Irbesartan mylan 150 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irbesartan Mylan 75 mg tabletten
Irbesartan Mylan 150 mg tabletten
Irbesartan Mylan 300 mg tabletten
(irbesartan)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Inhoud van deze bijsluiter
Wat is Irbesartan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
WAT IS IRBESARTAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en die zich bindt
aan receptoren in bloedvaten, waardoor die samentrekken. Dat resulteert in een stijging van de
bloeddruk. Irbesartan Mylan voorkomt binding van angiotensine II aan die receptoren, waardoor de
bloedvaten ontspannen, en daardoor daalt de bloeddruk. Irbesartan Mylan vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes.
Irbesartan Mylan wordt bij volwassen patiënten gebruikt
- om een verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen
- ter bescherming van de nier bij patiënten met hoge bloeddruk, type 2 diabetes en waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent
langer dan 3 maanden zwanger.
(Het is ook beter Irbesartan Mylan te vermijden in
het begin van de zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie
en u wordt behandeld met
aliskiren (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als een van de
volgende punten op u van toepassing is:
Als u veel
braakt of diarree
heeft
Als u
nierproblemen
heeft
Als u
hartproblemen
heeft
Als u irbesartan krijgt voor
diabetisch nierlijden.
In dat geval kan uw arts regelmatig
bloedonderzoeken uitvoeren, vooral om het kaliumgehalte in het bloed te meten in geval van
slechte werking van de nieren.
Als u
een operatie
(heelkunde)
moet ondergaan
of
als u anesthetica moet krijgen.
Als u aliskiren inneemt
Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Irbesartan Mylan wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw
baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en de
werkzaamheid niet volledig werden aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Uw arts moet misschien uw dosering aanpassen en/of andere
voorzorgsmaatregelen nemen als u aliskiren inneemt.
Uw bloed moet misschien worden gecontroleerd bij inname van :
- kaliumsupplementen
- kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
- kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde waterafdrijvende middelen)
- geneesmiddelen die lithium bevatten
Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen genoemd, kan het
effect van irbesartan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit geneesmiddel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal u normaal aanraden de inname van irbesartan stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra
u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van
irbesartan. Irbesartan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw baby ernstige schade kan
berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
Borstvoeding
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat starten. Irbesartan wordt niet aanbevolen
bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen. Irbesartan zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen
om machines te gebruiken. Irbesartan Mylan kan bij sommige mensen echter duizeligheid of sufheid
veroorzaken wanneer u voor verhoogde bloeddruk wordt behandeld. Als u duizelig of suf wordt, moet
u uw arts raadplegen voor u dergelijke activiteiten aanvat.
Irbesartan Mylan bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen (bv. lactose), moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U IRBESARTAN MYLAN IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Irbesartan Mylan is voor gebruik door de mond. Slik de tabletten in met een voldoende hoeveelheid
vloeistof (bv. één glas water). U kunt Irbesartan Mylan innemen met of zonder voedsel. Probeer uw
dagdosis elke dag op ongeveer hetzelfde uur in te nemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan Mylan
blijft innemen tot uw arts u iets anders zegt.
Patiënten met een hoge bloeddruk
:
De aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal per dag. De dosering kan later verder worden verhoogd
tot 300 mg eenmaal per dag afhankelijk van uw bloeddrukrespons.
Patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte:
Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes, is 300 mg eenmaal per dag de
aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van geassocieerde nierziekte.
De arts kan u een lagere dosering aanraden, vooral bij het starten van de behandeling bij bepaalde
patiënten zoals patiënten in hemodialyse of patiënten ouder dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect zou moeten worden bereikt 4-6 weken na de start van de
behandeling.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Irbesartan Mylan mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind tabletten
inslikt, neem dan meteen contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Irbesartan Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dosis mist, neemt u de volgende dosis in zoals normaal.
Neem geen
dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische behandeling vergen.
Net zoals met soortgelijke geneesmiddelen zijn zeldzame gevallen van allergische huidreacties
(huiduitslag, urticaria) en plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gerapporteerd
bij patiënten die irbesartan innamen. Als u een van die symptomen krijgt of als u kortademig wordt,
moet u de inname van Irbesartan Mylan stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt geklasseerd:
Zeer vaak:
kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak:
kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Soms:
kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
De bijwerkingen die werden vastgesteld in klinische studies bij patiënten die behandeld werden met
irbesartan waren :
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Als u hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte hebt, kunnen bloedtests wijzen op een
verhoogd kaliumgehalte.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
misselijkheid/braken
vermoeidheid
bloedtests kunnen een verhoogde spiegel van een enzym tonen dat de spier- en hartfunctie
meet (creatinekinase)
bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte werden ook:
-
duizeligheid bij overeind komen vanuit een liggende of zittende houding,
-
lage bloeddruk bij overeind komen vanuit een liggende of zittende houding
-
pijn in gewrichten of spieren,
-
gedaald gehalte van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
hogere hartfrequentie
blozen
hoesten
diarree
indigestie/zuurbranden
seksuele disfunctie (problemen met de seksuele prestaties)
pijn in de borstkas
Sommige bijwerkingen werden gerapporteerd sinds het in de handel brengen van irbesartan.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, zijn :
draaierig gevoel
hoofdpijn
smaakstoornissen
oorsuizen
spierkrampen
pijn in gewrichten en spieren
abnormale leverfunctie
verhoogd bloedkaliumgehalte
verminderde nierfunctie
een ontsteking van kleine bloedvaten die vooral de huid aantast (een aandoening die
leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd)
soms zijn ook gevallen van geelzucht (geel worden van de huid en/of het wit van de ogen)
gerapporteerd
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U IRBESARTAN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid van het product tijdens gebruik bij bewaring in HDPE-flessen
is 90 dagen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Elke tablet van 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Elke tablet van 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Elke tablet van 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 van deze bijsluiter), povidon,
microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal
siliciumdioxide.
Hoe ziet Irbesartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
75 mg tabletten: ronde, witte tot gebroken witte, biconvexe tablet met schuine rand, bedrukt met “M”
aan één kant en “IN1” aan de andere kant.
150 mg tabletten: ronde, witte tot gebroken witte, biconvexe tablet met schuine rand, bedrukt met “M”
aan één kant en “IN2” aan de andere kant.
300 mg tabletten: ovale, witte tot gebroken witte, biconvexe tablet met schuine rand, bedrukt met “M”
aan één kant en “IN3” aan de andere kant.
Irbesartan Mylan is te verkrijgen als blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98
en 100 tabletten, kalenderverpakking met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten en als HDPE-flessen met PP-
sluiting met 500 en 1.000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hongarije
Generics [UK] Limited
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE405605 (75 mg amber Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE439381 (75 mg transparante Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE405614 (75 mg fles)
BE405623 (150 mg amber Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE439397 (150 mg transparante Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE405632 (150 mg fles)
BE405641 (300 mg amber Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE439406 (300 mg transparante Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE405657 (300 mg fles)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Irbesartan Arcana 75 mg, 150 mg & 300 mg Tabletten
België:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Tsjechische Republiek: Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Denemarken: Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Frankrijk :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Duitsland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg Tabletten
Griekenland: Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg δισκία
Hongarije:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
IJsland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Ierland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Italië :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg compresse
Luxemburg : Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Noorwegen : Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Portugal :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Roemenië :
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Slovakije :
Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Slovenië :
Irbesartan Mylan 150 mg tablete, Irbesartan Mylan 300 mg tablete
Spanje:
Irbesartan MYLAN Pharmaceutical 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Zweden:
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Nederland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Verenigd Koninkrijk: Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 03/2014
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014

Irbesartan Mylan 75 mg tabletten
Irbesartan Mylan 150 mg tabletten
Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

(irbesartan)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en die zich bindt
aan receptoren in bloedvaten, waardoor die samentrekken. Dat resulteert in een stijging van de
bloeddruk. Irbesartan Mylan voorkomt binding van angiotensine II aan die receptoren, waardoor de
bloedvaten ontspannen, en daardoor daalt de bloeddruk. Irbesartan Mylan vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes.
Irbesartan Mylan wordt bij volwassen patiënten gebruikt
- om een verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen
- ter bescherming van de nier bij patiënten met hoge bloeddruk, type 2 diabetes en waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent
langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Irbesartan Mylan te vermijden in
het begin van de zwangerschap ­ zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
- - Als u veel
braakt of diarree heeft
- Als u
nierproblemen heeft
- Als u
hartproblemen heeft
- Als u irbesartan krijgt voor
diabetisch nierlijden. In dat geval kan uw arts regelmatig
bloedonderzoeken uitvoeren, vooral om het kaliumgehalte in het bloed te meten in geval van
slechte werking van de nieren.
- Als u
een operatie (heelkunde)
moet ondergaan of
als u anesthetica moet krijgen.
- Als u aliskiren inneemt
Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Irbesartan Mylan wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw
baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
Zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en de
werkzaamheid niet volledig werden aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Uw arts moet misschien uw dosering aanpassen en/of andere
voorzorgsmaatregelen nemen als u aliskiren inneemt.
Uw bloed moet misschien worden gecontroleerd bij inname van :
- kaliumsupplementen
- kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
- kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde waterafdrijvende middelen)
- geneesmiddelen die lithium bevatten
Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen genoemd, kan het
effect van irbesartan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit geneesmiddel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal u normaal aanraden de inname van irbesartan stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra
u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van
irbesartan. Irbesartan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw baby ernstige schade kan
berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
Irbesartan Mylan bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen (bv. lactose), moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U IRBESARTAN MYLAN IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Irbesartan Mylan is voor gebruik door de mond. Slik de tabletten in met een voldoende hoeveelheid
vloeistof (bv. één glas water). U kunt Irbesartan Mylan innemen met of zonder voedsel. Probeer uw
dagdosis elke dag op ongeveer hetzelfde uur in te nemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan Mylan
blijft innemen tot uw arts u iets anders zegt.
- P
atiënten met een hoge bloeddruk
:
De aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal per dag. De dosering kan later verder worden verhoogd
tot 300 mg eenmaal per dag afhankelijk van uw bloeddrukrespons.
- P
atiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte:
Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes, is 300 mg eenmaal per dag de
aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van geassocieerde nierziekte.
De arts kan u een lagere dosering aanraden, vooral bij het starten van de behandeling bij bepaalde
patiënten zoals patiënten in hemodialyse of patiënten ouder dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect zou moeten worden bereikt 4-6 weken na de start van de
behandeling.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Irbesartan Mylan mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind tabletten
inslikt, neem dan meteen contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Irbesartan Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dosis mist, neemt u de volgende dosis in zoals normaal.
Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische behandeling vergen.
Net zoals met soortgelijke geneesmiddelen zijn zeldzame gevallen van allergische huidreacties
(huiduitslag, urticaria) en plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gerapporteerd
bij patiënten die irbesartan innamen. Als u een van die symptomen krijgt of als u kortademig wordt,
moet u de inname van Irbesartan Mylan stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt geklasseerd:
Zeer vaak:
kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak:
kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Soms:
kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
De bijwerkingen die werden vastgesteld in klinische studies bij patiënten die behandeld werden met
irbesartan waren :
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Als u hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte hebt, kunnen bloedtests wijzen op een
verhoogd kaliumgehalte.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
- duizeligheid
- misselijkheid/braken
- vermoeidheid
- bloedtests kunnen een verhoogde spiegel van een enzym tonen dat de spier- en hartfunctie
meet (creatinekinase)
- bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte werden ook:
-
duizeligheid bij overeind komen vanuit een liggende of zittende houding,
- lage bloeddruk bij overeind komen vanuit een liggende of zittende houding
- pijn in gewrichten of spieren,
- gedaald gehalte van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
- hogere hartfrequentie
- blozen
- hoesten
- diarree
- indigestie/zuurbranden
- seksuele disfunctie (problemen met de seksuele prestaties)
- pijn in de borstkas
Sommige bijwerkingen werden gerapporteerd sinds het in de handel brengen van irbesartan.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, zijn :
- draaierig gevoel
- hoofdpijn
- smaakstoornissen
- oorsuizen
- spierkrampen
- abnormale leverfunctie
- verhoogd bloedkaliumgehalte
- verminderde nierfunctie
- een ontsteking van kleine bloedvaten die vooral de huid aantast (een aandoening die
leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd)
- soms zijn ook gevallen van geelzucht (geel worden van de huid en/of het wit van de ogen)
gerapporteerd
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U IRBESARTAN MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid van het product tijdens gebruik bij bewaring in HDPE-flessen
is 90 dagen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
- Elke tablet van 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
- Elke tablet van 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
- Elke tablet van 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 van deze bijsluiter), povidon,
microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal
siliciumdioxide.
300 mg tabletten: ovale, witte tot gebroken witte, biconvexe tablet met schuine rand, bedrukt met 'M'
aan één kant en 'IN3' aan de andere kant.
Irbesartan Mylan is te verkrijgen als blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98
en 100 tabletten, kalenderverpakking met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten en als HDPE-flessen met PP-
sluiting met 500 en 1.000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hongarije
Generics [UK] Limited
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE405605 (75 mg amber Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE439381 (75 mg transparante Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE405614 (75 mg fles)
BE405623 (150 mg amber Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE439397 (150 mg transparante Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE405632 (150 mg fles)
BE405641 (300 mg amber Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE439406 (300 mg transparante Aclar PVC/Aluminium blisterverpakking)
BE405657 (300 mg fles)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Irbesartan Arcana 75 mg, 150 mg & 300 mg Tabletten
België:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Frankrijk :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Duitsland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg Tabletten
Griekenland:
Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg
Hongarije:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
IJsland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
Ierland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Italië :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg compresse
Luxemburg :
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
Noorwegen :
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Portugal :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Roemenië :
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate
Slovakije :
Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
Slovenië :
Irbesartan Mylan 150 mg tablete, Irbesartan Mylan 300 mg tablete
Spanje:
Irbesartan MYLAN Pharmaceutical 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
Zweden:
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
Nederland:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
Verenigd Koninkrijk: Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG