Itraconazol apotex 100 mg



Bijsluiter
June 2014
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ITRACONAZOL APOTEX® 100 mg Capsules,hard
itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1
Wat is Itraconazol Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2
Wanneer mag u Itraconazol Apotex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u Itraconazol Apotex?
4
Mogelijke bijwerkingen.
5
Hoe bewaart u Itraconazol Apotex?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Itraconazol Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Itraconazol Apotex is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Het bestrijdt schimmelinfecties van de huid, de nagels, de mond, het oog, de schede en de inwendige
organen.
2. WANNEER MAG U Itraconazol Apotex NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag,
jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met
Itraconazol Apotex en raadpleeg uw arts.
Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazol
Apotex nodig hebt).
.
Gebruik Itraconazol Apotex niet tesamen met
-
Terfenadine, astemizol en mizolastine (geneesmiddelen tegen allergie),
-
cisapride (een geneesmiddel gebruikt bij bepaalde spijsverteringsproblemen),
bepaalde geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in uw bloed verlagen (zoals
simvastatine, atorvastatine en lovastatine),
- bepridil
- de slaapmiddelen midazolam (oraal) en triazolam,
- pimozide en sertindol (een geneesmiddel voor psychische stoornissen),
- kinidine en dofetilide (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen),
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
1/9
Bijsluiter
June 2014
-
-
-
-
nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk),
levacethylmethadol (tegen verslaving aan drugs),
dihydro-ergotamine, ergotamine en eletriptan (tegen migraine),
metylergometrine en ergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bij overgevoeligheid voor andere antischimmelmiddelen. Al u overgevoelig bent voor
bepaalde andere antischimmelmiddelen, dan zou het kunnen zijn dat u ook overgevoelig
bent voor Itraconazol Apotex. In dit geval mag u Itraconazol Apotex niet gebruiken. Overleg
met uw arts of apotheker.
Als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazol Apotex dosis aangepast
worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de Itraconazol Apotex-behandeling één van de
volgende verschijnselen zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken,
vermoeidheid, buikpijn of zeer donkere urine.
Als u het middel langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts voorstellen
om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen,
hoewel die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
Als u hartproblemen heeft. Wanneer u Itraconazol Apotex voorgeschreven krijgt, kan uw
arts u aanwijzingen geven over de symptomen waar u moet op letten. Ga onmiddellijk naar
uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van kortademigheid,
onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik, ongewone vermoeidheid, of
’s nachts wakker begint te worden.
Als u nierproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazol Apotex dosis aangepast worden.
Als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben
patiënten die Itraconazol Apotex gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
Als u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak gevoel ervaart in uw handen of voeten.
Als u aids heeft.
Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed).
Als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een ander anti-schimmelmiddel.
Als u diarree zou hebben die verschillende dagen aanhoudt; hij/zij zal beslissen of de
behandeling moet worden aangepast.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen mogen Itraconazol Apotex niet gebruiken, maar de arts kan het geneesmiddel in
uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Itraconazol Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen mogen immers niet tesamen worden ingenomen.
Voorbeelden van geneesmiddelen die NOOIT mogen worden ingenomen wanneer u Itraconazol
Apotex inneemt :
zie rubriek “Wanneer mag u Itraconazol Apotex niet gebruiken”.
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
2/9
Bijsluiter
June 2014
De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan een verandering in dosis van Itraconazol
Apotex of het ander geneesmiddel noodzakelijk maken.
Als ze toch samen worden ingenomen, moet de dokter op de hoogte gebracht worden zodat er
gepaste maatregelen kunnen genomen worden.
Voorbeelden zijn:
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (zoals
carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital);
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose (zoals
rifampicine, rifabutine en isoniazide).
antibiotica clarithromycine en erythromycine;
sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (digoxin, disopyramide en
bepaalde calciumantagonisten);
geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen;
methylprednisolone, budesonide, fluticason en dexamethason, geneesmiddelen tegen
ontstekingen die via de mond of door inspuitingen worden gegeven;
ciclosporine, tacrolimus en rapamycine (ook bekend als sirolimus), welke gewoonlijk na een
orgaantransplantatie worden gegeven;
bepaalde HIV-protease inhibitoren zoals ritonavir, indinavir, saquinavir;
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker;
bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquillizers), namelijk buspirone,
alprazolam en brotizolam;
ebastine, een geneesmiddel tegen allergie;
reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie.
fentanyl, een sterke pijnstillen en alfentanil;
eletripan (tegen migraine);
repaglinide (gebruikt bij suikerziekte).
Raadpleeg uw arts wanneer u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Opdat Itraconazol Apotex voldoende zou worden geabsorbeerd is een zekere zuurtegraad in de maag
noodzakelijk. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om de zuurtegraad van de maag te verminderen
(zoals aluminiumhydroxide), mogen deze slechts 2 uur na de Itraconazol Apotex inname worden
ingenomen. Wanneer u geneesmiddelen neemt die de zuurproductie in de maag tegengaan zoals H
2
-
anihistaminica (bv. cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol, omeprazol,
pantoprazol, rabeprazol), moet u om bovenvermelde reden Itraconazol Apotex met cola innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
De capsules moeten tijdens of dadelijk na de maaltijd ingenomen worden, vermits ze dan heel goed
worden opgenomen door het lichaam.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Itraconazol Apotex niet als u zwanger bent.
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
3/9
Bijsluiter
June 2014
Zorg ervoor dat u een geschikt contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u
behandeld wordt met dit geneesmiddel. Misschien kan Itraconazol Apotex afwijkingen veroorzaken
bij de ongeboren vrucht. Itraconazol Apotex blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de
behandeling hebt beëindigd. Blijf daarom een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw
maandstonden die volgen na het beëindigen van de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazol Apotex inneemt. Er kunnen zeer
kleine hoeveelheden Itraconazol Apotex in de moedermelk terechtkomen. In geval van twijfel wordt
het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet duidelijk of Itraconazol Apotex invloed heeft op het reactievermogen. In uitzonderlijke
gevallen komen duizeligheid, problemen met zien en gehoorverlies voor als bijwerking. Heeft u hier
last van, houd daar dan rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt
bedienen en dergelijke.
Itraconazol Apotex bevat een kleine hoeveelheid suiker (sucrose).
Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U ITRACONAZOL APOTEX?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules worden langs de mond met een beetje water ingenomen, tijdens of dadelijk na de
maaltijd, vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.
Volwassenen :
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie:
-
schede:
2 capsules ’s morgens en 2 capsules ’s avonds, gedurende 1 dag;
-
rug en schouders (pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
romp, ledematen of liesstreek:
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
voeten of handen:
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
-
mond:
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
-
oog (hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Itraconazol Apotex wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke tekenen
van de infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazol Apotex immers nog 15 tot 30 dagen door.
-
nagels:
puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazol Apotex
inneemt en daarna 3 weken geen Itraconazol Apotex neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3 cycli
noodzakelijk
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
4/9
Bijsluiter
June 2014
Week 1
Week 2
Week 3
Week 4
Week 5
Week 6
Week 7
Week 8
Week 9
Week 10
Cyclische behandeling voor nagelinfecties
Plaats van infectie
Teennagels met of zonder
Vingernagels
vingernagels
Neem 2x per dag 2 caps
Neem 2x per dag 2 caps
GEEN INNAME
Neem 2x per dag 2 caps
GEEN INNAME
Neem 2x per dag 2 caps
STOP
GEEN INNAME
Neem 2x per dag 2 caps
STOP
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de behandeling
verdwijnen. Dit is typisch voor schimmelinfecties : het geneesmiddel doodt de schimmel, maar de
letsels verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de behandeling.
Itraconazol Apotex doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige maanden alvorens de nagel
terug aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet onmiddellijk verbetering waarneemt. Het
geneesmiddel blijft verschillende maanden in de nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds
de behandeling verderzetten zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
- Bij infecties van de inwendige organen moeten hogere hoeveelheden gedurende langere tijd
ingenomen worden. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de behandeling aan uw persoonlijke
situatie aanpassen.
Kinderen:
De behandelende arts zal bepalen of uw kind Itraconazol Apotex mag innemen en hoeveel.
Toedieningswijze
Oraal gebruik, tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Itraconazol Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts in geval van overdosering.
In het geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Binnen het uur na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Eventueel kan actieve kool
worden toegediend. Itraconazol kan niet geëlimineerd worden via hemodialyse. Er is geen specifiek
antidotum beschikbaar.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
5/9
Bijsluiter
June 2014
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Itraconazol Apotex en raadpleeg onmiddellijk uw arts
als u een van
de volgende verschijnselen heeft:
-
-
Kortademigheid, moeilijk ademhalen, een zwelling thv het gelaat, huiduitslag, jeuk (in het
bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en
schilfering van de huid.
Gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, geelzucht,
donkere urine en bleke stoelgang. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
-
-
-
-
Symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename,
zwellen van de benen of de buik, ongebruikelijke moeheid, vaak ’s nachts wakker worden.
Een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de
armen of benen.
Troebel zien/dubbel zien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten
plassen.
Als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
- Vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
- Soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
- Zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
- Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: bepaalde afwijkingen in het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties
verhogen
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Overgevoeligheid
Niet bekend: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: Lage hoeveelheid kalium in het bloed, te veel triglyceriden in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: Hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen
Zelden: Verminderde gevoeligheid
Niet bekend: Pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
6/9
Bijsluiter
June 2014
Oogaandoeningen
Zelden: gezichtsstoornissen
Niet bekend: troebel zicht, dubbel zien
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: tuitende oren
Niet bekend: gehoorverlies (tijdelijk of blijvend)
Hartaandoeningen
Niet bekend: benauwdheid door hartfalen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissen
Soms: Braken, diarree, verteringsmoeilijkheden, verstopping
Zelden: Ontsteking van de pancreas
Lever- en galaandoeningen
Soms: geel worden van de huid (geelzucht)
Zelden: Verhoging in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
Niet bekend: Leverontsteking (hepatitis), plotseling slecht werken van de lever
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag
Soms: jeuk, haaruitval, netelroos
Zeer zelden: Uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en
geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose)
Niet bekend: Ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op
de huid of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), mogelijke
overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen
en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige
vlekken (erythema multiforme), schilfering, ontsteking van een klein bloedvaatje, overgevoeligheid
voor licht
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: Spierpijn, pijnlijke gewrichten
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: Vaak moeten plassen
Niet bekend: Incontinentie van urine
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: Menstruatiestoornissen
Niet bekend: Erectiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Algehele zwelling
Zelden: Koorts
Het melden van bijwerkingen
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
7/9
Bijsluiter
June 2014
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is itraconazol. Eén capsule bevat 100 mg itraconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn suikerkorrels (bevatten sucrose, maïszetmeel en gezuiverd
water), poloxamer 188, hypromellose. Samenstelling van de capsules: titaniumdioxide (E171),
indigokarmijn (E132), quinolinegeel (E104), gezuiverd water, gelatine.
Hoe ziet Itraconazol Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazol Apotex zijn ondoorschijnende groene gelatinecapsules in een verpakking met 4, 6, 8, 10,
14, 15, 18, 28, 30, 60, 84, 100, 120, 150 of 180 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
8/9
Bijsluiter
June 2014
Fabrikant
LICONSA
Avda. Miralcampo, n° 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE293596
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
9/9
June 2014
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ITRACONAZOL APOTEX® 100 mg Capsules,hard
itraconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1
Wat is Itraconazol Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2
Wanneer mag u Itraconazol Apotex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u Itraconazol Apotex?
4
Mogelijke bijwerkingen.
5
Hoe bewaart u Itraconazol Apotex?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Itraconazol Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Itraconazol Apotex is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Het bestrijdt schimmelinfecties van de huid, de nagels, de mond, het oog, de schede en de inwendige
organen.
2. WANNEER MAG U Itraconazol Apotex NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag,
jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met
Itraconazol Apotex en raadpleeg uw arts.
- Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazol
Apotex nodig hebt).
- .
- Gebruik Itraconazol Apotex niet tesamen met
- Terfenadine, astemizol en mizolastine (geneesmiddelen tegen allergie),
- cisapride (een geneesmiddel gebruikt bij bepaalde spijsverteringsproblemen),
bepaalde geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in uw bloed verlagen (zoals
simvastatine, atorvastatine en lovastatine),
- bepridil
- de slaapmiddelen midazolam (oraal) en triazolam,
- pimozide en sertindol (een geneesmiddel voor psychische stoornissen),
- kinidine en dofetilide (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen),
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
- nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk),
- levacethylmethadol (tegen verslaving aan drugs),
- dihydro-ergotamine, ergotamine en eletriptan (tegen migraine),
- metylergometrine en ergometrine (baarmoederbloedingen na de bevalling).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Bij overgevoeligheid voor andere antischimmelmiddelen. Al u overgevoelig bent voor
bepaalde andere antischimmelmiddelen, dan zou het kunnen zijn dat u ook overgevoelig
bent voor Itraconazol Apotex. In dit geval mag u Itraconazol Apotex niet gebruiken. Overleg
met uw arts of apotheker.
- Als u leverproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazol Apotex dosis aangepast
worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tijdens de Itraconazol Apotex-behandeling één van de
volgende verschijnselen zou vaststellen: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken,
vermoeidheid, buikpijn of zeer donkere urine.
Als u het middel langer dan één maand ononderbroken gebruikt, dan kan uw arts voorstellen
om uw bloed regelmatig te laten onderzoeken. Zo kunnen eventuele leverproblemen,
hoewel die zeldzaam zijn, tijdig opgespoord worden.
- Als u hartproblemen heeft. Wanneer u Itraconazol Apotex voorgeschreven krijgt, kan uw
arts u aanwijzingen geven over de symptomen waar u moet op letten. Ga onmiddellijk naar
uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van kortademigheid,
onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of de buik, ongewone vermoeidheid, of
's nachts wakker begint te worden.
- Als u nierproblemen heeft. Misschien moet uw Itraconazol Apotex dosis aangepast worden.
- Als u enige symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben
patiënten die Itraconazol Apotex gebruikten melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies.
·
Als u een ongewoon tintelend, verdoofd of zwak gevoel ervaart in uw handen of voeten.
- Als u aids heeft.
- Als u aan neutropenie lijdt (= te weinig witte bloedcellen in het bloed).
- Als u in het verleden een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
- Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een ander anti-schimmelmiddel.
- Als u diarree zou hebben die verschillende dagen aanhoudt; hij/zij zal beslissen of de
behandeling moet worden aangepast.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen mogen Itraconazol Apotex niet gebruiken, maar de arts kan het geneesmiddel in
uitzonderlijke omstandigheden toch voorschrijven.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Itraconazol Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen mogen immers niet tesamen worden ingenomen.
Voorbeelden van geneesmiddelen die NOOIT mogen worden ingenomen wanneer u Itraconazol
Apotex inneemt :
·
zie rubriek 'Wanneer mag u Itraconazol Apotex niet gebruiken'.
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan een verandering in dosis van Itraconazol
Apotex of het ander geneesmiddel noodzakelijk maken.
Als ze toch samen worden ingenomen, moet de dokter op de hoogte gebracht worden zodat er
gepaste maatregelen kunnen genomen worden.
Voorbeelden zijn:
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (zoals
carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital);
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose (zoals
rifampicine, rifabutine en isoniazide).
- antibiotica clarithromycine en erythromycine;
- sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (digoxin, disopyramide en
bepaalde calciumantagonisten);
- geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen;
- methylprednisolone, budesonide, fluticason en dexamethason, geneesmiddelen tegen
ontstekingen die via de mond of door inspuitingen worden gegeven;
- ciclosporine, tacrolimus en rapamycine (ook bekend als sirolimus), welke gewoonlijk na een
orgaantransplantatie worden gegeven;
- bepaalde HIV-protease inhibitoren zoals ritonavir, indinavir, saquinavir;
- bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker;
- bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquillizers), namelijk buspirone,
alprazolam en brotizolam;
- ebastine, een geneesmiddel tegen allergie;
- reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie.
- fentanyl, een sterke pijnstillen en alfentanil;
- eletripan (tegen migraine);
- repaglinide (gebruikt bij suikerziekte).
Raadpleeg uw arts wanneer u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Opdat Itraconazol Apotex voldoende zou worden geabsorbeerd is een zekere zuurtegraad in de maag
noodzakelijk. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om de zuurtegraad van de maag te verminderen
(zoals aluminiumhydroxide), mogen deze slechts 2 uur na de Itraconazol Apotex inname worden
ingenomen. Wanneer u geneesmiddelen neemt die de zuurproductie in de maag tegengaan zoals H2-
anihistaminica (bv. cimetidine, ranitidine) en protonpomp inhibitoren (bv. esomeprazol, omeprazol,
pantoprazol, rabeprazol), moet u om bovenvermelde reden Itraconazol Apotex met cola innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
De capsules moeten tijdens of dadelijk na de maaltijd ingenomen worden, vermits ze dan heel goed
worden opgenomen door het lichaam.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Itraconazol Apotex niet als u zwanger bent.
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
Zorg ervoor dat u een geschikt contraceptivum gebruikt, zodat u niet zwanger wordt terwijl u
behandeld wordt met dit geneesmiddel. Misschien kan Itraconazol Apotex afwijkingen veroorzaken
bij de ongeboren vrucht. Itraconazol Apotex blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de
behandeling hebt beëindigd. Blijf daarom een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw
maandstonden die volgen na het beëindigen van de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts vóór u Itraconazol Apotex inneemt. Er kunnen zeer
kleine hoeveelheden Itraconazol Apotex in de moedermelk terechtkomen. In geval van twijfel wordt
het afgeraden het geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet duidelijk of Itraconazol Apotex invloed heeft op het reactievermogen. In uitzonderlijke
gevallen komen duizeligheid, problemen met zien en gehoorverlies voor als bijwerking. Heeft u hier
last van, houd daar dan rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt
bedienen en dergelijke.
Itraconazol Apotex bevat een kleine hoeveelheid suiker (sucrose). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U ITRACONAZOL APOTEX?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules worden langs de mond met een beetje water ingenomen, tijdens of dadelijk na de
maaltijd, vermits ze dan heel goed worden opgenomen door het lichaam.
Volwassenen :
De dosering hangt af van de plaats en de aard van de infectie:
- schede:
2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds, gedurende 1 dag;
- rug en schouders (pityriasis versicolor):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
- romp, ledematen of liesstreek:
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 7 dagen;
- voeten of handen:
2 capsules, 2 maal per dag, gedurende 7 dagen;
- mond:
1 capsule, 1 maal per dag, gedurende 15 dagen;
- oog (hoornvlies):
2 capsules, 1 maal per dag, gedurende 21 dagen.
Itraconazol Apotex wordt normaal niet langer dan 1 maand gebruikt, zelfs als de uiterlijke tekenen
van de infectie nog niet verdwenen zijn.
Nadat u de behandeling hebt stopgezet, werkt Itraconazol Apotex immers nog 15 tot 30 dagen door.
- nagels:
puls behandeling:
1 cyclus betekent dat u gedurende 1 week, 2 maal per dag telkens 2 capsules Itraconazol Apotex
inneemt en daarna 3 weken geen Itraconazol Apotex neemt.
Voor nagelinfecties aan de vinger zijn 2 cycli nodig; voor nagelinfecties aan de teen zijn 3 cycli
noodzakelijk
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
Cyclische behandeling voor nagelinfecties
Plaats van infectie
Teennagels met of zonder
Vingernagels
vingernagels
Week 1
Neem 2x per dag 2 caps
Neem 2x per dag 2 caps
Week 2
Week 3
GEEN INNAME
GEEN INNAME
Week 4
Week 5
Neem 2x per dag 2 caps
Neem 2x per dag 2 caps
Week 6
Week 7
GEEN INNAME
STOP
Week 8
Week 9
Neem 2x per dag 2 caps
Week 10
STOP
Bij infecties van de huid zullen de letsels slechts enkele weken na het beëindigen van de behandeling
verdwijnen. Dit is typisch voor schimmelinfecties : het geneesmiddel doodt de schimmel, maar de
letsels verdwijnen gelijk met de groei van nieuwe, gezonde huid.
De beschadigingen aan de nagel verdwijnen slechts 6 à 9 maanden na het eind van de behandeling.
Itraconazol Apotex doodt de schimmel in de nagel maar het duurt enige maanden alvorens de nagel
terug aangroeit. Wees dus niet ongerust indien u niet onmiddellijk verbetering waarneemt. Het
geneesmiddel blijft verschillende maanden in de nagel zitten en is er actief. Daarom moet u steeds
de behandeling verderzetten zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen verbetering ziet.
- Bij infecties van de inwendige organen moeten hogere hoeveelheden gedurende langere tijd
ingenomen worden. Houdt u aan het advies van uw arts, hij zal de behandeling aan uw persoonlijke
situatie aanpassen.
Kinderen:
De behandelende arts zal bepalen of uw kind Itraconazol Apotex mag innemen en hoeveel.
Toedieningswijze
Oraal gebruik, tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Itraconazol Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts in geval van overdosering.
In het geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Binnen het uur na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Eventueel kan actieve kool
worden toegediend. Itraconazol kan niet geëlimineerd worden via hemodialyse. Er is geen specifiek
antidotum beschikbaar.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Itraconazol Apotex en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van
de volgende verschijnselen heeft:
- Kortademigheid, moeilijk ademhalen, een zwelling thv het gelaat, huiduitslag, jeuk (in het
bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en
schilfering van de huid.
- Gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, geelzucht,
donkere urine en bleke stoelgang. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.
Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
- Symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename,
zwellen van de benen of de buik, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden.
- Een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de
armen of benen.
- Troebel zien/dubbel zien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten
plassen.
- Als u symptomen van gehoorverlies ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
- Vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
- Soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
- Zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
- Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: bepaalde afwijkingen in het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties
verhogen
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: Overgevoeligheid
Niet bekend: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: Lage hoeveelheid kalium in het bloed, te veel triglyceriden in het bloed
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: Hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen
Zelden: Verminderde gevoeligheid
Niet bekend: Pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
Oogaandoeningen
Zelden: gezichtsstoornissen
Niet bekend: troebel zicht, dubbel zien
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: tuitende oren
Niet bekend: gehoorverlies (tijdelijk of blijvend)
Hartaandoeningen
Niet bekend: benauwdheid door hartfalen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissen
Soms: Braken, diarree, verteringsmoeilijkheden, verstopping
Zelden: Ontsteking van de pancreas
Lever- en galaandoeningen
Soms: geel worden van de huid (geelzucht)
Zelden: Verhoging in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
Niet bekend: Leverontsteking (hepatitis), plotseling slecht werken van de lever
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Huiduitslag
Soms: jeuk, haaruitval, netelroos
Zeer zelden: Uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en
geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose)
Niet bekend: Ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op
de huid of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), mogelijke
overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen
en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige
vlekken (erythema multiforme), schilfering, ontsteking van een klein bloedvaatje, overgevoeligheid
voor licht
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: Spierpijn, pijnlijke gewrichten
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: Vaak moeten plassen
Niet bekend: Incontinentie van urine
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: Menstruatiestoornissen
Niet bekend: Erectiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: Algehele zwelling
Zelden: Koorts
Het melden van bijwerkingen
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is itraconazol. Eén capsule bevat 100 mg itraconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn suikerkorrels (bevatten sucrose, maïszetmeel en gezuiverd
water), poloxamer 188, hypromellose. Samenstelling van de capsules: titaniumdioxide (E171),
indigokarmijn (E132), quinolinegeel (E104), gezuiverd water, gelatine.
Hoe ziet Itraconazol Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itraconazol Apotex zijn ondoorschijnende groene gelatinecapsules in een verpakking met 4, 6, 8, 10,
14, 15, 18, 28, 30, 60, 84, 100, 120, 150 of 180 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules
June 2014
Fabrikant
LICONSA
Avda. Miralcampo, n° 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE293596
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014
ITRACONAZOL APOTEX 100 mg harde capsules

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG