Itraconazole sandoz 100 mg



PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard
Itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Itraconazole Sandoz gebruikt?
2.
Wanneer mag u Itraconazole Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Itraconazole Sandoz?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Itraconazole Sandoz?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ITRACONAZOLE SANDOZ GEBRUIKT?
Itraconazole Sandoz is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties. Het bestrijdt schimmelinfecties van de
huid, de nagels, de mond, het oog, de schede en de inwendige organen.
2.
WANNEER MAG U ITRACONAZOLE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Itraconazole Sandoz niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
- als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazole Sandoz
nodig hebt) of zwanger kunt worden (in dat geval is een voorbehoedmiddel noodzakelijk).
- Gebruik Itraconazole Sandoz niet tesamen met terfenadine en mizolastine (geneesmiddelen tegen
allergie), cisapride (een geneesmiddel gebruikt bij bepaalde spijsverteringsproblemen), bepaalde
geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in uw bloed verlagen (zoals simvastatine, atorvastatine en
lovastatine), de slaapmiddelen midazolam en triazolam, pimozide (een geneesmiddel voor psychische
stoornissen), kinidine en dofetilide (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen), nisoldipine
(gebruikt tegen hoge bloeddruk), dihydro-ergotamine en ergotamine (tegen migraine),
methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling)
- Als u een leverziekte hebt.
- Als u zeldzame erfelijke problemen hebt van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of
sucrase-isomaltasedeficiëntie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazole Sandoz?
-
-
als u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak gevoel ervaart in uw handen of voeten.
als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die
Itraconazole Sandoz gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
1
PIL
-
-
-
-
-
-
-
-
als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazole Sandoz-dosis aangepast worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de Itraconazole Sandoz-behandeling één van de volgende
verschijnselen zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of zeer
donkere urine. Als u het middel langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts
voorstellen om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel
die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
als u hartproblemen heeft. Wanneer u Itraconazole Sandoz voorgeschreven krijgt, kan uw arts u
aanwijzigingen geven over de symptomen waar u moet op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel
het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van kortademigheid, onverwachte gewichtstoename,
zwelling in de benen of de buik, ongewone vermoeidheid, of ‘s nachts wakker begint te worden.
als u nierproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazole Sandoz-dosis aangepast worden.
als u AIDS heeft
als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed)
als u een in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan
als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een ander anti-schimmelmiddel
als u diarree zou hebben die verschillende dagen aanhoudt; hij/zij zal beslissen of de behandeling moet
worden aangepast.
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd bij kinderen tenzij uw arts iets anders zegt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Itraconazole Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Voorbeelden van geneesmiddelen die NOOIT mogen worden genomen wanneer u Itraconazole Sandoz
inneemt :
bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, meer bepaald terfenadine en mizolastine;
cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen;
bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld simvastatine,
atorvastatine en lovastatine;
de slaapmiddelen midazolam en triazolam;
pimozide, een geneesmiddel voor psychotische stoornissen;
kinidine en dofetilide, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen
nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk),
dihydro-ergotamine en ergotamine (tegen migraine)
methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling)
De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan een verandering in dosis van Itraconazole Sandoz
of het andere geneesmiddel noodzakelijk maken. Als ze toch samen worden ingenomen, moet de dokter op
de hoogte gebracht worden zodat er gepaste maatregelen kunnen genomen worden.
Voorbeelden zijn:
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine,
fenytoïne en fenobarbital);
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine,
rifabutine en isoniazide);
antibiotica clarithromycine en erythromycine;
sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (digoxine, disopyramide en bepaalde
calciumantagonisten zoals de dihydropyridines en verapamil);
geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen;
methylprednisolone, budesonide, fluticason en dexamthason, geneesmiddelen tegen ontstekingen die via
de mond of door inspuitingen worden gegeven;
ciclosporine , tacrolimus en rapamycine (ook bekend als sirolimus), welke gewoonlijk na een
orgaantransplantatie worden gegeven;
2
PIL
bepaalde HIV-protease inhibitoren zoals ritonavir, indinavir, saquinavir;
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker;
bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquillizers), namelijk buspirone, alprazolam
en brotizolam;
ebastine, een geneesmiddel tegen allergie;
reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie;
fentanyl, een sterke pijnstiller en alfentanil;
eletriptan (tegen migraine);
repaglinide (gebruikt bij suikerziekte).
Raadpleeg uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Opdat Itraconazole Sandoz voldoende zou worden geabsorbeerd is een zekere zuurtegraad in de maag
noodzakelijk. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om de zuurtegraad van de maag te verminderen (zoals
aluminiumhydroxide), mogen deze slechts 2 uur na de Itraconazole Sandoz inname worden ingenomen.
Wanneer u geneesmiddelen neemt die de zuurproduktie in de maag tegengaan zoals histamine H
2
receptor
antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol, lansoprazol,
omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) moet u om bovenvermelde reden Itraconazole Sandoz met cola
innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De opname is het grootst indien de capsules onmiddellijk na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Itraconazole Sandoz niet als u zwanger bent.
Zorg ervoor dat u een geschikt contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u behandeld
wordt met dit geneesmiddel.
Itraconazole Sandoz blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt beëindigd. Blijf daarom
een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw maandstonden die volgen na het beëindigen van de
behandeling.
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazole Sandoz inneemt. Er kunnen zeer kleine
hoeveelheden Itraconazole Sandoz in de moedermelk terechtkomen. In geval van twijfel wordt het
afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen enkel probleem, behalve wanneer u zich duizelig voelt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Itraconazole Sandoz capsules bevatten suikersferen. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U ITRACONAZOLE SANDOZ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules worden langs de mond met een beetje water ingenomen, tijdens of dadelijk na de maaltijd,
vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.
Volwassenen:
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie:
3
PIL
- schede:
2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag;
- rug en schouders
(pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
- romp , ledematen of liesstreek
:
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
- voeten of handen
:
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
- mond
:
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
- oog
(hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Itraconazole Sandoz wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke tekenen van de
infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazole Sandoz immers nog 15 tot 30 dagen door.
- nagels:
puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazole Sandoz inneemt
en daarna 3 weken geen Itraconazole Sandoz neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3 cycli
noodzakelijk.
4
PIL
cyclische behandeling voor nagelinfecties
plaats van
infectie
vingernagels
week 1
neem 2x
per dag 2
caps
neem 2x
per dag 2
caps
week 2
week 3
week 4
week 5
neem 2x
per dag 2
caps
neem 2x
per dag 2
caps
week 6
week 7
S
week 8
T
O
P
week 9
week 10
G E E N
I N N A M E
teennagels met
of zonder
vingernagels
G E E N
I N N A M E
G E E N
I N N A M E
neem 2x
per dag 2
caps
STOP
5
PIL
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de behandeling
verdwijnen. De optimale klinische en mycologische respons wordt verkregen 2 tot 4 weken na stopzetting
van de behandeling bij huidinfecties. Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de
schimmel, maar de letsels verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de behandeling.
Itraconazole Sandoz doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige maanden alvorens de nagel terug
aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet onmiddellijk verbetering waarneemt. Het geneesmiddel
blijft verschillende maanden in de nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds de behandeling
verderzetten zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
-Systemische mycose
Indicatie
Dosering
Gemiddelde
duur van de
behandeling
2 - 5 maanden
Opmerkingen
De dosering verhogen tot 200
mg 2x per dag in geval van een
invasieve of uitgebreide
infectie
De dosering verhogen tot 200
mg 2x per dag in geval van een
invasieve of uitgebreide
infectie
Aspergillose
200 mg
1 x per dag
Candidose
Cryptococcose
(behalve
Cryptococcusmenin
gitis)
Cryptococcusmenin
gitis
Histoplasmose
Sporotrichose
Paracoccidioidomyc
ose
Blastomycose
100 tot 200 mg
1 x per dag
3 weken - 7
maanden
200 mg
1 x per dag
200 mg
2 x per dag
200 mg
1 tot 2 x per dag
100 mg
1 x per dag
100 mg
1 x per dag
100 mg
1 x per dag
200 mg
2 x per dag
200 mg
2 x per dag
200 mg
1 x per dag
2 maanden - 1
jaar
2 maanden - 1
jaar
8 maanden
3 maanden
6 maanden
6 maanden
Penicilliose
Onderhoudsbehande
ling bij
aidspatiënten
Profylaxe in geval
van neutropenie
200 mg
1 x per dag
Een verminderde absorptie bij
aids en neutropenische
patiënten kan leiden tot een
daling van de concentratie en
van de activiteit van
itraconazol. In dergelijke
gevallen moeten de
bloedspiegels worden
gemonitord. Indien nodig, kan
de dosering worden verhoogd
tot 200 mg 2 x per dag
6
PIL
Kinderen:
De klinische gegevens bij kinderen zijn beperkt. Daarom wordt aangeraden itraconazol aan die patiënten
enkel toe te dienen als het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Toedieningswijze
De capsules zijn roze en blauw gekleurd en worden langs de mond ingenomen, tijdens of onmiddellijk na de
maaltijd.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u zeggen hoelang u Itraconazole Sandoz moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig
stop, omdat uw infectie dan weer zou kunnen opkomen.
Heeft u te veel van Itraconazole Sandoz ingenomen?
Wanneer u te veel van Itraconazole Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Itraconazole Sandoz in te nemen?
Neem de capsule zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht u met ze in te
nemen en slaat u dus de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Itraconazole Sandoz
Stopzetting van de behandeling brengt geen bijwerkingen met zich mee.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Itraconazole Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Itraconazole Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts
als u een van de
volgende verschijnselen heeft:
-
plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het
bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering
van de huid.
-
ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon
donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige
leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
-
symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van
de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak ’s nachts wakker worden
-
een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of
benen.
-
troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen.
-
als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
7
PIL
zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: Bepaalde stoornissen van het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties verhogen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: Lage hoeveelheid kalium in het bloed
Niet bekend: Te veel triglyceriden in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissen
Soms: Verteringsmoeilijkheden, verstopping
Zelden: Ontsteking van de pancreas
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhogingen in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
Soms: Leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag
Soms: Jeuk
Niet bekend: Haaruitval
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: Spierpijn, pijnlijke gewrichten
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: Menstruatiestoornissen, erectiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Algehele zwelling
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ITRACONAZOLE SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Itraconazole Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
8
PIL
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten in Itraconazole Sandoz?
Het werkzame bestanddeel is: itraconazol in een dosering van 100 mg per capsule.
De andere bestanddelen zijn: suikerbolletjes, hypromellose, macrogol 20.000
Capsule: dop:
titaandioxide (E172), gelatine
lichaam:
titaandioxide (E 171), gelatine
Hoe ziet Itraconazole Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazole Sandoz zijn harde capsules met wit opake dop en wit opaak lichaam.
De capsules zitten verpakt in pvc/Al -blisterverpakkingen in dozen van 4, 6, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84,
98, 100 en 250 capsules, hard.
Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE334092 (PVC/AL-blister)
Neem contact op met uw arts of uw apotheker voor informatie over dit geneesmiddel.
Zo gewenst, kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: 07/2012.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Behandeling van overdosering:
Een maagspoeling wordt aangeraden bij een accidentele overdosering. Die kan eventueel worden
gecombineerd met algemene ondersteunende maatregelen. Ook kan actieve kool worden
toegediend. Er werd evenwel geen acute toxiciteit waargenomen bij proefdieren na toediening van
9
PIL
doses die 8- tot 16-maal hoger waren dan de aangeraden dosering, wat overeenstemt met de totale
inhoud van de grootste verpakking. Itraconazol kan niet door hemodialyse worden geëlimineerd.
Er bestaat geen specifiek antidotum.
10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Itraconazole Sandoz 100 mg capsules, hard
Itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Itraconazole Sandoz gebruikt?
2.
Wanneer mag u Itraconazole Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Itraconazole Sandoz?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Itraconazole Sandoz?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ITRACONAZOLE SANDOZ GEBRUIKT?
Itraconazole Sandoz is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties. Het bestrijdt schimmelinfecties van de
huid, de nagels, de mond, het oog, de schede en de inwendige organen.
2.
WANNEER MAG U ITRACONAZOLE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Itraconazole Sandoz niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
- als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazole Sandoz
nodig hebt) of zwanger kunt worden (in dat geval is een voorbehoedmiddel noodzakelijk).
- Gebruik Itraconazole Sandoz niet tesamen met terfenadine en mizolastine
(geneesmiddelen tegen
allergie), cisapride (een geneesmiddel gebruikt bij bepaalde spijsverteringsproblemen), bepaalde
geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in uw bloed verlagen (zoals simvastatine,
atorvastatine en
lovastatine), de slaapmiddelen midazolam en triazolam, pimozide (een geneesmiddel voor psychische
stoornissen), kinidine en dofetilide (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen), nisoldipine
(gebruikt tegen hoge bloeddruk), dihydro-ergotamine en ergotamine (tegen migraine),
methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling)
- Als u een leverziekte hebt.
- Als u zeldzame erfelijke problemen hebt van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of
sucrase-isomaltasedeficiëntie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazole Sandoz?
- als u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak gevoel ervaart in uw handen of voeten.
- als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die
Itraconazole Sandoz gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
- als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazole Sandoz-dosis aangepast worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de Itraconazole Sandoz-behandeling één van de volgende
verschijnselen zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of zeer
donkere urine. Als u het middel langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts
voorstellen om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel
die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
- als u hartproblemen heeft. Wanneer u Itraconazole Sandoz voorgeschreven krijgt, kan uw arts u
aanwijzigingen geven over de symptomen waar u moet op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel
het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van kortademigheid, onverwachte gewichtstoename,
zwelling in de benen of de buik, ongewone vermoeidheid, of `s nachts wakker begint te worden.
- als u nierproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazole Sandoz-dosis aangepast worden.
- als u AIDS heeft
- als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed)
- als u een in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan
- als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een ander anti-schimmelmiddel
- als u diarree zou hebben die verschillende dagen aanhoudt; hij/zij zal beslissen of de behandeling moet
worden aangepast.
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd bij kinderen tenzij uw arts iets anders zegt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Itraconazole Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Voorbeelden van geneesmiddelen die NOOIT mogen worden genomen wanneer u Itraconazole Sandoz
inneemt :
· bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, meer bepaald terfenadine en mizolastine;
· cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen;
· bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld simvastatine,
atorvastatine en lovastatine;
· de slaapmiddelen midazolam en triazolam;
· pimozide, een geneesmiddel voor psychotische stoornissen;
· kinidine en dofetilide, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen
· nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk),
· dihydro-ergotamine en ergotamine (tegen migraine)
· methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling)
De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan een verandering in dosis van Itraconazole Sandoz
of het andere geneesmiddel noodzakelijk maken. Als ze toch samen worden ingenomen, moet de dokter op
de hoogte gebracht worden zodat er gepaste maatregelen kunnen genomen worden.
Voorbeelden zijn:
· bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine,
fenytoïne en fenobarbital);
· bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine,
rifabutine en isoniazide);
· antibiotica clarithromycine en erythromycine;
· sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (digoxine, disopyramide en bepaalde
calciumantagonisten zoals de dihydropyridines en verapamil);
· geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen;
· methylprednisolone, budesonide, fluticason en dexamthason, geneesmiddelen tegen ontstekingen die via
de mond of door inspuitingen worden gegeven;
· ciclosporine , tacrolimus en rapamycine (ook bekend als sirolimus), welke gewoonlijk na een
orgaantransplantatie worden gegeven;
· bepaalde HIV-protease inhibitoren zoals ritonavir, indinavir, saquinavir;
· bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker;
· bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquillizers), namelijk buspirone, alprazolam
en brotizolam;
· ebastine, een geneesmiddel tegen allergie;
· reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie;
· fentanyl, een sterke pijnstiller en alfentanil;
· eletriptan (tegen migraine);
· repaglinide (gebruikt bij suikerziekte).
Raadpleeg uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Opdat Itraconazole Sandoz voldoende zou worden geabsorbeerd is een zekere zuurtegraad in de maag
noodzakelijk. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om de zuurtegraad van de maag te verminderen (zoals
aluminiumhydroxide), mogen deze slechts 2 uur na de Itraconazole Sandoz inname worden ingenomen.
Wanneer u geneesmiddelen neemt die de zuurproduktie in de maag tegengaan zoals histamine H2 receptor
antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol, lansoprazol,
omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) moet u om bovenvermelde reden Itraconazole Sandoz met cola
innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De opname is het grootst indien de capsules onmiddellijk na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Itraconazole Sandoz niet als u zwanger bent.
Zorg ervoor dat u een geschikt contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u behandeld
wordt met dit geneesmiddel.
Itraconazole Sandoz blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt beëindigd. Blijf daarom
een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw maandstonden die volgen na het beëindigen van de
behandeling.
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazole Sandoz inneemt. Er kunnen zeer kleine
hoeveelheden Itraconazole Sandoz in de moedermelk terechtkomen. In geval van twijfel wordt het
afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen enkel probleem, behalve wanneer u zich duizelig voelt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Itraconazole Sandoz capsules bevatten suikersferen. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U ITRACONAZOLE SANDOZ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules worden langs de mond met een beetje water
ingenomen, tijdens of dadelijk na de maaltijd,
vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.
Volwassenen:
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie:
- schede:
2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag;
-
rug en schouders
(pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
romp , ledematen of liesstreek
:
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
voeten of handen
:
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
mond
:
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
-
oog
(hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Itraconazole Sandoz wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke tekenen van de
infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazole Sandoz immers nog 15 tot 30 dagen door.
- nagels:
puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazole Sandoz inneemt
en daarna 3 weken geen Itraconazole Sandoz neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3 cycli
noodzakelijk.

cyclische behandeling voor nagelinfecties
plaats van
week 1
week 2
week 3
week 4
week 5
week 6
week 7
week 8
week 9
week 10
infectie
vingernagels
neem 2x
neem 2x
S
T
O
P
per dag 2
G E E N I N N A M E
per dag 2
caps
caps
teennagels met
neem 2x
neem 2x
neem 2x
of zonder
per dag 2
G E E N I N N A M E
per dag 2
G E E N I N N A M E
per dag 2
STOP
vingernagels
caps
caps
caps
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de behandeling
verdwijnen. De optimale klinische en mycologische respons wordt verkregen 2 tot 4 weken na stopzetting
van de behandeling bij huidinfecties. Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de
schimmel, maar de letsels verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de behandeling.
Itraconazole Sandoz doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige maanden alvorens de nagel terug
aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet onmiddellijk verbetering waarneemt. Het geneesmiddel
blijft verschillende maanden in de nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds de behandeling
verderzetten zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
-Systemische mycose
Gemiddelde
Indicatie
Dosering
duur van de
Opmerkingen
behandeling
De dosering verhogen tot 200
200 mg
mg 2x per dag in geval van een
Aspergillose
2 - 5 maanden
1 x per dag
invasieve of uitgebreide
infectie
De dosering verhogen tot 200
100 tot 200 mg
3 weken - 7
mg 2x per dag in geval van een
Candidose
1 x per dag
maanden
invasieve of uitgebreide
infectie
Cryptococcose
(behalve
200 mg
2 maanden - 1
Cryptococcusmenin
1 x per dag
jaar
gitis)
Cryptococcusmenin
200 mg
2 maanden - 1
gitis
2 x per dag
jaar
200 mg
Histoplasmose
8 maanden
1 tot 2 x per dag
100 mg
Sporotrichose
3 maanden
1 x per dag
Paracoccidioidomyc
100 mg
6 maanden
ose
1 x per dag
100 mg
1 x per dag
Blastomycose
200 mg
6 maanden
2 x per dag
200 mg
Penicilliose
2 x per dag
Onderhoudsbehande
200 mg
Een verminderde absorptie bij
ling bij
1 x per dag
aids en neutropenische
aidspatiënten
patiënten kan leiden tot een
daling van de concentratie en
van de activiteit van
itraconazol. In dergelijke
Profylaxe in geval
200 mg
gevallen moeten de
van neutropenie
1 x per dag
bloedspiegels worden
gemonitord. Indien nodig, kan
de dosering worden verhoogd
tot 200 mg 2 x per dag
Kinderen:
De klinische gegevens bij kinderen zijn beperkt. Daarom wordt aangeraden itraconazol aan die patiënten
enkel toe te dienen als het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Toedieningswijze
De capsules zijn roze en blauw gekleurd en worden langs de mond ingenomen, tijdens of onmiddellijk na de
maaltijd.
Duur van de behandeling:
Uw arts zal u zeggen hoelang u Itraconazole Sandoz moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig
stop, omdat uw infectie dan weer zou kunnen opkomen.
Heeft u te veel van Itraconazole Sandoz ingenomen?
Wanneer u te veel van Itraconazole Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Itraconazole Sandoz in te nemen?
Neem de capsule zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht u met ze in te
nemen en slaat u dus de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Itraconazole Sandoz
Stopzetting van de behandeling brengt geen bijwerkingen met zich mee.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Itraconazole Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Itraconazole Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de
volgende verschijnselen heeft:
- plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het
bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering
van de huid.
- ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon
donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige
leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
-
symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van
de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden
- een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of
benen.
- troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen.
- als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
· vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
· soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
· zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
· zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
· niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: Bepaalde stoornissen van het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties verhogen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: Lage hoeveelheid kalium in het bloed
Niet bekend: Te veel triglyceriden in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissen
Soms: Verteringsmoeilijkheden, verstopping
Zelden: Ontsteking van de pancreas
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Verhogingen in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
Soms: Leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag
Soms: Jeuk
Niet bekend: Haaruitval
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: Spierpijn, pijnlijke gewrichten
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: Menstruatiestoornissen, erectiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Algehele zwelling
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ITRACONAZOLE SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Itraconazole Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten in Itraconazole Sandoz?
Het werkzame bestanddeel is: itraconazol in een dosering van 100 mg per capsule.
De andere bestanddelen zijn: suikerbolletjes, hypromellose, macrogol 20.000
Capsule: dop: titaandioxide (E172), gelatine
lichaam: titaandioxide (E 171), gelatine
Hoe ziet Itraconazole Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazole Sandoz zijn harde capsules met wit opake dop en wit opaak lichaam.
De capsules zitten verpakt in pvc/Al -blisterverpakkingen in dozen van 4, 6, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60, 84,
98, 100 en 250 capsules, hard.
Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE334092 (PVC/AL-blister)
Neem contact op met uw arts of uw apotheker voor informatie over dit geneesmiddel.
Zo gewenst, kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: 07/2012.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Behandeling van overdosering:
Een maagspoeling wordt aangeraden bij een accidentele overdosering. Die kan eventueel worden
gecombineerd met algemene ondersteunende maatregelen. Ook kan actieve kool worden
toegediend. Er werd evenwel geen acute toxiciteit waargenomen bij proefdieren na toediening van
doses die 8- tot 16-maal hoger waren dan de aangeraden dosering, wat overeenstemt met de totale
inhoud van de grootste verpakking. Itraconazol kan niet door hemodialyse worden geëlimineerd.
Er bestaat geen specifiek antidotum.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG