Itraconazole mylan 100 mg



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard
Itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard en waarvoor wordt Itraconazole Mylan
100 mg capsules, hard ingenomen?
2. Wanneer mag u Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD EN WAARVOOR
WORDT ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD INGENOMEN?
Itraconazole Mylan is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Het bestrijdt schimmelinfecties van de huid, de nagels, de mond, het oog, de schede en de
inwendige organen.
2.
WANNEER MAG U ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD NIET
INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Itraconazole Mylan niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u
Itraconazole Mylan nodig hebt).
Als u lijdt aan hartfalen of hartfalen hebt gehad (tenzij uw arts beslist dat u
Itraconazole Mylan nodig hebt).
Gebruik Itraconazole Mylan niet tesamen met:
bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, meer bepaald terfenadine en mizolastine;
cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen;
bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld
simvastatine, lovastatine en atorvastatine;
de slaapmiddelen midazolam en triazolam;
pimozide en sertindole, geneesmiddelen voor psychotische stoornissen;
kinidine en dofetilide, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen;
1/9
Bijsluiter
levacetylmethadol (levomethadyl), voor behandeling van verslaving aan drugs
(afhankelijkheid van opioïden);
bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij migraine, zoals dihydroergotamine,
ergotamine, eletriptan;
ergometrine (ergonovine) en methylergometrine (methylergonovine), geneesmiddelen
gebruikt na een bevalling;
nisoldipine, geneesmiddel gebruikt bij hartkramp en hoge bloeddruk.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazole Mylan?
Meld steeds aan uw behandelende arts welke andere geneesmiddelen u inneemt, vermits de
gelijktijdige inname van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn. Neem contact op met
uw arts of apotheker voordat u Itraconazole Mylan inneemt.
Leverproblemen
Breng uw arts op de hoogte van eventuele leverproblemen. Misschien moet uw Itraconazole
Mylan-dosis aangepast worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de Itraconazole Mylan-behandeling één van de
volgende verschijnselen zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken,
vermoeidheid, buikpijn of zeer donkere urine.
Als u het middel langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts voorstellen
om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel
die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
Laat het uw arts weten als u
hartproblemen
hebt. Wanneer u Itraconazole Mylan
voorgeschreven krijgt, kan uw arts u aanwijzingen geven over de symptomen waar u moet
op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft
van kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik,
ongewone vermoeidheid, of ‘s nachts wakker begint te worden.
Nierproblemen
Breng uw arts op de hoogte van eventuele nierproblemen. Misschien moet uw Itraconazole
Mylan-dosis aangepast worden.
Gehoorverlies
Breng uw arts op de hoogte wanneer u gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen
hebben patiënten die Itraconazole Mylan gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend
gehoorverlies.
Tintelingen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak gevoel
ervaart in uw handen of voeten.
Allergie
Wanneer u voordien met andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties allergische
reacties vertoond hebt, bespreek dit dan met uw arts.
Gebruik bij kinderen
Kinderen mogen Itraconazole Mylan niet gebruiken, maar de arts kan het geneesmiddel in
uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Gebruik bij oudere personen
Oudere personen mogen Itraconazole Mylan niet gebruiken, maar de arts kan het
geneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Diarree
2/9
Bijsluiter
Raadpleeg uw arts indien u diarree zou hebben die verschillende dagen aanhoudt; hij/zij zal
beslissen of de behandeling moet worden aangepast.
Als u AIDS heeft
Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed)
Als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Itraconazole Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen mogen immers
NIET in combinatie met Itraconazole Mylan
worden ingenomen. Welke dit zijn, vindt u onder “Wanneer mag u Itraconazole Mylan niet
innemen?”
Bepaalde geneesmiddelen
kunnen de werking van Itraconazole Mylan erg verminderen.
Als ze toch samen worden ingenomen, moet de dokter op de hoogte gebracht worden zodat
er gepaste maatregelen kunnen genomen worden.
Dit geldt meer bepaald voor sommige producten die worden gebruikt bij de behandeling van
epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital) en tuberculose (zoals rifampicine,
rifabutine en isoniazide) en Sint-Janskruid (gebruikt bij neerslachtigheid).
Breng uw arts op de hoogte als u een van die geneesmiddelen inneemt zodat de nodige
maatregelen kunnen worden genomen.
Na stopzetten van de behandeling met carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
(geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie), rifampicine en rifabutine (geneesmiddelen gebruikt
bij tuberculose) en Sint-Janskruid (geneesmiddel gebruikt bij neerslachtigheid), dient 2
weken gewacht te worden vooraleer Itraconazole Mylan te gebruiken.
De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
kan een verandering in dosis van
Itraconazole Mylan of het andere geneesmiddel noodzakelijk maken.
Voorbeelden zijn:
antibiotica die clarithromycine of erythromycine bevatten;
sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (digoxin, disopyramide en
bepaalde calciumantagonisten zoals de dihydropyridines en verapamil);
geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen;
geneesmiddelen die worden gebruikt bij o.a. ontstekingen die dexamethasone bevatten of
methylprednisolone;
geneesmiddelen tegen ernstige astma, neusallergie of ontsteking van de dikke darm, die
budesonide of fluticasone bevatten;
ciclosporine , tacrolimus en rapamycine (ook bekend als sirolimus), welke gewoonlijk na
een orgaantransplantatie worden gegeven;
bepaalde HIV-protease inhibitoren zoals ritonavir, indinavir, saquinavir;
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker;
bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquillizers), namelijk
buspirone, alprazolam en brotizolam;
ebastine, een geneesmiddel tegen allergie;
reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie;
cilostazol, toegepast bij etalagebenen; pijn, kramp in het been tijdens het lopen;
3/9
Bijsluiter
disopyramide, een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen;
eletriptan, een geneesmiddel gebruikt bij migraine;
fentanyl, een sterk pijnstillend en verdovend geneesmiddel;
halofantrine, een geneesmiddel tegen malaria;
repaglinide, een geneesmiddel gebruikt bij suikerziekte.
Raadpleeg uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Opdat Itraconazole Mylan voldoende zou worden geabsorbeerd is een zekere zuurtegraad in
de maag noodzakelijk. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om de zuurtegraad van de
maag te verminderen (zoals aluminiumhydroxide), mogen deze slechts 2 uur na de
Itraconazole Mylan inname worden ingenomen. Wanneer u geneesmiddelen neemt die de
zuurproductie in de maag tegengaan zoals histamine H
2
receptor antagonisten (bv.
cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol, lansoprazol, omeprazol,
pantoprazol, rabeprazol) moet u om bovenvermelde reden Itraconazole Mylan met cola
innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De opname is het grootst indien de capsules onmiddellijk na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Itraconazole Mylan niet als u zwanger bent. Zorg ervoor dat u een geschikt
contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u behandeld wordt met dit
geneesmiddel. Misschien kan Itraconazole Mylan afwijkingen veroorzaken bij de ongeboren
vrucht. Itraconazole Mylan blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt
beëindigd. Blijf daarom een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw maandstonden die
volgen na het beëindigen van de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazole Mylan inneemt. Er
kunnen zeer kleine hoeveelheden Itraconazole Mylan in de moedermelk terechtkomen. In
geval van twijfel wordt het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te
gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid, gezichtsstoornissen en gehoorverlies (zie rubriek
4) kunnen uw reactie- en concentratievermogen verminderen en aldus een invloed hebben
op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Itraconazole Mylan bevat sucrose
(195 mg per capsule). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4/9
Bijsluiter
De capsules worden langs de mond met een beetje water ingenomen, tijdens of dadelijk na
de maaltijd, vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.
Volwassenen:
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie:
schede:
2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag;
rug en schouders (pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
romp, ledematen of liesstreek:
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
voeten of handen:
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
mond:
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
oog (hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Itraconazole Mylan wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke
tekenen van de infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazole Mylan immers nog 15 tot 30
dagen door.
nagels:
Puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazole
Mylan inneemt en daarna 3 weken geen Itraconazole Mylan neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3
cycli noodzakelijk.
cyclische behandeling voor nagelinfecties
plaats
van
infectie
Vinger-
nagels
week
1
neem
2x per
dag 2
caps
neem
2x per
dag 2
caps
week
2
week
3
week
4
week
5
neem
2x per
dag 2
caps
neem
2x per
dag 2
caps
week
6
week
7
week
8
week
9
week
10
G E E N
I N N A M E
S
T
O
P
Teen-
nagels
met of
zonder
vinger-
nagels
G E E N
I N N A M E
G E E N
I N N A M E
neem
2x per
dag 2
caps
STOP
5/9
Bijsluiter
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de
behandeling verdwijnen. Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de
schimmel, maar de letsels verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de
behandeling. Itraconazole Mylan doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige
maanden alvorens de nagel terug aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet
onmiddellijk verbetering waarneemt. Het geneesmiddel blijft verschillende maanden in de
nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds de behandeling verderzetten zoals
voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
Bij
infecties van de inwendige organen
moeten hogere hoeveelheden gedurende
langere tijd ingenomen worden. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de
behandeling aan uw persoonlijke situatie aanpassen.
Gebruik bij kinderen:
De behandelende arts zal bepalen of uw kind Itraconazole Mylan mag innemen en hoeveel.
Toedieningswijze
De capsules worden langs de mond ingenomen, tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u te veel van Itraconazole Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Itraconazole Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts in geval van overdosering
In het geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Binnen het uur na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Eventueel kan
actieve kool worden toegediend. Itraconazol kan niet geëlimineerd worden via hemodialyse.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Bent u vergeten Itraconazole Mylan in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Itraconazole Mylan
Stop niet op eigen initiatief met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.
Overweegt u toch eerder te stoppen, overleg dan met uw arts. Het is anders mogelijk dat de
schimmelinfectie weer terugkomt of verergert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn voorgesteld volgens de volgende frequentie van
optreden:
Vaak: bij minder dan 1 op 10 patiënten maar bij meer dan 1 op 100 patiënten
Soms: bij minder dan 1 op 100 patiënten maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op 1000 patiënten maar bij meer dan 1 op 10000 patiënten
6/9
Bijsluiter
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10000 patiënten
Onbekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden:
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Onbekend: laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen), laag aantal
van een bepaald soort bloedcellen (bloedplaatjes) nodig voor de bloedstolling
Immuunsysteemaandoeningen
Soms:
overgevoeligheid
Onbekend: ernstige, plots veralgemeende allergische reactie, kortademigheid en/of
zwelling t.h.v. het gelaat (angio-oedeem), serumziekte (vertraagde allergische
reactie die kan gepaard gaan met koorts, jeuk en roodheid, gewrichtspijn of
spierpijn)
Voedings- en stofwisselingaandoeningen
Onbekend: daling van kalium in het bloed, verhoging van triglyceriden in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
een tintelend gevoel in armen of benen (paresthesie). Stop in dit geval de
behandeling en raadpleeg uw arts. Ook hoofdpijn en duizeligheid zijn mogelijk.
Zelden:
verminderde gevoeligheid
Onbekend: een tintelend gevoel in armen of benen die kan gepaard gaan met spierzwakte
(perifere neuropathie). Zet de behandeling met Itraconazole Mylan capsules,
hard dan stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Oogaandoeningen
Zelden:
gezichtsstoornis
Onbekend: troebel zicht, dubbelzien (diplopie)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden:
oorsuizen (tinnitus)
Onbekend: voorbijgaan of permanent gehoorverlies
Hart- en ademhalingsstelselaandoeningen
Onbekend: hartfalen en ophoping van vocht in de longen (longoedeem). Ga onmiddellijk
naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van
kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de
buik, ongewone vermoeidheid, of ‘s nachts wakker begint te worden.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
buikpijn, misselijkheid
Soms:
braken, diarree, constipatie, verteringsmoeilijkheden, verandering van smaak,
winderigheid. Raadpleeg uw arts indien de diarree verschillende dagen
aanhoudt; hij/zij zal beslissen of de behandeling moet worden aangepast
Zelden:
ontsteking van de alvleesklier
Lever- en galaandoeningen
Soms:
stijging van bilirubine in het bloed, stijging van bepaalde leverenzymes (alanine
aminotransferase en aspartaat aminotransferase) in het bloed
Zelden:
stijging van leverenzymes in het bloed
Onbekend: acuut leverfalen, geelzucht, levertoxiciteit
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
huiduitslag
7/9
Bijsluiter
Soms:
Onbekend:
netelroos, haaruitval, jeuk
fotosensitiviteit, bepaalde ernstige huidaandoeningen zoals toxische
epidermale necrolyse, Steven-Johnson syndroom, erythema nodosum,
erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Onbekend: spierpijn, gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
veelvuldig plassen (kleine hoeveelheden)
Onbekend: urine incontinentie
Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen
Soms:
menstruatiestoornissen
Onbekend: erectiestoornis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms:
zwelling
Zelden:
koorts
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Itraconazole Mylan?
De werkzame stof in Itraconazole Mylan is: itraconazol, 100 mg per harde capsule.
8/9
Bijsluiter
De andere stoffen in Itraconazole Mylan zijn:
inhoud van de capsule: sucrose, hypromellose, sorbitanstearaat, gehydrateerd
colloïdaal silica. Zie rubriek 2 “Itraconazole Mylan bevat sucrose”.
capsule: titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172), gelatine.
Hoe ziet Itraconazole Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (in
Alu/PVC-PVDC) met 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 en 84 capsules.
De capsules zijn rood gekleurd en bevatten 100 mg itraconazol in de vorm van pellets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE283491
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard
Itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard en waarvoor wordt Itraconazole Mylan
100 mg capsules, hard ingenomen?
2. Wanneer mag u Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD EN WAARVOOR
WORDT ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD INGENOMEN?
Itraconazole Mylan is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Het bestrijdt schimmelinfecties van de huid, de nagels, de mond, het oog, de schede en de
inwendige organen.
2. WANNEER MAG U ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD NIET
INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Itraconazole Mylan niet innemen?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u
Itraconazole Mylan nodig hebt).
- Als u lijdt aan hartfalen of hartfalen hebt gehad (tenzij uw arts beslist dat u
Itraconazole Mylan nodig hebt).
- Gebruik Itraconazole Mylan niet tesamen met:
- bepaalde geneesmiddelen tegen al ergie, meer bepaald terfenadine en mizolastine;
- cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen;
- bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld
simvastatine, lovastatine en atorvastatine;
- de slaapmiddelen midazolam en triazolam;
- pimozide en sertindole, geneesmiddelen voor psychotische stoornissen;
- kinidine en dofetilide, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen;
- levacetylmethadol (levomethadyl), voor behandeling van verslaving aan drugs
(afhankelijkheid van opioïden);
- bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij migraine, zoals dihydroergotamine,
ergotamine, eletriptan;
- ergometrine (ergonovine) en methylergometrine (methylergonovine), geneesmiddelen
gebruikt na een beval ing;
- nisoldipine, geneesmiddel gebruikt bij hartkramp en hoge bloeddruk.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazole Mylan?
Meld steeds aan uw behandelende arts welke andere geneesmiddelen u inneemt, vermits de
gelijktijdige inname van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn. Neem contact op met
uw arts of apotheker voordat u Itraconazole Mylan inneemt.
Leverproblemen
Breng uw arts op de hoogte van eventuele leverproblemen. Misschien moet uw Itraconazole
Mylan-dosis aangepast worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de Itraconazole Mylan-behandeling één van de
volgende verschijnselen zou vaststel en: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken,
vermoeidheid, buikpijn of zeer donkere urine.
Als u het middel langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts voorstel en
om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel
die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
Laat het uw arts weten als u hartproblemen hebt. Wanneer u Itraconazole Mylan
voorgeschreven krijgt, kan uw arts u aanwijzingen geven over de symptomen waar u moet
op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddel ijk wanneer u last heeft
van kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwel ing in de benen of de buik,
ongewone vermoeidheid, of `s nachts wakker begint te worden.
Nierproblemen
Breng uw arts op de hoogte van eventuele nierproblemen. Misschien moet uw Itraconazole
Mylan-dosis aangepast worden.
Gehoorverlies
Breng uw arts op de hoogte wanneer u gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame geval en
hebben patiënten die Itraconazole Mylan gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend
gehoorverlies.
Tintelingen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak gevoel
ervaart in uw handen of voeten.
Al ergie
Wanneer u voordien met andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties al ergische
reacties vertoond hebt, bespreek dit dan met uw arts.
Gebruik bij kinderen
Kinderen mogen Itraconazole Mylan niet gebruiken, maar de arts kan het geneesmiddel in
uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Gebruik bij oudere personen
Oudere personen mogen Itraconazole Mylan niet gebruiken, maar de arts kan het
geneesmiddel in uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Diarree
Raadpleeg uw arts indien u diarree zou hebben die verschil ende dagen aanhoudt; hij/zij zal
beslissen of de behandeling moet worden aangepast.
· Als u AIDS heeft
· Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed)
· Als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan
· Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Itraconazole Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen mogen immers
NIET in combinatie met Itraconazole Mylan
worden ingenomen. Welke dit zijn, vindt u onder 'Wanneer mag u Itraconazole Mylan niet
innemen?'
Bepaalde geneesmiddelen
kunnen de werking van Itraconazole Mylan erg verminderen.
Als ze toch samen worden ingenomen, moet de dokter op de hoogte gebracht worden zodat
er gepaste maatregelen kunnen genomen worden.
Dit geldt meer bepaald voor sommige producten die worden gebruikt bij de behandeling van
epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital) en tuberculose (zoals rifampicine,
rifabutine en isoniazide) en Sint-Janskruid (gebruikt bij neerslachtigheid).
Breng uw arts op de hoogte als u een van die geneesmiddelen inneemt zodat de nodige
maatregelen kunnen worden genomen.
Na stopzetten van de behandeling met carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
(geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie), rifampicine en rifabutine (geneesmiddelen gebruikt
bij tuberculose) en Sint-Janskruid (geneesmiddel gebruikt bij neerslachtigheid), dient 2
weken gewacht te worden vooraleer Itraconazole Mylan te gebruiken.
De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
kan een verandering in dosis van
Itraconazole Mylan of het andere geneesmiddel noodzakelijk maken
.
Voorbeelden zijn:
· antibiotica die clarithromycine of erythromycine bevatten;
· sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (digoxin, disopyramide en
bepaalde calciumantagonisten zoals de dihydropyridines en verapamil);
· geneesmiddelen die de bloedstol ing vertragen;
· geneesmiddelen die worden gebruikt bij o.a. ontstekingen die dexamethasone bevatten of
methylprednisolone;
· geneesmiddelen tegen ernstige astma, neusal ergie of ontsteking van de dikke darm, die
budesonide of fluticasone bevatten;
· ciclosporine , tacrolimus en rapamycine (ook bekend als sirolimus), welke gewoonlijk na
een orgaantransplantatie worden gegeven;
· bepaalde HIV-protease inhibitoren zoals ritonavir, indinavir, saquinavir;
· bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker;
· bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquil izers), namelijk
buspirone, alprazolam en brotizolam;
· ebastine, een geneesmiddel tegen al ergie;
· reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie;
· cilostazol, toegepast bij etalagebenen; pijn, kramp in het been tijdens het lopen;
· disopyramide, een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen;
· eletriptan, een geneesmiddel gebruikt bij migraine;
· fentanyl, een sterk pijnstillend en verdovend geneesmiddel;
· halofantrine, een geneesmiddel tegen malaria;
· repaglinide, een geneesmiddel gebruikt bij suikerziekte.
Raadpleeg uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Opdat Itraconazole Mylan voldoende zou worden geabsorbeerd is een zekere zuurtegraad in
de maag noodzakelijk. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om de zuurtegraad van de
maag te verminderen (zoals aluminiumhydroxide), mogen deze slechts 2 uur na de
Itraconazole Mylan inname worden ingenomen. Wanneer u geneesmiddelen neemt die de
zuurproductie in de maag tegengaan zoals histamine H2 receptor antagonisten (bv.
cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol, lansoprazol, omeprazol,
pantoprazol, rabeprazol) moet u om bovenvermelde reden Itraconazole Mylan met cola
innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De opname is het grootst indien de capsules onmiddel ijk na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Itraconazole Mylan niet als u zwanger bent. Zorg ervoor dat u een geschikt
contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u behandeld wordt met dit
geneesmiddel. Misschien kan Itraconazole Mylan afwijkingen veroorzaken bij de ongeboren
vrucht. Itraconazole Mylan blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt
beëindigd. Blijf daarom een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw maandstonden die
volgen na het beëindigen van de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazole Mylan inneemt. Er
kunnen zeer kleine hoeveelheden Itraconazole Mylan in de moedermelk terechtkomen. In
geval van twijfel wordt het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te
gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid, gezichtsstoornissen en gehoorverlies (zie rubriek
4) kunnen uw reactie- en concentratievermogen verminderen en aldus een invloed hebben
op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Itraconazole Mylan bevat sucrose (195 mg per capsule). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules worden langs de mond met een beetje water
ingenomen, tijdens of dadelijk na
de maaltijd, vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.

Volwassenen:
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie:
· schede:
2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag;
· rug en schouders (pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
· romp, ledematen of liesstreek:
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
· voeten of handen:
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
· mond:
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
· oog (hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Itraconazole Mylan wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke
tekenen van de infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazole Mylan immers nog 15 tot 30
dagen door.
· nagels:
Puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazole
Mylan inneemt en daarna 3 weken geen Itraconazole Mylan neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3
cycli noodzakelijk.
cyclische behandeling voor nagelinfecties
plaats
week
week
week
week
week
week
week
week
week
week
van
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
infectie
Vinger-
neem
neem
nagels
2x per G E E N
2x per S
T
O
P
dag 2 I N N A M E
dag 2
caps
caps
Teen-
neem
neem
neem
nagels
2x per G E E N
2x per G E E N
2x per STOP
met of
dag 2 I N N A M E
dag 2 I N N A M E
dag 2
zonder
caps
caps
caps
vinger-
nagels

Bij infecties van de huid zul en de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de
behandeling verdwijnen. Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de
schimmel, maar de letsels verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de
behandeling. Itraconazole Mylan doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige
maanden alvorens de nagel terug aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet
onmiddel ijk verbetering waarneemt. Het geneesmiddel blijft verschil ende maanden in de
nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds de behandeling verderzetten zoals
voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
· Bij
infecties van de inwendige organen moeten hogere hoeveelheden gedurende
langere tijd ingenomen worden. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de
behandeling aan uw persoonlijke situatie aanpassen.

Gebruik bij kinderen:
De behandelende arts zal bepalen of uw kind Itraconazole Mylan mag innemen en hoeveel.
Toedieningswijze
De capsules worden langs de mond ingenomen, tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u te veel van Itraconazole Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Itraconazole Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts in geval van overdosering
In het geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Binnen het uur na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Eventueel kan
actieve kool worden toegediend. Itraconazol kan niet geëlimineerd worden via hemodialyse.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Bent u vergeten Itraconazole Mylan in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Itraconazole Mylan
Stop niet op eigen initiatief met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.
Overweegt u toch eerder te stoppen, overleg dan met uw arts. Het is anders mogelijk dat de
schimmelinfectie weer terugkomt of verergert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn voorgesteld volgens de volgende frequentie van
optreden:
Vaak: bij minder dan 1 op 10 patiënten maar bij meer dan 1 op 100 patiënten
Soms: bij minder dan 1 op 100 patiënten maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op 1000 patiënten maar bij meer dan 1 op 10000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10000 patiënten
Onbekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden:
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Onbekend:
laag aantal van een bepaald soort witte bloedcel en (neutrofielen), laag aantal
van een bepaald soort bloedcellen (bloedplaatjes) nodig voor de bloedstol ing
Immuunsysteemaandoeningen
Soms:
overgevoeligheid
Onbekend:
ernstige, plots veralgemeende al ergische reactie, kortademigheid en/of
zwelling t.h.v. het gelaat (angio-oedeem), serumziekte (vertraagde al ergische
reactie die kan gepaard gaan met koorts, jeuk en roodheid, gewrichtspijn of
spierpijn)
Voedings- en stofwisselingaandoeningen
Onbekend:
daling van kalium in het bloed, verhoging van triglyceriden in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
een tintelend gevoel in armen of benen (paresthesie). Stop in dit geval de
behandeling en raadpleeg uw arts. Ook hoofdpijn en duizeligheid zijn mogelijk.
Zelden:
verminderde gevoeligheid
Onbekend: een tintelend gevoel in armen of benen die kan gepaard gaan met spierzwakte
(perifere neuropathie). Zet de behandeling met Itraconazole Mylan capsules,
hard dan stop en raadpleeg onmiddel ijk uw arts.
Oogaandoeningen
Zelden:
gezichtsstoornis
Onbekend:
troebel zicht, dubbelzien (diplopie)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden:
oorsuizen (tinnitus)
Onbekend:
voorbijgaan of permanent gehoorverlies
Hart- en ademhalingsstelselaandoeningen
Onbekend:
hartfalen en ophoping van vocht in de longen (longoedeem). Ga onmiddel ijk
naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van
kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de
buik, ongewone vermoeidheid, of `s nachts wakker begint te worden.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
buikpijn, misselijkheid
Soms:
braken, diarree, constipatie, verteringsmoeilijkheden, verandering van smaak,
winderigheid. Raadpleeg uw arts indien de diarree verschil ende dagen
aanhoudt; hij/zij zal beslissen of de behandeling moet worden aangepast
Zelden:
ontsteking van de alvleesklier
Lever- en galaandoeningen
Soms:
stijging van bilirubine in het bloed, stijging van bepaalde leverenzymes (alanine
aminotransferase en aspartaat aminotransferase) in het bloed
Zelden:
stijging van leverenzymes in het bloed
Onbekend:
acuut leverfalen, geelzucht, levertoxiciteit
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
huiduitslag
Soms:
netelroos, haaruitval, jeuk
Onbekend:
fotosensitiviteit, bepaalde ernstige huidaandoeningen zoals toxische
epidermale necrolyse, Steven-Johnson syndroom, erythema nodosum,
erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Onbekend:
spierpijn, gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
veelvuldig plassen (kleine hoeveelheden)
Onbekend:
urine incontinentie
Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen
Soms:
menstruatiestoornissen
Onbekend:
erectiestoornis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms:
zwelling
Zelden:
koorts
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ITRACONAZOLE MYLAN 100 MG CAPSULES, HARD?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Itraconazole Mylan?
De werkzame stof in Itraconazole Mylan is: itraconazol, 100 mg per harde capsule.
De andere stoffen in Itraconazole Mylan zijn:
- in
houd van de capsule: sucrose, hypromel ose, sorbitanstearaat, gehydrateerd
col oïdaal silica. Zie rubriek 2 'Itraconazole Mylan bevat sucrose'.
- ca
psule: titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172), gelatine.
Hoe ziet Itraconazole Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazole Mylan 100 mg capsules, hard zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (in
Alu/PVC-PVDC) met 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 en 84 capsules.
De capsules zijn rood gekleurd en bevatten 100 mg itraconazol in de vorm van pel ets.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Generics UK Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE283491
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG