Isaderm vet 5 mg/g - 1 mg/g



Notice – Version NL
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
BIJSLUITER
ISADERM VET
5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Denemarken
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW
UK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram gel:
Werkzame bestanddelen:
Fusidic acid
5 mg
Betamethason (als valeraat) 1 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,7 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,3 mg
Witte, doorzichtige gel.
4.
INDICATIES
Voor de topicale behandeling van bepaalde huidaandoeningen bij honden, zoals acute natte
dermatitis (hotspots) en intertrigo (dermatitis in de huidplooien).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de behandeling van diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische folliculitis met secundaire
aandoeningen als papulae en pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virale infectie.
Niet aanbrengen op de ogen.
Niet gebruiken op grote oppervlakken of voor langdurige behandeling.
Notice – Version NL
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
voor een van de hulpstoffen.
Zie rubriek “Speciale Waarschuwingen”
6.
BIJWERKINGEN
Bij langdurig en intensief gebruik van een topicaal corticosteroïd-preparaat of behandeling
van een groot huidoppervlak (> 10 %), is bekend dat er lokale of systemische effecten kunnen
optreden, waaronder adrenale suppressie, huidatrofie en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot depigmentatie van de huid.
Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor dit product optreedt.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Cutaan gebruik.
Eerst dienen de haren rond de wond voorzichtig te worden geknipt. Het aangetaste gebied
dient vervolgens grondig te worden gereinigd met een antiseptisch productvoordat de gel
dagelijks wordt aangebracht. Er dient een dun laagje te worden aangebracht op het gehele
aangetaste gebied. Breng een lengte van circa 0,5 cm gel aan per 8 cm
2
laesie, tweemaal daags,
gedurende een periode van ten minste 5 dagen.
De behandeling dient nog 48 uur te worden voortgezet, nadat de aandoening is verdwenen. De
behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Als er binnen drie dagen geen verbetering optreedt of als de aandoening verslechtert, dient de
diagnose opnieuw geëvalueerd te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 weken.
De wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op de doos genoteerd worden.
Bewaar container in de buitenverpakking.
Notice – Version NL
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale/regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Betamethasone-valeraat kan percutaan geabsorbeerd worden en kan tijdelijk onderdrukking
van de bijnierfunctie veroorzaken. Zorg dat de hond de behandelde plek niet kan likken en zo
het product binnenkrijgt. Als het risico op zelfverwonding bestaat, moeten preventieve
maatregelen, zoals het gebruik van een beschermende kraag, overwogen te worden.
Pyodermie is vaak secundair van aard.
De onderliggende oorzaak dient te worden vastgesteld en behandeld.
Het is aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de Bijsluiter kan dit
het aantal bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.
De veiligheid van de combinatie is niet beoordeeld bij pups jonger dan 7 maanden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten hebben op de huid. Ze kunnen worden
geabsorbeerd en kunnen schadelijke gevolgen hebben, met name bij frequent en intensief
contact, of tijdens de zwangerschap.
Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen.
Draag altijd wegwerphandschoenen voor eenmalig gebruik, wanneer u dit product bij dieren
aanbrengt.
Was uw handen na het aanbrengen van dit product.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen. In geval van
accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te
worden getoond.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat topicale toepassing van betamethason bij zwangere
vrouwen kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. De veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden
tijdens de dracht en lactatie.
Onverenigbaarheden:
Geen, voor zover bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2014
Notice – Version NL
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
15.
OVERIGE INFORMATIE
Intern gelakte aluminium tubes van 15 g of 30 g, afgesloten met een witte HDPE-schroefdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dechra Veterinary Products B.V., Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nederland.
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V458880
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
BIJSLUITER
ISADERM VET
5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Denemarken
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW
UK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isaderm
vet 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram gel:
Werkzame bestanddelen:
Fusidic acid
5 mg
Betamethason (als valeraat) 1 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,7 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,3 mg
Witte, doorzichtige gel.
4.
INDICATIES
Voor de topicale behandeling van bepaalde huidaandoeningen bij honden, zoals acute natte
dermatitis (hotspots) en intertrigo (dermatitis in de huidplooien).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de behandeling van diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische folliculitis met secundaire
aandoeningen als papulae en pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virale infectie.
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
voor een van de hulpstoffen.
Zie rubriek 'Speciale Waarschuwingen'

6.
BIJWERKINGEN
Bij langdurig en intensief gebruik van een topicaal corticosteroïd-preparaat of behandeling
van een groot huidoppervlak (> 10 %), is bekend dat er lokale of systemische effecten kunnen
optreden, waaronder adrenale suppressie, huidatrofie en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot depigmentatie van de huid.
Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor dit product optreedt.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN

Cutaan gebruik.
Eerst dienen de haren rond de wond voorzichtig te worden geknipt. Het aangetaste gebied
dient vervolgens grondig te worden gereinigd met een antiseptisch productvoordat de gel
dagelijks wordt aangebracht. Er dient een dun laagje te worden aangebracht op het gehele
aangetaste gebied. Breng een lengte van circa 0,5 cm gel aan per 8 cm2laesie, tweemaal daags,
gedurende een periode van ten minste 5 dagen.
De behandeling dient nog 48 uur te worden voortgezet, nadat de aandoening is verdwenen. De
behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Als er binnen drie dagen geen verbetering optreedt of als de aandoening verslechtert, dient de
diagnose opnieuw geëvalueerd te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 weken.
De wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op de doos genoteerd worden.
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale/regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Betamethasone-valeraat kan percutaan geabsorbeerd worden en kan tijdelijk onderdrukking
van de bijnierfunctie veroorzaken. Zorg dat de hond de behandelde plek niet kan likken en zo
het product binnenkrijgt. Als het risico op zelfverwonding bestaat, moeten preventieve
maatregelen, zoals het gebruik van een beschermende kraag, overwogen te worden.
Pyodermie is vaak secundair van aard.
De onderliggende oorzaak dient te worden vastgesteld en behandeld.
Het is aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van
bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de Bijsluiter kan dit
het aantal bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.
De veiligheid van de combinatie is niet beoordeeld bij pups jonger dan 7 maanden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten hebben op de huid. Ze kunnen worden
geabsorbeerd en kunnen schadelijke gevolgen hebben, met name bij frequent en intensief
contact, of tijdens de zwangerschap.
Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen.
Draag altijd wegwerphandschoenen voor eenmalig gebruik, wanneer u dit product bij dieren
aanbrengt.
Was uw handen na het aanbrengen van dit product.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen. In geval van
accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te
worden getoond.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat topicale toepassing van betamethason bij zwangere
vrouwen kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. De veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden
tijdens de dracht en lactatie.
Onverenigbaarheden:
Geen, voor zover bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g
15.
OVERIGE INFORMATIE
Intern gelakte aluminium tubes van 15 g of 30 g, afgesloten met een witte HDPE-schroefdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dechra Veterinary Products B.V., Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nederland.
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG