Irinotecan kabi 20 mg/ml



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan Kabi behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden
genoemd (geneesmiddelen tegen kanker).
Irinotecan Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van
het colon of het rectum bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijvoorbeeld 5-fluorouracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab,
capecitabine) of alleen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- als u een andere darmziekte heeft of vroeger een afsluiting van de darm heeft
gehad
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u verhoogde concentraties van bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3
maal de bovengrens van de normale waarden)
- als u een ernstig falen van uw beenmerg heeft
- als u in een slechte algemene gezondheid heeft (geëvalueerd met een
internationale standaard)
- als u gelijktijdig het natuurlijke geneesmiddel sint-janskruid neemt
(Hypericum perforatum).
Zie de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine voor aanvullende
informatie over contra-indicaties voor deze geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. Vraag het advies van uw
arts als dit geneesmiddel werd voorgeschreven voor gebruik door een kind.
Speciale voorzorgen zijn ook vereist bij bejaarde patiënten.
Aangezien Irinotecan Kabi een geneesmiddel tegen kanker is, zal het op een
speciale afdeling toegediend worden onder toezicht van een arts die bevoegd is in
het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het personeel van de afdeling zal u
uitleggen waar u tijdens en na de behandeling bijzonder op moet letten. Deze
bijsluiter zal u helpen eraan te denken.
1) De eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Kabi
Tijdens de toediening van Irinotecan Kabi (30-90 min.) en kort na de toediening
kunt u de volgende symptomen ervaren:
- diarree
- transpiratie
- abdominale pijn
- waterige ogen
- gezichtsstoornissen
- overmatig speeksel in de mond
De medische term voor deze symptomen is een acuut cholinergisch syndroom dat
behandeld kan worden (met atropine). Als u een van deze symptoms vaststelt,
moet u onmiddellijk het advies van uw arts vragen die u de vereiste behandeling
zal voorschrijven.
2) Vanaf de dag na de behandeling met Irinotecan Kabi tot de volgende
behandeling
Tijdens deze periode kunt u diverse symptomen ervaren, die ernstig kunnen zijn
en een onmiddellijke behandeling en een nauwgezet toezicht kunnen vereisen.
- Diarree
Een diarree die meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan Kabi begint
(“laattijdige diarree”), kan ernstig zijn. De diarree doet zich vaak ongeveer 5
dagen na de toediening voor. De diarree moet onmiddellijk behandeld worden en
onder strikt toezicht blijven. Onmiddellijk na de eerste vloeibare stoelgang moet u
het volgende doen:
1. Neem de behandeling tegen diarree die de arts u gegeven heeft en volg strikt
de gegeven aanwijzingen. De behandeling mag niet gewijzigd worden zonder
de arts te raadplegen. De aanbevolen behandeling van diarree is loperamide (4
mg voor de eerste inname en vervolgens 2 mg om de 2 uur, ook ‘s nachts). Dit
moet voortgezet worden tot ten minste 12 uur na de laatste vloeibare
stoelgang. De aanbevolen dosis loperamide mag niet langer dan 48 uur
genomen worden.
2. Drink onmiddellijk veel water en rehydratieoplossingen (d.i. water, spuitwater,
frisdranken, soep of orale rehydratieoplossingen).
3. Raadpleeg onmiddellijk de arts die de behandeling superviseert en breng hem
of haar op de hoogte van de diarree. Als u de arts niet kunt bereiken, moet u
contact opnemen met de eenheid in de kliniek die de behandleing met
Irinotecan Kabi superviseert. Het is zeer belangrijk dat de eenheid op de
hoogte is van uw diarree.
Contacteer onmiddellijk de arts of de eenheid die de behandeling
superviseert als u:
- naast de diarree ook misselijk bent en braakt
- naast de diarree ook koorts hebt
- 48 uur na het begin van de behandeling nog steeds diarree hebt.
Nota!
Neem geen enkele behandeling tegen diarree behalve wat door uw arts is
voorgeschreven en de bovenvermelde dranken en vloeistoffen. Volg de richtlijnen
van de arts. De behandeling van diarree mag
niet
gebruikt worden om verdere
episoden van diarree te voorkomen, zelfs niet als u in eerdere cyclussen een
laattijdige diarree hebt ervaren.
- Koorts
Als de lichaamstemperatuur tot meer dan 38 °C stijgt, kan dit een teken van
infectie zijn, vooral als u ook diarree hebt. Als u koorts hebt (meer dan 38 °C),
moet u onmiddellijk uw arts of de eenheid contacteren zodat zij voor een passende
behandeling kunnen zorgen.
- Misselijkheid en braken
Als u misselijk bent en/of braakt moet u onmiddellijk de arts of de eenheid
contacteren.
- Neutropenie
Irinotecan Kabi kan oorzaak zijn van een daling van het aantal van bepaalde witte
bloedcellen, die een belangrijke rol spelen in het afweren van infecties. Dit wordt
neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak vastgesteld bij behandeling met
Irinotecan Kabi en is omkeerbaar. Uw arts zal regelmatige bloedonderzoeken
laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Neutropenie is ernstig en
moet onmiddellijk behandeld en nauwgezet opgevolgd worden.
- Ademhalingsmoeilijkheden
In geval van ademhalingsmoeilijkheden moet u onmiddellijk uw arts contacteren.
- Verminderde leverfunctie
Alvorens de behandeling met Irinotecan Kabi te beginnen en vóór elke volgende
behandelingscyclus moet de leverfunctie gevolgd worden (met
bloedonderzoeken).
Als u na uw terugkeer uit de kliniek één of meer van de genoemde symptomen
vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts of de eenheid die de
behandeling met Irinotecan Kabi superviseert.
- Verminderde nierfunctie
Aangezien dit geneesmiddel nog niet getest werd bij patiënten met nierproblemen,
moet u met uw arts overleggen als u nierproblemen hebt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en sterke vitamines en mineralen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Irinotecan Kabi beïnvloeden,
zoals ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), rifampicine (voor
de behandeling van tuberculose) en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling
van epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoine).
Sint-janskruidpreparaten
(Hypericum perforatum)
mogen niet tegelijk met
Irinotecan Kabi worden gebruikt en niet tussen kuren door omdat deze het effect
van irinotecan kunnen verminderen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u dit
geneesmiddel gebruikt, aangezien irinotecan de werking van andere middelen die
gebruikt worden tijdens de operatie, kan beïnvloeden.
Als u Irinotecan Kabi gaat gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die
cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevatten, lees dan voor gebruik ook de
bijsluiters van deze producten.
Zwangerschap
U mag irinotecan niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts
duidelijk is aangegeven.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vermijden zwanger te worden. Zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en tot ten minste
drie maanden na de laatste behandeling contraceptieve maatregelen nemen. Als u
toch zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u in deze
periode zwanger wenst te worden, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte
brengen.
Borstvoeding
Vraag het advies van uw arts of uw apotheker voordat u een geneesmiddel neemt.
Gebruik Irinotecan Kabi niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In bepaalde gevallen kan Irinotecan Kabi bijwerkingen veroorzaken die een
negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te
gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Binnen 24 uur na behandeling met Irinotecan Kabi kunnen zich bijwerkingen
voordoen zoals duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen
(visusstoornissen). Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u niet actief aan
het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel toegediend krijgt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Irinotecan Kabi wordt gedurende 30 tot 90 minuten als een infusie in een ader
toegediend. De dosering die u krijgt, is afhankelijk van uw leeftijd, grootte en
medische toestand. Daarnaast is de dosering afhankelijk van een eventuele andere
behandeling die u tegen uw kanker heeft gekregen. Uw arts berekent uw
lichaamsoppervlak in vierkante meters (m
2
).
-
-
-
Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, dan wordt u gewoonlijk
behandeld met alleen Irinotecan Kabi met een startdosering van 350 mg per
m
2
een keer per 3 weken.
Als u niet eerder behandeld bent met chemotherapie, dan wordt u gewoonlijk
behandeld met 180 mg per m
2
Irinotecan Kabi een keer per 2 weken. Hierna
wordt folinezuur en 5-fluorouracil gegeven.
Als u behandeld wordt met Irinotecan Kabi in combinatie met cetuximab, dan
krijgt u gewoonlijk dezelfde dosering als irinotecan zoals die toegediend is in
de voorafgaande schema’s die irinotecan bevatten.
Irinotecan Kabi kan niet eerder worden toegediend dan 1 uur na het einde van het
cetuximab infuus.
Als u Irinotecan Kabi krijgt in combinatie met cetuximab, raadpleeg dan de
bijsluiter van de cetuximab.
Als u Irinotecan Kabi krijgt in combinatie met bevacizumab, raadpleeg dan de
bijsluiter van de bevacizumab.
Als u Irinotecan Kabi krijgt in combinatie met capecitabine, raadpleeg dan de
bijsluiter van de capecitabine.
Als u last krijgt van bijwerkingen en afhankelijk van uw toestand, kan uw arts
deze doseringen aanpassen.
Kinderen
Irinotecan mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Duur van de behandeling
Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.
Als u nog vragen heeft over de toediening van dit geneesmiddel, vraag dan uw
arts.
Wanneer u te veel van Irinotecan Kabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245)
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daar mee te maken.
Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal de risico’s en de voordelen
van uw behandeling toelichten.
Bepaalde van deze bijwerkingen moeten onmiddellijk behandeld worden (zie ook
informatie in de rubriek “Wees extra voorzichtig met Irinotecan Kabi”).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10 patiënten):
• Neutropenie (een gedaald aantal van bepaalde witte bloedcellen), waardoor het
risico op infecties verhoogd wordt.
• Anemia (een gedaald aantal rode bloedcellen), waardoor de huid bleek kan
worden en zwakte of kortademigheid wordt veroorzaakt.
• In combinatietherapie: trombocytopenie (een gedaald aantal bloedplaatjes)
waardoor bloeduitstortingen worden veroorzaaakt en de neiging tot bloeden en
abnormale bloedingen.
• In monotherapie: koorts en infectie
• Laattijdige ernstige diarree.
• In monotherapie: ernstige misselijkheid, braken.
• Koorts in afwezigheid van infectie.
• Haarverlies (het haar groeit opnieuw na het einde van de behandeling).
• In combinatietherapie: tijdelijke en lichte tot matige toename van de
serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of
bilirubine.
• In monotherapie: koorts in afwezigheid van infectie en zonder de gelijktijdige
ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie).
• In combinatietherapie met capecitabine alle graden bijwerkingen:
trombose/embolie
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10 patiënten, maar meer
dan 1 op 100):
• Ernstig, tijdelijk acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen
zijn gedefinieerd als vroegtijdige diarree en diverse andere symptomen zoals
abdominale pijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis);
een lopende neus (rinitis); lage bloeddruk; uitzetting van de bloedvaten;
transpiratie, rillingen; een gewaarwording van algemeen ongemak en ziekte;
duizeligheid; gezichtsstoornissen, contractie van de pupillen; waterige ogen en
toegenomen speekselvloed in de eerste 24 uur na het infuus van Irinotecan
Kabi.
• In monotherapie: trombocytopenie (een gedaald aantal bloedplaatjes)
waardoor bloeduitstortingen worden veroorzaaakt en de neiging tot bloeden en
abnormale bloedingen.
• In combinatietherapie: koorts in afwezigheid van infectie en zonder de
gelijktijdige ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen
(neutropenie).
• In combinatietherapie: koorts en infecties.
Infecties in verband met een belangrijke daling van het aantal van bepaalde
witte bloedcellen (neutropenie), in 3 gevallen met de dood tot gevolg.
Koorts in verband met een ernstige daling van het aantal van bepaalde witte
bloedcellen (koortsige neutropenie).
Verlies van water (dehydratie), vaak een gevolg van diarree en/of braken.
Constipatie.
In combinatietherapie: ernstige misselijkheid, braken.
Gewaarwording van zwakte (asthenie).
In monotherapie: voorbijgaande en milde tot matige verhogingen van de
serumspiegels van leverenzymen (transaminases, alkalische fosfatase) en
bilirubine.
In combinatietherapie: voorbijgaande ernstige verhoging van de serumspiegels
van bilirubine.
Voorbijgaande en milde tot matige verhogingen van de creatinine spiegels in
het bloed.
In combinatietherapie met capecitabine alle graden bijwerkingen:
overgevoeligheidsreactie, hart ischemie/hartinfarct en
graad 3 en 4
bijwerkingen:
febriele neutropenie, trombose/embolie, hoge bloeddruk en hart
ischemie/hartinfarct
In combinatietherapie met capecitabine en bevacizumab:
graad 3 en 4
bijwerkingen:
neutropenie, trombose/embolie, hoge bloeddruk, en hart
ischemie/hartinfarct.
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 100 patiënten maar meer
dan 1 op 1.000):
• Lichte allergische reacties inclusief rode jeukende huid, urticaria,
conjunctivitis, rinitis.
• Lichte huidreacties; lichte reacties op de plaats van het infuus.
• Vroegtijdige effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden (dyspnee).
• Longaandoening in de vorm van kortademigheid, droge hoest en ongewone
geluiden bij inademing (interstitiële longziekte).
• Partiële of volledige verstopping van de darm (intestinale obstructie, ileus),
bloeding in het maagdarmstelsel.
• Darmontsteking, oorzaak van abdominale pijn en/of diarree (een aandoening
bekend als pseudomembraneuze colitis).
• Nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of cardiovasculaire insufficiëntie bij
patiënten met episoden van dehydratie gepaard met diarree en/of braken, of
sepsis.
Zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000 patiënten, maar meer dan 1 op
10.000):
• Ernstige allergische reacties inclusief zwelling van de handen, de voeten,
enkels, gezicht, lippen, mond of keel met als mogelijk gevolg
slikmoeilijkheden of extreme ademhalingsmoeilijkheden
(anafylactische/anafylactoïde reacties). In dat geval moet u de arts
onmiddellijk op de hoogte brengen
• Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en gevoelloosheid
(paresthesie).
• Ontsteking van de dikke darm met als gevolg buikpijn (colitis, inclusief
appendicitis, ischemische en ulceratieve colitis).
Intestinale perforatie.
Verlies van eetlust (anorexie); buikpijn; ontsteking van de slijmvliezen.
Symptomatische of asymptomatische ontsteking van de pancreas.
Toegenomen bloeddruk tijdens en na de toediening.
Gedaalde concentraties van kalium en natrium in het bloed, grotendeels als
gevolg van de diarree en het braken.
Zeer zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 patiënten)
• Voorbijgaande spraakstoornissen.
• Gestegen concentraties van sommige spijsverteringsenzymen die suikers
(amylase) en vetten (lipase) afbreken
• Een geval van perifere trombocytopenie met antistoffen tegen plaatjes.
Als u behandeld wordt met Irinotecan Kabi in combinatie met een geneesmiddel
dat cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevat, kunnen bepaalde bijwerkingen
ook het gevolg zijn van deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn o.a. een acne-
achtige huiduitslag. Lees daarom ook de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of
capecitabine.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet uw arts waarschuwen als u de volgende symptomen vaststelt:
• “vroegtijdige” diarree met bijkomende symptomen van een zogenaamd “acuut
cholinergisch syndroom” (zie rubriek 2)
• “laattijdige” diarree
• diarree die gedurende meer dan 48 uur na de het begin van de behandeling
blijft bestaan
• koorts
• misselijkheid, braken
• aandoeningen van de luchtwegen, niet-productieve hoest, symptomen van
crepitaties in de longen.
In de volgende omstandigheden is een opname van de patiënt in de kliniek
aangewezen:
• diarree in combinatie met koorts (meer dan 38 °C),
• ernstige diarree (en braken) met klinische tekens van overmatige dehydratie
(met noodzaak van intraveneuze vochttoediening),
• diarree die niet verdwijnt binnen 48 uur na het begin van de behandeling
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Voor eenmalig gebruik.
Voor openen
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na openen
Het product moet verdund worden en nomiddellijk na openen gebruikt worden.
Na verdunnen
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24
uur bij 25
°C
of 48 uur bij 2 tot 8
°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de
omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en
mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij de verdunning in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
Gebruik Irinotecan Kabi niet als u een deeltje in de oplossing ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet
meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
- De werkzame stof in dit middel is irinotecan hydrochloride trihydraat. Het
concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270),
natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Irinotecan Kabi is een heldere oplossing met een lichtgele kleur.
- Irinotecan Kabi kan worden geleverd in een amberkleurige glazen
injectieflacon van 6 ml die 2 ml of 5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat, een amberkleurige glazen injectieflacon van 20 ml die 15 ml
concentraat voor oplossing voor infusie bevat of een amberkleurige glazen
injectieflacon van 30 ml die 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat. De injectieflacon is afgesloten met een chlorobutyl rubber dop, een
aluminium kapje en een polypropyleen lipje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire GU35 0NF
Verenigd koninkrijk
Cemelog – BRS
2040 Budaörs
Vasút u. 13
Hongarije
Nummer(s) van de vergunning:
BE331825 (40 mg/2 ml)
BE331834
(100
mg/5 ml)
BE371043 (300 mg/15 ml)
BE371052
(500
mg/25 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarije
Irinotecan Kabi 20 mg/ml ко½це½трат за и½фузио½е½ разтвор
Cyprus
Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκ½ό διάλυμα για παρασκευή διαλύμαтος
προς έγχυση
Duitsland
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Griekenland Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκ½ό διάλυμα για παρασκευή διαλύμαтος
προς έγχυση
IJsland
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Luxemburg Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
Noorwegen Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Portugal
Irinotecano Kabi
Roemenië
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenië
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Zweden
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 06/2011
------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruiksaanwijzing
Cytotoxisch.
Bereiding van Irinotecan Kabi
Net als andere antineoplastische stoffen moet Irinotecan Kabi met voorzichtigheid
bereid en verwerkt worden.
Het verdunnen dient onder aseptische omstandigheden door speciaal opgeleid
personeel te worden uitgevoerd in daarvoor aangewezen ruimtes. Er moeten
voorzorgsmaatregelen worden genomen om contact met de huid en slijmvliezen te
vermijden.
Instructies ter bescherming bij de bereiding van irinotecan, oplossing voor infusie
1. Gebruik een beschermende kast, beschermende handschoenen en
beschermende kleding. Als er geen beschermende kast beschikbaar is,
moeten een mondmasker en een bril gebruikt worden.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en de
gebruikte canules, spuiten, catheters, slangen en residuen van cytostatica
moeten als gevaarlijk afval beschouwd worden en moeten verwijderd
worden in overeenstemming met de lokale richtlijnen zoals die gelden
voor GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg bij morsen de hieronder beschreven instructies:
- draag beschermende kleding
- gebroken glas moet verzameld worden en in een container met
GEVAARLIJK AFVAL gedaan worden.
- gecontamineerde oppervlaktes moeten goed gespoeld worden met grote
hoeveelheden koud water.
- het gespoelde oppervlak moet dan grondig geveegd worden en de
materialen voor het vegen moeten als gevaarlijk afval vernietigd worden.
4. Als Irinotecan Kabi in contact met de huid komt, moet het gebied met veel
stromend water gewassen worden en dan gewassen worden met water en
zeep. Als Irinotecan Kabi in contact komt met de slijmvliezen, was dan het
betreffende gebied grondig met water. Als u zich niet goed voelt, neem
dan contact op met een arts.
5. Als Irinotecan Kabi in contact met de ogen komt, was de ogen dan grondig
met een ruime hoeveelheid water. Neem onmiddellijk contact op met een
oogarts.
Bereiding van de infusie oplossing
Irinotecan Kabi concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor de
intraveneuze infusie, alleen na verdunning. Deze verdunning moet voorafgaand aan
de toediening met de aanbevolen oplossingen, namelijk 0,9 % natriumchloride
oplossing voor infusie of 5 % glucose oplossing voor infusie, plaatsvinden. Zuig de
vereiste hoeveelheid Irinotecan Kabi concentraat voor oplossing voor infusie
aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in
een infuuszak of -fles van 250 ml. De infusie dient daarna grondig gemengd te
worden door deze met de hand te roteren.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient
het product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische
stoffen.
Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Irinotecan Kabi mag
niet
worden toegediend als een intraveneuze bolus of een
intraveneuze infusie korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
Afvalverwerking
Alle materialen die voor bereiding, toediening of op een andere manier met irinotecan
in contact zijn geweest, moeten verwijderd worden in overeenstemming met de
standaardprocedures zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan Kabi behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden
genoemd (geneesmiddelen tegen kanker).
Irinotecan Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van
het colon of het rectum bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijvoorbeeld 5-fluorouracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab,
capecitabine) of alleen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- als u een andere darmziekte heeft of vroeger een afsluiting van de darm heeft
gehad
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u verhoogde concentraties van bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3
maal de bovengrens van de normale waarden)
- als u een ernstig falen van uw beenmerg heeft
- als u in een slechte algemene gezondheid heeft (geëvalueerd met een
internationale standaard)
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. Vraag het advies van uw
arts als dit geneesmiddel werd voorgeschreven voor gebruik door een kind.
Speciale voorzorgen zijn ook vereist bij bejaarde patiënten.
Aangezien Irinotecan Kabi een geneesmiddel tegen kanker is, zal het op een
speciale afdeling toegediend worden onder toezicht van een arts die bevoegd is in
het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het personeel van de afdeling zal u
uitleggen waar u tijdens en na de behandeling bijzonder op moet letten. Deze
bijsluiter zal u helpen eraan te denken.

1) De eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Kabi

Tijdens de toediening van Irinotecan Kabi (30-90 min.) en kort na de toediening
kunt u de volgende symptomen ervaren:
-
diarree
- transpiratie
- abdominale pijn
- waterige ogen
- gezichtsstoornissen
- overmatig speeksel in de mond
De medische term voor deze symptomen is een acuut cholinergisch syndroom dat
behandeld kan worden (met atropine). Als u een van deze symptoms vaststelt,
moet u onmiddellijk het advies van uw arts vragen die u de vereiste behandeling
zal voorschrijven.

2) Vanaf de dag na de behandeling met Irinotecan Kabi tot de volgende


behandeling

Tijdens deze periode kunt u diverse symptomen ervaren, die ernstig kunnen zijn
en een onmiddellijke behandeling en een nauwgezet toezicht kunnen vereisen.
-
Diarree
Een diarree die meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan Kabi begint
('laattijdige diarree'), kan ernstig zijn. De diarree doet zich vaak ongeveer 5
dagen na de toediening voor. De diarree moet onmiddellijk behandeld worden en
onder strikt toezicht blijven. Onmiddellijk na de eerste vloeibare stoelgang moet u
het volgende doen:
1. Neem de behandeling tegen diarree die de arts u gegeven heeft en volg strikt
frisdranken, soep of orale rehydratieoplossingen).
3. Raadpleeg onmiddellijk de arts die de behandeling superviseert en breng hem
of haar op de hoogte van de diarree. Als u de arts niet kunt bereiken, moet u
contact opnemen met de eenheid in de kliniek die de behandleing met
Irinotecan Kabi superviseert. Het is zeer belangrijk dat de eenheid op de
hoogte is van uw diarree.
Contacteer onmiddellijk de arts of de eenheid die de behandeling
superviseert als u:
-

naast de diarree ook misselijk bent en braakt
-
naast de diarree ook koorts hebt
-
48 uur na het begin van de behandeling nog steeds diarree hebt.
Nota! Neem geen enkele behandeling tegen diarree behalve wat door uw arts is
voorgeschreven en de bovenvermelde dranken en vloeistoffen. Volg de richtlijnen
van de arts. De behandeling van diarree mag
niet gebruikt worden om verdere
episoden van diarree te voorkomen, zelfs niet als u in eerdere cyclussen een
laattijdige diarree hebt ervaren.
-
Koorts
Als de lichaamstemperatuur tot meer dan 38 °C stijgt, kan dit een teken van
infectie zijn, vooral als u ook diarree hebt. Als u koorts hebt (meer dan 38 °C),
moet u onmiddellijk uw arts of de eenheid contacteren zodat zij voor een passende
behandeling kunnen zorgen.
-
Misselijkheid en braken
Als u misselijk bent en/of braakt moet u onmiddellijk de arts of de eenheid
contacteren.
-
Neutropenie
Irinotecan Kabi kan oorzaak zijn van een daling van het aantal van bepaalde witte
bloedcellen, die een belangrijke rol spelen in het afweren van infecties. Dit wordt
neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak vastgesteld bij behandeling met
Irinotecan Kabi en is omkeerbaar. Uw arts zal regelmatige bloedonderzoeken
laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Neutropenie is ernstig en
moet onmiddellijk behandeld en nauwgezet opgevolgd worden.
-
Ademhalingsmoeilijkheden
In geval van ademhalingsmoeilijkheden moet u onmiddellijk uw arts contacteren.
-
Verminderde leverfunctie
Alvorens de behandeling met Irinotecan Kabi te beginnen en vóór elke volgende
behandelingscyclus moet de leverfunctie gevolgd worden (met
bloedonderzoeken).
Verminderde nierfunctie
Aangezien dit geneesmiddel nog niet getest werd bij patiënten met nierproblemen,
moet u met uw arts overleggen als u nierproblemen hebt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en sterke vitamines en mineralen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Irinotecan Kabi beïnvloeden,
zoals ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), rifampicine (voor
de behandeling van tuberculose) en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling
van epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoine).
Sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum) mogen niet tegelijk met
Irinotecan Kabi worden gebruikt en niet tussen kuren door omdat deze het effect
van irinotecan kunnen verminderen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u dit
geneesmiddel gebruikt, aangezien irinotecan de werking van andere middelen die
gebruikt worden tijdens de operatie, kan beïnvloeden.
Als u Irinotecan Kabi gaat gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die
cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevatten, lees dan voor gebruik ook de
bijsluiters van deze producten.
Zwangerschap
U mag irinotecan niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts
duidelijk is aangegeven.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vermijden zwanger te worden. Zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en tot ten minste
drie maanden na de laatste behandeling contraceptieve maatregelen nemen. Als u
toch zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u in deze
periode zwanger wenst te worden, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte
brengen.
Borstvoeding
Vraag het advies van uw arts of uw apotheker voordat u een geneesmiddel neemt.
Gebruik Irinotecan Kabi niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In bepaalde gevallen kan Irinotecan Kabi bijwerkingen veroorzaken die een
negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te
gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Irinotecan Kabi wordt gedurende 30 tot 90 minuten als een infusie in een ader
toegediend. De dosering die u krijgt, is afhankelijk van uw leeftijd, grootte en
medische toestand. Daarnaast is de dosering afhankelijk van een eventuele andere
behandeling die u tegen uw kanker heeft gekregen. Uw arts berekent uw
lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
- Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, dan wordt u gewoonlijk
behandeld met alleen Irinotecan Kabi met een startdosering van 350 mg per
m2 een keer per 3 weken.
- Als u niet eerder behandeld bent met chemotherapie, dan wordt u gewoonlijk
behandeld met 180 mg per m2 Irinotecan Kabi een keer per 2 weken. Hierna
wordt folinezuur en 5-fluorouracil gegeven.
- Als u behandeld wordt met Irinotecan Kabi in combinatie met cetuximab, dan
krijgt u gewoonlijk dezelfde dosering als irinotecan zoals die toegediend is in
de voorafgaande schema's die irinotecan bevatten.
Irinotecan Kabi kan niet eerder worden toegediend dan 1 uur na het einde van het
cetuximab infuus.
Als u Irinotecan Kabi krijgt in combinatie met cetuximab, raadpleeg dan de
bijsluiter van de cetuximab.
Als u Irinotecan Kabi krijgt in combinatie met bevacizumab, raadpleeg dan de
bijsluiter van de bevacizumab.
Als u Irinotecan Kabi krijgt in combinatie met capecitabine, raadpleeg dan de
bijsluiter van de capecitabine.
Als u last krijgt van bijwerkingen en afhankelijk van uw toestand, kan uw arts
deze doseringen aanpassen.
Kinderen
Irinotecan mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Duur van de behandeling
Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.
Als u nog vragen heeft over de toediening van dit geneesmiddel, vraag dan uw
arts.
Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daar mee te maken.
Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal de risico's en de voordelen
van uw behandeling toelichten.
Bepaalde van deze bijwerkingen moeten onmiddellijk behandeld worden (zie ook
informatie in de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Irinotecan Kabi').

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10 patiënten):

·
Neutropenie (een gedaald aantal van bepaalde witte bloedcellen), waardoor het
risico op infecties verhoogd wordt.
- Anemia (een gedaald aantal rode bloedcellen), waardoor de huid bleek kan
worden en zwakte of kortademigheid wordt veroorzaakt.
- In combinatietherapie: trombocytopenie (een gedaald aantal bloedplaatjes)
waardoor bloeduitstortingen worden veroorzaaakt en de neiging tot bloeden en
abnormale bloedingen.
- In monotherapie: koorts en infectie
- Laattijdige ernstige diarree.
- In monotherapie: ernstige misselijkheid, braken.
- Koorts in afwezigheid van infectie.
- Haarverlies (het haar groeit opnieuw na het einde van de behandeling).
- In combinatietherapie: tijdelijke en lichte tot matige toename van de
serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of
bilirubine.
- In monotherapie: koorts in afwezigheid van infectie en zonder de gelijktijdige
ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie).
- In combinatietherapie met capecitabine alle graden bijwerkingen:
trombose/embolie

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10 patiënten, maar meer
dan 1 op 100):
·
Ernstig, tijdelijk acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen
zijn gedefinieerd als vroegtijdige diarree en diverse andere symptomen zoals
abdominale pijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis);
een lopende neus (rinitis); lage bloeddruk; uitzetting van de bloedvaten;
transpiratie, rillingen; een gewaarwording van algemeen ongemak en ziekte;
duizeligheid; gezichtsstoornissen, contractie van de pupillen; waterige ogen en
toegenomen speekselvloed in de eerste 24 uur na het infuus van Irinotecan
Kabi.
- In monotherapie: trombocytopenie (een gedaald aantal bloedplaatjes)
waardoor bloeduitstortingen worden veroorzaaakt en de neiging tot bloeden en
abnormale bloedingen.
- In combinatietherapie: koorts in afwezigheid van infectie en zonder de
gelijktijdige ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen
(neutropenie).
- Infecties in verband met een belangrijke daling van het aantal van bepaalde
witte bloedcellen (neutropenie), in 3 gevallen met de dood tot gevolg.
- Koorts in verband met een ernstige daling van het aantal van bepaalde witte
bloedcellen (koortsige neutropenie).
- Verlies van water (dehydratie), vaak een gevolg van diarree en/of braken.
- Constipatie.
- In combinatietherapie: ernstige misselijkheid, braken.
- Gewaarwording van zwakte (asthenie).
- In monotherapie: voorbijgaande en milde tot matige verhogingen van de
serumspiegels van leverenzymen (transaminases, alkalische fosfatase) en
bilirubine.
- In combinatietherapie: voorbijgaande ernstige verhoging van de serumspiegels
van bilirubine.
- Voorbijgaande en milde tot matige verhogingen van de creatinine spiegels in
het bloed.
- In combinatietherapie met capecitabine alle graden bijwerkingen:
overgevoeligheidsreactie, hart ischemie/hartinfarct en graad 3 en 4
bijwerkingen: febriele neutropenie, trombose/embolie, hoge bloeddruk en hart
ischemie/hartinfarct
- In combinatietherapie met capecitabine en bevacizumab: graad 3 en 4
bijwerkingen: neutropenie, trombose/embolie, hoge bloeddruk, en hart
ischemie/hartinfarct.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 100 patiënten maar meer
dan 1 op 1.000):

- Lichte allergische reacties inclusief rode jeukende huid, urticaria,
conjunctivitis, rinitis.
- Lichte huidreacties; lichte reacties op de plaats van het infuus.
- Vroegtijdige effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden (dyspnee).
- Longaandoening in de vorm van kortademigheid, droge hoest en ongewone
geluiden bij inademing (interstitiële longziekte).
- Partiële of volledige verstopping van de darm (intestinale obstructie, ileus),
bloeding in het maagdarmstelsel.
- Darmontsteking, oorzaak van abdominale pijn en/of diarree (een aandoening
bekend als pseudomembraneuze colitis).
- Nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of cardiovasculaire insufficiëntie bij
patiënten met episoden van dehydratie gepaard met diarree en/of braken, of
sepsis.

Zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000 patiënten, maar meer dan 1 op
10.000):

- Ernstige allergische reacties inclusief zwelling van de handen, de voeten,
enkels, gezicht, lippen, mond of keel met als mogelijk gevolg
slikmoeilijkheden of extreme ademhalingsmoeilijkheden
(anafylactische/anafylactoïde reacties). In dat geval moet u de arts
onmiddellijk op de hoogte brengen
- Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en gevoelloosheid
(paresthesie).
- Intestinale perforatie.
- Verlies van eetlust (anorexie); buikpijn; ontsteking van de slijmvliezen.
- Symptomatische of asymptomatische ontsteking van de pancreas.
- Toegenomen bloeddruk tijdens en na de toediening.
- Gedaalde concentraties van kalium en natrium in het bloed, grotendeels als
gevolg van de diarree en het braken.

Zeer zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 patiënten)
·
Voorbijgaande spraakstoornissen.
- Gestegen concentraties van sommige spijsverteringsenzymen die suikers
(amylase) en vetten (lipase) afbreken
- Een geval van perifere trombocytopenie met antistoffen tegen plaatjes.
Als u behandeld wordt met Irinotecan Kabi in combinatie met een geneesmiddel
dat cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevat, kunnen bepaalde bijwerkingen
ook het gevolg zijn van deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn o.a. een acne-
achtige huiduitslag. Lees daarom ook de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of
capecitabine.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet uw arts waarschuwen als u de volgende symptomen vaststelt:
·
'vroegtijdige' diarree met bijkomende symptomen van een zogenaamd 'acuut
cholinergisch syndroom' (zie rubriek 2)
- 'laattijdige' diarree
- diarree die gedurende meer dan 48 uur na de het begin van de behandeling
blijft bestaan
- koorts
- misselijkheid, braken
- aandoeningen van de luchtwegen, niet-productieve hoest, symptomen van
crepitaties in de longen.
In de volgende omstandigheden is een opname van de patiënt in de kliniek
aangewezen:
·
diarree in combinatie met koorts (meer dan 38 °C),
- ernstige diarree (en braken) met klinische tekens van overmatige dehydratie
(met noodzaak van intraveneuze vochttoediening),
- diarree die niet verdwijnt binnen 48 uur na het begin van de behandeling
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Voor eenmalig gebruik.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de
omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en
mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij de verdunning in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
Gebruik Irinotecan Kabi niet als u een deeltje in de oplossing ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet
meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
-
De werkzame stof in dit middel is irinotecan hydrochloride trihydraat. Het
concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270),
natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Irinotecan Kabi is een heldere oplossing met een lichtgele kleur.
- Irinotecan Kabi kan worden geleverd in een amberkleurige glazen
injectieflacon van 6 ml die 2 ml of 5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat, een amberkleurige glazen injectieflacon van 20 ml die 15 ml
concentraat voor oplossing voor infusie bevat of een amberkleurige glazen
injectieflacon van 30 ml die 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat. De injectieflacon is afgesloten met een chlorobutyl rubber dop, een
aluminium kapje en een polypropyleen lipje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire GU35 0NF
Verenigd koninkrijk
Nummer(s) van de vergunning:

BE331825 (40 mg/2 ml)
BE331834
(100 mg
/5 ml)
BE371043 (300 mg/15 ml)
BE371052
(500 mg
/25 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:

Oostenrijk
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarije
Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Cyprus
Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Duitsland
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Griekenland Irinotecan Kabi 20 mg/ml
IJsland
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Luxemburg Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
Noorwegen Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Portugal
Irinotecano Kabi
Roemenië
Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovenië
Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Zweden
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 06/2011
------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruiksaanwijzing
Cytotoxisch.
Instructies ter bescherming bij de bereiding van irinotecan, oplossing voor infusie
1. Gebruik een beschermende kast, beschermende handschoenen en
beschermende kleding. Als er geen beschermende kast beschikbaar is,
moeten een mondmasker en een bril gebruikt worden.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en de
gebruikte canules, spuiten, catheters, slangen en residuen van cytostatica
moeten als gevaarlijk afval beschouwd worden en moeten verwijderd
worden in overeenstemming met de lokale richtlijnen zoals die gelden
voor GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg bij morsen de hieronder beschreven instructies:
- draag beschermende kleding
- gebroken glas moet verzameld worden en in een container met
GEVAARLIJK AFVAL gedaan worden.
- gecontamineerde oppervlaktes moeten goed gespoeld worden met grote
hoeveelheden koud water.
- het gespoelde oppervlak moet dan grondig geveegd worden en de
materialen voor het vegen moeten als gevaarlijk afval vernietigd worden.
4. Als Irinotecan Kabi in contact met de huid komt, moet het gebied met veel
stromend water gewassen worden en dan gewassen worden met water en
zeep. Als Irinotecan Kabi in contact komt met de slijmvliezen, was dan het
betreffende gebied grondig met water. Als u zich niet goed voelt, neem
dan contact op met een arts.
5. Als Irinotecan Kabi in contact met de ogen komt, was de ogen dan grondig
met een ruime hoeveelheid water. Neem onmiddellijk contact op met een
oogarts.
Bereiding van de infusie oplossing
Irinotecan Kabi concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor de
intraveneuze infusie, alleen na verdunning. Deze verdunning moet voorafgaand aan
de toediening met de aanbevolen oplossingen, namelijk 0,9 % natriumchloride
oplossing voor infusie of 5 % glucose oplossing voor infusie, plaatsvinden. Zuig de
vereiste hoeveelheid Irinotecan Kabi concentraat voor oplossing voor infusie
aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in
een infuuszak of -fles van 250 ml. De infusie dient daarna grondig gemengd te
worden door deze met de hand te roteren.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient
het product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische
stoffen.
Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG