Isosupra lidose 8 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ISOSUPRA LIDOSE 8 mg, capsule, hard
ISOSUPRA LIDOSE 16 mg, capsule, hard
Isotretinoïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Isosupra Lidose bevat isotretinoïne, dat is zijn werkzame stof. Het is een derivaat van vitamine A, dat behoort tot
een geneesmiddelenklasse, retinoïden genaamd. Retinoïden worden over het algemeen gebruikt om huidziekten te
behandelen.
Isosupra Lidose is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of
acne die blijvende littekens nalaat), als andere anti-acnebehandelingen, inbegrepen een lokale behandeling en orale
antibiotica, niet geholpen hebben.
De behandeling met Isosupra Lidose moet worden gevolgd door een arts die ervaring heeft met behandeling van
ernstige vormen van acne, en die perfect op de hoogte is van de risico’s van het geneesmiddel en van de controles
die het vereist.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
Als u zwanger wil worden
Als u al acne had vóór de puberteit
Als u jonger dan 12 jaar bent
Als u een leverinsufficiëntie hebt
Als u zeer hoge concentraties lipiden in het bloed hebt (cholesterol,
triglyceriden)
Als u zeer hoge concentraties vitamine A in het lichaam hebt
(hypervitaminose A)
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor isotretinoïne of voor een van
de bestanddelen van Isosupra Lidose
Als u allergisch bent voor soja, pinda of voor één van de andere
bestanddelen van Isosupra. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en isotretinoïne. Zie rubriek 6 Aanvullende
informatie achteraan in deze bijsluiter voor de volledige lijst van bestanddelen.
Als u tetracyclines neemt (een antibioticagroep)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Want Isosupra Lidose kan de lipiden in het bloed (cholesterol,
triglyceriden) verhogen. Die waarden moeten worden gecontroleerd en frequentere controles (bloedafnames)
zijn vaak noodzakelijk. Gewoonlijk dalen zij na verlaging van de dosering of stop van de behandeling ; ook
1
dieetmaatregelen kunnen nuttig zijn (vetarm dieet). Over het algemeen is het wenselijk tijdens de behandeling
geen alcoholische dranken te nemen, of althans het gewoonlijke gebruik ervan te verminderen.
De behandeling met Isosupra Lidose moet worden onderbroken bij een te hoog en niet-gecontroleerd niveau
triglyceriden of als er tekens optreden van pancreatitis (ontsteking van de pancreas wat gepaard gaat met hevige
buikpijn).
Want Isosupra Lidose kan uw leverenzymen doen stijgen. Uw arts zal u
vóór en tijdens de behandeling regelmatige bloedafnames voorschrijven om de staat van uw lever na te gaan.
Als hij een persistente stijging van leverenzymen (transaminases) vaststelt zal hij waarschijnlijk de dosis
Iosupra Lidose verminderen of de behandeling onderbreken.
Want Isosupra Lidose kan uw bloedsuiker doen stijgen en er zijn
gevallen van diabetes geobserveerd. Uw arts moet uw bloedsuiker (glycemie) tijdens de behandeling
controleren.
Want uw bloedlipiden en/of –glucose kunnen te hoog zijn als u
overgewicht hebt, of een gestoord vetmetabolisme, diabetes, of als u teveel alcohol drinkt. Als u in een van die
situaties bent zal uw arts u frequentere bloedafnames voorschrijven.
Want er zijn sporadisch gevallen van depressie en psychotische
stoornissen (zware geestesstoornissen) en uitzonderlijk gevallen van zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en
zelfmoord gemeld. Voor zover de depressie net als andere psychiatrische aandoeningen, chronisch en erfelijk
kan zijn, komt het erop aan uw arts te melden of uzelf of iemand in uw familie lijdt of vroeger heeft geleden
aan depressie of een andere geestesstoornis. Het is essentieel dat u de arts op de hoogte brengt van elk teken
van depressie tijdens de behandeling met Isosupra Lidose. Stoppen met de behandeling is immers niet altijd
voldoende om de symptomen terug te dringen; een bijkomend psychiatrisch of psychologisch advies kan nodig
blijken.
Want, behalve wat uw arts heeft voorgeschreven, moet u afzien van
anti-acnecrèmes of keratolytische topische middelen (die de hoornlaag van de opperhuid fragiliseren) want die
verhogen het risico op lokale irritatie.
Als u een allergische reactie gewaarwordt (roodheid, jeuk) of een
anafylactische shock (ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met huiduitslag en
ademhalingsproblemen). Verwittig dan uw arts die de behandeling met Isosupra Lidose misschein zal moeten
stopzetten.
Als u volgende symptomen gewaar wordt: hoofdpijn, misselijkheid,
braken, gezichtsstoornissen en papillair oedeem (zwelling van de oogzenuw) of een zware diarree
(hemorragisch, met bloed in de feces). Stop onmiddellijk de behandeling en verwittig zo vlug mogelijk uw arts.
Want de behandeling met Isosupra Lidose kan het nachtzicht
beïnvloeden. Uw ogen kunnen droog worden en u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen zoals een troebel
hoornvlies (het voorste oogvlies) en keratitis (ontsteking van het hoornvlies) tijdens deze behandeling. Deze
effecten persisteren zelden na behandelingsstop. Verwittig uw arts zodra u ze merkt zodat hij uw
gezichtsvermogen kan controleren. Soms moet de behandeling worden stopgezet. Wees zeer voorzichtig met
het bedienen van machines of autorijden ’s nachts want het nachtzicht kan plots verminderen. Als u
contactlenzen draagt en last hebt van droge ogen moet u misschien een bril dragen tijdens de behandeling.
Droge ogen kunnen worden vermeden door het aanbrengen van een smerende oogzalf of van kunsttranen.
Want uw huid kan gevoelig worden voor de zon tijdens de behandeling
met Isosupra Lidose. Vermijd overmatige blootstelling en gebruik geen zonnebanken of UV lampen. Breng
vóór het bruinen een zonnecrème aan met een beschermingsfactor van minstens 15.
Want Isosupra Lidose kan uw huid fragiel maken. Dermabrasie
(oppervlakkige afschuring van de opperhuid met chemische producten om littekens te verzachten), ontharing
met was en dermatologische laserbehandeling moeten tijdens behandeling met Isosupra Lidose en tot minstens
6 maanden daarna worden vermeden omdat deze ingrepen littekens of huidirritaties kunnen veroorzaken.
2
Want Isosupra Lidose kan uw huid uitdrogen, vooral het gelaat en de
lippen. Breng vanaf het begin van de behandeling hydraterende pommades of crèmes aan en een lipbalsem (op
de lippen) om uitdroging van de huid of de lippen tegen te gaan.
Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en anti-acneproducten vermijden.
Want er zijn sporadisch gevallen waargenomen van botstoornissen
(vroegtijdige fusie van kraakbeen, botverdikking, calcificaties van pezen of ligamenten) bij patiënten die veel
hogere doses namen over een veel langere periode dan gewoonlijk voor de behandeling van acne is aanbevolen.
Want er is spier- en gewrichtspijn waargenomen tijdens behandeling
met Isosupra Lidose. Doe niet teveel lichaamsoefening tijdens de behandeling.
Verwittig uw arts als u lijdt aan nierinsufficiëntie. Naargelang uw geval
begint hij de behandeling dan met een lagere dosering die hij dan geleidelijk opvoert.
Want de acne wordt soms erger in het begin van de behandeling maar
neemt gewoonlijk na 7 à 10 dagen behandeling weer af zonder dat de dosering moet worden bijgesteld.
Neem geen vitamine A tijdens de behandeling met Isosupra Lidose. De
combinatie van twee geneesmiddelen zou symptomen kunnen veroorzaken van hypervitaminose A (zie rubriek
«Gebruikt u nog andere geneesmiddelen»).
Als u reeds andere medicatie neemt, lees dan ook de rubriek « Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen».
Geef geen bloed tijdens de hele duur en tot een maand na de behandeling. Als een zwangere vrouw uw bloed krijgt
kan haar kind met ernstige misvormingen worden geboren.
Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isosupra Lidose nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Neem geen vitamine A (gebruikt bij bepaalde oogaandoeningen) noch tetracyclines (antibiotica) tijdens de
behandeling met Isosupra Lidose.
Inname van vitamine A tijdens de behandeling met Isosupra Lidose kan symptomen veroorzaken van
hypervitaminose A (intense hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, geprikkeldheid en jeuk).
Inname van tetracyclines tijdens de behandeling met Isosupra Lidose heeft uitzonderlijk gevallen veroorzaakt van
goedaardige intracraniële hypertensie (persisterende hoofdpijn die gepaard gaat met misselijkheid, braken of
gezichtsstoornissen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De capsules moeten tijdens de maaltijd worden genomen. Slik ze in hun geheel in, zonder te kauwen of te zuigen.
Zie rubriek 3.
«
Hoe gebruikt u dit middel?».
Vrouwelijke patiënten:
Zwangerschap en borstvoeding
Isosupra Lidose niet nemen tijdens de zwangerschap. U mag Isosupra Lidose niet nemen als u borstvoeding
geeft, want isotretinoïne kan overgaan in de moedermelk en zo een effect hebben op het kind.
Belangrijk
Isosupra Lidose is teratogeen. Dat betekent dat het ontwikkelingsstoornissen kan veroorzaken vóór de geboorte van
het kind. Deze stoornissen kunnen voorkomen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (hersenmisvormingen of –
afwijkingen), het gelaat, het gehemelte, het buitenoor, de ogen, het hart en de vaten, de thymus (orgaan onderaan de
hals van de zuigeling; speelt een fundamentele rol speelt in de vorming van het immuunstelsel) en de bijschildklieren
(op de achterzijde van de schildklier; spelen een belangrijke rol in het metabolisme van calcium en fosfaat). Het kan ook
miskramen veroorzaken.
U mag Isosupra Lidose niet nemen als u zwanger bent of tijdens de behandeling tot een maand erna zwanger wil
worden.
3
Geslachtsrijpe vrouwen, u mag Isosupra Lidose alleen nemen als:
U een ernstige acne hebt (zoals een nodulaire acne of een acne
conglobata, of een acne die blijvende littekens kan veroorzaken) die na andere anti-acnebehandelingen,
inclusief een lokale behandeling en orale antibiotica, niet is verbeterd.
Uw arts u heeft gewezen op het teratogene risico van isotretinoïne en u
hebt begrepen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om een zwangerschap te vermijden.
U met uw arts hebt gesproken over een doeltreffende anticonceptie. Hij
heeft u informatie gegeven over de preventie van zwangerschap aan de hand van een brochure die de
verschillende anticonceptiemiddelen uiteenzet. Eventueel verwijst uw arts u door naar een gynecoloog.
U aanvaardt om minstens één en bij voorkeur twee efficiënte
anticonceptiemiddelen te gebruiken, minstens een maand vóór de behandeling, tijdens de hele duur van de
behandeling en tot een maand erna. Uw arts schrijft u vóór het begin van de behandeling een zwangerschapstest
voor die negatief moet zijn.
U de door de arts bevolen anticonceptie gebruikt, zelfs als u uw regels
niet hebt of u niet seksueel actief bent.
U de noodzaak begrijpt en aanvaardt van een medische follow-up om de
maand, en eventuele zwangerschapstesten die uw arts tijdens de behandeling voorschrijft. Een laatste
zwangerschapstest gebeurt in elk geval 5 weken na het einde van de behandeling met Isosupra Lidose. Op geen
enkel moment mag u tijdens de behandeling tot een maand erna niet zwanger worden.
Uw arts kan u (of de volwassene die verantwoordelijk is voor u) een formulier laten ondertekenen waarin u (of uw
verantwoordelijke) erkent te zijn ingelicht over de risico’s van de behandeling met Isosupra Lidose en aanvaardt de
nodige voorzorgsmaatregelen na te leven.
Als u tijdens de behandeling met Isosupra Lidose tot een maand erna zwanger wordt, stop de behandeling
dan onmiddellijk en verwittig uw arts. Uw arts kan u naar een specialist doorverwijzen om de risico’s en de
verdere aanpak te evalueren.
Uw arts heeft nog andere schriftelijke informatie over dit onderwerp. Vraag hem ernaar als u ze niet hebt
gekregen.
Bij geslachtsrijpe vrouwen is het voorschrift beperkt tot een behandeling van 30 dagen. Voortzetting van de
behandeling vereist een nieuw voorschrift, en elk voorschrift is slechts 7 dagen geldig.
Mannelijke patiënten :
Er zijn geen aanwijzingen dat de vruchtbaarheid van mannen en hun nageslacht zou worden beïnvloed door inname
van Isosupra Lidose. De beschikbare data wijzen erop dat blootstelling van de moeder aan zaadcellen afkomstig van
patiënten die isotretinoïne krijgen, onvoldoende is om bij te dragen aan het teratogene effect van isotretinoïne.
.
Denk eraan dat u uw geneesmiddel niet mag doorgeven aan iemand anders, zeker niet aan een vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw nachtzicht kan verminderen tijdens de behandeling. Dit kan plots gebeuren. Zelden persisteert het nog na de
behandelingsstop. U moet voorzichtig blijven bij het autorijden of het bedienen van machines.
Slaperigheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen werden zeer zeldzaam gemeld. Als dit u overkomt, mag u niet
autorijden, machines bedienen of elke andere activiteit uitvoeren waarbij u uzelf of anderen in gevaar kan brengen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Isosupra Lidose bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja
Als u allergisch bent voor pinda’s of voor soja, neem dit geneesmiddel dan niet.
Isosupra Lidose bevat sorbitanoleaat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanvangsdosis is gewoonlijk 0,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag (0,4 mg/kg/dag). Na enkele
weken zal uw arts de dosis bijstellen in functie van uw reactie op de behandeling. Voor de meeste mensen ligt de
definitieve dosering tussen 0,4 en 0,8 mg/kg/dag. Als er geen enkele verbetering optreedt, raadpleeg uw arts dan
opnieuw.
Als u lijdt aan nierinsufficiëntie start u bij voorkeur met een lagere dosis Isosupra Lidose, zoals 8 mg/dag,
geleidelijk oplopend tot de maximale verdragen dosis.
Als u de voorgeschreven dosis Isosupra Lidose slecht verdraagt kan uw arts opteren om uw behandeling verder te
zetten met een lagere maximumdosis die is aangepast aan uw geval. Dat verlengt wel de behandelingsduur en
verhoogt het eventuele risico’s op recidieven.
De capsules moeten genomen worden tijdens de maaltijd, een of tweemaal per dag. Slik ze in hun geheel in, zonder
te kauwen of te zuigen.
Uw acne kan verergeren tijdens de eerste behandelingsweken. Dat zou moeten verbeteren naargelang de
behandeling vordert.
Een kuur met Isosupra Lidose duurt gewoonlijk 16 tot 24 weken. Uw acne kan blijven verbeteren tot 8 weken na het
einde van de behandeling. Als daarna een nieuwe kuur is aangewezen moet men dus minstens 8 weken wachten
alvorens die aan te vangen. Voor de meeste patiënten is één kuur voldoende. Bij bevestigd recidief kan een nieuwe
kuur Isosupra Lidose worden overwogen met dezelfde dagelijkse dosering als bij de eerste kuur.
Isosupra Lidose is niet aangewezen voor behandeling van acne die voorkomt vóór de puberteit en is niet aanbevolen
voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Uw arts zal u zeggen hoelang u Isosupra Lidose moet gebruiken.
Breng op het einde van de behandeling alle resterende capsules terug naar uw apotheker. Bewaar ze alleen als uw
arts erom heeft gevraagd. Denk eraan dat deze behandeling alleen voor u bestemd is, en dat alleen een arts ze u kan
voorschrijven. Geef de capsules nooit door aan iemand anders; zelfs al heeft die persoon dezelfde symptomen, want
dan nog kunnen ze schadelijk zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A. Hoewel zijn acute toxiciteit laag is, kunnen er tekens van hypervitaminose
A optreden als u meer Isosupra Lidose hebt genomen dan nodig was. De symptomen van hypervitaminose A zijn o.a.
hevige hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk.
Wanneer u teveel Isosupra Lidose heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een inname van Isosupra Lidose vergeten bent, haal het dan zo vlug mogelijk in. Als u het echter pas kort voor
de volgende inname merkt, neem dan geen dubbele dosis, maar de gewone dosis van die volgende inname, en zet de
behandeling gewoon verder, zonder de vergeten beurt in te halen.
Als u stopt met het innemen gebruik van dit middel
Geen beschikbare gegevens. Raadpleeg altijd uw arts als u de behandeling wil stopzetten.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Isosupra Lidose ongewenste effecten hebben. Deze effecten nemen gewoonlijk af
naarmate de behandeling vordert of na stopzetting van de behandeling. Uw arts kan u helpen om de bijwerkingen zo
laag mogelijk te houden.
Psychiatrische stoornissen
Zelden : neerslachtigheid, depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen.
5
Zeer zelden : zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord, gedragsstoornissen, psychotische syndromen
(ernstige geestesstoornissen).
Zie rubriek 2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ».
Stoornissen van het immuunsysteem
Zelden : allergische huidreacties, anafylactische reacties (ernstige allergische verschijnselen), overgevoeligheid
Als u tijdens de behandeling met Isosupra Lidose last krijgt van ademhalingsproblemen, jeuk en huiduitslag, kan dat
een allergische reactie op de behandeling zijn. Stop dan onmiddellijk met Isosupra Lidose en verwittig uw arts.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Zeer zelden : diabetes, hyperuricemie (teveel urinezuur in het bloed)
Patiënten die met Isosupra Lidose zijn behandeld hadden een veel sterkere behoefte om te drinken en te plassen dan
gewoonlijk. Dit symptoom, gekoppeld aan een hoge bloedsuiker (hyperglycemie), wijst op diabetes. Zie rubriek 2.
« Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
».
Stoornissen van het zenuwstelsel
Frequent : hoofdpijn.
Zeer zelden : goedaardige intracraniële hypertensie, convulsies, slaperigheid en duizeligheid.
Als u aanhoudend hoofdpijn hebt, gepaard gaande met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen (wegens een
papillair oedeem) kan dit wijzen op een goedaardige intracraniële hypertensie. Stop dan onmiddellijk met Isosupra
Lidose en verwittig uw arts.
Er zijn gevallen van intracraniële hypertensie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met isotretinoïne in
combinatie met antibiotica (tetracyclines). Zie rubriek 2. « Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?»
Gastro-intestinale stoornissen
Zeer zelden : droge keel, misselijkheid, een maag/darmontsteking (inflammatoire enteropathie), ontsteking van het
colon (colitis) of het terminale gedeelte van de dunne darm (ileïtis), pancreatitis, gastro-intestinale bloeding,
bloederige diarree.
Stop de behandeling met Isosupra Lidose zo vlug mogelijk bij ernstige gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid,
braken, diarree of buikpijn) en verwittig uw arts.
Lever/galstoornissen :
Zeer frequent : verhoogde bloedwaarden van leverenzymen (transaminases), wat wijst op een leverlesie. Zie rubriek
2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?».
Zeer zelden : hepatitis. Als uw ogen geel worden en u zich moe voelt kan dat wijzen op hepatitis. Stop de
behandeling dan onmiddellijk en verwittig uw arts.
Nier- en urinewegstoornissen
Zeer zelden : nierontsteking (glomerulonefritis).
Dit kan zich uiten in een zeer grote moeheid, moeite of zelfs onmogelijkheid om te plassen, zwelling van de
oogleden. Stop de behandeling en verwittig uw arts.
Huid- en onderhuidstoornissen
Zeer frequent : droge huid (vooral gelaat en lippen), ontstoken huid (dermatitis) en lippen (cheilitis), gekloven huid
en lippen, huiduitslag, jeuk en afschilfering (eliminatie van de hoornlaagcellen van de huid). De huid kan roder en
fragieler worden, vooral het gelaat.
Zie rubriek 2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?» voor de te nemen voorzorgsmaatregelen.
Zelden : haaruitval (alopecie). Dit effect is gewoonlijk van voorbijgaande aard, blijvende alopecie is zeldzaam.
Normaal groeit uw haar na het einde van de behandeling terug.
Zeer zelden : verergering van de acne in het begin van de behandeling (verbetering naderhand), acne fulminans
(ernstig acne met gezwollen en ontstoken lesies met ettervorming of ulceraties (gaten) van de huid, koorts,
spierpijn), overmatig zweten (hypersudatie), roodheid van de huid (exantheem en erytheem).
Uw huid kan ook gevoeliger worden voor de zon (fotosensibilisatie) wat aangepaste beschermingsmaatregelen
vereist, vooral als er veel zon is. Vermijd blootstelling aan UV-stralen. Zie ook rubriek 2. « Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel? » voor de te nemen voorzorgsmaatregelen.
6
Zeer zelden : gelokaliseerde bacteriële infecties, bijvoorbeeld aan de nagelbasis (peri-onyxis), een goedaardig
ontstoken en gezwollen nagel (botriomycoom), veranderingen in de textuur van het haar, veranderingen van de
nagels, verhoogde pigmentatie in het gelaat (hyperpigmentatie), overmatige lichaamsbeharing (hirsutisme).
Onbekende frequentie: ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse) die levensbedreigend kunnen zijn en onmiddellijke medische zorg vereisen. Aanvankelijk
verschijnen zij als cirkelvormige plekken met centrale blaasjes op de armen en handen of benen en voeten, de meer
ernstige huidaandoeningen kunnen blaren op de borst en rug veroorzaken. Bijkomende symptomen zoals
ooginfecties (conjunctivitis), of zweren op mond, keel of neus kunnen voorkomen. Deze ernstige huiduitslag kan
verder evolueren naar een uitgebreide peeling van de huid, wat levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige
huidaandoeningen worden dikwijls voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichamelijke pijnen (griepachtige
symptomen).
Als u huiduitslag of één van deze huid symptomen krijgt, stop dan met de inname van ISOSUPRA Lidose en
raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Spier/bot- en bindweefselstoornissen
Zeer frequent : rugpijn, spier- en gewrichtspijn (vooral bij kinderen en adolescenten). Het is dan ook raadzaam uw
lichaamsoefening te beperken tijdens de behandeling met Isosupra Lidose.
Zeer zelden : artritis, botafwijkingen : vroegtijdige fusie van de uiteinden van de lange beenderen (epifyses) aan het
groeikraakbeen, beenuitwassen (exostoses) en vermindering van de botdensiteit; calcificaties (van de ligamenten en
de pezen), tendinitis, verhoging tijdens intense spierarbeid van de plasmawaarden van het enzym
creatinefosfokinase (CPK) als afbraakproduct van de spiervezels, rabdomyolyse.
Vaatstoornissen
Zeer zelden : vaatontsteking (vasculitis) van allergische of andere (granulomatose van Wegener) oorsprong.
Stoornissen van de bloedsomloop en het lymfestelsel
Zeer frequent : anemie, verhoogde sedimentatiesnelheid van de rode bloedcellen, daling van het aantal bloedplaatjes
(trombopenie), wat een stollingsstoornis kan veroorzaken die gekenmerkt wordt door ecchymoses (blauw) of
bloedingen. Maar het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) kan evengoed stijgen.
Frequent : daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Zeer zelden : abnormale ontwikkeling van de lymfeknopen (lymfadenopathie).
Deze twee laatste afwijkingen kunnen bacteriële infecties bevorderen.
Laboratoriumanalyses
Zeer frequent : gestegen plasmawaarden van de triglyceriden en daling van de lipoproteïnen van hoge densiteit
(HDL). Zie rubriek 2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ».
Frequent : verhoogde bloedsuiker (hyperglycemie), verhoogde cholesterol, aanwezigheid van eiwitten in de urine
(proteïnurie) of van rode bloedcellen (hematurie). Verwittig uw arts als u veranderingen in uw urine ontdekt.
Oor- en gehoorkanaalstoornissen
Zeer zelden : gehoorverlies.
Luchtwegenstoornissen
Frequent : uitdroging van de binnenkant van de neus met « korstvorming » wat kleine neusbloedingen veroorzaakt
(epistaxis), ontstoken keel (rhinofaryngitis).
Zeer zelden : droge keel, de oorzaak van een schorre stem ; bronchospasme (contracties van de bronchiën,
kortademigheid, fluitende ademhaling) vooral bij astmalijders.
Oogstoornissen
Frequent : uitdroging en irritatie van de ogen, ontsteking van de oogleden (blefaritis) of van het bindvlies
(conjunctuvitis).
Zeer zelden : wazig zien, slecht nachtzien, minder goed kleurenzien, gezichtsproblemen, cataract,
hoornvliesvertroebeling, hoornvliesontsteking (keratitis), zwelling van de oogzenuw (papillair oedeem), teken van
goedaardige intracraniële hypertensie; intolerantie voor contactlenzen ; pijnlijke gewaarwording van licht
(fotofobie).
Het is ook mogelijk dat u een zonnebril nodig hebt om uw ogen te beschermen tegen verblinding, of dat u een bril
moet dragen in plaats van contactlenzen tijdens de duur van de behandeling. Wees zeer voorzichtig als u ‘s nachts
rijdt of machines bedient, want de gezichtsstoornissen kunnen plots optreden. Verwittig uw arts onmiddellijk zodra
7
u merkt dat Isosupra Lidose uw gezichtsvermogen zelfs maar een klein beetje vermindert zodat hij dit van nabij kan
volgen. Al deze effecten persisteren zelden na het einde van de behandeling.
Zie ook rubriek 2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ».
Algemene stoornissen
Zeer zelden : malaise ; verhoogde vorming van granulomateus weefsel (nodulaire ontstekingslesies)
Infecties
Zeer zelden : bacteriële infecties (met Gram positieve kiemen) ter hoogte van de huid en de slijmvliezen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Als u zich zorgen maakt over mogelijke bijwerkingen van de behandeling, welke die ook moge zijn, praat er dan
over met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren ter bescheming tegen licht en vocht
Vervaldatum
: Gebruik Isosupra Lidose niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum . Die is te vinden op de doos
en op de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum
Breng op het einde van de behandeling alle resterende capsules terug bij uw apotheker.
6.
Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is isotretinoïne, een derivaat van vitamine A dat behoort tot de klasse van de retinoïden.
Elke capsule bevat 8 of 16 mg werkzame stof isotretinoïne.
De andere stoffen, voor beide doseringen, zijn verzadigde polyglycoliseerde glyceriden, geraffineerde
sojaolie, sorbitanoleaat.
Capsule van 8 mg : gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
Capsule van 16 mg : gelatine, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Isosupra Lidose eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isosupra Lidose is beschikbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules,hard
(aluminium/PVC blisterverpakkingen).
De capsules zijn oranje (Isosupra Lidose 8 mg) en wit/groen (Isosupra Lidose 16 mg) en bevatten een oranje
wasachtig deeg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
Laboratoires SMB N.V.,
Herdersliedstraat 26-28,
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant :
SMB TECHNOLOGY s.a.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne - - Tel: +32 84 32 04 50 – Fax: +32 84 32 04 51
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 266533 (8 mg)
8
BE266542 (16 mg)
AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2013.
9
ISOSUPRA LIDOSE 8 mg, capsule, hard
ISOSUPRA LIDOSE 16 mg, capsule, hard
Isotretinoïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Isosupra Lidose bevat isotretinoïne, dat is zijn werkzame stof. Het is een derivaat van vitamine A, dat behoort tot
een geneesmiddelenklasse, retinoïden genaamd. Retinoïden worden over het algemeen gebruikt om huidziekten te
behandelen.
Isosupra Lidose is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of
acne die blijvende littekens nalaat), als andere anti-acnebehandelingen, inbegrepen een lokale behandeling en orale
antibiotica, niet geholpen hebben.
De behandeling met Isosupra Lidose moet worden gevolgd door een arts die ervaring heeft met behandeling van
ernstige vormen van acne, en die perfect op de hoogte is van de risico's van het geneesmiddel en van de controles
die het vereist.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
Als u zwanger wil worden
Als u al acne had vóór de puberteit
Als u jonger dan 12 jaar bent
Als u een leverinsufficiëntie hebt
Als u zeer hoge concentraties lipiden in het bloed hebt (cholesterol,
triglyceriden)
Als u zeer hoge concentraties vitamine A in het lichaam hebt
(hypervitaminose A)
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor isotretinoïne of voor een van
de bestanddelen van Isosupra Lidose
Als u allergisch bent voor soja, pinda of voor één van de andere
bestanddelen van Isosupra. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en isotretinoïne. Zie rubriek 6 Aanvullende
informatie achteraan in deze bijsluiter voor de volledige lijst van bestanddelen.
Als u tetracyclines neemt (een antibioticagroep)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Want Isosupra Lidose kan de lipiden in het bloed (cholesterol,
triglyceriden) verhogen. Die waarden moeten worden gecontroleerd en frequentere controles (bloedafnames)
zijn vaak noodzakelijk. Gewoonlijk dalen zij na verlaging van de dosering of stop van de behandeling ; ook
Want Isosupra Lidose kan uw leverenzymen doen stijgen. Uw arts zal u
vóór en tijdens de behandeling regelmatige bloedafnames voorschrijven om de staat van uw lever na te gaan.
Als hij een persistente stijging van leverenzymen (transaminases) vaststelt zal hij waarschijnlijk de dosis
Iosupra Lidose verminderen of de behandeling onderbreken.
Want Isosupra Lidose kan uw bloedsuiker doen stijgen en er zijn
gevallen van diabetes geobserveerd. Uw arts moet uw bloedsuiker (glycemie) tijdens de behandeling
controleren.
Want uw bloedlipiden en/of ­glucose kunnen te hoog zijn als u
overgewicht hebt, of een gestoord vetmetabolisme, diabetes, of als u teveel alcohol drinkt. Als u in een van die
situaties bent zal uw arts u frequentere bloedafnames voorschrijven.
Want er zijn sporadisch gevallen van depressie en psychotische
stoornissen (zware geestesstoornissen) en uitzonderlijk gevallen van zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en
zelfmoord gemeld. Voor zover de depressie net als andere psychiatrische aandoeningen, chronisch en erfelijk
kan zijn, komt het erop aan uw arts te melden of uzelf of iemand in uw familie lijdt of vroeger heeft geleden
aan depressie of een andere geestesstoornis. Het is essentieel dat u de arts op de hoogte brengt van elk teken
van depressie tijdens de behandeling met Isosupra Lidose. Stoppen met de behandeling is immers niet altijd
voldoende om de symptomen terug te dringen; een bijkomend psychiatrisch of psychologisch advies kan nodig
blijken.
Want, behalve wat uw arts heeft voorgeschreven, moet u afzien van
anti-acnecrèmes of keratolytische topische middelen (die de hoornlaag van de opperhuid fragiliseren) want die
verhogen het risico op lokale irritatie.
Als u een allergische reactie gewaarwordt (roodheid, jeuk) of een
anafylactische shock (ernstige allergische reactie die gepaard kan gaan met huiduitslag en
ademhalingsproblemen). Verwittig dan uw arts die de behandeling met Isosupra Lidose misschein zal moeten
stopzetten.
Als u volgende symptomen gewaar wordt: hoofdpijn, misselijkheid,
braken, gezichtsstoornissen en papillair oedeem (zwelling van de oogzenuw) of een zware diarree
(hemorragisch, met bloed in de feces). Stop onmiddellijk de behandeling en verwittig zo vlug mogelijk uw arts.
Want de behandeling met Isosupra Lidose kan het nachtzicht
beïnvloeden. Uw ogen kunnen droog worden en u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen zoals een troebel
hoornvlies (het voorste oogvlies) en keratitis (ontsteking van het hoornvlies) tijdens deze behandeling. Deze
effecten persisteren zelden na behandelingsstop. Verwittig uw arts zodra u ze merkt zodat hij uw
gezichtsvermogen kan controleren. Soms moet de behandeling worden stopgezet. Wees zeer voorzichtig met
het bedienen van machines of autorijden 's nachts want het nachtzicht kan plots verminderen. Als u
contactlenzen draagt en last hebt van droge ogen moet u misschien een bril dragen tijdens de behandeling.
Droge ogen kunnen worden vermeden door het aanbrengen van een smerende oogzalf of van kunsttranen.
Want uw huid kan gevoelig worden voor de zon tijdens de behandeling
met Isosupra Lidose. Vermijd overmatige blootstelling en gebruik geen zonnebanken of UV lampen. Breng
vóór het bruinen een zonnecrème aan met een beschermingsfactor van minstens 15.
Want Isosupra Lidose kan uw huid fragiel maken. Dermabrasie
(oppervlakkige afschuring van de opperhuid met chemische producten om littekens te verzachten), ontharing
met was en dermatologische laserbehandeling moeten tijdens behandeling met Isosupra Lidose en tot minstens
6 maanden daarna worden vermeden omdat deze ingrepen littekens of huidirritaties kunnen veroorzaken.
Want Isosupra Lidose kan uw huid uitdrogen, vooral het gelaat en de
lippen. Breng vanaf het begin van de behandeling hydraterende pommades of crèmes aan en een lipbalsem (op
de lippen) om uitdroging van de huid of de lippen tegen te gaan.
Om huidirritatie te voorkomen, moet u scrubs en anti-acneproducten vermijden.
Want er zijn sporadisch gevallen waargenomen van botstoornissen
(vroegtijdige fusie van kraakbeen, botverdikking, calcificaties van pezen of ligamenten) bij patiënten die veel
hogere doses namen over een veel langere periode dan gewoonlijk voor de behandeling van acne is aanbevolen.
Want er is spier- en gewrichtspijn waargenomen tijdens behandeling
met Isosupra Lidose. Doe niet teveel lichaamsoefening tijdens de behandeling.
Verwittig uw arts als u lijdt aan nierinsufficiëntie. Naargelang uw geval
begint hij de behandeling dan met een lagere dosering die hij dan geleidelijk opvoert.
Want de acne wordt soms erger in het begin van de behandeling maar
neemt gewoonlijk na 7 à 10 dagen behandeling weer af zonder dat de dosering moet worden bijgesteld.
Neem geen vitamine A tijdens de behandeling met Isosupra Lidose. De
combinatie van twee geneesmiddelen zou symptomen kunnen veroorzaken van hypervitaminose A (zie rubriek
«Gebruikt u nog andere geneesmiddelen»).
Als u reeds andere medicatie neemt, lees dan ook de rubriek « Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen».
Geef geen bloed tijdens de hele duur en tot een maand na de behandeling. Als een zwangere vrouw uw bloed krijgt
kan haar kind met ernstige misvormingen worden geboren.
Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isosupra Lidose nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Neem geen vitamine A (gebruikt bij bepaalde oogaandoeningen) noch tetracyclines (antibiotica) tijdens de
behandeling met Isosupra Lidose.
Inname van vitamine A tijdens de behandeling met Isosupra Lidose kan symptomen veroorzaken van
hypervitaminose A (intense hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, geprikkeldheid en jeuk).
Inname van tetracyclines tijdens de behandeling met Isosupra Lidose heeft uitzonderlijk gevallen veroorzaakt van
goedaardige intracraniële hypertensie (persisterende hoofdpijn die gepaard gaat met misselijkheid, braken of
gezichtsstoornissen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De capsules moeten tijdens de maaltijd worden genomen. Slik ze in hun geheel in, zonder te kauwen of te zuigen.
Zie rubriek 3.
« Hoe gebruikt u dit middel?».
Vrouwelijke patiënten:
Zwangerschap en borstvoeding
Isosupra Lidose niet nemen tijdens de zwangerschap. U mag Isosupra Lidose niet nemen als u borstvoeding
geeft, want isotretinoïne kan overgaan in de moedermelk en zo een effect hebben op het kind.

Belangrijk
Isosupra Lidose is teratogeen. Dat betekent dat het ontwikkelingsstoornissen kan veroorzaken vóór de geboorte van
het kind. Deze stoornissen kunnen voorkomen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (hersenmisvormingen of ­
afwijkingen), het gelaat, het gehemelte, het buitenoor, de ogen, het hart en de vaten, de thymus (orgaan onderaan de
hals van de zuigeling; speelt een fundamentele rol speelt in de vorming van het immuunstelsel) en de bijschildklieren
(op de achterzijde van de schildklier; spelen een belangrijke rol in het metabolisme van calcium en fosfaat). Het kan ook
miskramen veroorzaken.
U mag Isosupra Lidose niet nemen als u zwanger bent of tijdens de behandeling tot een maand erna zwanger wil
worden.
U een ernstige acne hebt (zoals een nodulaire acne of een acne
conglobata, of een acne die blijvende littekens kan veroorzaken) die na andere anti-acnebehandelingen,
inclusief een lokale behandeling en orale antibiotica, niet is verbeterd.
Uw arts u heeft gewezen op het teratogene risico van isotretinoïne en u
hebt begrepen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om een zwangerschap te vermijden.
U met uw arts hebt gesproken over een doeltreffende anticonceptie. Hij
heeft u informatie gegeven over de preventie van zwangerschap aan de hand van een brochure die de
verschillende anticonceptiemiddelen uiteenzet. Eventueel verwijst uw arts u door naar een gynecoloog.
U aanvaardt om minstens één en bij voorkeur twee efficiënte
anticonceptiemiddelen te gebruiken, minstens een maand vóór de behandeling, tijdens de hele duur van de
behandeling en tot een maand erna. Uw arts schrijft u vóór het begin van de behandeling een zwangerschapstest
voor die negatief moet zijn.
U de door de arts bevolen anticonceptie gebruikt, zelfs als u uw regels
niet hebt of u niet seksueel actief bent.
U de noodzaak begrijpt en aanvaardt van een medische follow-up om de
maand, en eventuele zwangerschapstesten die uw arts tijdens de behandeling voorschrijft. Een laatste
zwangerschapstest gebeurt in elk geval 5 weken na het einde van de behandeling met Isosupra Lidose. Op geen
enkel moment mag u tijdens de behandeling tot een maand erna niet zwanger worden.
Uw arts kan u (of de volwassene die verantwoordelijk is voor u) een formulier laten ondertekenen waarin u (of uw
verantwoordelijke) erkent te zijn ingelicht over de risico's van de behandeling met Isosupra Lidose en aanvaardt de
nodige voorzorgsmaatregelen na te leven.
Als u tijdens de behandeling met Isosupra Lidose tot een maand erna zwanger wordt, stop de behandeling
dan onmiddellijk en verwittig uw arts. Uw arts kan u naar een specialist doorverwijzen om de risico's en de
verdere aanpak te evalueren.

Uw arts heeft nog andere schriftelijke informatie over dit onderwerp. Vraag hem ernaar als u ze niet hebt
gekregen.

Bij geslachtsrijpe vrouwen is het voorschrift beperkt tot een behandeling van 30 dagen. Voortzetting van de
behandeling vereist een nieuw voorschrift, en elk voorschrift is slechts 7 dagen geldig.
M
annelijke patiënten :
Er zijn geen aanwijzingen dat de vruchtbaarheid van mannen en hun nageslacht zou worden beïnvloed door inname
van Isosupra Lidose. De beschikbare data wijzen erop dat blootstelling van de moeder aan zaadcellen afkomstig van
patiënten die isotretinoïne krijgen, onvoldoende is om bij te dragen aan het teratogene effect van isotretinoïne.
.
Denk eraan dat u uw geneesmiddel niet mag doorgeven aan iemand anders, zeker niet aan een vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw nachtzicht kan verminderen tijdens de behandeling. Dit kan plots gebeuren. Zelden persisteert het nog na de
behandelingsstop. U moet voorzichtig blijven bij het autorijden of het bedienen van machines.
Slaperigheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen werden zeer zeldzaam gemeld. Als dit u overkomt, mag u niet
autorijden, machines bedienen of elke andere activiteit uitvoeren waarbij u uzelf of anderen in gevaar kan brengen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Isosupra Lidose bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja
Als u allergisch bent voor pinda's of voor soja, neem dit geneesmiddel dan niet.
Isosupra Lidose bevat sorbitanoleaat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De aanvangsdosis is gewoonlijk 0,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag (0,4 mg/kg/dag). Na enkele
weken zal uw arts de dosis bijstellen in functie van uw reactie op de behandeling. Voor de meeste mensen ligt de
definitieve dosering tussen 0,4 en 0,8 mg/kg/dag. Als er geen enkele verbetering optreedt, raadpleeg uw arts dan
opnieuw.
Als u lijdt aan nierinsufficiëntie start u bij voorkeur met een lagere dosis Isosupra Lidose, zoals 8 mg/dag,
geleidelijk oplopend tot de maximale verdragen dosis.
Als u de voorgeschreven dosis Isosupra Lidose slecht verdraagt kan uw arts opteren om uw behandeling verder te
zetten met een lagere maximumdosis die is aangepast aan uw geval. Dat verlengt wel de behandelingsduur en
verhoogt het eventuele risico's op recidieven.
De capsules moeten genomen worden tijdens de maaltijd, een of tweemaal per dag. Slik ze in hun geheel in, zonder
te kauwen of te zuigen.
Uw acne kan verergeren tijdens de eerste behandelingsweken. Dat zou moeten verbeteren naargelang de
behandeling vordert.
Een kuur met Isosupra Lidose duurt gewoonlijk 16 tot 24 weken. Uw acne kan blijven verbeteren tot 8 weken na het
einde van de behandeling. Als daarna een nieuwe kuur is aangewezen moet men dus minstens 8 weken wachten
alvorens die aan te vangen. Voor de meeste patiënten is één kuur voldoende. Bij bevestigd recidief kan een nieuwe
kuur Isosupra Lidose worden overwogen met dezelfde dagelijkse dosering als bij de eerste kuur.
Isosupra Lidose is niet aangewezen voor behandeling van acne die voorkomt vóór de puberteit en is niet aanbevolen
voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Uw arts zal u zeggen hoelang u Isosupra Lidose moet gebruiken.
Breng op het einde van de behandeling alle resterende capsules terug naar uw apotheker. Bewaar ze alleen als uw
arts erom heeft gevraagd. Denk eraan dat deze behandeling alleen voor u bestemd is, en dat alleen een arts ze u kan
voorschrijven. Geef de capsules nooit door aan iemand anders; zelfs al heeft die persoon dezelfde symptomen, want
dan nog kunnen ze schadelijk zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A. Hoewel zijn acute toxiciteit laag is, kunnen er tekens van hypervitaminose
A optreden als u meer Isosupra Lidose hebt genomen dan nodig was. De symptomen van hypervitaminose A zijn o.a.
hevige hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk.
Wanneer u teveel Isosupra Lidose heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een inname van Isosupra Lidose vergeten bent, haal het dan zo vlug mogelijk in. Als u het echter pas kort voor
de volgende inname merkt, neem dan geen dubbele dosis, maar de gewone dosis van die volgende inname, en zet de
behandeling gewoon verder, zonder de vergeten beurt in te halen.
Als u stopt met het innemen gebruik van dit middel
Geen beschikbare gegevens. Raadpleeg altijd uw arts als u de behandeling wil stopzetten.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Isosupra Lidose ongewenste effecten hebben. Deze effecten nemen gewoonlijk af
naarmate de behandeling vordert of na stopzetting van de behandeling. Uw arts kan u helpen om de bijwerkingen zo
laag mogelijk te houden.
Psychiatrische stoornissen
Zelden : neerslachtigheid, depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen.
Stoornissen van het immuunsysteem
Zelden : allergische huidreacties, anafylactische reacties (ernstige allergische verschijnselen), overgevoeligheid
Als u tijdens de behandeling met Isosupra Lidose last krijgt van ademhalingsproblemen, jeuk en huiduitslag, kan dat
een allergische reactie op de behandeling zijn. Stop dan onmiddellijk met Isosupra Lidose en verwittig uw arts.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Zeer zelden : diabetes, hyperuricemie (teveel urinezuur in het bloed)
Patiënten die met Isosupra Lidose zijn behandeld hadden een veel sterkere behoefte om te drinken en te plassen dan
gewoonlijk. Dit symptoom, gekoppeld aan een hoge bloedsuiker (hyperglycemie), wijst op diabetes. Zie rubriek 2.
« Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
».
Stoornissen van het zenuwstelsel
Frequent : hoofdpijn.
Zeer zelden : goedaardige intracraniële hypertensie, convulsies, slaperigheid en duizeligheid.
Als u aanhoudend hoofdpijn hebt, gepaard gaande met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen (wegens een
papillair oedeem) kan dit wijzen op een goedaardige intracraniële hypertensie. Stop dan onmiddellijk met Isosupra
Lidose en verwittig uw arts.
Er zijn gevallen van intracraniële hypertensie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met isotretinoïne in
combinatie met antibiotica (tetracyclines). Zie rubriek 2. « Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?»
Gastro-intestinale stoornissen
Zeer zelden : droge keel, misselijkheid, een maag/darmontsteking (inflammatoire enteropathie), ontsteking van het
colon (colitis) of het terminale gedeelte van de dunne darm (ileïtis), pancreatitis, gastro-intestinale bloeding,
bloederige diarree.
Stop de behandeling met Isosupra Lidose zo vlug mogelijk bij ernstige gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid,
braken, diarree of buikpijn) en verwittig uw arts.
Lever/galstoornissen :
Zeer frequent : verhoogde bloedwaarden van leverenzymen (transaminases), wat wijst op een leverlesie. Zie rubriek
2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?».
Zeer zelden : hepatitis. Als uw ogen geel worden en u zich moe voelt kan dat wijzen op hepatitis. Stop de
behandeling dan onmiddellijk en verwittig uw arts.
Nier- en urinewegstoornissen
Zeer zelden : nierontsteking (glomerulonefritis).
Dit kan zich uiten in een zeer grote moeheid, moeite of zelfs onmogelijkheid om te plassen, zwelling van de
oogleden. Stop de behandeling en verwittig uw arts.
Huid- en onderhuidstoornissen
Zeer frequent : droge huid (vooral gelaat en lippen), ontstoken huid (dermatitis) en lippen (cheilitis), gekloven huid
en lippen, huiduitslag, jeuk en afschilfering (eliminatie van de hoornlaagcellen van de huid). De huid kan roder en
fragieler worden, vooral het gelaat.
Zie rubriek 2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?» voor de te nemen voorzorgsmaatregelen.
Zelden : haaruitval (alopecie). Dit effect is gewoonlijk van voorbijgaande aard, blijvende alopecie is zeldzaam.
Normaal groeit uw haar na het einde van de behandeling terug.
Zeer zelden : verergering van de acne in het begin van de behandeling (verbetering naderhand), acne fulminans
(ernstig acne met gezwollen en ontstoken lesies met ettervorming of ulceraties (gaten) van de huid, koorts,
spierpijn), overmatig zweten (hypersudatie), roodheid van de huid (exantheem en erytheem).
Uw huid kan ook gevoeliger worden voor de zon (fotosensibilisatie) wat aangepaste beschermingsmaatregelen
vereist, vooral als er veel zon is.
Vermijd blootstelling aan UV-stralen. Zie ook rubriek 2. « Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel? » voor de te nemen voorzorgsmaatregelen.
Onbekende frequentie: ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse) die levensbedreigend kunnen zijn en onmiddellijke medische zorg vereisen. Aanvankelijk
verschijnen zij als cirkelvormige plekken met centrale blaasjes op de armen en handen of benen en voeten, de meer
ernstige huidaandoeningen kunnen blaren op de borst en rug veroorzaken. Bijkomende symptomen zoals
ooginfecties (conjunctivitis), of zweren op mond, keel of neus kunnen voorkomen. Deze ernstige huiduitslag kan
verder evolueren naar een uitgebreide peeling van de huid, wat levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige
huidaandoeningen worden dikwijls voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichamelijke pijnen (griepachtige
symptomen).
Als u huiduitslag of één van deze huid symptomen krijgt, stop dan met de inname van ISOSUPRA Lidose en
raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Spier/bot- en bindweefselstoornissen
Zeer frequent : rugpijn, spier- en gewrichtspijn (vooral bij kinderen en adolescenten). Het is dan ook raadzaam uw
lichaamsoefening te beperken tijdens de behandeling met Isosupra Lidose.
Zeer zelden : artritis, botafwijkingen : vroegtijdige fusie van de uiteinden van de lange beenderen (epifyses) aan het
groeikraakbeen, beenuitwassen (exostoses) en vermindering van de botdensiteit; calcificaties (van de ligamenten en
de pezen), tendinitis, verhoging tijdens intense spierarbeid van de plasmawaarden van het enzym
creatinefosfokinase (CPK) als afbraakproduct van de spiervezels, rabdomyolyse.
Vaatstoornissen
Zeer zelden : vaatontsteking (vasculitis) van allergische of andere (granulomatose van Wegener) oorsprong.
Stoornissen van de bloedsomloop en het lymfestelsel
Zeer frequent : anemie, verhoogde sedimentatiesnelheid van de rode bloedcellen, daling van het aantal bloedplaatjes
(trombopenie), wat een stollingsstoornis kan veroorzaken die gekenmerkt wordt door ecchymoses (blauw) of
bloedingen. Maar het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) kan evengoed stijgen.
Frequent : daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Zeer zelden : abnormale ontwikkeling van de lymfeknopen (lymfadenopathie).
Deze twee laatste afwijkingen kunnen bacteriële infecties bevorderen.
Laboratoriumanalyses
Zeer frequent : gestegen plasmawaarden van de triglyceriden en daling van de lipoproteïnen van hoge densiteit
(HDL). Zie rubriek 2. « Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ».
Frequent : verhoogde bloedsuiker (hyperglycemie), verhoogde cholesterol, aanwezigheid van eiwitten in de urine
(proteïnurie) of van rode bloedcellen (hematurie). Verwittig uw arts als u veranderingen in uw urine ontdekt.
Oor- en gehoorkanaalstoornissen
Zeer zelden : gehoorverlies.
Luchtwegenstoornissen
Frequent : uitdroging van de binnenkant van de neus met « korstvorming » wat kleine neusbloedingen veroorzaakt
(epistaxis), ontstoken keel (rhinofaryngitis).
Zeer zelden : droge keel, de oorzaak van een schorre stem ; bronchospasme (contracties van de bronchiën,
kortademigheid, fluitende ademhaling) vooral bij astmalijders.
Oogstoornissen
Frequent : uitdroging en irritatie van de ogen, ontsteking van de oogleden (blefaritis) of van het bindvlies
(conjunctuvitis).
Zeer zelden : wazig zien, slecht nachtzien, minder goed kleurenzien, gezichtsproblemen, cataract,
hoornvliesvertroebeling, hoornvliesontsteking (keratitis), zwelling van de oogzenuw (papillair oedeem), teken van
goedaardige intracraniële hypertensie; intolerantie voor contactlenzen ; pijnlijke gewaarwording van licht
(fotofobie).
Het is ook mogelijk dat u een zonnebril nodig hebt om uw ogen te beschermen tegen verblinding, of dat u een bril
moet dragen in plaats van contactlenzen tijdens de duur van de behandeling. Wees zeer voorzichtig als u `s nachts
rijdt of machines bedient, want de gezichtsstoornissen kunnen plots optreden. Verwittig uw arts onmiddellijk zodra
Algemene stoornissen
Zeer zelden : malaise ; verhoogde vorming van granulomateus weefsel (nodulaire ontstekingslesies)
Infecties
Zeer zelden : bacteriële infecties (met Gram positieve kiemen) ter hoogte van de huid en de slijmvliezen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Als u zich zorgen maakt over mogelijke bijwerkingen van de behandeling, welke die ook moge zijn, praat er dan
over met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren ter bescheming tegen licht en vocht
Vervaldatum : Gebruik Isosupra Lidose niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum . Die is te vinden op de doos
en op de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum
Breng op het einde van de behandeling alle resterende capsules terug bij uw apotheker.
6.
Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof is isotretinoïne, een derivaat van vitamine A dat behoort tot de klasse van de retinoïden.
Elke capsule bevat 8 of 16 mg werkzame stof isotretinoïne.
· De andere stoffen, voor beide doseringen, zijn verzadigde polyglycoliseerde glyceriden, geraffineerde
sojaolie, sorbitanoleaat.
Capsule van 8 mg : gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
Capsule van 16 mg : gelatine, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).
Hoe ziet Isosupra Lidose eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isosupra Lidose is beschikbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules,hard
(aluminium/PVC blisterverpakkingen).
De capsules zijn oranje (Isosupra Lidose 8 mg) en wit/groen (Isosupra Lidose 16 mg) en bevatten een oranje
wasachtig deeg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
Laboratoires SMB N.V.,
Herdersliedstraat 26-28,
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant :
SMB TECHNOLOGY s.a.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne - - Tel: +32 84 32 04 50 ­ Fax: +32 84 32 04 51
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 266533 (8 mg)
AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG