Irinotecan sandoz 20 mg/ml



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloride trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Irinotecan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irinotecan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irinotecan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antikankergeneesmiddelen) heten.
Irinotecan Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de dikke darm en
endeldarm bij volwassenen, ofwel in een combinatie met andere geneesmiddelen (zoals 5-fluoruracil/
folinezuur, bevacizumab, cetuximab, capecitabine) of alleen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten: irinotecanhydrochloride
trihydraat of één van de andere bestanddelen van Irinotecan Sandoz. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- U hebt een andere darmaandoening of een voorgeschiedenis van darmobstructie
- U geeft borstvoeding
- U hebt een verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (meer dan 3 keer de bovengrens van het
normale bereik)
- U hebt ernstig beenmergfalen
- U verkeert in slechte algemene gezondheid (geëvalueerd door een internationale standaard)
- U gebruikt het kruidenmiddel Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
U mag het gelekoortsvaccin niet krijgen tijdens de behandeling met Irinotecan Sandoz.
Voor de aanvullende contra-indicaties van cetuximab, bevacizumab of capecitabine verwijzen we u naar de
productinformatie van deze geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. Neem contact op met uw arts als dit geneesmiddel
voorgeschreven werd voor gebruik bij een kind.
Speciale voorzorgen zijn vereist bij bejaarde patiënten.
Aangezien Irinotecan Sandoz een geneesmiddel is tegen kanker, zal het u worden toegediend in een speciaal
centrum en onder toezicht van een arts gekwalificeerd in het gebruik van antikankergeneesmiddelen. Het
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 1/11
personeel in dit centrum zal u uitleggen waarvoor u speciaal moet opletten tijdens en na de behandeling.
Deze bijsluiter kan u helpen om dat te onthouden.
1)
De eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Sandoz
Tijdens de toediening van Irinotecan Sandoz (30-90 min.) en kort na de toediening kunt u een aantal van de
volgende symptomen ondervinden:
- diarree
- transpireren
- buikpijn
- tranende ogen
- zichtstoornissen
- overmatige speekselvorming
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinerg syndroom, en dit kan worden behandeld (met
atropine). Als u één van deze symptomen opmerkt, meld het dan onmiddellijk aan uw arts, die u de nodige
behandeling zal verstrekken.
2)
Vanaf de dag na de behandeling met Irinotecan Sandoz tot de volgende behandeling
Tijdens deze periode kunt u uiteenlopende symptomen ondervinden, die ernstig kunnen zijn en onmiddellijke
behandeling en nauwlettend toezicht vereisen.
-
Diarree
Als de diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan Sandoz begint (“later optredende diarree”),
kan deze ernstig zijn. Meestal wordt deze ongeveer 5 dagen na de toediening waargenomen. De diarree moet
onmiddellijk behandeld worden en onder nauwlettend toezicht gehouden worden. Onmiddellijk na de eerste
vloeibare stoelgang moet u het volgende doen:
1. Neem de behandeling in tegen diarree die de arts u heeft gegeven, precies volgens zijn instructies.
De behandeling mag niet worden aangepast zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen
behandeling tegen diarree is loperamide (4 mg voor de eerste inname en dan 2 mg om de 2 uur, ook
tijdens de nacht). Deze moet ten minste 12 uur na de laatste vloeibare stoelgang worden
volgehouden. De aanbevolen dosering van loperamide mag niet langer dan 48 uur worden
ingenomen.
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratatievocht (dus water, spuitwater,
koolzuurhoudende drank, soep of orale rehydratatietherapie).
3. Informeer onmiddellijk uw arts die toeziet op de behandeling van de diarree. Als u de arts niet kunt
bereiken, neem dan contact op met de eenheid in het ziekenhuis dat toeziet op de behandeling met
Irinotecan Sandoz. Het is zeer belangrijk dat ze weten van de diarree.
U moet onmiddellijk de arts of het centrum dat toeziet op de behandeling informeren, als
-
u naast de diarree ook misselijk bent of braakt
-
u naast de diarree ook koorts hebt
-
u 48 uur nadat u begonnen bent met de behandeling tegen diarree nog steeds diarree hebt
Opmerking!
Neem geen ander middel tegen diarree in dan dat wat uw arts heeft voorgeschreven en de
hierboven beschreven dranken. Volg de instructies van de arts. De behandeling tegen diarree mag
niet
gebruikt worden om een volgende aanval van diarree te behandelen, zelfs als u later optredende diarree hebt
gehad in eerdere cycli.
-
Koorts
Als de lichaamstemperatuur boven 38°C stijgt, kan dit een teken van infectie zijn, vooral als u ook diarree
hebt. Als u koorts hebt (meer dan 38°C), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eenheid zodat
ze u de nodige behandeling kunnen geven.
-
Misselijkheid en braken
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 2/11
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
Als u misselijk bent en/of braakt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eenheid.
-
Neutropenie
Irinotecan Sandoz kan een daling veroorzaken in het aantal van sommige witte bloedcellen, die een
belangrijke rol spelen in de bestrijding van infecties. Dit heet neutropenie. Neutropenie wordt vaak
waargenomen tijdens de behandeling met Irinotecan Sandoz en is omkeerbaar. Uw arts moet regelmatig
bloedtests bij u laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te controleren. Neutropenie is ernstig en moet
onmiddellijk behandeld en onder nauwlettend toezicht gehouden worden.
-
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
Verstoorde leverfunctie
Voordat de behandeling met Irinotecan Sandoz wordt ingezet en vóór elke volgende behandelingscyclus
moet de werking van de lever gecontroleerd worden (door bloedtests).
Als u één of meer van de genoemde symptomen hebt na uw thuiskomst uit het ziekenhuis, moet u
onmiddellijk contact opnemen met de arts of het centrum dat toeziet op de behandeling met Irinotecan
Sandoz.
-
Verstoorde nierfunctie
Aangezien dit geneesmiddel niet getest is bij patiënten met nierproblemen, moet u controleren bij uw arts of
u nierproblemen hebt.
-
Hartproblemen
Er zijn gevallen van hartaanval waargenomen na behandeling met Irinotecan Sandoz. Als u een hartziekte of
bekende risicofactoren voor een hartziekte hebt, of als u vroeger een cytotoxische chemotherapie hebt
gekregen, zal uw arts u nauwlettend volgen. Er moeten maatregelen worden genomen om alle corrigeerbare
risicofactoren voor hartproblemen te verminderen (bijv. roken, hoge bloeddruk en hoog vetgehalte in het
bloed).
-
Infecties
U zou een ernstige infectie kunnen oplopen of u zou minder goed kunnen reageren op vaccinaties tijdens
behandeling met Irinotecan Sandoz. Uw arts zal proberen vaccinaties tijdens behandeling met Irinotecan
Sandoz te vermijden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen, sterk gedoseerde vitaminen en mineralen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Irinotecan Sandoz veranderen bv. ketoconazol (tegen
schimmelinfecties), rifampicine (tegen tuberculose) atazanavirsulfaat (voor de behandeling van hiv-1) en
sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne).
Het kruidengeneesmiddel Sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
mag niet samen met Irinotecan Sandoz
gebruikt worden en ook niet tussen de behandelingen, omdat dit het effect van irinotecan kan verzwakken.
Als u een operatie moet ondergaan, zeg dan tegen uw arts of anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt,
omdat dit het effect kan veranderen van sommige geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de operatie.
Tijdens behandeling met Irinotecan Sandoz mag u niet worden ingeënt tegen gele koorts. Vertel uw arts dat u
dit geneesmiddel gebruikt als u een ander vaccin zou moeten krijgen, omdat dat zou kunnen resulteren in
bijwerkingen.
Als u Irinotecan Sandoz in combinatie krijgt met een geneesmiddel met een dat cetuximab, bevacizumab
ciclosporine, tacrolimus of capecitabine, bevat, lees dan ook de bijsluiters voor deze producten.
Zwangerschap
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 3/11
U mag Irinotecan Sandoz niet krijgen tijdens de zwangerschap en al zeker niet tijdens het eerste trimester
tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten vermijden om zwanger te worden. Mannen én vrouwen moeten
gedurende en voor ten minste drie maanden na beëindiging van de behandeling contraceptie toepassen.
Mocht u toch zwanger worden, of denken dat u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden tijdens deze
periode, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Irinotecan Sandoz wordt uitgescheiden in de menselijke melk. U mag dus geen
borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met Irinotecan Sandoz.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
In sommige gevallen kan Irinotecan Sandoz bijwerkingen veroorzaken die het vermogen om een voertuig te
besturen en gereedschap en machines te gebruiken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of
apotheker als u hier niet zeker van bent.
Tijdens de eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Sandoz kan u zich duizelig voelen of
zichtstoornissen hebben. Als dit zich bij u voordoet, bestuur dan geen auto of ander voertuig of gebruik geen
gereedschap of machines.
Irinotecan Sandoz bevat sorbitol.
Als u
sommige suikers niet verdraagt,
vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Irinotecan Sandoz zal worden toegediend als een infusie in uw aderen over een periode van 30-90 minuten.
De hoeveelheid infusie die u krijgt, hangt af van uw leeftijd, lichaamsomvang en algemene medische
toestand. Deze hangt ook af van mogelijke andere behandelingen die u gekregen kan hebben voor uw
kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte berekenen in vierkante meter (m
2
).
-
-
-
Als u al eerder behandeld werd met 5-fluoruracil, wordt u normaal behandeld met alleen Irinotecan
Sandoz met een dosis van 350 mg/m
2
om de 3 weken.
Als u nog geen eerdere chemotherapie hebt gehad, krijgt u normaal 180 mg/m
2
Irinotecan Sandoz om de
twee weken. Daarna krijgt u folinezuur en 5-fluoruracil.
Als u behandeld wordt met Irinotecan Sandoz in combinatie met cetuximab, krijgt u normaal dezelfde
dosis irinotecan als toegediend in de laatste cycli van het voorgaande behandelingsschema met
irinotecan.
Irinotecan Sandoz mag niet vroeger dan 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie worden toegediend.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met cetuximab, lees dan de bijsluiter van cetuximab.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met bevacizumab, lees dan de bijsluiter van bevacizumab.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met capecitabine, lees dan de bijsluiter van capecitabine.
Deze doseringen kunnen door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw toestand en de bijwerkingen die
u ondervindt.
Wanneer u te veel Irinotecan Sandoz heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 4/11
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling
uitleggen.
Sommige van deze bijwerkingen moeten
onmiddellijk
worden behandeld. Zie ook de informatie in rubriek
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Diarree
Irinotecan Sandoz kan diarree veroorzaken. Er zijn twee soorten diarree. Het verschil tussen beide ligt in het
moment van optreden. “Vroege” diarree begint minder dan 24 uur na de infusie en “uitgestelde” diarree
begint meer dan 24 uur na de infusie van Irinotecan Sandoz.
Als u
DIARREE
krijgt, is het
BELANGRIJK
dat u deze instructies zorgvuldig opvolgt.
Vroege diarree
Als de diarree minder dan 24 uur na de infusie optreedt,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
gezondheidszorgteam en zij zullen u een geschikte behandeling geven.
Deze vroege diarree kan gepaard gaan met andere symptomen zoals
buikpijn
rode, pijnlijke, jeukende of waterige ogen
loopneus
lage bloeddruk
zweten
rillingen
duizeligheid
gezichtsstoornissen
vernauwing van de oogpupillen
overmatige speekselvloed
een gevoel van algemeen ongemak en ziekte
Gebruik geen enkele van de geneesmiddelen tegen diarree die de arts u heeft gegeven voor “uitgestelde
diarree”.
Uitgestelde diarree
Als de diarree meer dan 24 uur na de infusie optreedt (vaak ongeveer 5 dagen na toediening), moet u
onmiddellijk
de medicatie tegen diarree innemen die de arts u heeft gegeven,
precies zoals hij/zij u dat
gezegd heeft.
Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of gezondheidszorgteam. De behandeling mag niet
worden veranderd zonder de arts te raadplegen.
Drink
onmiddellijk
grote hoeveelheden water en rehydratatievloeistoffen (bijv. water, spuitwater, frisdrank,
soep of orale rehydratatieoplossing).
Licht onmiddellijk
de arts in die toezicht houdt op de behandeling, en vertel hem/haar dat u diarree hebt.
Als u de arts niet kunt bereiken, moet u contact opnemen met de ziekenhuiseenheid die toezicht houdt op de
behandeling met Irinotecan Sandoz. Het is zeer belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
U moet onmiddellijk de arts of de eenheid die toezicht uitoefent op de behandeling, inlichten in de
volgende gevallen:
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 5/11
-
-
-
naast de diarree bent u ook misselijk of u moet braken
u hebt naast de diarree ook koorts
u hebt nog altijd diarree 48 uur na het starten van de behandeling tegen diarree
Neem geen andere behandeling tegen diarree in dan wat uw arts u heeft gegeven, en drink alleen de
bovenvermelde vloeistoffen.
Afname van de witte bloedcellen
Irinotecan Sandoz kan een afname veroorzaken van het aantal van sommige witte bloedcellen die een
belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt
vaak gezien tijdens behandeling met Irinotecan Sandoz en is omkeerbaar. Uw arts moet regelmatig een
bloedonderzoek uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk
worden behandeld en zorgvuldig worden gevolgd.
Als u
koorts
hebt (lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C), kan dat een teken zijn van een infectie in het
kader van neutropenie en moet u onmiddellijk worden behandeld.
Als u koorts hebt (meer dan 38 °C) en vooral als u ook diarree hebt, moet u
onmiddellijk
contact opnemen
met uw arts of de eenheid, zodat zij u de vereiste behandeling kunnen geven.
Misselijkheid en braken
Als u misselijk bent en/of moet braken, moet u
onmiddellijk
contact opnemen met uw arts of de eenheid.
Ademhalingsproblemen
Als u ademhalingsproblemen hebt, moet u
onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Allergische reacties
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken. Als u een van de volgende symptomen
vertoont, moet u
onmiddellijk
contact opnemen met uw arts of de eenheid:
-
-
-
zwelling van de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de lippen, de mond of de keel
slikproblemen of extreme ademhalingsproblemen
u hebt het gevoel dat u gaat flauwvallen
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 gebruiker op de 10):
- gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), waardoor de huid bleek kan worden en waardoor u zich
zwak of kortademig kunt voelen
- gedaald aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met als gevolg blauwe plekken en een neiging tot
bloedingen als Irinotecan Sandoz wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen.
- haaruitval (het haar groeit weer na het einde van de behandeling)
- stijging van de serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine
als Irinotecan Sandoz wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met capecitabine, kunnen er bloedstolsels optreden.
Vaak (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):
- gedaald aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met als gevolg daarvan blauwe plekken en een neiging
tot bloedingen als Irinotecan Sandoz alleen wordt gegeven.
- verlies van water (uitdroging), vaak als gevolg van diarree en/of braken
- verstopping
- zich zwak voelen (asthenie)
- stijging van de serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine
als Irinotecan Sandoz alleen wordt gegeven.
- sterke stijging van het serumbilirubinegehalte als Irinotecan Sandoz wordt gegeven in combinatie met
andere geneesmiddelen
- lichte tot matige stijging van het creatininegehalte in het bloed.
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 6/11
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met capecitabine, kunnen er allergische reacties, een
hartinfarct en koorts optreden bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen. Als u Irinotecan
Sandoz krijgt in combinatie met capecitabine en bevacizumab, kunnen er een laag aantal witte
bloedcellen, bloedstolsels, hoge bloeddruk en hartinfarct optreden.
Soms (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):
- lichte allergische huidreacties (rode, jeukende huid, huiduitslag)
- lichte reacties op de plaats van de infusie (roodheid),
- ademhalingsproblemen en droge hoest
- gedeeltelijke of volledige blokkade van de darm (darmobstructie, ileus)
- bloed braken (maag-darmbloeding)
- darmontsteking met daardoor buikpijn en/of diarree (een aandoening die pseudomembraneuze colitis
wordt genoemd)
- nierproblemen en een lage bloeddruk in het kader van diarree en/of braken of infectie
Zelden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
- spierkrampen en verdoofd gevoel (tintelingen)
- buikpijn (ontsteking van de dikke darm)
- darmperforatie (een “gat” in de darm”)
- verlies van eetlust (anorexie)
- ontsteking van de alvleesklier (kan buikpijn veroorzaken)
- verhoogde bloeddruk tijdens en na toediening
- gedaald kalium- en natriumgehalte in het bloed, meestal als gevolg van diarree en braken
Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):
- spraakstoornissen (verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet)
- stijging van de concentraties van bepaalde spijsverteringsenzymen die suikers en vetten afbreken
- er is één geval van een laag aantal plaatjes in het bloed gerapporteerd als gevolg van antistoffen tegen
plaatjes.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab, bevacizumab of
capecitabine bevat, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt ook verband houden met deze
combinatie. Zulke bijwerkingen kunnen een acne-achtige uitslag omvatten. Zorg daarom dat u ook de
bijsluiter voor cetuximab, bevacizumab of capecitabine leest.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Alleen voor eenmalig gebruik.
Vóór het openen
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 7/11
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na het openen
Het product moet verdund worden en onmiddellijk na het openen gebruikt worden.
Na verdunning
Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk na verdunning gebruikt worden. Als het
niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslagperiode en
-omstandigheden. Dit mag normaal niet langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij het mengen onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing werd aangetoond voor 28 dagen op 2-8°C,
alsook bij kamertemperatuur (20-25°C) als beschermd tegen licht en voor 48 uur zonder bescherming tegen
licht.
Gebruik dit middel niet als u neerslag in de oplossing ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Het werkzame bestanddeel is: irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloride trihydraat equivalent aan 17,33 mg irinotecan.
- Eén injectieflacon van 2ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 5ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 7,5ml bevat 150 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 15ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 25ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- De andere bestanddelen zijn sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie
Hoe ziet Irinotecan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amberkleurige glazen injectieflacon van klasse I met rubber stop (met fluorpolymeer gecoate bromobutyl
rubber stop), met of zonder een beschermende kunststof bekleding (Onco-Veilig). “Onco-Safe” komt niet in
contact met het geneesmiddel en biedt extra bescherming bij transport, wat de veiligheid voor het medische
en farmaceutische personeel bevordert.
De injectieflacons zijn verzegeld met een aluminium kripkapsel.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
40 mg/2 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
100 mg/5 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
150 mg/7,5 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
300 mg/15 ml: 1 injectieflacon
500 mg/25 ml: 1 injectieflacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 8/11
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach,
Oostenrijk
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
40 mg/2 ml: BE368541
100 mg/5 ml: BE368557
150 mg/7,5 ml: BE368566
300 mg/15 ml: BE368575
500 mg/25 ml: BE368584
Dit geneesmiddel is toegestaan in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Cyprus
Tsjechië
Denemarken
Estland
Finland
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Lithouwen
Luxemburg
Malta
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Roemenië
Slovakije
Slovenië
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kо½це½трат за и½фузио½е½ разтвор
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκ½ό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Irinotecan "Ebewe", koncentrat til infusionsvaeske, oplosning
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 20mg/ml
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irino-NC 20mg/ml
Irinotecan Ebewe 20mg/ml Πυκ½ό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Irinotecan Sandoz GmbH
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Irinotecan - Ebewe
Irinotecano Sandoz 20mg/ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecan “Ebewe” 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát
Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 9/11
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
Spanje
Zweden
Verenigd
Koninkrijk
Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor gebruik
Cytotoxicum
Omgang met Irinotecan Sandoz
Zoals met alle antineoplastica is voorzichtigheid geboden bij de omgang met Irinotecan Sandoz. De
verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden, op de plaats die hiervoor is
aangewezen, door getraind personeel. Er moeten voorzorgen worden genomen om contact te vermijden met
de huid en slijmvliezen.
Veiligheidsinstructies bij de bereiding van Irinotecan Sandoz oplossing voor infusie
1. De bereiding moet gebeuren in een afgeschermde ruimte en er moeten beschermende handschoenen en
kleding worden gedragen. Als er geen afgeschermde ruimte beschikbaar is, moeten mond en ogen bedekt
worden met respectievelijk een masker en veiligheidsbril.
2. Geopende houders zoals injectie-ampullen en infusieflessen en gebruikte canules, spuiten, katheters,
buisjes, en resten van cytotoxische stoffen moeten beschouwd worden als gevaarlijk afval en worden
verwerkt volgens lokale richtlijnen voor de behandeling van GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg de instructies hieronder als u product morst:
- draag beschermende kleding
- gebroken glas moet bijeengeraapt worden en weggegooid met het GEVAARLIJK AFVAL
- bevuilde oppervlakken moeten correct worden gespoeld met veel koud water
- de gespoelde oppervlakken moeten dan grondig worden afgeveegd en de daarvoor gebruikte
materialen moeten worden weggegooid met het GEVAARLIJK AFVAL
4. Ingeval Irinotecan Sandoz in contact komt met de huid, moet dit gebied worden gespoeld onder
overvloedig stromend water en dan gewassen met zeep en water. Ingeval van contact met de
slijmvliezen, moet dit gebied grondig worden gespoeld met water. Als u enig ongemak ondervindt, neem
dan contact op met een arts.
5. Als Irinotecan Sandoz in contact komt met de ogen, was ze dan grondig met veel water. Neem
onmiddellijk contact op met een oogarts.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Irinotecan Sandoz concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie is bedoeld voor intraveneuze infusie
alleen na verdunning vóór toediening in de aanbevolen oplosmiddelen, ofwel 0,9 %
natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Haal de vereiste hoeveelheid
Irinotecan Sandoz concentraat voor oplossing onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon met een
gekalibreerde spuit en injecteer deze in een infuuszak of fles van 250 ml. De infusie moet grondig gemengd
worden door een zwierbeweging.
Als precipitaat wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, moet het product volgens
standaard procedures voor cytotoxica worden weggegooid.
Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Irinotecan Sandoz mag
niet
toegediend worden als intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie korter dan
30 minuten of langer dan 90 minuten.
Afvalverwerking
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 10/11
Alle stukken die worden gebruikt voor de bereiding, toediening of die op een andere manier in contact
komen met irinotecan moeten worden weggegooid volgens de lokale richtlijnen voor de behandeling van
cytotoxische stoffen.
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201
Page 11/11

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloride trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Irinotecan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irinotecan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irinotecan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antikankergeneesmiddelen) heten.
Irinotecan Sandoz
wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de dikke darm en
endeldarm bij volwassenen, ofwel in een combinatie met andere geneesmiddelen (zoals 5-fluoruracil/
folinezuur, bevacizumab, cetuximab, capecitabine) of alleen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten: irinotecanhydrochloride
trihydraat of één van de andere bestanddelen van Irinotecan Sandoz. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- U hebt een andere darmaandoening of een voorgeschiedenis van darmobstructie
- U geeft borstvoeding
- U hebt een verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (meer dan 3 keer de bovengrens van het
normale bereik)
- U hebt ernstig beenmergfalen
- U verkeert in slechte algemene gezondheid (geëvalueerd door een internationale standaard)
- U gebruikt het kruidenmiddel Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
U mag het gelekoortsvaccin niet krijgen tijdens de behandeling met Irinotecan Sandoz.
Voor de aanvullende contra-indicaties van cetuximab, bevacizumab of capecitabine verwijzen we u naar de
productinformatie van deze geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. Neem contact op met uw arts als dit geneesmiddel
voorgeschreven werd voor gebruik bij een kind.
Speciale voorzorgen zijn vereist bij bejaarde patiënten.
Aangezien Irinotecan Sandoz een geneesmiddel is tegen kanker, zal het u worden toegediend in een speciaal
centrum en onder toezicht van een arts gekwalificeerd in het gebruik van antikankergeneesmiddelen. Het
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201

1)


De eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Sandoz

Tijdens de toediening van Irinotecan Sandoz (30-90 min.) en kort na de toediening kunt u een aantal van de
volgende symptomen ondervinden:
- diarree
- transpireren
- buikpijn
- tranende ogen
- zichtstoornissen
- overmatige speekselvorming
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinerg syndroom, en dit kan worden behandeld (met
atropine). Als u één van deze symptomen opmerkt, meld het dan onmiddellijk aan uw arts, die u de nodige
behandeling zal verstrekken.

2)


Vanaf de dag na de behandeling met Irinotecan Sandoz tot de volgende behandeling

Tijdens deze periode kunt u uiteenlopende symptomen ondervinden, die ernstig kunnen zijn en onmiddellijke
behandeling en nauwlettend toezicht vereisen.
-
Diarree
Als de diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan Sandoz begint ('later optredende diarree'),
kan deze ernstig zijn. Meestal wordt deze ongeveer 5 dagen na de toediening waargenomen. De diarree moet
onmiddellijk behandeld worden en onder nauwlettend toezicht gehouden worden. Onmiddellijk na de eerste
vloeibare stoelgang moet u het volgende doen:
1. Neem de behandeling in tegen diarree die de arts u heeft gegeven, precies volgens zijn instructies.
De behandeling mag niet worden aangepast zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen
behandeling tegen diarree is loperamide (4 mg voor de eerste inname en dan 2 mg om de 2 uur, ook
tijdens de nacht). Deze moet ten minste 12 uur na de laatste vloeibare stoelgang worden
volgehouden. De aanbevolen dosering van loperamide mag niet langer dan 48 uur worden
ingenomen.
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratatievocht (dus water, spuitwater,
koolzuurhoudende drank, soep of orale rehydratatietherapie).
3. Informeer onmiddellijk uw arts die toeziet op de behandeling van de diarree. Als u de arts niet kunt
bereiken, neem dan contact op met de eenheid in het ziekenhuis dat toeziet op de behandeling met
Irinotecan Sandoz. Het is zeer belangrijk dat ze weten van de diarree.
U moet onmiddellijk de arts of het centrum dat toeziet op de behandeling informeren, als
-

u naast de diarree ook misselijk bent of braakt
-
u naast de diarree ook koorts hebt
-
u 48 uur nadat u begonnen bent met de behandeling tegen diarree nog steeds diarree hebt
Opmerking! Neem geen ander middel tegen diarree in dan dat wat uw arts heeft voorgeschreven en de
hierboven beschreven dranken. Volg de instructies van de arts. De behandeling tegen diarree mag
niet
gebruikt worden om een volgende aanval van diarree te behandelen, zelfs als u later optredende diarree hebt
gehad in eerdere cycli.
-
Koorts
Als de lichaamstemperatuur boven 38°C stijgt, kan dit een teken van infectie zijn, vooral als u ook diarree
hebt. Als u koorts hebt (meer dan 38°C), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eenheid zodat
ze u de nodige behandeling kunnen geven.
-
Misselijkheid en braken
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
-
Neutropenie
Irinotecan Sandoz kan een daling veroorzaken in het aantal van sommige witte bloedcellen, die een
belangrijke rol spelen in de bestrijding van infecties. Dit heet neutropenie. Neutropenie wordt vaak
waargenomen tijdens de behandeling met Irinotecan Sandoz en is omkeerbaar. Uw arts moet regelmatig
bloedtests bij u laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te controleren. Neutropenie is ernstig en moet
onmiddellijk behandeld en onder nauwlettend toezicht gehouden worden.
-
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
Verstoorde leverfunctie
Voordat de behandeling met Irinotecan Sandoz wordt ingezet en vóór elke volgende behandelingscyclus
moet de werking van de lever gecontroleerd worden (door bloedtests).
Als u één of meer van de genoemde symptomen hebt na uw thuiskomst uit het ziekenhuis, moet u
onmiddellijk contact opnemen met de arts of het centrum dat toeziet op de behandeling met Irinotecan
Sandoz.
-
Verstoorde nierfunctie
Aangezien dit geneesmiddel niet getest is bij patiënten met nierproblemen, moet u controleren bij uw arts of
u nierproblemen hebt.
-
Hartproblemen
Er zijn gevallen van hartaanval waargenomen na behandeling met Irinotecan Sandoz. Als u een hartziekte of
bekende risicofactoren voor een hartziekte hebt, of als u vroeger een cytotoxische chemotherapie hebt
gekregen, zal uw arts u nauwlettend volgen. Er moeten maatregelen worden genomen om alle corrigeerbare
risicofactoren voor hartproblemen te verminderen (bijv. roken, hoge bloeddruk en hoog vetgehalte in het
bloed).
-
Infecties
U zou een ernstige infectie kunnen oplopen of u zou minder goed kunnen reageren op vaccinaties tijdens
behandeling met Irinotecan Sandoz. Uw arts zal proberen vaccinaties tijdens behandeling met Irinotecan
Sandoz te vermijden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen, sterk gedoseerde vitaminen en mineralen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Irinotecan Sandoz veranderen bv. ketoconazol (tegen
schimmelinfecties), rifampicine (tegen tuberculose) atazanavirsulfaat (voor de behandeling van hiv-1) en
sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne).
Het kruidengeneesmiddel Sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet samen met Irinotecan Sandoz
gebruikt worden en ook niet tussen de behandelingen, omdat dit het effect van irinotecan kan verzwakken.
Als u een operatie moet ondergaan, zeg dan tegen uw arts of anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt,
omdat dit het effect kan veranderen van sommige geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de operatie.
Tijdens behandeling met Irinotecan Sandoz mag u niet worden ingeënt tegen gele koorts. Vertel uw arts dat u
dit geneesmiddel gebruikt als u een ander vaccin zou moeten krijgen, omdat dat zou kunnen resulteren in
bijwerkingen.
Als u Irinotecan Sandoz in combinatie krijgt met een geneesmiddel met een dat cetuximab, bevacizumab
ciclosporine, tacrolimus of capecitabine, bevat, lees dan ook de bijsluiters voor deze producten.
Zwangerschap
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
Borstvoeding
Het is niet bekend of Irinotecan Sandoz wordt uitgescheiden in de menselijke melk. U mag dus geen
borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met Irinotecan Sandoz.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
In sommige gevallen kan Irinotecan Sandoz bijwerkingen veroorzaken die het vermogen om een voertuig te
besturen en gereedschap en machines te gebruiken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of
apotheker als u hier niet zeker van bent.
Tijdens de eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Sandoz kan u zich duizelig voelen of
zichtstoornissen hebben. Als dit zich bij u voordoet, bestuur dan geen auto of ander voertuig of gebruik geen
gereedschap of machines.
Irinotecan Sandoz bevat sorbitol.
Als u
sommige suikers niet verdraagt, vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Irinotecan Sandoz zal worden toegediend als een infusie in uw aderen over een periode van 30-90 minuten.
De hoeveelheid infusie die u krijgt, hangt af van uw leeftijd, lichaamsomvang en algemene medische
toestand. Deze hangt ook af van mogelijke andere behandelingen die u gekregen kan hebben voor uw
kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte berekenen in vierkante meter (m2).
- Als u al eerder behandeld werd met 5-fluoruracil, wordt u normaal behandeld met alleen Irinotecan
Sandoz met een dosis van 350 mg/m2 om de 3 weken.
- Als u nog geen eerdere chemotherapie hebt gehad, krijgt u normaal 180 mg/m2Irinotecan Sandoz om de
twee weken. Daarna krijgt u folinezuur en 5-fluoruracil.
- Als u behandeld wordt met Irinotecan Sandoz in combinatie met cetuximab, krijgt u normaal dezelfde
dosis irinotecan als toegediend in de laatste cycli van het voorgaande behandelingsschema met
irinotecan.
Irinotecan Sandoz mag niet vroeger dan 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie worden toegediend.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met cetuximab, lees dan de bijsluiter van cetuximab.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met bevacizumab, lees dan de bijsluiter van bevacizumab.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met capecitabine, lees dan de bijsluiter van capecitabine.
Deze doseringen kunnen door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw toestand en de bijwerkingen die
u ondervindt.
Wanneer u te veel Irinotecan Sandoz heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
Sommige van deze bijwerkingen moeten
onmiddellijk worden behandeld. Zie ook de informatie in rubriek
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
'.
Diarree
Irinotecan Sandoz kan diarree veroorzaken. Er zijn twee soorten diarree. Het verschil tussen beide ligt in het
moment van optreden. 'Vroege' diarree begint minder dan 24 uur na de infusie en 'uitgestelde' diarree
begint meer dan 24 uur na de infusie van Irinotecan Sandoz.
Als u
DIARREE krijgt, is het
BELANGRIJK dat u deze instructies zorgvuldig opvolgt.
Vroege diarree
Als de diarree minder dan 24 uur na de infusie optreedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
gezondheidszorgteam en zij zullen u een geschikte behandeling geven.
Deze vroege diarree kan gepaard gaan met andere symptomen zoals
· buikpijn
· rode, pijnlijke, jeukende of waterige ogen
· loopneus
· lage bloeddruk
· zweten
· rillingen
· duizeligheid
· gezichtsstoornissen
· vernauwing van de oogpupillen
· overmatige speekselvloed
· een gevoel van algemeen ongemak en ziekte
Gebruik geen enkele van de geneesmiddelen tegen diarree die de arts u heeft gegeven voor 'uitgestelde
diarree'.

Uitgestelde diarree
Als de diarree meer dan 24 uur na de infusie optreedt (vaak ongeveer 5 dagen na toediening), moet u
onmiddellijk de medicatie tegen diarree innemen die de arts u heeft gegeven,
precies zoals hij/zij u dat
gezegd heeft.

Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of gezondheidszorgteam. De behandeling mag niet
worden veranderd zonder de arts te raadplegen.

Drink
onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratatievloeistoffen (bijv. water, spuitwater, frisdrank,
soep of orale rehydratatieoplossing).
Licht onmiddellijk de arts in die toezicht houdt op de behandeling, en vertel hem/haar dat u diarree hebt.
Als u de arts niet kunt bereiken, moet u contact opnemen met de ziekenhuiseenheid die toezicht houdt op de
behandeling met Irinotecan Sandoz. Het is zeer belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
U moet onmiddellijk de arts of de eenheid die toezicht uitoefent op de behandeling, inlichten in de
volgende gevallen:

Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
naast de diarree bent u ook misselijk of u moet braken
-
u hebt naast de diarree ook koorts
-
u hebt nog altijd diarree 48 uur na het starten van de behandeling tegen diarree
Neem geen andere behandeling tegen diarree in dan wat uw arts u heeft gegeven, en drink alleen de
bovenvermelde vloeistoffen.
Afname van de witte bloedcellen
Irinotecan Sandoz kan een afname veroorzaken van het aantal van sommige witte bloedcellen die een
belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt
vaak gezien tijdens behandeling met Irinotecan Sandoz en is omkeerbaar. Uw arts moet regelmatig een
bloedonderzoek uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk
worden behandeld en zorgvuldig worden gevolgd.
Als u
koorts hebt (lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C), kan dat een teken zijn van een infectie in het
kader van neutropenie en moet u onmiddellijk worden behandeld.
Als u koorts hebt (meer dan 38 °C) en vooral als u ook diarree hebt, moet u
onmiddellijk contact opnemen
met uw arts of de eenheid, zodat zij u de vereiste behandeling kunnen geven.
Misselijkheid en braken
Als u misselijk bent en/of moet braken, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de eenheid.
Ademhalingsproblemen
Als u ademhalingsproblemen hebt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Allergische reacties
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken. Als u een van de volgende symptomen
vertoont, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de eenheid:
- zwelling van de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de lippen, de mond of de keel
- slikproblemen of extreme ademhalingsproblemen
- u hebt het gevoel dat u gaat flauwvallen
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 gebruiker op de 10):

-
gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), waardoor de huid bleek kan worden en waardoor u zich
zwak of kortademig kunt voelen
- gedaald aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met als gevolg blauwe plekken en een neiging tot
bloedingen als Irinotecan Sandoz wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen.
- haaruitval (het haar groeit weer na het einde van de behandeling)
- stijging van de serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine
als Irinotecan Sandoz wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met capecitabine, kunnen er bloedstolsels optreden.

Vaak (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):
-
gedaald aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met als gevolg daarvan blauwe plekken en een neiging
tot bloedingen als Irinotecan Sandoz alleen wordt gegeven.
- verlies van water (uitdroging), vaak als gevolg van diarree en/of braken
- verstopping
- zich zwak voelen (asthenie)
- stijging van de serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine
als Irinotecan Sandoz alleen wordt gegeven.
- sterke stijging van het serumbilirubinegehalte als Irinotecan Sandoz wordt gegeven in combinatie met
andere geneesmiddelen
- lichte tot matige stijging van het creatininegehalte in het bloed.
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201

Soms (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):
-
lichte allergische huidreacties (rode, jeukende huid, huiduitslag)
- lichte reacties op de plaats van de infusie (roodheid),
- ademhalingsproblemen en droge hoest
- gedeeltelijke of volledige blokkade van de darm (darmobstructie, ileus)
- bloed braken (maag-darmbloeding)
- darmontsteking met daardoor buikpijn en/of diarree (een aandoening die pseudomembraneuze colitis
wordt genoemd)
- nierproblemen en een lage bloeddruk in het kader van diarree en/of braken of infectie

Zelden (treden op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
-
spierkrampen en verdoofd gevoel (tintelingen)
- buikpijn (ontsteking van de dikke darm)
- darmperforatie (een 'gat' in de darm')
- verlies van eetlust (anorexie)
- ontsteking van de alvleesklier (kan buikpijn veroorzaken)
- verhoogde bloeddruk tijdens en na toediening
- gedaald kalium- en natriumgehalte in het bloed, meestal als gevolg van diarree en braken

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):
-
spraakstoornissen (verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet)
- stijging van de concentraties van bepaalde spijsverteringsenzymen die suikers en vetten afbreken
- er is één geval van een laag aantal plaatjes in het bloed gerapporteerd als gevolg van antistoffen tegen
plaatjes.
Als u Irinotecan Sandoz krijgt in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab, bevacizumab of
capecitabine bevat, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt ook verband houden met deze
combinatie. Zulke bijwerkingen kunnen een acne-achtige uitslag omvatten. Zorg daarom dat u ook de
bijsluiter voor cetuximab, bevacizumab of capecitabine leest.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Alleen voor eenmalig gebruik.
Vóór het openen
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
Na het openen
Het product moet verdund worden en onmiddellijk na het openen gebruikt worden.
Na verdunning
Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk na verdunning gebruikt worden. Als het
niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslagperiode en
-omstandigheden. Dit mag normaal niet langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij het mengen onder
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing werd aangetoond voor 28 dagen op 2-8°C,
alsook bij kamertemperatuur (20-25°C) als beschermd tegen licht en voor 48 uur zonder bescherming tegen
licht.
Gebruik dit middel niet als u neerslag in de oplossing ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
Het werkzame bestanddeel is: irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloride trihydraat equivalent aan 17,33 mg irinotecan.
- Eén injectieflacon van 2ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 5ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 7,5ml bevat 150 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 15ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- Eén injectieflacon van 25ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride trihydraat.
- De andere bestanddelen zijn sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie
Hoe ziet Irinotecan Sandoz
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amberkleurige glazen injectieflacon van klasse I met rubber stop (met fluorpolymeer gecoate bromobutyl
rubber stop), met of zonder een beschermende kunststof bekleding (Onco-Veilig). 'Onco-Safe' komt niet in
contact met het geneesmiddel en biedt extra bescherming bij transport, wat de veiligheid voor het medische
en farmaceutische personeel bevordert.
De injectieflacons zijn verzegeld met een aluminium kripkapsel.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
40 mg/2 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
100 mg/5 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
150 mg/7,5 ml: 1 injectieflacon, 5 injectieflacons, 10 injectieflacons
300 mg/15 ml: 1 injectieflacon
500 mg/25 ml: 1 injectieflacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach,
Oostenrijk
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
40 mg/2 ml: BE368541
100 mg/5 ml: BE368557
150 mg/7,5 ml: BE368566
300 mg/15 ml: BE368575
500 mg/25 ml: BE368584
Dit geneesmiddel is toegestaan in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml k
Cyprus
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml dµa a paase daµat p s
Tsjechië
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Denemarken
Irinotecan "Ebewe", koncentrat til infusionsvaeske, oplosning
Estland
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 20mg/ml
Finland
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Duitsland
Irino-NC 20mg/ml
Griekenland
Irinotecan Ebewe 20mg/ml dµa a paase daµat p s
Hongarije
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italië
Irinotecan Sandoz GmbH
Letland
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Lithouwen
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland
Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen
Irinotecan - Ebewe
Portugal
Irinotecano Sandoz 20mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roemenië
Irinotecan 'Ebewe' 20mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovakije
Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenië
Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden
Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd
Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor gebruik
Cytotoxicum
Omgang met Irinotecan Sandoz
Zoals met alle antineoplastica is voorzichtigheid geboden bij de omgang met Irinotecan Sandoz. De
verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden, op de plaats die hiervoor is
aangewezen, door getraind personeel. Er moeten voorzorgen worden genomen om contact te vermijden met
de huid en slijmvliezen.
Veiligheidsinstructies bij de bereiding van Irinotecan Sandoz oplossing voor infusie
1. De bereiding moet gebeuren in een afgeschermde ruimte en er moeten beschermende handschoenen en
kleding worden gedragen. Als er geen afgeschermde ruimte beschikbaar is, moeten mond en ogen bedekt
worden met respectievelijk een masker en veiligheidsbril.
2. Geopende houders zoals injectie-ampullen en infusieflessen en gebruikte canules, spuiten, katheters,
buisjes, en resten van cytotoxische stoffen moeten beschouwd worden als gevaarlijk afval en worden
verwerkt volgens lokale richtlijnen voor de behandeling van GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg de instructies hieronder als u product morst:
- draag beschermende kleding
- gebroken glas moet bijeengeraapt worden en weggegooid met het GEVAARLIJK AFVAL
- bevuilde oppervlakken moeten correct worden gespoeld met veel koud water
- de gespoelde oppervlakken moeten dan grondig worden afgeveegd en de daarvoor gebruikte
materialen moeten worden weggegooid met het GEVAARLIJK AFVAL
4. Ingeval Irinotecan Sandoz in contact komt met de huid, moet dit gebied worden gespoeld onder
overvloedig stromend water en dan gewassen met zeep en water. Ingeval van contact met de
slijmvliezen, moet dit gebied grondig worden gespoeld met water. Als u enig ongemak ondervindt, neem
dan contact op met een arts.
5. Als Irinotecan Sandoz in contact komt met de ogen, was ze dan grondig met veel water. Neem
onmiddellijk contact op met een oogarts.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Irinotecan Sandoz concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie is bedoeld voor intraveneuze infusie
alleen na verdunning vóór toediening in de aanbevolen oplosmiddelen, ofwel 0,9 %
natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Haal de vereiste hoeveelheid
Irinotecan Sandoz concentraat voor oplossing onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon met een
gekalibreerde spuit en injecteer deze in een infuuszak of fles van 250 ml. De infusie moet grondig gemengd
worden door een zwierbeweging.
Als precipitaat wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, moet het product volgens
standaard procedures voor cytotoxica worden weggegooid.
Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Irinotecan Sandoz mag
niet toegediend worden als intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie korter dan
30 minuten of langer dan 90 minuten.
Afvalverwerking
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201
Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC
1.3.1 PIL_clear, Applicant's Response, day 201

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG