Itraconazole eg 100 mg



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Itraconazole EG 100 mg capsules, hard
Itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Itraconazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Itraconazole EG innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Itraconazole EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itraconazole EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Itraconazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Itraconazole EG is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Itraconazole EG wordt gebruikt bij:
-
lokale schimmelinfecties van de huid, de nagels, het oog, de mond en de schede
-
schimmelinfecties aan de inwendige organen
-
onderhoudstherapie bij AIDS-patiënten om het terugkeren van schimmelinfecties te voorkomen
-
het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten met een verminderde weerstand.
2.
Wanneer mag u Itraconazole EG innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Itraconazole EG niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6
-
Als u zwanger bent, tenzij uw arts dit weet en beslist heeft dat u Itraconazole EG echt nodig heeft
-
Als u tegelijk behandeld wordt met terfenadine of mizolastine (geneesmiddelen tegen allergie),
cisapride (geneesmiddel bij spijsverteringsstoornissen), simvastatine, lovastatine of atorvastatine
(geneesmiddelen tegen een te hoge cholesterol), midazolam of triazolam (slaapmiddelen),
pimozide (geneesmiddel tegen psychische aandoeningen), dofetilide of kinidine (geneesmiddelen
tegen hartritmestoornissen), nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk), dihydro-ergotamine en
ergotamine (tegen migraine), methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazole EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die
itraconazol gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
1/7
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw dosis Itraconazole EG aangepast worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling één van de volgende verschijnselen
vaststelt: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of zeer donkere urine.
Als u Itraconazole EG langer dan één maand ononderbroken gebruikt, kan uw arts voorstellen om
uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel die
zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
Als u hartproblemen hebt. Wanneer u Itraconazole EG voorgeschreven krijgt, kan uw arts u
aanwijzingen geven over de symptomen waar u moet op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts als u
tijdens de behandeling met Itraconazole EG één van de volgende symptomen vaststelt:
kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik, ongewone
vermoeidheid of ’s nachts wakker worden.
Kinderen: Itraconazole EG mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen tenzij de arts dit echt
noodzakelijk vindt.
Als u nierproblemen heeft: de arts zal de dosis mogelijk aanpassen.
Als u AIDS heeft
Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed)
Als u een in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak
gevoel ervaart in handen en voeten.
Als u reeds eerder allergische reacties vertoond hebt bij gebruik van geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties, bespreek dit dan met uw arts.
Als u diarree hebt die verschillende dagen aanhoudt: raadpleeg uw arts.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Itraconazole EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
1) Geneesmiddelen die nooit samen met Itraconazole EG mogen worden genomen
- bepaalde geneesmiddelen tegen allergie: terfenadine en mizolastine
- cisapride, een geneesmiddel tegen spijsverteringsstoornissen
- bepaalde cholesterolverlagende geneesmiddelen: simvastatine, lovastatine, atorvastatine
- de slaapmiddelen midazolam en triazolam
- pimozide, een geneesmiddel voor psychotische stoornissen
- kinidine en dofetilide, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
- nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk),
- dihydro-ergotamine en ergotamine (tegen migraine)
- methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling).
2) Geneesmiddelen die de activiteit van Itraconazole EG kunnen verminderen en waarvoor
oplettendheid vereist is
- bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie: carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
- bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose; rifampicine, rifabutine en isoniazide.
Als deze geneesmiddelen toch samen met itraconazol worden ingenomen, moet de arts op de hoogte
worden gebracht zodat er gepaste maatregelen kunnen worden genomen.
3) Geneesmiddelen waar, bij gelijktijdig gebruik met Itraconazole EG de dosis van deze
geneesmiddelen of van Itraconazole EG moet worden aangepast
- de antibiotica clarithromycine en erythromycine
2/7
Bijsluiter
- sommige geneesmiddelen voor hart en bloedvaten (digoxine, disopyramide
en bepaalde
calciumantagonisten)
- geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen
- methylprednisolone, budesonide, fluticason en dexamthason, geneesmiddellen tegen ontstekingen
die via de mond of door inspuitingen worden gegeven
- rapamycine (ook bekend als sirolimus), ciclosporine en tacrolimus, welke gewoonlijk na een
orgaantransplantatie worden gegeven
- bepaalde geneesmiddelen tegen AIDS (HIV-protease inhibitoren)
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker
- bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquilizers): buspirone, alprazolam,
brotizolam
- ebastine, een geneesmiddel tegen allergie
- reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie
- fentanyl, een sterke pijnstiller en alfentanil
- eletripan (tegen migraine)
- repaglinide (gebruikt bij suikerziekte).
Opdat Itraconazole EG voldoende zou worden opgenomen moet de maag een bepaalde zuurtegraad
hebben.
Wanneer u geneesmiddelen neemt om de zuurtegraad van de maag te verminderen, mogen deze
slechts 2 uur na inname van Itraconazole EG worden ingenomen.
Wanneer u geneesmiddelen neemt die de productie van maagzuur tegengaan, zoals histamine H
2
receptor antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol,
lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) moet u om bovenvermelde reden Itraconazole EG
met cola innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen bijzonderheden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Itraconazole EG mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit absoluut
noodzakelijk vindt. Hij zal daar over beslissen.
Zorg ervoor dat u een geschikt contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u
behandeld wordt met dit geneesmiddel.
Itraconazole EG blijft ook na de behandeling nog enige tijd in het lichaam: blijf daarom een geschikt
contraceptivum gebruiken tot aan de eerste menstruatie die volgt op het stopzetten van de behandeling.
Er kunnen zeer kleine hoeveelheden itraconazol in de moedermelk terecht komen.
In geval van twijfel wordt het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoeding te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen enkel probleem behalve wanneer u zich duizelig voelt.
Itraconazole EG bevat sucrose
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Itraconazole EG in?
3/7
Bijsluiter
Neem Itraconazole EG altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Gebruik bij volwassenen
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie.
-
-
-
-
-
-
Schede:
2 capsules ’s morgens en 2 capsules ’s avonds, gedurende 1 dag
Rug en schouders:
2 capsules éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
Romp, ledematen en liesstreek:
2 capsules éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
Voeten of handen:
2 capsules 2 maal per dag, gedurende 7 dagen
Mond:
1 capsule éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
Oog (hoornvlies):
2 capsules éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
Itraconazole EG wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke tekenen
van de infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazole EG immers nog 15 tot 30 dagen door.
Nagels:
pulsbehandeling
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazole EG
inneemt en daarna gedurende 3 weken geen Itraconazole EG inneemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig ; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3 cycli
nodig.
Plaats van infectie
1
2
3 4
Teennagels met of
Neem
Geen inname
zonder aantasting
2x per
van vingernagels
dag 2
capsules
Alleen
Neem 2 Geen inname
vingernagels
x
per
dag 2
capsules
Weken
5
6
7
8
Neem 2x Geen inname
per dag 2
capsules
Neem 2 x STOP
per dag 2
capsules
9
10
Neem 2 STOP
x
per
dag
2
capsules
-
-
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts 2 tot 4 weken na stopzetting van de behandeling
verdwijnen.
Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de schimmel, maar de letsels
verdwijnen geleidelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het stopzetten van de
behandeling. Itraconazole EG doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige maanden
alvorens de nagel terug aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet onmiddellijk verbetering
ziet. Het geneesmiddel blijft gedurende enkele maanden in de nagel en is er actief.
Daarom moet u steeds de behandeling voortzetten zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u
geen verbetering ziet.
Inwendige organen:
bij infecties van de inwendige organen moeten hogere hoeveelheden
gedurende langere tijd worden ingenomen. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de
behandeling aan uw persoonlijke situatie aanpassen.
Gebruik bij kinderen
De behandelende arts zal zelf bepalen of uw kind Itraconazole EG mag innemen en hoeveel.
Wijze van inname
De capsules moeten langs de mond worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid water, tijdens
of onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u te veel van Itraconazole EG ingenomen?
4/7
Bijsluiter
Wanneer u te veel van Itraconazole EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Behandeling
(informatie voor de arts)
In geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden genomen.
Binnen het uur na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Eventueel kan actieve kool
worden toegediend.
Itraconazol kan niet worden geëlimineerd via hemodialyse.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Bent u vergeten Itraconazole EG in te nemen?
Ga gewoon verder met uw normaal behandelingsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met innemen van Itraconazole EG
Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de schimmel niet volledig kan worden gedood.
Overleg altijd met uw arts indien u wenst te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Itraconazole EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van Itraconazole EG en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende
verschijnselen heeft:
-
plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het
bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en
schilfering van de huid
-
ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn,
ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige
leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
-
symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename,
zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak ’s nachts wakker worden
-
een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen
of benen
-
troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen
-
als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
· vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
· soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
· zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
· zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
· niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: Bepaalde stoornissen van het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties
verhogen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
5/7
Bijsluiter
Soms: een tekort aan kalium in het bloed
Niet bekend: een teveel aan bloedvetten
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissne
Soms: spijsverteringsmoeilijkheden,verstopping
Zelden: onsteking van de pancreas
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhogingen in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
Soms: leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Soms: jeuk
Niet bekend: haaruitval
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: spierpijn, pijnlijke gewrichten
Voortplantingsstelsel en de borstaandoeningen
Niet bekend: menstruatiestoornissen, erectiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: algehele zwelling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, of via de website: www.fagg.be, of via e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Itraconazole EG?
Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Itraconazole EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
6/7
Bijsluiter
Welke stoffen zitten er in Itraconazole EG?
De werkzame stof in Itraconazole EG is itraconazol. Hiervan is 100 mg aanwezig per capsule.
De andere stoffen in Itraconazole EG zijn sucrose, hypromellose (E464), sorbitanstearaat, colloïdaal
waterhoudend silicium, gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) (zie rubriek 2
‘Itraconazole EG bevat sucrose’ voor meer informatie).
Hoe ziet Itraconazole EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazole EG zijn rode opake harde gelatine capsules.
Itraconazole EG is beschikbaar in Al/PVC/PVDC-blisterverpakkingen met 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30,
50, 60, 84 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 - Turnhout
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Lamp S. Prospero S.P.A. - Via della Pace 25A - 41030 San Prospero (MO) - Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE283254
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
09/2013
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Itraconazole EG 100 mg capsules, hard
Itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Itraconazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Itraconazole EG innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Itraconazole EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Itraconazole EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Itraconazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Itraconazole EG is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Itraconazole EG wordt gebruikt bij:
- lokale schimmelinfecties van de huid, de nagels, het oog, de mond en de schede
- schimmelinfecties aan de inwendige organen
- onderhoudstherapie bij AIDS-patiënten om het terugkeren van schimmelinfecties te voorkomen
- het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten met een verminderde weerstand.
2. Wanneer mag u Itraconazole EG innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Itraconazole EG niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6
- Als u zwanger bent, tenzij uw arts dit weet en beslist heeft dat u Itraconazole EG echt nodig heeft
- Als u tegelijk behandeld wordt met terfenadine of mizolastine (geneesmiddelen tegen allergie),
cisapride (geneesmiddel bij spijsverteringsstoornissen), simvastatine, lovastatine of atorvastatine
(geneesmiddelen tegen een te hoge cholesterol), midazolam of triazolam (slaapmiddelen),
pimozide (geneesmiddel tegen psychische aandoeningen), dofetilide of kinidine (geneesmiddelen
tegen hartritmestoornissen), nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk), dihydro-ergotamine en
ergotamine (tegen migraine), methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Itraconazole EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die
itraconazol gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
- Als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw dosis Itraconazole EG aangepast worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling één van de volgende verschijnselen
vaststelt: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of zeer donkere urine.
- Als u Itraconazole EG langer dan één maand ononderbroken gebruikt, kan uw arts voorstellen om
uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen, hoewel die
zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
- Als u hartproblemen hebt. Wanneer u Itraconazole EG voorgeschreven krijgt, kan uw arts u
aanwijzingen geven over de symptomen waar u moet op letten. Ga onmiddellijk naar uw arts als u
tijdens de behandeling met Itraconazole EG één van de volgende symptomen vaststelt:
kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik, ongewone
vermoeidheid of 's nachts wakker worden.
- Kinderen: Itraconazole EG mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen tenzij de arts dit echt
noodzakelijk vindt.
- Als u nierproblemen heeft: de arts zal de dosis mogelijk aanpassen.
- Als u AIDS heeft
- Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed)
- Als u een in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan
- Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak
gevoel ervaart in handen en voeten.
- Als u reeds eerder allergische reacties vertoond hebt bij gebruik van geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties, bespreek dit dan met uw arts.
- Als u diarree hebt die verschillende dagen aanhoudt: raadpleeg uw arts.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Itraconazole EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
1) Geneesmiddelen die nooit samen met Itraconazole EG mogen worden genomen
- bepaalde geneesmiddelen tegen allergie: terfenadine en mizolastine
- cisapride, een geneesmiddel tegen spijsverteringsstoornissen
- bepaalde cholesterolverlagende geneesmiddelen: simvastatine, lovastatine, atorvastatine
- de slaapmiddelen midazolam en triazolam
- pimozide, een geneesmiddel voor psychotische stoornissen
- kinidine en dofetilide, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
- nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk),
- dihydro-ergotamine en ergotamine (tegen migraine)
- methylergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling).
2) Geneesmiddelen die de activiteit van Itraconazole EG kunnen verminderen en waarvoor
oplettendheid vereist is
- bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie: carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
- bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose; rifampicine, rifabutine en isoniazide.
Als deze geneesmiddelen toch samen met itraconazol worden ingenomen, moet de arts op de hoogte
worden gebracht zodat er gepaste maatregelen kunnen worden genomen.
3) Geneesmiddelen waar, bij gelijktijdig gebruik met Itraconazole EG de dosis van deze
geneesmiddelen of van Itraconazole EG moet worden aangepast
- de antibiotica clarithromycine en erythromycine
- sommige geneesmiddelen voor hart en bloedvaten (digoxine, disopyramide en bepaalde
calciumantagonisten)
- geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen
- methylprednisolone, budesonide, fluticason en dexamthason, geneesmiddellen tegen ontstekingen
die via de mond of door inspuitingen worden gegeven
- rapamycine (ook bekend als sirolimus), ciclosporine en tacrolimus, welke gewoonlijk na een
orgaantransplantatie worden gegeven
- bepaalde geneesmiddelen tegen AIDS (HIV-protease inhibitoren)
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker
- bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquilizers): buspirone, alprazolam,
brotizolam
- ebastine, een geneesmiddel tegen allergie
- reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie
- fentanyl, een sterke pijnstiller en alfentanil
- eletripan (tegen migraine)
- repaglinide (gebruikt bij suikerziekte).
Opdat Itraconazole EG voldoende zou worden opgenomen moet de maag een bepaalde zuurtegraad
hebben.
Wanneer u geneesmiddelen neemt om de zuurtegraad van de maag te verminderen, mogen deze
slechts 2 uur na inname van Itraconazole EG worden ingenomen.
Wanneer u geneesmiddelen neemt die de productie van maagzuur tegengaan, zoals histamine H2
receptor antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol,
lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) moet u om bovenvermelde reden Itraconazole EG
met cola innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen bijzonderheden.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Itraconazole EG mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit absoluut
noodzakelijk vindt. Hij zal daar over beslissen.
Zorg ervoor dat u een geschikt contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u
behandeld wordt met dit geneesmiddel.
Itraconazole EG blijft ook na de behandeling nog enige tijd in het lichaam: blijf daarom een geschikt
contraceptivum gebruiken tot aan de eerste menstruatie die volgt op het stopzetten van de behandeling.
Er kunnen zeer kleine hoeveelheden itraconazol in de moedermelk terecht komen.
In geval van twijfel wordt het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoeding te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen enkel probleem behalve wanneer u zich duizelig voelt.
Itraconazole EG bevat sucrose
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Itraconazole EG in?
Neem Itraconazole EG altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Gebruik bij volwassenen
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie.
-
Schede: 2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag
-
Rug en schouders: 2 capsules éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
-
Romp, ledematen en liesstreek: 2 capsules éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
-
Voeten of handen: 2 capsules 2 maal per dag, gedurende 7 dagen
-
Mond: 1 capsule éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
-
Oog (hoornvlies): 2 capsules éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
Itraconazole EG wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke tekenen
van de infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazole EG immers nog 15 tot 30 dagen door.
-
Nagels: pulsbehandeling
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazole EG
inneemt en daarna gedurende 3 weken geen Itraconazole EG inneemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig ; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3 cycli
nodig.
Plaats van infectie
Weken
1
2
3 4
5
6
7
8
9
10
Teennagels met of Neem
Geen inname
Neem 2x Geen inname
Neem 2 STOP
zonder aantasting 2x per
per dag 2
x per
van vingernagels
dag 2
capsules
dag 2
capsules
capsules
Alleen
Neem 2 Geen inname
Neem 2 x STOP
vingernagels
x per
per dag 2
dag 2
capsules
capsules
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts 2 tot 4 weken na stopzetting van de behandeling
verdwijnen.
Dit is typisch voor schimmelinfecties: het geneesmiddel doodt de schimmel, maar de letsels
verdwijnen geleidelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het stopzetten van de
behandeling. Itraconazole EG doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige maanden
alvorens de nagel terug aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet onmiddellijk verbetering
ziet. Het geneesmiddel blijft gedurende enkele maanden in de nagel en is er actief.
Daarom moet u steeds de behandeling voortzetten zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u
geen verbetering ziet.
-
Inwendige organen: bij infecties van de inwendige organen moeten hogere hoeveelheden
gedurende langere tijd worden ingenomen. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de
behandeling aan uw persoonlijke situatie aanpassen.
Gebruik bij kinderen
De behandelende arts zal zelf bepalen of uw kind Itraconazole EG mag innemen en hoeveel.
Wijze van inname
De capsules moeten langs de mond worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid water, tijdens
of onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u te veel van Itraconazole EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Itraconazole EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Behandeling (informatie voor de arts)
In geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden genomen.
Binnen het uur na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Eventueel kan actieve kool
worden toegediend.
Itraconazol kan niet worden geëlimineerd via hemodialyse.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Bent u vergeten Itraconazole EG in te nemen?
Ga gewoon verder met uw normaal behandelingsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met innemen van Itraconazole EG
Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de schimmel niet volledig kan worden gedood.
Overleg altijd met uw arts indien u wenst te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Itraconazole EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van Itraconazole EG en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende
verschijnselen heeft:
- plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het
bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en
schilfering van de huid
- ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn,
ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige
leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
- symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename,
zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden
- een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen
of benen
- troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen
- als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
· vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
· soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
· zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
· zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
· niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: Bepaalde stoornissen van het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties
verhogen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: een tekort aan kalium in het bloed
Niet bekend: een teveel aan bloedvetten
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissne
Soms: spijsverteringsmoeilijkheden,verstopping
Zelden: onsteking van de pancreas
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhogingen in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
Soms: leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Soms: jeuk
Niet bekend: haaruitval
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: spierpijn, pijnlijke gewrichten
Voortplantingsstelsel en de borstaandoeningen
Niet bekend: menstruatiestoornissen, erectiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: algehele zwelling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, of via de website: www.fagg.be, of via e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Itraconazole EG?
Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Itraconazole EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Itraconazole EG?
De werkzame stof in Itraconazole EG is itraconazol. Hiervan is 100 mg aanwezig per capsule.
De andere stoffen in Itraconazole EG zijn sucrose, hypromellose (E464), sorbitanstearaat, colloïdaal
waterhoudend silicium, gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) (zie rubriek 2
`Itraconazole EG bevat sucrose' voor meer informatie).
Hoe ziet Itraconazole EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazole EG zijn rode opake harde gelatine capsules.
Itraconazole EG is beschikbaar in Al/PVC/PVDC-blisterverpakkingen met 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30,
50, 60, 84 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 - Turnhout
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Lamp S. Prospero S.P.A. - Via della Pace 25A - 41030 San Prospero (MO) - Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE283254
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG