Isotretinoine sandoz 20 mg



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules
Isotretinoïne
D
IT GENEESMIDDEL IS ZEER SCHADELIJK VOOR HET ONGEBOREN KIND
.
Lees de beide brochures over het programma voor zwangerschapspreventie en het
tekstvak in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?'
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Isotretinoïne Sandoz gebruikt?
2. Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Isotretinoïne Sandoz?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Isotretinoïne Sandoz?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ISOTRETINOÏNE SANDOZ GEBRUIKT?
Isotretinoïne Sandoz wordt gebruikt voor
de behandeling van ernstige vormen van acne,
die
niet verbeteren door de inname van antibiotica en door lokale acnebehandelingen, zoals:
acne met knobbeltjesvorming
acne met mee-eters
acne met het risico op blijvende littekens
Isotretinoïne, de werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz, lijkt veel op vitamine A. Het vermindert
de talgproductie, doordat het de vorming van mee-eters voorkomt en ontstekingen van de huid
tegengaat.
2.
WANNEER MAG U ISOTRETINOÏNE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding,
of de kans bestaat dat u zwanger wordt
Zie rubriek 2: 'Programma voor zwangerschapspreventie' en 'Zwangerschap en
borstvoeding'.
-
U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd
en u
voldoet niet
aan alle eisen die in het
programma voor zwangerschapspreventie gesteld worden
Zie rubriek 2 'Programma voor zwangerschapspreventie'
-
Uw
lever werkt minder goed
-
Uw bloed bevat heel hoge
vetgehaltes,
zoals cholesterol, triglyceriden,
Zie de passage 'Houd rekening met het volgende'
1/12
Bijsluiter
-
-
-
Uw lichaam bevat
abnormaal hoge vitamine A-gehaltes
U bent
allergisch
voor
o
isotretinoïne, de werkzame stof
o
een van de overige bestanddelen, zoals soja
o
of pinda's
U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
o
antibiotica
met een werkzame stof waarvan de naam
eindigt op 'cycline',
zoals tetracycline
Deze antibiotica kunnen een goedaardige stijging van de druk in de schedel
veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?
Vrouwelijke patiënten
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dan
moet u extra voorzichtig zijn.
U mag dit
geneesmiddel alleen nemen als u aan
alle voorwaarden voldoet
van het onderstaande
programma voor zwangerschapspreventie.
Belangrijk!
Programma voor zwangerschapspreventie
Isotretinoïne Sandoz kan misvormingen veroorzaken
bij het ongeboren kind
(teratogeen) als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. De afwijkingen hebben
meestal betrekking op
-
de hersenen en het ruggenmerg
-
het hart en de grote bloedvaten
Zie rubriek 2 onder 'Zwangerschap'
Deze risico's treden al op als u isotretinoïne maar heel kort tijdens de zwangerschap
heeft ingenomen, of als u binnen 1 maand nadat u met de behandeling gestopt bent
zwanger wordt. Isotretinoïne Sandoz verhoogt ook het risico op een miskraam.
U mag Isotretinoïne Sandoz niet innemen als u zwanger bent of op enig moment
tijdens de behandeling zwanger kunt worden. Een zwangerschap moet absoluut
voorkomen worden, ook gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling.
U moet aan de volgende voorwaarden voldoen
als u een vrouw bent in de
vruchtbare leeftijd en uw arts u Isotretinoïne Sandoz heeft voorgeschreven:
-
U lijdt aan ernstige acne, zoals beschreven in rubriek 1.
-
Uw arts heeft u uitleg gegeven over het risico op misvormingen bij isotretinoïne
en u begrijpt dat u niet zwanger mag worden
-
niet gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz
-
en ook niet in de maand nadat u stopt met de behandeling.
U weet hoe u zwangerschap voorkomt en u bent in staat de vereiste
voorbehoedmiddelen op een betrouwbare wijze toe te passen.
-
Uw arts heeft u geïnformeerd over
-
anticonceptie, via een brochure met informatie voor de patiënt en een
brochure over anticonceptie, en heeft u naar een gynaecoloog verwezen, die
u uitlegt hoe u de verschillende anticonceptiemethodes effectief gebruikt.
-
U begrijpt wat
effectieve anticonceptie
inhoudt en u accepteert dat deze
noodzakelijk is
-
zonder onderbreking
-
vanaf 1 maand voordat u de behandeling met Isotretinoïne Sandoz start
-
tijdens de gehele behandelingsduur met Isotretinoïne Sandoz en
-
1 maand nadat u met de behandeling met Isotretinoïne Sandoz gestopt bent.
U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 effectieve anticonceptiemethodes
gebruiken. Als u 2 methodes gebruikt, dan moet er 1 een barrièremethode zijn.
U vindt alle nadere informatie over anticonceptie tijdens het gebruik van
2/12
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
Isotretinoïne Sandoz in de brochure over anticonceptie die u van uw arts heeft
gekregen. Deze maakt deel uit van het vastgestelde programma voor
zwangerschapspreventie.
Voordat u met de anticonceptie begint, vraagt uw arts u om onder medisch
toezicht een
zwangerschapstest
te laten doen. Het resultaat van deze test moet
negatief zijn. Ook het resultaat van een tweede test onder medisch toezicht,
nadat u minstens 1 maand lang onafgebroken anticonceptiemethodes gebruikt
heeft, moet negatief zijn. Deze test moet plaatsvinden binnen 3 dagen voordat
het middel wordt voorgeschreven of op de dag waarop het wordt
voorgeschreven.
Uw arts heeft u geïnformeerd en u begrijpt dat het noodzakelijk is om:
-
de behandeling onmiddellijk stop te zetten en een arts te raadplegen als u
mogelijk zwanger bent geraakt.
U moet de instructies voor effectieve anticonceptie opvolgen, tenzij de arts
beslist dat dit voor u niet noodzakelijk is.
-
zelfs wanneer u meestal geen maandelijkse menstruatie heeft of
-
als u op dit moment niet seksueel actief bent.
U weet en accepteert dat regelmatige, maandelijkse onderzoeken noodzakelijk
zijn.
U begrijpt en accepteert dat er zwangerschapstests gedaan moeten worden:
-
meestal eenmaal per maand gedurende de behandeling en
-
5 weken nadat u met de behandeling gestopt bent.
U of een van uw ouders heeft tegenover uw arts bevestigd dat u
-
geïnformeerd bent over de risico's van de behandeling met Isotretinoïne
Sandoz en
-
instemt met de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen.
Uw arts zal u of een van uw ouders vragen om hiervoor een
toestemmingsformulier te ondertekenen
Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en waarschuw uw
arts
als u zwanger wordt
-
gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of
-
binnen 1 maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Uw arts zal u voor onderzoek en advies doorverwijzen naar een gynaecoloog of naar
een specialist op het gebied van afwijkingen bij zuigelingen.
Uw arts geeft u schriftelijke informatie over de voorwaarden
die gelden voor een
behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Als u deze documenten om welke reden dan
ook niet ontvangen heeft, vraag er dan naar.
Beperkingen bij het voorschrijven en afleveren
Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is de hoeveelheid geneesmiddel die
voorgeschreven kan worden, beperkt tot een voorraad voor 30 dagen.
Uw apotheker mag uitsluitend Isotretinoïne Sandoz afleveren binnen 7 dagen na
de datum van het recept. Het recept vervalt na 7 dagen.
Mannelijke patiënten
Lees de waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten.
Volgens de beschikbare gegevens is de hoeveelheid geneesmiddel waaraan moeders
worden blootgesteld via het zaad van een man die Isotretinoïne Sandoz ontvangt
-
onvoldoende om misvormingen bij ongeboren kinderen te veroorzaken.
Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts
als u één van de volgende
bijwerkingen heeft:
3/12
Bijsluiter
-
-
-
-
misselijkheid, braken, pijn boven in de buik
Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de alvleesklier.
hoofdpijn, misselijkheid, braken of stoornissen van het gezichtsvermogen
Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in de schedel.
Zie hierboven onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?'
ernstige bloederige diarree, hevige buikpijn of buikkrampen
Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige ontsteking van de darmen.
ernstige allergische reacties, zoals
o
huiduitslag, vaak met blauwe en rode vlekjes
o
jeuk
o
zwelling van het gezicht, de handen en benen
o
ademhalingsproblemen
o
stoornissen van de bloedsomloop tot aan bewustzijnsverlies
Dit kan een gevaarlijke allergische shock zijn.
Vraag uw arts om advies als:
-
uw
vetgehaltes
(zoals triglyceriden, cholesterol)
ooit hoger zijn geweest dan normaal
-
u
psychische stoornissen
heeft gehad, heeft of krijgt, zoals
o
onverklaarbaar gevoel van verdriet of angst
o
stemmingswisselingen of andere tekenen van depressie
o
huilbuien
o
prikkelbaarheid
o
concentratieproblemen
o
geen zin meer in sociale of sportieve activiteiten
o
contact vermijden met uw vrienden of familie
o
te veel of te weinig slaap krijgen
o
veranderingen in eetlust, gewicht of in prestaties op school/werk
o
gedachten aan of pogingen tot zelfdoding
o
stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze stoornissen
heeft. Het is mogelijk dat de arts tegen u zegt dat u onmiddellijk moet stoppen met
Isotretinoïne Sandoz. Het kan zijn dat stoppen met de behandeling niet het gewenste
resultaat oplevert. Uw arts zal u in dat geval doorverwijzen naar een specialist.
-
u stoornissen van het gezichtsvermogen heeft
Stel uw arts op de hoogte als deze bijwerking optreedt, zodat hij of zij uw
gezichtsvermogen hierop kan controleren. Zo nodig kunt u om een verwijzing naar de
oogarts vragen. Het is mogelijk dat u moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz.
Droge ogen kunnen behandeld worden met een oogzalf of een middel dat het traanvocht
vervangt.
-
u
contactlenzen draagt
en u droge ogen heeft
Het is mogelijk dat u een bril moet dragen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne
Sandoz.
-
uw leverenzymen stijgen
In veel gevallen beweegt deze stijging zich binnen de normale grenzen. Het is mogelijk
dat de waarden gedurende de behandeling weer terugkeren naar de beginwaarden.
Maar als de stijging aanhoudt, dan kan uw arts de dosis Isotretinoïne Sandoz verlagen of
de behandeling stopzetten.
-
u een verminderde nierfunctie heeft
Zie rubriek 3 'Hoe neemt u Isotretinoïne Sandoz in?'.
-
een verhoogd risico op bijwerkingen heeft, bijvoorbeeld als u:
o
diabetes
heeft
o
overgewicht
heeft
o
regelmatig
grote hoeveelheden alcohol
drinkt of
o
aan een
aandoening
lijdt die invloed heeft op de opname, verwerking en/of
omzetting van
vetten
4/12
Bijsluiter
Uw arts moet wellicht uw bloed, het vetgehalte in het bloed en/of de
bloedsuikerspiegels vaker controleren.
Houd rekening met het volgende:
-
geef
dit middel nooit door
aan
anderen.
-
doneer geen bloed
tijdens uw behandeling met isotretinoïne en gedurende 1 maand na de
behandeling.
Als een zwangere vrouw uw bloed ontvangt, kan haar kind bij de geboorte ernstige
afwijkingen vertonen.
-
lever ongebruikte capsules in bij uw apotheker
na het einde van de behandeling.
-
controle van het vetgehalte en de lever- en galwaarden in het bloed
Uw arts controleert deze waarden
-
voor de behandeling
-
1 maand na het begin van de behandeling en
-
daarna om de 3 maanden, tenzij er om een of andere reden vaker gecontroleerd moet
worden.
Hoge vetgehaltes nemen gewoonlijk af wanneer de dosis verlaagd wordt of de behandeling
wordt stopgezet, maar ze kunnen ook reageren op voedingsmaatregelen.
U moet met Isotretinoïne Sandoz stoppen als deze waarden te hoog zijn of als er
symptomen optreden van een ontsteking van de alvleesklier. Waarden die hoger zijn
dan 800 mg/dl of 9 mmol/l kunnen soms het gevolg zijn van een acute ontsteking van de
alvleesklier, die dodelijk kan zijn.
-
De huid
-
In de eerste weken van de behandeling treedt soms een verergering op van de acne,
maar deze neemt af wanneer de behandeling wordt voortgezet, gewoonlijk binnen 7 tot
10 dagen. Een verlaging van de dosis is in dit geval meestal niet noodzakelijk.
-
Uw huid kan tijdens de behandeling gevoeliger zijn voor zonlicht.
U moet daarom langdurige blootstelling aan zonlicht vermijden en geen gebruik
maken van uv-lampen of een solarium. Voordat u in de zon gaat, dient u een
zonnebrandmiddel met ten minste beschermingsfactor 15 op te brengen en lange
kleding te dragen.
-
Isotretinoïne kan uw huid gevoeliger maken. Gedurende de behandeling en minimaal 6
maanden daarna dient u het volgende te vermijden:
a) agressieve, chemische abrasie en laserbehandeling van de huid voor
de verwijdering van de bovenste huidlaag of littekens
b) ontharing met behulp van was
-
Gebruik geen crèmes en/of substanties voor uitwendig gebruik die de bovenste huidlaag
verwijderen, zoals peelings. Anders kunnen er huidirritaties ontstaan.
-
Gebruik vocht inbrengende zalf of crème en lipbalsem tijdens de behandeling met
Isotretinoïne Sandoz om droge huid en droge lippen te voorkomen.
-
Spieren, gewrichten en botten
Vermijd hevige lichamelijke inspanning, omdat de symptomen van spier- en gewrichtspijn er
ernstiger door kunnen worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isotretinoïne Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende twee
geneesmiddelen mag u niet gebruiken
tijdens de behandeling met
Isotretinoïne Sandoz:
-
antibiotica
met een werkzame stof waarvan de naam
eindigt op 'cycline',
zoals
tetracycline
-
vitamine A-preparaten
Zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?'
5/12
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Isotretinoïne Sandoz mag niet gebruikt worden
tijdens de zwangerschap.
Volg
alle instructies die vermeld staan in rubriek 2
onder de titels:
-
'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' en
-
'Programma voor zwangerschapspreventie'
Er bestaat een hoog risico op uitermate ernstige en ingrijpende afwijkingen bij de foetus als
u zwanger bent gedurende het gebruik van Isotretinoïne Sandoz, zoals
-
vocht in de hersenen
-
afwijkingen van de kleine hersenen
-
geringere afmeting van de schedel
-
afwijkingen in het gezicht
-
gespleten verhemelte
-
afwijkingen van het uitwendige oor, zoals het ontbreken van de oorschelp, een kleine of
ontbrekende uitwendige gehoorgang
-
afwijkingen van de ogen, zoals abnormaal kleine ogen met kleine hoornvliezen
-
afwijkingen van het hart en de bloedvaten, zoals aangeboren misvormingen van het hart,
afwijkende ligging van de grote vaten, gaatjes in de tussenwand van het hart
-
afwijkingen van de thymus en de bijschildklieren
Daarnaast verhoogt het gebruik van Isotretinoïne Sandoz het risico op een miskraam.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft,
mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken,
omdat isotretinoïne
mogelijk overgaat in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag
uitsluitend
voertuigen besturen of machines bedienen
als uw arts hiervoor
toestemming geeft en u over de risico's informeert.
Als u dit soort handelingen uitvoert,
moet u voorzichtig zijn.
Het is mogelijk dat u 's nachts slechter gaat zien. Dit kan plotseling optreden. Na de
behandeling kan deze verslechtering in zeldzame gevallen aanhouden. Slaperigheid,
duizeligheid en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen. Als u deze
effecten opmerkt, bestuur dan geen voertuigen, bedien geen machines en neem geen deel
aan andere activiteiten waarbij deze symptomen gevaar voor u of voor anderen opleveren.
Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' en rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'.
Stoffen in Isotretinoïne Sandoz waarmee u rekening moet houden
Isotretinoïne Sandoz bevat
sojaolie.
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of
soja. Sojaolie kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken.
sorbitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U ISOTRETINOÏNE SANDOZ IN?
Gebruik Isotretinoïne Sandoz altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
6/12
Bijsluiter
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw
arts berekent de dosis
en vertelt u hoeveel capsules Isotretinoïne Sandoz u moet
innemen.
Tenzij anders is voorgeschreven,
is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten
vanaf
12 jaar
-
Aanvangsdosis: dagelijks 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht
Uw arts kan de dosis na enkele weken aanpassen. Dit hangt af van hoe u het
geneesmiddel verdraagt.
-
Bij de meeste patiënten bedraagt de vervolgdosis tussen 0,5 en 1,0 mg per kg
lichaamsgewicht.
Verminderde nierfunctie
Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, zal de arts u een lagere aanvangsdosis
voorschrijven.
De arts kan de dosis verhogen tot de hierboven genoemde vervolgdosis of tot de hoogste
dosis die u kunt verdragen.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Isotretinoïne Sandoz wordt voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Duur van de behandeling
Deze is afhankelijk van de dagelijkse dosis, gewoonlijk is dat
16 tot 24 weken.
Nadat de behandeling is beëindigd, kan uw acne nog verbeteren gedurende een periode van
maximaal 8 weken.
De meeste patiënten hebben maar 1 behandelcyclus nodig. Uw arts kan zo nodig een
volgende behandelcyclus voorschrijven. Deze volgende behandelcyclus mag echter pas
beginnen als ten minste 8 weken zijn verstreken.
Wijze van gebruik
Neem de capsules in hun geheel met 1 glas water in:
-
eenmaal of tweemaal per dag
en
-
met
voedsel.
Heeft u te veel van Isotretinoïne Sandoz ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u
meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
U moet dit ook doen als iemand anders uw capsules zonder voorschrift van uw arts heeft
ingenomen.
Wanneer u te veel van Isotretinoïne Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Isotretinoïne Sandoz in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt. Als het echter bijna tijd is
voor de volgende dosis, sla dan de dosis die u vergeten bent over en neem het geneesmiddel
verder in zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis in.
Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne Sandoz
Stop niet met Isotretinoïne Sandoz zonder uw arts te raadplegen. Uw acne kan terugkomen.
Dit geldt niet voor de symptomen in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet
gebruiken?' of als u zwanger bent. Stop in dit geval onmiddellijk met het innemen van
7/12
Bijsluiter
Isotretinoïne Sandoz.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Isotretinoïne Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen nemen meestal af na een verandering van de dosering of wanneer de
behandeling wordt stopgezet. Sommige bijwerkingen kunnen echter aanhouden nadat de
behandeling is stopgezet.
Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequentie:
Zeer vaak,
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
daling van het aantal rode bloedcellen
verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcellen in bloedmonsters die niet
kunnen stollen
stijging of daling van het aantal bloedplaatjes
ontsteking van de oogranden
rode ogen
droge slijmvliezen, bijvoorbeeld droge lippen of droge ogen
geïrriteerde ogen
verhoogde leverenzymwaarden, de zogenaamde transaminases
zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?'
ontsteking van de lippen
ontsteking van de huid
droge huid
plaatselijke schilfering
jeuk
roodachtige ontstoken huiduitslag
verhoogd risico op huidbeschadiging door wrijven
spier- en gewrichtspijn
pijn in de rug, vooral bij kinderen en adolescenten
stijging van de bloedvetten, de zogenaamde triglyceriden
daling van een bepaald cholesterol, HDL genaamd
Vaak,
bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
daling van het aantal neutrofiele, witte bloedcellen
hoofdpijn
ontsteking in het neus- en keelgebied
droge neus
neusbloeding
stijging van het cholesterolgehalte in het bloed
stijging van de bloedsuikerwaarden
bloed in de urine
uitscheiding van eiwit via de urine
Zelden,
bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
allergische huidreactie
8/12
Bijsluiter
gevaarlijke allergische shockreactie
depressie
verergering van depressie
agressieve neigingen
angstgevoelens
stemmingswisselingen
haaruitval
Zeer zelden,
bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers
infecties van de huid en slijmvliezen ten gevolge van bepaalde bacteriën
stoornis van de lymfeklieren
diabetes
verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed
afwijkend gedrag
psychotische stoornissen
gedachten aan zelfdoding
poging tot zelfdoding
zelfdoding
goedaardige stijging van de druk in het hoofd
toevallen
slaperigheid
duizeligheid
wazig zien
vertroebeling van de ooglens of het hoornvlies
kleurenblindheid of beperkte waarneming van kleuren
geen contactlenzen kunnen verdragen
nachtblindheid
ontsteking van het hoornvlies van de ogen
zwelling van de oogzenuw ter hoogte van de blinde vlek, een teken van een
goedaardige stijging van de druk in de schedel
onplezierige lichtgevoeligheid van het oog
stoornissen van het gezichtsvermogen
verminderd gehoor
aandoeningen ten gevolge van een ontsteking van de bloedvaten, zoals wegener-
granulomatose, allergische ontsteking van de bloedvaten
krampen van de bronchusspieren, vooral bij patiënten met astma
heesheid
ontsteking van de dikke darm
ontsteking van de dunne darm
droge keel
bloedingen in de maag en/of darmen
diarree met bloed in de stoelgang
inflammatoire darmziekten
misselijkheid
ontsteking van de alvleesklier, zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Isotretinoïne Sandoz?'
ontsteking van de lever
ernstige acne met mee-eters, plotselinge koorts en stijging van het aantal witte
bloedcellen
verergering of opflakkering van acne
ontstoken rode plekken in het gezicht
huiduitslag
9/12
Bijsluiter
verandering van het haar
toename van de haargroei
afwijkende nagelvorming
ontsteking van de nagelriemen
verhoogde gevoeligheid voor licht met huidreacties of reacties van het zenuwstelsel
verhoogde neiging tot bloeden
snelgroeiende knobbels op de huid die pijnlijk zijn en neigen tot bloeden, dit wordt
pyogeen granuloom genoemd
toename van de huidpigmentatie
toegenomen transpiratie
artritis
calcificatie van zachte weefsels, zoals banden en pezen
prematuur sluiten van groeischijf in de botten, wat verminderde groei veroorzaakt
uitwas van botsubstantie, die in de vorm van een knobbel of spoor uit het bot steekt
afname van de botdichtheid
peesontsteking
nierontsteking die glomerulonefritis genoemd wordt
toename van rood littekenachtig weefsel, wat littekens kan veroorzaken
onwel voelen
toename van het enzym creatininefosfokinase in het bloed
Niet bekend,
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, stevens-johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse), die levensbedreigend kan zijn en die onmiddellijk medische zorg
vereist. Deze huiduitslag verschijnt initieel in de vorm van cirkelvormige vlekken, vaak
met een blaar in het midden, gewoonlijk op armen en handen of benen en voeten.
Ernstigere uitslag kan bestaan uit vorming van blaren op de borst en de rug. Bijkomende
symptomen zoals ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, de keel of de neus
kunnen optreden. Ernstige vormen van uitslag kunnen evolueren tot een wijdverbreide
afschilfering van de huid die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt
vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichaamspijnen (griepachtige symptomen).
Als u uitslag of deze huidklachten krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoïne
Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ISOTRETINOÏNE SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Isotretinoïne Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaarcondities
-
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
-
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
10/12
Bijsluiter
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne Sandoz?
Isotretinoïne Sandoz 10 mg
De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne.
Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn:
-
Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd),
ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel.
-
Capsulewand: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (niet-kristalliserend),
gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171).
Isotretinoïne Sandoz 20 mg
De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne.
Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne.
De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn:
-
Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd),
ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel.
-
Omhulsel van de capsule: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (niet-
kristalliserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Isotretinoïne Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isotretinoïne Sandoz 10 mg
Isotretinoïne Sandoz is een matrode, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend
oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 zachte capsules.
Isotretinoïne Sandoz 20 mg
Isotretinoïne Sandoz is een roodbruin en wit gekleurde, ovale capsule van zachte gelatine met
een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 56, 60 en 100 zachte
capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVC/Al): BE291103
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE291112
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVC/Al): BE291121
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE291137
11/12
Bijsluiter
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Isotretinoïne Sandoz 10 mg
België:
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules
Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL
Estland:
ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG
Finland:
Isotretinoin Sandoz
Duitsland:
Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln
Hongarije:
Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula
Luxemburg: Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln
Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES
Nederland:
ISOTRETINOINE SANDOZ 10 MG, CAPSULES
Isotretinoïne Sandoz 20 mg
België:
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules
Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL
Estland:
ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG
Finland:
Isotretinoin Sandoz
Duitsland:
Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln
Hongarije:
Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula
Luxemburg: Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln
Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES
Nederland:
ISOTRETINOINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.
12/12

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules

Isotretinoïne
DIT GENEESMIDDEL IS ZEER SCHADELIJK VOOR HET ONGEBOREN KIND.
Lees de beide brochures over het programma voor zwangerschapspreventie en het
tekstvak in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?'

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Isotretinoïne Sandoz gebruikt?
2. Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Isotretinoïne Sandoz?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Isotretinoïne Sandoz?
6. Aanvul ende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ISOTRETINOÏNE SANDOZ GEBRUIKT?
Isotretinoïne Sandoz wordt gebruikt voor
de behandeling van ernstige vormen van acne, die
niet verbeteren door de inname van antibiotica en door lokale acnebehandelingen, zoals:
· acne met knobbeltjesvorming
· acne met mee-eters
· acne met het risico op blijvende littekens
Isotretinoïne, de werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz, lijkt veel op vitamine A. Het vermindert
de talgproductie, doordat het de vorming van mee-eters voorkomt en ontstekingen van de huid
tegengaat.
2.
WANNEER MAG U ISOTRETINOÏNE SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding, of de kans bestaat dat u zwanger wordt
Zie rubriek 2: 'Programma voor zwangerschapspreventie' en 'Zwangerschap en
borstvoeding'.
-
U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en u
voldoet
niet aan al e eisen die in het
programma voor zwangerschaps
preventie gesteld worden
Zie rubriek 2 'Programma voor zwangerschapspreventie'
- Uw
lever werkt minder goed
- Uw bloed bevat heel hoge
vetgehaltes, zoals cholesterol, triglyceriden,
Zie de passage 'Houd rekening met het volgende'
- Uw lichaam
bevat
abnormaal hoge vitamine A-gehaltes
- U bent
allergisch voor
o isotretinoïne, de werkzame stof
o een van de overige bestanddelen, zoals soja
o of pinda's
- U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
o
antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam
eindigt op 'cycline',
zoals tetracycline
Deze antibiotica kunnen een goedaardige stijging van de druk in de schedel
veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?
Vrouwelijke patiënten
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dan
moet u extra voorzichtig zijn. U mag dit
geneesmiddel al een nemen als u aan
alle voorwaarden voldoet van het onderstaande
programma voor zwangerschapspreventie.
Belangrijk!
Programma voor zwangerschapspreventie
Isotretinoïne Sandoz kan misvormingen veroorzaken bij het ongeboren kind

(teratogeen)
als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
De afwijkingen hebben
meestal betrekking op
-
de hersenen en het ruggenmerg
- het hart en de grote bloedvaten
Zie rubriek 2 onder 'Zwangerschap'
Deze risico's treden al op als u isotretinoïne maar heel kort tijdens de zwangerschap
heeft ingenomen, of als u binnen 1 maand nadat u met de behandeling gestopt bent
zwanger wordt. Isotretinoïne Sandoz verhoogt ook het risico op een miskraam.
U mag Isotretinoïne Sandoz niet innemen als u zwanger bent of op enig moment
tijdens de behandeling zwanger kunt worden. Een zwangerschap moet absoluut
voorkomen worden, ook gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling.
U moet aan de volgende voorwaarden voldoen als u een vrouw bent in de
vruchtbare leeftijd en uw arts u Isotretinoïne Sandoz heeft voorgeschreven:
-
U lijdt aan ernstige acne, zoals beschreven in rubriek 1.
- Uw arts heeft u uitleg gegeven over het risico op misvormingen bij isotretinoïne
en u begrijpt dat u niet zwanger mag worden
-
niet gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz
- en ook niet in de maand nadat u stopt met de behandeling.
U weet hoe u zwangerschap voorkomt en u bent in staat de vereiste
voorbehoedmiddelen op een betrouwbare wijze toe te passen.
- Uw arts heeft u geïnformeerd over
-
anticonceptie, via een brochure met informatie voor de patiënt en een
brochure over anticonceptie, en heeft u naar een gynaecoloog verwezen, die
u uitlegt hoe u de verschil ende anticonceptiemethodes effectief gebruikt.
- U begrijpt wat
effectieve anticonceptie inhoudt en u accepteert dat deze
noodzakelijk is
-
zonder onderbreking
- vanaf 1 maand voordat u de behandeling met Isotretinoïne Sandoz start
- tijdens de gehele behandelingsduur met Isotretinoïne Sandoz en
- 1 maand nadat u met de behandeling met Isotretinoïne Sandoz gestopt bent.
U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 effectieve anticonceptiemethodes
gebruiken. Als u 2 methodes gebruikt, dan moet er 1 een barrièremethode zijn.
U vindt al e nadere informatie over anticonceptie tijdens het gebruik van
Isotretinoïne Sandoz in de brochure over anticonceptie die u van uw arts heeft
gekregen. Deze maakt deel uit van het vastgestelde programma voor
zwangerschapspreventie.
- Voordat u met de anticonceptie begint, vraagt uw arts u om onder medisch
toezicht een
zwangerschapstest te laten doen. Het resultaat van deze test moet
negatief zijn. Ook het resultaat van een tweede test onder medisch toezicht,
nadat u minstens 1 maand lang onafgebroken anticonceptiemethodes gebruikt
heeft, moet negatief zijn. Deze test moet plaatsvinden binnen 3 dagen voordat
het middel wordt voorgeschreven of op de dag waarop het wordt
voorgeschreven.
- Uw arts heeft u geïnformeerd en u begrijpt dat het noodzakelijk is om:
-
de behandeling onmiddel ijk stop te zetten en een arts te raadplegen als u
mogelijk zwanger bent geraakt.
- U moet de instructies voor effectieve anticonceptie opvolgen, tenzij de arts
beslist dat dit voor u niet noodzakelijk is.
-
zelfs wanneer u meestal geen maandelijkse menstruatie heeft of
- als u op dit moment niet seksueel actief bent.
- U weet en accepteert dat regelmatige, maandelijkse onderzoeken noodzakelijk
zijn.
- U begrijpt en accepteert dat er zwangerschapstests gedaan moeten worden:
-
meestal eenmaal per maand gedurende de behandeling en
- 5 weken nadat u met de behandeling gestopt bent.
- U of een van uw ouders heeft tegenover uw arts bevestigd dat u
-
geïnformeerd bent over de risico's van de behandeling met Isotretinoïne
Sandoz en
- instemt met de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen.
Uw arts zal u of een van uw ouders vragen om hiervoor een
toestemmingsformulier te ondertekenen
Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en waarschuw uw
arts
als u zwanger wordt
-
gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of
- binnen 1 maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Uw arts zal u voor onderzoek en advies doorverwijzen naar een gynaecoloog of naar
een specialist op het gebied van afwijkingen bij zuigelingen.
Uw arts geeft u schriftelijke informatie over de voorwaarden die gelden voor een
behandeling met Isotretinoïne Sandoz.
Als u deze documenten om welke reden dan
ook niet ontvangen heeft, vraag er dan naar.
Beperkingen bij het voorschrijven en afleveren
Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is de hoeveelheid geneesmiddel die
voorgeschreven kan worden, beperkt tot een voorraad voor 30 dagen.
Uw apotheker mag uitsluitend Isotretinoïne Sandoz afleveren binnen 7 dagen na
de datum van het recept. Het recept vervalt na 7 dagen.
Mannelijke patiënten
Lees de waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten.
Volgens de beschikbare gegevens is de hoeveelheid geneesmiddel waaraan moeders
worden blootgesteld via het zaad van een man die Isotretinoïne Sandoz ontvangt
-
onvoldoende om misvormingen bij ongeboren kinderen te veroorzaken.

Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts als u één van de volgende
bijwerkingen heeft:
- misselijkheid, braken, pijn boven in de buik
Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de alvleesklier.
- hoofdpijn, misselijkheid, braken of stoornissen van het gezichtsvermogen
Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in de schedel.
Zie hierboven onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?'
- ernstige bloederige diarree, hevige buikpijn of buikkrampen
Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige ontsteking van de darmen.
- ernstige al ergische reacties, zoals
o huiduitslag, vaak met blauwe en rode vlekjes
o jeuk
o zwel ing van het gezicht, de handen en benen
o ademhalingsproblemen
o stoornissen van de bloedsomloop tot aan bewustzijnsverlies
Dit kan een gevaarlijke al ergische shock zijn.
Vraag uw arts om advies als:
-
uw
vetgehaltes (zoals triglyceriden, cholesterol)
ooit hoger zijn geweest dan normaal
- u
psychische stoornissen heeft gehad, heeft of krijgt, zoals
o onverklaarbaar gevoel van verdriet of angst
o stemmingswisselingen of andere tekenen van depressie
o huilbuien
o prikkelbaarheid
o concentratieproblemen
o geen zin meer in sociale of sportieve activiteiten
o contact vermijden met uw vrienden of familie
o te veel of te weinig slaap krijgen
o veranderingen in eetlust, gewicht of in prestaties op school/werk
o gedachten aan of pogingen tot zelfdoding
o stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze stoornissen
heeft. Het is mogelijk dat de arts tegen u zegt dat u onmiddel ijk moet stoppen met
Isotretinoïne Sandoz. Het kan zijn dat stoppen met de behandeling niet het gewenste
resultaat oplevert. Uw arts zal u in dat geval doorverwijzen naar een specialist.
-
u stoornissen van het gezichtsvermogen heeft
Stel uw arts op de hoogte als deze bijwerking optreedt, zodat hij of zij uw
gezichtsvermogen hierop kan controleren. Zo nodig kunt u om een verwijzing naar de
oogarts vragen. Het is mogelijk dat u moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz.
Droge ogen kunnen behandeld worden met een oogzalf of een middel dat het traanvocht
vervangt.
- u
contactlenzen draagt en u droge ogen heeft
Het is mogelijk dat u een bril moet dragen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne
Sandoz.
-
uw leverenzymen stijgen
In veel geval en beweegt deze stijging zich binnen de normale grenzen. Het is mogelijk
dat de waarden gedurende de behandeling weer terugkeren naar de beginwaarden.
Maar als de stijging aanhoudt, dan kan uw arts de dosis Isotretinoïne Sandoz verlagen of
de behandeling stopzetten.
-
u een verminderde nierfunctie heeft
Zie rubriek 3 'Hoe neemt u Isotretinoïne Sandoz in?'.
- een verhoogd risico op bijwerkingen heeft, bijvoorbeeld als u:
o
diabetes heeft
o
overgewicht heeft
o regelmatig
grote hoeveelheden alcohol drinkt of

o aan een
aandoening lijdt die invloed heeft op de opname, verwerking en/of
omzetting van
vetten
Uw arts moet wel icht uw bloed, het vetgehalte in het bloed en/of de
bloedsuikerspiegels vaker controleren.
Houd rekening met het volgende:
-
geef
dit middel nooit door aan
anderen.
-
doneer geen bloed tijdens uw behandeling met isotretinoïne en gedurende 1 maand na de
behandeling.
Als een zwangere vrouw uw bloed ontvangt, kan haar kind bij de geboorte ernstige
afwijkingen vertonen.
-
lever ongebruikte capsules in bij uw apotheker na het einde van de behandeling.
-
controle van het vetgehalte en de lever- en galwaarden in het bloed
Uw arts controleert deze waarden
-
voor de behandeling
- 1 maand na het begin van de behandeling en
- daarna om de 3 maanden, tenzij er om een of andere reden vaker gecontroleerd moet
worden.
Hoge vetgehaltes nemen gewoonlijk af wanneer de dosis verlaagd wordt of de behandeling
wordt stopgezet, maar ze kunnen ook reageren op voedingsmaatregelen.
U moet met Isotretinoïne Sandoz stoppen als deze waarden te hoog zijn of als er
symptomen optreden van een ontsteking van de alvleesklier. Waarden die hoger zijn
dan 800 mg/dl of 9 mmol/l kunnen soms het gevolg zijn van een acute ontsteking van de
alvleesklier, die dodelijk kan zijn.
-
De huid
-
In de eerste weken van de behandeling treedt soms een verergering op van de acne,
maar deze neemt af wanneer de behandeling wordt voortgezet, gewoonlijk binnen 7 tot
10 dagen. Een verlaging van de dosis is in dit geval meestal niet noodzakelijk.
- Uw huid kan tijdens de behandeling gevoeliger zijn voor zonlicht.
U moet daarom langdurige blootstel ing aan zonlicht vermijden en geen gebruik
maken van uv-lampen of een solarium. Voordat u in de zon gaat, dient u een
zonnebrandmiddel met ten minste beschermingsfactor 15 op te brengen en lange
kleding te dragen.
- Isotretinoïne kan uw huid gevoeliger maken. Gedurende de behandeling en minimaal 6
maanden daarna dient u het volgende te vermijden:
a) agressieve, chemische abrasie en laserbehandeling van de huid voor
de verwijdering van de bovenste huidlaag of littekens
b) ontharing met behulp van was
- Gebruik geen crèmes en/of substanties voor uitwendig gebruik die de bovenste huidlaag
verwijderen, zoals peelings. Anders kunnen er huidirritaties ontstaan.
- Gebruik vocht inbrengende zalf of crème en lipbalsem tijdens de behandeling met
Isotretinoïne Sandoz om droge huid en droge lippen te voorkomen.
-
Spieren, gewrichten en botten
Vermijd hevige lichamelijke inspanning, omdat de symptomen van spier- en gewrichtspijn er
ernstiger door kunnen worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isotretinoïne Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende twee
geneesmiddelen mag u niet gebruiken tijdens de behandeling met
Isotretinoïne Sandoz:
-
antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam
eindigt op 'cycline', zoals
tetracycline
-
vitamine A-preparaten
Zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?'
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Isotretinoïne Sandoz mag niet gebruikt worden
tijdens de zwangerschap.
Volg
alle instructies die vermeld staan in rubriek 2 onder de titels:
-
'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' en
- 'Programma voor zwangerschapspreventie'
Er bestaat een hoog risico op uitermate ernstige en ingrijpende afwijkingen bij de foetus als
u zwanger bent gedurende het gebruik van Isotretinoïne Sandoz, zoals
-
vocht in de hersenen
- afwijkingen van de kleine hersenen
- geringere afmeting van de schedel
- afwijkingen in het gezicht
- gespleten verhemelte
- afwijkingen van het uitwendige oor, zoals het ontbreken van de oorschelp, een kleine of
ontbrekende uitwendige gehoorgang
- afwijkingen van de ogen, zoals abnormaal kleine ogen met kleine hoornvliezen
- afwijkingen van het hart en de bloedvaten, zoals aangeboren misvormingen van het hart,
afwijkende ligging van de grote vaten, gaatjes in de tussenwand van het hart
- afwijkingen van de thymus en de bijschildklieren
Daarnaast verhoogt het gebruik van Isotretinoïne Sandoz het risico op een miskraam.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft,
mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken, omdat isotretinoïne
mogelijk overgaat in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw kind.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag
uitsluitend voertuigen besturen of machines bedienen
als uw arts hiervoor
toestemming geeft en u over de risico's informeert.
Als u dit soort handelingen uitvoert,
moet u voorzichtig zijn.
Het is mogelijk dat u 's nachts slechter gaat zien. Dit kan plotseling optreden. Na de
behandeling kan deze verslechtering in zeldzame geval en aanhouden. Slaperigheid,
duizeligheid en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen. Als u deze
effecten opmerkt, bestuur dan geen voertuigen, bedien geen machines en neem geen deel
aan andere activiteiten waarbij deze symptomen gevaar voor u of voor anderen opleveren.
Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' en rubriek 4
'Mogelijke bijwerkingen'.
Stoffen in Isotretinoïne Sandoz waarmee u rekening moet houden
Isotretinoïne Sandoz bevat
·
sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u al ergisch bent voor pinda's of
soja. Sojaolie kan in zeldzame geval en ernstige al ergische reacties veroorzaken.
·
sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U ISOTRETINOÏNE SANDOZ IN?
Gebruik Isotretinoïne Sandoz altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw
arts berekent de dosis en vertelt u hoeveel capsules Isotretinoïne Sandoz u moet
innemen.
Tenzij anders is voorgeschreven,
is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten vanaf
12 jaar
-
Aanvangsdosis: dagelijks 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht
Uw arts kan de dosis na enkele weken aanpassen. Dit hangt af van hoe u het
geneesmiddel verdraagt.
- Bij de meeste patiënten bedraagt de vervolgdosis tussen 0,5 en 1,0 mg per kg
lichaamsgewicht.
Verminderde nierfunctie
Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, zal de arts u een lagere aanvangsdosis
voorschrijven.
De arts kan de dosis verhogen tot de hierboven genoemde vervolgdosis of tot de hoogste
dosis die u kunt verdragen.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Isotretinoïne Sandoz wordt voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Duur van de behandeling
Deze is afhankelijk van de dagelijkse dosis, gewoonlijk is dat
16 tot 24 weken.
Nadat de behandeling is beëindigd, kan uw acne nog verbeteren gedurende een periode van
maximaal 8 weken.
De meeste patiënten hebben maar 1 behandelcyclus nodig. Uw arts kan zo nodig een
volgende behandelcyclus voorschrijven. Deze volgende behandelcyclus mag echter pas
beginnen als ten minste 8 weken zijn verstreken.
Wijze van gebruik
Neem de capsules in hun geheel met 1 glas water in:
-
eenmaal of tweemaal per dag en
- met
voedsel.
Heeft u te veel van Isotretinoïne Sandoz ingenomen?
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u
meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
U moet dit ook doen als iemand anders uw capsules zonder voorschrift van uw arts heeft
ingenomen.
Wanneer u te veel van Isotretinoïne Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Isotretinoïne Sandoz in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt. Als het echter bijna tijd is
voor de volgende dosis, sla dan de dosis die u vergeten bent over en neem het geneesmiddel
verder in zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis in.
Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne Sandoz
Stop niet met Isotretinoïne Sandoz zonder uw arts te raadplegen. Uw acne kan terugkomen.
Dit geldt niet voor de symptomen in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet
gebruiken?' of als u zwanger bent. Stop in dit geval onmiddel ijk met het innemen van
Isotretinoïne Sandoz.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Isotretinoïne Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

De bijwerkingen nemen meestal af na een verandering van de dosering of wanneer de
behandeling wordt stopgezet. Sommige bijwerkingen kunnen echter aanhouden nadat de
behandeling is stopgezet.
Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequentie:
Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
· daling van het aantal rode bloedcel en
· verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcel en in bloedmonsters die niet
kunnen stol en
· stijging of daling van het aantal bloedplaatjes
· ontsteking van de oogranden
· rode ogen
· droge slijmvliezen, bijvoorbeeld droge lippen of droge ogen
· geïrriteerde ogen
· verhoogde leverenzymwaarden, de zogenaamde transaminases
zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?'
· ontsteking van de lippen
· ontsteking van de huid
· droge huid
· plaatselijke schilfering
· jeuk
· roodachtige ontstoken huiduitslag
· verhoogd risico op huidbeschadiging door wrijven
· spier- en gewrichtspijn
· pijn in de rug, vooral bij kinderen en adolescenten
· stijging van de bloedvetten, de zogenaamde triglyceriden
· daling van een bepaald cholesterol, HDL genaamd
Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
· daling van het aantal neutrofiele, witte bloedcel en
· hoofdpijn
· ontsteking in het neus- en keelgebied
· droge neus
· neusbloeding
· stijging van het cholesterolgehalte in het bloed
· stijging van de bloedsuikerwaarden
· bloed in de urine
· uitscheiding van eiwit via de urine
Zelden, bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
· al ergische huidreactie
· gevaarlijke al ergische shockreactie
· depressie
· verergering van depressie
· agressieve neigingen
· angstgevoelens
· stemmingswisselingen
· haaruitval
Zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers
· infecties van de huid en slijmvliezen ten gevolge van bepaalde bacteriën
· stoornis van de lymfeklieren
· diabetes
· verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed
· afwijkend gedrag
· psychotische stoornissen
· gedachten aan zelfdoding
· poging tot zelfdoding
· zelfdoding
· goedaardige stijging van de druk in het hoofd
· toeval en
· slaperigheid
· duizeligheid
· wazig zien
· vertroebeling van de ooglens of het hoornvlies
· kleurenblindheid of beperkte waarneming van kleuren
· geen contactlenzen kunnen verdragen
· nachtblindheid
· ontsteking van het hoornvlies van de ogen
· zwel ing van de oogzenuw ter hoogte van de blinde vlek, een teken van een
goedaardige stijging van de druk in de schedel
· onplezierige lichtgevoeligheid van het oog
· stoornissen van het gezichtsvermogen
· verminderd gehoor
· aandoeningen ten gevolge van een ontsteking van de bloedvaten, zoals wegener-
granulomatose, al ergische ontsteking van de bloedvaten
· krampen van de bronchusspieren, vooral bij patiënten met astma
· heesheid
· ontsteking van de dikke darm
· ontsteking van de dunne darm
· droge keel
· bloedingen in de maag en/of darmen
· diarree met bloed in de stoelgang
· inflammatoire darmziekten
· misselijkheid
· ontsteking van de alvleesklier, zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Isotretinoïne Sandoz?'
· ontsteking van de lever
· ernstige acne met mee-eters, plotselinge koorts en stijging van het aantal witte
bloedcel en
· verergering of opflakkering van acne
· ontstoken rode plekken in het gezicht
· huiduitslag
· verandering van het haar
· toename van de haargroei
· afwijkende nagelvorming
· ontsteking van de nagelriemen
· verhoogde gevoeligheid voor licht met huidreacties of reacties van het zenuwstelsel
· verhoogde neiging tot bloeden
· snelgroeiende knobbels op de huid die pijnlijk zijn en neigen tot bloeden, dit wordt
pyogeen granuloom genoemd
· toename van de huidpigmentatie
· toegenomen transpiratie
· artritis
· calcificatie van zachte weefsels, zoals banden en pezen
· prematuur sluiten van groeischijf in de botten, wat verminderde groei veroorzaakt
· uitwas van botsubstantie, die in de vorm van een knobbel of spoor uit het bot steekt
· afname van de botdichtheid
· peesontsteking
· nierontsteking die glomerulonefritis genoemd wordt
· toename van rood littekenachtig weefsel, wat littekens kan veroorzaken
· onwel voelen
· toename van het enzym creatininefosfokinase in het bloed
Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, stevens-johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse), die levensbedreigend kan zijn en die onmiddel ijk medische zorg
vereist. Deze huiduitslag verschijnt initieel in de vorm van cirkelvormige vlekken, vaak
met een blaar in het midden, gewoonlijk op armen en handen of benen en voeten.
Ernstigere uitslag kan bestaan uit vorming van blaren op de borst en de rug. Bijkomende
symptomen zoals ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, de keel of de neus
kunnen optreden. Ernstige vormen van uitslag kunnen evolueren tot een wijdverbreide
afschilfering van de huid die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt
vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichaamspijnen (griepachtige symptomen).
Als u uitslag of deze huidklachten krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoïne
Sandoz en neem onmiddel ijk contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U ISOTRETINOÏNE SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Isotretinoïne Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarcondities
-
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
- Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne Sandoz?
Isotretinoïne Sandoz 10 mg
De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne.
Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn:
-
Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd),
ascorbylpalmitaat, al -rac-alfatocoferol, bijenwas geel.
- Capsulewand: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (niet-kristal iserend),
gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171).
Isotretinoïne Sandoz 20 mg
De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne.
Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne.
De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn:
-
Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd),
ascorbylpalmitaat, al -rac-alfatocoferol, bijenwas geel.
- Omhulsel van de capsule: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (niet-
kristal iserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Isotretinoïne Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isotretinoïne Sandoz 10 mg
Isotretinoïne Sandoz is een matrode, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend
oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 zachte capsules.
Isotretinoïne Sandoz 20 mg
Isotretinoïne Sandoz is een roodbruin en wit gekleurde, ovale capsule van zachte gelatine met
een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 56, 60 en 100 zachte
capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Al ee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVC/Al): BE291103
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE291112
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVC/Al): BE291121
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE291137
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Isotretinoïne Sandoz 10 mg
België:
Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules
Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL
Estland:
ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG
Finland:
Isotretinoin Sandoz
Duitsland:
Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln
Hongarije:
Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula
Luxemburg:
Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln
Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES
Nederland:
ISOTRETINOINE SANDOZ 10 MG, CAPSULES
Isotretinoïne Sandoz 20 mg
België:
Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules
Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL
Estland:
ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG
Finland:
Isotretinoin Sandoz
Duitsland:
Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln
Hongarije:
Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula
Luxemburg:
Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln
Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES
Nederland:
ISOTRETINOINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG