Isentress 400 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Isentress 400 mg filmomhulde tabletten
raltegravir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze informatie
dan zorgvuldig met uw kind door.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Isentress?
Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Hoe werkt Isentress?
Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen
met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale
belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn
voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer
beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Het kan zijn dat Isentress deze effecten niet bij alle patiënten heeft.
Isentress kan de hiv-infectie niet genezen.
Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar die
zijn geïnfecteerd met hiv. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen
beheersen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
84
Onthoud dat Isentress de hiv-infectie niet geneest. Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen
die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts
regelmatig blijven bezoeken.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die
osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De
duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige
onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen
lengte en gewicht) kunnen enkele van de meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en
moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is
voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon
met hiv. Het is niet aangetoond dat de inname van dit geneesmiddel de kans op het doorgeven van hiv
aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen
van infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met
gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek
is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen
hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze
verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het in staat is om
infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel
gebruikten, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychiatrische ziekte. Depressie,
waaronder soms met gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten
die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychiatrische
ziekte hebben gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Isentress is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of misschien
gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties zoals tuberculose)
geneesmiddelen tegen maagzweren of zuurbranden (zoals omeprazol, cimetidine, ranitidine)
Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van
andere middelen tegen hiv. Ook is niet bekend of andere geneesmiddelen tegen hiv de hoeveelheid
85
raltegravir in het bloed in belangrijke mate beïnvloeden. Naarmate er meer ervaring met het gebruik
van raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Isentress wordt niet aangeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere
vrouwen.
Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby’s door
moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken. Bespreek met uw arts wat de beste manier is
om uw baby te voeden.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na inname van dit geneesmiddel.
Isentress filmomhulde tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Isentress moet worden gebruikt in
combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Het is uitermate belangrijk dat u dit geneesmiddel precies gebruikt zoals is aangegeven.
Verander de dosis niet, stop niet met het gebruik en stap niet over van de kauwtabletten
op de tabletten van 400 mg en omgekeerd zonder dit eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
Hoeveel moet u innemen
Volwassenen
De aanbevolen dosis Isentress is tweemaal daags 1 tablet (400 mg) via de mond (oraal).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosis Isentress is 400 mg via de mond tweemaal daags voor jongeren van 12 jaar en
ouder en voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 25 kg.
Voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 12 kg is Isentress ook
beschikbaar als kauwtablet.
Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress tijdens de groei
moet worden aangepast.
Het wordt aanbevolen niet op de tabletten te kauwen, deze fijn te maken of te delen. U kunt dit
geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw
86
arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Stop niet met het
gebruik ervan, want:
Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op
de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het
verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
'geneesmiddelenresistentie' genoemd).
Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts
of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet
voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid
virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en
moeilijker te behandelen wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
deze doen zich soms voor (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten
voorkomen)
Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
herpesinfectie, waaronder gordelroos
bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
psychische stoornis
zelfmoordpoging
maagontsteking
ontsteking van de lever
leverfalen
allergische huiduitslag
bepaalde soorten nierproblemen
inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Vaak (kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen):
verminderde eetlust
moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag
duizelig gevoel; hoofdpijn
draaierigheid
opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek
voelen; braken
bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
87
verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het
bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier.
Soms (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen):
infectie van de haarwortels; griep; huidinfecties door virus; braken of diarree, meestal door een
virus, bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
wrat
pijn in de lymfeklieren, weinig witte bloedcellen die infectie bestrijden; gezwollen klieren in de
nek, onder de armen en in de lies
allergische reactie
verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoog bloedsuiker;
aanhoudende erge dorst, ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en
triglyceriden) in het bloed
zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; gevoelens van diep verdriet en
onwaardigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij
snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid;
vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel; gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of
benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven
problemen met zien
zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
opvliegers; hoge bloeddruk
ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; moeilijke spijsvertering;
boeren; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek
in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking
van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
ophoping van vet in de lever
acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid;
ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en
het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten;
verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren;
gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder
mineralen in het bot
nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
pijn op de borst; rillingen; zwelling van gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet
goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen);
bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoog bloedsuiker; meer
spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename;
grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed
stolt.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
hyperactiviteit
Tijdens behandeling met Isentress zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de
spieren.
Bij patiënten die in klinische studies Isentress gebruikten, is kanker ongeveer even vaak waargenomen
als bij patiënten die andere middelen tegen hiv kregen.
88
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg raltegravir (als
kaliumzout).
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij
tweebasisch calciumfosfaat, hypromellose 2208, poloxamer 407, natriumstearylfumaraat en
magnesiumstearaat. Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame bestanddelen:
polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tablet is ovaal van vorm, roze, met de ingeslagen code '227' aan één kant.
Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten en 3 flessen met 60 tabletten per fles.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE/LU
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
LT
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
89
CZ
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
DK
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
DE
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
EE
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
EL
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
ES
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
FR
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
MT
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
NL
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
NO
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
AT
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
PL
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
PT
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 58 08
clic@merck.com
RO
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
SI
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
IE
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
IS
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
SK
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
FI
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
IT
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
90
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com.
UK
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
91
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Isentress 100 mg kauwtabletten
raltegravir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze
informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Isentress?
Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Hoe werkt Isentress?
Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen
met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale
belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn
voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer
beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Het kan zijn dat Isentress deze effecten niet bij alle patiënten heeft.
Isentress kan de hiv-infectie niet genezen.
Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar die
zijn geïnfecteerd met hiv. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen
beheersen
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
92
Onthoud dat Isentress de hiv-infectie niet geneest. Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen
die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts
regelmatig blijven bezoeken.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die
osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De
duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige
onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen
lengte en gewicht) kunnen enkele van de meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en
moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is
voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon
met hiv. Het is niet aangetoond dat de inname van dit geneesmiddel de kans op het doorgeven van hiv
aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen
van infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met
gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek
is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen
hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze
verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het in staat is om
infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel
gebruikten, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychiatrische ziekte. Depressie,
waaronder soms met gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten
die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychiatrische
ziekte hebben gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Isentress is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of misschien
gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties zoals tuberculose)
geneesmiddelen tegen maagzweren of zuurbranden (zoals omeprazol, cimetidine, ranitidine)
Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van
andere middelen tegen hiv. Ook is niet bekend of andere geneesmiddelen tegen hiv de hoeveelheid
93
raltegravir in het bloed in belangrijke mate beïnvloeden. Maar naarmate er meer ervaring met het
gebruik van raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Isentress wordt niet aangeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere
vrouwen.
Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby’s door
moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken. Bespreek met uw arts wat de beste manier is
om uw baby te voeden.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na inname van dit geneesmiddel.
Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel kan het gebit aantasten.
Isentress kauwtabletten bevatten aspartaam.
Isentress bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met
fenylketonurie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Isentress moet worden gebruikt in
combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Het is uitermate belangrijk dat u dit geneesmiddel precies gebruikt zoals is aangegeven.
Als kinderen ouder worden, aankomen of in staat zijn hele tabletten door te slikken, kan
uw arts een andere dagelijkse dosering en/of een ander tablet willen voorschrijven.
Verander de dosis niet, stop niet met het gebruik en stap niet over van de kauwtabletten
op de tabletten van 400 mg en omgekeerd zonder dit eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
De 100 mg kauwtablet heeft een sinaasappel-banaansmaak en kan zonodig worden verdeeld in
gelijke doses; het breken van de tabletten moet echter vermeden worden.
Hoeveel moet u innemen
Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar
De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het
kind. Deze dosis mag niet meer zijn dan 300 mg tweemaal per dag. De arts vertelt u hoeveel
kauwtabletten uw kind moet innemen.
Isentress is ook beschikbaar als 400 mg tablet voor gebruik bij volwassenen, jongeren van 12 jaar en
ouder en bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 25 kg.
94
Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress tijdens de groei
moet worden aangepast.
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw
arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Stop niet met het
gebruik ervan, want:
Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op
de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het
verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
'geneesmiddelenresistentie' genoemd).
Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts
of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet
voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid
virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en
moeilijker te behandelen wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
– deze doen zich soms voor (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten
voorkomen)
Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
herpesinfectie, waaronder gordelroos
bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
psychische stoornis
zelfmoordpoging
maagontsteking
ontsteking van de lever
leverfalen
allergische huiduitslag
bepaalde soorten nierproblemen
inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
95
Vaak: (kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
verminderde eetlust
moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag
duizelig gevoel; hoofdpijn
draaierigheid
opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek
voelen; braken
bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
vermoeidheid; ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het
bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier
Soms: (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
infectie van de haarwortels; griep; huidinfecties door virus; braken of diarree meestal door een
virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
wrat
pijn in de lymfeklieren, weinig witte bloedcellen die infectie bestrijden; gezwollen klieren in de
nek, onder de armen en in de lies
allergische reactie
verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoog bloedsuiker;
aanhoudende erge dorst, ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en
triglyceriden) in het bloed
zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; gevoelens van diep verdriet en
onwaardigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij
snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid;
vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel; gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of
benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven
problemen met zien
zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
opvliegers; hoge bloeddruk
ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; moeilijke spijsvertering;
boeren; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek
in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking
van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
ophoping van vet in de lever
acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid;
ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en
het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten;
verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren;
gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder
mineralen in het bot
nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
pijn op de borst; rillingen; zwelling van gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet
goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen);
bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoog bloedsuiker; meer
spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename;
grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed
stolt
96
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
hyperactiviteit
Tijdens behandeling met Isentress zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de
spieren.
Bij patiënten die in klinische studies Isentress gebruikten, is kanker ongeveer even vaak waargenomen
als bij patiënten die andere middelen tegen hiv kregen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten. Bewaar het
droogmiddel in de fles ter bescherming tegen vocht.
Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale
bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elke kauwtablet bevat 100 mg raltegravir (als
kaliumzout).
De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose (E463), sucralose (E955),
natriumsaccharine (E954), natriumcitraatdihydraat (E331), mannitol (E421), rood ijzeroxide (E172),
geel ijzeroxide (E172), zoethoutextract, sorbitol (E420), fructose, natuurlijke en kunstmatige
smaakstoffen (sinaasappel, banaan en maskerende smaakstof), aspartaam (E951), crospovidon
(E1202), magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat (E470a), ethylcellulose 20 cP (E462),
ammoniumhydroxide (E527), middelketentriglyceriden, oleïnezuur, hypromellose 2910/6cP (E464) en
macrogol/PEG 400 (E1521).
Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, voorzien van een breukstreep, lichtoranje van
kleur en gemarkeerd met het Merck-logo en ‘477’ aan weerszijden van de breukstreep en blanco aan
de achterzijde.
Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.
97
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder
van de vergunning voor het in de
handel brengen:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE/LU
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
CZ
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
DK
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
DE
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
EE
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
EL
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
ES
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
LT
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
MT
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
NL
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
NO
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
AT
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
PL
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
PT
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 58 08
clic@merck.com
98
FR
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
RO
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
SI
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
IE
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
IS
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
SK
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
FI
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
UK
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
IT
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
99
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Isentress 25 mg kauwtabletten
raltegravir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze
informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Isentress?
Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Hoe werkt Isentress?
Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen
met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale
belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn
voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer
beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Het kan zijn dat Isentress deze effecten niet bij alle patiënten heeft.
Isentress kan de hiv-infectie niet genezen.
Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar die
zijn geïnfecteerd met hiv. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen
beheersen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
100
Onthoud dat Isentress de hiv-infectie niet geneest. Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen
die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit middel gebruikt, moet u uw arts regelmatig
blijven bezoeken.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die
osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De
duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige
onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen
lengte en gewicht) kunnen enkele van de meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en
moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is
voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon
met hiv. Het is niet aangetoond dat de inname van dit geneesmiddel de kans op het doorgeven van hiv
aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen
van infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met
gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek
is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen
hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze
verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het in staat is om
infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel
gebruikten, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychiatrische ziekte. Depressie,
waaronder soms met gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten
die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychiatrische
ziekte hebben gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Isentress is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of misschien
gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties zoals tuberculose)
geneesmiddelen tegen maagzweren of zuurbranden (zoals omeprazol, cimetidine, ranitidine)
Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van
andere middelen tegen hiv. Ook is niet bekend of andere geneesmiddelen tegen hiv de hoeveelheid
101
raltegravir in het bloed in belangrijke mate beïnvloeden. Maar naarmate er meer ervaring met het
gebruik van raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Isentress wordt niet aangeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere
vrouwen.
Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby’s door
moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken. Bespreek met uw arts wat de beste manier is
om uw baby te voeden.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na inname van dit geneesmiddel.
Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel kan het gebit aantasten.
Isentress kauwtabletten bevatten aspartaam.
Isentress bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met
fenylketonurie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Isentress moet worden gebruikt in
combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Het is uitermate belangrijk dat u dit geneesmiddel precies gebruikt zoals is aangegeven.
Als kinderen ouder worden, aankomen of in staat zijn hele tabletten door te slikken, kan
uw arts een andere dagelijkse dosering en/of een ander tablet willen voorschrijven.
Verander de dosis niet, stop niet met het gebruik en stap niet over van de kauwtabletten
op de tabletten van 400 mg en omgekeerd zonder dit eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
De 25 mg kauwtablet heeft een sinaasappel-banaansmaak.
Hoeveel moet u innemen
Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar
De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het
kind. Deze dosis mag niet meer zijn dan 300 mg tweemaal per dag. De arts vertelt u hoeveel
kauwtabletten uw kind moet innemen.
Isentress is ook beschikbaar als 400 mg tablet voor gebruik bij volwassenen, jongeren van 12 jaar en
ouder en bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 25 kg.
Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress tijdens de groei
moet worden aangepast.
102
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw
arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Stop niet met het
gebruik ervan, want:
Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op
de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het
verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
'geneesmiddelenresistentie' genoemd).
Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts
of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet
voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid
virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en
moeilijker te behandelen wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
– deze doen zich soms voor (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten
voorkomen)
Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
herpesinfectie, waaronder gordelroos
bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
psychische stoornis
zelfmoordpoging
maagontsteking
ontsteking van de lever
leverfalen
allergische huiduitslag
bepaalde soorten nierproblemen
inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Vaak: (kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
verminderde eetlust
moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag
duizelig gevoel; hoofdpijn
103
draaierigheid
opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek
voelen; braken
bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
vermoeidheid; ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het
bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier
Soms: (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
infectie van de haarwortels; griep; huidinfecties door virus; braken of diarree meestal door een
virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
wrat
pijn in de lymfeklieren, weinig witte bloedcellen die infectie bestrijden; gezwollen klieren in de
nek, onder de armen en in de lies
allergische reactie
verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoog bloedsuiker;
aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en
triglyceriden) in het bloed
zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; gevoelens van diep verdriet en
onwaardigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij
snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid;
vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel; gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of
benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven
problemen met zien
zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
opvliegers; hoge bloeddruk
ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; moeilijke spijsvertering;
boeren; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek
in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking
van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
ophoping van vet in de lever
acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid;
ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en
het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten;
verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren;
gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder
mineralen in het bot
nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
pijn op de borst; rillingen; zwelling van gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet
goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen);
bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoog bloedsuiker; meer
spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename;
grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed
stolt
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
hyperactiviteit
104
Tijdens behandeling met Isentress zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de
spieren.
Bij patiënten die in klinische studies Isentress gebruikten, is kanker ongeveer even vaak waargenomen
als bij patiënten die andere middelen tegen hiv kregen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten. Bewaar het
droogmiddel in de fles ter bescherming tegen vocht.
Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale
bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elke kauwtablet bevat 25 mg raltegravir (als
kaliumzout).
De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose (E463), sucralose (E955),
natriumsaccharine (E954), natriumcitraatdihydraat (E331), mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172),
zoethoutextract, sorbitol (E420), fructose, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen (sinaasappel,
banaan en maskerende smaakstof), aspartaam (E951), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat,
natriumstearylfumaraat (E470a), ethylcellulose 20 cP (E462), ammoniumhydroxide (E527),
middelketentriglyceriden, oleïnezuur, hypromellose 2910/6cP (E464) en macrogol/PEG 400 (E1521).
Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is rond en lichtgeel, gemarkeerd met het Merck-logo aan
de ene zijde en 473 aan de andere zijde.
Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder
van de vergunning voor het in de
handel brengen:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
105
BE/LU
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
CZ
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
DK
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
DE
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
EE
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
EL
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
ES
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
FR
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
LT
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com
MT
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
NL
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
NO
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
AT
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
PL
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
PT
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 58 08
clic@merck.com
RO
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
SI
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
IE
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
IS
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
SK
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
106
IT
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com.
FI
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
UK
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
107


Isentress 400 mg filmomhulde tabletten
raltegravir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u. Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze informatie
dan zorgvuldig met uw kind door.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Isentress?
Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Hoe werkt Isentress?
Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen
met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale
belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn
voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer
beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Het kan zijn dat Isentress deze effecten niet bij alle patiënten heeft.
Isentress kan de hiv-infectie niet genezen.

Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar die
zijn geïnfecteerd met hiv. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen
beheersen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts
regelmatig blijven bezoeken.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die
osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De
duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige
onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen
lengte en gewicht) kunnen enkele van de meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en
moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is
voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon
met hiv. Het is niet aangetoond dat de inname van dit geneesmiddel de kans op het doorgeven van hiv
aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen
van infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met
gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek
is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen
hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze
verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het in staat is om
infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel
gebruikten, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychiatrische ziekte. Depressie,
waaronder soms met gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten
die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychiatrische
ziekte hebben gehad.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Isentress is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of misschien
gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
·
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties zoals tuberculose)
·
geneesmiddelen tegen maagzweren of zuurbranden (zoals omeprazol, cimetidine, ranitidine)
Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van
andere middelen tegen hiv. Ook is niet bekend of andere geneesmiddelen tegen hiv de hoeveelheid
van raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.
·


Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
·
Isentress wordt niet aangeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere
vrouwen.
·
Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby's door
moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken. Bespreek met uw arts wat de beste manier is
om uw baby te voeden.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na inname van dit geneesmiddel.

Isentress filmomhulde tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Isentress moet worden gebruikt in
combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
·
Het is uitermate belangrijk dat u dit geneesmiddel precies gebruikt zoals is aangegeven.
Verander de dosis niet, stop niet met het gebruik en stap niet over van de kauwtabletten
op de tabletten van 400 mg en omgekeerd zonder dit eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.

Hoeveel moet u innemen
Volwassenen
·
De aanbevolen dosis Isentress is tweemaal daags 1 tablet (400 mg) via de mond (oraal).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosis Isentress is 400 mg via de mond tweemaal daags voor jongeren van 12 jaar en
ouder en voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 25 kg.
Voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 12 kg is Isentress ook
beschikbaar als kauwtablet.
Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress tijdens de groei
moet worden aangepast.
Het wordt aanbevolen niet op de tabletten te kauwen, deze fijn te maken of te delen. U kunt dit
geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
·
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
·
Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale schema.
·
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Stop niet met het
gebruik ervan, want:
·
Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op
de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het
verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
'geneesmiddelenresistentie' genoemd).
·
Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts
of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet
voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid
virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en
moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen ­ deze doen zich soms voor (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten
voorkomen)
Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
·
herpesinfectie, waaronder gordelroos
·
bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
·
klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
·
psychische stoornis
·
zelfmoordpoging
·
maagontsteking
·
ontsteking van de lever
·
leverfalen
·
allergische huiduitslag
·
bepaalde soorten nierproblemen
·
inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Vaak (kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen):
·
verminderde eetlust
·
moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag
·
duizelig gevoel; hoofdpijn
·
draaierigheid
·
opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek
voelen; braken
·
bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
·
vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het
bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier.
Soms (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen):
·
infectie van de haarwortels; griep; huidinfecties door virus; braken of diarree, meestal door een
virus, bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
·
wrat
·
pijn in de lymfeklieren, weinig witte bloedcellen die infectie bestrijden; gezwollen klieren in de
nek, onder de armen en in de lies
·
allergische reactie
·
verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoog bloedsuiker;
aanhoudende erge dorst, ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en
triglyceriden) in het bloed
·
zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; gevoelens van diep verdriet en
onwaardigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
·
geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij
snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid;
vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel; gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of
benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven
·
problemen met zien
·
zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
·
hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
·
opvliegers; hoge bloeddruk
·
ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
·
pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; moeilijke spijsvertering;
boeren; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek
in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking
van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
·
ophoping van vet in de lever
·
acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid;
ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en
het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten;
verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
·
pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren;
gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder
mineralen in het bot
·
nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
·
erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
·
pijn op de borst; rillingen; zwelling van gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet
goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
·
minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen);
bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoog bloedsuiker; meer
spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename;
grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed
stolt.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
·
hyperactiviteit
Tijdens behandeling met Isentress zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de
spieren.
Bij patiënten die in klinische studies Isentress gebruikten, is kanker ongeveer even vaak waargenomen
als bij patiënten die andere middelen tegen hiv kregen.
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


5.

Hoe bewaart u dit middel?

·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg raltegravir (als
kaliumzout).
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij
tweebasisch calciumfosfaat, hypromellose 2208, poloxamer 407, natriumstearylfumaraat en
magnesiumstearaat. Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame bestanddelen:
polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart
ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tablet is ovaal van vorm, roze, met de ingeslagen code '227' aan één kant.
Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten en 3 flessen met 60 tabletten per fles.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de
Fabrikant:
handel brengen:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme BV
Hertford Road, Hoddesdon
Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU
2031 BN Haarlem
Verenigd Koninkrijk
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

BE/LU
LT
MSD Belgium BVBA/SPRL
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

BG
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +361 888 53 00
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


MT
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: +420 233 010 111
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
msd_cr@merck.com
malta_info@merck.com


DK
NL
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: +45 4482 4000
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com


DE
NO
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


EE
AT
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


EL
PL
MSD .....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
dpoc_greece@merck.com
msdpolska@merck.com


ES
PT
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 446 58 08
msd_info@merck.com
clic@merck.com


FR
RO
MSD France
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

IE
SI
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com


IS

SK
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

IT
FI
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi


CY
SE
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com


UK
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364 224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com.
medicalinformationuk@merck.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Isentress 100 mg kauwtabletten
raltegravir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u. Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze
informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie


1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Isentress?
Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Hoe werkt Isentress?
Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen
met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale
belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn
voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer
beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Het kan zijn dat Isentress deze effecten niet bij alle patiënten heeft.
Isentress kan de hiv-infectie niet genezen.

Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar die
zijn geïnfecteerd met hiv. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen
beheersen

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts
regelmatig blijven bezoeken.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die
osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De
duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige
onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen
lengte en gewicht) kunnen enkele van de meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en
moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is
voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon
met hiv. Het is niet aangetoond dat de inname van dit geneesmiddel de kans op het doorgeven van hiv
aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen
van infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met
gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek
is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen
hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze
verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het in staat is om
infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel
gebruikten, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.

Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychiatrische ziekte. Depressie,
waaronder soms met gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten
die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychiatrische
ziekte hebben gehad.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Isentress is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of misschien
gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
·
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties zoals tuberculose)
·
geneesmiddelen tegen maagzweren of zuurbranden (zoals omeprazol, cimetidine, ranitidine)
Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van
andere middelen tegen hiv. Ook is niet bekend of andere geneesmiddelen tegen hiv de hoeveelheid
gebruik van raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
·
Isentress wordt niet aangeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere
vrouwen.
·
Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby's door
moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken. Bespreek met uw arts wat de beste manier is
om uw baby te voeden.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na inname van dit geneesmiddel.

Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel kan het gebit aantasten.

Isentress kauwtabletten bevatten aspartaam.
Isentress bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met
fenylketonurie.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Isentress moet worden gebruikt in
combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
·
Het is uitermate belangrijk dat u dit geneesmiddel precies gebruikt zoals is aangegeven.
·
Als kinderen ouder worden, aankomen of in staat zijn hele tabletten door te slikken, kan
uw arts een andere dagelijkse dosering en/of een ander tablet willen voorschrijven.
Verander de dosis niet, stop niet met het gebruik en stap niet over van de kauwtabletten
op de tabletten van 400 mg en omgekeerd zonder dit eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
·
De 100 mg kauwtablet heeft een sinaasappel-banaansmaak en kan zonodig worden verdeeld in
gelijke doses; het breken van de tabletten moet echter vermeden worden.

Hoeveel moet u innemen


Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar

De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het
kind. Deze dosis mag niet meer zijn dan 300 mg tweemaal per dag. De arts vertelt u hoeveel
kauwtabletten uw kind moet innemen.

Isentress is ook beschikbaar als 400 mg tablet voor gebruik bij volwassenen, jongeren van 12 jaar en
ouder en bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 25 kg.

moet worden aangepast.
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw
arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
·
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
·
Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale schema.
·
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Stop niet met het
gebruik ervan, want:
·
Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op
de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het
verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
'geneesmiddelenresistentie' genoemd).
·
Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts
of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet
voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid
virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en
moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
­ deze doen zich soms voor (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten
voorkomen)
Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
·
herpesinfectie, waaronder gordelroos
·
bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
·
klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
·
psychische stoornis
·
zelfmoordpoging
·
maagontsteking
·
ontsteking van de lever
·
leverfalen
·
allergische huiduitslag
·
bepaalde soorten nierproblemen
·
inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
·
verminderde eetlust
·
moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag
·
duizelig gevoel; hoofdpijn
·
draaierigheid
·
opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek
voelen; braken
·
bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
·
vermoeidheid; ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
·
verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het
bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier
Soms: (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
·
infectie van de haarwortels; griep; huidinfecties door virus; braken of diarree meestal door een
virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
·
wrat
·
pijn in de lymfeklieren, weinig witte bloedcellen die infectie bestrijden; gezwollen klieren in de
nek, onder de armen en in de lies
·
allergische reactie
·
verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoog bloedsuiker;
aanhoudende erge dorst, ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en
triglyceriden) in het bloed
·
zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; gevoelens van diep verdriet en
onwaardigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
·
geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij
snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid;
vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel; gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of
benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven
·
problemen met zien
·
zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
·
hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
·
opvliegers; hoge bloeddruk
·
ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
·
pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; moeilijke spijsvertering;
boeren; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek
in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking
van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
·
ophoping van vet in de lever
·
acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid;
ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en
het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten;
verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
·
pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren;
gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder
mineralen in het bot
·
nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
·
erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
·
pijn op de borst; rillingen; zwelling van gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet
goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
·
minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen);
bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoog bloedsuiker; meer
spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename;
grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed
stolt
·
hyperactiviteit
Tijdens behandeling met Isentress zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de
spieren.
Bij patiënten die in klinische studies Isentress gebruikten, is kanker ongeveer even vaak waargenomen
als bij patiënten die andere middelen tegen hiv kregen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten. Bewaar het
droogmiddel in de fles ter bescherming tegen vocht.
·
Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale
bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elke kauwtablet bevat 100 mg raltegravir (als
kaliumzout).
De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose (E463), sucralose (E955),
natriumsaccharine (E954), natriumcitraatdihydraat (E331), mannitol (E421), rood ijzeroxide (E172),
geel ijzeroxide (E172), zoethoutextract, sorbitol (E420), fructose, natuurlijke en kunstmatige
smaakstoffen (sinaasappel, banaan en maskerende smaakstof), aspartaam (E951), crospovidon
(E1202), magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat (E470a), ethylcellulose 20 cP (E462),
ammoniumhydroxide (E527), middelketentriglyceriden, oleïnezuur, hypromellose 2910/6cP (E464) en
macrogol/PEG 400 (E1521).


Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, voorzien van een breukstreep, lichtoranje van
kleur en gemarkeerd met het Merck-logo en `477' aan weerszijden van de breukstreep en blanco aan
de achterzijde.
Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.

H
ouder van de vergunning voor het in de
Fabrikant:
handel brengen:

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme BV
Hertford Road, Hoddesdon
Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU
2031 BN Haarlem
Verenigd Koninkrijk
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

BE/LU
LT
MSD Belgium BVBA/SPRL
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

BG
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +361 888 53 00
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


CZ
MT
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: +420 233 010 111
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
msd_cr@merck.com
malta_info@merck.com


DK
NL
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: +45 4482 4000
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com


DE
NO
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


EE
AT
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


EL
PL
MSD .....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
dpoc_greece@merck.com
msdpolska@merck.com


ES
PT
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 446 58 08
msd_info@merck.com
clic@merck.com


RO
MSD France
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

IE
SI
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com


IS

SK
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

IT
FI
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi


CY
SE
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com


LV
UK
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364 224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com.
medicalinformationuk@merck.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Isentress 25 mg kauwtabletten
raltegravir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u. Als u de ouder bent van een kind dat Isentress gebruikt, lees deze
informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Isentress?
Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen
het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven
immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Hoe werkt Isentress?
Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich
vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen
met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale
belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn
voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer
beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Het kan zijn dat Isentress deze effecten niet bij alle patiënten heeft.
Isentress kan de hiv-infectie niet genezen.

Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar die
zijn geïnfecteerd met hiv. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen
beheersen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit middel gebruikt, moet u uw arts regelmatig
blijven bezoeken.
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die
osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De
duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige
onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen
lengte en gewicht) kunnen enkele van de meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en
moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts,
apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is
voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon
met hiv. Het is niet aangetoond dat de inname van dit geneesmiddel de kans op het doorgeven van hiv
aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen
van infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met
gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek
is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen
hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze
verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het in staat is om
infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.
Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren
krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel
gebruikten, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychiatrische ziekte. Depressie,
waaronder soms met gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten
die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychiatrische
ziekte hebben gehad.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Isentress is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of misschien
gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
·
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties zoals tuberculose)
·
geneesmiddelen tegen maagzweren of zuurbranden (zoals omeprazol, cimetidine, ranitidine)
Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van
andere middelen tegen hiv. Ook is niet bekend of andere geneesmiddelen tegen hiv de hoeveelheid
gebruik van raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
·
Isentress wordt niet aangeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere
vrouwen.
·
Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby's door
moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken. Bespreek met uw arts wat de beste manier is
om uw baby te voeden.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na inname van dit geneesmiddel.

Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel kan het gebit aantasten.

Isentress kauwtabletten bevatten aspartaam.
Isentress bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met
fenylketonurie.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Isentress moet worden gebruikt in
combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
·
Het is uitermate belangrijk dat u dit geneesmiddel precies gebruikt zoals is aangegeven.
·
Als kinderen ouder worden, aankomen of in staat zijn hele tabletten door te slikken, kan
uw arts een andere dagelijkse dosering en/of een ander tablet willen voorschrijven.
Verander de dosis niet, stop niet met het gebruik en stap niet over van de kauwtabletten
op de tabletten van 400 mg en omgekeerd zonder dit eerst met uw arts, apotheker of
verpleegkundige te overleggen.
·
De 25 mg kauwtablet heeft een sinaasappel-banaansmaak.

Hoeveel moet u innemen


Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar

De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het
kind. Deze dosis mag niet meer zijn dan 300 mg tweemaal per dag. De arts vertelt u hoeveel
kauwtabletten uw kind moet innemen.

Isentress is ook beschikbaar als 400 mg tablet voor gebruik bij volwassenen, jongeren van 12 jaar en
ouder en bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 25 kg.

Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress tijdens de groei
moet worden aangepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw
arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
·
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
·
Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met
uw normale schema.
·
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Stop niet met het
gebruik ervan, want:
·
Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op
de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het
verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook
'geneesmiddelenresistentie' genoemd).
·
Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts
of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet
voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid
virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en
moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen ­ deze doen zich soms voor (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten
voorkomen)
Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:
·
herpesinfectie, waaronder gordelroos
·
bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
·
klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
·
psychische stoornis
·
zelfmoordpoging
·
maagontsteking
·
ontsteking van de lever
·
leverfalen
·
allergische huiduitslag
·
bepaalde soorten nierproblemen
·
inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Vaak: (kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
·
verminderde eetlust
·
moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag
·
duizelig gevoel; hoofdpijn
draaierigheid
·
opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek
voelen; braken
·
bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
·
vermoeidheid; ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
·
verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het
bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier
Soms: (kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
·
infectie van de haarwortels; griep; huidinfecties door virus; braken of diarree meestal door een
virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
·
wrat
·
pijn in de lymfeklieren, weinig witte bloedcellen die infectie bestrijden; gezwollen klieren in de
nek, onder de armen en in de lies
·
allergische reactie
·
verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoog bloedsuiker;
aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en
triglyceriden) in het bloed
·
zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; gevoelens van diep verdriet en
onwaardigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
·
geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij
snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid;
vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel; gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of
benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven
·
problemen met zien
·
zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
·
hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
·
opvliegers; hoge bloeddruk
·
ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
·
pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; moeilijke spijsvertering;
boeren; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek
in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking
van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
·
ophoping van vet in de lever
·
acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid;
ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en
het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten;
verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
·
pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren;
gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder
mineralen in het bot
·
nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
·
erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
·
pijn op de borst; rillingen; zwelling van gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet
goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
·
minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen);
bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoog bloedsuiker; meer
spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename;
grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed
stolt
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
·
hyperactiviteit
spieren.
Bij patiënten die in klinische studies Isentress gebruikten, is kanker ongeveer even vaak waargenomen
als bij patiënten die andere middelen tegen hiv kregen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


5.

Hoe bewaart u dit middel?

·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten. Bewaar het
droogmiddel in de fles ter bescherming tegen vocht.
·
Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale
bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elke kauwtablet bevat 25 mg raltegravir (als
kaliumzout).
De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose (E463), sucralose (E955),
natriumsaccharine (E954), natriumcitraatdihydraat (E331), mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172),
zoethoutextract, sorbitol (E420), fructose, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen (sinaasappel,
banaan en maskerende smaakstof), aspartaam (E951), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat,
natriumstearylfumaraat (E470a), ethylcellulose 20 cP (E462), ammoniumhydroxide (E527),
middelketentriglyceriden, oleïnezuur, hypromellose 2910/6cP (E464) en macrogol/PEG 400 (E1521).

Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is rond en lichtgeel, gemarkeerd met het Merck-logo aan
de ene zijde en 473 aan de andere zijde.
Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

H
ouder van de vergunning
voor het in de
Fabrikant:
handel brengen:

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme BV
Hertford Road, Hoddesdon
Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU
2031 BN Haarlem
Verenigd Koninkrijk
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
LT
MSD Belgium BVBA/SPRL
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

BG
HU
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +361 888 53 00
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


CZ
MT
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: +420 233 010 111
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
msd_cr@merck.com
malta_info@merck.com


DK
NL
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: +45 4482 4000
Tel: 0800 9999 000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com


DE
NO
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


EE
AT
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


EL
PL
MSD .....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
dpoc_greece@merck.com
msdpolska@merck.com


ES
PT
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 446 58 08
msd_info@merck.com
clic@merck.com


FR
RO
MSD France
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

IE
SI
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com


IS

SK
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000
Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

FI
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi


CY
SE
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com


LV
UK
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371 67364 224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com.
medicalinformationuk@merck.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG