086/cdm

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG