Iressa 250 mg



Bijsluiter: informatie voor de patiënt
IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
gefitinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor
(EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van
kankercellen.
IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker’ bij volwassenen. Bij
deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger worden
tijdens de behandeling met IRESSA.
Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast IRESSA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
26
Neem in ieder geval contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).
Rifampicine (tegen tuberculose).
Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum
perforatum,
tegen depressie en
angst).
Protonpompremmers, H
2
-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van zuren in de maag)
Deze geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van IRESSA.
Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen). Als u een
geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed
vaker te laten controleren.
Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voorkom tijdens de behandeling met
IRESSA dat u zwanger wordt, omdat dit middel uw baby in gevaar kan brengen.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft waarschijnlijk geen of een te verwaarlozen invloed op uw vermogen om een auto te
besturen of om gereedschap of machines te gebruiken.
Maar voelt u zich zwak tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het
besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
IRESSA bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na
de inname van IRESSA.
Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet
bruisend) water. Gebruik geen andere vloeistof. Maal de tablet niet fijn. Roer het water totdat de
tablet opgelost is. Dit kan tot 20 minuten duren. Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn
dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en
drink dit op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of
apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
27
Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende
dosis.
Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich
herinnert. Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over. Neem de
volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties en zijn als volgt gedefinieerd:
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
vaak: komt voor tussen 1 tot 10 op de 100 mensen
soms: komt voor tussen 1 tot 10 op de 1.000 mensen
zelden: komt voor tussen 1 tot 10 op de 10.000 mensen
zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
niet bekend: de frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens.
Neem direct contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U heeft
mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Allergische reactie (soms), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, tong of keel,
problemen met slikken, galbulten en problemen met ademen.
Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of
koorts. Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte’
genoemd wordt. Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen
en kan levensbedreigend zijn.
Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten. De symptomen kunnen
bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid. De lippen, neus, ogen en
geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of
verlies van eetlust.
Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht,
veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers. Dit kan betekenen dat u
een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Neem contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Diarree.
Overgeven.
Misselijkheid.
Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een
droge en/of gebarsten huid.
Verlies van eetlust.
Zwakte.
Droge, rode of pijnlijke mond.
Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als
deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van
IRESSA.
28
Vaak voorkomende bijwerkingen
Droge, rode of jeukende ogen.
Rode en pijnlijke oogleden.
Nagelproblemen.
Haaruitval.
Koorts.
Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine).
Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest).
Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase
in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met
het innemen van IRESSA.
Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de
nierfunctie).
Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende
behoefte om te plassen).
Soms voorkomende bijwerkingen
Ontsteking van de alvleesklier. De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel
van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven.
Ontsteking van de lever. De tekenen hiervan kunnen zijn een algemeen gevoel van onwel zijn,
mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen). Deze bijwerking komt
soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
Perforatie van het maag-darmkanaal.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Ontsteking van de bloedvaten in de huid. Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van
huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en
dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
blister en folie-omslag na de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gefitinib. Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne
cellulose (E460), natriumcroscaramellose, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfaat,
29
magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol 300, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
(E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met “IRESSA 250” aan de ene kant en effen aan de andere
kant.
IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten. De blisterfolie kan wel of niet
geperforeerd zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (zie contactlijst):
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11
България
АстраЗе½ека България ЕООД
Тел.:
+359 2 971 25 33
Česká
republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420222807232
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: + 49 41 03 7080
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ:
+ 30 2 106871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: + 34 91 301 91 00
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: + 36 1 883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: + 47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 874 35 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 434 61 00
30
France
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: + 353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: + 39 02 9801 1
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ:
+357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: + 371 67377100
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: + 421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + + 358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 44 1582 836 836
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
31


IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
gefitinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor
(EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van
kankercellen.
IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van `niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen. Bij
deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
·
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger worden
tijdens de behandeling met IRESSA.
·
Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast IRESSA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
·
Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).
·
Rifampicine (tegen tuberculose).
·
Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
·
Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
·
Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en
angst).
·
Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van zuren in de maag)
Deze geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van IRESSA.
·
Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen). Als u een
geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed
vaker te laten controleren.
Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voorkom tijdens de behandeling met
IRESSA dat u zwanger wordt, omdat dit middel uw baby in gevaar kan brengen.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft waarschijnlijk geen of een te verwaarlozen invloed op uw vermogen om een auto te
besturen of om gereedschap of machines te gebruiken.


Maar voelt u zich zwak tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het
besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
IRESSA
bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
·
Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
·
U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
·
Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na
de inname van IRESSA.
Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet
bruisend) water. Gebruik geen andere vloeistof. Maal de tablet niet fijn. Roer het water totdat de
tablet opgelost is. Dit kan tot 20 minuten duren. Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn
dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en
drink dit op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of
apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
·
Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich
herinnert. Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
·
Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over. Neem de
volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties en zijn als volgt gedefinieerd:
·
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
·
vaak: komt voor tussen 1 tot 10 op de 100 mensen
·
soms: komt voor tussen 1 tot 10 op de 1.000 mensen
·
zelden: komt voor tussen 1 tot 10 op de 10.000 mensen
·
zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
·
niet bekend: de frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens.

Neem direct contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U heeft
mogelijk dringend medische behandeling nodig:

·
Allergische reactie (soms), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, tong of keel,
problemen met slikken, galbulten en problemen met ademen.
·
Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of
koorts. Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die `interstitiële longziekte'
genoemd wordt. Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen
en kan levensbedreigend zijn.
·
Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten. De symptomen kunnen
bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid. De lippen, neus, ogen en
geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
·
Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of
verlies van eetlust.
·
Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht,
veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers. Dit kan betekenen dat u
een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.

Neem contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Zeer vaak
voorkomende bijwerkingen
·
Diarree.
·
Overgeven.
·
Misselijkheid.
·
Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een
droge en/of gebarsten huid.
·
Verlies van eetlust.
·
Zwakte.
·
Droge, rode of pijnlijke mond.
·
Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als
deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van
IRESSA.
·
Droge, rode of jeukende ogen.
·
Rode en pijnlijke oogleden.
·
Nagelproblemen.
·
Haaruitval.
·
Koorts.
·
Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine).
·
Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest).
·
Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase
in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met
het innemen van IRESSA.
·
Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de
nierfunctie).
·
Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende
behoefte om te plassen).

Soms
voorkomende bijwerkingen
·
Ontsteking van de alvleesklier. De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel
van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven.
·
Ontsteking van de lever. De tekenen hiervan kunnen zijn een algemeen gevoel van onwel zijn,
mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen). Deze bijwerking komt
soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
·
Perforatie van het maag-darmkanaal.

Zelden voorkomende bijwerkingen
·
Ontsteking van de bloedvaten in de huid. Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van
huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
·
Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en
dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
blister en folie-omslag na de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is gefitinib. Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
·
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne
cellulose (E460), natriumcroscaramellose, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfaat,

Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met 'IRESSA 250' aan de ene kant en effen aan de andere
kant.
IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten. De blisterfolie kan wel of niet
geperforeerd zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Zweden
Fabrikant
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (zie contactlijst):
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11
Tél/Tel: + 32 2 370 48 11


Magyarország
AstraZeneca Kft.
.: +359 2 971 25 33
Tel.: + 36 1 883 6500

Ceská republika
Malta
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +420222807232
Tel: + 356 2277 8000

Danmark
Nederland
AstraZeneca A/S
AstraZeneca BV
Tlf: +45 43 66 64 62
Tel: +31 79 363 2222

Deutschland
Norge
AstraZeneca GmbH
AstraZeneca AS
Tel: + 49 41 03 7080
Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti
Österreich
AstraZeneca
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +372 6549 600
Tel: +43 1 711 31 0


Polska
AstraZeneca A.E.
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
: + 30 2 106871500
Tel.: + 48 22 874 35 00

España
Portugal
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 91 301 91 00
Tel: + 351 21 434 61 00

România
AstraZeneca
AstraZeneca Pharma SRL
Tél: + 33 1 41 29 40 00
Tel: + 40 21 317 60 41


Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
AstraZeneca UK Limited
Tel: + 353 1609 7100
Tel: +386 1 51 35 600


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AstraZeneca AB o.z.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 2 5737 7777


Italia
Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.
AstraZeneca Oy
Tel: + 39 02 9801 1
Puh/Tel: + + 358 10 23 010



Sverige
µ
AstraZeneca AB
: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000


Latvija
United Kingdom
SIA AstraZeneca Latvija
AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 371 67377100
Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG