Irinotecan mylan 100 mg/5 ml



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN MYLAN 40 MG/2 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN MYLAN 100 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN MYLAN 300 MG/15 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN MYLAN 500 MG/25 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irinotecan Mylan en waarvoor wordt Irinotecan Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Irinotecan Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Irinotecan Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT IRINOTECAN MYLAN
GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Irinotecan Mylan.
Irinotecan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (kankermedicijnen)
worden genoemd.
Irinotecan Mylan kan alleen worden gebruikt of in combinatie met een aantal andere
geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen. Die combinaties kunnen
worden gebruikt om kanker van de dikke darm (colon of endeldarm) in een gevorderd
stadium te behandelen.
Uw arts kan een combinatie gebruiken van Irinotecan Mylan met 5-fluoro-uracil/folinezuur
(5FU/FZ) en bevacizumab om uw kanker van de dikke darm (colon of endeldarm) te
behandelen.
Uw arts kan een combinatie gebruiken van Irinotecan Mylan met capecitabine met of zonder
bevacizumab om uw kanker van het colon en het endeldarm te behandelen.
Uw arts kan een combinatie gebruiken van Irinotecan Mylan met cetuximab om een bepaald
type kanker van de dikke darm te behandelen dat het eiwit EGFR tot expressie brengt
(KRAS wild type).
2.
WANNEER MAG U IRINOTECAN MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
1/9
Bijsluiter
Wanneer mag u Irinotecan Mylan niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor irinotecan of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een chronische inflammatoire darmaandoening of darmobstructie heeft of gehad
heeft;
Als u borstvoeding geeft;
Als u een ernstige leverziekte heeft;
Als u een ernstig beenmergfalen vertoont;
Als uw algemene gezondheidstoestand u niet toelaat om algemene activiteiten van het
dagelijkse leven uit te voeren;
Als u sint-janskruid (een kruidensupplement) inneemt;
Als u een vaccin tegen gele koorts krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irinotecan Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u Irinotecan Mylan gebruikt:
als u
leverproblemen
of
geelzucht
heeft
als u
nierproblemen
heeft
als u
astma
heeft (bronchiaal astma, een longziekte)
als u ooit
radiotherapie
gekregen heeft
als u
ernstige diarree
of
koorts
gekregen heeft na een vroegere behandeling met
Irinotecan Mylan
als u
hartproblemen
heeft
als u
rookt,
een
hoge bloeddruk
of een
hoge cholesterol
heeft omdat die het risico
op hartproblemen tijdens behandeling met Irinotecan Mylan kunnen verhogen
als u
vaccinaties
gekregen heeft of vaccinaties moet krijgen
als u andere geneesmiddelen inneemt. Zie verder de rubriek “Gebruikt
u nog andere
geneesmiddelen?”.
Zoals met alle geneesmiddelen tegen kanker, veroorzaakt het gebruik van Irinotecan Mylan
een aantal bijwerkingen, die ernstig kunnen zijn. Die bijwerkingen moeten goed worden
behandeld om het risico op complicaties te verkleinen.
U zult worden behandeld door een team van specialisten die ervaring hebben met het
gebruik van dergelijke behandelingen en de behandeling van hun bijwerkingen, die
gewoonlijk tijdelijk zijn. Het is evenwel essentieel dat u de rubriek “MOGELIJKE
BIJWERKINGEN”
leest en de instructies zorgvuldig naleeft als u één van de beschreven
symptomen krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Als u Irinotecan Mylan krijgt in combinatie met capecitabine, cetuximab of
bevacizumab, moet u ook de bijsluiter voor dat geneesmiddel lezen.
Sommige geneesmiddelen kunnen, als ze tegelijk met Irinotecan Mylan worden ingenomen,
invloed uitoefenen op de werking van Irinotecan Mylan of Irinotecan Mylan kan de werking
van die andere geneesmiddelen beïnvloeden. Licht uw arts in als u één van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
sint-janskruid (een kruidensupplement)
ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmels)
rifampicine (een antibioticum)
2/9
Bijsluiter
carbamazepine (wordt gebruikt om stuipen te behandelen)
fenobarbital (wordt gebruikt om stuipen te behandelen)
fenytoïne (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen)
warfarine (een anticoagulans dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen)
atazanavir (gebruikt om hiv te behandelen)
ciclosporine of tacrolimus (wordt gebruikt om het immuunsysteem van uw
lichaam te onderdrukken)
Als u naar het ziekenhuis gaat voor een operatie, moet u de anesthesist en de
medische staf zeggen dat u wordt behandeld met Irinotecan Mylan en de eventuele
andere geneesmiddelen die u inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Irinotecan Mylan, moet u onmiddellijk uw
arts inlichten.
Zowel mannen als vrouwen moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl ze
met Irinotecan Mylan worden behandeld en tot 3 maanden na stopzetting van de
behandeling met Irinotecan Mylan.
Omdat Irinotecan Mylan schadelijk kan zijn voor zogende zuigelingen,
mogen
vrouwen
geen
borstvoeding geven
terwijl ze worden behandeld met Irinotecan Mylan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Irinotecan Mylan kan duizeligheid of gezichtsstoornissen veroorzaken binnen 24 uur na
toediening van het product.
Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot het probleem
verdwijnt.
Irinotecan Mylan bevat sorbitol
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u uw arts of
verpleegkundige informeren voor u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
3.
HOE GEBRUIKT U IRINOTECAN MYLAN?
Als Irinotecan Mylan aan u wordt voorgeschreven, zal het alleen worden gegeven door
artsen of verpleegkundigen die ervaring hebben met het geven van chemotherapie.
Wijze van toediening
Irinotecan Mylan zal worden gegeven als een infuus in uw aders over een periode van 30 tot
90 minuten.
Als u Irinotecan Mylan krijgt in combinatie met
cetuximab,
mag Irinotecan Mylan niet eerder
dan 1 uur na het einde van het infuus van
cetuximab
worden toegediend.
Dosering en frequentie van toediening
De hoeveelheid Irinotecan Mylan die u wordt gegeven, hangt af van uw leeftijd, uw lengte en
uw algemene medische conditie en ook van de eventuele andere behandelingen die u heeft
gekregen voor uw kanker.
Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte berekenen in vierkante meter (m²).
3/9
Bijsluiter
Als u voordien werd behandeld met 5-fluoro-uracil, zult u normaal worden
behandeld met Irinotecan Mylan alleen, te beginnen met een dosering van 350
mg/m² om de drie weken.
Als u nog geen chemotherapie heeft gekregen, zult u normaal Irinotecan Mylan 180
mg/m² om de twee weken krijgen. Dat zal worden gevolgd door folinezuur en 5-
fluoro-uracil.
Die doseringen kunnen door uw arts worden aangepast afhankelijk van uw toestand en
eventuele bijwerkingen die u zou vertonen.
Duur van de behandeling
Het aantal infusen dat u krijgt, zal afhangen van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts
zal dat met u bespreken.
Monitoring van het bloed
Terwijl u Irinotecan Mylan en/of andere soortgelijke geneesmiddelen krijgt, zullen er
regelmatig bloedonderzoeken worden uitgevoerd om uw behandeling te volgen en om na te
gaan of er geen bijwerkingen optreden.
Heeft u te veel van Irinotecan Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Irinotecan Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal die bijwerkingen met u bespreken en u de risico’s en de voordelen van uw
behandeling uitleggen.
Sommige van die bijwerkingen moeten
ONMIDDELLIJK
worden behandeld.
Lees de volgende instructies zorgvuldig en volg ze als u één van de opgesomde
bijwerkingen vertoont.
Anafylactische reacties
(Bijwerkingen die zelden optreden – minder dan 1 op de 1000
patiënten)
Anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) kunnen optreden, meestal binnen
enkele minuten na injectie van het product: huiduitslag zoals rode, jeukende huid, zwelling
van de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de lippen, de mond of de keel (wat slik- of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken) en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen.
Als dat gebeurt, moet u ONMIDDELLIJK uw arts inlichten.
Allergische reacties
(Bijwerkingen die soms optreden – minder dan 1 op de 100 patiënten)
Als u last krijgt van piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling, huiduitslag of
jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam is), neem dan
ONMIDDELLIJK
contact op met uw
arts of verpleegkundige.
Uitgestelde diarree
(Bijwerkingen
die zeer vaak optreden – meer dan 1 op de 10 patiënten):
Als u meer dan 24 uur na het infuus diarree krijgt (‘uitgestelde diarree’), dan moet u
ONMIDDELLIJK de behandeling tegen diarree nemen die uw arts daarvoor heeft gegeven,
PRECIES zoals hij of zij dat gezegd heeft. Als u niet goed weet wat u moet doen, vraag dan
advies aan uw arts of verpleegkundige.
4/9
Bijsluiter
Drink ONMIDDELLIJK een grote hoeveelheid rehydraterende vloeistof (vb. water, bruiswater,
frisdrank, soep of orale rehydratatievloeistof).
Licht uw arts
of uw apotheker in
als
u zich zorgen maakt.
u bent misselijk en moet braken en u heeft ook diarree
u heeft koorts en ook diarree
u heeft 48 uur na het begin van de behandeling tegen diarree nog altijd diarree
Neem geen andere behandeling tegen diarree dan die die uw arts of verpleegkundige
u heeft gegeven en drink alleen de bovenvermelde vloeistoffen.
Misselijkheid en braken
(Bijwerkingen die zeer vaak optreden – meer dan 1 op de 10
patiënten):
Als u misselijk wordt en/of moet braken, neem dan
ONMIDDELLIJK
contact op met uw arts
of verpleegkundige.
Neutropenie
(lager aantal van bepaalde witte bloedcellen)
(Bijwerkingen die zeer vaak
optreden – meer dan 1 op de 10 patiënten):
Irinotecan kan een daling veroorzaken van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, die
een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. Dat wordt
neutropenie
genoemd.
Uw arts zal uw bloed waarschijnlijk regelmatig laten onderzoeken om die witte bloedcellen te
controleren.
Als u koorts krijgt, kan dat wijzen op een infectie als gevolg van die
neutropenie
en moet u
onmiddellijk een behandeling krijgen.
Als u
koorts
krijgt, en vooral als u ook
diarree
heeft, neem dan
ONMIDDELLIJK
contact op
met uw arts of verpleegkundige zodat zij u de nodige behandeling kunnen geven.
Acuut cholinergisch syndroom
(Bijwerkingen
die vaak optreden – minder dan 1 op de 10
patiënten):
De belangrijkste symptomen zijn
vroege diarree
en verschillende andere symptomen zoals
buikpijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis); lopende neus (rinitis); een
lage bloeddruk; verwijding van de bloedvaten; zweten, rillingen; een algemeen gevoel van
ongemak en ziekte; duizeligheid; gezichtsstoornissen, vernauwing van de pupil; tranende
ogen en meer speekselsecretie optredend tijdens of binnen 24 uur na het infuus met
Irinotecan.
Vertel uw arts of verpleegkundige over alle symptomen die u heeft.
Gebruik geen behandeling tegen diarree die uw arts u heeft gegeven voor ‘uitgestelde
diarree’
ANDERE BIJWERKINGEN*
* sommige hiervan vereisen dringende medische hulp: als u een van de volgende
symptomen krijgt, meld dat dan
ONMIDDELLIJK
aan uw arts of verpleegkundige:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
bloedstoornissen: bloedarmoede
haaruitval (het haar groeit opnieuw na het einde van de behandeling)
bij een combinatietherapie een voorbijgaande stijging van de serumspiegels van bepaalde
enzymen (ALT, AST, alkalische fosfatase) of bilirubine
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
koorts in samenhang met een sterke daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen,
trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes)
uitdroging, vaak in samenhang met diarree en/of braken
5/9
Bijsluiter
verstopping
vermoeidheid
verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen en creatinine in het bloed
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
lichte huidreacties
vroege effecten zoals ademhalingsproblemen
longziekte (interstitieel longlijden)
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
vroege effecten zoals spiercontractie of krampen en verdoofd gevoel (paresthesie)
*maag-darmbloeding en ontsteking van de dikke darm met inbegrip van de appendix
*darmperforatie; geen eetlust; *buikpijn; ontsteking van de slijmvliezen
*ontsteking van de alvleesklier
verhoogde bloeddruk tijdens en na toediening
gedaald kalium- en natriumgehalte in het bloed, meestal als gevolg van diarree en braken
buikpijn en -ontsteking met daardoor diarree (een aandoening die pseudomembraneuze
colitis wordt genoemd)
*darmblokkade
*er zijn soms gevallen van nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of cardiocirculatoir falen
waargenomen bij patiënten die episoden van uitdroging vertoonden als gevolg van diarree
en/of braken of sepsis
lichte reacties op de infuusplaats
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
voorbijgaande spraakstoornissen
stijging van de spiegel van bepaalde spijsverteringsenzymen die suikers en vetten
afbreken
Als u Irinotecan krijgt in combinatie met
cetuximab,
kunnen sommige bijwerkingen die u
eventueel vertoont ook verband houden met die combinatie. Een van die bijwerkingen kan
een
acneachtige huiduitslag
zijn. Lees daarom zeker ook de bijsluiter van
cetuximab.
Als u Irinotecan krijgt in combinatie met
capecitabine,
kunnen sommige bijwerkingen die u
eventueel vertoont ook verband houden met die combinatie. Die bijwerkingen zijn onder
meer: zeer vaak bloedklonters, vaak allergische reacties, hartinfarct, en koorts bij patiënten
met een te laag aantal witte bloedcellen. Lees daarom zeker ook de bijsluiter van
capecitabine.
Als u Irinotecan krijgt in combinatie met
capecitabine
en
bevacizumab,
kunnen sommige
bijwerkingen die u eventueel vertoont ook verband houden met die combinatie. Die
bijwerkingen zijn onder meer: een laag aantal witte bloedcellen, bloedklonters, hoge
bloeddruk en hartinfarct. Lees daarom zeker ook de bijsluiter van
capecitabine
en
bevacizumab.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
6/9
Bijsluiter
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U IRINOTECAN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Nadat het concentraat is verdund voor infusie, kan de oplossing gedurende 24 uur in een
koelkast (bij 2 tot 8 °C) worden bewaard.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Irinotecan Mylan?
De werkzame stof in Irinotecan Mylan is: irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is
aan 34,66 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is
aan 86,65 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent
is aan 259,95 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent
is aan 433,25 mg irinotecan.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat,
wat equivalent is aan 17,33 mg irinotecan.
De andere stoffen in Irinotecan Mylan zijn: sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide
(aanpassing van de pH), water voor injecties.
Hoe ziet Irinotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een
heldere oplossing.
Injectieflacons (type I amberkleurig glas) van 2 ml, 5 ml, 15 ml of 25 ml oplossing met een
chloorbutylrubber stop en dop (aftrekdop). Verpakking met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
7/9
Bijsluiter
Fabrikanten:
GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona
(Barcelona), Spanje.
Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankrijk.
Vianex S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athens, Griekenland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE329664
Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE329673
Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE347916
Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE347925
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
10/2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik/manipulatie, bereiding en verwijdering bij gebruik van
Irinotecan Mylan concentraat voor oplossing voor infusie
GEBRUIK/MANIPULATIE
Zoals andere antineoplastische producten moet Irinotecan Mylan met de nodige
voorzichtigheid worden bereid en gemanipuleerd. Daarbij moet gebruik worden gemaakt van
een bril, een masker en handschoenen.
Als Irinotecan Mylan oplossing of infuusoplossing in contact zou komen met de huid, moet de
huid ONMIDDELLIJK grondig worden gewassen met water en zeep. Als Irinotecan Mylan
oplossing of infuusoplossing in contact zou komen met slijmvliezen, moet u ONMIDDELLIJK
spoelen met water.
Bereiding van de intraveneuze oplossing
Zoals met andere injecteerbare geneesmiddelen, moet de irinotecanoplossing aseptisch
worden klaargemaakt.
Als er neerslag te zien is in de injectieflacons of na dilutie, moet het product worden
verwijderd conform de standaardprocedures die van toepassing zijn op cytotoxische stoffen.
Gebruik Irinotecan Mylan niet
als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Zuig op aseptische wijze de vereiste hoeveelheid Irinotecan Mylan oplossing uit de
injectieflacon met een geijkte spuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml met 0,9%
natriumchloride- of 5% glucoseoplossing. Het infuus moet dan goed worden gemengd door
manuele rotatie.
Om het microbiologische risico te verkleinen, wordt aangeraden de infuusoplossingen te
bereiden net voor gebruik en het infuus zo snel mogelijk na de bereiding te starten.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij
2 tot 8 °C, tenzij de dilutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Irinotecan Mylan infusie moet worden toegediend in een perifere of centrale ader.
Irinotecan Mylan mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneus
infuus van minder dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
8/9
Bijsluiter
Verwijdering
Al het materiaal dat werd gebruikt voor dilutie en toediening, moet worden verwijderd
conform de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische
stoffen.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN MYLAN 40 MG/2 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN MYLAN 100 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN MYLAN 300 MG/15 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
IRINOTECAN MYLAN 500 MG/25 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE

Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irinotecan Mylan en waarvoor wordt Irinotecan Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Irinotecan Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Irinotecan Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT IRINOTECAN MYLAN
GEBRUIKT?

Uw geneesmiddel heet Irinotecan Mylan.
Irinotecan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (kankermedicijnen)
worden genoemd.
Irinotecan Mylan kan al een worden gebruikt of in combinatie met een aantal andere
geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen. Die combinaties kunnen
worden gebruikt om kanker van de dikke darm (colon of endeldarm) in een gevorderd
stadium te behandelen.
Uw arts kan een combinatie gebruiken van Irinotecan Mylan met 5-fluoro-uracil/folinezuur
(5FU/FZ) en bevacizumab om uw kanker van de dikke darm (colon of endeldarm) te
behandelen.
Uw arts kan een combinatie gebruiken van Irinotecan Mylan met capecitabine met of zonder
bevacizumab om uw kanker van het colon en het endeldarm te behandelen.
Uw arts kan een combinatie gebruiken van Irinotecan Mylan met cetuximab om een bepaald
type kanker van de dikke darm te behandelen dat het eiwit EGFR tot expressie brengt
(KRAS wild type).
2.
WANNEER MAG U IRINOTECAN MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Irinotecan Mylan niet gebruiken?
·
Als u al ergisch bent voor irinotecan of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een chronische inflammatoire darmaandoening of darmobstructie heeft of gehad
heeft;
- Als u borstvoeding geeft;
- Als u een ernstige leverziekte heeft;
- Als u een ernstig beenmergfalen vertoont;
- Als uw algemene gezondheidstoestand u niet toelaat om algemene activiteiten van het
dagelijkse leven uit te voeren;
- Als u sint-janskruid (een kruidensupplement) inneemt;
- Als u een vaccin tegen gele koorts krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irinotecan Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u Irinotecan Mylan gebruikt:
- als u
leverproblemen of
geelzucht heeft
- als u
nierproblemen heeft
- als u
astma heeft (bronchiaal astma, een longziekte)
- als u ooit
radiotherapie gekregen heeft
- als u
ernstige diarree of
koorts gekregen heeft na een vroegere behandeling met
Irinotecan Mylan
- als u
hartproblemen heeft
- als u
rookt, een
hoge bloeddruk of een
hoge cholesterol heeft omdat die het risico
op hartproblemen tijdens behandeling met Irinotecan Mylan kunnen verhogen
- als u
vaccinaties gekregen heeft of vaccinaties moet krijgen
- als u andere geneesmiddelen inneemt. Zie verder de rubriek '
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen
?'.
Zoals met al e geneesmiddelen tegen kanker, veroorzaakt het gebruik van Irinotecan Mylan
een aantal bijwerkingen, die ernstig kunnen zijn. Die bijwerkingen moeten goed worden
behandeld om het risico op complicaties te verkleinen.
U zult worden behandeld door een team van specialisten die ervaring hebben met het
gebruik van dergelijke behandelingen en de behandeling van hun bijwerkingen, die
gewoonlijk tijdelijk zijn. Het is evenwel essentieel dat u de rubriek '
MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
' leest en de instructies zorgvuldig naleeft als u één van de beschreven
symptomen krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Als u Irinotecan Mylan krijgt in combinatie met capecitabine, cetuximab of
bevacizumab, moet u ook de bijsluiter voor dat geneesmiddel lezen
.
Sommige geneesmiddelen kunnen, als ze tegelijk met Irinotecan Mylan worden ingenomen,
invloed uitoefenen op de werking van Irinotecan Mylan of Irinotecan Mylan kan de werking
van die andere geneesmiddelen beïnvloeden. Licht uw arts in als u één van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
-
sint-janskruid (een kruidensupplement)
-
ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmels)
-
rifampicine (een antibioticum)
-
carbamazepine (wordt gebruikt om stuipen te behandelen)
-
fenobarbital (wordt gebruikt om stuipen te behandelen)
-
fenytoïne (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen)
-
warfarine (een anticoagulans dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen)
-
atazanavir (gebruikt om hiv te behandelen)
-
ciclosporine of tacrolimus (wordt gebruikt om het immuunsysteem van uw
lichaam te onderdrukken)

Als u naar het ziekenhuis gaat voor een operatie, moet u de anesthesist en de
medische staf zeggen dat u wordt behandeld met Irinotecan Mylan en de eventuele
andere geneesmiddelen die u inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Irinotecan Mylan, moet u onmiddel ijk uw
arts inlichten.
Zowel mannen als vrouwen moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl ze
met Irinotecan Mylan worden behandeld en tot 3 maanden na stopzetting van de
behandeling met Irinotecan Mylan.
Omdat Irinotecan Mylan schadelijk kan zijn voor zogende zuigelingen,
mogen vrouwen
geen
borstvoeding geven
terwijl ze worden behandeld met Irinotecan Mylan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Irinotecan Mylan kan duizeligheid of gezichtsstoornissen veroorzaken binnen 24 uur na
toediening van het product.
Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot het probleem
verdwijnt.
Irinotecan Mylan bevat sorbitol
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u uw arts of
verpleegkundige informeren voor u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
3.
HOE GEBRUIKT U IRINOTECAN MYLAN?
Als Irinotecan Mylan aan u wordt voorgeschreven, zal het alleen worden gegeven door
artsen of verpleegkundigen die ervaring hebben met het geven van chemotherapie.
Wijze van toediening
Irinotecan Mylan zal worden gegeven als een infuus in uw aders over een periode van 30 tot
90 minuten.
Als u Irinotecan Mylan krijgt in combinatie met
cetuximab, mag Irinotecan Mylan niet eerder
dan 1 uur na het einde van het infuus van
cetuximab worden toegediend.
Dosering en frequentie van toediening
De hoeveelheid Irinotecan Mylan die u wordt gegeven, hangt af van uw leeftijd, uw lengte en
uw algemene medische conditie en ook van de eventuele andere behandelingen die u heeft
gekregen voor uw kanker.
Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte berekenen in vierkante meter (m²).
·
Als u voordien werd behandeld met 5-fluoro-uracil, zult u normaal worden
behandeld met Irinotecan Mylan alleen, te beginnen met een dosering van 350
mg/m² om de drie weken.

·
Als u nog geen chemotherapie heeft gekregen, zult u normaal Irinotecan Mylan 180
mg/m² om de twee weken krijgen. Dat zal worden gevolgd door folinezuur en 5-
fluoro-uracil.

Die doseringen kunnen door uw arts worden aangepast afhankelijk van uw toestand en
eventuele bijwerkingen die u zou vertonen.
Duur van de behandeling
Het aantal infusen dat u krijgt, zal afhangen van hoe u op de behandeling reageert. Uw arts
zal dat met u bespreken.
Monitoring van het bloed
Terwijl u Irinotecan Mylan en/of andere soortgelijke geneesmiddelen krijgt, zullen er
regelmatig bloedonderzoeken worden uitgevoerd om uw behandeling te volgen en om na te
gaan of er geen bijwerkingen optreden.
Heeft u te veel van Irinotecan Mylan gebruikt?
Wanneer u te veel van Irinotecan Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts zal die bijwerkingen met u bespreken en u de risico's en de voordelen van uw
behandeling uitleggen.
Sommige van die bijwerkingen moeten
ONMIDDELLIJK worden behandeld.
Lees de volgende instructies zorgvuldig en volg ze als u één van de opgesomde
bijwerkingen vertoont.

Anafylactische reacties (Bijwerkingen die zelden optreden ­ minder dan 1 op de 1000
patiënten)
Anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) kunnen optreden, meestal binnen
enkele minuten na injectie van het product: huiduitslag zoals rode, jeukende huid, zwelling
van de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de lippen, de mond of de keel (wat slik- of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken) en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen.
Als dat gebeurt, moet u ONMIDDELLIJK uw arts inlichten.
Allergische reacties (Bijwerkingen die soms optreden ­ minder dan 1 op de 100 patiënten)
Als u last krijgt van piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwel ing, huiduitslag of
jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam is), neem dan
ONMIDDELLIJK contact op met uw
arts of verpleegkundige.

Uitgestelde diarree (Bijwerkingen die zeer vaak optreden ­ meer dan 1 op de 10 patiënten):
Als u meer dan 24 uur na het infuus diarree krijgt (`uitgestelde diarree'), dan moet u
ONMIDDELLIJK de behandeling tegen diarree nemen die uw arts daarvoor heeft gegeven,
PRECIES zoals hij of zij dat gezegd heeft. Als u niet goed weet wat u moet doen, vraag dan
advies aan uw arts of verpleegkundige.
Drink ONMIDDELLIJK een grote hoeveelheid rehydraterende vloeistof (vb. water, bruiswater,
frisdrank, soep of orale rehydratatievloeistof).
Licht uw arts of uw apotheker in
als u zich zorgen maakt.
· u bent misselijk en moet braken en u heeft ook diarree
· u heeft koorts en ook diarree
· u heeft 48 uur na het begin van de behandeling tegen diarree nog altijd diarree
Neem geen andere behandeling tegen diarree dan die die uw arts of verpleegkundige
u heeft gegeven en drink alleen de bovenvermelde vloeistoffen.

Misselijkheid en braken (Bijwerkingen die zeer vaak optreden ­ meer dan 1 op de 10
patiënten):
Als u misselijk wordt en/of moet braken, neem dan
ONMIDDELLIJK contact op met uw arts
of verpleegkundige.
Neutropenie (lager aantal van bepaalde witte bloedcellen) (Bijwerkingen die zeer vaak
optreden ­ meer dan 1 op de 10 patiënten):
Irinotecan kan een daling veroorzaken van het aantal van bepaalde witte bloedcel en, die
een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. Dat wordt
neutropenie genoemd.

Uw arts zal uw bloed waarschijnlijk regelmatig laten onderzoeken om die witte bloedcel en te
controleren.
Als u koorts krijgt, kan dat wijzen op een infectie als gevolg van die
neutropenie en moet u
onmiddellijk een behandeling krijgen.
Als u
koorts krijgt, en vooral als u ook
diarree heeft, neem dan
ONMIDDELLIJK contact op
met uw arts of verpleegkundige zodat zij u de nodige behandeling kunnen geven.
Acuut cholinergisch syndroom (Bijwerkingen die vaak optreden ­ minder dan 1 op de 10
patiënten):
De belangrijkste symptomen zijn
vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals
buikpijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis); lopende neus (rinitis); een
lage bloeddruk; verwijding van de bloedvaten; zweten, rillingen; een algemeen gevoel van
ongemak en ziekte; duizeligheid; gezichtsstoornissen, vernauwing van de pupil; tranende
ogen en meer speekselsecretie optredend tijdens of binnen 24 uur na het infuus met
Irinotecan.
Vertel uw arts of verpleegkundige over al e symptomen die u heeft.
Gebruik geen behandeling tegen diarree die uw arts u heeft gegeven voor `uitgestelde
diarree'
ANDERE BIJWERKINGEN*
* sommige hiervan vereisen dringende medische hulp: als u een van de volgende
symptomen krijgt, meld dat dan
ONMIDDELLIJK aan uw arts of verpleegkundige:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
· bloedstoornissen: bloedarmoede
· haaruitval (het haar groeit opnieuw na het einde van de behandeling)
· bij een combinatietherapie een voorbijgaande stijging van de serumspiegels van bepaalde
enzymen (ALT, AST, alkalische fosfatase) of bilirubine
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· koorts in samenhang met een sterke daling van het aantal van bepaalde witte bloedcel en,
trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes)
· uitdroging, vaak in samenhang met diarree en/of braken
· verstopping
· vermoeidheid
· verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen en creatinine in het bloed
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· lichte huidreacties
· vroege effecten zoals ademhalingsproblemen
· longziekte (interstitieel longlijden)
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):
· vroege effecten zoals spiercontractie of krampen en verdoofd gevoel (paresthesie)
· *maag-darmbloeding en ontsteking van de dikke darm met inbegrip van de appendix
· *darmperforatie; geen eetlust; *buikpijn; ontsteking van de slijmvliezen
· *ontsteking van de alvleesklier
· verhoogde bloeddruk tijdens en na toediening
· gedaald kalium- en natriumgehalte in het bloed, meestal als gevolg van diarree en braken
· buikpijn en -ontsteking met daardoor diarree (een aandoening die pseudomembraneuze
colitis wordt genoemd)
· *darmblokkade
· *er zijn soms geval en van nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of cardiocirculatoir falen
waargenomen bij patiënten die episoden van uitdroging vertoonden als gevolg van diarree
en/of braken of sepsis
· lichte reacties op de infuusplaats
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):
· voorbijgaande spraakstoornissen
· stijging van de spiegel van bepaalde spijsverteringsenzymen die suikers en vetten
afbreken
Als u Irinotecan krijgt in combinatie met
cetuximab, kunnen sommige bijwerkingen die u
eventueel vertoont ook verband houden met die combinatie. Een van die bijwerkingen kan
een
acneachtige huiduitslag zijn. Lees daarom zeker ook de bijsluiter van
cetuximab.
Als u Irinotecan krijgt in combinatie met
capecitabine, kunnen sommige bijwerkingen die u
eventueel vertoont ook verband houden met die combinatie. Die bijwerkingen zijn onder
meer: zeer vaak bloedklonters, vaak al ergische reacties, hartinfarct, en koorts bij patiënten
met een te laag aantal witte bloedcellen. Lees daarom zeker ook de bijsluiter van
capecitabine.
Als u Irinotecan krijgt in combinatie met
capecitabine en
bevacizumab, kunnen sommige
bijwerkingen die u eventueel vertoont ook verband houden met die combinatie. Die
bijwerkingen zijn onder meer: een laag aantal witte bloedcellen, bloedklonters, hoge
bloeddruk en hartinfarct. Lees daarom zeker ook de bijsluiter van
capecitabine en
bevacizumab.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U IRINOTECAN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Nadat het concentraat is verdund voor infusie, kan de oplossing gedurende 24 uur in een
koelkast (bij 2 tot 8 °C) worden bewaard.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Irinotecan Mylan?
De werkzame stof in Irinotecan Mylan is: irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is
aan 34,66 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent is
aan 86,65 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent
is aan 259,95 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat equivalent
is aan 433,25 mg irinotecan.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat,
wat equivalent is aan 17,33 mg irinotecan.
De andere stoffen in Irinotecan Mylan zijn: sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide
(aanpassing van de pH), water voor injecties.
Hoe ziet Irinotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een
heldere oplossing.
Injectieflacons (type I amberkleurig glas) van 2 ml, 5 ml, 15 ml of 25 ml oplossing met een
chloorbutylrubber stop en dop (aftrekdop). Verpakking met 1, 5, 10 of 20 injectieflacons.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona
(Barcelona), Spanje.
Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankrijk.
Vianex S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athens, Griekenland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE329664
Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE329673
Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE347916
Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE347925
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik/manipulatie, bereiding en verwijdering bij gebruik van
Irinotecan Mylan concentraat voor oplossing voor infusie
GEBRUIK/MANIPULATIE
Zoals andere antineoplastische producten moet Irinotecan Mylan met de nodige
voorzichtigheid worden bereid en gemanipuleerd. Daarbij moet gebruik worden gemaakt van
een bril, een masker en handschoenen.
Als Irinotecan Mylan oplossing of infuusoplossing in contact zou komen met de huid, moet de
huid ONMIDDELLIJK grondig worden gewassen met water en zeep. Als Irinotecan Mylan
oplossing of infuusoplossing in contact zou komen met slijmvliezen, moet u ONMIDDELLIJK
spoelen met water.
Bereiding van de intraveneuze oplossing
Zoals met andere injecteerbare geneesmiddelen, moet de irinotecanoplossing aseptisch
worden klaargemaakt.
Als er neerslag te zien is in de injectieflacons of na dilutie, moet het product worden
verwijderd conform de standaardprocedures die van toepassing zijn op cytotoxische stoffen.
Gebruik Irinotecan Mylan niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Zuig op aseptische wijze de vereiste hoeveelheid Irinotecan Mylan oplossing uit de
injectieflacon met een geijkte spuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml met 0,9%
natriumchloride- of 5% glucoseoplossing. Het infuus moet dan goed worden gemengd door
manuele rotatie.
Om het microbiologische risico te verkleinen, wordt aangeraden de infuusoplossingen te
bereiden net voor gebruik en het infuus zo snel mogelijk na de bereiding te starten.
Als het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij
2 tot 8 °C, tenzij de dilutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Irinotecan Mylan infusie moet worden toegediend in een perifere of centrale ader.
Irinotecan Mylan mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneus
infuus van minder dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
Verwijdering
Al het materiaal dat werd gebruikt voor dilutie en toediening, moet worden verwijderd
conform de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische
stoffen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG