Irbesartan teva 150 mg



Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van
de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
-
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
-
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te
vermijden in de vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
-
u krijgt last van
hevig braken of diarree
-
u lijdt aan
nierproblemen
-
u lijdt aan
hartproblemen
58
-
-
-
u krijgt Irbesartan Teva voor
diabetische nierziekte.
In dit geval zal uw arts regelmatig
bloedonderzoek uitvoeren, met name als u een slechte nierfunctie hebt, om de
bloedkaliumspiegels te meten.
u moet geopereerd moet worden
of u moet
verdovingsmiddelen krijgen
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook
rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.. Indien een kind enkele tabletten inneemt,
waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”)
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
-
kaliumsupplementen gebruikt
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
-
kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
-
lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
Indien u bepaalde pijnstillende ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen NSAID´s) kan het effect van irbesartan afnemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Gewoonlijk zal uw arts
u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Teva zodra u weet dat u zwanger bent. Meestal
zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan
Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wilt gaan beginnen. Irbesartan Teva wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling
59
voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren
baby´s.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Irbesartan Teva verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van inname
Irbesartan Teva is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende
vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw
dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
-
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot
300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
-
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van
de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van
kortademigheid,
stop dan met Irbesartan Teva en raadpleeg direct uw arts.
Lijst van bijwerkingen:
60
-
-
-
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven
van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten
met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en
duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in
gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van
duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en
spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde
werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening
bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de
huid en/of het oogwit) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
-
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
-
Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en
macrogol 4000.
Hoe ziet Irbesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
61
Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige,
filmomhulde tabletten. De ene kant van de tablet is gegraveerd met het getal “93”, de andere kant met
het getal “7464”.
Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1
filmomhulde tabletten ineenheidsafleverblisterverpakkingen en verpakgrootte van 28 filmomhulde
tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
62
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0) 51 321 740
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Τel: +35351321740
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +46 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43/1/97007-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
63
Tel: +371 67 323 666
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
64
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
6.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van
de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
-
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
-
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te
vermijden in de vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
-
u krijgt last van
hevig braken of diarree
-
u lijdt aan
nierproblemen
-
u lijdt aan
hartproblemen
-
u krijgt Irbesartan Teva voor
diabetische nierziekte.
In dit geval zal uw arts regelmatig
bloedonderzoek uitvoeren, met name als u een slechte nierfunctie hebt, om de
bloedkaliumspiegels te meten.
65
-
-
u moet geopereerd moet worden
of u moet
verdovingsmiddelen krijgen
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook
rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw
dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”)
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
-
kaliumsupplementen gebruikt
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
-
kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
-
lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
Indien u bepaalde pijnstillende ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen NSAID´s) kan het effect van irbesartan afnemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Gewoonlijk zal uw arts
u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Teva zodra u weet dat u zwanger bent. Meestal
zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan
Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wilt gaan beginnen. Irbesartan Teva wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling
voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren
baby´s.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
66
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Irbesartan Teva verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van inname
Irbesartan Teva is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende
vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw
dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
-
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot
300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
-
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van
de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van
kortademigheid,
stop dan met Irbesartan Teva en raadpleeg direct uw arts.
Lijst van bijwerkingen:
-
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven
67
-
van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten
met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en
duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in
gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van
duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en
spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde
werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening
bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de
huid en/of het oogwit) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
-
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
-
Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en
macrogol 4000.
Hoe ziet Irbesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige,
filmomhulde tabletten. De ene kant van de tablet is gegraveerd met het getal “93”, de andere kant met
het getal “7465”.
Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1
68
filmomhulde tabletten ineenheidsafleverblisterverpakkingen en verpakgrootte van 28 filmomhulde
tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τel: +30 210 72 79 099
69
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0) 51 321 740
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +46 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43/1/97007-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
70
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
71
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
7.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van
de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
- bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
- ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te
vermijden in de vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
-
u krijgt last van
hevig braken of diarree
-
u lijdt aan
nierproblemen
-
u lijdt aan
hartproblemen
-
u krijgt Irbesartan Teva voor
diabetische nierziekte.
In dit geval zal uw arts regelmatig
bloedonderzoek uitvoeren, met name als u een slechte nierfunctie hebt, om de
bloedkaliumspiegels te meten.
72
-
-
u moet geopereerd moet worden
of u moet
verdovingsmiddelen krijgen
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).. Het gebruik van
Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook
rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw
dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”)
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
-
kaliumsupplementen gebruikt
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
-
kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
-
lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
Indien u bepaalde pijnstillende ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen NSAID´s) kan het effect van irbesartan afnemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Gewoonlijk zal uw arts
u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Teva zodra u weet dat u zwanger bent. Meestal
zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan
Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met bosrtvoeding wilt gaan beginnen. Irbesartan Teva wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling
voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren
baby´s.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
73
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Irbesartan Teva verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Wijze van inname
Irbesartan Teva is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende
vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw
dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
-
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot
300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
-
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van
de behandeling.
.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Lijst van bijwerkingen:
-
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven
van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten
met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en
duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in
gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
74
-
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van
duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en
spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde
werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening
bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de
huid en/of het oogwit) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
-
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
-
Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en
macrogol 4000.
Hoe ziet Irbesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige,
filmomhulde tabletten. De ene kant van de tablet is gegraveerd met het getal “93”, de andere kant met
het getal “7466”.
Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1
filmomhulde tabletten ineenheidsafleverblisterverpakkingen en verpakgrootte van 28 filmomhulde
tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
75
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.//A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Τel: +35351321740
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
76
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0) 51 321 740
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +46 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43/1/97007-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
77
Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de
voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel
brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen
voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
78
Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke
redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
1 – Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans
reguleert. Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renine-
angiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij
de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct,
congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren
aanbevolen. Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril,
imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril),
angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan,
eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS
inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin
werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer
complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in
betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten. De afgelopen
jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de
werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met
dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB’s of aliskiren. Met name
de publicatie van een meta-analyse door Makani et al
1
m.b.t. meer dan 68 000 patiënten zorgde
voor bezorgdheid dat het combineren van verschillende op het RAS inwerkende middelen, in
vergelijking met het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel, gepaard kan gaan met
een verhoogd risico op hyperkaliëmie, hypotensie en nierfalen. Daarnaast wees de meta-analyse
erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het
verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van
één enkel op het RAS inwerkend middel. Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een
beoordeling
2
had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat
deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot
ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB’s gebruiken.
Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en
gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse
geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn
2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd
verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-
blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel
brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-
analyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van
de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS). Het PRAC was van
Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-
angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
2
European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines,
17/02/2012,
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi
d=WC0b01ac058004d5c1
1
79
mening dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal uit grote klinische proeven en meta-
analyses is dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd
gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met
een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen, met name
bij patiënten met diabetische nefropathie. Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten
en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van
hyperkaliëmie.
Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade bij de algemene patiëntenpopulatie geen significant voordeel biedt, hoewel
er aanwijzingen zijn dat sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen
hebben van deze therapie met dubbele RAS-blokkade. Met name uit een aantal onderzoeken bij
patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend
middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat
als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd. Het PRAC concludeerde daarom dat
therapie met dubbele RAS-blokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling
van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan
zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders
geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische
nefropathie. Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op
voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde
problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was
daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de
procedure betrokken werkzame stoffen.
Het PRAC was van mening dat de tijdens deze procedure vastgestelde problemen m.b.t. de
veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst door veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn. Het PRAC concludeerde daarom dat de
productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de
vastgestelde risico’s weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten. Er
werd een waarschuwing ingevoegd om te vermelden dat therapie met dubbele RAS-blokkade via
gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB’s of aliskiren niet wordt aanbevolen en, indien zulks
absoluut noodzakelijk wordt geacht, alleen dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist
en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET
3
en VA NEPHRON-D
4
,
duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB’s niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met
diabetische nefropathie. Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek
ALTITUDE
5
gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB’s
met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
(glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) werd bevestigd door de beoordeelde
aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie
van ARB’s en ACE-remmers. Voor candesartan- en valsartan-bevattende producten, die ook zijn
goedgekeurd bij de behandeling van hartfalen, werd aanvullende informatie overeengekomen om
het feit weer te geven dat therapie met dubbele RAS-blokkade in combinatie met een ACE-remmer
van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen
gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van
frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
3
4
5
ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial
Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes
Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
80
Algehele conclusie
Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen, ook in
de contekst van therapie met dubbele RAS-blokkade, gunstig blijft, op voorwaarde van de
overeengekomen herzieningen van de productinformatie.
Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Overwegende dat,
het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en
veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-
remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure
krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de
handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en
publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties
beoordeelde;
het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit
de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie
met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-
receptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd
risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie,
hoewel bepaalde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van behandeling, mits
deze uitsluitend onder toezicht van een specialist plaatsvindt en op voorwaarde van frequente
nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk;
het PRAC van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek
aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade een klasse-effect zijn en dat de
conclusies van de beoordeling daarom van toepassing zijn voor alle bij deze procedure
betrokken werkzame stoffen;
het PRAC ook van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. tot de veiligheid en het
gebrek aan aanvullende werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst via veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn;
concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende
middelen gunstig blijft, mits de productinformatie hiervan wordt herzien om de problemen in
verband met therapie met dubbele RAS-blokkade weer te geven. Na bestudering van de zaak deed
het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het
RAS inwerkende middelen te wijzigen.
81
2 – Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de
verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de
algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling. Het CHMP was echter van
mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de
samenvatting van de productkenmerken. Om de bewoording voor de twee stoffen verder te
harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor
candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht. Met
name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1
(waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek
4.3 en daarom overbodig werden geacht. Indien relevant werden corresponderende veranderingen
aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.
Advies van het CHMP
Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene
wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel
brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
82


Irbesartan Teva 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van
de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
-
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
-
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te
vermijden in de vroege zwangerschap ­ zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
-
u krijgt last van
hevig braken of diarree
-
u lijdt aan
nierproblemen
-
u lijdt aan
hartproblemen
58
u krijgt Irbesartan Teva voor
diabetische nierziekte. In dit geval zal uw arts regelmatig
bloedonderzoek uitvoeren, met name als u een slechte nierfunctie hebt, om de
bloedkaliumspiegels te meten.
-
u moet geopereerd moet worden of u moet
verdovingsmiddelen krijgen
-
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook
rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.. Indien een kind enkele tabletten inneemt,
waarschuw dan direct uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
-
kaliumsupplementen gebruikt
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
-
kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
-
lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
Indien u bepaalde pijnstillende ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen NSAID´s) kan het effect van irbesartan afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Gewoonlijk zal uw arts
u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Teva zodra u weet dat u zwanger bent. Meestal
zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan
Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wilt gaan beginnen. Irbesartan Teva wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling
59
baby´s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Irbesartan Teva verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van inname
Irbesartan Teva is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende
vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw
dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.

-
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot
300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
-
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van
de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van
kortademigheid,
stop dan met Irbesartan Teva en raadpleeg direct uw arts.
Lijst van bijwerkingen:
60
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven
van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten
met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en
duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in
gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
-
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van
duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en
spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde
werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening
bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de
huid en/of het oogwit) gemeld.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
-
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
-
Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en
macrogol 4000.

Hoe ziet Irbesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
61
filmomhulde tabletten. De ene kant van de tablet is gegraveerd met het getal '93', de andere kant met
het getal '7464'.
Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1
filmomhulde tabletten ineenheidsafleverblisterverpakkingen en verpakgrootte van 28 filmomhulde
tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
62
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te: +359 2 489 95 82
Tel.: +36 1 288 64 00


Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251 007 111
el: +35351321740


Danmark
Nederland
Teva Denmark A/S
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +31 (0) 800 0228400


Deutschland
Norge
Teva GmbH
Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08
Tlf: +46 66 77 55 90


Eesti
Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal
Tel: +43/1/97007-0
Tel: +372 6610801



Polska
Teva ..
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
: +30 210 72 79 099
Tel.: +(48) 22 345 93 00


España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel: (351) 214 235 910


France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Tel: +4021 230 65 24


Hrvatska
Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +386 1 58 90 390


Ireland
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +353 (0) 51 321 740
Tel: +(421) 2 5726 7911


Ísland
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Puh/Tel: +358 20180 5900

Italia
Sverige
Teva Italia S.r.l.
Teva Sweden AB
Tel: +(39) 028917981
Tel: +(46) 42 12 11 00



Teva ..
: +30 210 72 79 099

United Kingdom
Latvija
Teva UK Limited
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Tel: +44 1977628500
63
Lietuva
UAB 'Sicor Biotech'
Tel: +370 5 266 02 03

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
64

Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
6.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van
de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
-
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
-
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te
vermijden in de vroege zwangerschap ­ zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
-
u krijgt last van
hevig braken of diarree
-
u lijdt aan
nierproblemen
-
u lijdt aan
hartproblemen
-
u krijgt Irbesartan Teva voor
diabetische nierziekte. In dit geval zal uw arts regelmatig
bloedonderzoek uitvoeren, met name als u een slechte nierfunctie hebt, om de
bloedkaliumspiegels te meten.
65
u moet geopereerd moet worden of u moet
verdovingsmiddelen krijgen
-
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook
rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw
dan direct uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
-
kaliumsupplementen gebruikt
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
-
kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
-
lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
Indien u bepaalde pijnstillende ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen NSAID´s) kan het effect van irbesartan afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Gewoonlijk zal uw arts
u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Teva zodra u weet dat u zwanger bent. Meestal
zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan
Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wilt gaan beginnen. Irbesartan Teva wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling
voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren
baby´s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

66
Irbesartan Teva verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van inname
Irbesartan Teva is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende
vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw
dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
-
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot
300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.


-
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van
de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van
kortademigheid,
stop dan met Irbesartan Teva en raadpleeg direct uw arts.

Lijst van bijwerkingen:
-
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven
67
met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en
duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in
gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
-
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van
duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en
spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde
werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening
bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de
huid en/of het oogwit) gemeld.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
-
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
-
Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en
macrogol 4000.

Hoe ziet Irbesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan Teva 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige,
filmomhulde tabletten. De ene kant van de tablet is gegraveerd met het getal '93', de andere kant met
het getal '7465'.
Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1
68
tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tél/Tel: +32 3 820 73 73


Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te: +359 2 489 95 82
Tel.: +36 1 288 64 00


Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva ..
Tel: +420 251 007 111
el: +30 210 72 79 099
69

Danmark
Nederland
Teva Denmark A/S
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +31 (0) 800 0228400


Deutschland
Norge
Teva GmbH
Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08
Tlf: +46 66 77 55 90


Eesti
Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal
Tel: +43/1/97007-0
Tel: +372 6610801



Polska
Teva ..
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
: +30 210 72 79 099
Tel.: +(48) 22 345 93 00


España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel: (351) 214 235 910


France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Tel: +4021 230 65 24


Hrvatska
Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0) 51 321 740



Ísland
Slovenská republika
ratiopharm Oy
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.
Suomi/Finland
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20180 5900


Teva ..
Sverige
: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija

UAB Sicor Biotech filile Latvij
United Kingdom
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500


Lietuva
UAB 'Sicor Biotech'
Tel: +370 5 266 02 03
70

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
71

Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
7.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Teva vertraagt de afname van
de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Teva wordt gebruikt bij volwassen patiënten
- bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
- ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te
vermijden in de vroege zwangerschap ­ zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
-
u krijgt last van
hevig braken of diarree
-
u lijdt aan
nierproblemen
-
u lijdt aan
hartproblemen
-
u krijgt Irbesartan Teva voor
diabetische nierziekte. In dit geval zal uw arts regelmatig
bloedonderzoek uitvoeren, met name als u een slechte nierfunctie hebt, om de
bloedkaliumspiegels te meten.
72
u moet geopereerd moet worden of u moet
verdovingsmiddelen krijgen
-
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).. Het gebruik van
Irbesartan Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook
rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en
werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld. Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw
dan direct uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
-
kaliumsupplementen gebruikt
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
-
kaliumbesparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
-
lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt.
Indien u bepaalde pijnstillende ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen NSAID´s) kan het effect van irbesartan afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Gewoonlijk zal uw arts
u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Teva zodra u weet dat u zwanger bent. Meestal
zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Teva een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan
Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik aan het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige
effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met bosrtvoeding wilt gaan beginnen. Irbesartan Teva wordt
niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling
voorschrijven indien u borstvoeding wilt geven, vooral bij pasgeboren baby´s en te vroeg geboren
baby´s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

73
Irbesartan Teva verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Wijze van inname
Irbesartan Teva is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende
vocht (b.v. een glas water). U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw
dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
-
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot
300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

-
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is eenmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van
de behandeling.
.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Lijst van bijwerkingen:
-
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiëntenvoorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven
van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase). Bij patiënten
met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en
duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in
gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
74
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gevoel van
duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en
spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde
werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening
bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de
huid en/of het oogwit) gemeld.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
-
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Teva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne
cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
-
Tabletomhulling: polydextrose, titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose en
macrogol 4000.

Hoe ziet Irbesartan Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan Teva 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte, capsulevormige,
filmomhulde tabletten. De ene kant van de tablet is gegraveerd met het getal '93', de andere kant met
het getal '7466'.
Irbesartan Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen; verpakgroottes van 50 x 1 en 56 x 1
filmomhulde tabletten ineenheidsafleverblisterverpakkingen en verpakgrootte van 28 filmomhulde
tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

75
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.//A.G.
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tél/Tel: +32 3 820 73 73


Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te: +359 2 489 95 82
Tel.: +36 1 288 64 00


Ceská republika
Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251 007 111
el: +35351321740


Danmark
Nederland
Teva Denmark A/S
Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11
Tel: +31 (0) 800 0228400
76

Deutschland
Norge
Teva GmbH
Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08
Tlf: +46 66 77 55 90


Eesti
Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal
Tel: +43/1/97007-0
Tel: +372 6610801



Polska
Teva ..
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
: +30 210 72 79 099
Tel.: +(48) 22 345 93 00


España
Portugal
Teva Pharma, S.L.U
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel: (351) 214 235 910


France
România
Teva Santé
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Tel: +4021 230 65 24


Hrvatska
Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Tel: +386 1 58 90 390

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0) 51 321 740



Ísland
Slovenská republika
ratiopharm Oy
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +(39) 028917981
Puh/Tel: +358 20180 5900



Sverige
Teva ..
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666
Tel: +44 1977628500


Lietuva
UAB 'Sicor Biotech'
Tel: +370 5 266 02 03
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
77
Bijlage IV
Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de
voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel
brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen
voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC


78
redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
1 ­ Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans
reguleert. Op het RAS inwerkende middelen werken door verschillende stadia van het renine-
angiotensinesysteem te blokkeren, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd, en het gebruik ervan bij
de behandeling van hypertensie en de complicaties hiervan (waaronder acuut myocardinfarct,
congestief hartfalen en chronische nierziekte) wordt in veel huidige klinische richtsnoeren
aanbevolen. Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril,
imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril),
angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan,
eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Het concept van dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van verschillende op het RAS
inwerkende middelen ontstond aan het eind van de jaren 1990 op basis van een proefmodel waarin
werd verondersteld dat gecombineerd gebruik van een ARB, een ACE-remmer of aliskiren een meer
complete blokkade van het RAS teweeg zou kunnen brengen, wat zich zou kunnen vertalen in
betere controle over de bloeddruk en nefroprotectieve en cardioprotectieve effecten. De afgelopen
jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de
werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met
dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren. Met name
de publicatie van een meta-analyse door Makani et al1 m.b.t. meer dan 68 000 patiënten zorgde
voor bezorgdheid dat het combineren van verschillende op het RAS inwerkende middelen, in
vergelijking met het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel, gepaard kan gaan met
een verhoogd risico op hyperkaliëmie, hypotensie en nierfalen. Daarnaast wees de meta-analyse
erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het
verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van
één enkel op het RAS inwerkend middel. Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een
beoordeling 2 had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat
deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot
ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en
gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse
geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn
2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het
Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd
verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-
blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel
brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-
analyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van
de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS). Het PRAC was van

1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-
angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines,
17/02/2012,
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi
d=WC0b01ac058004d5c1
79
Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade bij de algemene patiëntenpopulatie geen significant voordeel biedt, hoewel
er aanwijzingen zijn dat sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen
hebben van deze therapie met dubbele RAS-blokkade. Met name uit een aantal onderzoeken bij
patiënten met hartfalen is gebleken dat het toevoegen van een tweede op het RAS inwerkend
middel bij patiënten met hartfalen de ziekenhuisopnames vanwege hartfalen kan verminderen, wat
als een betekenisvol klinisch eindpunt wordt beschouwd. Het PRAC concludeerde daarom dat
therapie met dubbele RAS-blokkade niet standaard dient te worden gebruikt bij de behandeling
van hartfalen en niet wordt aanbevolen bij de algemene populatie, hoewel het van voordeel kan
zijn bij bepaalde patiënten die symptomatisch blijven terwijl ze monotherapie krijgen of die anders
geen alternatieve therapieën kunnen gebruiken, waaronder mogelijk patiënten met diabetische
nefropathie. Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op
voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC oordeelde dat het geheel aan beschikbare gegevens er sterk op wijst dat de vastgestelde
problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid een klasse-effect zijn en was
daarom van mening dat de conclusies van de beoordeling van toepassing zijn op alle bij de
procedure betrokken werkzame stoffen.
Het PRAC was van mening dat de tijdens deze procedure vastgestelde problemen m.b.t. de
veiligheid en het gebrek aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst door veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn. Het PRAC concludeerde daarom dat de
productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de
vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten. Er
werd een waarschuwing ingevoegd om te vermelden dat therapie met dubbele RAS-blokkade via
gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren niet wordt aanbevolen en, indien zulks
absoluut noodzakelijk wordt geacht, alleen dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist
en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4,
duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met
diabetische nefropathie. Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek
ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's
met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
(glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde
aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie
van ARB's en ACE-remmers. Voor candesartan- en valsartan-bevattende producten, die ook zijn
goedgekeurd bij de behandeling van hartfalen, werd aanvullende informatie overeengekomen om
het feit weer te geven dat therapie met dubbele RAS-blokkade in combinatie met een ACE-remmer
van voordeel kan zijn bij bepaalde patiënten die geen andere behandelingen voor hartfalen kunnen
gebruiken, mits deze wordt gebruikt onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van
frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.

3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial
4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes
5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
80
Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende middelen, ook in
de contekst van therapie met dubbele RAS-blokkade, gunstig blijft, op voorwaarde van de
overeengekomen herzieningen van de productinformatie.
Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Overwegende dat,
· het PRAC de na het beschikbaar komen van nieuw bewijsmateriaal over de werkzaamheid en
veiligheid van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-
remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren door Italië geïnitieerde procedure
krachtens artikel 31 van Richtsnoer 2001/83/EG bestudeerde, om te bepalen of eventuele
reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de
handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten;
· het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyse en
publicaties, de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties
beoordeelde;
· het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit
de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie
met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-
receptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd
risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
· het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens aangeven dat therapie met
dubbele RAS-blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie,
hoewel bepaalde subpopulaties van patiënten voordeel kunnen hebben van behandeling, mits
deze uitsluitend onder toezicht van een specialist plaatsvindt en op voorwaarde van frequente
nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk;
· het PRAC van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. de veiligheid en het gebrek
aan werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade een klasse-effect zijn en dat de
conclusies van de beoordeling daarom van toepassing zijn voor alle bij deze procedure
betrokken werkzame stoffen;
· het PRAC ook van mening was dat de vastgestelde problemen m.b.t. tot de veiligheid en het
gebrek aan aanvullende werkzaamheid van therapie met dubbele RAS-blokkade adequaat
kunnen worden beheerst via veranderingen in de productinformatie, zonder dat hiervoor
aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn;
concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van op het RAS inwerkende
middelen gunstig blijft, mits de productinformatie hiervan wordt herzien om de problemen in
verband met therapie met dubbele RAS-blokkade weer te geven. Na bestudering van de zaak deed
het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het
RAS inwerkende middelen te wijzigen.
81
verschillen met de aanbeveling van het PRAC

Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de
algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling. Het CHMP was echter van
mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de
samenvatting van de productkenmerken. Om de bewoording voor de twee stoffen verder te
harmoniseren werden veranderingen aangebracht in de indicatie hartfalen in rubriek 4.4 voor
candesartan-bevattende producten en in rubriek 4.2 en 4.4 voor valsartan-bevattende producten.
Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht. Met
name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1
(waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek
4.3 en daarom overbodig werden geacht. Indien relevant werden corresponderende veranderingen
aangebracht in de op dit moment goedgekeurde productinformatie.

Advies van het CHMP
Na bestudering van de aanbeveling van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene
wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel
brengen van op het RAS inwerkende middelen dienen te worden gewijzigd.
82

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG