Isoten minor 2,5 mg



1 /PB/Isoten / Isoten Minor/(2012.07)
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Isoten 1,25 mg filmomhulde tabletten
Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 3,75 mg filmomhulde tabletten
Isoten 5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 7,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 10 mg filmomhulde tabletten
Bisoprololfumaraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Het actieve bestanddeel van Isoten is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot de geneesmiddelengroep van
de
β
-blokkers. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde
zenuwimpulsen te beïnvloeden, voornamelijk in het hart.
Bijgevolg wordt de hartfrequentie vertraagd wat het hart efficiënter maakt in het rondpompen van
bloed in het lichaam.
Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet in staat is voldoende bloed rond te pompen
om het lichaam in zijn noden te voorzien. Isoten wordt gebruikt om chronisch stabiel hartfalen te
behandelen.
Het wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt die deze aandoening behandelen (zoals ACE-
inhibitoren, diuretica en hartglycosiden).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Neem Isoten niet in, indien één van de volgende toestanden op u van toepassing is:
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
ernstige vorm van astma of ernstig chronisch longlijden
ernstige stoornis van de bloedsomloop in de ledematen (zoals het Raynaud-syndroom), waardoor
uw vingers en tenen wit of blauw kunnen kleuren
onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier
1
2 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
metabole acidose, een toestand waarbij zich te veel zuren opstapelen in het bloed.
2
3 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
Neem Isoten niet in indien een van de volgende hartcondities op u van toepassing is:
acuut hartfalen
als het hartfalen in die mate verergert dat het nodig is geneesmiddelen die de samentrekking van
het hart verbeteren rechtstreeks in de bloedbaan toe te dienen
traag hartritme
lage bloeddruk
bepaalde stoornissen van het hart waarbij een zeer trage of onregelmatige hartslag optreedt
cardiogene shock, een ernstige acute hartziekte die wordt gekenmerkt door lage bloeddruk en
circulatoir falen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw dokter – voor u met de behandeling met Isoten begint - wanneer u lijdt aan één van de
volgende aandoeningen; hij of zij zou misschien extra voorzorgen willen nemen (bijvoorbeeld een
bijkomende behandeling geven of meer regelmatige check-ups uitvoeren):
diabetes
strikt vasten.
bepaalde hartziektes zoals een verstoord hartritme of hevige pijn in de borst in rust (Prinzmetal-
angor).
bij lever- of nierproblemen
minder ernstige stoornis van de bloedsomloop in de ledematen
minder ernstige vorm van astma of chronisch longlijden
indien u last heeft van een schilferige huiduitslag of hiervan vroeger last gehad heeft (psoriasis).
tumor van de bijnieren (phaeochromocytoom)
stoornis van de schildklier
Vertel uw dokter ook als u:
een desensibilisatietherapie moet ondergaan (bijvoorbeeld voor de preventie van hooikoorts)
aangezien met Isoten de kans op een allergische reactie verhoogt of de ernst van een dergelijke
reactie toeneemt
Anesthesie (bijv. voor een operatie) moet ondergaan, omdat Isoten een invloed kan hebben op de
manier waarop uw lichaam daarop reageert
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Isoten is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt U nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Isoten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Neem volgende geneesmiddelen niet samen in met Isoten zonder speciaal advies van uw dokter:
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden in geval van onregelmatig of abnormaal hartritme
(klasse I antiaritmica zoals disopyramide, kinidine, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon).
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden in geval van te hoge bloeddruk, angina pectoris of
onregelmatige hartslag (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem)
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van te hoge bloeddruk zoals
clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine.
Stop de inname van deze geneesmiddelen echter niet
zonder dit eerst met uw dokter te
bespreken.
3
4 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
Overleg eerst met uw dokter alvorens volgende geneesmiddelen samen met Isoten in te nemen; uw
dokter kan beslissen om uw toestand regelmatiger te controleren
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om een te hoge bloeddruk of angina pectoris te
behandelen (calciumantagonisten van het dihydropyridine type zoals felodipine en amlodipine)
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden in geval van onregelmatig of verstoord hartritme
(klasse III antiaritmica zoals amiodaron).
bètablokkers voor plaatselijk gebruik (bijv. oogdruppels op basis van timolol die gebruikt worden
bij de behandeling van staar/glaucoom).
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van Alzheimer of glaucoom
(parasympaticomimetica zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen die gebruikt worden om
acute hartproblemen te behandelen (sympathomimetica zoals isoprenaline en dobutamine)
geneesmiddelen die gebruikt worden bij suikerziekte inclusief insuline
verdovende geneesmiddelen (bijvoorbeeld tijdens een operatie)
digitalis, dat gebruikt wordt om hartfalen te behandelen
niet steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAIDs), die gebruikt worden voor de
behandeling van arthritis, pijn of ontsteking (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac)
elk geneesmiddel dat de bloeddruk kan verlagen, zowel gewenst als ongewenst, zoals
bloeddrukverlagende geneesmiddelen, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische
antidepressiva zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie of
gedurende verdoving (barbituraten zoals fenobarbital), of bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van mentale aaandoeningen, gekenmerkt door een verlies van contact met de realiteit
(fenothiazinen zoals levomepromazine)
mefloquine, voor de preventie of behandeling van malaria
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, die monoamino-oxidase remmers worden
genoemd (met uitzondering van MAO-B remmers) zoals moclobemide.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is een risico dat het gebruik van Isoten tijdens de zwangerschap schade toebrengt aan de baby. Bent
u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft U borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hij of zij zal beslissen of u
Isoten mag innemen tijdens de zwangerschap.
Het is niet geweten of bisoprolol overgaat in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding niet
aangeraden tijdens een behandeling met Isoten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw mogelijkheid om te rijden en machines te bedienen kan worden beïnvloed, afhankelijk van hoe
goed u het geneesmiddel verdraagt. Wees extra voorzichtig bij het begin van de behandeling, bij
dosisverhoging, bij wijziging van geneesmiddelen en bij gelijktijdig gebruik van alcohol.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Behandeling met Isoten vereist regelmatige controle door uw dokter. Dit is zeker zo bij het begin van
de behandeling en bij dosisverhoging en wanneer U de behandeling onderbreekt.
Neem de tablet ’s morgens in met wat water, met of zonder voedsel. De tabletten mogen niet geplet of
gekauwd worden. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
Behandeling met Isoten is gewoonlijk langdurig.
Volwassenen inclusief oudere personen
Behandeling met bisoprolol moet starten met een lage dosis die geleidelijk wordt verhoogd.
4
5 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
Uw dokter zal beslissen hoe de dosis wordt verhoogd, dit gebeurt gewoonlijk volgens het
onderstaande schema:
1,25 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 1 week
2,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 1 week
3,75 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 1 week
5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 4 weken
7,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 4 weken
10 mg bisoprolol eenmaal per dag als onderhoudsbehandeling.
De maximum aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.
Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw dokter beslissen om de intervallen
tussen de dosisverhogingen te verlengen. Wanneer uw toestand verslechtert of wanneer u het
geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het nodig zijn de dosis opnieuw te verlagen of de behandeling
te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosis lager dan 10 mg voldoende zijn.
Uw dokter zal u vertellen wat u moet doen.
Als u de behandeling volledig moet stopzetten, zal uw dokter u gewoonlijk aanraden om de dosis
geleidelijk af te bouwen, omdat uw toestand anders kan verslechteren.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Isoten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245). Uw dokter zal beslissen welke maatregelen
moeten genomen worden.
De symptomen die kunnen wijzen op een inname van een te hoge dosis zijn de volgende: trage pols,
ernstige moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid en trillingen (te wijten aan een te lage
suikerspiegel in het bloed).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem uw gewone dosis de volgende ochtend.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet tenzij uw arts het u vraagt. U riskeert dat uw toestand sterk verslechtert.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De meest ernstige bijwerkingen hebben te maken met de werking van het hart:
vertraagd hartritme (komt voor bij meer dan 1 persoon op 10)
verergering van hartfalen (komt voor bij minder dan 1 persoon op 10)
trage of onregelmatige hartslag (komt voor bij minder dan 1 persoon op 100)
Als u zich duizelig of zwak voelt of moeilijkheden heeft om adem te halen, raadpleeg dan zo snel
mogelijk uw dokter.
5
6 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
De overige bijwerkingen worden hieronder weergegeven, in volgorde van de mate waarin zij
voorkomen:
Vaak
(komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)
moeheid, zwaktegevoel, duizeligheid, hoofdpijn
ongevoeligheid of koude in handen of voeten
lage bloeddruk
maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping.
Soms
(komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)
slaapstoornissen
depressie
duizeligheid bij het rechtstaan
ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronisch longlijden
spierzwakte, spierkrampen.
Zelden
(komt voor bij minder dan 1 op 1.000 personen)
gehoorproblemen
allergische verkoudheid
verminderde traanvorming
ontsteking van de lever die een gele verkleuring kan veroorzaken van de huid of het oogwit
afwijkende bloedtesten voor controle van de leverfunctie en vetgehalte in het bloed
reacties die lijken op allergie zoals jeuk, roodheid in het aangezicht en de hals, roodverkleuring
van de huid
verstoorde erectie
nachtmerries, hallucinaties
flauwvallen.
Zeer zelden
(minder dan 1 op 10.000 personen)
irritatie en roodheid van het oog (conjunctivitis)
haarverlies
optreden of verergering van psoriasis of het optreden van een opstoot gelijkend op psoriasis.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Isoten 1,25 mg filmomhulde tabletten
Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 3,75 mg filmomhulde tabletten
Bewaren beneden 25°C.
Isoten 5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 7,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 10 mg filmomhulde tabletten
Bewaren beneden 30°C.
6
7 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Isoten 1,25 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, gepregelatiniseerd
maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171), hypromellose.
Isoten 3,75 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171),
hypromellose.
Isoten 5mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat
Filmomhulling: geel ijzeroxide (E 172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171),
hypromellose.
Isoten 7,5 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171),
hypromellose.
Isoten 10 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (watervrij)
Filmomhulling: rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), dimethicon, macrogol 400,
titaniumdioxide (E 171), hypromellose.
Hoe ziet Isoten er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
7
8 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
Isoten 1,25 mg
Isoten Minor 2,5 mg
Isoten 3,75 mg
Isoten 5 mg
Isoten 7,5 mg
Isoten 10 mg:
Witte, ronde filmomhulde tabletten
witte, hartvormige, filmomhulde tabletten met een breuklijn op
beide zijden
gebroken-witte, hartvormige, filmomhulde tabletten met een
breuklijn op beide zijden
witgele, hartvormige, filmomhulde tabletten met een breuklijn
op beide zijden
lichtgele, hartvormige tabletten met een breuklijn op beide
zijden
zacht- tot lichtoranje, hartvormige, filmomhulde tabletten met
een breuklijn op beide zijden
Elke verpakking bevat 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen :
Meda Pharma n.v., Terhulpsesteenweg 166,
1170 Brussel
Fabricant verantwoordelijk voor de
vrijgave van de loten :
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250,
64293 Darmstadt
Duitsland
Sanico
Industriezone 4,
Veedijk 59,
2300 Turnhout
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Isoten 1,25 mg
BE210287
Isoten Minor 2,5 mg
BE210296
Isoten 3,75 mg
BE210305
Isoten 5 mg
BE210314
Isoten 7,5 mg
BE210323
Isoten 10 mg
BE210332
Algemene indeling voor de aflevering:
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Isoten*
Denemarken: Cardicor
Frankrijk: Cardiocor
Duitsland: Bisoprolol-ratiopharm
Italië: Cardicor
Nederland: Bisoprololfumaraat Deco Mylan
Zweden: Cardicor
Verenigd Koninkrijk: Congescor
*2,5 mg Filtabletten: Isoten Minor
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2012.
8
9 /PB/Isoten / isoten Minor/(27-01-2009)
9

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Isoten 1,25 mg filmomhulde tabletten
Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 3,75 mg filmomhulde tabletten
Isoten 5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 7,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 10 mg filmomhulde tabletten

Bisoprololfumaraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Het actieve bestanddeel van Isoten is bisoprolol. Bisoprolol behoort tot de geneesmiddelengroep van
de -blokkers. Deze geneesmiddelen werken door de reactie van het lichaam op bepaalde
zenuwimpulsen te beïnvloeden, voornamelijk in het hart.
Bijgevolg wordt de hartfrequentie vertraagd wat het hart efficiënter maakt in het rondpompen van
bloed in het lichaam.
Hartfalen treedt op wanneer de hartspier zwak is en niet in staat is voldoende bloed rond te pompen
om het lichaam in zijn noden te voorzien. Isoten wordt gebruikt om chronisch stabiel hartfalen te
behandelen.
Het wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt die deze aandoening behandelen (zoals ACE-
inhibitoren, diuretica en hartglycosiden).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Neem Isoten niet in, indien één van de volgende toestanden op u van toepassing is:
· U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
· ernstige vorm van astma of ernstig chronisch longlijden
· ernstige stoornis van de bloedsomloop in de ledematen (zoals het Raynaud-syndroom), waardoor
uw vingers en tenen wit of blauw kunnen kleuren
· onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier
· metabole acidose, een toestand waarbij zich te veel zuren opstapelen in het bloed.
Neem Isoten niet in indien een van de volgende hartcondities op u van toepassing is:
· acuut hartfalen
· als het hartfalen in die mate verergert dat het nodig is geneesmiddelen die de samentrekking van
het hart verbeteren rechtstreeks in de bloedbaan toe te dienen
· traag hartritme
· lage bloeddruk
· bepaalde stoornissen van het hart waarbij een zeer trage of onregelmatige hartslag optreedt
· cardiogene shock, een ernstige acute hartziekte die wordt gekenmerkt door lage bloeddruk en
circulatoir falen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw dokter ­ voor u met de behandeling met Isoten begint - wanneer u lijdt aan één van de
volgende aandoeningen; hij of zij zou misschien extra voorzorgen willen nemen (bijvoorbeeld een
bijkomende behandeling geven of meer regelmatige check-ups uitvoeren):
- diabetes
· strikt vasten.
· bepaalde hartziektes zoals een verstoord hartritme of hevige pijn in de borst in rust (Prinzmetal-
angor).
· bij lever- of nierproblemen
· minder ernstige stoornis van de bloedsomloop in de ledematen
· minder ernstige vorm van astma of chronisch longlijden
· indien u last heeft van een schilferige huiduitslag of hiervan vroeger last gehad heeft (psoriasis).
- tumor van de bijnieren (phaeochromocytoom)
- stoornis van de schildklier
Vertel uw dokter ook als u:
·
een desensibilisatietherapie moet ondergaan (bijvoorbeeld voor de preventie van hooikoorts)
aangezien met Isoten de kans op een allergische reactie verhoogt of de ernst van een dergelijke
reactie toeneemt
- Anesthesie (bijv. voor een operatie) moet ondergaan, omdat Isoten een invloed kan hebben op de
manier waarop uw lichaam daarop reageert
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Isoten is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt U nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Isoten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Neem volgende geneesmiddelen niet samen in met Isoten zonder speciaal advies van uw dokter:
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden in geval van onregelmatig of abnormaal hartritme
(klasse I antiaritmica zoals disopyramide, kinidine, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon).
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden in geval van te hoge bloeddruk, angina pectoris of
onregelmatige hartslag (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem)
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van te hoge bloeddruk zoals
clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine.
Stop de inname van deze geneesmiddelen echter niet zonder dit eerst met uw dokter te
bespreken.
Overleg eerst met uw dokter alvorens volgende geneesmiddelen samen met Isoten in te nemen; uw
dokter kan beslissen om uw toestand regelmatiger te controleren
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om een te hoge bloeddruk of angina pectoris te
behandelen (calciumantagonisten van het dihydropyridine type zoals felodipine en amlodipine)
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden in geval van onregelmatig of verstoord hartritme
(klasse III antiaritmica zoals amiodaron).
· bètablokkers voor plaatselijk gebruik (bijv. oogdruppels op basis van timolol die gebruikt worden
bij de behandeling van staar/glaucoom).
· bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van Alzheimer of glaucoom
(parasympaticomimetica zoals tacrine of carbachol) of geneesmiddelen die gebruikt worden om
acute hartproblemen te behandelen (sympathomimetica zoals isoprenaline en dobutamine)
· geneesmiddelen die gebruikt worden bij suikerziekte inclusief insuline
· verdovende geneesmiddelen (bijvoorbeeld tijdens een operatie)
· digitalis, dat gebruikt wordt om hartfalen te behandelen
· niet steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAIDs), die gebruikt worden voor de
behandeling van arthritis, pijn of ontsteking (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac)
· elk geneesmiddel dat de bloeddruk kan verlagen, zowel gewenst als ongewenst, zoals
bloeddrukverlagende geneesmiddelen, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische
antidepressiva zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie of
gedurende verdoving (barbituraten zoals fenobarbital), of bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van mentale aaandoeningen, gekenmerkt door een verlies van contact met de realiteit
(fenothiazinen zoals levomepromazine)
· mefloquine, voor de preventie of behandeling van malaria
· geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, die monoamino-oxidase remmers worden
genoemd (met uitzondering van MAO-B remmers) zoals moclobemide.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is een risico dat het gebruik van Isoten tijdens de zwangerschap schade toebrengt aan de baby. Bent
u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft U borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hij of zij zal beslissen of u
Isoten mag innemen tijdens de zwangerschap.
Het is niet geweten of bisoprolol overgaat in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding niet
aangeraden tijdens een behandeling met Isoten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw mogelijkheid om te rijden en machines te bedienen kan worden beïnvloed, afhankelijk van hoe
goed u het geneesmiddel verdraagt. Wees extra voorzichtig bij het begin van de behandeling, bij
dosisverhoging, bij wijziging van geneesmiddelen en bij gelijktijdig gebruik van alcohol.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Behandeling met Isoten vereist regelmatige controle door uw dokter. Dit is zeker zo bij het begin van
de behandeling en bij dosisverhoging en wanneer U de behandeling onderbreekt.
Neem de tablet 's morgens in met wat water, met of zonder voedsel. De tabletten mogen niet geplet of
gekauwd worden. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
Behandeling met Isoten is gewoonlijk langdurig.
Volwassenen inclusief oudere personen
Behandeling met bisoprolol moet starten met een lage dosis die geleidelijk wordt verhoogd.
Uw dokter zal beslissen hoe de dosis wordt verhoogd, dit gebeurt gewoonlijk volgens het
onderstaande schema:
· 1,25 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 1 week
· 2,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 1 week
· 3,75 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 1 week
· 5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 4 weken
· 7,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende 4 weken
· 10 mg bisoprolol eenmaal per dag als onderhoudsbehandeling.
De maximum aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.
Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw dokter beslissen om de intervallen
tussen de dosisverhogingen te verlengen. Wanneer uw toestand verslechtert of wanneer u het
geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het nodig zijn de dosis opnieuw te verlagen of de behandeling
te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosis lager dan 10 mg voldoende zijn.
Uw dokter zal u vertellen wat u moet doen.
Als u de behandeling volledig moet stopzetten, zal uw dokter u gewoonlijk aanraden om de dosis
geleidelijk af te bouwen, omdat uw toestand anders kan verslechteren.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Isoten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245). Uw dokter zal beslissen welke maatregelen
moeten genomen worden.
De symptomen die kunnen wijzen op een inname van een te hoge dosis zijn de volgende: trage pols,
ernstige moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid en trillingen (te wijten aan een te lage
suikerspiegel in het bloed).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem uw gewone dosis de volgende ochtend.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet tenzij uw arts het u vraagt. U riskeert dat uw toestand sterk verslechtert.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De meest ernstige bijwerkingen hebben te maken met de werking van het hart:
· vertraagd hartritme (komt voor bij meer dan 1 persoon op 10)
· verergering van hartfalen (komt voor bij minder dan 1 persoon op 10)
· trage of onregelmatige hartslag (komt voor bij minder dan 1 persoon op 100)
Als u zich duizelig of zwak voelt of moeilijkheden heeft om adem te halen, raadpleeg dan zo snel
mogelijk uw dokter.
De overige bijwerkingen worden hieronder weergegeven, in volgorde van de mate waarin zij
voorkomen:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)
· moeheid, zwaktegevoel, duizeligheid, hoofdpijn
· ongevoeligheid of koude in handen of voeten
· lage bloeddruk
· maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)
· slaapstoornissen
· depressie
· duizeligheid bij het rechtstaan
· ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronisch longlijden
· spierzwakte, spierkrampen.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 personen)
· gehoorproblemen
· allergische verkoudheid
· verminderde traanvorming
· ontsteking van de lever die een gele verkleuring kan veroorzaken van de huid of het oogwit
· afwijkende bloedtesten voor controle van de leverfunctie en vetgehalte in het bloed
· reacties die lijken op allergie zoals jeuk, roodheid in het aangezicht en de hals, roodverkleuring
van de huid
· verstoorde erectie
· nachtmerries, hallucinaties
· flauwvallen.
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 personen)
· irritatie en roodheid van het oog (conjunctivitis)
· haarverlies
· optreden of verergering van psoriasis of het optreden van een opstoot gelijkend op psoriasis.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
· Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
· Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Isoten 1,25 mg filmomhulde tabletten
Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 3,75 mg filmomhulde tabletten
· Bewaren beneden 25°C.
Isoten 5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 7,5 mg filmomhulde tabletten
Isoten 10 mg filmomhulde tabletten
· Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Isoten 1,25 mg filmomhulde tabletten
· De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, gepregelatiniseerd
maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), hypromellose.
Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten
· De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171), hypromellose.
Isoten 3,75 mg filmomhulde tabletten
· De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 3,75 mg.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171),
hypromellose.
Isoten 5mg filmomhulde tabletten
· De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat
Filmomhulling: geel ijzeroxide (E 172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171),
hypromellose.
Isoten 7,5 mg filmomhulde tabletten
· De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat.
Filmomhulling: geel ijzeroxide (E172), dimethicon, macrogol 400, titaniumdioxide (E171),
hypromellose.
Isoten 10 mg filmomhulde tabletten
· De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg.
· De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (watervrij)
Filmomhulling: rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), dimethicon, macrogol 400,
titaniumdioxide (E 171), hypromellose.
Hoe ziet Isoten er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isoten 1,25 mg
Witte, ronde filmomhulde tabletten
Isoten Minor 2,5 mg
witte, hartvormige, filmomhulde tabletten met een breuklijn op
beide zijden
Isoten 3,75 mg
gebroken-witte, hartvormige, filmomhulde tabletten met een
breuklijn op beide zijden
Isoten 5 mg
witgele, hartvormige, filmomhulde tabletten met een breuklijn
op beide zijden
Isoten 7,5 mg
lichtgele, hartvormige tabletten met een breuklijn op beide
zijden
Isoten 10 mg:
zacht- tot lichtoranje, hartvormige, filmomhulde tabletten met
een breuklijn op beide zijden
Elke verpakking bevat 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fabricant verantwoordelijk voor de
brengen :
vrijgave van de loten :
Meda Pharma n.v., Terhulpsesteenweg 166,
Merck KGaA
1170 Brussel
Frankfurter Strasse 250,
64293 Darmstadt
Duitsland
Sanico
Industriezone 4,
Veedijk 59,
2300 Turnhout
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Isoten 1,25 mg
BE210287
Isoten Minor 2,5 mg
BE210296
Isoten 3,75 mg
BE210305
Isoten 5 mg
BE210314
Isoten 7,5 mg
BE210323
Isoten 10 mg
BE210332
Algemene indeling voor de aflevering:
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Isoten*
Denemarken: Cardicor
Frankrijk: Cardiocor
Duitsland: Bisoprolol-ratiopharm
Italië: Cardicor
Nederland: Bisoprololfumaraat Deco Mylan
Zweden: Cardicor
Verenigd Koninkrijk: Congescor
*2,5 mg Filtabletten: Isoten Minor
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2012.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG