Irinotecan hospira 20 mg/ml



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irinotecan Hospira 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecan-hydrochloridetrihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
1-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Irinotecan Hospira en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voor u Irinotecan Hospira gebruikt
3.
Hoe wordt Irinotecan Hospira gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Irinotecan Hospira
6.
Aanvullende informatie
1.
Wat is Irinotecan Hospira en waarvoor wordt het gebruikt
1. WHAT IRINOTECAN HOSPIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irinotecan Hospira behoort tot de groep van geneesmiddelen dewelke cytostatica
genoemd worden (antikankergeneesmiddelen).
Irinotecan Hospira wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en
rectumkanker bij volwassen en waar de ziekte in de dikke darm in een gevorderd stadium
is, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. met 5-fluorouracil/folinezuur)
ofwel alleen (monotherapie)
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met 5-
fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en rectumkanker te
behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met capecitabine
met of zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met cetuximab in
de behandeling van de kanker van de dikke darm (KRAS wild-type) van een specifiek
type waarvan bekend is dat het cell markers gekend als epidermale groeifactor receptoren
(EGFR) tot expressie brengt, dewelke worden geblokkeerd door het monoclonale
antilichaam.
2.
Wat u moet weten voor u Irinotecan Hospira gebruikt
2. BEFORE YOU USE IRINOTECAN HOSPIRA
Gebruik Irinotecan Hospira niet:
als u overgevoelig (allergisch) bent voor irinotecan-hydrochloridetrihydraat of
een ander bestanddeel van Irinotecan Hospira
als u lijdt aan eender welke andere darmaandoening of darmobstructie in uw
anamnese hebt
als u verhoogde bilirubinewaarden in uw bloed heeft (hoger dan 3 maal de
normale bovenlimiet)
als u lijdt aan een onevenwicht van bloedcellen (ernstig beenmergfalen)
als u een slechte algemene gezondheid heeft (gemeten tegen een internationale
standaard)
als u natuurlijke middel sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt
als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn
Voor bijkomende contraindicaties van cetuximab, bevacizumab of capecitabine, dewelke
gebruikt kunnen worden in combinatie met irinotecan, verwijzen wij u naar de
productinformatie van deze geneesmiddelen.
Wees extra voorzichtig met Irinotecan Hospira:
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen. Doe navraag bij uw arts of dit
geneesmiddel voorgeschreven is om bij een kind te gebruiken.
Extra voorzichtigheid is ook geboden bij oudere patiënten.
Aangezien Irinotecan Hospira een antikankergeneesmiddel is, zal het u worden
toegediend in een speciale afdeling en dit onder supervisie van een arts die ervaring heeft
met de toediening van antikankergeneesmiddelen. Het afdelingspersoneel zal u uitleggen
dat u extra voorzichtig moet zijn tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan hierbij
dienen als geheugensteuntje.
Als u irinitecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab, bevacizumab of
capecitabine, lees dan zeker ook de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Tijdens de toediening van irinotecan (30 tot 90 minuten) en tot 24 uur na de
toediening
kan u mogelijk één van de volgende symptomen ondervinden:
diarree
zweten
buikpijn
tranenvloed
gezichtsstoornissen
overvloedige speekselproductie
De medische term voor deze symptomen is
“acuut cholinergisch syndroom”
dewelke
behandeld kan worden (met atropine).
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts
als u één
van deze symptomen krijgt, deze zal u de nodige behandeling geven.
Vanaf de dag na de behandeling met irinotecan tot de volgende behandeling
zou u
verschillende symptomen kunnen hebben, dewelke ernstig kunnen zijn en onmiddellijke
behandeling en strikt toezicht vereisen.
Deze symptomen kunnen zijn:
Diarree
Diarre die 24 uur na toediening van irinotecan begint (‘late diarree’) zou ernstig kunnen
zijn. Het wordt vaak gezien tijdens de vijfde dag na toediening. De diarree dient
onmiddellijk en onder strikt toezicht te worden behandeld. Doe na het optreden van de
eerste vloeibare stoelgang het volgende:
1. neem het geneesmiddel tegen diarree dat uw arts u gegeven heeft, op de exacte
manier zoals hij/zij u verteld heeft. De behandeling mag niet verandert worden
zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen anti-diarree behandeling bestaat uit
loperamide (4 mg voor de eerste inname en dan 2 mg elke 2 uur, ook gedurende
de nacht). Dit dient minstens 12 uur na de laatste vloeibare stoelgang voortgezet
te worden. De aanbevolen dosis loperamide dient niet langer dan 48 uur
ingenomen te worden.
2. drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydraterende vloeistoffen (bv.
water, sodawater, koolzuurhoudend dranken, soep of orale rehydratatietherapie).
3. informeer onmiddellijk uw behandelende arts en vertel hem/haar over de diarree.
Als u uw arts niet kunt bereiken, contacteer dan de ziekenhuisafdeling die uw
irinotecanbehandeling superviseert. Het is zeer belangrijk dat zij op de hoogte
zijn van de diarree.
In volgende gevallen is ziekenhuisopname aanbevolen voor het behandelen van de
diarree:
als u zowel diarree als koorts heeft (boven 38°C)
u ernstige diarree heeft (en moet braken), buitensporig verlies van water
vereist intraveneuze hydratatie
als u 48 uur na de start van de diarreebehandeling nog steeds diarree heeft
nota!
Neem geen andere geneesmiddelen tegen diarree, behalve diegene die uw arts u
gegeven heeft en de vloeistoffen hierboven beschreven. Volg de instructies van uw arts.
De diarreebehandeling dient niet preventief gegeven te worden, ook als u late diarree had
in voorgaande behandelingscycli.
Koorts
Stijging van uw lichaamstemperatuur boven 38°C kan een teken van infectie zijn, zeker
als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven 38°C) contacteer dan onmiddellijk uw
arts of de ziekenhuisafdeling zodanig dat zij u de nodige behandeling kunnen geven.
Misselijkheid (ziek gevoel) en braken
Als u misselijk bent en/of moet braken, contacteer dan onmiddellijk uw arts of de
ziekenhuisafdeling.
Neutropenie
Irinotecan kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, deze van het type
die een belangrijke rol spelen in het verweer tegen infecties. Dit wordt neutropenie
genoemd. Neutropenie wordt dikwijls gezien tijdens de behandeling met irinotecan en is
omkeerbaar. Uw arts dient te regelen dat u regelmatig bloedtesten worden afgenomen ter
controle van deze witte bloedcellen. Neutropenie is ernstig en dient onmiddellijk te
worden behandeld en nauwkeurig te worden opgevolgd.
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u enige moeilijkheden hebt met uw ademhaling, contacteer dan onmiddellijk uw arts.
Verstoorde leverfunctie
Vóórdat irinotecanbehandeling gestart wordt en vóór elke volgende behandelingscyclus
zal uw arts uw leverfunctie controleren (door middel van bloedtesten).
Verstoorde nierfunctie
Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nierproblemen, raadpleeg eerst uw arts
indien u nierproblemen heeft.
Als u één of meerdere van bovenvermelde symptomen heeft nadat u terugkeert van
het ziekenhuis, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de
ziekenhuisafdeling die uw irinotecanbehandeling superviseert.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt ook voor
kruidengeneesmiddelen
De volgende medicatie kunnen effect hebben op de werking van irinotecan:
- Carbamazepine, phenobarbital of phentoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt bij
de behandeling van epilepsie)
- Ketoconazole (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
- Rifampicine (gebruikt bij behandeling van tuberculose)
- het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient niet gebruikt te
worden tijdens de behandeling met irinotecan en ook niet tussen de behandelingen, omdat
het het effect van irinotecan zou kunnen verminderen
Als u een operatie nodig heeft, vertel dan uw arts of anestesist dat u dit geneesmiddel
gebruikt, omdat irinotecan het effect van sommige medicijnen tijdens de operatie zou
kunnen veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen irinotecan toegediend krijgen wanneer u zwanger bent.
Als u of uw partner worden behandeld met irinotecan moet u zwangerschap ontwijken,
tijdens en gedurende minstens drie maanden na het stoppen van de therapie. Indien u
toch zwanger wordt tijdens deze periode moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
U dient geen borstvoeding te geven terwijl u behandeld wordt met irinotecan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Irinotecan Hospira kan bijwerkingen veroorzaken dewelke een invloed kunnen hebben op
uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. Indien u hierover onzeker
bent, contacteer dan uw arts of apotheker.
Tijdens de eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Hospira zou u zich duizelig
kunnen voelen of gezichtsstoornissen kunnen hebben. Wanneer u dit heeft, rij dan niet of
gebruik geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan Hospira
Irinotecan Hospira bevat sorbitol. Indien u lijdt aan intolerantie aan bepaalde suikers
(zoals bv fructose), vertel dit dan aan uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE WORDT IRINOTECAN HOSPIRA GEBRUIKT
Uitsluitend voor volwassenen.
Irinotecan zal u worden toegediend als een infusie in een ader gedurende een periode van
30 tot 90 minuten.
De dosis is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en gezondheidstoestand. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlak (in m
2
) berekenen op basis van uw lengte en gewicht. De dosis zal
ook afhankelijk zijn van de andere kankerbehandelingen die u gekregen heeft.
- als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, zal u alleen behandeld worden met
irinotecan in een dosis van 350 mg/m
2
om de drie weken.
- Indien u nog geen chemotherapie hebt gehad, krijgt u normaal 180 mg/m
2
om de 2
weken. Dit zal gevolgd worden door folinezuur en 5-fluorouracil.
Als u irinotecan in combinatie met cetuximab toegediend krijgt, dient irinotecan niet
vroeger dan 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie toegediend te worden.
Gelieve het advies van uw arts omtrent uw behandeling goed te volgen.
Deze doses kunnen door uw arts aangepast worden afhankelijk van uw toestand en
eventuele bijwerkingen.
Wat u moet doen als u meer Irinotecan Hospira heeft gebruikt dan u zou mogen:
Indien u een hogere dosis werd gegeven dan vereist, kunnen de optredende bijwerkingen
ernstiger zijn. U zal maximale ondersteunende hulp krijgen om dehydratatie ten gevolge
van diarree te voorkomen en om eender welke infectiecomplicatie te behandelen. Als u
denkt dat u een overdosis werd toegediend, contacteer dan uw arts.
Indien u meer Irinotecan Hospira ingenomen heeft dan toegelaten,, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Voor meer vragen over het gebruik van dit product kunt u terecht bij uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan
irinotecan
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze
krijgt
. U
w arts
zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico’s en voordelen
van uw behandeling uitleggen.
Sommige van deze bijwerkingen dienen onmiddellijk te worden behandeld. Deze zijn:
Diarree
En daling in het aantal neutrofiele granulocyten, een type witte bloedcellen die
een belangrijke rol spelen in het verweer tegen infecties.
Koorts
Misselijkheid en braken
Ademhalingsmoeilijkheden (mogelijk symptoom van ernstige allergische reacties)
Gelieve de instructies beschreven in rubriek “Wees
extra voorzichtig met Irinotecan
Hospira”
zorgvuldig te lezen en deze te volgen indien u één van de bovenvernoemde
bijwerkingen heeft.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn:
Bloedstoornissen waaronder abnormaal laag aantal neutrofiele granulocyten, een
type witte bloedcellen (neutropenie) en daling van de hoeveelheid hemoglobine in
het het bloed (anemie)
bij combinatietherapie, trombocytopenie (daling in het aantal bloedplaatjes) dit
veroorzaakt blauwe plekken, aanleg tot bloeden en abnormale bloedingen.
Bij monotherapie, koorts
Bij monotherapie, infecties
late ernstige diarree
bij monotherapie, ernstige misselijkheid (ziek voelen) en braken
haaruitval (het haar begint terug te groeien op het einde van de behandeling)
Bij combinatietherapie, voorbijgaande en milde tot gematigde stijging in
serumconcentratie van sommige leverenzymen (SGPT, SGOT, alkalische
fosfatase) of bilirubine.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (minder dan 1 op de 10 patiënten maar bij meer dan 1
op 100):
Ernstig voorbijgaand acuut cholinerg syndroom, de belangrijkste symptomen zijn
‘vroege diarree’ en diverse andere symptomen zoals buikpijn; rode, pijnlijke,
jeukende of tranende ogen (conjuctivitis); lopende neus (rhinitis); lage bloeddruk,
blozen omwille van het uitzetten van de bloedvaten (vasodilatatie); zweten; koude
rillingen; een gevoel van algemeen ongemak en ziekte; duizeligheid,
gezichtsstoornissen; vernauwing van de pupillen; vochtige ogen en verhoogde
speekselvorming, dewelke zich voordoen tijdens of gedurende de eerste 24 uur na
de infusie met Irinotecan Hospira.
bij monotherapie, trombocytopenie (daling in het aantal bloedplaatjes), dit
veroorzaakt blauwe plekken, aanleg tot bloeden en abnormale bloedingen.
Bij combinatietherapie, koorts
Bij combinatieherapie, infecties
Infecties geassocieerd met ernstige daling in het aantal van sommige witte
bloedcellen (neutropenie), fataal in 3 gevallen
Koorts geassocieerd met ernstige daling in het aantal van sommige witte
bloedcellen (febriele neutropenie)
bij combinatherapie, ernstige misselijkheid (ziek voelen) en braken
verlies van water (dehydratatie), vaak geassocieerd met diarree en/of braken
constipatie
zwakheid (asthenie)
Bij monotherapie, voorbijgaande en milde tot gematigde stijging in
serumconcentratie van sommige leverenzymen (transaminasen, alkalische
fosfatase) of bilirubine.
voorbijgaande en milde tot gematigde stijging in serumconcentratie van
creatinine.
Bij combinatietherapie, voorbijgaande stijging in serumconcentratie (graad 3) van
bilirubine.
Bijwerkingen die soms voorkomen (minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan
1 op 1.000):
milde allergische reactie (huiduitslag inclusief rode, jeukerige huid, urticaria,
conjunctivitis, rhinitis)
milde huidreacties
milde reacties op de toedieningsplaats
longziekte die zich voordoet als kortademigheid, droge hoest en gepiep bij het
inademen
(interstitiele
longziekte);
vroege
effecten
zoals
ademhalingsmoeilijkheden
gedeeltelijke of volledige blokering van de darm (darmobstructie, ileus), maag en
intenstinale bloedingen
darmontsteking met buikpijn en/of diarree (gekend als pseudomembraneuze
colitis)
nierfalen, lage bloeddruk of cardio-circulatoir falen bij patiënten dewelke
episoden van dehydratatie geassocieerd met diarree en/of braken of sepsis
ondergingen
Bijwerkingen die zelden voorkomen (minder dan 1 op de 1.000 patiënten maar bij meer
dan 1 op 10.000):
ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reactie), inclusief
opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel welke
problemen met het slikken kunnen veroorzaken of extreme moeilijkheden bij het
ademen
spiercontracties of spierkrampen en gevoelloosheid (paresthesie)
Ontsteking van de dikke darm dewelke buikpijn veroorzaakt (colitis inclusief
tyfilitis, ischemische en ulceratieve colitis)
darmperforatie
verlies van eetlust
buikpijn
ontsteking van de muceuze membranen
gedaalde bloedconcentraties van kalium en natrium, voornamelijk geassocieerd
met diarree en braken
symptomatische en asymptomatische ontsteking van de pancreas (voornamelijk
buikpijn)
verhoogde bloeddruk tijdens en na de toediening
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
spraakproblemen, van voorbijgaande aard
stijging van bepaalde digestieve enzymen dewelke suikers (amylase) en vetten
afbreken (lipase)
1 geval van laag aantal bloedplaatjes te wijten aan antilichamen tegen de
bloedplaatjes
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab kunnen sommige van de
bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn o.a. een
acne-achtige uitslag. Gelieve daarom ook de bijsluiter van cetuximab te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine kunnen sommige van
de bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn o.a. zeer
vaak voorkomende bloedklonters, vaak voorkomende allergische reacties, hartaanval en
koorts bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen. Gelieve daarom ook de
bijsluiter van capecitabine te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine en bevacuzimab
kunnen sommige van de bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke
bijwerkingen zijn o.a. laag aantal witte bloedcellen, bloedklonters, hoge bloeddruk en
hartaanval. Gelieve daarom ook de bijsluiter van capecitabine en bevacuzimab te lezen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts
5.
HOE BEWAART U IRINOTECAN HOSPIRA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet meer gebruiken na de
vervaldatum, de laatste dag van de maand, die staat vermeld op de doos en op het
etiket.
Concentraat: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet
invriezen. Eenmaal geopend, moeten de injectieflacons direct gebruikt worden
aangezien ze geen antimicrobiële conserveermiddelen bevatten.
Verdund concentraat: enkel voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient
te worden weggegooid.
na verdunning: Chemische en fysische ‘in-use-stabiliteit’ blijkt in 50 mg/ml (5%)
glucose en 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride 72 uur te zijn bij 2-8 °C. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien
het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk
voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de
termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8ºC, tenzij verdunnen heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Irinotecan dient niet gebruikt te worden indien er partikels zichtbaar zijn in het
concentraat of infusieoplossing.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer
nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Irinotecan Hospira
Het werkzame bestanddeel is irinotecan-hydrochloridetrihydraat. Elke milliliter
(ml) oplossing bevat 20 milligram (mg) irinotecan-hydrochloridetrihydraat,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
De andere bestanddelen zijn sorbitol (E420), melkzuur, water voor injecties en
natriumhydroxide en zoutzuur (gebruikt als pH-regelaars).
Irinotecan Hospira is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor
infusie (een geconcentreerde oplossing die verdund wordt tot een oplossing die met een
trage injectie via een infuus kan worden toegediend).
Het geneesmiddel is verpakt in injectieflacons met 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) en 500
mg (25 ml) irinotecan-hydrochloridetrihydraat. De injectieflacons zijn verpakt in
beschermend plastic om het risico op morsen te beperken als de injectieflacons breken.
Dit heet ONCO-TAIN.
De injectieflacons zijn verkrijgbaar in enkelvoudige verpakkingen. Mogelijk worden niet
alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA
Noorderplaats 9
2000 Antwerpen
Fabrikant
Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire CV31 3RW,
Verenigd Koninkrijk
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Irinotecan Hospira 20 mg:ml (40 mg/2 ml) concentraat voor oplossing voor infusie: BE 336052
Irinotecan Hospira 20 mg/ml (100 mg/5 ml) concentraat voor oplossing voor infusie: BE 336061
Irinotecan Hospira 20 mg/ml (500 mg/25 ml) concentraat voor oplossing voor infusie: BE 336077
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013.
________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERWIJDERING
Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het
gebruik en de bereiding van irinotecan-oplossingen.
Instructies voor gebruik
Net zoals andere antineoplastica moet irinotecan met voorzichtigheid worden bereid en
gehanteerd. Het gebruik van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Zwangere
vrouwen dienen niet om te gaan met cytotoxische stoffen. Als irinotecan concentraat of
infusieoplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk en grondig
gewassen te worden met water en zeep. Als irinotecan concentraat of infusieoplossing in
contact komt met slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk met water te worden gespoeld.
Bereiding van de intraveneuze infusie voor toediening
Zoals geldt voor alle geneesmiddelen die per injectie kunnen worden toegediend, dient de
irinotecan-oplossing onder aseptische omstandigheden te worden bereid.
Als een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of in de infusieoplossing, dient
het product te worden weggegooid volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Zuig met een gekalibreerde injectiespuit de vereiste hoeveelheid irinotecan-oplossing
aseptisch op uit de injectieflacon en injecteer deze in een infuuszak of -fles van 250 ml die
uitsluitend 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing
bevat. De infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te
roteren.
Verwijdering
Alle materialen die voor verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen te worden
vernietigd overeenkomstig de lokale procedures voor cytotoxische stoffen.

Irinotecan Hospira 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecan-hydrochloridetrihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
1-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Irinotecan Hospira en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voor u Irinotecan Hospira gebruikt
3.
Hoe wordt Irinotecan Hospira gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Irinotecan Hospira
6.
Aanvullende informatie
1.
Wat is Irinotecan Hospira en waarvoor wordt het gebruikt
1. WHAT IRINOTECAN HOSPIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irinotecan Hospira behoort tot de groep van geneesmiddelen dewelke cytostatica
genoemd worden (antikankergeneesmiddelen).
Irinotecan Hospira wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en
rectumkanker bij volwassen en waar de ziekte in de dikke darm in een gevorderd stadium
is, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. met 5-fluorouracil/folinezuur)
ofwel alleen (monotherapie)
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met 5-
fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en rectumkanker te
behandelen.
Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met capecitabine
met of zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen.
Wat u moet weten voor u Irinotecan Hospira gebruikt
2. BEFORE YOU USE IRINOTECAN HOSPIRA
Gebruik Irinotecan Hospira niet:

· als u overgevoelig (allergisch) bent voor irinotecan-hydrochloridetrihydraat of
een ander bestanddeel van Irinotecan Hospira
· als u lijdt aan eender welke andere darmaandoening of darmobstructie in uw
anamnese hebt
· als u verhoogde bilirubinewaarden in uw bloed heeft (hoger dan 3 maal de
normale bovenlimiet)
· als u lijdt aan een onevenwicht van bloedcellen (ernstig beenmergfalen)
· als u een slechte algemene gezondheid heeft (gemeten tegen een internationale
standaard)
· als u natuurlijke middel sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt
· als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn
Voor bijkomende contraindicaties van cetuximab, bevacizumab of capecitabine, dewelke
gebruikt kunnen worden in combinatie met irinotecan, verwijzen wij u naar de
productinformatie van deze geneesmiddelen.
Wees extra voorzichtig met Irinotecan Hospira:
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen. Doe navraag bij uw arts of dit
geneesmiddel voorgeschreven is om bij een kind te gebruiken.
Extra voorzichtigheid is ook geboden bij oudere patiënten.
Aangezien Irinotecan Hospira een antikankergeneesmiddel is, zal het u worden
toegediend in een speciale afdeling en dit onder supervisie van een arts die ervaring heeft
met de toediening van antikankergeneesmiddelen. Het afdelingspersoneel zal u uitleggen
dat u extra voorzichtig moet zijn tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan hierbij
dienen als geheugensteuntje.
Als u irinitecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab, bevacizumab of
capecitabine, lees dan zeker ook de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Tijdens de toediening van irinotecan (30 tot 90 minuten) en tot 24 uur na de
toediening
kan u mogelijk één van de volgende symptomen ondervinden:
· diarree
· zweten
· buikpijn
· tranenvloed
· gezichtsstoornissen
· overvloedige speekselproductie
1. neem het geneesmiddel tegen diarree dat uw arts u gegeven heeft, op de exacte
manier zoals hij/zij u verteld heeft. De behandeling mag niet verandert worden
zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen anti-diarree behandeling bestaat uit
loperamide (4 mg voor de eerste inname en dan 2 mg elke 2 uur, ook gedurende
de nacht). Dit dient minstens 12 uur na de laatste vloeibare stoelgang voortgezet
te worden. De aanbevolen dosis loperamide dient niet langer dan 48 uur
ingenomen te worden.
2. drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydraterende vloeistoffen (bv.
water, sodawater, koolzuurhoudend dranken, soep of orale rehydratatietherapie).
3. informeer onmiddellijk uw behandelende arts en vertel hem/haar over de diarree.
Als u uw arts niet kunt bereiken, contacteer dan de ziekenhuisafdeling die uw
irinotecanbehandeling superviseert. Het is zeer belangrijk dat zij op de hoogte
zijn van de diarree.
In volgende gevallen is ziekenhuisopname aanbevolen voor het behandelen van de
diarree:
· als u zowel diarree als koorts heeft (boven 38°C)
· u ernstige diarree heeft (en moet braken), buitensporig verlies van water
vereist intraveneuze hydratatie
· als u 48 uur na de start van de diarreebehandeling nog steeds diarree heeft
nota! Neem geen andere geneesmiddelen tegen diarree, behalve diegene die uw arts u
gegeven heeft en de vloeistoffen hierboven beschreven. Volg de instructies van uw arts.
De diarreebehandeling dient niet preventief gegeven te worden, ook als u late diarree had
in voorgaande behandelingscycli.
Koorts
Stijging van uw lichaamstemperatuur boven 38°C kan een teken van infectie zijn, zeker
als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven 38°C) contacteer dan onmiddellijk uw
arts of de ziekenhuisafdeling zodanig dat zij u de nodige behandeling kunnen geven.
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u enige moeilijkheden hebt met uw ademhaling, contacteer dan onmiddellijk uw arts.
Verstoorde leverfunctie
Vóórdat irinotecanbehandeling gestart wordt en vóór elke volgende behandelingscyclus
zal uw arts uw leverfunctie controleren (door middel van bloedtesten).
Verstoorde nierfunctie
Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nierproblemen, raadpleeg eerst uw arts
indien u nierproblemen heeft.
Als u één of meerdere van bovenvermelde symptomen heeft nadat u terugkeert van
het ziekenhuis, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de
ziekenhuisafdeling die uw irinotecanbehandeling superviseert
.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt ook voor
kruidengeneesmiddelen
De volgende medicatie kunnen effect hebben op de werking van irinotecan:
- Carbamazepine, phenobarbital of phentoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt bij
de behandeling van epilepsie)
- Ketoconazole (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
- Rifampicine (gebruikt bij behandeling van tuberculose)
- het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient niet gebruikt te
worden tijdens de behandeling met irinotecan en ook niet tussen de behandelingen, omdat
het het effect van irinotecan zou kunnen verminderen
Als u een operatie nodig heeft, vertel dan uw arts of anestesist dat u dit geneesmiddel
gebruikt, omdat irinotecan het effect van sommige medicijnen tijdens de operatie zou
kunnen veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
U dient geen borstvoeding te geven terwijl u behandeld wordt met irinotecan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Irinotecan Hospira kan bijwerkingen veroorzaken dewelke een invloed kunnen hebben op
uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. Indien u hierover onzeker
bent, contacteer dan uw arts of apotheker.
Tijdens de eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan Hospira zou u zich duizelig
kunnen voelen of gezichtsstoornissen kunnen hebben. Wanneer u dit heeft, rij dan niet of
gebruik geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan Hospira
Irinotecan Hospira bevat sorbitol. Indien u lijdt aan intolerantie aan bepaalde suikers
(zoals bv fructose), vertel dit dan aan uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE WORDT IRINOTECAN HOSPIRA GEBRUIKT
Uitsluitend voor volwassenen.
Irinotecan zal u worden toegediend als een infusie in een ader gedurende een periode van
30 tot 90 minuten.
De dosis is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en gezondheidstoestand. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlak (in m2) berekenen op basis van uw lengte en gewicht. De dosis zal
ook afhankelijk zijn van de andere kankerbehandelingen die u gekregen heeft.
- als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, zal u alleen behandeld worden met
irinotecan in een dosis van 350 mg/m2 om de drie weken.
- Indien u nog geen chemotherapie hebt gehad, krijgt u normaal 180 mg/m2 om de 2
weken. Dit zal gevolgd worden door folinezuur en 5-fluorouracil.
Als u irinotecan in combinatie met cetuximab toegediend krijgt, dient irinotecan niet
vroeger dan 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie toegediend te worden.
Gelieve het advies van uw arts omtrent uw behandeling goed te volgen.
Deze doses kunnen door uw arts aangepast worden afhankelijk van uw toestand en
eventuele bijwerkingen.
Voor meer vragen over het gebruik van dit product kunt u terecht bij uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan irinotecan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze
krijgt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's en voordelen
van uw behandeling uitleggen.
Sommige van deze bijwerkingen dienen onmiddellijk te worden behandeld. Deze zijn:
· Diarree
· En daling in het aantal neutrofiele granulocyten, een type witte bloedcellen die
een belangrijke rol spelen in het verweer tegen infecties.
· Koorts
· Misselijkheid en braken
· Ademhalingsmoeilijkheden (mogelijk symptoom van ernstige allergische reacties)
Gelieve de instructies beschreven in rubriek '
Wees extra voorzichtig met Irinotecan
Hospira
' zorgvuldig te lezen en deze te volgen indien u één van de bovenvernoemde
bijwerkingen heeft.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn
:

· Bloedstoornissen waaronder abnormaal laag aantal neutrofiele granulocyten, een
type witte bloedcellen (neutropenie) en daling van de hoeveelheid hemoglobine in
het het bloed (anemie)
· bij combinatietherapie, trombocytopenie (daling in het aantal bloedplaatjes) dit
veroorzaakt blauwe plekken, aanleg tot bloeden en abnormale bloedingen.
· Bij monotherapie, koorts
· Bij monotherapie, infecties
· late ernstige diarree
· bij monotherapie, ernstige misselijkheid (ziek voelen) en braken
· haaruitval (het haar begint terug te groeien op het einde van de behandeling)
· Bij combinatietherapie, voorbijgaande en milde tot gematigde stijging in
serumconcentratie van sommige leverenzymen (SGPT, SGOT, alkalische
fosfatase) of bilirubine.
`vroege diarree' en diverse andere symptomen zoals buikpijn; rode, pijnlijke,
jeukende of tranende ogen (conjuctivitis); lopende neus (rhinitis); lage bloeddruk,
blozen omwille van het uitzetten van de bloedvaten (vasodilatatie); zweten; koude
rillingen; een gevoel van algemeen ongemak en ziekte; duizeligheid,
gezichtsstoornissen; vernauwing van de pupillen; vochtige ogen en verhoogde
speekselvorming, dewelke zich voordoen tijdens of gedurende de eerste 24 uur na
de infusie met Irinotecan Hospira.
· bij monotherapie, trombocytopenie (daling in het aantal bloedplaatjes), dit
veroorzaakt blauwe plekken, aanleg tot bloeden en abnormale bloedingen.
· Bij combinatietherapie, koorts
· Bij combinatieherapie, infecties
· Infecties geassocieerd met ernstige daling in het aantal van sommige witte
bloedcellen (neutropenie), fataal in 3 gevallen
· Koorts geassocieerd met ernstige daling in het aantal van sommige witte
bloedcellen (febriele neutropenie)
· bij combinatherapie, ernstige misselijkheid (ziek voelen) en braken
· verlies van water (dehydratatie), vaak geassocieerd met diarree en/of braken
· constipatie
· zwakheid (asthenie)
· Bij monotherapie, voorbijgaande en milde tot gematigde stijging in
serumconcentratie van sommige leverenzymen (transaminasen, alkalische
fosfatase) of bilirubine.
· voorbijgaande en milde tot gematigde stijging in serumconcentratie van
creatinine.
· Bij combinatietherapie, voorbijgaande stijging in serumconcentratie (graad 3) van
bilirubine.
Bijwerkingen die soms voorkomen (minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan
1 op 1.000):

· milde allergische reactie (huiduitslag inclusief rode, jeukerige huid, urticaria,
conjunctivitis, rhinitis)
· milde huidreacties
· milde reacties op de toedieningsplaats
· longziekte die zich voordoet als kortademigheid, droge hoest en gepiep bij het
inademen (interstitiele longziekte); vroege effecten zoals
ademhalingsmoeilijkheden
· gedeeltelijke of volledige blokering van de darm (darmobstructie, ileus), maag en
intenstinale bloedingen
· darmontsteking met buikpijn en/of diarree (gekend als pseudomembraneuze
colitis)
· nierfalen, lage bloeddruk of cardio-circulatoir falen bij patiënten dewelke
· ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reactie), inclusief
opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel welke
problemen met het slikken kunnen veroorzaken of extreme moeilijkheden bij het
ademen
· spiercontracties of spierkrampen en gevoelloosheid (paresthesie)
· Ontsteking van de dikke darm dewelke buikpijn veroorzaakt (colitis inclusief
tyfilitis, ischemische en ulceratieve colitis)
· darmperforatie
· verlies van eetlust
· buikpijn
· ontsteking van de muceuze membranen
· gedaalde bloedconcentraties van kalium en natrium, voornamelijk geassocieerd
met diarree en braken
· symptomatische en asymptomatische ontsteking van de pancreas (voornamelijk
buikpijn)
· verhoogde bloeddruk tijdens en na de toediening
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
· spraakproblemen, van voorbijgaande aard
· stijging van bepaalde digestieve enzymen dewelke suikers (amylase) en vetten
afbreken (lipase)
· 1 geval van laag aantal bloedplaatjes te wijten aan antilichamen tegen de
bloedplaatjes
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab kunnen sommige van de
bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn o.a. een
acne-achtige uitslag. Gelieve daarom ook de bijsluiter van cetuximab te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine kunnen sommige van
de bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn o.a. zeer
vaak voorkomende bloedklonters, vaak voorkomende allergische reacties, hartaanval en
koorts bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen. Gelieve daarom ook de
bijsluiter van capecitabine te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine en bevacuzimab
kunnen sommige van de bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke
bijwerkingen zijn o.a. laag aantal witte bloedcellen, bloedklonters, hoge bloeddruk en
hartaanval. Gelieve daarom ook de bijsluiter van capecitabine en bevacuzimab te lezen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts
5.
vervaldatum, de laatste dag van de maand, die staat vermeld op de doos en op het
etiket.
· Concentraat: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet
invriezen. Eenmaal geopend, moeten de injectieflacons direct gebruikt worden
aangezien ze geen antimicrobiële conserveermiddelen bevatten.
· Verdund concentraat: enkel voor éénmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient
te worden weggegooid.
· na verdunning: Chemische en fysische `in-use-stabiliteit' blijkt in 50 mg/ml (5%)
glucose en 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride 72 uur te zijn bij 2-8 °C. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien
het verdunde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk
voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de
termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8ºC, tenzij verdunnen heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Irinotecan dient niet gebruikt te worden indien er partikels zichtbaar zijn in het
concentraat of infusieoplossing.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer
nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Irinotecan Hospira
· Het werkzame bestanddeel is irinotecan-hydrochloridetrihydraat. Elke milliliter
(ml) oplossing bevat 20 milligram (mg) irinotecan-hydrochloridetrihydraat,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
· De andere bestanddelen zijn sorbitol (E420), melkzuur, water voor injecties en
natriumhydroxide en zoutzuur (gebruikt als pH-regelaars).
Irinotecan Hospira is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor
infusie (een geconcentreerde oplossing die verdund wordt tot een oplossing die met een
trage injectie via een infuus kan worden toegediend).
Het geneesmiddel is verpakt in injectieflacons met 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) en 500
mg (25 ml) irinotecan-hydrochloridetrihydraat. De injectieflacons zijn verpakt in
beschermend plastic om het risico op morsen te beperken als de injectieflacons breken.
Dit heet ONCO-TAIN.
De injectieflacons zijn verkrijgbaar in enkelvoudige verpakkingen. Mogelijk worden niet
alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Fabrikant
Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire CV31 3RW,
Verenigd Koninkrijk
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Irinotecan Hospira 20 mg:ml (40 mg/2 ml) concentraat voor oplossing voor infusie: BE 336052
Irinotecan Hospira 20 mg/ml (100 mg/5 ml) concentraat voor oplossing voor infusie: BE 336061
Irinotecan Hospira 20 mg/ml (500 mg/25 ml) concentraat voor oplossing voor infusie: BE 336077
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013.
________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERWIJDERING
Net als bij andere mogelijk toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het
gebruik en de bereiding van irinotecan-oplossingen.
Instructies voor gebruik
Net zoals andere antineoplastica moet irinotecan met voorzichtigheid worden bereid en
gehanteerd. Het gebruik van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Zwangere
vrouwen dienen niet om te gaan met cytotoxische stoffen. Als irinotecan concentraat of
infusieoplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk en grondig
gewassen te worden met water en zeep. Als irinotecan concentraat of infusieoplossing in
contact komt met slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk met water te worden gespoeld.
Bereiding van de intraveneuze infusie voor toediening
Zoals geldt voor alle geneesmiddelen die per injectie kunnen worden toegediend, dient de
irinotecan-oplossing onder aseptische omstandigheden te worden bereid.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG