Irbesartan sandoz 75 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-
receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en die zich bindt aan receptoren in bloedvaten, waardoor de bloedvaten
samentrekken. Dat resulteert in een stijging van de bloeddruk.
Irbesartan Sandoz voorkomt de binding van angiotensine II aan die receptoren, waardoor de
bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Sandoz vertraagt de achteruitgang
van de nierfunctie bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes.
Irbesartan Sandoz tabletten wordt gebruikt bij volwassen patiënten:
om hoge bloeddruk (essentiële
hypertensie)
te behandelen
om de nieren te beschermen bij patiënten met een hoge bloeddruk, type 2-diabetes en
laboratoriumtekenen van verminderde nierfunctie
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem Irbesartan Sandoz NIET in:
1/8
als u
allergisch
bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
als u langer dan
3 maanden zwanger
bent (Het is ook beter Irbesartan Sandoz te
vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)
als u diabetes mellitus (suikerziekte) of een verminderde nierfunctie heeft
en u
wordt behandeld met aliskiren (een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en
als één van de volgende
punten op u van toepassing is:
als u
veel moet braken of veel diarree
heeft
als u
nierproblemen
heeft
als u
hartproblemen
heeft
als u Irbesartan Sandoz krijgt voor
diabetisch nierlijden.
In dat geval zal uw arts
misschien regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, vooral voor meting van de
bloedkaliumspiegel in geval van een slechte nierfunctie
als u een
operatie
(chirurgie)
moet ondergaan
of als u
anesthetica krijgt
als u
aliskiren inneemt.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige
schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
zwangerschap).
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid
en de werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Irbesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts moet uw dosering misschien veranderen en/of andere voorzorgen nemen als u
aliskiren inneemt.
U moet misschien uw bloed laten controleren als u:
kaliumsupplementen
zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten
kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica)
geneesmiddelen die lithium bevatten,
inneemt.
Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen genoemd,
kan het effect van irbesartan verminderen.
2/8
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbesartan Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal
u normaal aanraden om de inname van Irbesartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in
plaats van Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap
wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan
u een andere behandeling voorschrijven als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby een
pasgeborene is of prematuur werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken. Irbesartan Sandoz zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw
rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Soms kan echter duizeligheid of
lusteloosheid optreden tijdens behandeling voor hoge bloeddruk. In voorkomend geval, moet
u met uw arts spreken voor u probeert te rijden of machines te gebruiken.
Irbesartan Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers (bv. lactose) niet kunt verdragen, moet u
contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt..
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Irbesartan Sandoz is voor
gebruik door de mond.
Slik de tabletten in met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. één glas water). U mag Irbesartan Sandoz innemen met of zonder
voedsel. Probeer uw dagdosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is
belangrijk dat u Irbesartan Sandoz blijft innemen tot uw arts u iets anders zegt.
Patiënten met hoge bloeddruk
De aanbevolen dosering is 150 mg eenmaal per dag. De dosering kan later worden
verhoogd tot 300 mg eenmaal per dag afhankelijk van de respons van de bloeddruk.
3/8
Patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierlijden
Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes is 300 mg eenmaal per dag de
beste onderhoudsdosering bij de behandeling van begeleidend nierlijden.
De arts kan een lagere dosering aanraden, vooral bij het starten van de behandeling bij
sommige patiënten, zoals patiënten in
hemodialyse
en patiënten
ouder dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt bereikt 4-6 weken na de start van de
behandeling.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Irbesartan Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Als een kind enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts.
WHeeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts.
Als u te veel tabletten inneemt, moet u meteen contact opnemen met de spoedgevallendienst
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagdosis overslaat, neemt u gewoon de volgende dosis in zoals
gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van die effecten kunnen ernstig zijn en kunnen medische
aandacht vergen
Zoals met soortgelijke geneesmiddelen zijn zeldzame gevallen van allergische huidreacties
(huiduitslag, netelroos) en een plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong
gerapporteerd bij patiënten die irbesartan innamen. Als u dergelijke symptomen krijgt of als u
kortademig wordt,
moet u de inname van Irbesartan Sandoz stopzetten en onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies bij patiënten die werden
behandeld met irbesartan, waren:
Zeer vaak
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Als u een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierlijden hebt, kunnen
bloedonderzoeken wijzen op een verhoogd kaliumgehalte.
4/8
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid en bloedonderzoeken kunnen wijzen op
verhoogde concentraties van een enzym dat de werking van de spieren en het hart
weergeeft (creatinekinase). Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met
nierlijden, zijn ook duizeligheid bij overeind komen uit liggende of zittende houding, een
lage bloeddruk bij overeind komen uit liggende of zittende houding, pijn in de gewrichten
of de spieren en een daling van een eiwitgehalte in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
snellere hartslag, rood worden, hoesten, diarree, indigestie/zuurbranden, seksuele
disfunctie (problemen met de seksuele prestaties), pijn in de borstkas.
Sommige bijwerkingen zijn gerapporteerd sinds irbesartan in de handel werd gebracht.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, zijn: draaierig gevoel, hoofdpijn,
smaakstoornis, oorsuizen, spierkrampen, pijn in gewrichten en spieren, abnormale
leverfunctie, verhoogde kaliumspiegel in het bloed, verminderde nierfunctie en ontsteking van
kleine bloedvaten hoofdzakelijk in de huid (een aandoening die leukocytoclastische vasculitis
wordt genoemd). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geel worden van de huid en/of het
wit van de ogen) gerapporteerd.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking, de blisterverpakking en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Na eerste opening van de fles: 3 maanden.
5/8
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 75, 150 of 300 mg irbesartan.
-De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet:
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Natriumcroscarmellose
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Hypromellose
Magnesiumstearaat.
Tabletcoating:
Hypromellose
Hydroxipropylcellulose
Macrogol 6000
Lactosemonohydraat
Titaandioxide (E 171)
Talk.
Hoe ziet Irbesartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten, gemerkt met ‘75’ aan een kant en een breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep dient enkel om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker
te kunnen inslikken en niet om ze te verdelen in gelijke doses.
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten, gemerkt met ‘150’ aan een kant en een breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep dient enkel om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker
te kunnen inslikken en niet om ze te verdelen in gelijke doses.
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten, gemerkt met ‘300’ aan een kant en een breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep dient enkel om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker
te kunnen inslikken en niet om ze te verdelen in gelijke doses.
6/8
Irbesartan Sandoz is te verkrijgen in blisterverpakking (oPA/Al/pvc//Al of pvc/pvdc//Al) of in
fles (container van zeer dicht polyethyleeen (HDPE)).
oPA/Al/pvc//Al of pvc/pvdc//Al-blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,
100 filmomhulde tabletten.
oPA/Al/ pvc //Al of pvc /pvdc //Al-blisterverpakkingen met unidosis: 56x1, 100x1
filmomhulde tabletten.
HDPE-fles: 100, 250 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warschau
Polen
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d.
9220 Lendava
Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
75 mg:
Fles: BE344881
75 mg:
Opa/al/pvc/al blister: BE344897
75 mg:
Pvc/pvdc/al blister: BE344906
7/8
150 mg:
150 mg:
150 mg:
300 mg:
300 mg:
300 mg:
Fles: BE344915
Opa/al/pvc/al blister: BE344924
Pvc/pvdc/al blister: BE344933
Fles: BE344942
Opa/al/pvc/al blister: BE344951
Pvc/pvdc/al blister: BE344967
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg- Filmtabletten
België:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg
Denemarken:
Irbesartan Sandoz
Frankrijk:
IRBESARTAN Sandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:
Irbesartan – 1 A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten
Griekenland:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg film- coated tablets
Hongarije:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmtabletta
Italië:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film
Litouwen:
Irbesartane Sandoz 300 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Irbesartan Sandoz
Polen:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg tabletki powlekane
Portugal:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Comprimidos
Roemenië:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg comprimate filmate
Slowakije:
Irbesartan Sandoz 150/300 mg filmom obalené tablety
Zweden:
Irbesartan Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2014.
8/8

Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-
receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en die zich bindt aan receptoren in bloedvaten, waardoor de bloedvaten
samentrekken. Dat resulteert in een stijging van de bloeddruk.
Irbesartan Sandoz voorkomt de binding van angiotensine II aan die receptoren, waardoor de
bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Sandoz vertraagt de achteruitgang
van de nierfunctie bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes.
Irbesartan Sandoz tabletten wordt gebruikt bij volwassen patiënten:
- om hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen
- om de nieren te beschermen bij patiënten met een hoge bloeddruk, type 2-diabetes en
laboratoriumtekenen van verminderde nierfunctie
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Neem Irbesartan Sandoz NIET in:
als u
allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
·
als u langer dan
3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Irbesartan Sandoz te
vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)
·
als u diabetes mellitus (suikerziekte) of een verminderde nierfunctie heeft en u
wordt behandeld met aliskiren (een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en
als één van de volgende
punten op u van toepassing is:
·
als u
veel moet braken of veel diarree heeft
- als u
nierproblemen heeft
- als u
hartproblemen heeft
- als u Irbesartan Sandoz krijgt voor
diabetisch nierlijden. In dat geval zal uw arts
misschien regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, vooral voor meting van de
bloedkaliumspiegel in geval van een slechte nierfunctie
- als u een
operatie (chirurgie
) moet ondergaan of als u
anesthetica krijgt
- als u
aliskiren inneemt.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige
schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
zwangerschap).
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid
en de werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Irbesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts moet uw dosering misschien veranderen en/of andere voorzorgen nemen als u
aliskiren inneemt.
U moet misschien uw bloed laten controleren als u:
·
kaliumsupplementen
- zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten
- kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica)
- geneesmiddelen die lithium bevatten,
inneemt.
Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen genoemd,
kan het effect van irbesartan verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal
u normaal aanraden om de inname van Irbesartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in
plaats van Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap
wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan
u een andere behandeling voorschrijven als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby een
pasgeborene is of prematuur werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken. Irbesartan Sandoz zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw
rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Soms kan echter duizeligheid of
lusteloosheid optreden tijdens behandeling voor hoge bloeddruk. In voorkomend geval, moet
u met uw arts spreken voor u probeert te rijden of machines te gebruiken.
Irbesartan Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers (bv. lactose) niet kunt verdragen, moet u
contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt..
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Irbesartan Sandoz is voor
gebruik door de mond. Slik de tabletten in met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. één glas water). U mag Irbesartan Sandoz innemen met of zonder
voedsel. Probeer uw dagdosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is
belangrijk dat u Irbesartan Sandoz blijft innemen tot uw arts u iets anders zegt.
·
Patiënten met hoge bloeddruk
De aanbevolen dosering is 150 mg eenmaal per dag. De dosering kan later worden
verhoogd tot 300 mg eenmaal per dag afhankelijk van de respons van de bloeddruk.
Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes is 300 mg eenmaal per dag de
beste onderhoudsdosering bij de behandeling van begeleidend nierlijden.
De arts kan een lagere dosering aanraden, vooral bij het starten van de behandeling bij
sommige patiënten, zoals patiënten in
hemodialyse en patiënten
ouder dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt bereikt 4-6 weken na de start van de
behandeling.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Irbesartan Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Als een kind enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts.
WHeeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts.
Als u te veel tabletten inneemt, moet u meteen contact opnemen met de spoedgevallendienst
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagdosis overslaat, neemt u gewoon de volgende dosis in zoals
gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van die effecten kunnen ernstig zijn en kunnen medische
aandacht vergen
Zoals met soortgelijke geneesmiddelen zijn zeldzame gevallen van allergische huidreacties
(huiduitslag, netelroos) en een plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong
gerapporteerd bij patiënten die irbesartan innamen. Als u dergelijke symptomen krijgt of als u
kortademig wordt,
moet u de inname van Irbesartan Sandoz stopzetten en onmiddellijk
contact opnemen met uw arts
.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies bij patiënten die werden
behandeld met irbesartan, waren:
·
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Als u een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierlijden hebt, kunnen
bloedonderzoeken wijzen op een verhoogd kaliumgehalte.
duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid en bloedonderzoeken kunnen wijzen op
verhoogde concentraties van een enzym dat de werking van de spieren en het hart
weergeeft (creatinekinase). Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met
nierlijden, zijn ook duizeligheid bij overeind komen uit liggende of zittende houding, een
lage bloeddruk bij overeind komen uit liggende of zittende houding, pijn in de gewrichten
of de spieren en een daling van een eiwitgehalte in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
·
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
snellere hartslag, rood worden, hoesten, diarree, indigestie/zuurbranden, seksuele
disfunctie (problemen met de seksuele prestaties), pijn in de borstkas.
Sommige bijwerkingen zijn gerapporteerd sinds irbesartan in de handel werd gebracht.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, zijn: draaierig gevoel, hoofdpijn,
smaakstoornis, oorsuizen, spierkrampen, pijn in gewrichten en spieren, abnormale
leverfunctie, verhoogde kaliumspiegel in het bloed, verminderde nierfunctie en ontsteking van
kleine bloedvaten hoofdzakelijk in de huid (een aandoening die leukocytoclastische vasculitis
wordt genoemd). Soms zijn ook gevallen van geelzucht (geel worden van de huid en/of het
wit van de ogen) gerapporteerd.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking, de blisterverpakking en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Na eerste opening van de fles: 3 maanden.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stof in dit middel is irbesartan. Elke tablet bevat 75, 150 of 300 mg irbesartan.
-De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet:
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Natriumcroscarmellose
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Hypromellose
Magnesiumstearaat.
Tabletcoating:
Hypromellose
Hydroxipropylcellulose
Macrogol 6000
Lactosemonohydraat
Titaandioxide (E 171)
Talk.
Hoe ziet Irbesartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten, gemerkt met `75' aan een kant en een breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep dient enkel om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker
te kunnen inslikken en niet om ze te verdelen in gelijke doses.
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten, gemerkt met `150' aan een kant en een breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep dient enkel om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker
te kunnen inslikken en niet om ze te verdelen in gelijke doses.
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten, gemerkt met `300' aan een kant en een breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep dient enkel om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker
te kunnen inslikken en niet om ze te verdelen in gelijke doses.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warschau
Polen
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d.
9220 Lendava
Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
75 mg:
Fles: BE344881
75 mg:
Opa/al/pvc/al blister: BE344897
75 mg:
Pvc/pvdc/al blister: BE344906
Fles: BE344915
150 mg:
Opa/al/pvc/al blister: BE344924
150 mg:
Pvc/pvdc/al blister: BE344933
300 mg:
Fles: BE344942
300 mg:
Opa/al/pvc/al blister: BE344951
300 mg:
Pvc/pvdc/al blister: BE344967
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg- Filmtabletten
België:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg
Denemarken:
Irbesartan Sandoz
Frankrijk:
IRBESARTAN Sandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé
Duitsland:
Irbesartan ­ 1 A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten
Griekenland:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg film- coated tablets
Hongarije:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmtabletta
Italië:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film
Litouwen:
Irbesartane Sandoz 300 mg plvele dengtos tablets
Nederland:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Irbesartan Sandoz
Polen:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg tabletki powlekane
Portugal:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Comprimidos
Roemenië:
Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg comprimate filmate
Slowakije:
Irbesartan Sandoz 150/300 mg filmom obalené tablety
Zweden:
Irbesartan Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG