Irinotecan vianex 40 mg/2 ml



Leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irinotecan Vianex 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Vianex 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
(IRINOTECANHYDROCHLORIDETRIHYDRAAT)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Irinotecan Vianex en waarvoor wordt het gebruikt
Voor u Irinotecan Vianex krijgt toegediend
Hoe Irinotecan Vianex wordt gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Irinotecan Vianex
Aanvullende informatie
WAT IS IRINOTECAN VIANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irinotecan Vianex behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-
kankergeneesmiddelen) worden genoemd.
Irinotecan Vianex wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een
geavanceerd colon- en rectumcarcinoom, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Deze combinatie van Irinotecan Vianex met andere geneesmiddelen kan voorkomen met 5-
fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA), bevacizumab of cetuximab.
2.
VOOR U IRINOTECAN VIANEX KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Irinotecan Vianex niet als u
een chronische darmontsteking en/of darmobstructie hebt;
allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of andere
bestanddelen van Irinotecan Vianex (raadpleeg de rubriek
AANVULLENDE
INFORMATIE);
borstvoeding geeft;
leverproblemen hebt met een verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (meer dan 3
maal de bovengrens van de normaalwaarde);
een onbalans in uw bloedcellen hebt (ernstige vermindering van de beenmergfunctie);
een slechte algemene gezondheid hebt (geëvalueerd volgens een internationale norm);
momenteel het natuurlijke middel St.-Janskruid (Hypericum
perforatum)
gebruikt.
Page 1of 10
Leaflet
Wees extra voorzichtig met Irinotecan Vianex
Aangezien Irinotecan Vianex een anti-kankermiddel is, wordt het op een speciale
afdeling aan u toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is om anti-
kankermiddelen toe te dienen. Het personeel van de afdeling zal aan u uitleggen
waaraan u tijdens en na de behandeling bijzondere zorg moet besteden. Deze bijsluiter
kan u helpen deze aanwijzingen te herinneren.
Net als voor andere anti-kankermiddelen geldt, is het gebruik van Irinotecan Vianex
gekoppeld aan een aantal bijwerkingen die ernstig van aard kunnen zijn. Om het risico
van complicaties te minimaliseren, moeten deze bijwerkingen speciaal worden
behandeld.
U wordt behandeld door een specialistenteam dat ervaring heeft met het gebruik van
deze behandelingen en met de behandeling van de bijwerkingen, die gewoonlijk
tijdelijk van aard zijn. Het is echter van groot belang dat u de rubriek
MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
leest en de daarin beschreven instructies gedegen opvolgt als u een
van de volgende bijwerkingen hebt:
o
diarree
o
koorts
o
misselijkheid en braken
o
ademhalingsproblemen
o
ernstige allergische reacties die zich kunnen manifesteren als huiduitslag en/of
ademhalingsproblemen
o
darmobstructie.
Uw arts laat bloedonderzoek verrichten om het aantal bloedcellen en uw leverfunctie
te controleren met de aanbevolen frequentie. U dient uw arts echter
ONMIDDELLIJK
te waarschuwen in geval van:
o
zwakte, dat een symptoom van anemie kan zijn;
o
blauwe plekken en/of bloedingen, die kunnen worden veroorzaakt door
trombocytopenie (een afname in het aantal bloedplaatjes);
o
gelige huid en/of ogen, wat een teken kan zijn van een gewijzigde leverfunctie.
Breng uw arts op de hoogte als u eerder radiotherapeutisch bent behandeld, omdat
hierdoor uw risico op diarree of andere bijwerkingen van de behandeling met
Irinotecan Vianex kan toenemen.
Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Breng uw arts op de hoogte als u geneesmiddelen hebt gebruikt die een toxisch effect
hadden op uw longen, omdat hierdoor de kans op respiratoire problemen, zoals
ademhalingsproblemen, tijdens de behandeling met Irinotecan Vianex kan toenemen.
Uw arts moet u nauwgezet opvolgen als u een van deze behandelingen hebt
ondergaan.
Breng uw arts op de hoogte als u symptomen hebt zoals geen ontlasting kunnen
hebben of winderigheid, die kunnen duiden op een darmobstructie.
Als u nierproblemen hebt, moet u nauwgezet worden gecontroleerd door uw arts,
omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Irinotecan Vianex in deze groep
patiënten.
Als u leverproblemen hebt, moet u nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd (met
bloedtests) voordat de behandeling met Irinotecan Vianex wordt begonnen en vóór
iedere volgende cyclus.
Als u ouder bent, moet de Irinotecan Vianex-dosis zorgvuldig worden gekozen en
moet u nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Neem contact op met uw arts indien dit geneesmiddel aan kinderen is voorgeschreven.
Page 2of 10
Leaflet
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u vóór of tijdens de behandeling met Irinotecan Vianex andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Irinotecan Vianex een interactie vertoont met
andere geneesmiddelen. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen, sterke vitaminen en mineralen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen invloed hebben op de manier waarop Irinotecan
Vianex werkt.
Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor
de behandeling van epilepsie);
Ketoconazole (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties);
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
Het kruidenmiddel St.-Janskruid (Hypericum
perforatum).
Het effect van de volgende geneesmiddelen kan door Irinotecan Vianex worden beïnvloed:
• Spierverslappers die tijdens chirurgische ingrepen worden gebruikt (bv.
suxamethonium, niet-depolariserende geneesmiddelen). Als u geopereerd moet
worden, dient u uw arts of anesthesist te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik van Irinotecan Vianex met voedsel en drank
Er zijn geen bijzondere dieetvereisten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag Irinotecan Vianex niet aan u worden toegediend, tenzij dit duidelijk
geïndiceerd is.
Als u een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling en ten
minste drie maanden na beëindiging van de behandeling met Irinotecan Vianex anticonceptieve
maatregelen nemen. Als u niettemin zwanger wordt, denkt dat u zwanger kunt zijn of zwanger
zou kunnen worden in deze periode, moet u uw arts hierover onmiddellijk inlichten.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Irinotecan Vianex wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. U mag
daarom geen borstvoeding geven terwijl u met Irinotecan Vianex wordt behandeld. Als u
borstvoeding geeft, vraagt u uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als Irinotecan Vianex u duizelig maakt of
visuele stoornissen veroorzaakt, die gewoonlijk gedurende de eerste 24 uur na toediening
optreden.
Page 3of 10
Leaflet
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan Vianex
Als u aan een overgeërfde aandoening lijdt met de naam fructose-intolerantie (fructose is een
soort suiker), dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen voordat Irinotecan
Vianex wordt toegediend. Irinotecan Vianex bevat sorbitol, dat ongeschikt is voor mensen die
fructose niet kunnen verdragen.
3.
HOE IRINOTECAN VIANEX WORDT GEBRUIKT
Irinotecan Vianex wordt onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van
chemotherapie toegediend. Het gebruik ervan moet worden beperkt tot gekwalificeerde
oncologen of andere gezondheidsmedewerkers die gespecialiseerd zijn in de toediening van
cytotoxische middelen.
Irinotecan Vianex wordt toegediend als een infusie in uw aderen over een periode van 30 tot 90
minuten.
De hoeveelheid Irinotecan Vianex die u krijgt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd,
gewicht, lengte en algemene medische gesteldheid. Uw arts berekent uw lichaamsoppervlak in
vierkante meter (m
2
). De dosis en toedieningsfrequentie hangen af van de eerdere behandelingen
die u al hebt gekregen, volgens de volgende tabel:
Dosis
Eerdere chemotherapie met
5-fluorouracil
Geen eerdere chemotherapie
Irinotecan Vianex 350 mg/m
2
Irinotecan Vianex 180 mg/m
2
+
gevolgd door de toediening van
folinezuur en 5-fluorouracil
Frequentie
Iedere 3 weken
Iedere 2 weken
Deze doseringen kunnen door uw arts worden aangepast afhankelijk van uw gesteldheid en
eventuele bijwerkingen die u hebt ervaren.
Als u Irinotecan Vianex ontvangt in combinatie met cetuximab, moet Irinotecan Vianex ten
minste 1 uur na afloop van de cetuximab-infusie worden toegediend.
Volg het advies van uw arts met betrekking tot uw huidige behandeling.
De lengte van uw volledige behandeling hangt af van uw vooruitgang en hoe goed u zich voelt.
Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling kan duren.
Wat u moet doen als u meer van Irinotecan Vianex heeft gebruikt dan u zou mogen: Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, kunt u deze aan uw arts of apotheker
stellen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan Vianex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uw arts bespreekt deze bijwerkingen met u en legt de risico's en voordelen van uw behandeling
aan u uit.
Page 4of 10
Leaflet
De volgende bijwerkingen zijn gegroepeerd in termen van frequentie. Binnen de frequentie zijn
deze bijwerkingen geordend op ernst.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 van elke 10 patiënten voor):
Uitgestelde ernstige diarree (die ten minste 24 uur na toediening van Irinotecan Vianex
begint).
Bloedaandoeningen:
o
neutropenie (afname in het aantal van sommige witte bloedcellen, dat zich kan
manifesteren als koorts en een verhoogd risico op infecties);
o
trombocytopenie (afname in het aantal bloedplaatjes, dat tot blauwe plekken en
bloedingen kan leiden);
o
anemie (afname in het aantal rode bloedcellen, wat zich kan manifesteren als
zwakte).
Tijdens monotherapie: koorts en infecties.
Tijdens monotherapie: ernstige misselijkheid en braken.
Tijdens combinatietherapie: voorbijgaande en milde tot matige verhoogde bloedspiegel
voor leverenzymen (ALT, AST, alkalinefosfatase) of bilirubine.
haarverlies (het haar groeit na beëindiging van de behandeling weer terug).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1, maar minder dan 10 van elke
100 patiënten voor):
Tijdens combinatietherapie: koorts en infecties.
Infecties die verband houden met een ernstige afname in het aantal van sommige witte
bloedcellen (neutropenie), die in 3 gevallen tot het overlijden van de patiënt hebben
geleid.
Koorts die verband houdt met een ernstige afname in het aantal van sommige witte
bloedcellen (febriele neutropenie).
Tijdens combinatietherapie: ernstige misselijkheid en braken.
Acuut cholinergisch syndroom dat optreedt tijdens of binnen de eerste 24 uur na
toediening van Irinotecan Vianex, en die zich kan manifesteren als:
o
vroege ernstige diarree (die minder dan 24 uur na toediening van Irinotecan
Vianex begint).
o
buikpijn
o
rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis)
o
visuele stoornissen
o
pupilcontractie
o
toename in de speekselafscheiding
o
loopneus (rhinitis)
o
hypotensie (lage bloeddruk)
o
verwijding van de bloedvaten
o
zweten en koude rillingen
o
gevoel van algemeen ongemak en malaise
o
duizeligheid
Verlies van water (dehydratie), vaak in verband met diarree en/of braken.
Obstipatie.
Zwakte (asthenie).
Tijdens monotherapie: voorbijgaande en milde tot matige verhoogde bloedspiegel voor
leverenzymen (transaminasen, alkalinefosfatase) of bilirubine.
voorbijgaande en milde tot matige verhoogde bloedspiegel voor creatinine (wat op
nierproblemen kan duiden).
Tijdens combinatietherapie: voorbijgaande ernstige (graad 3) verhoogde bloedspiegel
voor bilirubine.
Page 5of 10
Leaflet
Soms voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1, maar minder dan 10 van elke
1000 patiënten voor):
Milde allergische reacties, zoals rode, jeukende huid, urticaria, conjunctivitis, rhinitis.
Milde huidreacties
Milde reacties op de plaats van de injectie
Ademhalingsproblemen
Longaandoening (interstitiële pulmonale aandoening) die zich manifesteert als
kortademigheid, droge hoest en gereutel bij het ademhalen.
Gedeeltelijke of volledige blokkering van de darm (darmobstructie, ileus)
Pseudo-membraneuze colitis (ontsteking van de karteldarm gerelateerd aan de
verstoring van de bacteriële darmflora, die tot buikpijn en diarree leidt).
Gastro-intestinale bloedingen
Nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of cardiocirculatoir falen bij patiënten die episodes
hebben van dehydratie gerelateerd aan diarree en/of braken of sepsis.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1, maar minder dan 10 van elke
10.000 patiënten voor):
Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde shock), inclusief zwelling
van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor problemen met
slikken of ademhalen kunnen ontstaan.
Hypertensie (verhoogde bloeddruk) tijdens of na de toediening.
Ontsteking van de dikke darm die buikpijn veroorzaakt (colitis met inbegrip van tyflitis,
ischemische en ulceratieve colitis).
Darmperforatie.
Anorexie (gebrek aan eetlust).
Buikpijn
Mucositis (ontsteking van het slijmvlies, bijvoorbeeld in de mond).
Pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Afname in de kalium- en natriumbloedspiegel, die hoofdzakelijk gerelateerd is aan
diarree en braken.
Spiercontracties of krampen.
Paresthesie (verdoofd gevoel).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 van elke 10.000
patiënten voor):
Voorbijgaande spraakstoornissen
Verhoogd aantal digestieve enzymen die afbreken tot suikers (amylase) en vetten
(lipase).
Er is één rapport van perifere trombocytopenie met antitrombocyten-antilichamen die
een natuurlijk afweermechanisme van het organisme vormen.
Als u niet zeker weet wat de bijwerkingen zijn, moet u aan uw arts vragen de bijwerkingen
gedetailleerder aan u uit te leggen.
Sommige van deze bijwerkingen moeten onmiddellijk worden behandeld. Lees de volgende
instructies zorgvuldig door en volg ze op als u een van onderstaande bijwerkingen hebt.
Diarree
Als u
DIARREE
hebt, is het
BELANGRIJK
dat u deze instructies zorgvuldig opvolgt.
Page 6of 10
Leaflet
Als u vroege diarree hebt, die minder dan 24 uur na de infusie
begint, moet u
ONMIDDELLIJK
contact opnemen met uw arts zodat u hiervoor afdoende kan
worden behandeld.
Gebruik geen middelen tegen diarree die uw arts u heeft
gegeven voor uitgestelde diarree.
Als u uitgestelde diarree hebt, die langer dan 24 uur na de infusie begint,
kan dit
ernstig zijn. Dit komt vaak 5 dagen na toediening voor. Neem
ONMIDDELLIJK
na de
eerste dunne ontlasting het middel tegen diarree in dat de arts u heeft gegeven; gebruik
het PRECIES zoals u arts u heeft verteld. Als u niet zeker weet wat de instructies zijn,
vraagt u dit aan uw arts.
De aanbevolen behandeling van diarree is loperamide (4 mg voor het eerste gebruik en
vervolgens 2 mg iedere 2 uur, ook tijdens de nacht). Dit moet ten minste 12 uur na de
laatste dunne ontlasting worden voortgezet. De aanbevolen dosis loperamide mag niet
langer dan 48 uur worden ingenomen.
U moet ook
ONMIDDELLIJK
grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen drinken
(zoals water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratiemiddelen).
Informeer uw arts
als u misselijk bent en moet braken, en als u diarree hebt;
als u koorts en diarree hebt;
als u 48 uur na aanvang van het gebruik van het middel tegen diarree nog steeds
diarree hebt.
Gebruik geen andere middelen tegen diarree dan wat uw arts u heeft gegeven en
de hierboven beschreven vloeistoffen.
Het geneesmiddel tegen diarree mag
niet
worden gebruikt om verdere episodes van diarree te voorkomen, ook al hebt u in
eerdere cycli uitgestelde diarree gehad.
Koorts
Als u
koorts
hebt, kan dit erop wijzen dat u een
infectie
hebt die gerelateerd is aan
neutropenie (laag aantal van sommige van uw witte bloedcellen, die een belangrijke rol spelen
bij de bestrijding van infecties). Neutropenie komt regelmatig voor tijdens de behandeling met
Irinotecan Vianex en is omkeerbaar.
Als uw lichaamstemperatuur tot boven 38 °C stijgt, moet u
ONMIDDELLIJK
contact
opnemen met uw arts, zodat u de nodige behandeling kunt krijgen.
Uw arts zal waarschijnlijk zorgen dat u regelmatig bloedtests krijgt om deze witte bloedcellen te
controleren.
Misselijkheid en braken
Als u misselijk bent en/of moet braken, moet u
ONMIDDELLIJK
contact opnemen met uw
arts.
Ademhalingsproblemen
Als u ademhalingsproblemen hebt, moet u
ONMIDDELLIJK
contact opnemen met uw arts.
Acuut cholinergisch syndroom
Page 7of 10
Leaflet
Tijdens de toediening van Irinotecan Vianex (30-90 min.) en kort daarna kunt u sommige van
de volgende symptomen hebben:
- vroege diarree
- zweten
- buikpijn
- tranende ogen
- visuele stoornissen
- buitensporige speekselvloed
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinergisch syndroom; dit kan worden
behandeld (met atropine). Als u een van deze symptomen hebt, dient u uw arts
ONMIDDELLIJK
op de hoogte te brengen; deze zal u de nodige behandeling geven.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
ernstige allergische reacties
blauwe plekken en/of bloedingen, die kunnen worden veroorzaakt door trombocytopenie
(een afname in het aantal bloedplaatjes);
zwakte, wat een symptoom van anemie kan zijn;
gelige huid en/of ogen, wat een teken kan zijn van een gewijzigde leverfunctie.
dehydratie ten gevolge van diarree en/of braken, waardoor nierproblemen, lage bloeddruk
of circulatoir falen kan ontstaan.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U IRINOTECAN VIANEX
Bewaar Irinotecan Vianex altijd op een veilige plaats en buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Irinotecan Vianex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de
injectieflacon en op de doos. De vervaldatum wordt vermeld als “EXP” gevolgd door de maand
en het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het product in de oorspronkelijke verpakking, beneden 25 °C ter bescherming tegen
licht.
Nadat het concentraat verdund is voor infusie, kan de oplossing 12 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard (onder 25 °C) of gedurende 24 uur in een koelkast (bij 2 tot 8 °C).
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Irinotecan Vianex
Het actieve bestanddeel in Irinotecan Vianex is irinotecanhydrochloridetrihydraat. De overige
bestanddelen zijn sorbitol, melkzuur, natriumhydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en
Page 8of 10
Leaflet
water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan Vianex eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het is verkrijgbaar als concentraat, dat voor infusie moet worden verdund en is beschikbaar in
twee doses:
40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat in 2 ml
100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat in 5 ml
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIANEX S.A., Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea,
Griekenland
Fabrikant
VIANEX S.A., Plant C’, 16
th
km Marathonos Avenue, Pallini- Attiki – Griekenland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Irinotecan Vianex 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie.: BE365154
Irinotecan Vianex 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.: BE365163
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2010.
Page 9of 10
Leaflet
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
GEBRUIKSAANWIJZING / GIDS VOOR VERWERKING, PREPARATIE EN AFVOER
VOOR GEBRUIK MET IRINOTECAN VIANEX-CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
GEBRUIK/VERWERKING
Net zoals andere neoplastische stoffen moet Irinotecan Vianex met voorzichtigheid worden bereid en
verwerkt. Het gebruik van een bril, beschermende kleding, masker en handschoenen is noodzakelijk.
Als Irinotecan Vianex-oplossing of de infusie-oplossing in contact komt met de huid, was deze dan
onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als de Irinotecan Vianex-oplossing of de infusie-oplossing
in contact komt met slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk met water te worden gespoeld.
BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE OPLOSSING
Zoals met alle geneesmiddelen die per injectie kunnen worden toegediend het geval is, dient de
Irinotecan Vianex-oplossing onder aseptische omstandigheden te worden bereid.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons, dient het product te worden afgevoerd
volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan Vianex-oplossing aseptisch op uit de injectieflacon met een
gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml die:
0,9% (g/v) natriumchlorideoplossing of
5% (g/v) glucose-oplossing bevat.
De infusieoplossing dient daarna grondig te worden gemengd door deze met de hand te roteren.
Het verdient aanbeveling de infuusoplossingen direct vóór gebruik te bereiden en zo snel als haalbaar is
na de bereiding de infusie te starten, om het microbiologische risico te verminderen. Indien de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de ‘in-use’ bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; zij zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2
tot 8 °C en 12 uur bij kamertemperatuur.
TOEDIENING
Irinotecan Vianex-oplossing voor infusie dient te worden geïnfundeerd in een perifere of centrale vene.
Irinotecan Vianex mag niet worden toegediend als intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie die
korter duurt dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
AFVOER
Alle materialen die voor verdunnen en toedienen zijn gebruikt, dienen te worden verwijderd in
overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.
Page 10of 10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irinotecan Vianex 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Vianex 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
(IRINOTECANHYDROCHLORIDETRIHYDRAAT)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Irinotecan Vianex en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Voor u Irinotecan Vianex krijgt toegediend
3.
Hoe Irinotecan Vianex wordt gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Vianex
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN VIANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irinotecan Vianex behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-
kankergeneesmiddelen) worden genoemd.
Irinotecan Vianex wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een
geavanceerd colon- en rectumcarcinoom, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Deze combinatie van Irinotecan Vianex met andere geneesmiddelen kan voorkomen met 5-
fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA), bevacizumab of cetuximab.
2.
VOOR U IRINOTECAN VIANEX KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Irinotecan Vianex niet als u
· een chronische darmontsteking en/of darmobstructie hebt;
· allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of andere
bestanddelen van Irinotecan Vianex (raadpleeg de rubriek
AANVULLENDE
INFORMATIE
);
· borstvoeding geeft;
· leverproblemen hebt met een verhoogde bilirubinespiegel in het bloed (meer dan 3
maal de bovengrens van de normaalwaarde);
· een onbalans in uw bloedcellen hebt (ernstige vermindering van de beenmergfunctie);
· een slechte algemene gezondheid hebt (geëvalueerd volgens een internationale norm);
· momenteel het natuurlijke middel St.-Janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Irinotecan Vianex
· Aangezien Irinotecan Vianex een anti-kankermiddel is, wordt het op een speciale
afdeling aan u toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is om anti-
kankermiddelen toe te dienen. Het personeel van de afdeling zal aan u uitleggen
waaraan u tijdens en na de behandeling bijzondere zorg moet besteden. Deze bijsluiter
kan u helpen deze aanwijzingen te herinneren.
· Net als voor andere anti-kankermiddelen geldt, is het gebruik van Irinotecan Vianex
gekoppeld aan een aantal bijwerkingen die ernstig van aard kunnen zijn. Om het risico
van complicaties te minimaliseren, moeten deze bijwerkingen speciaal worden
behandeld.
U wordt behandeld door een specialistenteam dat ervaring heeft met het gebruik van
deze behandelingen en met de behandeling van de bijwerkingen, die gewoonlijk
tijdelijk van aard zijn. Het is echter van groot belang dat u de rubriek
MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
leest en de daarin beschreven instructies gedegen opvolgt als u een
van de volgende bijwerkingen hebt:
o
diarree
o
koorts
o
misselijkheid en braken
o
ademhalingsproblemen
o
ernstige allergische reacties die zich kunnen manifesteren als huiduitslag en/of
ademhalingsproblemen
o
darmobstructie.
· Uw arts laat bloedonderzoek verrichten om het aantal bloedcellen en uw leverfunctie
te controleren met de aanbevolen frequentie. U dient uw arts echter
ONMIDDELLIJK te waarschuwen in geval van:
o
zwakte, dat een symptoom van anemie kan zijn;
o
blauwe plekken en/of bloedingen, die kunnen worden veroorzaakt door
trombocytopenie (een afname in het aantal bloedplaatjes);
o
gelige huid en/of ogen, wat een teken kan zijn van een gewijzigde leverfunctie.
· Breng uw arts op de hoogte als u eerder radiotherapeutisch bent behandeld, omdat
hierdoor uw risico op diarree of andere bijwerkingen van de behandeling met
Irinotecan Vianex kan toenemen.
· Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
· Breng uw arts op de hoogte als u geneesmiddelen hebt gebruikt die een toxisch effect
hadden op uw longen, omdat hierdoor de kans op respiratoire problemen, zoals
ademhalingsproblemen, tijdens de behandeling met Irinotecan Vianex kan toenemen.
Uw arts moet u nauwgezet opvolgen als u een van deze behandelingen hebt
ondergaan.
· Breng uw arts op de hoogte als u symptomen hebt zoals geen ontlasting kunnen
hebben of winderigheid, die kunnen duiden op een darmobstructie.
· Als u nierproblemen hebt, moet u nauwgezet worden gecontroleerd door uw arts,
omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Irinotecan Vianex in deze groep
patiënten.
· Als u
leverproblemen hebt, moet u nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd (met
bloedtests) voordat de behandeling met Irinotecan Vianex wordt begonnen en vóór
iedere volgende cyclus.
· Als u ouder bent, moet de Irinotecan Vianex-dosis zorgvuldig worden gekozen en
moet u nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
· Neem contact op met uw arts indien dit geneesmiddel aan kinderen is voorgeschreven.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u vóór of tijdens de behandeling met Irinotecan Vianex andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Irinotecan Vianex een interactie vertoont met
andere geneesmiddelen. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen, sterke vitaminen en mineralen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen invloed hebben op de manier waarop Irinotecan
Vianex werkt.
· Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor
de behandeling van epilepsie);
· Ketoconazole (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties);
· Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
· Het kruidenmiddel St.-Janskruid (Hypericum perforatum).
Het effect van de volgende geneesmiddelen kan door Irinotecan Vianex worden beïnvloed:
· Spierverslappers die tijdens chirurgische ingrepen worden gebruikt (bv.
suxamethonium, niet-depolariserende geneesmiddelen). Als u geopereerd moet
worden, dient u uw arts of anesthesist te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik van Irinotecan Vianex met voedsel en drank
Er zijn geen bijzondere dieetvereisten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag Irinotecan Vianex niet aan u worden toegediend, tenzij dit duidelijk
geïndiceerd is.
Als u een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling en ten
minste drie maanden na beëindiging van de behandeling met Irinotecan Vianex anticonceptieve
maatregelen nemen. Als u niettemin zwanger wordt, denkt dat u zwanger kunt zijn of zwanger
zou kunnen worden in deze periode, moet u uw arts hierover onmiddellijk inlichten.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Irinotecan Vianex wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. U mag
daarom geen borstvoeding geven terwijl u met Irinotecan Vianex wordt behandeld.
Als u
borstvoeding geeft, vraagt u uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als Irinotecan Vianex u duizelig maakt of
visuele stoornissen veroorzaakt, die gewoonlijk gedurende de eerste 24 uur na toediening
optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan Vianex
Als u aan een overgeërfde aandoening lijdt met de naam fructose-intolerantie (fructose is een
soort suiker), dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen voordat Irinotecan
Vianex wordt toegediend. Irinotecan Vianex bevat sorbitol, dat ongeschikt is voor mensen die
fructose niet kunnen verdragen.
3.
HOE IRINOTECAN VIANEX WORDT GEBRUIKT
Irinotecan Vianex wordt onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van
chemotherapie toegediend. Het gebruik ervan moet worden beperkt tot gekwalificeerde
oncologen of andere gezondheidsmedewerkers die gespecialiseerd zijn in de toediening van
cytotoxische middelen.
Irinotecan Vianex wordt toegediend als een infusie in uw aderen over een periode van 30 tot 90
minuten.
De hoeveelheid Irinotecan Vianex die u krijgt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd,
gewicht, lengte en algemene medische gesteldheid. Uw arts berekent uw lichaamsoppervlak in
vierkante meter (m2). De dosis en toedieningsfrequentie hangen af van de eerdere behandelingen
die u al hebt gekregen, volgens de volgende tabel:
Dosis
Frequentie
Eerdere chemotherapie met
Irinotecan Vianex 350 mg/m2
Iedere 3 weken
5-fluorouracil
Irinotecan Vianex 180 mg/m2 +
Geen eerdere chemotherapie
gevolgd door de toediening van
Iedere 2 weken
folinezuur en 5-fluorouracil
Deze doseringen kunnen door uw arts worden aangepast afhankelijk van uw gesteldheid en
eventuele bijwerkingen die u hebt ervaren.
Als u Irinotecan Vianex ontvangt in combinatie met cetuximab, moet Irinotecan Vianex ten
minste 1 uur na afloop van de cetuximab-infusie worden toegediend.
Volg het advies van uw arts met betrekking tot uw huidige behandeling.
De lengte van uw volledige behandeling hangt af van uw vooruitgang en hoe goed u zich voelt.
Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling kan duren.
Wat u moet doen als u meer van Irinotecan Vianex heeft gebruikt dan u zou mogen: Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, kunt u deze aan uw arts of apotheker
stellen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan Vianex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uw arts bespreekt deze bijwerkingen met u en legt de risico's en voordelen van uw behandeling
aan u uit.
De volgende bijwerkingen zijn gegroepeerd in termen van frequentie. Binnen de frequentie zijn
deze bijwerkingen geordend op ernst.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen bij meer dan 1 van elke 10 patiënten voor):
- Uitgestelde ernstige diarree (die ten minste 24 uur na toediening van Irinotecan Vianex
begint).
- Bloedaandoeningen:
o
neutropenie (afname in het aantal van sommige witte bloedcellen, dat zich kan
manifesteren als koorts en een verhoogd risico op infecties);
o
trombocytopenie (afname in het aantal bloedplaatjes, dat tot blauwe plekken en
bloedingen kan leiden);
o
anemie (afname in het aantal rode bloedcellen, wat zich kan manifesteren als
zwakte).
- Tijdens monotherapie: koorts en infecties.
- Tijdens monotherapie: ernstige misselijkheid en braken.
- Tijdens combinatietherapie: voorbijgaande en milde tot matige verhoogde bloedspiegel
voor leverenzymen (ALT, AST, alkalinefosfatase) of bilirubine.
- haarverlies (het haar groeit na beëindiging van de behandeling weer terug).
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1, maar minder dan 10 van elke
100 patiënten voor):

- Tijdens combinatietherapie: koorts en infecties.
- Infecties die verband houden met een ernstige afname in het aantal van sommige witte
bloedcellen (neutropenie), die in 3 gevallen tot het overlijden van de patiënt hebben
geleid.
- Koorts die verband houdt met een ernstige afname in het aantal van sommige witte
bloedcellen (febriele neutropenie).
- Tijdens combinatietherapie: ernstige misselijkheid en braken.
- Acuut cholinergisch syndroom dat optreedt tijdens of binnen de eerste 24 uur na
toediening van Irinotecan Vianex, en die zich kan manifesteren als:
o
vroege ernstige diarree (die minder dan 24 uur na toediening van Irinotecan
Vianex begint).
o
buikpijn
o
rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis)
o
visuele stoornissen
o
pupilcontractie
o
toename in de speekselafscheiding
o
loopneus (rhinitis)
o
hypotensie (lage bloeddruk)
o
verwijding van de bloedvaten
o
zweten en koude rillingen
o
gevoel van algemeen ongemak en malaise
o
duizeligheid
- Verlies van water (dehydratie), vaak in verband met diarree en/of braken.
- Obstipatie.
- Zwakte (asthenie).
- Tijdens monotherapie: voorbijgaande en milde tot matige verhoogde bloedspiegel voor
leverenzymen (transaminasen, alkalinefosfatase) of bilirubine.
- voorbijgaande en milde tot matige verhoogde bloedspiegel voor creatinine (wat op
nierproblemen kan duiden).
- Tijdens combinatietherapie: voorbijgaande ernstige (graad 3) verhoogde bloedspiegel
voor bilirubine.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1, maar minder dan 10 van elke
1000 patiënten voor):

- Milde allergische reacties, zoals rode, jeukende huid, urticaria, conjunctivitis, rhinitis.
- Milde huidreacties
- Milde reacties op de plaats van de injectie
- Ademhalingsproblemen
- Longaandoening (interstitiële pulmonale aandoening) die zich manifesteert als
kortademigheid, droge hoest en gereutel bij het ademhalen.
- Gedeeltelijke of volledige blokkering van de darm (darmobstructie, ileus)
- Pseudo-membraneuze colitis (ontsteking van de karteldarm gerelateerd aan de
verstoring van de bacteriële darmflora, die tot buikpijn en diarree leidt).
- Gastro-intestinale bloedingen
- Nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of cardiocirculatoir falen bij patiënten die episodes
hebben van dehydratie gerelateerd aan diarree en/of braken of sepsis.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1, maar minder dan 10 van elke
10.000 patiënten voor):

- Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde shock), inclusief zwelling
van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor problemen met
slikken of ademhalen kunnen ontstaan.
- Hypertensie (verhoogde bloeddruk) tijdens of na de toediening.
- Ontsteking van de dikke darm die buikpijn veroorzaakt (colitis met inbegrip van tyflitis,
ischemische en ulceratieve colitis).
- Darmperforatie.
- Anorexie (gebrek aan eetlust).
- Buikpijn
- Mucositis (ontsteking van het slijmvlies, bijvoorbeeld in de mond).
- Pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
- Afname in de kalium- en natriumbloedspiegel, die hoofdzakelijk gerelateerd is aan
diarree en braken.
- Spiercontracties of krampen.
- Paresthesie (verdoofd gevoel).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 van elke 10.000
patiënten voor):

- Voorbijgaande spraakstoornissen
- Verhoogd aantal digestieve enzymen die afbreken tot suikers (amylase) en vetten
(lipase).
- Er is één rapport van perifere trombocytopenie met antitrombocyten-antilichamen die
een natuurlijk afweermechanisme van het organisme vormen.
Als u niet zeker weet wat de bijwerkingen zijn, moet u aan uw arts vragen de bijwerkingen
gedetailleerder aan u uit te leggen.
Sommige van deze bijwerkingen moeten onmiddellijk worden behandeld. Lees de volgende
instructies zorgvuldig door en volg ze op als u een van onderstaande bijwerkingen hebt.
Diarree
Als u
DIARREE hebt, is het
BELANGRIJK dat u deze instructies zorgvuldig opvolgt.
-
Als u vroege diarree hebt, die minder dan 24 uur na de infusie begint, moet u
ONMIDDELLIJK contact opnemen met uw arts zodat u hiervoor afdoende kan
worden behandeld.
Gebruik geen middelen tegen diarree die uw arts u heeft
gegeven voor uitgestelde diarree.

-
Als u uitgestelde diarree hebt, die langer dan 24 uur na de infusie begint, kan dit
ernstig zijn.
Dit komt vaak 5 dagen na toediening voor.
Neem
ONMIDDELLIJK na de
eerste dunne ontlasting het middel tegen diarree in dat de arts u heeft gegeven; gebruik
het PRECIES zoals u arts u heeft verteld. Als u niet zeker weet wat de instructies zijn,
vraagt u dit aan uw arts.
De aanbevolen behandeling van diarree is loperamide (4 mg voor het eerste gebruik en
vervolgens 2 mg iedere 2 uur, ook tijdens de nacht). Dit moet ten minste 12 uur na de
laatste dunne ontlasting worden voortgezet. De aanbevolen dosis loperamide mag niet
langer dan 48 uur worden ingenomen.
U moet ook
ONMIDDELLIJK grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen drinken
(zoals water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratiemiddelen).
Informeer uw arts
- als u misselijk bent en moet braken, en als u diarree hebt;
- als u koorts en diarree hebt;
- als u 48 uur na aanvang van het gebruik van het middel tegen diarree nog steeds
diarree hebt.
Gebruik geen andere middelen tegen diarree dan wat uw arts u heeft gegeven en
de hierboven beschreven vloeistoffen.
Het geneesmiddel tegen diarree mag
niet
worden gebruikt om verdere episodes van diarree te voorkomen, ook al hebt u in
eerdere cycli uitgestelde diarree gehad.
Koorts Als u
koorts hebt
, kan
dit erop wijzen dat u een
infectie hebt die gerelateerd is aan
neutropenie (laag aantal van sommige van uw witte bloedcellen, die een belangrijke rol spelen
bij de bestrijding van infecties). Neutropenie komt regelmatig voor tijdens de behandeling met
Irinotecan Vianex en is omkeerbaar.
Als uw lichaamstemperatuur tot boven 38 °C stijgt, moet u
ONMIDDELLIJK contact
opnemen met uw arts, zodat u de nodige behandeling kunt krijgen.
Uw arts zal waarschijnlijk zorgen dat u regelmatig bloedtests krijgt om deze witte bloedcellen te
controleren.
Misselijkheid en braken
Als u misselijk bent en/of moet braken, moet u
ONMIDDELLIJK contact opnemen met uw
arts
.
Ademhalingsproblemen
Als u ademhalingsproblemen hebt, moet u
ONMIDDELLIJK contact opnemen met uw arts.
Acuut cholinergisch syndroom
Tijdens de toediening van Irinotecan Vianex (30-90 min.) en kort daarna kunt u sommige van
de volgende symptomen hebben:
- vroege diarree
- zweten
- buikpijn
- tranende ogen
- visuele stoornissen
- buitensporige speekselvloed
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinergisch syndroom; dit kan worden
behandeld (met atropine). Als u een van deze symptomen hebt, dient u uw arts
ONMIDDELLIJK op de hoogte te brengen; deze zal u de nodige behandeling geven.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
· ernstige allergische reacties
· blauwe plekken en/of bloedingen, die kunnen worden veroorzaakt door trombocytopenie
(een afname in het aantal bloedplaatjes);
· zwakte, wat een symptoom van anemie kan zijn;
· gelige huid en/of ogen, wat een teken kan zijn van een gewijzigde leverfunctie.
· dehydratie ten gevolge van diarree en/of braken, waardoor nierproblemen, lage bloeddruk
of circulatoir falen kan ontstaan.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U IRINOTECAN VIANEX
Bewaar Irinotecan Vianex altijd op een veilige plaats en buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Irinotecan Vianex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de
injectieflacon en op de doos. De vervaldatum wordt vermeld als 'EXP' gevolgd door de maand
en het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het product in de oorspronkelijke verpakking, beneden 25 °C ter bescherming tegen
licht.
Nadat het concentraat verdund is voor infusie, kan de oplossing 12 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard (onder 25 °C) of gedurende 24 uur in een koelkast (bij 2 tot 8 °C).
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Irinotecan Vianex
Het actieve bestanddeel in Irinotecan Vianex is irinotecanhydrochloridetrihydraat. De overige
bestanddelen zijn sorbitol, melkzuur, natriumhydroxide of zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en
water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan Vianex eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het is verkrijgbaar als concentraat, dat voor infusie moet worden verdund en is beschikbaar in
twee doses:
- 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat in 2 ml
- 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat in 5 ml
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIANEX S.A., Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea,
Griekenland
Fabrikant
VIANEX S.A., Plant C', 16th km Marathonos Avenue, Pallini- Attiki ­ Griekenland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Irinotecan Vianex 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie.: BE365154
Irinotecan Vianex 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.: BE365163
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
03/2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
GEBRUIKSAANWIJZING / GIDS VOOR VERWERKING, PREPARATIE EN AFVOER
VOOR GEBRUIK MET IRINOTECAN VIANEX-CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE

GEBRUIK/VERWERKING
Net zoals andere neoplastische stoffen moet Irinotecan Vianex met voorzichtigheid worden bereid en
verwerkt. Het gebruik van een bril, beschermende kleding, masker en handschoenen is noodzakelijk.
Als Irinotecan Vianex-oplossing of de infusie-oplossing in contact komt met de huid, was deze dan
onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als de Irinotecan Vianex-oplossing of de infusie-oplossing
in contact komt met slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk met water te worden gespoeld.
BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE OPLOSSING
Zoals met alle geneesmiddelen die per injectie kunnen worden toegediend het geval is, dient de
Irinotecan Vianex-oplossing onder aseptische omstandigheden te worden bereid.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons, dient het product te worden afgevoerd
volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan Vianex-oplossing aseptisch op uit de injectieflacon met een
gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml die:
· 0,9% (g/v) natriumchlorideoplossing of
· 5% (g/v) glucose-oplossing bevat.
De infusieoplossing dient daarna grondig te worden gemengd door deze met de hand te roteren.
Het verdient aanbeveling de infuusoplossingen direct vóór gebruik te bereiden en zo snel als haalbaar is
na de bereiding de infusie te starten, om het microbiologische risico te verminderen. Indien de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de `in-use' bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; zij zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2
tot 8 °C en 12 uur bij kamertemperatuur.
TOEDIENING
Irinotecan Vianex-oplossing voor infusie dient te worden geïnfundeerd in een perifere of centrale vene.
Irinotecan Vianex mag niet worden toegediend als intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie die
korter duurt dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
AFVOER
Alle materialen die voor verdunnen en toedienen zijn gebruikt, dienen te worden verwijderd in
overeenstemming met de standaardprocedures van het ziekenhuis zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG