Irinotecan actavis 20 mg/ml



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts..
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1. Wat is IRINOTECAN ACTAVIS GROUP en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u IRINOTECAN ACTAVIS GROUP gebruikt
3. Hoe wordt IRINOTECAN ACTAVIS GROUP gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS IRINOTECAN ACTAVIS GROUP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytostatica
(geneesmiddelen tegen kanker) worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen.
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker in
een gevorderd stadium in de dikke darm of de endeldarm, ofwel in combinatie met andere
geneesmiddelen ofwel alleen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRINOTECAN ACTAVIS GROUP TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik IRINOTECAN ACTAVIS GROUP niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecan hydrochloride trihydraat of voor een van de andere
bestanddelen van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP;
als u een darmontsteking of een verstopping van de darm heeft;
als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
als u verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de normale
bovenwaarde);
als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft;
als uw gezondheid algemeen slecht is (geëvalueerd door een internationale standaard);
als u Sintjanskruid (Hypericum perforatum) gebruikt.
Wees extra voorzichtig met IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen bestemd. Raadpleeg uw arts als dit middel aan een kind
wordt voorgeschreven.
Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen.
Omdat IRINOTECAN ACTAVIS GROUP een geneesmiddel tegen kanker is, zal het u worden toegediend
in een speciale afdeling onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van geneesmiddelen
tegen kanker. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling.
Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.
1) De eerste 24 uur na toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Tijdens toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP (30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last
krijgen van een of meer van de volgende symptomen:
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
diarree
zweten
buikpijn
tranende ogen
problemen met zien
opvallend veel speekselvorming
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinergisch syndroom dat kan worden
behandelen (met atropine). Als één van deze symptomen zich bij u voordoet, zeg dat dan meteen
aan uw arts die u de nodige behandeling kan geven.
2) Vanaf de dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling
Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die ernstig kunnen zijn en een directe
behandeling en nauw toezicht vereisen.
Diarree
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP optreedt (“late
diarree”) kan dat zeer ernstig zijn. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze
vorm van diarree dient zo snel mogelijk te worden behandeld en van dichtbij te worden gevolgd. Doe
daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt:
1. Onmiddellijk beginnen met de behandeling tegen diarree die uw arts u heeft gegeven, precies
zoals hij/zij ze u heeft voorgeschreven. De aangeraden behandeling tegen diarree is loperamide
(4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling
dient voortgezet te worden gedurende tenminste 12 uur na de Iaatste vloeibare
ontlasting. De aanbevolen dosis mag nooit langer dan 48 uur worden gebruikt.
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (water, sodawater,
koolzuurhoudende dranken, soep of ORS).
3. Breng snel de arts die u behandelt op de hoogte en vertel hem/haar over de diarree Indien deze
niet aanwezig is, contacteer dan de afdeling in het ziekenhuis waar IRINOTECAN ACTAVIS
GROUP is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.
U dient onmiddellijk de arts te waarschuwen indien u:
misselijk bent en moet overgeven en tevens diarree heeft
koorts en tevens diarree heeft
48 uur na het starten van de behandeling tegen diarree nog steeds diarree heeft.
Let op:
Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw
arts, en neem geen andere dranken dan deze hierboven beschreven. Volg nauwkeurig alle aanwijzingen
van de arts. Het geneesmiddel tegen diarree dient
niet
te worden gebruikt om andere aanvallen van
diarree te behandelen, zelfs niet als u eerder last heeft gehad van late diarree bij eerdere behandeling.
Koorts
Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral
als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C) raadpleeg dan direct uw arts of de
behandelende afdeling zodat u eventueel een passende behandeling kunt krijgen.
Misselijkheid en braken
Als u last heeft van misselijkheid en/of braken raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende
afdeling.
Neutropenie
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kan een oorzaak zijn voor verlaging in het aantal van een bepaald
soort witte bloedcellen die van belang zijn voor het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie
genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
en is reversibel. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren om deze witte bloedcellen te
controleren. Neutropenie is ernstig en dient direct te worden behandeld en nauwgezet te worden
gecontroleerd.
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Moeilijkheden met ademhaling
Indien u moeite krijgt met ademhalen raadpleeg dan direct uw arts.
Verminderde leverfunctie
Vóór de eerste behandeling met IRINOTECAN ACTAVIS GROUP wordt gestart en vóór elke
volgende behandeling dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (door middel van bloedtesten).
Als u een of meerdere van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent
gekomen, raadpleeg dan direct uw arts of de afdeling die de behandeling met IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP opvolgt.
Verminderde nierfunctie
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie, raadpleeg uw arts als
u nierproblemen heeft.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met inbegrip van
geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft kunnen krijgen. Dit geldt ook voor kruiden,
vitaminepreparaten en mineralen. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties), rifampicine (tegen
tuberculose) en sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital enf fenytoïne).
Het kruidengeneesmiddel Sintjanskruid
(Hypericum perforatum)
mag niet samen met IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP en niet tijdens de behandelingen worden gebruikt omdat het het effect van
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kan verlagen.
Als u een operatie moet ondergaan vertel uw arts of anesthesist dat u behandeld wordt met dit
geneesmiddel, want het kan het effect van sommige geneesmiddelen beïnvloeden tijdens de operatie..
Zwangerschap en borstvoeding
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de
vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen om zwanger te worden. Tijdens en tot tenminste drie maanden
na de beëindiging van de therapie dienen anticonceptiva te worden gebruikt door zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten. Mocht u toch zwanger raken tijdens deze periode, raadpleeg dan direct uw arts.
Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met irinotecan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In sommige gevallen kan IRINOTECAN ACTAVIS GROUP bijwerkingen veroorzaken die de
rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines kunnen beïnvloeden. Als u onzeker bent,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gedurende 24 uur na toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kunnen duizeligheid of
stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen gereedschap
of machines indien u deze verschijnselen krijgt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP bevat
sorbitol.
Indien uw arts heeft gezegd dat u
bepaalde suikers
niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
3. HOE WORDT IRINOTECAN ACTAVIS GROUP TOEGEDIEND
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten.
De hoeveelheid infusie die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene medische
conditie. Het hangt ook af van elke andere behandeling die u heeft ondergaan tegen uw kanker. Uw arts
zal uw lichaamsoppervlakte bepalen in vierkante meter (m²).
Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zal u normaalgesproken worden behandeld met alleen
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP met een startdosering van 350 mg/m² elke 3 weken.
Als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad zal u normaalgesproken 180 mg/m² IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP toegediend krijgen eenmaal per 2 weken. Dit zal worden gevolgd door folinezuur
3/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
en 5-fluorouracil.
Deze doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen
die bij u optreden.
Wanneer u meer IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kreeg dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IRINOTECAN ACTAVIS GROUP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt. Uw arts zal met u de bijwerkingen bespreken en uitleggen wat de
voordelen en de risico’s van uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen direct te worden
behandeld, zie ook de informatie in de rubriek “Wees extra voorzichtig met IRINOTECAN ACTAVIS
GROUP”.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Bloedproblemen: neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen,), thrombocytopenie (verminderd
aantal bloedplaatjes), anemie.
Late diarree.
Misselijkheid, braken.
Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan).
In combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde serumspiegels optreden van bepaalde enzymen
(SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100):
Acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen (welke tijdens of binnen de eerste 24 uur
na infusie van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP) zijn vroege diarree en verschillende andere
symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis), loopneus
(rhinitis), lage bloeddruk, verwijding van bloedvaten, zweten, rillingen, een algemeen gevoel van
onwel zijn en ziekte, duizeligheid, gezichtsstoornissen, pupilvernauwing, waterige ogen en
toegenomen speekselvorming.
Koorts, infecties.
Koorts samenhangend met een ernstig verminderd aantal witte bloedcellen.
Uitdroging, meestal door diarree en/of braken.
Verstopping.
Moeheid.
Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op
1000):
Allergische reacties.
Lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie.
Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen.
Longziekte (interstitiële longziekte).
Darmblokkade.
Buikpijn en ontsteking die diarree veroorzaken (aandoening gekend als pseudomembraneuze colitis).
Soms treden nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of hartfalen op bij patiënten die uitdroging door diarree
en/of braken hebben doorgemaakt of bloedvergiftiging.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op
10.000):
Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). Als dit optreedt dient u direct een
arts te waarschuwen.
Vroege bijwerking zoals spiersamentrekkingen of krampen en tintelingen (paresthesie).
Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm inclusief de blinde darm.
Darmperforatie, gebrek aan eetlust, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen.
4/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Alvleesklierontsteking.
Verhoging van bloeddruk gedurende en na toediening.
Verlaagde bloedconcentraties van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10000 patiënten):
Voorbijgaande spraakstoornissen.
Toegenomen waarden van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Voor éénmalig gebruik.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter " EXP.”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.
Indien de bereiding onder strikte aseptische omstandigheden wordt uitgevoerd, kan de verdunde
oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij maximaal 30°C, en gedurende 48 uur bij 2°-8°C (bv. in
de koelkast).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Het werkzame bestanddeel is irinotecan hydrochloride trihydraat.
1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat, overeenkomend met 17,33 mg
irinotecan.
Een injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
De andere bestanddelen zijn sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor
injecties.
Hoe ziet IRINOTECAN ACTAVIS GROUP eruit en wat is de inhoud van de verpakking
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere,
kleurloze tot lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootte
1x 2 ml injectieflacon
1x 5 ml injectieflacon
1x 25 ml injectieflacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Algemene indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummers:
1x 2 ml injectieflacon:
1x 5 ml injectieflacon:
BE316994
BE317003
5/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
1x 25 ml injectieflacon:
BE333121
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Denemarken
of
S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Boekarest
Roemenië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AUSTRIA:
BELGIUM:
CZECH:
GERMANY:
DENMARK:
SPAIN:
ESTONIA:
FINLAND:
FRANCE:
HUNGARY:
IRELAND:
ICELAND:
ITALY:
LITHUANIA:
LATVIA:
MALTA:
NETHERLANDS:
NORWAY:
POLAND:
PORTUGAL:
SWEDEN:
SLOVENIA:
SLOVAKIA:
IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irinotesin
Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
IRINOTECAN ACTAVIS
IRINOTECAN ACTAVIS
Irinotesin
Irinotecano Actavis
IRINOTECAN ACTAVIS
Irinotesin
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2009.
6/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Instructies voor gebruik
Cytotoxisch
Verwerking van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Zoals met alle antineoplastische stoffen dient IRINOTECAN ACTAVIS GROUP met voorzichtigheid
bereid te worden. Verdunning dient te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door
getraind personeel in een speciale ruimte. Voorzorgsmaatregelen dienen te zijn genomen teneinde
contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.
Beschermingsinstructies bij bereiding van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP oplossing voor infusie
1) Een aseptische ruimte dient te worden gebruikt en beschermende handschoenen en een
beschermende schort moeten worden gedragen. Als er geen aseptische ruimte beschikbaar is,
dienen eveneens een mondkapje en een beschermingsbril te worden gedragen.
2) Geopende containers, zoals injectieflacons en infusieflessen en gebruikte canules, naalden,
katheters, tubes en resten cytostatica dienen te worden beschouwd als GEVAARLIJK AFVAL en
dienen daarom te worden afgevoerd volgens de geldende regels voor GEVAARLIJK AFVAL.
3) De volgende instructies dienen te worden gevolgd bij knoeien:
a) Draag beschermende kleding
b) Gebroken glas dient te worden verzameld en in de container voor GEVAARLIJK AFVAL te
worden gedeponeerd
c) Besmette oppervlakken dienen te worden gespoeld met overvloedig koud water.
d) De gespoelde oppervlakken dienen daarna grondig te worden gereinigd en de materialen die
voor de reiniging zijn gebruikt dienen als GEVAARLIJK AFVAL te worden afgevoerd.
4) In het geval dat IRINOTECAN ACTAVIS GROUP in contact is gekomen met de huid, dient de huid te
worden gespoeld met veel stromend water en daarna gewassen met zeep en water. In geval van
contact met slijmvliezen, dient het oppervlak grondig te worden gespoeld met water. Neem contact op
met uw arts bij enig ongemak.
5) Indien IRINOTECAN ACTAVIS GROUP in contact komt met de ogen, spoel ze dan uit met
overvloedig water. Neem direct contact op met een oogarts.
Bereiding van de infusie-oplossing
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor intraveneuze
infusie, uitsluitend na verdunning in de aanbevolen verdunningsvloeistoffen, te weten 0,9%
natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing voor infusie. De gewenste hoeveelheid IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP concentraat voor oplossing dient aseptisch in een gekalibreerde injectiespuit te
worden opgezogen en geïnjecteerd in een 250 ml infuuszak of –fles. Vervolgens dient de infuusvloeistof
goed te worden gemengd door handmatig schudden.
Indien er een neerslag mocht ontstaan in de flacons of na reconstitutie, dan dient het product te worden
vernietigd volgens de geldende procedures voor cytotoxische stoffen.
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP dient
niet
te worden gegeven als intraveneuze bolusinjectie of een
intraveneus infuus korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
Vernietiging
Alle materialen die zijn gebruikt voor verwerking, toediening of anderszins in contact zijn geweest met
irinotecan dienen volgens de geldende regels te worden behandeld als cytotoxische materialen.
7/7

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts..
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1. Wat is IRINOTECAN ACTAVIS GROUP en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u IRINOTECAN ACTAVIS GROUP gebruikt
3. Hoe wordt IRINOTECAN ACTAVIS GROUP gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
6. Aanvul ende informatie
1. WAT IS IRINOTECAN ACTAVIS GROUP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytostatica
(geneesmiddelen tegen kanker) worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen.
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker in
een gevorderd stadium in de dikke darm of de endeldarm, ofwel in combinatie met andere
geneesmiddelen ofwel al een.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRINOTECAN ACTAVIS GROUP TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik IRINOTECAN ACTAVIS GROUP niet
- als u al ergisch (overgevoelig) bent voor irinotecan hydrochloride trihydraat of voor een van de andere
bestanddelen van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP;
- als u een darmontsteking of een verstopping van de darm heeft;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de normale
bovenwaarde);
- als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft;
- als uw gezondheid algemeen slecht is (geëvalueerd door een internationale standaard);
- als u Sintjanskruid (Hypericum perforatum) gebruikt.
Wees extra voorzichtig met IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Dit geneesmiddel is al een voor volwassenen bestemd. Raadpleeg uw arts als dit middel aan een kind
wordt voorgeschreven.
Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen.
Omdat IRINOTECAN ACTAVIS GROUP een geneesmiddel tegen kanker is, zal het u worden toegediend
in een speciale afdeling onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van geneesmiddelen
tegen kanker. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling.
Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.

1) De eerste 24 uur na toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP

Tijdens toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP (30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last
krijgen van een of meer van de volgende symptomen:
- diarree
- zweten
- buikpijn
- tranende ogen
- problemen met zien
- opval end veel speekselvorming
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinergisch syndroom dat kan worden
behandelen (met atropine). Als één van deze symptomen zich bij u voordoet, zeg dat dan meteen
aan uw arts die u de nodige behandeling kan geven.

2) Vanaf de dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling

Gedurende deze periode kunt u verschil ende symptomen ervaren die ernstig kunnen zijn en een directe
behandeling en nauw toezicht vereisen.
-
Diarree
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP optreedt ('late
diarree') kan dat zeer ernstig zijn. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze
vorm van diarree dient zo snel mogelijk te worden behandeld en van dichtbij te worden gevolgd. Doe
daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt:
1. Onmiddel ijk beginnen met de behandeling tegen diarree die uw arts u heeft gegeven, precies
zoals hij/zij ze u heeft voorgeschreven. De aangeraden behandeling tegen diarree is loperamide
(4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling
dient voortgezet te worden gedurende tenminste 12 uur na de Iaatste vloeibare
ontlasting. De aanbevolen dosis mag nooit langer dan 48 uur worden gebruikt.
2. Drink onmiddel ijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (water, sodawater,
koolzuurhoudende dranken, soep of ORS).
3. Breng snel de arts die u behandelt op de hoogte en vertel hem/haar over de diarree Indien deze
niet aanwezig is, contacteer dan de afdeling in het ziekenhuis waar IRINOTECAN ACTAVIS
GROUP is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.
U dient onmiddellijk de arts te waarschuwen indien u:
-
misselijk bent en moet overgeven en tevens diarree heeft
-
koorts en tevens diarree heeft
-
48 uur na het starten van de behandeling tegen diarree nog steeds diarree heeft.
Let op: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw
arts, en neem geen andere dranken dan deze hierboven beschreven. Volg nauwkeurig al e aanwijzingen
van de arts. Het geneesmiddel tegen diarree dient
niet te worden gebruikt om andere aanval en van
diarree te behandelen, zelfs niet als u eerder last heeft gehad van late diarree bij eerdere behandeling.
-
Koorts
Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral
als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C) raadpleeg dan direct uw arts of de
behandelende afdeling zodat u eventueel een passende behandeling kunt krijgen.
-
Misselijkheid en braken
Als u last heeft van misselijkheid en/of braken raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende
afdeling.
-
Neutropenie
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kan een oorzaak zijn voor verlaging in het aantal van een bepaald
soort witte bloedcel en die van belang zijn voor het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie
genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
en is reversibel. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren om deze witte bloedcel en te
controleren. Neutropenie is ernstig en dient direct te worden behandeld en nauwgezet te worden
gecontroleerd.
-
Moeilijkheden met ademhaling
Indien u moeite krijgt met ademhalen raadpleeg dan direct uw arts.
-
Verminderde leverfunctie
Vóór de eerste behandeling met IRINOTECAN ACTAVIS GROUP wordt gestart en vóór elke
volgende behandeling dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (door middel van bloedtesten).
Als u een of meerdere van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent
gekomen, raadpleeg dan direct uw arts of de afdeling die de behandeling met IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP opvolgt.
-
Verminderde nierfunctie
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie, raadpleeg uw arts als
u nierproblemen heeft.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met inbegrip van
geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft kunnen krijgen. Dit geldt ook voor kruiden,
vitaminepreparaten en mineralen. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties), rifampicine (tegen
tuberculose) en sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital enf fenytoïne).
Het kruidengeneesmiddel Sintjanskruid (Hypericum perforatum) mag niet samen met IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP en niet tijdens de behandelingen worden gebruikt omdat het het effect van
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kan verlagen.
Als u een operatie moet ondergaan vertel uw arts of anesthesist dat u behandeld wordt met dit
geneesmiddel, want het kan het effect van sommige geneesmiddelen beïnvloeden tijdens de operatie..
Zwangerschap en borstvoeding
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de
vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen om zwanger te worden. Tijdens en tot tenminste drie maanden
na de beëindiging van de therapie dienen anticonceptiva te worden gebruikt door zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten. Mocht u toch zwanger raken tijdens deze periode, raadpleeg dan direct uw arts.
Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met irinotecan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In sommige geval en kan IRINOTECAN ACTAVIS GROUP bijwerkingen veroorzaken die de
rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines kunnen beïnvloeden. Als u onzeker bent,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gedurende 24 uur na toediening van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kunnen duizeligheid of
stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen gereedschap
of machines indien u deze verschijnselen krijgt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP bevat
sorbitol. Indien uw arts heeft gezegd dat u
bepaalde suikers
niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
3. HOE WORDT IRINOTECAN ACTAVIS GROUP TOEGEDIEND
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten.
De hoeveelheid infusie die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene medische
conditie. Het hangt ook af van elke andere behandeling die u heeft ondergaan tegen uw kanker. Uw arts
zal uw lichaamsoppervlakte bepalen in vierkante meter (m²).
- Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zal u normaalgesproken worden behandeld met al een
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP met een startdosering van 350 mg/m² elke 3 weken.
- Als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad zal u normaalgesproken 180 mg/m² IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP toegediend krijgen eenmaal per 2 weken. Dit zal worden gevolgd door folinezuur
en 5-fluorouracil.
Deze doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen
die bij u optreden.
Wanneer u meer IRINOTECAN ACTAVIS GROUP kreeg dan nodig, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan IRINOTECAN ACTAVIS GROUP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt. Uw arts zal met u de bijwerkingen bespreken en uitleggen wat de
voordelen en de risico's van uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen direct te worden
behandeld, zie ook de informatie in de rubriek 'Wees extra voorzichtig met IRINOTECAN ACTAVIS
GROUP'.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten):

- Bloedproblemen: neutropenie (verminderd aantal witte bloedcel en,), thrombocytopenie (verminderd
aantal bloedplaatjes), anemie.
- Late diarree.
- Misselijkheid, braken.
- Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan).
- In combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde serumspiegels optreden van bepaalde enzymen
(SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100):

- Acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen (welke tijdens of binnen de eerste 24 uur
na infusie van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP) zijn vroege diarree en verschil ende andere
symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis), loopneus
(rhinitis), lage bloeddruk, verwijding van bloedvaten, zweten, ril ingen, een algemeen gevoel van
onwel zijn en ziekte, duizeligheid, gezichtsstoornissen, pupilvernauwing, waterige ogen en
toegenomen speekselvorming.
- Koorts, infecties.
- Koorts samenhangend met een ernstig verminderd aantal witte bloedcel en.
- Uitdroging, meestal door diarree en/of braken.
- Verstopping.
- Moeheid.
- Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op
1000):

- Al ergische reacties.
- Lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie.
- Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen.
- Longziekte (interstitiële longziekte).
- Darmblokkade.
- Buikpijn en ontsteking die diarree veroorzaken (aandoening gekend als pseudomembraneuze colitis).
- Soms treden nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of hartfalen op bij patiënten die uitdroging door diarree
en/of braken hebben doorgemaakt of bloedvergiftiging.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op
10.000):

- Ernstige al ergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). Als dit optreedt dient u direct een
arts te waarschuwen.
- Vroege bijwerking zoals spiersamentrekkingen of krampen en tintelingen (paresthesie).
- Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm inclusief de blinde darm.
- Darmperforatie, gebrek aan eetlust, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen.
- Alvleesklierontsteking.
- Verhoging van bloeddruk gedurende en na toediening.
- Verlaagde bloedconcentraties van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10000 patiënten):

- Voorbijgaande spraakstoornissen.
- Toegenomen waarden van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Voor éénmalig gebruik.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter " EXP.'.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.
Indien de bereiding onder strikte aseptische omstandigheden wordt uitgevoerd, kan de verdunde
oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij maximaal 30°C, en gedurende 48 uur bij 2°-8°C (bv. in
de koelkast).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag
uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zul en helpen
bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
- Het werkzame bestanddeel is irinotecan hydrochloride trihydraat.
- 1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat, overeenkomend met 17,33 mg
irinotecan.
- Een injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
- Een injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
- Een injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
- De andere bestanddelen zijn sorbitol E420, melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor
injecties.
Hoe ziet IRINOTECAN ACTAVIS GROUP eruit en wat is de inhoud van de verpakking
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere,
kleurloze tot lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootte
1x 2 ml injectieflacon
1x 5 ml injectieflacon
1x 25 ml injectieflacon
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Algemene indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Registratienummers:
1x 2 ml injectieflacon:
BE316994
1x 5 ml injectieflacon:
BE317003
1x 25 ml injectieflacon:
BE333121
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Nordic A/S
of
S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
Ørnegårdsvej 16
11 Ion Mihalache Blvd,
DK-2820 Gentofte
011171 Boekarest
Denemarken
Roemenië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AUSTRIA:
IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
BELGIUM:
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
CZECH:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
GERMANY:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
DENMARK:
IRINOTECAN ACTAVIS
SPAIN:
IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
ESTONIA:
IRINOTECAN ACTAVIS
FINLAND:
IRINOTECAN ACTAVIS
FRANCE:
IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
HUNGARY:
Irinotesin
IRELAND:
Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
ICELAND:
IRINOTECAN ACTAVIS
ITALY:
IRINOTECAN ACTAVIS
LITHUANIA:
IRINOTECAN ACTAVIS
LATVIA:
IRINOTECAN ACTAVIS
MALTA:
IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
NETHERLANDS:
IRINOTECAN ACTAVIS
NORWAY:
IRINOTECAN ACTAVIS
POLAND:
Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SWEDEN:
IRINOTECAN ACTAVIS
SLOVENIA:
Irinotesin
SLOVAKIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2009.
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Instructies voor gebruik
Cytotoxisch
Verwerking van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP
Zoals met al e antineoplastische stoffen dient IRINOTECAN ACTAVIS GROUP met voorzichtigheid
bereid te worden. Verdunning dient te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door
getraind personeel in een speciale ruimte. Voorzorgsmaatregelen dienen te zijn genomen teneinde
contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.
Beschermingsinstructies bij bereiding van IRINOTECAN ACTAVIS GROUP oplossing voor infusie
1) Een aseptische ruimte dient te worden gebruikt en beschermende handschoenen en een
beschermende schort moeten worden gedragen. Als er geen aseptische ruimte beschikbaar is,
dienen eveneens een mondkapje en een beschermingsbril te worden gedragen.
2) Geopende containers, zoals injectieflacons en infusieflessen en gebruikte canules, naalden,
katheters, tubes en resten cytostatica dienen te worden beschouwd als GEVAARLIJK AFVAL en
dienen daarom te worden afgevoerd volgens de geldende regels voor GEVAARLIJK AFVAL.
3) De volgende instructies dienen te worden gevolgd bij knoeien:
a) Draag beschermende kleding
b) Gebroken glas dient te worden verzameld en in de container voor GEVAARLIJK AFVAL te
worden gedeponeerd
c) Besmette oppervlakken dienen te worden gespoeld met overvloedig koud water.
d) De gespoelde oppervlakken dienen daarna grondig te worden gereinigd en de materialen die
voor de reiniging zijn gebruikt dienen als GEVAARLIJK AFVAL te worden afgevoerd.
4) In het geval dat IRINOTECAN ACTAVIS GROUP in contact is gekomen met de huid, dient de huid te
worden gespoeld met veel stromend water en daarna gewassen met zeep en water. In geval van
contact met slijmvliezen, dient het oppervlak grondig te worden gespoeld met water. Neem contact op
met uw arts bij enig ongemak.
5) Indien IRINOTECAN ACTAVIS GROUP in contact komt met de ogen, spoel ze dan uit met
overvloedig water. Neem direct contact op met een oogarts.
Bereiding van de infusie-oplossing
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor intraveneuze
infusie, uitsluitend na verdunning in de aanbevolen verdunningsvloeistoffen, te weten 0,9%
natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing voor infusie. De gewenste hoeveelheid IRINOTECAN
ACTAVIS GROUP concentraat voor oplossing dient aseptisch in een gekalibreerde injectiespuit te
worden opgezogen en geïnjecteerd in een 250 ml infuuszak of ­fles. Vervolgens dient de infuusvloeistof
goed te worden gemengd door handmatig schudden.
Indien er een neerslag mocht ontstaan in de flacons of na reconstitutie, dan dient het product te worden
vernietigd volgens de geldende procedures voor cytotoxische stoffen.
IRINOTECAN ACTAVIS GROUP dient
niet te worden gegeven als intraveneuze bolusinjectie of een
intraveneus infuus korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
Vernietiging
Al e materialen die zijn gebruikt voor verwerking, toediening of anderszins in contact zijn geweest met
irinotecan dienen volgens de geldende regels te worden behandeld als cytotoxische materialen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG