Itrafungol 10 mg/ml



Bijsluiter – NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
BE:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 Brussel
NL:
Eli Lilly Nederland BV
Elanco Animal Health
Grootslag 1-5
3991 RA Houten
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
Itraconazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Itrafungol is een gele tot licht amber, heldere orale oplossing.
Elke ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Itraconazol
Hulpstoffen:
Caramel (E150)
Propyleenglycol
Sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing
4.
INDICATIES
10 mg
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door
Microsporum canis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan katten die overgevoelig zijn voor itraconazol of één van de andere
ingrediënten.
-2-
Bijsluiter – NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
Niet toedienen aan katten met een verstoorde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten (zie rubriek 12).
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, braken, diarree, anorexie, depressie en apathie kunnen voorkomen. Deze effecten
zijn gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan een kortstondige toename van leverenzymen voorkomen. In
zeer zeldzame gevallen wordt dit geassocieerd met icterus. In geval van klinische tekenen die
wijzen op leverdisfunctie, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De oplossing wordt rechtstreeks oraal toegediend in de bek met een doseerspuit.
Het doseringschema is 5 mg (0,5 ml) per kg lichaamsgewicht en per dag voor 3 verschillende
perioden van 7 opeenvolgende dagen, elke keer met 7 dagen zonder behandeling ertussen.
7 dagen
behandeling
7 dagen
geen behandeling
7 dagen
behandeling
7 dagen
geen behandeling
7 dagen
behandeling
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De doseerspuit is gegradueerd per 100 gram lichaamsgewicht. Vul de spuit door de zuiger te
trekken tot het de gradatie bereikt dat overeenstemt met het juiste lichaamsgewicht van de kat
(Fig.1).
Behandel het dier door langzaam en voorzichtig de vloeistof in de bek te injecteren zodat de
kat het product door kan slikken (Fig. 2). Wanneer het product wordt toegediend aan kittens,
moet de persoon die het product toedient ervoor zorgen dat niet meer dan de aanbevolen
dosis/gewicht wordt toegediend. Voor kittens die minder wegen dan 0.5 kg moet een 1 ml
spuit, die de juiste dosering toelaat, worden gebruikt.
Gegevens bij mensen tonen aan dat voedselopname kan resulteren in een lagere absorptie van
het geneesmiddel. Het wordt daarom aanbevolen het product bij voorkeur toe te dienen tussen
de maaltijden.
Klinische studies hebben aangetoond dat de tijdspanne tussen klinische en mycologische
genezing kan variëren. Het wordt daarom aangeraden om de kans op herinfectie of de
verspreiding van de infectie te minimaliseren door gezonde dieren gescheiden te houden van
dieren die behandeld worden. Het schoonmaken en desinfecteren van de omgeving met
geschikte fungicides wordt ten zeerste aangeraden – vooral in geval van groepsproblemen.
In sommige gevallen werd een verlengde tijd waargenomen tussen mycologische en klinische
genezing. In gevallen waar een positieve cultuur 4 weken na het einde van de toediening
-3-
Bijsluiter – NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
wordt bekomen, moet de behandeling herhaald worden en moet de onderliggende aandoening
behandeld worden.
Fig. 1
Fig. 2
Na toediening moet de spuit uit de fles verwijderd, gewassen en gedroogd worden. De dop moet
opnieuw stevig op de fles geschroefd worden.
Vermijd contaminatie van de oplossing.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
De fles in de doos bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houd de container zorgvuldig gesloten.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 5 weken.Wanneer de container voor het
eerst wordt geopend, zou de datum waarop het product dat in de container overblijft en dient
te worden weggegooid, te worden berekend. Een verklaring van de houdbaarheidsperiode na
opening van het product wordt gegeven in deze bijsluiter. Deze verwijderdatum dient in de
hiervoor bestemde ruimte op de doos te worden geschreven.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of op de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elk diersoort
Sommige gevallen van feliene dermatofytose kunnen moeilijk te genezen zijn, vooral in
kattenpensions en -fokkerijen. Katten behandeld met itraconazol kunnen nog andere katten
infecteren met
M. Canis
zolang ze niet mycologisch genezen zijn. Het wordt daarom
aangeraden om de kans op herinfectie of de verspreiding van de infectie te minimaliseren door
gezonde dieren (met inbegrip van honden aangezien zij ook geïnfecteerd kunnen worden door
M. Canis)
gescheiden te houden van katten die behandeld worden. Het schoonmaken en
desinfecteren van de omgeving met geschikte fungicides wordt ten zeerste aangeraden –
-4-
Bijsluiter – NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
vooral in geval van groepsproblemen. De behandeling van dermatofytose moet niet beperkt
blijven tot de behandeling van (het) geïnfecteerde dier(en). Ook de omgeving moet
gedesinfecteerd worden met de geschikte fungicides, aangezien sporen van
Microsporum
canis
in de omgeving tot 18 maanden kunnen overleven.
Andere maatregelen zoals frequent stofzuigen, desinfecteren van vachtverzorgingsmiddelen
en verwijderen van al het mogelijk besmette materiaal dat niet gedesinfecteerd kan worden,
zullen het risico van herinfectie of verspreiding van infectie beperken.
Het wordt sterk aangeraden dat het knippen gebeurt door een dierenarts.
Het knippen van de haarvacht wordt beschouwd als nuttig omdat dit geïnfecteerd haar
verwijdert, nieuwe haargroei stimuleert en herstel bespoedigt. In geval van beperkte letsels
kan het knippen van de vacht beperkt blijven tot de letsels alleen, terwijl bij katten met
veralgemeende dermatofytose het aangeraden wordt de hele vacht te knippen. Ga voorzichtig
te werk om geen trauma te veroorzaken aan de onderliggende huid tijdens het knippen. Het
wordt aangeraden beschermende wegwerpkledij en -handschoenen te dragen tijdens het
knippen van getroffen dieren. Het haar moet op de geschikte wijze verwijderd worden en alle
instrumenten, scharen etc. dienen te worden gedesinfecteerd.
Raadpleeg een arts, indien een verdacht letsel voorkomt bij een mens, aangezien
M. Canis
dermatofytose een zoönotische aandoening is. Draag daarom latex handschoenen wanneer het
haar van de geïnfecteerde katten wordt geknipt, bij aanraking van het dier tijdens behandeling
of wanneer de spuit gereinigd wordt.
In geval van moeizame genezing dient de mogelijkheid van een onderliggende ziekte te
worden onderzocht. Katten die lijden aan dermatofytose, maar die ook in een zwakke
algemene toestand verkeren en/of lijden aan bijkomende aandoeningen of een verzwakte
immunologische respons hebben, moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens behandeling.
Omwille van hun toestand, kan deze categorie van dieren meer onderhevig zijn aan de
ontwikkeling van bijwerkingen. In geval van ernstige bijwerkingen moet de behandeling
worden onderbroken en indien noodzakelijk moet een ondersteunende verzorging (vloeistof
therapie) worden geïnitieerd.
In geval van klinische tekenen die wijzen op leverdisfunctie, moet de behandeling
onmiddellijk stopgezet worden. Bij dieren met tekenen van leverdisfunctie is het zeer
belangrijk de leverenzymen op te volgen.
Bij mensen werd itraconazol geassocieerd met hartfalen te wijten aan een negatief inotroop
effect. Katten die lijden aan hartkwalen moeten zorgvuldig worden opgevolgd en de behandeling
moet gestaakt worden als de klinische tekenen verergeren.
Mogelijke maatregelen om te voorkomen dat
M. canis
ingevoerd wordt in groepen van katten
zijn de isolatie van nieuwe katten of van katten die terugkomen van tentoonstellingen of
fokactiviteiten, het uitsluiten van bezoekers en periodieke monitoring met een Wood-lamp of
door
M.canis-culturen
op te starten.
Frequent en herhaald gebruik van een antimycoticum kan resistentie tegen antimycotica van
dezelfde klasse induceren.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten.
-5-
Bijsluiter – NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Braken en stoornissen van de lever en van de nieren werden waargenomen na gelijktijdige
behandeling met Itrafungol en cefovecine. Symptomen zoals motorische incoördinatie,
fecesretentie en dehydratie werden waargenomen bij gelijktijdige toediening van
tolfenaminezuur en Itrafungol. Bij gebrek aan gegevens bij katten moet de gelijktijdige
toediening van deze middelen vermeden worden.
In de humane geneeskunde werden interacties beschreven tussen itraconazol en een aantal
andere geneesmiddelen, die het resultaat zijn de interactie met cytochroom P450. Het is niet
bekend in welke mate deze interacties relevant zijn voor de kat, maar in afwezigheid van
gegevens, moet de het samen toedienen van het product met volgende geneesmiddelen
worden vermeden:
Oraal midazolam, cyclosporine, digoxine, chlooramfenicol, ivermectine, methylprednisolone
of orale antidiabetica (verhoogde plasmaconcentraties van deze kan kunnen optreden);
barbituraten of fenytoïne (verlaagde werkzaamheid van deze kan optreden); antacida (kan een
vermindering in absorptie veroorzaken); erythromycine (kan de plasmaconcentratie van
itraconazol verhogen).
Bij mensen werden interacties tussen itraconazol en calcium antagonisten werden ook
gerapporteerd. Deze geneesmiddelen kunnen bijkomende negatieve inotrope effecten hebben
op het hart.
Overdosering
Nadat een vijfvoudige overdosis aan itraconazol gedurende 6 weken werd toegediend, zijn de
volgende reversibele klinische bijwerkingen waargenomen: ruwe haarvacht, verminderde
voedselinname en verminderd lichaamsgewicht. Een drievoudige overdosis gedurende 6
weken leidde niet tot klinische bijwerkingen. Zowel na een drievoudige als na een vijfvoudige
overdosis gedurende 6 weken, kunnen er reversiebele adaptieve leververanderingen optreden
(stijging in bilirubine, AST, ALT en AP). Bij kittens zijn geen studies naar overdosering
uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen en blootgestelde huid na gebruik. In geval van accidenteel contact met de
ogen, spoel grondig met water. In geval van pijn of irritatie, zoek medisch advies. In geval
van accidenteel inslikken, spoel de mond met water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
-6-
Bijsluiter – NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
De werking van itraconazol is gebaseerd op zijn hoge selectieve binding aan de iso-enzymen
van cytochroom P-450 van schimmels. Dit inhibeert de synthese van ergosterol en beïnvloedt
de werking van membraangebonden enzymen en de permeabiliteit van het membraan. Het
effect is irreversibel en veroorzaakt structurele degeneratie.
Verpakking
Amberkleurige glazen fles met 52 ml orale oplossing, verpakt in een kartonnen doos met een
gegradueerde doseerspuit.
NL: REG NL 10220
BE: BE-V266664
KANALISATIE
UDA- op diergeneeskundig voorschrift
-7-
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
BE:
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 Brussel
NL:
Eli Lilly Nederland BV
Elanco Animal Health
Grootslag 1-5
3991 RA Houten
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
Itraconazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Itrafungol is een gele tot licht amber, heldere orale oplossing.
Elke ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Itraconazol
10 mg
Hulpstoffen:
Caramel (E150)
Propyleenglycol
Sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing
4.
INDICATIES
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door Microsporum canis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan katten die overgevoelig zijn voor itraconazol of één van de andere
ingrediënten.
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
Niet toedienen aan katten met een verstoorde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten (zie rubriek 12).
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, braken, diarree, anorexie, depressie en apathie kunnen voorkomen. Deze effecten
zijn gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan een kortstondige toename van leverenzymen voorkomen. In
zeer zeldzame gevallen wordt dit geassocieerd met icterus. In geval van klinische tekenen die
wijzen op leverdisfunctie, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

De oplossing wordt rechtstreeks oraal toegediend in de bek met een doseerspuit.
Het doseringschema is 5 mg (0,5 ml) per kg lichaamsgewicht en per dag voor 3 verschillende
perioden van 7 opeenvolgende dagen, elke keer met 7 dagen zonder behandeling ertussen.
7 dagen
7 dagen
7 dagen
7 dagen
7 dagen
behandeling geen behandeling
behandeling
geen behandeling
behandeling
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De doseerspuit is gegradueerd per 100 gram lichaamsgewicht. Vul de spuit door de zuiger te
trekken tot het de gradatie bereikt dat overeenstemt met het juiste lichaamsgewicht van de kat
(Fig.1).
Behandel het dier door langzaam en voorzichtig de vloeistof in de bek te injecteren zodat de
kat het product door kan slikken (Fig. 2). Wanneer het product wordt toegediend aan kittens,
moet de persoon die het product toedient ervoor zorgen dat niet meer dan de aanbevolen
dosis/gewicht wordt toegediend. Voor kittens die minder wegen dan 0.5 kg moet een 1 ml
spuit, die de juiste dosering toelaat, worden gebruikt.
Gegevens bij mensen tonen aan dat voedselopname kan resulteren in een lagere absorptie van
het geneesmiddel. Het wordt daarom aanbevolen het product bij voorkeur toe te dienen tussen
de maaltijden.
Klinische studies hebben aangetoond dat de tijdspanne tussen klinische en mycologische
genezing kan variëren. Het wordt daarom aangeraden om de kans op herinfectie of de
verspreiding van de infectie te minimaliseren door gezonde dieren gescheiden te houden van
dieren die behandeld worden. Het schoonmaken en desinfecteren van de omgeving met
geschikte fungicides wordt ten zeerste aangeraden ­ vooral in geval van groepsproblemen.
In sommige gevallen werd een verlengde tijd waargenomen tussen mycologische en klinische
genezing. In gevallen waar een positieve cultuur 4 weken na het einde van de toediening
Bijsluiter ­ NL Versie
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
wordt bekomen, moet de behandeling herhaald worden en moet de onderliggende aandoening
behandeld worden.
Fig. 1
Fig. 2
Na toediening moet de spuit uit de fles verwijderd, gewassen en gedroogd worden. De dop moet
opnieuw stevig op de fles geschroefd worden.
Vermijd contaminatie van de oplossing.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
De fles in de doos bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houd de container zorgvuldig gesloten.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 5 weken.Wanneer de container voor het
eerst wordt geopend, zou de datum waarop het product dat in de container overblijft en dient
te worden weggegooid, te worden berekend. Een verklaring van de houdbaarheidsperiode na
opening van het product wordt gegeven in deze bijsluiter. Deze verwijderdatum dient in de
hiervoor bestemde ruimte op de doos te worden geschreven.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of op de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elk diersoort
Sommige gevallen van feliene dermatofytose kunnen moeilijk te genezen zijn, vooral in
kattenpensions en -fokkerijen. Katten behandeld met itraconazol kunnen nog andere katten
infecteren met M. Canis zolang ze niet mycologisch genezen zijn. Het wordt daarom
aangeraden om de kans op herinfectie of de verspreiding van de infectie te minimaliseren door
gezonde dieren (met inbegrip van honden aangezien zij ook geïnfecteerd kunnen worden door
M. Canis) gescheiden te houden van katten die behandeld worden. Het schoonmaken en
desinfecteren van de omgeving met geschikte fungicides wordt ten zeerste aangeraden ­
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
vooral in geval van groepsproblemen. De behandeling van dermatofytose moet niet beperkt
blijven tot de behandeling van (het) geïnfecteerde dier(en). Ook de omgeving moet
gedesinfecteerd worden met de geschikte fungicides, aangezien sporen van Microsporum
canis in de omgeving tot 18 maanden kunnen overleven.
Andere maatregelen zoals frequent stofzuigen, desinfecteren van vachtverzorgingsmiddelen
en verwijderen van al het mogelijk besmette materiaal dat niet gedesinfecteerd kan worden,
zullen het risico van herinfectie of verspreiding van infectie beperken.
Het wordt sterk aangeraden dat het knippen gebeurt door een dierenarts.
Het knippen van de haarvacht wordt beschouwd als nuttig omdat dit geïnfecteerd haar
verwijdert, nieuwe haargroei stimuleert en herstel bespoedigt. In geval van beperkte letsels
kan het knippen van de vacht beperkt blijven tot de letsels alleen, terwijl bij katten met
veralgemeende dermatofytose het aangeraden wordt de hele vacht te knippen. Ga voorzichtig
te werk om geen trauma te veroorzaken aan de onderliggende huid tijdens het knippen. Het
wordt aangeraden beschermende wegwerpkledij en -handschoenen te dragen tijdens het
knippen van getroffen dieren. Het haar moet op de geschikte wijze verwijderd worden en alle
instrumenten, scharen etc. dienen te worden gedesinfecteerd.
Raadpleeg een arts, indien een verdacht letsel voorkomt bij een mens, aangezien M. Canis
dermatofytose een zoönotische aandoening is. Draag daarom latex handschoenen wanneer het
haar van de geïnfecteerde katten wordt geknipt, bij aanraking van het dier tijdens behandeling
of wanneer de spuit gereinigd wordt.
In geval van moeizame genezing dient de mogelijkheid van een onderliggende ziekte te
worden onderzocht. Katten die lijden aan dermatofytose, maar die ook in een zwakke
algemene toestand verkeren en/of lijden aan bijkomende aandoeningen of een verzwakte
immunologische respons hebben, moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens behandeling.
Omwille van hun toestand, kan deze categorie van dieren meer onderhevig zijn aan de
ontwikkeling van bijwerkingen. In geval van ernstige bijwerkingen moet de behandeling
worden onderbroken en indien noodzakelijk moet een ondersteunende verzorging (vloeistof
therapie) worden geïnitieerd.
In geval van klinische tekenen die wijzen op leverdisfunctie, moet de behandeling
onmiddellijk stopgezet worden. Bij dieren met tekenen van leverdisfunctie is het zeer
belangrijk de leverenzymen op te volgen.
Bij mensen werd itraconazol geassocieerd met hartfalen te wijten aan een negatief inotroop
effect. Katten die lijden aan hartkwalen moeten zorgvuldig worden opgevolgd en de behandeling
moet gestaakt worden als de klinische tekenen verergeren.
Mogelijke maatregelen om te voorkomen dat M. canis ingevoerd wordt in groepen van katten
zijn de isolatie van nieuwe katten of van katten die terugkomen van tentoonstellingen of
fokactiviteiten, het uitsluiten van bezoekers en periodieke monitoring met een Wood-lamp of
door M.canis-culturen op te starten.
Frequent en herhaald gebruik van een antimycoticum kan resistentie tegen antimycotica van
dezelfde klasse induceren.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten.
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Braken en stoornissen van de lever en van de nieren werden waargenomen na gelijktijdige
behandeling met Itrafungol en cefovecine. Symptomen zoals motorische incoördinatie,
fecesretentie en dehydratie werden waargenomen bij gelijktijdige toediening van
tolfenaminezuur en Itrafungol. Bij gebrek aan gegevens bij katten moet de gelijktijdige
toediening van deze middelen vermeden worden.
In de humane geneeskunde werden interacties beschreven tussen itraconazol en een aantal
andere geneesmiddelen, die het resultaat zijn de interactie met cytochroom P450. Het is niet
bekend in welke mate deze interacties relevant zijn voor de kat, maar in afwezigheid van
gegevens, moet de het samen toedienen van het product met volgende geneesmiddelen
worden vermeden:
Oraal midazolam, cyclosporine, digoxine, chlooramfenicol, ivermectine, methylprednisolone
of orale antidiabetica (verhoogde plasmaconcentraties van deze kan kunnen optreden);
barbituraten of fenytoïne (verlaagde werkzaamheid van deze kan optreden); antacida (kan een
vermindering in absorptie veroorzaken); erythromycine (kan de plasmaconcentratie van
itraconazol verhogen).
Bij mensen werden interacties tussen itraconazol en calcium antagonisten werden ook
gerapporteerd. Deze geneesmiddelen kunnen bijkomende negatieve inotrope effecten hebben
op het hart.
Overdosering
Nadat een vijfvoudige overdosis aan itraconazol gedurende 6 weken werd toegediend, zijn de
volgende reversibele klinische bijwerkingen waargenomen: ruwe haarvacht, verminderde
voedselinname en verminderd lichaamsgewicht. Een drievoudige overdosis gedurende 6
weken leidde niet tot klinische bijwerkingen. Zowel na een drievoudige als na een vijfvoudige
overdosis gedurende 6 weken, kunnen er reversiebele adaptieve leververanderingen optreden
(stijging in bilirubine, AST, ALT en AP). Bij kittens zijn geen studies naar overdosering
uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Was de handen en blootgestelde huid na gebruik. In geval van accidenteel contact met de
ogen, spoel grondig met water. In geval van pijn of irritatie, zoek medisch advies. In geval
van accidenteel inslikken, spoel de mond met water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
De werking van itraconazol is gebaseerd op zijn hoge selectieve binding aan de iso-enzymen
van cytochroom P-450 van schimmels. Dit inhibeert de synthese van ergosterol en beïnvloedt
de werking van membraangebonden enzymen en de permeabiliteit van het membraan. Het
effect is irreversibel en veroorzaakt structurele degeneratie.
Verpakking
Amberkleurige glazen fles met 52 ml orale oplossing, verpakt in een kartonnen doos met een
gegradueerde doseerspuit.
NL: REG NL 10220
BE: BE-V266664
KANALISATIE
UDA- op diergeneeskundig voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG