Irinosin 20 mg/ml



Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOSIN 20 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irinosin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinosin behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica (middelen tegen kanker) wordt
genoemd.
Irinosin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker in de dikke darm of de
endeldarm in een gevorderd stadium, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Raadpleeg uw arts als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA MEE VOORZICHTIG
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
als u een chronische ontstekingsziekte van de darm of verstopping van de darm heeft of heeft
gehad.
als u borstvoeding geeft.
als u verhoogde hoeveelheden bilirubine in het bloed hebt (meer dan 3 maal de normale
bovengrens).
als u een stoornis van uw bloedcellen heeft (zeer slecht functionerend beenmerg).
als u in een zeer slechte conditie verkeert (beoordeeld volgens internationaal vastgestelde normen).
als u sint-janskruid neemt (een plantaardig geneesmiddel).
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-1/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab, van bevacizumab of capecitabine, die kunnen worden toegepast
in combinatie met Irinosin, als u ook wilt weten wanneer u die geneesmiddelen niet mag gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Omdat Irinosin een middel tegen kanker is, zal het op een speciale afdeling aan u worden toegediend,
en onder toezicht van een arts die bevoegd is voor toepassing van geneesmiddelen tegen kanker. Het
personeel van de afdeling zal u uitleggen welke speciale maatregelen u moet nemen tijdens en na de
behandeling. Deze bijsluiter kan u helpen om daaraan te denken.
Voorafgaand aan uw behandeling met Irinosin, moet u uw arts vertellen of het volgende voor u
geldt:
u heeft problemen met uw lever of geelzucht.
u heeft problemen met uw nieren.
u heeft astma.
u heeft ooit radiotherapie gehad.
na eerdere behandeling met Irinosin heeft u hevige diarree of koorts gekregen.
u heeft problemen met uw hart.
u rookt, heeft hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte want die kunnen het risico van
hartproblemen tijdens de behandeling met Irinosin verhogen.
Tijdens de toediening van Irinosin (30-90 minuten) en tot 24 uur na de toediening:
U kan een
ernstige allergische reactie (anafylactische/ anafylactoïde reactie) krijgen: opzwellen van de handen,
voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor het moeilijk wordt om te slikken en zeer moeilijk
om adem te halen en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, dient u
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. U kunt enkele van de volgende symptomen ervaren:
diarree, zweten, buikpijn, tranende ogen, stoornissen in het zien, overmatige speekselvloed. De
medische term voor deze symptomen is "acuut cholinergisch syndroom". Dit kan worden behandeld
(met atropine).
Als u één van deze symptomen ondervindt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts die u de nodige
behandeling zal voorschrijven.
Vanaf de dag na de behandeling met Irinosin tot de volgende behandeling
kunt u verschillende
symptomen ervaren, die ernstig kunnen zijn en waarvoor onmiddellijke behandeling en nauwlettend
toezicht nodig kunnen zijn.
Diarree
Als bij u diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinosin optreedt ("late diarree"), kan dat
ernstig zijn. Het treedt vaak ongeveer 5 dagen na toediening op. De diarree moet onmiddellijk
worden behandeld en er moet nauwlettend toezicht worden gehouden. Doe het volgende meteen
na de eerste vloeibare ontlasting:
1. Onmiddellijk beginnen met de behandeling van de diarree, precies zoals is voorgeschreven
door de arts. U mag dit voorschrift niet veranderen zonder de arts te raadplegen. Het
geneesmiddel voor de behandeling van diarree dat momenteel wordt aanbevolen is
loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook ´s nachts). Deze behandeling
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-2/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
dient voortgezet te worden gedurende minstens 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting.
Loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen in deze dosering aan u worden
toegediend.
2. Drink direct grote hoeveelheden water en dranken die zouten bevatten (water, mineraalwater,
koolzuurhoudende dranken, bouillon of orale rehydratatie oplossing (ORS)).
3. Breng onmiddellijk de arts die u behandelt op de hoogte, en vertel hem/haar over de diarree.
Als u de arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de afdeling waar Irinosin is
toegediend. Het is heel belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
Opname in het ziekenhuis voor behandeling van de diarree wordt aanbevolen in de volgende
gevallen:
o
als u diarree én koorts (boven 38°C) heeft.
o
als u ernstige diarree (en braken) met overmatig vochtverlies heeft, waarvoor vocht via een
infuus moet worden gegeven.
o
als u 48 uur na het begin van de behandeling van de diarree nog steeds diarree heeft.
Let op!
Gebruik geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan die uw arts heeft
voorgeschreven en de vloeistoffen die hierboven beschreven zijn. Volg de instructies van de
arts. De behandeling van diarree moet
niet
preventief gebruikt worden, zelfs niet als u al eerder
late diarree hebt gehad bij vorige behandelingscycli.
o
zeldzame gevallen van nierinsufficiëntie, hypotensie of circulatiefalen zijn waargenomen bij
patiënten bij patiënten die episoden van uitdroging vertoonden als gevolg van diarree en/of
braken of sepsis.
Koorts
Als u koorts heeft boven 38°C, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling van het
ziekenhuis zodat zij u de noodzakelijke behandeling kunnen geven.
Misselijkheid en braken:
Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de afdeling van
het ziekenhuis.
Neutropenie:
Irinosin kan een daling van een bepaald soort witte bloedlichaampjes, die van belang zijn voor het
tegengaan van infecties, veroorzaken. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak
waargenomen tijdens behandeling met Irinosin en is reversibel. Uw arts moet uw bloed daarom
regelmatig controleren om het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is
ernstig en dient onmiddellijk te worden behandeld en nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u moeite heeft met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Verminderde leverfunctie
Voordat de behandeling met Irinosin wordt gestart en voor elke volgende behandelcyclus zal uw arts
uw leverfunctie controleren (door middel van bloedonderzoek).
Als u één of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen,
dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de behandelende afdeling.
Verminderde nierfunctie:
Omdat dit geneesmiddel niet is onderzocht bij patiënten met nierproblemen, dient u uw arts te
raadplegen als u nierproblemen heeft.
Inentingen
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-3/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
Voordat u begint met de behandeling met Irinosin, moet u uw arts vertellen als u inentingen hebt
gehad of binnenkort ingeënt moet worden.
Hartproblemen
Als u hartproblemen heeft, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinosin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en
geneesmiddelen op basis van kruiden.
Als u Irinosin krijgt in combinatie met cetuximab, bevacizumab, of capecitabine, moet u ook de bijsluiter
voor deze geneesmiddelen lezen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Irinosin beïnvloeden:
ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor behandeling van epilepsie).
warfarine, acenocoumarol (antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen).
atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv).
ciclosporine of tacrolimus (om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken).
het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
mag niet gelijktijdig met Irinosin
gebruikt worden, en niet tussen de behandelingen door, omdat het de werking van irinosin kan
verminderen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw anesthesist en het medische personeel dan dat u
behandeld wordt met Irinosin omdat dit middel de werking kan beïnvloeden van andere
geneesmiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Irinosin moet vermeden worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Uw arts zal de
mogelijke risico’s van Irinosin tijdens de zwangerschap met u bespreken. Een zwangerschap tijdens de
behandeling met Irinosin dient vermeden te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen
moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling (voor mannen) en 1 maand na de behandeling
(voor vrouwen) een effectieve contraceptie toepassen.
Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt zolang de behandeling met Irinosin duurt.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Irinosin kan soms bijwerkingen tot gevolg hebben, die de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Gedurende 24 uur na toediening van Irinosin kunnen duizeligheid of stoornissen in het zien optreden.
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze bijwerkingen
ondervindt.
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-4/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
Dit geneesmiddel bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat ongeschikt is voor mensen die fructose niet kunnen verdragen.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Irinosin krijgt toegediend.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, daarom kan het "natriumvrij"
worden genoemd.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Irinosin wordt via een infuus in uw aderen toegediend gedurende 30 tot 90 minuten.
De hoeveelheid Irinosin die u krijgt, hangt af van uw leeftijd, lengte en algemene medische conditie. Het
hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u tegen de kanker hebt gekregen. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte berekenen in vierkante meters (m
2
).
Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil, zal u normaal gezien worden behandeld met alleen
Irinosin in een startdosis van 350 mg/m
2
elke 3 weken.
Als u niet eerder bent behandeld met chemotherapie, zal u normaal gezien worden behandeld met
180 mg/m
2
Irinosin elke twee weken. Dit zal worden gevolgd door een behandeling met folinezuur
en 5-fluorouracil.
Als u Irinosin 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie krijgt in combinatie met cetuximab, dan
mag Irinosin niet eerder dan 1 uur na het einde van het cetuximab infuus worden toegediend.
Deze doseringen kunnen worden aangepast door uw arts in functie van uw gezondheidstoestand en de
bijwerkingen die u kunt ondervinden.
Duur van de behandeling
Het aantal infusies dat u ontvangt is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Uw arts zal dit
met u bespreken.
Bloedonderzoeken
Tijdens uw behandeling met Irinosin en / of andere soortgelijke geneesmiddelen zult u regelmatig
bloedonderzoeken moeten ondergaan om uw behandeling te controleren en om na te gaan dat er geen
ongewenste bijwerkingen optreden.
Als u denkt dat u teveel Irinosin 20 mg/ml heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-5/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
Zoals elk geneesmiddel kan Irinosin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw
arts zal de bijwerkingen met u bespreken en u uitleggen wat de risico’s en voordelen van uw
behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen onmiddellijk behandeld te worden.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?”.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in ongeveer de vermelde frequenties. Binnen elke
frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak (kan meer dan 1 van de 10 personen treffen):
late diarree.
bloedafwijkingen, waaronder een ongewoon laag aantal neutrofiele granulocyten, een soort witte
bloedcellen (neutropenie), daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (bloedarmoede) en
relatief weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
misselijkheid en braken.
haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan).
stijging van de hoeveelheid leverenzymen zoals transaminases en alkalische fosfatase of bilirubine.
Vaak (kan tot 1 van de 10 personen treffen):
koorts die gepaard gaat met een ernstige daling in het aantal van sommige witte bloedcellen
(febriele neutropenie).
koorts, infecties (waaronder bloedvergiftiging).
acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen zijn vroegtijdige diarree en diverse
andere symptomen zoals buikkramp, tranende ogen, stoornissen in het zien, lage bloeddruk,
zweten, rillingen, duizeligheid, zich onwel voelen, en overmatige speekselvloed, rode pijnlijke
jeukende of tranende ogen (ontsteking van het oogbindvlies of conjunctivitis), loopneus (ontsteking
van het neusslijmvlies of rhinitis), blozen door verwijding van bloedvaten (vasodilatatie) die tijdens
de infusie of binnen 24 uur na de toediening van Irinosin optreden.
uitdroging (geassocieerd met diarree en/of braken).
verstopping door irinotecan hydrochloride en/of loperamide.
vermoeidheid.
voorbijgaande en lichte tot matige stijgingen van leverenzymen en creatinine in het bloed.
Soms (kan tot 1 van de 100 personen treffen):
allergische reacties – huiduitslag waaronder rode jeukende huid, netelroos, oogbindvliesontsteking,
neusverkoudheid.
milde huidreacties, lichte reacties op de plaats van injectie.
vroege reacties zoals ademhalingsmoeilijkheden.
longziektes (interstitiële longziekte).
buikpijn en ontsteking, die diarree veroorzaken (een aandoening die pseudomembraneuze colitis
wordt genoemd).
zeldzame gevallen van nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of falen van de hart- en vaatfunctie werden
waargenomen bij patiënten met uitdroging geassocieerd met diarree en/of braken, of
bloedvergiftiging.
darmblokkade, gastro-intestinale bloeding
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-6/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
Zelden (kan
tot 1 van de 1.000 personen treffen):
ernstige allergische reactie met zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel,
die moeite met slikken of zeer moeilijke ademhaling kan veroorzaken en u het gevoel kan geven dat
u gaat flauwvallen (anafylactische/anafylactoïde reactie). U moet in dit geval onmiddellijk uw arts
waarschuwen.
hoge bloeddruk tijdens of na het infuus.
maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm.
verlies van eetlust, buikpijn, ontsteking van de slijmvliezen.
ontsteking van de alvleesklier.
lage hoeveelheden kalium en natrium in het bloed, meestal geassocieerd met diarree en/of braken.
samentrekkingen van de spieren of spierkrampen, gevoelloosheid (paresthesie).
darmperforatie.
Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 personen treffen):
voorbijgaande spraakstoornissen.
stijging van de hoeveelheden van sommige spijsverteringsenzymen die suikers (amylase) en vetten
(lipase) afbreken.
een geval van perifere trombocytopenie met antistoffen tegen bloedplaatjes.
Niet bekend
spierkrampen, spierspanning en zenuwtrekken
waarnemen van tintelingen
Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Lees de instructies in rubriek 2 ″Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn″ zorgvuldig door en volg ze op als u één van de bijwerkingen heeft die hierboven
staan genoemd.
Als u Irinosin krijgt in combinatie met cetuximab, kunnen sommige bijwerkingen ook verband houden
met deze combinatie. Die bijwerkingen kunnen o.a. een acne-achtige huiduitslag zijn. Lees daarom
zeker ook de bijsluiter van cetuximab.
Als u Irinosin krijgt in combinatie met capecitabine, kunnen sommige bijwerkingen ook verband houden
met deze combinatie. Deze bijwerkingen kunnen omvatten: (zeer vaak) bloedklonters, (vaak)
allergische reacties, een hartaanval en koorts bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen. Lees
daarom zeker ook de bijsluiter van capecitabine.
Als u Irinosin 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie krijgt in combinatie met capecitabine en
bevacizumab, kunnen sommige bijwerkingen ook verband houden met deze combinatie. Deze
bijwerkingen kunnen omvatten: een laag aantal witte bloedcellen, bloedklonters, een hoge bloeddruk en
een hartaanval. Lees daarom zeker ook de bijsluiters van capecitabine en bevacizumab.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-7/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be
- e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op
de injectieflacons na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Concentraat:
de injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Verdund concentraat:
alleen voor eenmalig gebruik.
ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
na verdunning van het concentraat met 5 % Dextrose kan de oplossing 48 uur in de koelkast
worden bewaard (2 tot 8°C), of na verdunning met 0,9 % Natriumchloride of 5% Dextrose kan de
oplossing 24 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is irinotecan hydrochloride trihydraat.
Elke ml bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water
voor injecties.
Hoe ziet Irinosin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinosin is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Dit geneesmiddel wordt geleverd aan het ziekenhuis in glazen injectieflacons die 20 mg irinotecan
hydrochloride trihydraat per ml bevatten (overeeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml) in
kartonnen doosjes. Het is beschikbaar als concentraat, dat moet worden verdund voor infusie. Er zijn
vier maten:
elke injectieflacon met 2 ml bevat 40 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
elke injectieflacon met 5 ml bevat 100 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
elke injectieflacon met 15 ml bevat 300 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-8/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
elke injectieflacon met 25 ml bevat 500 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Tsjechië
Of
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
40 mg/2 ml: BE316854
100 mg/5 ml: BE316863
300 mg/15ml: BE373825
500 mg/25 ml: BE331475
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
CY, CZ, EL, HU, SK:
Irinotecan- TEVA 20 mg/ml
BE, LU:
Irinosin 20 mg/ml
DK, EE, ES, FI, FR, IT, LT, SE:
Irinotecan Teva
UK:
Irinotecan 20 mg/ml
NL:
Irinotecan 20 mg/ml PCH
SI:
Irinotekan TEVA
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Gebruik/Verwerking
Net zoals andere antineoplastische stoffen moet Irinosin met voorzichtigheid bereid en verwerkt
worden. Zwangere vrouwen mogen niet met cytotoxische stoffen werken.
Het gebruik van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Als Irinosin of de infusie-oplossing
in contact komt met de huid, was dan onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als Irinosin of de
infusie-oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk met water gespoeld te
worden.
Bereiding van de intraveneuze infusie
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-9/10
Bijsluiter
___________________________________________________________________________________________________
Zoals met alle injecteerbare geneesmiddelen het geval is, dient de Irinosin onder aseptische
omstandigheden te worden bereid.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient het product te
worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Zuig de vereiste hoeveelheid Irinosin aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde
injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml die 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 %
dextrose-oplossing bevat. De infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand
te roteren.
Irinosin moet per infuus worden toegediend in een perifere of centrale ader.
Irinosin moet niet als intraveneuze bolus of als intraveneus infuus korter dan 30 minuten of langer dan
90 minuten worden toegediend.
Afvalverwerking
Alle materialen die voor verdunnen en toedienen zijn gebruikt dienen verwijderd te worden volgens de
standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn voor cytotoxische stoffen.
___________________________________________________________________________________________________
BSN-03.14-10/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOSIN 20 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irinosin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinosin behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica (middelen tegen kanker) wordt
genoemd.
Irinosin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker in de dikke darm of de
endeldarm in een gevorderd stadium, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Raadpleeg uw arts als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA MEE VOORZICHTIG
ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· u bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
· als u een chronische ontstekingsziekte van de darm of verstopping van de darm heeft of heeft
gehad.
· als u borstvoeding geeft.
· als u verhoogde hoeveelheden bilirubine in het bloed hebt (meer dan 3 maal de normale
bovengrens).
· als u een stoornis van uw bloedcellen heeft (zeer slecht functionerend beenmerg).
· als u in een zeer slechte conditie verkeert (beoordeeld volgens internationaal vastgestelde normen).
· als u sint-janskruid neemt (een plantaardig geneesmiddel).
___________________________________________________________________________________________________
Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab, van bevacizumab of capecitabine, die kunnen worden toegepast
in combinatie met Irinosin, als u ook wilt weten wanneer u die geneesmiddelen niet mag gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Omdat Irinosin een middel tegen kanker is, zal het op een speciale afdeling aan u worden toegediend,
en onder toezicht van een arts die bevoegd is voor toepassing van geneesmiddelen tegen kanker. Het
personeel van de afdeling zal u uitleggen welke speciale maatregelen u moet nemen tijdens en na de
behandeling. Deze bijsluiter kan u helpen om daaraan te denken.
Voorafgaand aan uw behandeling met Irinosin, moet u uw arts vertel en of het volgende voor u
geldt:

· u heeft problemen met uw lever of geelzucht.
· u heeft problemen met uw nieren.
· u heeft astma.
· u heeft ooit radiotherapie gehad.
· na eerdere behandeling met Irinosin heeft u hevige diarree of koorts gekregen.
· u heeft problemen met uw hart.
· u rookt, heeft hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte want die kunnen het risico van
hartproblemen tijdens de behandeling met Irinosin verhogen.

Tijdens de toediening van Irinosin (30-90 minuten) en tot 24 uur na de toediening
: U kan een
ernstige allergische reactie (anafylactische/ anafylactoïde reactie) krijgen: opzwellen van de handen,
voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor het moeilijk wordt om te slikken en zeer moeilijk
om adem te halen en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, dient u
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. U kunt enkele van de volgende symptomen ervaren:
diarree, zweten, buikpijn, tranende ogen, stoornissen in het zien, overmatige speekselvloed. De
medische term voor deze symptomen is "acuut cholinergisch syndroom". Dit kan worden behandeld
(met atropine).
Als u één van deze symptomen ondervindt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts die u de nodige
behandeling zal voorschrijven.

Vanaf de dag na de behandeling met Irinosin tot de volgende behandeling
kunt u verschillende
symptomen ervaren, die ernstig kunnen zijn en waarvoor onmiddellijke behandeling en nauwlet end
toezicht nodig kunnen zijn.
· Dia
rree
Als bij u diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinosin optreedt ("late diarree"), kan dat
ernstig zijn. Het treedt vaak ongeveer 5 dagen na toediening op. De diarree moet onmiddellijk
worden behandeld en er moet nauwlet end toezicht worden gehouden. Doe het volgende meteen
na de eerste vloeibare ontlasting:
1. Onmiddellijk beginnen met de behandeling van de diarree, precies zoals is voorgeschreven
door de arts. U mag dit voorschrift niet veranderen zonder de arts te raadplegen. Het
geneesmiddel voor de behandeling van diarree dat momenteel wordt aanbevolen is
loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook ´s nachts). Deze behandeling
___________________________________________________________________________________________________
dient voortgezet te worden gedurende minstens 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting.
Loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen in deze dosering aan u worden
toegediend.
2. Drink direct grote hoeveelheden water en dranken die zouten bevat en (water, mineraalwater,
koolzuurhoudende dranken, bouillon of orale rehydratatie oplossing (ORS)).
3. Breng onmiddellijk de arts die u behandelt op de hoogte, en vertel hem/haar over de diarree.
Als u de arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de afdeling waar Irinosin is
toegediend. Het is heel belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
Opname in het ziekenhuis voor behandeling van de diarree wordt aanbevolen in de volgende
gevallen:
o als u diarree én koorts (boven 38°C) heeft.
o als u ernstige diarree (en braken) met overmatig vochtverlies heeft, waarvoor vocht via een
infuus moet worden gegeven.
o als u 48 uur na het begin van de behandeling van de diarree nog steeds diarree heeft.
Let op! Gebruik geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan die uw arts heeft
voorgeschreven en de vloeistof en die hierboven beschreven zijn. Volg de instructies van de
arts. De behandeling van diarree moet
niet preventief gebruikt worden, zelfs niet als u al eerder
late diarree hebt gehad bij vorige behandelingscycli.
o zeldzame gevallen van nierinsuf iciëntie, hypotensie of circulatiefalen zijn waargenomen bij
patiënten bij patiënten die episoden van uitdroging vertoonden als gevolg van diarree en/of
braken of sepsis.
· K oorts
Als u koorts heeft boven 38°C, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling van het
ziekenhuis zodat zij u de noodzakelijke behandeling kunnen geven.
· Mis
selijkheid en braken:

Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de afdeling van
het ziekenhuis.
· Ne
utropenie:

Irinosin kan een daling van een bepaald soort witte bloedlichaampjes, die van belang zijn voor het
tegengaan van infecties, veroorzaken. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak
waargenomen tijdens behandeling met Irinosin en is reversibel. Uw arts moet uw bloed daarom
regelmatig controleren om het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is
ernstig en dient onmiddellijk te worden behandeld en nauwkeurig te worden gecontroleerd.
· A demhalingsmoeilijkheden
Als u moeite heeft met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
· V erminderde leverfunctie
Voordat de behandeling met Irinosin wordt gestart en voor elke volgende behandelcyclus zal uw arts
uw leverfunctie controleren (door middel van bloedonderzoek).
Als u één of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen,
dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de behandelende afdeling.
· V erminderde nierfunctie:
Omdat dit geneesmiddel niet is onderzocht bij patiënten met nierproblemen, dient u uw arts te
raadplegen als u nierproblemen heeft.
· I nentingen
___________________________________________________________________________________________________
Voordat u begint met de behandeling met Irinosin, moet u uw arts vertellen als u inentingen hebt
gehad of binnenkort ingeënt moet worden.
· Ha
rtproblemen
· Als u hartproblemen heeft, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinosin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en
geneesmiddelen op basis van kruiden.
Als u Irinosin krijgt in combinatie met cetuximab, bevacizumab, of capecitabine, moet u ook de bijsluiter
voor deze geneesmiddelen lezen.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Irinosin beïnvloeden:
· ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
· rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
· carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor behandeling van epilepsie).
· warfarine, acenocoumarol (antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen).
· atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv).
· ciclosporine of tacrolimus (om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken).
· het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met Irinosin
gebruikt worden, en niet tussen de behandelingen door, omdat het de werking van irinosin kan
verminderen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw anesthesist en het medische personeel dan dat u
behandeld wordt met Irinosin omdat dit middel de werking kan beïnvloeden van andere
geneesmiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Irinosin moet vermeden worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Uw arts zal de
mogelijke risico's van Irinosin tijdens de zwangerschap met u bespreken. Een zwangerschap tijdens de
behandeling met Irinosin dient vermeden te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen
moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling (voor mannen) en 1 maand na de behandeling
(voor vrouwen) een ef ectieve contraceptie toepassen.
Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt zolang de behandeling met Irinosin duurt.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Irinosin kan soms bijwerkingen tot gevolg hebben, die de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Gedurende 24 uur na toediening van Irinosin kunnen duizeligheid of stoornissen in het zien optreden.
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze bijwerkingen
ondervindt.
___________________________________________________________________________________________________
Dit geneesmiddel bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat ongeschikt is voor mensen die fructose niet kunnen verdragen.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Irinosin krijgt toegediend.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, daarom kan het "natriumvrij"
worden genoemd.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Irinosin wordt via een infuus in uw aderen toegediend gedurende 30 tot 90 minuten.
De hoeveelheid Irinosin die u krijgt, hangt af van uw leeftijd, lengte en algemene medische conditie. Het
hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u tegen de kanker hebt gekregen. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte berekenen in vierkante meters (m2).
· Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil, zal u normaal gezien worden behandeld met alleen
Irinosin in een startdosis van 350 mg/m2 elke 3 weken.
· Als u niet eerder bent behandeld met chemotherapie, zal u normaal gezien worden behandeld met
180 mg/m2 Irinosin elke twee weken. Dit zal worden gevolgd door een behandeling met folinezuur
en 5-fluorouracil.
Als u Irinosin 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie krijgt in combinatie met cetuximab, dan
mag Irinosin niet eerder dan 1 uur na het einde van het cetuximab infuus worden toegediend.
Deze doseringen kunnen worden aangepast door uw arts in functie van uw gezondheidstoestand en de
bijwerkingen die u kunt ondervinden.
Duur van de behandeling
Het aantal infusies dat u ontvangt is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Uw arts zal dit
met u bespreken.
Bloedonderzoeken
Tijdens uw behandeling met Irinosin en / of andere soortgelijke geneesmiddelen zult u regelmatig
bloedonderzoeken moeten ondergaan om uw behandeling te controleren en om na te gaan dat er geen
ongewenste bijwerkingen optreden.
Als u denkt dat u teveel Irinosin 20 mg/ml heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
___________________________________________________________________________________________________
Zoals elk geneesmiddel kan Irinosin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw
arts zal de bijwerkingen met u bespreken en u uitleggen wat de risico's en voordelen van uw
behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen onmiddellijk behandeld te worden.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in ongeveer de vermelde frequenties. Binnen elke
frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak (kan meer dan 1 van de 10 personen treffen):
· late diarree.
· bloedafwijkingen, waaronder een ongewoon laag aantal neutrofiele granulocyten, een soort witte
bloedcellen (neutropenie), daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (bloedarmoede) en
relatief weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
· misselijkheid en braken.
· haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan).
· stijging van de hoeveelheid leverenzymen zoals transaminases en alkalische fosfatase of bilirubine.
Vaak (kan tot 1 van de 10 personen treffen):
· koorts die gepaard gaat met een ernstige daling in het aantal van sommige witte bloedcellen
(febriele neutropenie).
· koorts, infecties (waaronder bloedvergiftiging).
· acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen zijn vroegtijdige diarree en diverse
andere symptomen zoals buikkramp, tranende ogen, stoornissen in het zien, lage bloeddruk,
zweten, rillingen, duizeligheid, zich onwel voelen, en overmatige speekselvloed, rode pijnlijke
jeukende of tranende ogen (ontsteking van het oogbindvlies of conjunctivitis), loopneus (ontsteking
van het neusslijmvlies of rhinitis), blozen door verwijding van bloedvaten (vasodilatatie) die tijdens
de infusie of binnen 24 uur na de toediening van Irinosin optreden.
· uitdroging (geassocieerd met diarree en/of braken).
· verstopping door irinotecan hydrochloride en/of loperamide.
· vermoeidheid.
· voorbijgaande en lichte tot matige stijgingen van leverenzymen en creatinine in het bloed.
Soms (kan tot 1 van de 100 personen treffen):
· allergische reacties ­ huiduitslag waaronder rode jeukende huid, netelroos, oogbindvliesontsteking,
neusverkoudheid.
· milde huidreacties, lichte reacties op de plaats van injectie.
· vroege reacties zoals ademhalingsmoeilijkheden.
· longziektes (interstitiële longziekte).
· buikpijn en ontsteking, die diarree veroorzaken (een aandoening die pseudomembraneuze colitis
wordt genoemd).
· zeldzame gevallen van nierinsuf iciëntie, lage bloeddruk of falen van de hart- en vaatfunctie werden
waargenomen bij patiënten met uitdroging geassocieerd met diarree en/of braken, of
bloedvergiftiging.
· darmblokkade, gastro-intestinale bloeding
___________________________________________________________________________________________________
Zelden (kan tot 1 van de 1.000 personen treffen):
· ernstige allergische reactie met zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel,
die moeite met slikken of zeer moeilijke ademhaling kan veroorzaken en u het gevoel kan geven dat
u gaat flauwvallen (anafylactische/anafylactoïde reactie). U moet in dit geval onmiddellijk uw arts
waarschuwen.
· hoge bloeddruk tijdens of na het infuus.
· maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm.
· verlies van eetlust, buikpijn, ontsteking van de slijmvliezen.
· ontsteking van de alvleesklier.
· lage hoeveelheden kalium en natrium in het bloed, meestal geassocieerd met diarree en/of braken.
· samentrekkingen van de spieren of spierkrampen, gevoelloosheid (paresthesie).
· darmperforatie.
Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 personen treffen):
· voorbijgaande spraakstoornissen.
· stijging van de hoeveelheden van sommige spijsverteringsenzymen die suikers (amylase) en vet en
(lipase) afbreken.
· een geval van perifere trombocytopenie met antistof en tegen bloedplaatjes.
Niet bekend
· spierkrampen, spierspanning en zenuwtrekken
· waarnemen van tintelingen
Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Lees de instructies in rubriek 2 Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn zorgvuldig door en volg ze op als u één van de bijwerkingen heeft die hierboven
staan genoemd.
Als u Irinosin krijgt in combinatie met cetuximab, kunnen sommige bijwerkingen ook verband houden
met deze combinatie. Die bijwerkingen kunnen o.a. een acne-achtige huiduitslag zijn. Lees daarom
zeker ook de bijsluiter van cetuximab.
Als u Irinosin krijgt in combinatie met capecitabine, kunnen sommige bijwerkingen ook verband houden
met deze combinatie. Deze bijwerkingen kunnen omvat en: (zeer vaak) bloedklonters, (vaak)
allergische reacties, een hartaanval en koorts bij patiënten met een laag aantal witte bloedcellen. Lees
daarom zeker ook de bijsluiter van capecitabine.
Als u Irinosin 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie krijgt in combinatie met capecitabine en
bevacizumab, kunnen sommige bijwerkingen ook verband houden met deze combinatie. Deze
bijwerkingen kunnen omvat en: een laag aantal witte bloedcellen, bloedklonters, een hoge bloeddruk en
een hartaanval. Lees daarom zeker ook de bijsluiters van capecitabine en bevacizumab.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
___________________________________________________________________________________________________
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op
de injectieflacons na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Concentraat: de injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Verdund concentraat:
· alleen voor eenmalig gebruik.
· ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
· na verdunning van het concentraat met 5 % Dextrose kan de oplossing 48 uur in de koelkast
worden bewaard (2 tot 8°C), of na verdunning met 0,9 % Natriumchloride of 5% Dextrose kan de
oplossing 24 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is irinotecan hydrochloride trihydraat.
Elke ml bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
· De andere stof en in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en water
voor injecties.
Hoe ziet Irinosin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinosin is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Dit geneesmiddel wordt geleverd aan het ziekenhuis in glazen injectieflacons die 20 mg irinotecan
hydrochloride trihydraat per ml bevat en (overeeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml) in
kartonnen doosjes. Het is beschikbaar als concentraat, dat moet worden verdund voor infusie. Er zijn
vier maten:
· elke injectieflacon met 2 ml bevat 40 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
· elke injectieflacon met 5 ml bevat 100 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
· elke injectieflacon met 15 ml bevat 300 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
___________________________________________________________________________________________________
· elke injectieflacon met 25 ml bevat 500 mg irinotecan hydrochloride trihydraat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava ­ Komárov, Tsjechië
Of
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
40 mg/2 ml: BE316854
100 mg/5 ml: BE316863
300 mg/15ml: BE373825
500 mg/25 ml: BE331475
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
CY, CZ, EL, HU, SK:
Irinotecan- TEVA 20 mg/ml
BE, LU:
Irinosin 20 mg/ml
DK, EE, ES, FI, FR, IT, LT, SE:
Irinotecan Teva
UK:
Irinotecan 20 mg/ml
NL:
Irinotecan 20 mg/ml PCH
SI:
Irinotekan TEVA
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Gebruik/Verwerking
Net zoals andere antineoplastische stof en moet Irinosin met voorzichtigheid bereid en verwerkt
worden. Zwangere vrouwen mogen niet met cytotoxische stof en werken.
Het gebruik van een bril, masker en handschoenen is noodzakelijk. Als Irinosin of de infusie-oplossing
in contact komt met de huid, was dan onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als Irinosin of de
infusie-oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk met water gespoeld te
worden.
Bereiding van de intraveneuze infusie
___________________________________________________________________________________________________
Zoals met alle injecteerbare geneesmiddelen het geval is, dient de Irinosin onder aseptische
omstandigheden te worden bereid.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient het product te
worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stof en.
Zuig de vereiste hoeveelheid Irinosin aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde
injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml die 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 %
dextrose-oplossing bevat. De infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand
te roteren.
Irinosin moet per infuus worden toegediend in een perifere of centrale ader.
Irinosin moet niet als intraveneuze bolus of als intraveneus infuus korter dan 30 minuten of langer dan
90 minuten worden toegediend.
Afvalverwerking
Alle materialen die voor verdunnen en toedienen zijn gebruikt dienen verwijderd te worden volgens de
standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn voor cytotoxische stof en.
___________________________________________________________________________________________________

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG