Irinokabi 20 mg/ml



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irinokabi20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige..
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irinotecan behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden genoemd. Irinotecan
wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een
gevorderd stadium, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen, of op zichzelf staand.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
aals u chronische darmontsteking of een verstopping van de darm heeft of heeft gehadgehad
als u zwanger bent of borstvoeding geeft of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
als u verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens van de
normaalwaarde)
als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft
als u in een zeer slechte conditie verkeert (geëvalueerd aan de hand van een internationale norm)
als u gelijktijdig natuurlijke middelen gebruikt die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten
als u een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor volwassenen. Bespreek het met uw arts als dit middel aan een kind wordt
voorgeschreven.
Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen.
Omdat Irinotecan een geneesmiddel tegen kanker is zal het worden toegediend in een speciale afdeling onder toezicht
van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling.
Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.
Voorafgaand aan behandeling met
Irinokabi
, moet u uw arts vertellen of het volgende voor u geldt:
U heeft problemen met uw lever of geelzucht
U heeft problemen met uw nieren
U heeft astma
U heeft ooit radiotherapie gehad
Na eerdere behandeling met
Irinokabi
heeft u hevige diarree of koorts gekregen.
U heeft problemen met uw hart
U rookt, heeft hogebloeddruk of een hoog cholesterolgehalte want die kunnen het risico van hartproblemen tijdens de
behandeling met
Irinokabi
verhogen
U heeft inentingen gehad of zult die krijgen
U neemt andere geneesmiddelen. Zie het onderstaande deel ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
1) De eerste 24 uur na toediening van Irinokabi
Tijdens toediening van irinotecan (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last krijgen van een of meer van
de volgende symptomen:
Diarree
Zweten
Buikpijn
Tranende ogen
Problemen met zien
Opvallend
veel
speekselvorming
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinerg syndroom, wat behandeld kan worden (met atropine). Als
u een of meerdere van deze symptomen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in zodat met de benodigde behandeling
kan worden gestart.
2) De dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling
Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig zijn dat er directe behandeling en
toezicht nodig zijn.
Diarree
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen
hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze vorm van diarree dient onmiddellijk te
worden behandeld en gecontroleerd. Doe daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt:
1.
2.
3.
Onmiddellijk beginnen met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies zoals u is
voorgeschreven. Verander deze behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Het aanbevolen
antidiarreegeneesmiddel is loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de
nacht). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende tenminste 12 uur na de laatste vloeibare
ontlasting. De aanbevolen dosering loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (bijv. water, sodawater,
koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS)
Breng onmiddellijk uw arts die u behandelt op de hoogte van het feit dat u diarree heeft. Als u uw arts niet
kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling waar irinotecan is toegediend. Het is zeer
belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.
U dient onmiddellijk uw arts of de afdeling waar u behandeld wordt te waarschuwen:
als u behalve diarree ook last heeft van misselijkheid, braken of koorts
als u nog steeds diarree heeft na 48 uur behandeling hiervan
Let op:
Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts, en neem
geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg het voorschrift van uw arts op. Het antidiarreegeneesmiddel
dient niet te worden gebruikt om andere aanvallen van diarree te voorkomen, ook al had u bij eerdere behandelingen
ook last van late diarree.
Koorts
Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral als u ook
diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C) raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling zodat u
eventueel een passende behandeling kunt krijgen.
Misselijkheid en braken
Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling.
Neutropenie
Irinotecan kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor
het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met
irinotecan en verdwijnt weer na staken van de behandeling. Uw arts moet uw bloed daarom regelmatig controleren om
het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en dient direct te worden behandeld en
nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Moeilijkheden met ademhaling
Indien u moeite krijgt met ademhalen dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Verminderde leverfunctie
Vóór de eerste behandeling met irinotecan en vóór elke volgende behandeling dient de leverfunctie te worden
gecontroleerd door middel van bloedproeven.
Als u een of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, dient u onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts of de behandelende afdeling.
Verminderde nierfunctie
Omdat dit geneesmiddel niet is onderzocht bij patiënten met nierproblemen, dient u uw arts te raadplegen als u
nierproblemen heeft.
Bestraling
Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u ooit bestraald bent.
Inentingen
Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u inentingen hebt gehad of
binnenkort ingeënt moet worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinokabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voor kruiden, vitaminepreparaten en mineralen.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met capecitabine, cetuximab of bevacizumab, moet u ook de bijsluiter voor deze
geneesmiddelen lezen.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van irinotecan veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties),
rifampicine (tegen tuberculose), warfarine (een antistollingsmiddel om het bloed te verdunnen), atazanavir (voor de
behandeling van hiv), ciclosporine of tacrolimus (om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken)) en
sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig worden gebruikt met irinotecan
en ook niet tussen twee behandelingen door worden gebruikt omdat het het effect van irinotecan kan verlagen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u behandeld wordt met irinotecan omdat dit
middel het effect van sommige geneesmiddelen die u tijdens de operatie krijgt toegediend, kan beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheidvruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik irinotecan niet wanneer u zwanger bent. Irinotecan
kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen dat ze zwanger worden. Zowel mannelijke als vrouwelijke
patiënten dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens en tot ten minste drie maanden (voor mannen) en één
maand (voor vrouwen) na beëindiging van de therapie. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg
dan direct uw arts.
Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met irinotecan.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met irinotecan de rijvaardigheid en het gebruik van
gereedschap en machines beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Binnen 24 uur na toediening van irinotecan kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden.
Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Irinokabi bevat sorbitol
Irinokabi bevat sorbitol. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, licht dan uw arts in voordat u dit geneesmiddel
toegediend krijgt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Irinokabi wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten.
De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene conditie. Het hangt ook af van
eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante
meters (m
2
) bepalen.
Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaal gesproken worden behandeld met alleen
irinotecan met een startdosering van 350 mg/m
2
elke 3 weken.
Als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad krijgt u normaal gesproken 180 mg/m
2
elke twee weken.
Deze behandeling wordt dan gevolgd door foliumzuur en 5-fluorouracil.
Als u wordt behandeld met irinotecan in combinatie met cetuximab, krijgt u normaal gesproken dezelfde dosis
irinotecan als u tijdens de voorgaande behandelingen met irinotecan toegediend heeft gekregen. Irinotecan
mag niet eerder dan 1 uur na beëindiging van de infusie van cetuximab worden toegediend.
De doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen die bij u
optreden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Irinokabi krijgt toegediend. In het geval dat dit echter gebeurt, kunt u
ernstige bloedafwijkingen en diarree krijgen. In gevallen van overdosering moet maximale ondersteunende
behandeling worden ingesteld om dehydratie als gevolg van diarree te voorkomen en eventuele complicaties als
gevolg van infecties te behandelen. Raadpleeg de arts die u dit geneesmiddel toedient.
Wanneer u te veel van Irinokabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is heel belangrijk dat u alle geplande doseringen toegediend krijgt. Als u een dosering mist, dient u onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middelmiddel
Stop niet met de behandeling zonder dat uw arts of apotheker dat goedkeurt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw
arts zal de bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico’s en voordelen van uw behandeling zijn. Sommige
bijwerkingen dienen direct te worden behandeld.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wees extra voorzichtig met Irinokabi”.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Bloedafwijkingen: neutropenie (verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes),
thrombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), anemie (bloedarmoede)
Late (later optredende) diarree
Misselijkheid en braken
Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan)
In combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde spiegels optreden van bepaalde enzymen (ALAT,
ASAT, alkalische fosfatase) of bilirubine
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Acuut cholinerg syndroom: de belangrijkste symptomen, welke optreden binnen 24 uur na de start van
de infusie van irinotecan, zijn vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals buikpijn, rode,
pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis); loopneus (rhinitis); lage bloeddruk, verwijding
van de bloedvaten, zweten, rillingen, een vervelend, ziek gevoel, duizeligheid, gezichtsstoornissen,
pupilvernauwing, waterige ogen en toegenomen speekselvorming
Koorts, infecties (inclusief bloedvergiftiging)
Koorts samenhangend met een verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes
Uitdroging, meestal door diarree en/of braken
Verstopping
Vermoeidheid
Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
Allergische reacties
Lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie
Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen
Longziektes (interstitiële longziekte)
Darmblokkade
Buikpijn en infecties, die diarree veroorzaken (een ziekte die colitis pseudomembranacea wordt
genoemd)
Zeldzame gevallen van een verminderde nierwerking, lage bloeddruk of hartfalen/problemen met de
circulatie zijn waargenomen bij patiënten die uitdroging door diarree en/of braken hebben
doorgemaakt, of bloedvergiftiging.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). U moet in dit geval direct uw arts
waarschuwen.
Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en verdoofdheid (paresthesie).
Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm
Darmperforatie, anorexie, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen
Alvleesklierontsteking
Verhoging van bloeddruk tijdens en na de toediening
Verlaagde bloedspiegels van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Voorbijgaande spraakstoornissen
Toegenomen bloedspiegels van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken
Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en
cetuximab,
kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook
samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere een acne-achtige uitslag. Zorg daarom dat u ook
de bijsluiter voor cetuximab leest.
Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en
capecitabine,
kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen
ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: zeer vaak: bloedstolsels; vaak: allergische
reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes. Zorg daarom dat u ook de
bijsluiter voor capecitabine leest.
Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en
capecitabine
en
bevacizumab,
kunnen bepaalde bijwerkingen
die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: laag gehalte aan witte
bloedlichaampjes, bloedstolsels, hoge bloeddruk en hartaanval. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine en
bevacizumab leest.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.
Indien het middel onder aseptische omstandigheden wordt bereid, kan de verdunde oplossing gedurende 24 uur
worden bewaard bij een temperatuur van 15-25 ºC, of gedurende 48 uur bij 2-8 ºC (bijv. in een koelkast).
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin
het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij
reconstitutie/verdunning (enz.) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische
omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat
1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan
Een injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
Een injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
Een injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
Een injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
De anderestoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, bleekgeel gekleurde oplossing.
Verpakkingsgrootte:
1 injectieflacon van 2 ml, 1 injectieflacon van 5 ml, 1 injectieflacon van 15 ml of 1 injectieflacon van 25 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire GU35 0NF
Verenigd koninkrijk
Fabrikanten:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd
Koninkrijk.
Of
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hongarije.
Registratienummer:
BE 339771 (2ml)
BE 339805 (5ml)
BE 422055 (15 ml)
BE 422064 (25ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
lidstaat
Oostenrijk
België
Tsjechië
Duitsland
Denemarken
Estland
Spanje
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Zweden
Slovakije
Verenigd
Koninkrijk
Naam van het geneesmiddel
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinokabi
Irinotecan Fresenius
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irinotecan Fresenius
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Irinokabi
Irinotecan Fresenius
Irinotecano Fresenius
Irinokabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatstgoedgekeurd in 12/2013
Irinokabi 20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch
Hanteren van Irinokabi
Zoals met andere neoplastische stoffen dient irinotecan met voorzichtigheid te worden gehanteerd. De oplossing dient
te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde
ruimte. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.
Instructies m.b.t. bescherming voor de bereiding van irinotecan voor oplossing voor infusie
1. Het gebruik van een veiligheidsmasker, beschermingshandschoenen en –jas is noodzakelijk.
veiligheidsmasker beschikbaar is, dient een mondmasker en veiligheidsbril te worden gebruikt.
Als er geen
2. Geopende containers, zoals injectieflacons, infusieflessen en gebruikte canules, injectienaalden, katheters, buizen
en resten van het cytostaticum moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd en worden vernietigd in navolging
van de plaatselijke vereisten voor de hantering van GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg de instructies hieronder in geval van morsen:
draag beschermende kleding
gebroken glas moet worden verzameld en in een container voor GEVAARLIJK AFVAL worden geplaatst
besmette oppervlakken moeten goed worden gespoeld met grote hoeveelheden koud water
de afgespoelde oppervlakken moeten dan zorgvuldig worden afgedroogd. De materialen waarmee de
oppervlakken zijn afgedroogd moeten worden vernietigd als GEVAARLIJK AFVAL
4. Als irinotecan in contact komt met de huid, dient u de huid met een ruime hoeveelheid stromend water af te
spoelen en daarna met water en zeep te wassen. Indien het middel in contact komt met de slijmvliezen, dienen
deze grondig met water te worden gespoeld. Als u ongemak ondervindt, dient u een arts te raadplegen.
5.
Indien irinotecan in contact komt met de ogen, dient u ze zorgvuldig uit te spoelen met ruim water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Irinokabi concentraat voor oplossing voor infusie is alleen bestemd voor intraveneuze infusie als het middel vóór de
toediening wordt verdund met de aanbevolen verdunningsmiddelen: ofwel 0,9% natriumchlorideoplossing voor
infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinokabi concentraat voor oplossing voor
infusie aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van
250 ml. De oplossing voor infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient het product te worden
vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Irinotecan mag niet intraveneus als bolus of korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten als intraveneuze infusie
worden toegediend.
Verwijdering
Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met
irinotecan, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen
worden verwijderd.

Irinokabi20mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige..
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irinotecan behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden genoemd. Irinotecan
wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een
gevorderd stadium, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen, of op zichzelf staand.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- aals u chronische darmontsteking of een verstopping van de darm heeft of heeft gehadgehad
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
- als u verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens van de
normaalwaarde)
- als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft
- als u in een zeer slechte conditie verkeert (geëvalueerd aan de hand van een internationale norm)
- als u gelijktijdig natuurlijke middelen gebruikt die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten
- als u een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor volwassenen. Bespreek het met uw arts als dit middel aan een kind wordt
voorgeschreven.
Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen.
Omdat Irinotecan een geneesmiddel tegen kanker is zal het worden toegediend in een speciale afdeling onder toezicht
van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling.
Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.
Voorafgaand aan behandeling met Irinokabi, moet u uw arts vertellen of het volgende voor u geldt:
· U heeft problemen met uw lever of geelzucht
· U heeft problemen met uw nieren
· Na eerdere behandeling met Irinokabi heeft u hevige diarree of koorts gekregen.
· U heeft problemen met uw hart
· U rookt, heeft hogebloeddruk of een hoog cholesterolgehalte want die kunnen het risico van hartproblemen tijdens de
behandeling met Irinokabi verhogen
· U heeft inentingen gehad of zult die krijgen
· U neemt andere geneesmiddelen. Zie het onderstaande deel `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
1) De eerste 24 uur na toediening van Irinokabi
Tijdens toediening van irinotecan (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last krijgen van een of meer van
de volgende symptomen:
· Diarree
· Tranende ogen
· Zweten
· Problemen met zien
· Buikpijn
· Opvallend
veel
speekselvorming
De medische term voor deze symptomen is acuut cholinerg syndroom, wat behandeld kan worden (met atropine). Als
u een of meerdere van deze symptomen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in zodat met de benodigde behandeling
kan worden gestart.
2) De dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling
Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig zijn dat er directe behandeling en
toezicht nodig zijn.
Diarree
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen
hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze vorm van diarree dient onmiddellijk te
worden behandeld en gecontroleerd. Doe daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt:
1.
Onmiddellijk beginnen met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies zoals u is
voorgeschreven. Verander deze behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Het aanbevolen
antidiarreegeneesmiddel is loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de
nacht). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende tenminste 12 uur na de laatste vloeibare
ontlasting. De aanbevolen dosering loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
2.
Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (bijv. water, sodawater,
koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS)
3.
Breng onmiddellijk uw arts die u behandelt op de hoogte van het feit dat u diarree heeft. Als u uw arts niet
kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling waar irinotecan is toegediend. Het is zeer
belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.
U dient onmiddellijk uw arts of de afdeling waar u behandeld wordt te waarschuwen:
- als u behalve diarree ook last heeft van misselijkheid, braken of koorts
· als u nog steeds diarree heeft na 48 uur behandeling hiervan
Let op: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts, en neem
geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg het voorschrift van uw arts op. Het antidiarreegeneesmiddel
dient niet te worden gebruikt om andere aanvallen van diarree te voorkomen, ook al had u bij eerdere behandelingen
ook last van late diarree.
Koorts
Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral als u ook
diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C) raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende afdeling zodat u
eventueel een passende behandeling kunt krijgen.
Neutropenie
Irinotecan kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor
het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met
irinotecan en verdwijnt weer na staken van de behandeling. Uw arts moet uw bloed daarom regelmatig controleren om
het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en dient direct te worden behandeld en
nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Moeilijkheden met ademhaling
Indien u moeite krijgt met ademhalen dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Verminderde leverfunctie
Vóór de eerste behandeling met irinotecan en vóór elke volgende behandeling dient de leverfunctie te worden
gecontroleerd door middel van bloedproeven.
Als u een of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, dient u onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts of de behandelende afdeling.
Verminderde nierfunctie
Omdat dit geneesmiddel niet is onderzocht bij patiënten met nierproblemen, dient u uw arts te raadplegen als u
nierproblemen heeft.

Bestraling
Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u ooit bestraald bent.

Inentingen
Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u inentingen hebt gehad of
binnenkort ingeënt moet worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinokabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voor kruiden, vitaminepreparaten en mineralen.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met capecitabine, cetuximab of bevacizumab, moet u ook de bijsluiter voor deze
geneesmiddelen lezen.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van irinotecan veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties),
rifampicine (tegen tuberculose), warfarine (een antistollingsmiddel om het bloed te verdunnen), atazanavir (voor de
behandeling van hiv), ciclosporine of tacrolimus (om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken)) en
sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig worden gebruikt met irinotecan
en ook niet tussen twee behandelingen door worden gebruikt omdat het het effect van irinotecan kan verlagen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u behandeld wordt met irinotecan omdat dit
middel het effect van sommige geneesmiddelen die u tijdens de operatie krijgt toegediend, kan beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheidvruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik irinotecan niet wanneer u zwanger bent. Irinotecan
kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen dat ze zwanger worden. Zowel mannelijke als vrouwelijke
patiënten dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens en tot ten minste drie maanden (voor mannen) en één
maand (voor vrouwen) na beëindiging van de therapie. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg
dan direct uw arts.
Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met irinotecan.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Irinokabi bevat sorbitol
Irino
kabi bevat sorbitol. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, licht dan uw arts in voordat u dit geneesmiddel
toegediend krijgt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Irinokabi wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten.
De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene conditie. Het hangt ook af van
eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante
meters (m2) bepalen.
- Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaal gesproken worden behandeld met alleen
irinotecan met een startdosering van 350 mg/m2 elke 3 weken.
- Als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad krijgt u normaal gesproken 180 mg/m2 elke twee weken.
Deze behandeling wordt dan gevolgd door foliumzuur en 5-fluorouracil.
- Als u wordt behandeld met irinotecan in combinatie met cetuximab, krijgt u normaal gesproken dezelfde dosis
irinotecan als u tijdens de voorgaande behandelingen met irinotecan toegediend heeft gekregen. Irinotecan
mag niet eerder dan 1 uur na beëindiging van de infusie van cetuximab worden toegediend.
De doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen die bij u
optreden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Irinokabi krijgt toegediend. In het geval dat dit echter gebeurt, kunt u
ernstige bloedafwijkingen en diarree krijgen. In gevallen van overdosering moet maximale ondersteunende
behandeling worden ingesteld om dehydratie als gevolg van diarree te voorkomen en eventuele complicaties als
gevolg van infecties te behandelen. Raadpleeg de arts die u dit geneesmiddel toedient.
Wanneer u te veel van Irinokabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is heel belangrijk dat u alle geplande doseringen toegediend krijgt. Als u een dosering mist, dient u onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middelmiddel
Stop niet met de behandeling zonder dat uw arts of apotheker dat goedkeurt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw
arts zal de bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn. Sommige
bijwerkingen dienen direct te worden behandeld.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wees extra voorzichtig met Irinokabi'.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
· Bloedafwijkingen: neutropenie (verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes),
· Misselijkheid en braken
· Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan)
· In combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde spiegels optreden van bepaalde enzymen (ALAT,
ASAT, alkalische fosfatase) of bilirubine
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
· Acuut cholinerg syndroom: de belangrijkste symptomen, welke optreden binnen 24 uur na de start van
de infusie van irinotecan, zijn vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals buikpijn, rode,
pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis); loopneus (rhinitis); lage bloeddruk, verwijding
van de bloedvaten, zweten, rillingen, een vervelend, ziek gevoel, duizeligheid, gezichtsstoornissen,
pupilvernauwing, waterige ogen en toegenomen speekselvorming
· Koorts, infecties (inclusief bloedvergiftiging)
· Koorts samenhangend met een verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes
· Uitdroging, meestal door diarree en/of braken
· Verstopping
· Vermoeidheid
· Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
· Allergische reacties
· Lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie
· Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen
· Longziektes (interstitiële longziekte)
· Darmblokkade
· Buikpijn en infecties, die diarree veroorzaken (een ziekte die colitis pseudomembranacea wordt
genoemd)
· Zeldzame gevallen van een verminderde nierwerking, lage bloeddruk of hartfalen/problemen met de
circulatie zijn waargenomen bij patiënten die uitdroging door diarree en/of braken hebben
doorgemaakt, of bloedvergiftiging.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
· Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). U moet in dit geval direct uw arts
waarschuwen.
· Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en verdoofdheid (paresthesie).
· Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm
· Darmperforatie, anorexie, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen
· Alvleesklierontsteking
· Verhoging van bloeddruk tijdens en na de toediening
· Verlaagde bloedspiegels van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
· Voorbijgaande spraakstoornissen
· Toegenomen bloedspiegels van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken
Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en
cetuximab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook
samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere een acne-achtige uitslag. Zorg daarom dat u ook
de bijsluiter voor cetuximab leest.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Bewaar bij een temperatuur lager dan 25°C In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.
Indien het middel onder aseptische omstandigheden wordt bereid, kan de verdunde oplossing gedurende 24 uur
worden bewaard bij een temperatuur van 15-25 ºC, of gedurende 48 uur bij 2-8 ºC (bijv. in een koelkast).
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin
het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij
reconstitutie/verdunning (enz.) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische
omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat
· 1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan
· Een injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
· Een injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
· Een injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
· Een injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat
· De anderestoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, bleekgeel gekleurde oplossing.
Verpakkingsgrootte:
1 injectieflacon van 2 ml, 1 injectieflacon van 5 ml, 1 injectieflacon van 15 ml of 1 injectieflacon van 25 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikanten:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd
Koninkrijk.
Of
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hongarije.
Registratienummer:
BE 339771 (2ml)
BE 339805 (5ml)
BE 422055 (15 ml)
BE 422064 (25ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Duitsland
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken
Irinokabi
Estland
Irinotecan Fresenius
Spanje
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Hongarije
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië
Irinotecan Fresenius
Letland
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Nederland
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Noorwegen
Irinokabi
Polen
Irinotecan Fresenius
Portugal
Irinotecano Fresenius
Zweden
Irinokabi 20 mg/ml
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovakije
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát
Verenigd
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch

Hanteren van Irinokabi
Zoals met andere neoplastische stoffen dient irinotecan met voorzichtigheid te worden gehanteerd. De oplossing dient
te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde
ruimte. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.
Instructies m.b.t. bescherming voor de bereiding van irinotecan voor oplossing voor infusie
1. Het gebruik van een veiligheidsmasker, beschermingshandschoenen en ­jas is noodzakelijk. Als er geen
veiligheidsmasker beschikbaar is, dient een mondmasker en veiligheidsbril te worden gebruikt.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons, infusieflessen en gebruikte canules, injectienaalden, katheters, buizen
en resten van het cytostaticum moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd en worden vernietigd in navolging
van de plaatselijke vereisten voor de hantering van GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg de instructies hieronder in geval van morsen:
- draag beschermende kleding
- gebroken glas moet worden verzameld en in een container voor GEVAARLIJK AFVAL worden geplaatst
- besmette oppervlakken moeten goed worden gespoeld met grote hoeveelheden koud water
- de afgespoelde oppervlakken moeten dan zorgvuldig worden afgedroogd. De materialen waarmee de
oppervlakken zijn afgedroogd moeten worden vernietigd als GEVAARLIJK AFVAL
4. Als irinotecan in contact komt met de huid, dient u de huid met een ruime hoeveelheid stromend water af te
spoelen en daarna met water en zeep te wassen. Indien het middel in contact komt met de slijmvliezen, dienen
deze grondig met water te worden gespoeld. Als u ongemak ondervindt, dient u een arts te raadplegen.
5.
Indien irinotecan in contact komt met de ogen, dient u ze zorgvuldig uit te spoelen met ruim water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.

Bereiding van de oplossing voor infusie
Irinokabi concentraat voor oplossing voor infusie is alleen bestemd voor intraveneuze infusie als het middel vóór de
toediening wordt verdund met de aanbevolen verdunningsmiddelen: ofwel 0,9% natriumchlorideoplossing voor
infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinokabi concentraat voor oplossing voor
infusie aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van
250 ml. De oplossing voor infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient het product te worden
vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Irinotecan mag niet intraveneus als bolus of korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten als intraveneuze infusie
worden toegediend.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG