Isotretinoine eg 20 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg capsules, zacht
Isotretinoïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Isotretinoïne EG gebruikt?
2. Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Isotretinoïne EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Isotretinoïne EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Isotretinoïne EG gebruikt?
Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die bestand zijn tegen
een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze middelen voor oraal of plaatselijk gebruik.
Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne EG is isotretinoïne, dat behoort tot de klasse van chemische
verbindingen die retinoïden worden genoemd en die verwant zijn met vitamine A.
Dit geneesmiddel mag niet voor andere toepassingen worden ingenomen.
2.
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken?
-
U bent een vrouw op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming
van zwangerschap wordt voldaan.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.1) of voor sojaolie.
-
U heeft een leveraandoening.
-
Uw arts heeft een hoge bloedspiegel van vitamine A of een uitermate sterke stijging van het
lipidengehalte in het bloed vastgesteld.
-
U wordt met tetracyclinen (een groep van antibiotica) behandeld.
Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG?
-
U moet intens zonlicht of intense UV-stralen vermijden. Zo nodig dient een zonnebrandmiddel met een
hoge beschermingsfactor van ten minste SPF 15 gebruikt te worden.
-
U moet gedurende een periode van 5 tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling agressieve
chemische dermabrasie en huidlaserbehandeling vermijden.
-
Ook moet u gedurende een periode van ten minste 6 maanden na de behandeling epileren met was
vermijden.
1/7
1
-
-
-
U moet vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem
gebruiken omdat isotretinoïne waarschijnlijk een droge huid en droge lippen veroorzaakt.
U mag geen bloed geven als donor tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stopzetten van
de behandeling met isotretinoïne.
Als u ernstige diarree hebt, moet u het gebruik van Isotretinoïne EG stopzetten.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Isotretinoïne EG inneemt:
-
als u een voorgeschiedenis van depressie hebt
-
als u een acute verergering van acne hebt, wat af en toe voorkomt tijdens de aanvangsperiode van de
behandeling
-
als u droge ogen, wazig zicht of een verminderd zicht in het donker hebt. Intolerantie voor contactlenzen
kan voorkomen, waardoor u gedwongen kunt worden om een bril te dragen tijdens de behandeling.
-
als u spier- en/of gewrichtspijn hebt
-
als u hoofdpijn hebt, misselijk bent en moet braken
-
als u diabetes hebt, aan obesitas, alcoholmisbruik of een stoornis van het lipidenmetabolisme lijdt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isotretinoïne EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen
die u inneemt.
In principe mag u vitamine A niet gelijktijdig innemen vanwege de kans op het ontwikkelen van
hypervitaminose A.
Een gelijktijdige behandeling met tetracyclinen is niet toegelaten.
U moet het gelijktijdige gebruik van Isotretinoïne EG met lokaal te gebruiken middelen tegen acne
vermijden omdat plaatselijke irritatie kan verergeren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De capsule moet met voedsel of melk worden ingenomen.
Isotretinoïne EG verhoogt het gehalte van triglyceriden (vetten) in uw bloed. Beperk uw inname van
voedingsvet en alcoholische dranken (alcohol verhoogt ook het gehalte van triglyceriden in uw bloed) terwijl
u isotretinoïne inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Isotretinoïne EG mag zeker niet tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding worden
ingenomen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. In dit geval mag u Isotretinoïne
EG niet innemen omdat Isotretinoïne EG uw ongeboren baby schade zal berokkenen.
INSTRUCTIE VOOR VROUWELIJKE PATIËNTEN OP VRUCHTBARE LEEFTIJD
Het is van essentieel belang om de hieronder vermelde risico’s met uw arts te bespreken voordat u start met
de behandeling van Isotretinoïne EG.
BELANGRIJK
Isotretinoïne EG zal uw ongeboren baby schade berokkenen. Vrouwelijke patiënten moeten
zich strikt aan deze instructies houden.
2/7
Neem Isotretinoïne EG niet in wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn.
Een zwangerschap moet worden uitgesloten voordat u start met het innemen van Isotretinoïne
2
EG. Voordat u start met het gebruik van Isotretinoïne EG dient uw arts u te vragen om een
zwangerschapstest uit te voeren die negatief moet zijn.
Uw arts moet maandelijks een zwangerschapstest uitvoeren.
U moet tot de 2
de
of 3
de
dag van uw volgende menstruatiecyclus wachten voordat u start met het
innemen van Isotretinoïne EG.
Gedurende ten minste één maand voordat u start met Isotretinoïne EG, gedurende de volledige
periode dat u Isotretinoïne EG inneemt en gedurende ten minste één maand na beëindiging van
de inname van Isotretinoïne EG moet u onafgebroken een doeltreffend voorbehoedsmiddel
gebruiken. Dit kan noodzakelijk zijn, zelfs als u denkt dat u onvruchtbaar bent. Raadpleeg bij
twijfel uw arts.
Als u tijdens de behandeling of in de eerste maand na stopzetting van de behandeling ontdekt
dat u zwanger bent geraakt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
U moet de mogelijke gevolgen van een zwangerschap tijdens deze periode, ondanks de
genomen maatregelen (als bv. het voorbehoedsmiddel gefaald heeft), met uw arts hebben
overwogen en besproken.
Vijf weken na stopzetting van de behandeling met Isotretinoïne EG moet een laatste
zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Als u borstvoeding geeft, mag u Isotretinoïne EG niet innemen.
Mannelijke patiënten
Er zijn geen aanwijzingen van een effect op de vruchtbaarheid of de nakomelingen van mannelijke patiënten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG zijn een aantal gevallen van verminderd zicht in het donker
waargenomen die in zeldzame gevallen na de behandeling aanhielden. Omdat dit bij sommige patiënten
plotseling optrad, moet u rekening houden met dit mogelijke probleem en gewaarschuwd worden om
voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines.
Slaperigheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen werden zeer zelden gerapporteerd. Indien u last heeft van
deze effecten, mag u niet rijden, geen machines bedienen of deelnemen aan andere activiteiten waarbij de
symptomen uzelf of anderen in gevaar zouden kunnen brengen.
Isotretinoïne EG bevat:
-
sorbitol (E420): als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
-
sojaolie:.als u allergisch bent voor pinda of voor soja, gebruik dan dit geneesmiddel niet.
-
Ponceau 4R rood (E124): kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Isotretinoïne EG in?
Isotretinoïne EG mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een arts die ervaring heeft
met het gebruik van systemische retinoïden, zoals isotretinoïne, bij de behandeling van ernstige acne en die
volledig op de hoogte is van de risico’s van een behandeling met isotretinoïne en de vereiste controles.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Isotretinoïne EG capsules zijn voor oraal gebruik.
De capsules moeten eenmaal of tweemaal per dag met voedsel of melk worden ingenomen.
Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen
De behandeling moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische reactie op het
geneesmiddel en sommige van de bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en variëren per patiënt. Bij de
meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1,0 mg/kg/dag.
3/7
3
Gebruik bij kinderen
Dit product is niet aangewezen voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij
patiënten jonger dan 12 jaar.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag)
gestart.
Patiënten met intolerantie
Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling met een lagere dosis
worden voortgezet, wat wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger risico van hervallen
bestaat. Om bij deze patiënten het maximaal mogelijke effect te behalen moet de behandeling normaal met
de hoogste te verdragen dosis worden voortgezet.
Heeft u te veel Isotretinoïne EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Isotretinoïne EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Isotretinoïne EG is een afgeleide van vitamine A. Hoewel de
acute toxiciteit van isotretinoïne laag is, kunnen bij accidentele gevallen van overdosering tekenen van
hypervitaminose A optreden. Verschijnselen van acute vitamine A-toxiciteit omvatten ernstige hoofdpijn,
misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en pruritus. De verwachting is dat deze symptomen
omkeerbaar zijn en dat ze verdwijnen zonder dat een behandeling nodig is.
Bent u vergeten Isotretinoïne EG in te nemen?
Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen,
sla dan de vergeten dosis over en ga verder met uw gebruikelijke doseringsschema. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne EG
Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Isotretinoïne EG.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij
voortzetting van de behandeling en leiden meestal niet tot het stopzetten van de behandeling.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak:
Vaak:
Soms:
Zelden:
Zeer zelden:
Niet bekend:
komt voor bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
komt voor bij 1 tot 10 op 100 behandelde patiënten
komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 behandelde patiënten
komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 behandelde patiënten
komt voor bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak:
-
Gewrichtspijn, spierpijn
-
Rugpijn (vooral bij kinderen en adolescenten)
-
Veranderingen van de bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie, trombocytose, verhoogde
bezinkingssnelheid van rode bloedcellen)
-
Veranderingen van lipiden in het bloed (verhoogd gehalte van triglyceriden in het bloed, verlaagde HDL)
-
Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
4/7
4
-
-
-
-
-
-
-
Verhoogde leverenzymwaarden in het bloed (verhoogde transaminasen)
Droge huid, gelokaliseerde exfoliatie
Jeuk, uitslag
Broze huid (risico van letsel bij wrijven)
Droge ogen, geïrriteerde ogen
Ontsteking van de lippen en/of de huid
Ontsteking van het ooglid en/of oogbindvlies
Vaak:
-
Bloed of eiwit in de urine (hematurie, proteïnurie)
-
Neusbloeding (epistaxis)
-
Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
-
Hoofdpijn
-
Ontsteking van de neus en de keel (nasopharyngitis)
-
Verhoogde cholesterol in het bloed en/of bloedglucosewaarden
-
Droge neus
Zelden:
-
Allergische huidreacties (jeuk, uitslag, blaren)
-
Anafylactische reactie (acute, levensbedreigende allergische reactie met ademhalingsmoeilijkheden,
vernauwing van de keel, zwelling van de lippen, de tong of het gelaat, of netelroos)
-
Alopecia (haarverlies)
-
Depressie, verergerde depressie, angst
-
Agressieve neigingen, stemmingswisselingen
-
Overgevoeligheid
Zeer zelden (met inbegrip van geïsoleerde gevallen):
-
Acne (diverse vormen) en andere huidziekten met etterproductie
-
Artritis
-
Bacteriële infecties van de huid en de slijmvliezen
-
Goedaardige verhoogde druk in de hersenen
-
Bloederige diarree
-
Wazig zien
-
Calcinose (verkalking van ligamenten en pezen)
-
Cataract (troebele ooglens)
-
Kleurenblindheid (gebrekkig kleuren zien)
-
Intolerantie voor contactlenzen
-
Stuipen
-
Troebel hoornvlies
-
Verminderd zicht in het donker, keratitis (ontsteking van het hoornvlies)
-
Recent vastgestelde diabetes mellitus (verhoogde bloedglucosewaarden)
-
Slaperigheid
-
Duizeligheid
-
Erytheem (van het gezicht)
-
Exantheem
-
Woekering van botweefsel (exostose, hyperostose)
-
Bloeding van het maagdarmstelsel
-
Haaraandoeningen
-
Verminderd gehoor
-
Hirsutisme (toegenomen haargroei bij vrouwen)
-
Heesheid, droge keel
-
Hyperurikemie (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
-
Gestoorde genezing van wonden (toegenomen vorming van granulatieweefsel)
-
Verhoogde spierenzymen in het bloed (creatinefosfokinase)
-
Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis, bv. Wegener-granulomatosis, allergische vasculitis)
-
Bronchospasme (bemoeilijkte ademhaling)
5/7
5
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en/of van de lever (hepatitis)
Ontsteking van de darmen (colitis, ileïtis)
Gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
Gevoel van onwelzijn
Nageldystrofie
Misselijkheid
Vochtophoping in het oog (papil-oedeem genoemd, als teken van een goedaardige verhoogde druk in de
hersenen)
Paronychia (ontsteking van het nagelbed)
Fotofobie (abnormale angst voor licht)
Gezichtsstoornissen
Lichtgevoeligheidsreacties
Psychische aandoening (verlies van contact met de realiteit, stemmen horen of dingen zien die er niet
zijn), abnormaal gedrag, zelfmoordneiging, zelfmoord
Verminderde botdichtheid
Nieraandoeningen (bv. glomerulonefritis)
Donkere vlekken op de huid
Toegenomen zweten
Tendinitis (ontsteking van de pezen)
Frequentie niet bekend:
- Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse),
die levensbedreigend kan zijn en die onmiddellijk medische zorg vereist. Deze huiduitslag verschijnt
initieel in de vorm van cirkelvormige vlekken, vaak met een blaar in het midden, gewoonlijk op armen
en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan bestaan uit vorming van blaren op de borst en de
rug. Bijkomende symptomen zoals ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, de keel of de neus
kunnen optreden. Ernstige vormen van uitslag kunnen evolueren tot een wijdverbreide afschilfering van
de huid die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door
hoofdpijn, koorts, lichaamspijnen (griepachtige symptomen).
Als u uitslag of deze huidklachten krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoïne EG en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Isotretinoïne EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na “Exp”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne EG?
De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne.
6/7
6
Elke capsule bevat 10 mg 20 mg isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur).
De andere stoffen zijn:
Kern: Geraffineerde sojaolie, all-rac-α-tocoferol, dinatrium EDTA, butylhydroxyanisol, gehydrogeneerde
plantaardige olie, partieel gehydrogeneerde sojaolie, gele bijenwas.
Capsuleomhulling: Gelatine, glycerol, sorbitol (E 420), ponceau 4R rood (E 124), zwart ijzeroxide (E 172)
titaandioxide (E 171). Gelatine, glycerol, sorbitol (E 420), ponceau 4R rood (E 124), indigokarmijn (E 132)
titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Licht violet gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule die een geel/oranje ondoorzichtige viskeuze
vloeistof bevat.
Kastanjebruin gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule die een geel/oranje ondoorzichtige viskeuze
vloeistof bevat.
Blisterverpakkingen van 5, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-8 – D-61118 Bad Vilbel – Duitsland
Swiss Caps AG – Husenstrasse 35 – CH-9533 Kirchberg - Zwitserland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Isotretinoine EG 10 mg 20 mg capsules, zacht
Luxemburg
Isotretinoine EG 10 mg 20 mg capsules molles
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Isotretinoïne EG 10 mg capsules, zacht: BE266296
Isotretinoïne EG 20 mg capsules, zacht: BE270173
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013.
7/7
7

Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg capsules, zacht
Isotretinoïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Isotretinoïne EG gebruikt?
2.
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Isotretinoïne EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Isotretinoïne EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Isotretinoïne EG gebruikt?
Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die bestand zijn tegen
een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze middelen voor oraal of plaatselijk gebruik.
Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne EG is isotretinoïne, dat behoort tot de klasse van chemische
verbindingen die retinoïden worden genoemd en die verwant zijn met vitamine A.
Dit geneesmiddel mag niet voor andere toepassingen worden ingenomen.
2.
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken?
-
U bent een vrouw op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming
van zwangerschap wordt voldaan.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.1) of voor sojaolie.
- U heeft een leveraandoening.
- Uw arts heeft een hoge bloedspiegel van vitamine A of een uitermate sterke stijging van het
lipidengehalte in het bloed vastgesteld.
- U wordt met tetracyclinen (een groep van antibiotica) behandeld.
Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG?
-
U moet intens zonlicht of intense UV-stralen vermijden. Zo nodig dient een zonnebrandmiddel met een
hoge beschermingsfactor van ten minste SPF 15 gebruikt te worden.
- U moet gedurende een periode van 5 tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling agressieve
chemische dermabrasie en huidlaserbehandeling vermijden.
- Ook moet u gedurende een periode van ten minste 6 maanden na de behandeling epileren met was
vermijden.
1/7
U moet vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een lippenbalsem
gebruiken omdat isotretinoïne waarschijnlijk een droge huid en droge lippen veroorzaakt.
- U mag geen bloed geven als donor tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stopzetten van
de behandeling met isotretinoïne.
- Als u ernstige diarree hebt, moet u het gebruik van Isotretinoïne EG stopzetten.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Isotretinoïne EG inneemt:
-
als u een voorgeschiedenis van depressie hebt
- als u een acute verergering van acne hebt, wat af en toe voorkomt tijdens de aanvangsperiode van de
behandeling
- als u droge ogen, wazig zicht of een verminderd zicht in het donker hebt. Intolerantie voor contactlenzen
kan voorkomen, waardoor u gedwongen kunt worden om een bril te dragen tijdens de behandeling.
- als u spier- en/of gewrichtspijn hebt
- als u hoofdpijn hebt, misselijk bent en moet braken
- als u diabetes hebt, aan obesitas, alcoholmisbruik of een stoornis van het lipidenmetabolisme lijdt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isotretinoïne EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen
die u inneemt.
In principe mag u vitamine A niet gelijktijdig innemen vanwege de kans op het ontwikkelen van
hypervitaminose A.
Een gelijktijdige behandeling met tetracyclinen is niet toegelaten.
U moet het gelijktijdige gebruik van Isotretinoïne EG met lokaal te gebruiken middelen tegen acne
vermijden omdat plaatselijke irritatie kan verergeren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De capsule moet met voedsel of melk worden ingenomen.
Isotretinoïne EG verhoogt het gehalte van triglyceriden (vetten) in uw bloed. Beperk uw inname van
voedingsvet en alcoholische dranken (alcohol verhoogt ook het gehalte van triglyceriden in uw bloed) terwijl
u isotretinoïne inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Isotretinoïne EG mag zeker niet tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding worden
ingenomen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. In dit geval mag u Isotretinoïne
EG niet innemen omdat Isotretinoïne EG uw ongeboren baby schade zal berokkenen.
INSTRUCTIE VOOR VROUWELIJKE PATIËNTEN OP VRUCHTBARE LEEFTIJD
Het is van essentieel belang om de hieronder vermelde risico's met uw arts te bespreken voordat u start met
de behandeling van Isotretinoïne EG.
BELANGRIJK
Isotretinoïne EG zal uw ongeboren baby schade berokkenen. Vrouwelijke patiënten moeten
zich strikt aan deze instructies houden.
· Neem Isotretinoïne EG niet in wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn.
· Een zwangerschap moet worden uitgesloten voordat u start met het innemen van Isotretinoïne
2/7
· Uw arts moet maandelijks een zwangerschapstest uitvoeren.
· U moet tot de 2de of 3de dag van uw volgende menstruatiecyclus wachten voordat u start met het
innemen van Isotretinoïne EG.
· Gedurende ten minste één maand voordat u start met Isotretinoïne EG, gedurende de volledige
periode dat u Isotretinoïne EG inneemt en gedurende ten minste één maand na beëindiging van
de inname van Isotretinoïne EG moet u onafgebroken een doeltreffend voorbehoedsmiddel
gebruiken. Dit kan noodzakelijk zijn, zelfs als u denkt dat u onvruchtbaar bent. Raadpleeg bij
twijfel uw arts.
· Als u tijdens de behandeling of in de eerste maand na stopzetting van de behandeling ontdekt
dat u zwanger bent geraakt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
· U moet de mogelijke gevolgen van een zwangerschap tijdens deze periode, ondanks de
genomen maatregelen (als bv. het voorbehoedsmiddel gefaald heeft), met uw arts hebben
overwogen en besproken.
· Vijf weken na stopzetting van de behandeling met Isotretinoïne EG moet een laatste
zwangerschapstest worden uitgevoerd.
· Als u borstvoeding geeft, mag u Isotretinoïne EG niet innemen.
Mannelijke patiënten
Er zijn geen aanwijzingen van een effect op de vruchtbaarheid of de nakomelingen van mannelijke patiënten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG zijn een aantal gevallen van verminderd zicht in het donker
waargenomen die in zeldzame gevallen na de behandeling aanhielden. Omdat dit bij sommige patiënten
plotseling optrad, moet u rekening houden met dit mogelijke probleem en gewaarschuwd worden om
voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines.
Slaperigheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen werden zeer zelden gerapporteerd. Indien u last heeft van
deze effecten, mag u niet rijden, geen machines bedienen of deelnemen aan andere activiteiten waarbij de
symptomen uzelf of anderen in gevaar zouden kunnen brengen.
Isotretinoïne EG bevat:
- sorbitol (E420): als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- sojaolie:.als u allergisch bent voor pinda of voor soja, gebruik dan dit geneesmiddel niet.
- Ponceau 4R rood (E124): kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Isotretinoïne EG in?
Isotretinoïne EG mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een arts die ervaring heeft
met het gebruik van systemische retinoïden, zoals isotretinoïne, bij de behandeling van ernstige acne en die
volledig op de hoogte is van de risico's van een behandeling met isotretinoïne en de vereiste controles.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Isotretinoïne EG capsules zijn voor oraal gebruik.
De capsules moeten eenmaal of tweemaal per dag met voedsel of melk worden ingenomen.
Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen
De behandeling moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische reactie op het
geneesmiddel en sommige van de bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en variëren per patiënt. Bij de
meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1,0 mg/kg/dag.
3/7
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag)
gestart.
Patiënten met intolerantie
Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de behandeling met een lagere dosis
worden voortgezet, wat wel tot gevolg heeft dat de therapie langer duurt en er een hoger risico van hervallen
bestaat. Om bij deze patiënten het maximaal mogelijke effect te behalen moet de behandeling normaal met
de hoogste te verdragen dosis worden voortgezet.
Heeft u te veel Isotretinoïne EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Isotretinoïne EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Isotretinoïne EG is een afgeleide van vitamine A. Hoewel de
acute toxiciteit van isotretinoïne laag is, kunnen bij accidentele gevallen van overdosering tekenen van
hypervitaminose A optreden. Verschijnselen van acute vitamine A-toxiciteit omvatten ernstige hoofdpijn,
misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en pruritus. De verwachting is dat deze symptomen
omkeerbaar zijn en dat ze verdwijnen zonder dat een behandeling nodig is.
Bent u vergeten Isotretinoïne EG in te nemen?
Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen,
sla dan de vergeten dosis over en ga verder met uw gebruikelijke doseringsschema. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne EG
Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Isotretinoïne EG.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij
voortzetting van de behandeling en leiden meestal niet tot het stopzetten van de behandeling.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak:
komt voor bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak:
komt voor bij 1 tot 10 op 100 behandelde patiënten
Soms:
komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 behandelde patiënten
Zelden:
komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden:
komt voor bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak:
-
Gewrichtspijn, spierpijn
- Rugpijn (vooral bij kinderen en adolescenten)
- Veranderingen van de bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie, trombocytose, verhoogde
bezinkingssnelheid van rode bloedcellen)
- Veranderingen van lipiden in het bloed (verhoogd gehalte van triglyceriden in het bloed, verlaagde HDL)
- Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
4/7
Verhoogde leverenzymwaarden in het bloed (verhoogde transaminasen)
- Droge huid, gelokaliseerde exfoliatie
- Jeuk, uitslag
- Broze huid (risico van letsel bij wrijven)
- Droge ogen, geïrriteerde ogen
- Ontsteking van de lippen en/of de huid
- Ontsteking van het ooglid en/of oogbindvlies
Vaak:
-
Bloed of eiwit in de urine (hematurie, proteïnurie)
- Neusbloeding (epistaxis)
- Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- Hoofdpijn
- Ontsteking van de neus en de keel (nasopharyngitis)
- Verhoogde cholesterol in het bloed en/of bloedglucosewaarden
- Droge neus
Zelden:
-
Allergische huidreacties (jeuk, uitslag, blaren)
- Anafylactische reactie (acute, levensbedreigende allergische reactie met ademhalingsmoeilijkheden,
vernauwing van de keel, zwelling van de lippen, de tong of het gelaat, of netelroos)
- Alopecia (haarverlies)
- Depressie, verergerde depressie, angst
- Agressieve neigingen, stemmingswisselingen
- Overgevoeligheid
Zeer zelden (met inbegrip van geïsoleerde gevallen):
-
Acne (diverse vormen) en andere huidziekten met etterproductie
- Artritis
- Bacteriële infecties van de huid en de slijmvliezen
- Goedaardige verhoogde druk in de hersenen
- Bloederige diarree
- Wazig zien
- Calcinose (verkalking van ligamenten en pezen)
- Cataract (troebele ooglens)
- Kleurenblindheid (gebrekkig kleuren zien)
- Intolerantie voor contactlenzen
- Stuipen
- Troebel hoornvlies
- Verminderd zicht in het donker, keratitis (ontsteking van het hoornvlies)
- Recent vastgestelde diabetes mellitus (verhoogde bloedglucosewaarden)
- Slaperigheid
- Duizeligheid
- Erytheem (van het gezicht)
- Exantheem
- Woekering van botweefsel (exostose, hyperostose)
- Bloeding van het maagdarmstelsel
- Haaraandoeningen
- Verminderd gehoor
- Hirsutisme (toegenomen haargroei bij vrouwen)
- Heesheid, droge keel
- Hyperurikemie (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
- Gestoorde genezing van wonden (toegenomen vorming van granulatieweefsel)
- Verhoogde spierenzymen in het bloed (creatinefosfokinase)
- Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis, bv. Wegener-granulomatosis, allergische vasculitis)
- Bronchospasme (bemoeilijkte ademhaling)
5/7
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en/of van de lever (hepatitis)
- Ontsteking van de darmen (colitis, ileïtis)
- Gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
- Gevoel van onwelzijn
- Nageldystrofie
- Misselijkheid
- Vochtophoping in het oog (papil-oedeem genoemd, als teken van een goedaardige verhoogde druk in de
hersenen)
- Paronychia (ontsteking van het nagelbed)
- Fotofobie (abnormale angst voor licht)
- Gezichtsstoornissen
- Lichtgevoeligheidsreacties
- Psychische aandoening (verlies van contact met de realiteit, stemmen horen of dingen zien die er niet
zijn), abnormaal gedrag, zelfmoordneiging, zelfmoord
- Verminderde botdichtheid
- Nieraandoeningen (bv. glomerulonefritis)
- Donkere vlekken op de huid
- Toegenomen zweten
- Tendinitis (ontsteking van de pezen)
Frequentie niet bekend:
-
Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse),
die levensbedreigend kan zijn en die onmiddellijk medische zorg vereist. Deze huiduitslag verschijnt
initieel in de vorm van cirkelvormige vlekken, vaak met een blaar in het midden, gewoonlijk op armen
en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan bestaan uit vorming van blaren op de borst en de
rug. Bijkomende symptomen zoals ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, de keel of de neus
kunnen optreden. Ernstige vormen van uitslag kunnen evolueren tot een wijdverbreide afschilfering van
de huid die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door
hoofdpijn, koorts, lichaamspijnen (griepachtige symptomen).
Als u uitslag of deze huidklachten krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoïne EG en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Isotretinoïne EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na 'Exp'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne EG?
De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne.
6/7
De andere stoffen zijn:

Kern: Geraffineerde sojaolie, all-rac--tocoferol, dinatrium EDTA, butylhydroxyanisol, gehydrogeneerde
plantaardige olie, partieel gehydrogeneerde sojaolie, gele bijenwas.
Capsuleomhulling: Gelatine, glycerol, sorbitol (E 420), ponceau 4R rood (E 124), zwart ijzeroxide (E 172)
titaandioxide (E 171). Gelatine, glycerol, sorbitol (E 420), ponceau 4R rood (E 124), indigokarmijn (E 132)
titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Isotretinoïne EG 10 mg 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Licht violet gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule die een geel/oranje ondoorzichtige viskeuze
vloeistof bevat.
Kastanjebruin gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule die een geel/oranje ondoorzichtige viskeuze
vloeistof bevat.
Blisterverpakkingen van 5, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-8 ­ D-61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Swiss Caps AG ­ Husenstrasse 35 ­ CH-9533 Kirchberg - Zwitserland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Isotretinoine EG 10 mg 20 mg capsules, zacht
Luxemburg
Isotretinoine EG 10 mg 20 mg capsules molles
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Isotretinoïne EG 10 mg capsules, zacht: BE266296
Isotretinoïne EG 20 mg capsules, zacht: BE270173
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013.
7/7

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG