Isogelo



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Isogelo oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schade-
lijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
● Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Isogelo gebruikt?
2. Wanneer mag u Isogelo niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Isogelo?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Isogelo?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ISOGELO GEBRUIKT?
Isogelo is een zogeheten plasmavervangingsmiddel. Dit betekent dat het vloeistof vervangt die uit de circu-
latie is verdwenen.
Isogelo wordt gebruikt voor de vervanging van bloed en lichaamsvocht die als gevolg van bijvoorbeeld een
operatie, een ongeluk of een brandwond verloren zijn gegaan.
2.
WANNEER MAG U ISOGELO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Isogelo niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten
Uw bloedvolume is te hoog
U heeft te veel water in uw lichaam
U heeft een abnormaal hoog kaliumgehalte in uw bloed
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isogelo?
als u lijdt aan:
● hartproblemen
● hoge bloeddruk
● vocht in de longen
● ernstige nierproblemen
Toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus infuus kan uw toestand verergeren.
Uw arts moet ook voorzichtig zijn
● als u een ernstige stollingsstoornis van het bloed heeft
● als u water en zout vasthoudt, wat gepaard kan gaan met gezwollen lichaamsdelen.
Kinderen:
1
Er is weinig ervaring met het gebruik van Isogelo bij kinderen. De arts zal dit geneesmiddel dan ook alleen
aan uw kind toedienen als hij/zij denkt dat dit absoluut noodzakelijk is.
Alle plasmavervangingsmiddelen brengen een licht risico met zich mee van allergische reacties, die meestal
mild of matig zijn maar in zeer zeldzame gevallen ook ernstig kunnen worden. Men neemt aan dat deze al-
lergische reacties vaker bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoeningen, zoals astma, voorkomen.
Daarom zult u nauwlettend in de gaten worden gehouden door een medisch deskundige, in het bijzonder bij
het begin van de infusie.
Zolang u Isogelo krijgt, wordt de samenstelling van uw bloed gecontroleerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isogelo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Met name uw arts dient te weten of u geneesmiddelen neemt of krijgt waardoor u natrium of kalium vast-
houdt (bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen, amiloride; ACE-remmers als captopril of enalapril), zoals
bepaalde plastabletten of cortisonen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apo-
theker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Uw arts zal u alleen Galespan geven als hij denkt dat dit voor u van wezenlijk belang is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isogelo wordt normaliter gegeven aan immobiele patiënten in een gecontroleerde omgeving (bijvoorbeeld
spoedeisende hulp, acute behandeling in een ziekenhuis of een afdeling voor dagbehandeling). Dit sluit het
besturen van voertuigen en het gebruik van machines uit.
3.
HOE GEBRUIKT U ISOGELO?
Isogelo wordt intraveneus gegeven, d.w.z. via een infuus.
Volwassenen
Hoeveel u krijgt en voor hoelang hangt af van uw toestand en van hoeveel bloed of vocht u verloren heeft.
Kinderen:
Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van Isogelo bij kinderen. De arts zal dit geneesmiddel alleen
aan uw kind toedienen als hij/zij denkt dat dit essentieel is voor het herstel van uw kind. In die gevallen
wordt de klinische toestand van uw kind in aanmerking genomen en zal zijn/haar therapie meer nog dan an-
ders nauwlettend worden gevolgd. De arts zal tijdens de behandeling tests uitvoeren (bijvoorbeeld wat bloed
en bloeddruk betreft), en de Isogelo-dosis zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt.
Bij drukinfusie moet alle lucht uit de houder en de infusieset worden verwijderd voordat de oplossing wordt
toegediend.
2
Heeft u te veel van Isogelo gekregen?
Wanneer u te veel van Isogelo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosering van Isogelo kan leiden tot een te hoog bloedvolume (hypervolemie) en overvulling van het
vaatstelsel en verstoort de verhouding tussen de hoeveelheden van de verschillende bestanddelen van uw
bloed.
U merkt misschien de volgende symptomen:
afgenomen hart- en longfunctie
hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, stuwing van bloed in de halsader
Als een overdosering heeft plaatsgevonden, zal uw arts de nodige behandelingsmaatregelen treffen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Isogelo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In deze rubriek wordt de mate waarin bijwerkingen voorkomen op de volgende wijze aangeduid:
Zeer vaak:
treft meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak:
treft 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten
Soms:
treft 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten
Zelden:
treft 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden:
treft minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig worden en vereisen onmiddellijke medische behandeling:
Zelden:
● allergische huidreacties zoals galbulten of netelroos
● andere allergische (anafylactoïde) reacties, inclusief bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, beklemd gevoel op de borst of keel, maagpijn,
gezwollen nek en gezicht
Indien een allergische reactie optreedt, in het bijzonder een anafylactoïde reactie, dan zal uw infusie onmid-
dellijk worden gestopt en zullen de nodige behandelingsmaatregelen worden getroffen.
Zeer zelden:
● versnelde hartslag
● ernstige allergische (anafylactoïde) reacties zoals daling van de bloeddruk, verwarring, onwillekeurige
lozing van urine, blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen (zogeheten cyanose) en in het allerui-
terste geval bewustzijnsverlies en collaps.
Men neemt aan dat zulke reacties vaker voorkomen bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoenin-
gen zoals astma.
Helaas bestaat er geen test die van tevoren kan aantonen wie een hogere kans heeft op zulke reacties, en ook
kan het verloop ervan niet worden voorspeld.
Andere bijwerkingen zijn:
Soms:
● milde, kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur
3
Zeer zelden:
● koorts, koude rillingen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ISOGELO?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Isogelo niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de buitenver-
pakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaar-
heidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Isogelo niet als u het volgende merkt:
● troebeling of verkleuring van de oplossing
● lekken van de houder.
Eerder geopende of gedeeltelijk gebruikte Isogelo dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften. Gedeeltelijk gebruikte flessen of zakken mogen niet opnieuw worden aangesloten.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Isogelo?
Werkzame stoffen:
1000 ml van de oplossing bevat:
Gesuccinyleerde (gemodificeerde vloeibare) gelatine
Natriumchloride
Natriumacetaattrihydraat
Kaliumchloride
Calciumchloridedihydraat
Magnesiumchloridehexahydraat
Elektrolytenconcentraties
Natrium
Chloride
Kalium
Calcium
Magnesium
Acetaat
151
103
4
1
1
24
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
40,0 g
5,55 g
3,27 g
0,30 g
0,15 g
0,20 g
De andere stoffen in Isogelo zijn:
Water voor injecties, verdund zoutzuur (voor regeling van de pH) en natriumhydroxide (voor regeling van
de pH).
4
Hoe ziet Isogelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Isogelo is een oplossing voor infusie die wordt toegediend via een intraveneus infuus (een infuus aan een
ader).
Het is een heldere, kleurloze of enigszins gelige, steriele oplossing.
Isogelo wordt geleverd in:
● Flessen van lagedichtheidpolyethyleen “Ecoflac plus”, inhoud: 500 ml
verkrijgbaar in verpakkingen van 10 × 500 ml
● Plastic zakken “Ecobag” (niet-pvc), afgesloten met rubber stoppen, inhoud: 500 ml, 1000 ml
verkrijgbaar in verpakkingen van 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
Fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
Postadres
34209 Melsungen
Telefoon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
Registratienummers
- Ecoflac plus-flessen van 500 ml:
- Ecobag-zakken van 500 ml :
- Ecobag-zakken van 1000 ml :
BE397284
BE397293
BE397302
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel bregen:
B. Braun Medical NV/SA
Woluwelaan 140b
1831 Diegem
Tel.: 02/725 59 60
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Isogelo oplossing voor infusie, solution pour per-
fusion, Infusionslösung
Gelaspan 4% solution for Infusion
5
Tsjechië
Duitsland
Denemarken
Estland
Griekenland
Spanje
Finland
Frankrijk
Hongarije
Ierland
Italië
Litouwen
Luxemburg
Letland
Malta
Noorwegen
Nederland
Portugal
Polen
Roemenië
Zweden
Slovenië
Slowakije
Groot-Brittannië
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2011.
Gelaspan 4%
Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Gelaspan
Gelaspan
Gelaspan 4% solution for Infusion
IsoGela-FM
Gelaspan
ISOGELO
Gelaspan oldatos infúzió
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Gelaspan
Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Gelaspan
Gelaspan 4%, oplossing voor infusie
Gelaspan 40 mg/ml, soluçăo para perfusăo
Gelaspan
Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Gelaspan
Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Gelaspan 4%
Gelaspan 4% solution for Infusion
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezond-
heidszorg:
Voorzorgen voor gebruik
Isogelo dient niet samen met bloed of bloedproducten (erytrocytenconcentraat, plasma en plasmafracties)
via een zelfde infuusleiding te worden geïnfundeerd.
Tijdens behandeling van ernstig bloedverlies door middel van infusie van grote hoeveelheden Isogelo dienen
de hematocriet en elektrolyten te worden gecontroleerd. De hematocriet mag niet beneden de 25% dalen. Bij
ouderen of kritisch zieke patiënten mag hij niet beneden de 30% uitkomen.
Evenzo dient in die situaties het verdunningseffect op stollingsfactoren in de gaten te worden gehouden, spe-
ciaal bij patiënten met reeds bestaande bloedingsstoornissen.
Omdat het product geen verloren gegaan plasma-eiwit vervangt, is het aan te raden de plasma-eiwitconcen-
traties te controleren.
Invloed op laboratoriumtests
Na Isogelo-infusies zijn laboratoriumbloedtests (bloedgroep of irregulaire antigenen) mogelijk. Niettemin
wordt het aanbevolen bloedmonsters te nemen voor de infusie van Isogelo om een eventuele verstoring van
de interpretatie van de resultaten te voorkomen.
Isogelo kan een effect hebben op de volgende klinisch-chemische tests, wat tot bedrieglijk hoge waarden
kan leiden:
bezinkingssnelheid van de erytrocyten,
soortelijk gewicht van de urine,
niet-specifieke eiwittests, bijvoorbeeld de biureetmethode.
6
Gevallen van onverenigbaarheid
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met ande-
re geneesmiddelen gemengd worden.
7

Isogelo oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schade-
lijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Isogelo gebruikt?
2.
Wanneer mag u Isogelo niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Isogelo?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Isogelo?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ISOGELO GEBRUIKT?
Isogelo is een zogeheten plasmavervangingsmiddel. Dit betekent dat het vloeistof vervangt die uit de circu-
latie is verdwenen.
Isogelo wordt gebruikt voor de vervanging van bloed en lichaamsvocht die als gevolg van bijvoorbeeld een
operatie, een ongeluk of een brandwond verloren zijn gegaan.
2.
WANNEER MAG U ISOGELO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Wanneer mag u Isogelo niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten
Uw bloedvolume is te hoog
U heeft te veel water in uw lichaam
U heeft een abnormaal hoog kaliumgehalte in uw bloed
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isogelo?
als u lijdt aan:
hartproblemen
hoge bloeddruk
vocht in de longen
ernstige nierproblemen
Toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus infuus kan uw toestand verergeren.
Uw arts moet ook voorzichtig zijn
als u een ernstige stollingsstoornis van het bloed heeft
als u water en zout vasthoudt, wat gepaard kan gaan met gezwollen lichaamsdelen.
Kinderen:
Alle plasmavervangingsmiddelen brengen een licht risico met zich mee van allergische reacties, die meestal
mild of matig zijn maar in zeer zeldzame gevallen ook ernstig kunnen worden. Men neemt aan dat deze al-
lergische reacties vaker bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoeningen, zoals astma, voorkomen.
Daarom zult u nauwlettend in de gaten worden gehouden door een medisch deskundige, in het bijzonder bij
het begin van de infusie.
Zolang u Isogelo krijgt, wordt de samenstelling van uw bloed gecontroleerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isogelo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Met name uw arts dient te weten of u geneesmiddelen neemt of krijgt waardoor u natrium of kalium vast-
houdt (bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen, amiloride; ACE-remmers als captopril of enalapril), zoals
bepaalde plastabletten of cortisonen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apo-
theker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Uw arts zal u alleen Galespan geven als hij denkt dat dit voor u van wezenlijk belang is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Isogelo wordt normaliter gegeven aan immobiele patiënten in een gecontroleerde omgeving (bijvoorbeeld
spoedeisende hulp, acute behandeling in een ziekenhuis of een afdeling voor dagbehandeling). Dit sluit het
besturen van voertuigen en het gebruik van machines uit.
3.
HOE GEBRUIKT U ISOGELO?
Isogelo wordt intraveneus gegeven, d.w.z. via een infuus.
Volwassenen
Hoeveel u krijgt en voor hoelang hangt af van uw toestand en van hoeveel bloed of vocht u verloren heeft.
Kinderen:
Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van Isogelo bij kinderen. De arts zal dit geneesmiddel alleen
aan uw kind toedienen als hij/zij denkt dat dit essentieel is voor het herstel van uw kind. In die gevallen
wordt de klinische toestand van uw kind in aanmerking genomen en zal zijn/haar therapie meer nog dan an-
ders nauwlettend worden gevolgd. De arts zal tijdens de behandeling tests uitvoeren (bijvoorbeeld wat bloed
en bloeddruk betreft), en de Isogelo-dosis zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt.
Bij drukinfusie moet alle lucht uit de houder en de infusieset worden verwijderd voordat de oplossing wordt
toegediend.
Wanneer u te veel van Isogelo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosering van Isogelo kan leiden tot een te hoog bloedvolume (hypervolemie) en overvulling van het
vaatstelsel en verstoort de verhouding tussen de hoeveelheden van de verschillende bestanddelen van uw
bloed.
U merkt misschien de volgende symptomen:
afgenomen hart- en longfunctie
hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, stuwing van bloed in de halsader
Als een overdosering heeft plaatsgevonden, zal uw arts de nodige behandelingsmaatregelen treffen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Isogelo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In deze rubriek wordt de mate waarin bijwerkingen voorkomen op de volgende wijze aangeduid:
Zeer vaak:
treft meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak:
treft 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten
Soms:
treft 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten
Zelden:
treft 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden:
treft minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig worden en vereisen onmiddellijke medische behandeling:
Zelden:
allergische huidreacties zoals galbulten of netelroos
andere allergische (anafylactoïde) reacties, inclusief bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, piepende
ademhaling, misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, beklemd gevoel op de borst of keel, maagpijn,
gezwollen nek en gezicht
Indien een allergische reactie optreedt, in het bijzonder een anafylactoïde reactie, dan zal uw infusie onmid-
dellijk worden gestopt en zullen de nodige behandelingsmaatregelen worden getroffen.
Zeer zelden:
versnelde hartslag
ernstige allergische (anafylactoïde) reacties zoals daling van de bloeddruk, verwarring, onwillekeurige
lozing van urine, blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen (zogeheten cyanose) en in het allerui-
terste geval bewustzijnsverlies en collaps.
Men neemt aan dat zulke reacties vaker voorkomen bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoenin-
gen zoals astma.
Helaas bestaat er geen test die van tevoren kan aantonen wie een hogere kans heeft op zulke reacties, en ook
kan het verloop ervan niet worden voorspeld.
Andere bijwerkingen zijn:
Soms:
milde, kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur
koorts, koude rillingen
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ISOGELO?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Isogelo niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de buitenver-
pakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaar-
heidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Isogelo niet als u het volgende merkt:
troebeling of verkleuring van de oplossing
lekken van de houder.
Eerder geopende of gedeeltelijk gebruikte Isogelo dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften. Gedeeltelijk gebruikte flessen of zakken mogen niet opnieuw worden aangesloten.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Isogelo?
Werkzame stoffen:
1000 ml van de oplossing bevat:
Gesuccinyleerde (gemodificeerde vloeibare) gelatine
40,0 g
Natriumchloride
5,55 g
Natriumacetaattrihydraat
3,27 g
Kaliumchloride
0,30 g
Calciumchloridedihydraat
0,15 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,20 g
Elektrolytenconcentraties
Natrium
151 mmol/l
Chloride
103 mmol/l
Kalium
4 mmol/l
Calcium
1 mmol/l
Magnesium
1 mmol/l
Acetaat
24 mmol/l
De andere stoffen in Isogelo zijn:
Water voor injecties, verdund zoutzuur (voor regeling van de pH) en natriumhydroxide (voor regeling van
de pH).
Isogelo is een oplossing voor infusie die wordt toegediend via een intraveneus infuus (een infuus aan een
ader).
Het is een heldere, kleurloze of enigszins gelige, steriele oplossing.
Isogelo wordt geleverd in:
Flessen van lagedichtheidpolyethyleen 'Ecoflac plus', inhoud: 500 ml
verkrijgbaar in verpakkingen van 10 × 500 ml
Plastic zakken 'Ecobag' (niet-pvc), afgesloten met rubber stoppen, inhoud: 500 ml, 1000 ml
verkrijgbaar in verpakkingen van 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
Fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
Postadres
34209 Melsungen
Telefoon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
Registratienummers
- Ecoflac plus-flessen van 500 ml: BE397284
- Ecobag-zakken van 500 ml :
BE397293
- Ecobag-zakken van 1000 ml :
BE397302
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel bregen:
B. Braun Medical NV/SA
Woluwelaan 140b
1831 Diegem
Tel.: 02/725 59 60
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
België
Isogelo oplossing voor infusie, solution pour per-
fusion, Infusionslösung
Bulgarije
Gelaspan 4% solution for Infusion
Gelaspan 4%
Duitsland
Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Denemarken
Gelaspan
Estland
Gelaspan
Griekenland
Gelaspan 4% solution for Infusion
Spanje
IsoGela-FM
Finland
Gelaspan
Frankrijk
ISOGELO
Hongarije
Gelaspan oldatos infúzió
Ierland
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Italië
Gelaspan
Litouwen
Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxemburg
Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Letland
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta
Gelaspan 4% Solution for Infusion
Noorwegen
Gelaspan
Nederland
Gelaspan 4%, oplossing voor infusie
Portugal
Gelaspan 40 mg/ml, soluço para perfuso
Polen
Gelaspan
Roemenië
Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Zweden
Gelaspan
Slovenië
Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Slowakije
Gelaspan 4%
Groot-Brittannië
Gelaspan 4% solution for Infusion
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezond-
heidszorg:

Voorzorgen voor gebruik
Isogelo dient niet samen met bloed of bloedproducten (erytrocytenconcentraat, plasma en plasmafracties)
via een zelfde infuusleiding te worden geïnfundeerd.
Tijdens behandeling van ernstig bloedverlies door middel van infusie van grote hoeveelheden Isogelo dienen
de hematocriet en elektrolyten te worden gecontroleerd. De hematocriet mag niet beneden de 25% dalen. Bij
ouderen of kritisch zieke patiënten mag hij niet beneden de 30% uitkomen.
Evenzo dient in die situaties het verdunningseffect op stollingsfactoren in de gaten te worden gehouden, spe-
ciaal bij patiënten met reeds bestaande bloedingsstoornissen.
Omdat het product geen verloren gegaan plasma-eiwit vervangt, is het aan te raden de plasma-eiwitconcen-
traties te controleren.
Invloed op laboratoriumtests
Na Isogelo-infusies zijn laboratoriumbloedtests (bloedgroep of irregulaire antigenen) mogelijk. Niettemin
wordt het aanbevolen bloedmonsters te nemen voor de infusie van Isogelo om een eventuele verstoring van
de interpretatie van de resultaten te voorkomen.
Isogelo kan een effect hebben op de volgende klinisch-chemische tests, wat tot bedrieglijk hoge waarden
kan leiden:
­ bezinkingssnelheid van de erytrocyten,
­ soortelijk gewicht van de urine,
­ niet-specifieke eiwittests, bijvoorbeeld de biureetmethode.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG