Irinotecan eg 20 mg/ml



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan EG worden genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1 Waarvoor wordt Irinotecan EG gebruikt?
2. Wanneer mag u Irinotecan EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Irinotecan EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
11. Waarvoor wordt Irinotecan EG gebruikt?
Irinotecan EG behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Irinotecan EG
wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de karteldarm en de endeldarm bij
volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen of alleen.
22. Wanneer mag u Irinotecan EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Irinotecan EG niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
U heeft een chronische darmontsteking en/of een verstopping van de darm.
U geeft borstvoeding.
U heeft onvoldoende bloedcellen (ernstige beenmerginsufficiëntie).
U lijdt aan ernstig leverfalen en/of de bilirubineconcentratie in uw bloed is meer dan driemaal de
normale waarde.
U verkeert in zeer slechte conditie (WHO-performantiestatus > 2).
U gebruikt gelijktijdig een geneesmiddel tegen depressie dat sint-janskruid bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irinotecan EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Irinotecan EG gebruikt.
1/9
Bijsluiter
U zal behandeld worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met het gebruik van deze
geneesmiddelen en met de behandeling van de bijwerkingen, die doorgaans tijdelijk van aard zijn.
Licht uw arts of apotheker in als één van de volgende situaties op u van toepassing is:
als u een andere darmaandoening heeft of in het verleden een verstopping van de darm heeft gehad.
als u nier- of leverproblemen heeft.
als u een genetische stoornis heeft die gekenmerkt wordt door een verminderde werking van het
enzym UGT1A1 (uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1A1)
als u een hartziekte of gekende risicofactoren heeft. Uw arts zal u dan van nabij opvolgen.
als u inentingen heeft gekregen of moet krijgen
Licht uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als één of meerdere van de volgende
bijwerkingen bij u optreedt, omdat deze bijwerkingen onmiddellijk behandeld moeten worden.
als u DIARREE heeft
(zie ook rubriek 4)
Irinotecan EG kan diarree veroorzaken. Er bestaan twee soorten diarree, te onderscheiden doordat
ze elk op een ander ogenblik starten. "Vroegtijdige diarree" begint minder dan 24 uur na de
infusie en "uitgestelde diarree" begint meer dan 24 uur na de infusie.
- als de
diarree minder dan 24 uur na de infusie begint
(“vroegtijdige diarree”), moet u
ONMIDDELLIJK contact opnemen met uw arts of verpleegkundige, zodat ze u de gepaste
behandeling kunnen geven.
Deze “vroegtijdige diarree” kan gepaard gaan met andere symptomen zoals:
zweten
maagkrampen
gezichtsstoornis
duizeligheid
lage bloeddruk
zich onwel voelen
overmatige speekselproductie
Gebruik geen enkel geneesmiddel tegen diarree dat uw arts u voor “uitgestelde diarree”
gegeven heeft.
- als de
diarree meer dan 24 uur
na de infusie
begint
(“uitgestelde diarree”), moet u
ONMIDDELLIJK een geneesmiddel tegen diarree nemen, dat uw arts u gegeven heeft en zijn
instructies STRICT opvolgen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Drink ONMIDDELLIJK grote hoeveelheden vloeistof zoals water, spuitwater, frisdrank, soep of
orale rehydratieoplossingen (ook ORS genoemd).
U moet contact opnemen met uw arts
als u naast de diarree ook last heeft van misselijkheid en braken.
als u naast de diarree ook koorts heeft.
als u 48 uur na het begin van de behandeling tegen diarree nog steeds diarree heeft.
Gebruik geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan deze die uw arts of
verpleegkundige u gegeven heeft en drink geen andere vloeistoffen dan hierboven
beschreven.
Een combinatie van diarree met andere symptomen, zoals maagkrampen, zweten en
speekselvloed, kan optreden en wordt
acuut cholinergisch syndroom
genoemd. Neem zo snel
mogelijk contact op met uw arts om de gepaste behandeling te krijgen.
als u KOORTS heeft
(zie ook rubriek 4)
Irinotecan EG kan het aantal van bepaalde witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het
afweren van infecties, doen dalen. Dit wordt neutropenie genoemd. Uw arts zal regelmatige
bloedonderzoeken laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Als u koorts heeft, kan dit
op een infectie wijzen die verband houdt met deze neutropenie en onmiddellijke behandeling
vereist. Als u koorts heeft en zeker als u ook diarree heeft, moet u daarom onmiddellijk contact
opnemen met uw arts of verpleegkundige, zodat ze u de nodige behandeling kunnen geven.
als u zich ZWAK EN ZIEK voelt
2/9
Bijsluiter
als u ADEMHALINGSMOEILIJKHEDEN heeft
als u ernstige BUIKPIJN heeft
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Irinotecan EG wijzigen:
- geneesmiddelen tegen epilepsie bv. carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne
- geneesmiddelen tegen schimmelinfecties bv. ketoconazol
- antibiotica tegen infecties bv. rifampicine
- geneesmiddelen tegen depressie bv. extract van sint-janskruid
- geneesmiddelen tegen HIV (bijv. atazanavir)
- geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
- geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te onderdrukken (bijv.
ciclosporine of tacrolimus)
Als u ernstige diarree en neutropenie krijgt tijdens behandeling met de combinatie bevacizumab en
irinotecan, zal uw arts de dosis irinotecan aanpassen. Licht uw arts in als u een operatie moet ondergaan.
Irinotecan kan het effect van de spierontspanner die u tijdens de operatie wordt toegediend, beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Irinotecan EG mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien duidelijk noodzakelijk. De
voordelen van de behandeling zullen afgewogen worden tegen de mogelijke risico’s voor de foetus door
uw behandelende arts.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vermijden zwanger te worden. Er dienen
voorbehoedsmaatregelen te worden genomen door patiënten van zowel het mannelijke als het vrouwelijke
geslacht tijdens en gedurende ten minste drie maanden na staking van de behandeling.
Indien u toch zwanger wordt tijdens deze periode, dient u onmiddellijk uw arts te informeren.
Tijdens behandeling met Irinotecan EG moet u de borstvoeding stopzetten.
Kinderen
Irinotecan EG mag niet aan kinderen worden toegediend.
Bejaarden
Wanneer Irinotecan EG aan bejaarden wordt toegediend, moet de dosis zorgvuldig bepaald worden en
moeten de patiënten nauwkeuriger worden bewaakt.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Irinotecan EG is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In sommige gevallen kan Irinotecan EG bijwerkingen veroorzaken die invloed hebben op de
rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. In de eerste 24 uur na toediening van
Irinotecan EG kan u zich duizelig voelen of kunnen gezichtsstoornissen optreden. In dat geval mag u niet
rijden of geen machines bedienen. Vraag advies aan uw arts of apotheker.
Irinotecan EG bevat sorbitol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
3/9
Bijsluiter
Irinotecan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 0,9 tot 1,8 mg natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
33. Hoe gebruikt u Irinotecan EG?
Irinotecan EG zal u door een arts of verpleegkundige worden toegediend. Irinotecan EG mag enkel aan
volwassenen worden gegeven.
Irinotecan EG moet vóór gebruik verdund worden en zal toegediend worden via een infuus in een ader
gedurende 30 tot 90 minuten.
Uw arts zal de dosis zorgvuldig aanpassen op basis van uw leeftijd, lichaamsoppervlakte, algemene
medische toestand en andere kankerbehandelingen die u mogelijk gekregen heeft.
Als u eerder met het kankergeneesmiddel 5-fluorouracil bent behandeld, zal u normaal gezien om
de drie weken met Irinotecan EG alleen behandeld worden, met een startdosis van 350 mg/m
2
lichaamsoppervlakte.
Als u voordien geen kankerbehandeling heeft gekregen, zal u normaal gezien eenmaal om de twee
weken een dosis van 180 mg/m
2
lichaamsoppervlakte krijgen, gevolgd door infusies met
folinezuur en 5-fluorouracil.
U kan Irinotecan EG ook toegediend krijgen in combinatie met kankergeneesmiddelen die
bevacizumab, 5-flourouracil en folinezuur bevatten.
Als u Irinotecan EG krijgt toegediend in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab bevat,
mag Irinotecan EG u niet vroeger dan 1 uur na het einde van de infusie met cetuximab worden
gegeven.
Heeft u te veel van Irinotecan EG gebruikt of bent u vergeten Irinotecan EG te gebruiken?
Aangezien Irinotecan EG gewoonlijk door een arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het
onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend of dat een dosis wordt overgeslagen.
Wanneer u te veel van Irinotecan EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4
54. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige van deze bijwerkingen vereisen speciale behandeling om het risico op complicaties te beperken.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Daling van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie) geassocieerd met een
hogere gevoeligheid voor infecties en koorts (zie ook rubriek 2), daling van het aantal rode
bloedcellen (anemie).
Haaruitval (gewoonlijk omkeerbaar).
Koorts zonder infectie en zonder gelijktijdige neutropenie.
4/9
Bijsluiter
In combinatietherapie: Tijdelijke toename van de serumconcentraties van de leverenzymen (ALT,
AST, alkalinefosfatase) of van bilirubine. Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
leidend tot blauwe plekken, neiging tot bloedingen en abnormale bloeding.
Uitgestelde ernstige diarree.
In monotherapie: Ernstige misselijkheid en braken (zie ook rubriek 2). Koorts en infecties.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Zwakte (asthenie).
Ernstig tijdelijk
acuut cholinergisch syndroom:
de voornaamste symptomen zijn vroegtijdige
diarree, buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis), lopende neus (rinitis),
bloeddrukdaling (hypotensie), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), zweten, rillen,
misselijkheid, duizeligheid, zichtstoornissen, speekselvloed, optredend tijdens of binnen de eerste
24 uur na de infusie van Irinotecan EG.
Matige stijging van de serumconcentraties van creatinine.
Infecties geassocieerd met een ernstige daling van sommige witte bloedcellen.
Koorts geassocieerd met een ernstige daling van sommige witte bloedcellen (febriele
neutropenie).
In combinatietherapie: koorts en infecties, ernstige misselijkheid en braken, verstopping,
dehydratatie geassocieerd met diarree en/of braken.
In monotherapie: Tijdelijke toename van de serumconcentraties van de leverenzymen
(transaminasen, alkalinefosfatase) of van bilirubine, verlaging van het aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie) leidend tot blauwe plekken, neiging tot bloedingen en abnormale bloedingen.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Lichte reacties op de plaats van toediening van de infusie.
Lichte allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk).
Longziekte onder de vorm van kortademigheid, droge hoest, en knisperend geluid bij het
inademen (interstitiële longziekte), vroegtijdige effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden
(dyspneu).
Ontsteking van de dikke darm die leidt tot buikpijn en/of diarree (een aandoening bekend als
pseudomembraneuze colitis), gedeeltelijke of volledige obstructie van de darm (intestinale
obstructie, ileus), maagdarmbloeding.
Gevallen van verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie), bloeddrukdaling (die tot uiting kan
komen door duizeligheid) en/of falen van hart en bloedsomloop als gevolg van uitdroging
geassocieerd met diarree en/of braken, werden waargenomen.
Gevallen van verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie), bloeddrukdaling (hypotensie) of
hartfalen werden waargenomen bij patiënten die een ernstige infectie hebben gehad (sepsis).
Lichte huidreacties.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Levensbedreigende allergische reacties met zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen,
mond of keel, die kan leiden tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische/anafylactoïde
reacties). Als deze symptomen optreden, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Spiercontracties of krampen en tintelingen (paresthesie).
Hoge bloeddruk (hypertensie) tijdens of na de infusie met Irinotecan EG.
Lage concentraties kalium en natrium in het bloed (hypokaliëmie en hyponatriëmie) gerelateerd
aan uitdroging en braken.
Ontsteking van de dikke darm die leidt tot buikpijn (colitis met inbegrip van ontsteking van het
caecum, ischemische en ulceratieve colitis).
Darmperforatie.
Buikpijn.
5/9
Bijsluiter
Verlies van eetlust (anorexia).
Ontsteking van het slijmvlies (mucositis).
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Tijdelijke spraakstoornissen.
Stijging van de serumconcentraties van de pancreasenzymen, die amylase (enzym dat zetmeel
afbreekt) en/of lipase genoemd worden (enzym dat vet afbreekt).
Aangezien u Irinotecan EG toegediend kan krijgen in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab of
bevacizumab bevat, kunnen sommige van de bijwerkingen die mogelijk bij u optreden, ook te wijten zijn
aan deze combinatie. Lees daarom ook de bijsluiter van cetuximab of bevacizumab.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Irinotecan EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en deeltjes bevat of als de
injectieflacon beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Irinotecan EG?
De
werkzame stof
in Irinotecan EG is irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Eén ml Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg irinotecan).
Elke 2ml-injectieflacon van Irinotecan EG 20 mg/ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 5ml-injectieflacon van Irinotecan EG 20 mg/ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 15ml-injectieflacon van Irinotecan EG 20 mg/ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
De
andere stoffen
in Irinotecan EG zijn sorbitol E420, melkzuur (E270), natriumhydroxide (E524) en
water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinotecan EG is een lichtgeel, helder concentraat voor oplossing voor infusie.
Irinotecan EG is verkrijgbaar in kartonnen dozen die één bruine glazen injectieflacon met 2 ml, 5 ml of 15
ml oplossing bevatten en in pakken van vijf of tien kartonnen dozen.
6/9
Bijsluiter
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikanten
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Pfaffenrieder Strasse 5 - 82515 Wolfratshausen - Duitsland
Hameln rds a.s. - Horna 36 - 900 01 Modra - Slovakije
Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland
Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxemburg
Irinotecan EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nederland
Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal
Irinotecano Stada
Oostenrijk
Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Roemenië
Irinotecan HF 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE336673 (2 ml injectieflacon)
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE336682 (5 ml injectieflacon)
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE336691 (15 ml injectieflacon)
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2013
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING VAN:
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dit is een samenvatting van de informatie over de bereiding, bewaring en toediening van Irinotecan EG 20
mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze handleiding leest voordat u dit geneesmiddel bereidt.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige voorschrijfinformatie en voor
bijkomende informatie.
1.
PRESENTATIE
Irinotecan EG 20 mg/ml is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie in bruine glazen
injectieflacons met 2 ml, 5 ml of 15 ml steriele, heldere lichtgele oplossing.
2.
BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
7/9
Bijsluiter
Instructies voor de verdunning
Irinotecan EG 20 mg/ml oplossing moet in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
bereid worden.
Irinotecan EG 20 mg/ml is verenigbaar met 0,9% natriumchloride en 5% glucose en mag niet gemengd
worden met andere geneesmiddelen.
Om de oplossing voor infusie te bereiden, moet u de vereiste hoeveelheid Irinotecan EG 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch uit de injectieflacon opzuigen met een gekalibreerde
injectiespuit en in een infuuszak of -fles van 250 ml injecteren, die 0,9% natriumchlorideoplossing of 5%
glucoseoplossing bevat. De infusie moet daarna grondig gemengd worden door manueel te roteren.
Irinotecan EG 20 mg/ml is een heldere, lichtgele oplossing. Vóór toediening moet de oplossing
geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring, voor zover de oplossing en de
injectieflacon dit toelaten. Als een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na de
reconstitutie, moet het product vernietigd worden volgens standaardprocedures voor cytotoxische
middelen.
Veilige hantering
Irinotecan EG 20 mg/ml is een cytotoxisch product. Volg de lokale richtlijnen voor het veilige
gebruik/verwijderen van cytotoxica.
Zoals andere antineoplastische middelen moet Irinotecan EG met voorzichtigheid bereid en verwerkt
worden. Het dragen van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Als Irinotecan EG oplossing of
oplossing voor infusie in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig met water en zeep
gewassen worden. Als Irinotecan EG oplossing of oplossing voor infusie in contact komt met de
slijmvliezen, moeten deze onmiddellijk met water gespoeld worden.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de in het
ziekenhuis geldende standaardprocedures voor cytotoxische middelen en overeenkomstig de lokale
voorschriften.
Bewaring
Voor de ongeopende injectieflacons zijn er geen speciale bewaarcondities.
De chemische en fysische “in-use” stabiliteit van verdunde oplossing werd aangetoond bij 15°C – 25°C
gedurende 12 uur of bij 2°C – 8°C gedurende 48 uur, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de “in-use” bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C, tenzij
de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
Dosering en wijze van toediening
Alleen voor volwassenen.
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund zoals hierboven
beschreven en in een perifere of centrale ader als infusie toegediend.
Het mag niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie of als intraveneuze infusie van minder dan
30 minuten of meer dan 90 minuten.
Aanbevolen dosering
In monotherapie (voor eerder behandelde patiënten)
De aanbevolen dosering van Irinotecan EG 20 mg/ml is 350 mg/m² als intraveneuze infusie toegediend in
30 tot 90 minuten, om de drie weken.
8/9
Bijsluiter
In combinatietherapie (voor nog niet eerder behandelde patiënten)
Irinotecan EG 20 mg/ml plus 5-fluorouracil en folinezuur
De veiligheid en de werkzaamheid van irinotecan EG 20 mg/ml in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU)
en folinezuur (irinotecan/5-FU/FZ) zijn vastgesteld volgens een tweewekelijks doseringsschema. De
aanbevolen dosering van Irinotecan EG 20 mg/ml is 180 mg/m² als intraveneuze infusie toegediend in 30
tot 90 minuten, gevolgd door een infusie met folinezuur en 5-fluorouracil.
Irinotecan EG 20 mg/ml plus cetuximab
Zie de samenvatting van de productkenmerken van cetuximab voor de dosering en de wijze van
gelijktijdige toediening van cetuximab. Gewoonlijk wordt dezelfde dosis irinotecan gebruikt als in de
laatste cycli van het eerdere schema met irinotecan. Irinotecan EG 20 mg/ml mag niet vroeger dan 1 uur
na het einde van de infusie met cetuximab worden toegediend.
Irinotecan EG 20 mg/ml plus bevacizumab
Zie de samenvatting van de productkenmerken van bevacizumab voor de dosering en de wijze van
toediening van bevacizumab. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor dosisaanpassingen en
aanbevelingen voor de dosering bij speciale patiëntengroepen.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan EG worden genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1 Waarvoor wordt Irinotecan EG gebruikt?
2. Wanneer mag u Irinotecan EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Irinotecan EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
11. Waarvoor wordt Irinotecan EG gebruikt?
Irinotecan EG behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Irinotecan EG
wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de karteldarm en de endeldarm bij
volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen of alleen.
22. Wanneer mag u Irinotecan EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Irinotecan EG niet gebruiken?
- U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- U heeft een chronische darmontsteking en/of een verstopping van de darm.
- U geeft borstvoeding.
- U heeft onvoldoende bloedcellen (ernstige beenmerginsufficiëntie).
- U lijdt aan ernstig leverfalen en/of de bilirubineconcentratie in uw bloed is meer dan driemaal de
normale waarde.
- U verkeert in zeer slechte conditie (WHO-performantiestatus > 2).
- U gebruikt gelijktijdig een geneesmiddel tegen depressie dat sint-janskruid bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irinotecan EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Irinotecan EG gebruikt.
U zal behandeld worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met het gebruik van deze
geneesmiddelen en met de behandeling van de bijwerkingen, die doorgaans tijdelijk van aard zijn.
Licht uw arts of apotheker in als één van de volgende situaties op u van toepassing is:
-
als u een andere darmaandoening heeft of in het verleden een verstopping van de darm heeft gehad.
- als u nier- of leverproblemen heeft.
- als u een genetische stoornis heeft die gekenmerkt wordt door een verminderde werking van het
enzym UGT1A1 (uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1A1)
- als u een hartziekte of gekende risicofactoren heeft. Uw arts zal u dan van nabij opvolgen.
- als u inentingen heeft gekregen of moet krijgen
Licht uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als één of meerdere van de volgende
bijwerkingen bij u optreedt, omdat deze bijwerkingen onmiddellijk behandeld moeten worden.


als u DIARREE heeft (zie ook rubriek 4)
Irinotecan EG kan diarree veroorzaken. Er bestaan twee soorten diarree, te onderscheiden doordat
ze elk op een ander ogenblik starten. "Vroegtijdige diarree" begint minder dan 24 uur na de
infusie en "uitgestelde diarree" begint meer dan 24 uur na de infusie.
- als de
diarree minder dan 24 uur na de infusie begint ('vroegtijdige diarree'), moet u
ONMIDDELLIJK contact opnemen met uw arts of verpleegkundige, zodat ze u de gepaste
behandeling kunnen geven.
Deze 'vroegtijdige diarree' kan gepaard gaan met andere symptomen zoals:
zweten
maagkrampen
gezichtsstoornis
duizeligheid
lage bloeddruk
zich onwel voelen
overmatige speekselproductie
Gebruik geen enkel geneesmiddel tegen diarree dat uw arts u voor 'uitgestelde diarree'
gegeven heeft.

- als de
diarree meer dan 24 uur na de infusie
begint ('uitgestelde diarree'), moet u
ONMIDDELLIJK een geneesmiddel tegen diarree nemen, dat uw arts u gegeven heeft en zijn
instructies STRICT opvolgen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Drink ONMIDDELLIJK grote hoeveelheden vloeistof zoals water, spuitwater, frisdrank, soep of
orale rehydratieoplossingen (ook ORS genoemd).
U moet contact opnemen met uw arts
als u naast de diarree ook last heeft van misselijkheid en braken.
als u naast de diarree ook koorts heeft.
als u 48 uur na het begin van de behandeling tegen diarree nog steeds diarree heeft.
Gebruik geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan deze die uw arts of
verpleegkundige u gegeven heeft en drink geen andere vloeistoffen dan hierboven
beschreven.
Een combinatie van diarree met andere symptomen, zoals maagkrampen, zweten en
speekselvloed, kan optreden en wordt
acuut cholinergisch syndroom genoemd. Neem zo snel
mogelijk contact op met uw arts om de gepaste behandeling te krijgen.

als u KOORTS heeft (zie ook rubriek 4)
Irinotecan EG kan het aantal van bepaalde witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het
afweren van infecties, doen dalen. Dit wordt neutropenie genoemd. Uw arts zal regelmatige
bloedonderzoeken laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Als u koorts heeft, kan dit
op een infectie wijzen die verband houdt met deze neutropenie en onmiddellijke behandeling
vereist. Als u koorts heeft en zeker als u ook diarree heeft, moet u daarom onmiddellijk contact
opnemen met uw arts of verpleegkundige, zodat ze u de nodige behandeling kunnen geven.

als u zich ZWAK EN ZIEK voelt

als u ADEMHALINGSMOEILIJKHEDEN heeft

als u ernstige BUIKPIJN heeft
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Irinotecan EG wijzigen:
- geneesmiddelen tegen epilepsie bv. carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne
- geneesmiddelen tegen schimmelinfecties bv. ketoconazol
-
antibiotica tegen infecties bv. rifampicine
- geneesmiddelen tegen depressie bv. extract van sint-janskruid
- geneesmiddelen tegen HIV (bijv. atazanavir)
- geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
- geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te onderdrukken (bijv.
ciclosporine of tacrolimus)
Als u ernstige diarree en neutropenie krijgt tijdens behandeling met de combinatie bevacizumab en
irinotecan, zal uw arts de dosis irinotecan aanpassen. Licht uw arts in als u een operatie moet ondergaan.
Irinotecan kan het effect van de spierontspanner die u tijdens de operatie wordt toegediend, beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Irinotecan EG mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien duidelijk noodzakelijk. De
voordelen van de behandeling zullen afgewogen worden tegen de mogelijke risico's voor de foetus door
uw behandelende arts.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vermijden zwanger te worden. Er dienen
voorbehoedsmaatregelen te worden genomen door patiënten van zowel het mannelijke als het vrouwelijke
geslacht tijdens en gedurende ten minste drie maanden na staking van de behandeling.
Indien u toch zwanger wordt tijdens deze periode, dient u onmiddellijk uw arts te informeren.
Tijdens behandeling met Irinotecan EG moet u de borstvoeding stopzetten.
Kinderen
Irinotecan EG mag niet aan kinderen worden toegediend.
Bejaarden
Wanneer Irinotecan EG aan bejaarden wordt toegediend, moet de dosis zorgvuldig bepaald worden en
moeten de patiënten nauwkeuriger worden bewaakt.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Irinotecan EG is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In sommige gevallen kan Irinotecan EG bijwerkingen veroorzaken die invloed hebben op de
rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. In de eerste 24 uur na toediening van
Irinotecan EG kan u zich duizelig voelen of kunnen gezichtsstoornissen optreden. In dat geval mag u niet
rijden of geen machines bedienen. Vraag advies aan uw arts of apotheker.
Irinotecan EG bevat sorbitol
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Irinotecan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 0,9 tot 1,8 mg natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
33. Hoe gebruikt u Irinotecan EG?
Irinotecan EG zal u door een arts of verpleegkundige worden toegediend. Irinotecan EG mag enkel aan
volwassenen worden gegeven.
Irinotecan EG moet vóór gebruik verdund worden en zal toegediend worden via een infuus in een ader
gedurende 30 tot 90 minuten.
Uw arts zal de dosis zorgvuldig aanpassen op basis van uw leeftijd, lichaamsoppervlakte, algemene
medische toestand en andere kankerbehandelingen die u mogelijk gekregen heeft.
· Als u eerder met het kankergeneesmiddel 5-fluorouracil bent behandeld, zal u normaal gezien om
de drie weken met Irinotecan EG alleen behandeld worden, met een startdosis van 350 mg/m2
lichaamsoppervlakte.
· Als u voordien geen kankerbehandeling heeft gekregen, zal u normaal gezien eenmaal om de twee
weken een dosis van 180 mg/m2 lichaamsoppervlakte krijgen, gevolgd door infusies met
folinezuur en 5-fluorouracil.
· U kan Irinotecan EG ook toegediend krijgen in combinatie met kankergeneesmiddelen die
bevacizumab, 5-flourouracil en folinezuur bevatten.
· Als u Irinotecan EG krijgt toegediend in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab bevat,
mag Irinotecan EG u niet vroeger dan 1 uur na het einde van de infusie met cetuximab worden
gegeven.
Heeft u te veel van Irinotecan EG gebruikt of bent u vergeten Irinotecan EG te gebruiken?
Aangezien Irinotecan EG gewoonlijk door een arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het
onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend of dat een dosis wordt overgeslagen.
Wanneer u te veel van Irinotecan EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4
54. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige van deze bijwerkingen vereisen speciale behandeling om het risico op complicaties te beperken.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
· Daling van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie) geassocieerd met een
hogere gevoeligheid voor infecties en koorts (zie ook rubriek 2), daling van het aantal rode
bloedcellen (anemie).
· Haaruitval (gewoonlijk omkeerbaar).
· Koorts zonder infectie en zonder gelijktijdige neutropenie.
· In combinatietherapie: Tijdelijke toename van de serumconcentraties van de leverenzymen (ALT,
AST, alkalinefosfatase) of van bilirubine. Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
leidend tot blauwe plekken, neiging tot bloedingen en abnormale bloeding.
· Uitgestelde ernstige diarree.
· In monotherapie: Ernstige misselijkheid en braken (zie ook rubriek 2). Koorts en infecties.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
· Zwakte (asthenie).
· Ernstig tijdelijk
acuut cholinergisch syndroom: de voornaamste symptomen zijn vroegtijdige
diarree, buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis), lopende neus (rinitis),
bloeddrukdaling (hypotensie), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), zweten, rillen,
misselijkheid, duizeligheid, zichtstoornissen, speekselvloed, optredend tijdens of binnen de eerste
24 uur na de infusie van Irinotecan EG.
· Matige stijging van de serumconcentraties van creatinine.
· Infecties geassocieerd met een ernstige daling van sommige witte bloedcellen.
· Koorts geassocieerd met een ernstige daling van sommige witte bloedcellen (febriele
neutropenie).
· In combinatietherapie: koorts en infecties, ernstige misselijkheid en braken, verstopping,
dehydratatie geassocieerd met diarree en/of braken.
· In monotherapie: Tijdelijke toename van de serumconcentraties van de leverenzymen
(transaminasen, alkalinefosfatase) of van bilirubine, verlaging van het aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie) leidend tot blauwe plekken, neiging tot bloedingen en abnormale bloedingen.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
· Lichte reacties op de plaats van toediening van de infusie.
· Lichte allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk).
· Longziekte onder de vorm van kortademigheid, droge hoest, en knisperend geluid bij het
inademen (interstitiële longziekte), vroegtijdige effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden
(dyspneu).
· Ontsteking van de dikke darm die leidt tot buikpijn en/of diarree (een aandoening bekend als
pseudomembraneuze colitis), gedeeltelijke of volledige obstructie van de darm (intestinale
obstructie, ileus), maagdarmbloeding.
· Gevallen van verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie), bloeddrukdaling (die tot uiting kan
komen door duizeligheid) en/of falen van hart en bloedsomloop als gevolg van uitdroging
geassocieerd met diarree en/of braken, werden waargenomen.
· Gevallen van verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie), bloeddrukdaling (hypotensie) of
hartfalen werden waargenomen bij patiënten die een ernstige infectie hebben gehad (sepsis).
· Lichte huidreacties.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
· Levensbedreigende allergische reacties met zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen,
mond of keel, die kan leiden tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische/anafylactoïde
reacties). Als deze symptomen optreden, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
· Spiercontracties of krampen en tintelingen (paresthesie).
· Hoge bloeddruk (hypertensie) tijdens of na de infusie met Irinotecan EG.
· Lage concentraties kalium en natrium in het bloed (hypokaliëmie en hyponatriëmie) gerelateerd
aan uitdroging en braken.
· Ontsteking van de dikke darm die leidt tot buikpijn (colitis met inbegrip van ontsteking van het
caecum, ischemische en ulceratieve colitis).
· Darmperforatie.
· Buikpijn.
· Verlies van eetlust (anorexia).
· Ontsteking van het slijmvlies (mucositis).
· Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
· Tijdelijke spraakstoornissen.
· Stijging van de serumconcentraties van de pancreasenzymen, die amylase (enzym dat zetmeel
afbreekt) en/of lipase genoemd worden (enzym dat vet afbreekt).
Aangezien u Irinotecan EG toegediend kan krijgen in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab of
bevacizumab bevat, kunnen sommige van de bijwerkingen die mogelijk bij u optreden, ook te wijten zijn
aan deze combinatie. Lees daarom ook de bijsluiter van cetuximab of bevacizumab.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Irinotecan EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en deeltjes bevat of als de
injectieflacon beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Irinotecan EG?
De
werkzame stof in Irinotecan EG is irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Eén ml Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg irinotecan).
Elke 2ml-injectieflacon van Irinotecan EG 20 mg/ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 5ml-injectieflacon van Irinotecan EG 20 mg/ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke 15ml-injectieflacon van Irinotecan EG 20 mg/ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
De
andere stoffen in Irinotecan EG zijn sorbitol E420, melkzuur (E270), natriumhydroxide (E524) en
water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinotecan EG is een lichtgeel, helder concentraat voor oplossing voor infusie.
Irinotecan EG is verkrijgbaar in kartonnen dozen die één bruine glazen injectieflacon met 2 ml, 5 ml of 15
ml oplossing bevatten en in pakken van vijf of tien kartonnen dozen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Pfaffenrieder Strasse 5 - 82515 Wolfratshausen - Duitsland
Hameln rds a.s. - Horna 36 - 900 01 Modra - Slovakije
Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland
Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxemburg
Irinotecan EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nederland
Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal
Irinotecano Stada
Oostenrijk
Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Roemenië
Irinotecan HF 20 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE336673 (2 ml injectieflacon)
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE336682 (5 ml injectieflacon)
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE336691 (15 ml injectieflacon)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2013
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:

HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING VAN:
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dit is een samenvatting van de informatie over de bereiding, bewaring en toediening van Irinotecan EG 20
mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze handleiding leest voordat u dit geneesmiddel bereidt.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige voorschrijfinformatie en voor
bijkomende informatie.
1.
PRESENTATIE
Irinotecan EG 20 mg/ml is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie in bruine glazen
injectieflacons met 2 ml, 5 ml of 15 ml steriele, heldere lichtgele oplossing.
2.
BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING

Instructies voor de verdunning
Irinotecan EG 20 mg/ml oplossing moet in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
bereid worden.
Irinotecan EG 20 mg/ml is verenigbaar met 0,9% natriumchloride en 5% glucose en mag niet gemengd
worden met andere geneesmiddelen.
Om de oplossing voor infusie te bereiden, moet u de vereiste hoeveelheid Irinotecan EG 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch uit de injectieflacon opzuigen met een gekalibreerde
injectiespuit en in een infuuszak of -fles van 250 ml injecteren, die 0,9% natriumchlorideoplossing of 5%
glucoseoplossing bevat. De infusie moet daarna grondig gemengd worden door manueel te roteren.
Irinotecan EG 20 mg/ml is een heldere, lichtgele oplossing. Vóór toediening moet de oplossing
geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van deeltjes of verkleuring, voor zover de oplossing en de
injectieflacon dit toelaten. Als een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na de
reconstitutie, moet het product vernietigd worden volgens standaardprocedures voor cytotoxische
middelen.

Veilige hantering
Irinotecan EG 20 mg/ml is een cytotoxisch product. Volg de lokale richtlijnen voor het veilige
gebruik/verwijderen van cytotoxica.
Zoals andere antineoplastische middelen moet Irinotecan EG met voorzichtigheid bereid en verwerkt
worden. Het dragen van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Als Irinotecan EG oplossing of
oplossing voor infusie in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig met water en zeep
gewassen worden. Als Irinotecan EG oplossing of oplossing voor infusie in contact komt met de
slijmvliezen, moeten deze onmiddellijk met water gespoeld worden.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de in het
ziekenhuis geldende standaardprocedures voor cytotoxische middelen en overeenkomstig de lokale
voorschriften.

Bewaring
Voor de ongeopende injectieflacons zijn er geen speciale bewaarcondities.
De chemische en fysische 'in-use' stabiliteit van verdunde oplossing werd aangetoond bij 15°C ­ 25°C
gedurende 12 uur of bij 2°C ­ 8°C gedurende 48 uur, beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de 'in-use' bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C ­ 8°C, tenzij
de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.

Dosering en wijze van toediening
Alleen voor volwassenen.
Irinotecan EG 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund zoals hierboven
beschreven en in een perifere of centrale ader als infusie toegediend.
Het mag niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie of als intraveneuze infusie van minder dan
30 minuten of meer dan 90 minuten.
Aanbevolen dosering
In monotherapie (voor eerder behandelde patiënten)
De aanbevolen dosering van Irinotecan EG 20 mg/ml is 350 mg/m² als intraveneuze infusie toegediend in
30 tot 90 minuten, om de drie weken.
In combinatietherapie (voor nog niet eerder behandelde patiënten)
-
Irinotecan EG 20 mg/ml plus 5-fluorouracil en folinezuur
De veiligheid en de werkzaamheid van irinotecan EG 20 mg/ml in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU)
en folinezuur (irinotecan/5-FU/FZ) zijn vastgesteld volgens een tweewekelijks doseringsschema. De
aanbevolen dosering van Irinotecan EG 20 mg/ml is 180 mg/m² als intraveneuze infusie toegediend in 30
tot 90 minuten, gevolgd door een infusie met folinezuur en 5-fluorouracil.
-
Irinotecan EG 20 mg/ml plus cetuximab
Zie de samenvatting van de productkenmerken van cetuximab voor de dosering en de wijze van
gelijktijdige toediening van cetuximab. Gewoonlijk wordt dezelfde dosis irinotecan gebruikt als in de
laatste cycli van het eerdere schema met irinotecan. Irinotecan EG 20 mg/ml mag niet vroeger dan 1 uur
na het einde van de infusie met cetuximab worden toegediend.
-
Irinotecan EG 20 mg/ml plus bevacizumab
Zie de samenvatting van de productkenmerken van bevacizumab voor de dosering en de wijze van
toediening van bevacizumab. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor dosisaanpassingen en
aanbevelingen voor de dosering bij speciale patiëntengroepen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG