Itnogen 2 %



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Itnogen
®
2% gel
Testosteron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Het werkzame bestanddeel, testosteron, is een mannelijk hormoon, een soort androgeen.
Itnogen wordt gebruikt bij mannen die zelf te weinig of geen testosteron produceren, wat
hypogonadisme wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Itnogen mag alleen worden gebruikt als uw arts, op basis van uw symptomen en
laboratoriumonderzoek, heeft bevestigd dat u aan hypogonadisme lijdt. Voorafgaand aan de start van
de behandeling moeten andere redenen voor uw symptomen door uw arts zijn uitgesloten.
Alleen mannen mogen Itnogen gebruiken. Itnogen is niet getest bij mannen jonger dan 18 jaar, en er is
slechts beperkt ervaring opgedaan bij de behandeling van mannen ouder dan 65 jaar.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u:
allergisch (overgevoelig) bent voor testosteron of voor één van de andere bestanddelen van
Itnogen
lijdt aan of wordt vermoed dat u lijdt aan borst- of prostaatkanker
Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meldt dit dan aan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u met de behandeling start, is een algeheel medisch onderzoek noodzakelijk, en ook periodiek
tijdens de behandeling (gewoonlijk eens of twee maal per jaar). Door behandeling met testosteron kan
het risico van het ontwikkelen van een vergrote prostaatklier (goedaardige prostaathyperplasie) of
prostaatkanker toenemen. Behandeling met testosteron kan ook uw aantal rode bloedcellen, het
vetprofiel in uw bloed en uw leverfunctie beïnvloeden. Uw arts zal deze daarom regelmatig
controleren.
Vertel het voorafgaand aan de behandeling aan uw arts als u:
een hart-, lever- of nierziekte hebt, door een behandeling met testosteron kunt u vocht
vasthouden wat kan leiden tot te veel vocht in uw hart
gezwollen handen en voeten hebt
overgewicht hebt of aan een chronische longziekte lijdt, omdat door de behandeling met
testosteron slaapapneu (tijdelijk stoppen van de ademhaling tijdens de slaap) kan verergeren
een hoge bloeddruk hebt, omdat dit tijdens de behandeling erger kan worden
diabetes hebt en insuline gebruikt om uw bloedsuikerwaarden te reguleren, omdat een
behandeling met testosteron invloed kan hebben op uw reactie op insuline
epilepsie of migraine hebt of als dit ontstaat, omdat deze aandoeningen tijdens de behandeling
kunnen verergeren
lijdt aan skeletkanker, omdat uw arts dan tijdens de behandeling uw calciumwaarden in bloed
moet controleren
Neem contact op met uw arts als u:
vaak voorkomende of aanhoudende erecties ervaart
geïrriteerd bent, of nerveus, of als u een gewichtstoename bemerkt
zich misselijk voelt, moet overgeven, veranderingen in de kleur van uw huid opmerkt, of als uw
enkelgewrichten opzwellen
veranderingen opmerkt in uw ademhalingspatronen, inclusief tijdens uw slaap
Deze symptomen kunnen erop wijzen dat uw dosis Itnogen te hoog is en het kan zijn dat uw arts uw
dosis moet aanpassen.
Neem contact op met uw arts als u huidreacties op de aanbrengplaats opmerkt, zoals een brandend
of prikkend gevoel, droogheid, uitslag, roodheid of jeuk. Als de reactie ernstig is, dan moet de
behandeling door uw arts worden heroverwogen en indien noodzakelijk worden gestaakt.
Als u een atleet bent, let er dan op dat Itnogen testosteron bevat, wat bij een dopingtest een positieve
uitslag kan geven.
Itnogen mag niet worden gebruikt voor de behandeling van steriliteit of impotentie bij mannen.
Itnogen mag niet door vrouwen worden gebruikt als gevolg van mogelijke vermannelijkende effecten
(zoals haargroei op gezicht of lichaam, zwaarder worden van de stem of veranderingen in de
menstruatiecyclus).
Hoe voorkomt u dat u Itnogen op iemand anders overbrengt?
Het is belangrijk dat u het product niet op anderen overbrengt, met name niet op vrouwen en kinderen.
De overdracht vindt plaats door nauw contact van huid tot huid, wat bij de andere persoon tot hogere
testosteronwaarden kan leiden. Als het contact herhaald en langdurig is, kan dit bijwerkingen
veroorzaken zoals haargroei op gezicht of lichaam, zwaarder worden van de stem of veranderingen in
de menstruatiecyclus van vrouwen.
Deze overdracht kan worden voorkomen door de aanbrengplaats te bedekken met loszittende kleding
of door voorafgaand aan contact te baden of douchen.
Daarom worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen:
was uw handen na het aanbrengen van de gel grondig met water en zeep;
bedek de plaats waarop de gel is aangebracht zodra de gel is opgedroogd met loszittende
kleding;
neem een douche of bad voorafgaand aan een situatie waarbij nauw huidcontact met iemand
anders plaatsvindt.
Om de veiligheid van uw partner te garanderen moet u na het aanbrengen van Itnogen minimaal vier
uur wachten met geslachtsgemeenschap en tijdens het contact kleding dragen die de aanbrengplaats
tijdens het contact bedekt of u moet de aanbrengplaats met water en zeep wassen voordat
geslachtsgemeenschap plaatsvindt.
Daarnaast moet u bij contact met kinderen kleding dragen die de aanbrengplaats bedekt om het risico
van het overbrengen van gel op de huid van kinderen te voorkomen.
Als u een beetje van de testosterongel op iemand anders overbrengt door huid-op-huid-contact, of als
iemand anders door rechtstreeks contact aan de gel zelf wordt blootgesteld, was dan het contactgebied
van die andere persoon zo snel mogelijk met water en zeep.
Als Itnogen door een zorgverlener of verzorger bij de patiënt wordt aangebracht, dient deze hiervoor
geschikte wegwerphandschoenen te dragen. De wegwerphandschoenen dienen alcoholbestendig te
zijn, want de gel bevat ethanol en isopropylalcohol.
Neem contact op met uw arts als u veranderingen opmerkt in de lichaamsbeharing, aanzienlijk
toegenomen acne of andere tekenen van ontwikkeling van mannelijke kenmerken bij
mensen die niet
met Itnogen worden behandeld (zoals de vrouwelijke partner of kinderen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt,
met name de volgende middelen:
antistollingsmiddelen
corticosteroïden
Vertel uw arts of apotheker ook over geneesmiddelen die u zonder recept voor uzelf hebt gekocht.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Inname van voedsel of drank heeft geen invloed op de werkzaamheid van Itnogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Itnogen is uitsluitend bedoeld voor gebruik door mannen.
Itnogen mag niet door zwangere vrouwen of door vrouwen die borstvoeding geven worden
gebruikt.
Zwangere vrouwen moeten elk contact met huid die met Itnogen is behandeld vermijden.
Itnogen kan schade of afwijkingen bij de ongeboren baby veroorzaken. Als uw partner zwanger
wordt, dan moet u het advies opvolgen betreffende het voorkomen van het overbrengen van
testosterongel dat in deze rubriek wordt gegeven. Mocht er toch contact met een behandeld deel
huid hebben plaatsgevonden, dan moet het aangedane gebied onmiddellijk met water en zeep
worden gewassen.
Rijvaardigheid het gebruik van machines:
Het is onwaarschijnlijk dat Itnogen effect heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden:
Itnogen bevat ook butylhydroxytolueen (E321) dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bv.
contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen. Itnogen bevat propyleenglycol wat
huidirritatie kan veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanvangsdosis is 3 g gel (wat 60 mg testosteron bevat) per dag. De dosis moet
mogelijk door uw arts worden aangepast, en de maximale dosis is 4 g gel (80 mg testosteron) per dag.
Itnogen wordt geleverd in een flacon met een pompmechanisme dat telkens wanneer de zuiger wordt
ingedrukt een halve gram gel (10 mg testosteron) levert (als het pompmechanisme volledig wordt
ingedrukt).
Voor het eerst gebruiken van de doseringspomp:
Voordat u de doseringspomp voor het eerst gebruikt, moet het doseringsdeel worden gevuld.
Druk hiervoor, met de flacon recht opstaand, de drukknop acht maal langzaam en volledig in. Het is
mogelijk dat bij de eerste malen indrukken nog geen gel wordt afgegeven. Gooi de gel die door dit
acht maal indrukken wordt afgegeven weg. Het is alleen bij de eerste keer in gebruik nemen van de
flacon nodig om het pompsysteem op deze manier te vullen.
Aanbrengen van Itnogen:
Uw arts zal u vertellen hoe vaak u de zuiger moet indrukken na het gebruiksklaar maken van de pomp
om de voor u juiste dosis gel te krijgen. De tabel hieronder geeft u hier meer informatie over.
Aantal malen indrukken
1
2
4
6
8
Hoeveelheid gel (g)
0,5
1
2
3
4
Hoeveelheid testosteron
aangebracht op de huid (mg)
10
20
40
60
80
Breng de gel een maal daags aan op schone, droge, onbeschadigde huid, elke dag op hetzelfde tijdstip,
bijvoorbeeld 's morgens na het douchen.
De gel moet op de buik worden gewreven (over een gebied van minimaal 10 bij 30 cm) of in tweeën
worden verdeeld, waarbij een helft op de binnenkant van
elke
dij wordt gewreven (over een gebied
van minimaal 10 bij 15 cm). Het verdient aanbeveling dat u Itnogen de ene dag op uw buik wrijft en
de andere dag op de binnenkant van
beide
dijen.
Aanbrengen op andere plaatsen moet worden vermeden. Breng Itnogen met name niet aan op uw
geslachtsdelen.
Wrijf de gel voorzichtig met één vinger in, totdat de huid volledig droog is, en bedek het gebied dan
met loszittende kleding (bv. een T-shirt, een korte broek of een lange broek). Wanneer u hiermee klaar
bent, was dan uw handen grondig met water en zeep.
Als u overweegt om een douche of bad te nemen, doe dit dan voordat u Itnogen aanbrengt of wacht
hiermee tot minimaal twee uur na het aanbrengen.
Twee weken nadat u met het geneesmiddelen bent begonnen neemt uw arts bloedmonsters af om te
zien of de dosis moet worden aangepast. Tijdens het gebruik van Itnogen moet u regelmatig een
medisch onderzoek ondergaan.
Bij het organiseren van het testen van bloedmonsters tijdens het gebruik van Itnogen moet u ervoor
zorgen dat alle testosteronbepalingen door hetzelfde laboratorium worden verricht, vanwege de
variabiliteit in analytische waarden tussen diagnostische laboratoria.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Itnogen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Breng de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip aan.
Als u stopt met het gebruik vandit middel:
Bespreek het altijd eerst met uw arts of apotheker voordat u met het gebruik van Itnogen stopt.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Itnogen bijwerkingenhebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
zijn
huidreacties op de aanbrengplaats zoals een brandend of prikkend gevoel, droogheid, uitslag, roodheid
of jeuk. Dit zijn gewoonlijk lichte bijwerkingen van Itnogen van voorbijgaande aard, maar als ze
vervelend zijn of langer dan een paar dagen aanhouden, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw arts
of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers,)
zijn: zwelling van
handen of voeten, hoge bloeddruk, veranderingen in de prostaat (inclusief: verhoogde bloedwaarden
van een eiwit dat prostaatspecifiek antigeen wordt genoemd en dat door de prostaat wordt
aangemaakt), snellere groei van het lichaamshaar, grotere borstomvang, hoger aantal rode bloedcellen
(in bloedmonsters gemeten).
Andere bekende bijwerkingen die samenhangen met behandeling met testosteron zijn onder meer:
kaalheid, overmatige talgafscheiding, acne, geelzucht (leverproblemen die soms in verband worden
gebracht met een geelkleuring van de huid en van het wit van de ogen), afwijkende leverfunctietests,
misselijkheid en veranderingen in het libido, vaker voorkomen van erecties, problemen bij het plassen,
depressie, nervositeit, vijandigheid, gewichtstoename, spierkrampen of spierpijn, vocht vasthouden,
gezwollen enkels, slaapapneu en in zeldzame gevallen pijnlijke een langdurige erecties. Bij hoge doses
kan een daling in de spermaproductie en in de omvang van de testikels optreden. Langdurige
toediening van testosteron kan veranderingen in de zoutwaarden (elektrolyten) van het lichaam
veroorzaken.
Er bestaat geen overtuigend bewijs dat testosteronvervanging bij mannen met hypogonadisme tot
prostaatkanker leidt. De testosteronbehandeling moet echter niet gegeven worden aan mannen van wie
bekend is of vermoed wordt dat ze prostaatkanker hebben.
Er zijn 2 gevallen gemeld van hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) bij personen met een
voorgeschiedenis van suikerziekte (diabetes mellitus).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de flacon na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Flacon rechtop bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is testosteron. Een gram gel bevat 20 mg testosteron.
De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol; watervrije ethanol; isopropylalcohol; oliezuur;
carbomeer 1382; trolamine; butylhydroxytolueen (E321), water, gezuiverd en zoutzuur (voor pH
aanpassing).
Hoe ziet Itnogen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itnogen is een heldere en kleurloze gel.
Itnogen wordt geleverd in flacons die elk 60 gram gel bevatten. De flacons zijn voorzien van een
pompmechanisme, dat een vaste hoeveelheid gel afgeeft.
Een doos bevat een, twee of drie flacons gel. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten
verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Duitsland
Dit geneesmiddel wordt op medisch voorschrift afgeleverd.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE292293 - Itnogen 2% Gel
Deze bijsluiter is goedgekeurd op 04/2011

Itnogen® 2% gel
Testosteron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Het werkzame bestanddeel, testosteron, is een mannelijk hormoon, een soort androgeen.
Itnogen wordt gebruikt bij mannen die zelf te weinig of geen testosteron produceren, wat
hypogonadisme wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Itnogen mag alleen worden gebruikt als uw arts, op basis van uw symptomen en
laboratoriumonderzoek, heeft bevestigd dat u aan hypogonadisme lijdt. Voorafgaand aan de start van
de behandeling moeten andere redenen voor uw symptomen door uw arts zijn uitgesloten.
Alleen mannen mogen Itnogen gebruiken. Itnogen is niet getest bij mannen jonger dan 18 jaar, en er is
slechts beperkt ervaring opgedaan bij de behandeling van mannen ouder dan 65 jaar.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u:
- allergisch (overgevoelig) bent voor testosteron of voor één van de andere bestanddelen van
Itnogen
- lijdt aan of wordt vermoed dat u lijdt aan borst- of prostaatkanker
Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meldt dit dan aan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het voorafgaand aan de behandeling aan uw arts als u:
- een hart-, lever- of nierziekte hebt, door een behandeling met testosteron kunt u vocht
vasthouden wat kan leiden tot te veel vocht in uw hart
- gezwollen handen en voeten hebt
- overgewicht hebt of aan een chronische longziekte lijdt, omdat door de behandeling met
testosteron slaapapneu (tijdelijk stoppen van de ademhaling tijdens de slaap) kan verergeren
- een hoge bloeddruk hebt, omdat dit tijdens de behandeling erger kan worden
- diabetes hebt en insuline gebruikt om uw bloedsuikerwaarden te reguleren, omdat een
behandeling met testosteron invloed kan hebben op uw reactie op insuline
- epilepsie of migraine hebt of als dit ontstaat, omdat deze aandoeningen tijdens de behandeling
kunnen verergeren
- lijdt aan skeletkanker, omdat uw arts dan tijdens de behandeling uw calciumwaarden in bloed
moet controleren
Neem contact op met uw arts als u:
- vaak voorkomende of aanhoudende erecties ervaart
- geïrriteerd bent, of nerveus, of als u een gewichtstoename bemerkt
- zich misselijk voelt, moet overgeven, veranderingen in de kleur van uw huid opmerkt, of als uw
enkelgewrichten opzwellen
- veranderingen opmerkt in uw ademhalingspatronen, inclusief tijdens uw slaap
Deze symptomen kunnen erop wijzen dat uw dosis Itnogen te hoog is en het kan zijn dat uw arts uw
dosis moet aanpassen.
Neem contact op met uw arts als u huidreacties op de aanbrengplaats opmerkt, zoals een brandend
of prikkend gevoel, droogheid, uitslag, roodheid of jeuk. Als de reactie ernstig is, dan moet de
behandeling door uw arts worden heroverwogen en indien noodzakelijk worden gestaakt.
Als u een atleet bent, let er dan op dat Itnogen testosteron bevat, wat bij een dopingtest een positieve
uitslag kan geven.
Itnogen mag niet worden gebruikt voor de behandeling van steriliteit of impotentie bij mannen.
Itnogen mag niet door vrouwen worden gebruikt als gevolg van mogelijke vermannelijkende effecten
(zoals haargroei op gezicht of lichaam, zwaarder worden van de stem of veranderingen in de
menstruatiecyclus).
Hoe voorkomt u dat u Itnogen op iemand anders overbrengt?
Het is belangrijk dat u het product niet op anderen overbrengt, met name niet op vrouwen en kinderen.
De overdracht vindt plaats door nauw contact van huid tot huid, wat bij de andere persoon tot hogere
testosteronwaarden kan leiden. Als het contact herhaald en langdurig is, kan dit bijwerkingen
veroorzaken zoals haargroei op gezicht of lichaam, zwaarder worden van de stem of veranderingen in
de menstruatiecyclus van vrouwen.
Deze overdracht kan worden voorkomen door de aanbrengplaats te bedekken met loszittende kleding
of door voorafgaand aan contact te baden of douchen.
was uw handen na het aanbrengen van de gel grondig met water en zeep;
- bedek de plaats waarop de gel is aangebracht zodra de gel is opgedroogd met loszittende
kleding;
- neem een douche of bad voorafgaand aan een situatie waarbij nauw huidcontact met iemand
anders plaatsvindt.
Om de veiligheid van uw partner te garanderen moet u na het aanbrengen van Itnogen minimaal vier
uur wachten met geslachtsgemeenschap en tijdens het contact kleding dragen die de aanbrengplaats
tijdens het contact bedekt of u moet de aanbrengplaats met water en zeep wassen voordat
geslachtsgemeenschap plaatsvindt.
Daarnaast moet u bij contact met kinderen kleding dragen die de aanbrengplaats bedekt om het risico
van het overbrengen van gel op de huid van kinderen te voorkomen.
Als u een beetje van de testosterongel op iemand anders overbrengt door huid-op-huid-contact, of als
iemand anders door rechtstreeks contact aan de gel zelf wordt blootgesteld, was dan het contactgebied
van die andere persoon zo snel mogelijk met water en zeep.
Als Itnogen door een zorgverlener of verzorger bij de patiënt wordt aangebracht, dient deze hiervoor
geschikte wegwerphandschoenen te dragen. De wegwerphandschoenen dienen alcoholbestendig te
zijn, want de gel bevat ethanol en isopropylalcohol.
Neem contact op met uw arts als u veranderingen opmerkt in de lichaamsbeharing, aanzienlijk
toegenomen acne of andere tekenen van ontwikkeling van mannelijke kenmerken bij
mensen die niet
met Itnogen worden behandeld

(zoals de vrouwelijke partner of kinderen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt,
met name de volgende middelen:
- antistollingsmiddelen
- corticosteroïden
Vertel uw arts of apotheker ook over geneesmiddelen die u zonder recept voor uzelf hebt gekocht.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Inname van voedsel of drank heeft geen invloed op de werkzaamheid van Itnogen.
Zwangerschap en borstvoeding
- Itnogen is uitsluitend bedoeld voor gebruik door mannen.
- Itnogen mag niet door zwangere vrouwen of door vrouwen die borstvoeding geven worden
gebruikt.
- Zwangere vrouwen moeten elk contact met huid die met Itnogen is behandeld vermijden.
Itnogen kan schade of afwijkingen bij de ongeboren baby veroorzaken. Als uw partner zwanger
wordt, dan moet u het advies opvolgen betreffende het voorkomen van het overbrengen van
testosterongel dat in deze rubriek wordt gegeven. Mocht er toch contact met een behandeld deel
huid hebben plaatsgevonden, dan moet het aangedane gebied onmiddellijk met water en zeep
worden gewassen.
Rijvaardigheid het gebruik van machines:
Itnogen bevat ook butylhydroxytolueen (E321) dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bv.
contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen. Itnogen bevat propyleenglycol wat
huidirritatie kan veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanvangsdosis is 3 g gel (wat 60 mg testosteron bevat) per dag. De dosis moet
mogelijk door uw arts worden aangepast, en de maximale dosis is 4 g gel (80 mg testosteron) per dag.
Itnogen wordt geleverd in een flacon met een pompmechanisme dat telkens wanneer de zuiger wordt
ingedrukt een halve gram gel (10 mg testosteron) levert (als het pompmechanisme volledig wordt
ingedrukt).
Voor het eerst gebruiken van de doseringspomp:
Voordat u de doseringspomp voor het eerst gebruikt, moet het doseringsdeel worden gevuld.
Druk hiervoor, met de flacon recht opstaand, de drukknop acht maal langzaam en volledig in. Het is
mogelijk dat bij de eerste malen indrukken nog geen gel wordt afgegeven. Gooi de gel die door dit
acht maal indrukken wordt afgegeven weg. Het is alleen bij de eerste keer in gebruik nemen van de
flacon nodig om het pompsysteem op deze manier te vullen.
Aanbrengen van Itnogen:
Uw arts zal u vertellen hoe vaak u de zuiger moet indrukken na het gebruiksklaar maken van de pomp
om de voor u juiste dosis gel te krijgen. De tabel hieronder geeft u hier meer informatie over.
Aantal malen indrukken
Hoeveelheid gel (g)
Hoeveelheid testosteron
aangebracht op de huid (mg)

1
0,5
10
2
1
20
4
2
40
6
3
60
8
4
80
Breng de gel een maal daags aan op schone, droge, onbeschadigde huid, elke dag op hetzelfde tijdstip,
bijvoorbeeld 's morgens na het douchen.
De gel moet op de buik worden gewreven (over een gebied van minimaal 10 bij 30 cm) of in tweeën
worden verdeeld, waarbij een helft op de binnenkant van
elke dij wordt gewreven (over een gebied
van minimaal 10 bij 15 cm). Het verdient aanbeveling dat u Itnogen de ene dag op uw buik wrijft en
de andere dag op de binnenkant van
beide dijen.
Aanbrengen op andere plaatsen moet worden vermeden. Breng Itnogen met name niet aan op uw
geslachtsdelen.
Twee weken nadat u met het geneesmiddelen bent begonnen neemt uw arts bloedmonsters af om te
zien of de dosis moet worden aangepast. Tijdens het gebruik van Itnogen moet u regelmatig een
medisch onderzoek ondergaan.
Bij het organiseren van het testen van bloedmonsters tijdens het gebruik van Itnogen moet u ervoor
zorgen dat alle testosteronbepalingen door hetzelfde laboratorium worden verricht, vanwege de
variabiliteit in analytische waarden tussen diagnostische laboratoria.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Itnogen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Breng de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip aan.
Als u stopt met het gebruik vandit middel:
Bespreek het altijd eerst met uw arts of apotheker voordat u met het gebruik van Itnogen stopt.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Itnogen bijwerkingenhebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn
huidreacties op de aanbrengplaats zoals een brandend of prikkend gevoel, droogheid, uitslag, roodheid
of jeuk. Dit zijn gewoonlijk lichte bijwerkingen van Itnogen van voorbijgaande aard, maar als ze
vervelend zijn of langer dan een paar dagen aanhouden, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw arts
of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers,) zijn: zwelling van
handen of voeten, hoge bloeddruk, veranderingen in de prostaat (inclusief: verhoogde bloedwaarden
van een eiwit dat prostaatspecifiek antigeen wordt genoemd en dat door de prostaat wordt
aangemaakt), snellere groei van het lichaamshaar, grotere borstomvang, hoger aantal rode bloedcellen
(in bloedmonsters gemeten).
Andere bekende bijwerkingen die samenhangen met behandeling met testosteron zijn onder meer:
kaalheid, overmatige talgafscheiding, acne, geelzucht (leverproblemen die soms in verband worden
gebracht met een geelkleuring van de huid en van het wit van de ogen), afwijkende leverfunctietests,
misselijkheid en veranderingen in het libido, vaker voorkomen van erecties, problemen bij het plassen,
depressie, nervositeit, vijandigheid, gewichtstoename, spierkrampen of spierpijn, vocht vasthouden,
gezwollen enkels, slaapapneu en in zeldzame gevallen pijnlijke een langdurige erecties. Bij hoge doses
kan een daling in de spermaproductie en in de omvang van de testikels optreden. Langdurige
toediening van testosteron kan veranderingen in de zoutwaarden (elektrolyten) van het lichaam
veroorzaken.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de flacon na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Flacon rechtop bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is testosteron. Een gram gel bevat 20 mg testosteron.
De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol; watervrije ethanol; isopropylalcohol; oliezuur;
carbomeer 1382; trolamine; butylhydroxytolueen (E321), water, gezuiverd en zoutzuur (voor pH
aanpassing).
Hoe ziet Itnogen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Itnogen is een heldere en kleurloze gel.
Itnogen wordt geleverd in flacons die elk 60 gram gel bevatten. De flacons zijn voorzien van een
pompmechanisme, dat een vaste hoeveelheid gel afgeeft.
Een doos bevat een, twee of drie flacons gel. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten
verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Duitsland
Deze bijsluiter is goedgekeurd op 04/2011

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG