Irbesartan/hydrochlorothiazide teva 300 mg - 12,5 mg



Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch
bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
allergisch
bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger
bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen
heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
70
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande
situaties op u van toepassing is:
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen
of bij een
niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u lijdt aan
lupus erythematodes
(ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme
(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).
U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken,
of een
abnormaal snelle
hartslag
heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon
met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen
krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde
druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts.
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
gegeven. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
71
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”)
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
kaliumsupplementen
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
sommige laxeermiddelen
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.
Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt
waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van
hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft,
overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
72
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag.
Gewoonlijk zal Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw
vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts
zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.
Wijze van inname
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,
stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kan
bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,
raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kan
bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
73
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,
raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is ook pijn op de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen
kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is
voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte,
longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid
van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het
afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door
huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen,
veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de
speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het
bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
74
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 150 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze
filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere
kant heeft de inscriptie "7238".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tablettenin eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
75
BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium
N.V./S.A/A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България
ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +(34) 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Τel:
+35 35 12 21 740
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43/1/97007-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 214 235 910
76
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
77
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch
bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
allergisch
bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger
bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen
heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
78
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande
situaties op u van toepassing is:
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u lijdt aan
lupus erythematodes
(ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme
(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o
een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als
u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).
U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken,
of een
abnormaal snelle
hartslag
heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon
met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen
krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde
druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts..
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
gegeven. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
79
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”)
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
-
kaliumsupplementen
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
-
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
-
sommige laxeermiddelen
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
-
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
-
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
-
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.
Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt
waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van
hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft,
overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
80
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag. Gewoonlijk zal
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u
vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.
Wijze van inname
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kan
bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,
raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kan
bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
81
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,
raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen isook pijn op de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen
kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is
voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte,
longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid
van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het
afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door
huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen,
veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de
speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het
bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenste kartonnen doos of het folie. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
82
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 300 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze
filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere
kant heeft de inscriptie "7239".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet-
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
83
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium
N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България
ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Τel:
+35 35 12 21 740
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43/1/97007-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 214 235 910
84
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
85
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch
bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
allergisch
bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger
bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen
heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
86
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande
situaties op u van toepassing is:
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u lijdt aan
lupus erythematodes
(ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme
(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o
een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als
u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).
U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken,
of een
abnormaal snelle
hartslag
heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon
met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen
krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde
druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts..
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een dopingtest tot een positief resultaat leiden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
gegeven. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
87
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”)
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
-
kaliumsupplementen
-
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
-
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
-
sommige laxeermiddelen
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
-
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
-
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
-
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.
Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt
waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van
hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft,
overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
88
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva per dag. Gewoonlijk zal
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u
vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.
Wijze van inname
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kan
bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,
raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kan
bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
89
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt,
raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen ook pijn in de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen
kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is
voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte,
longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid
van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het
afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door
huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen,
veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de
speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het
bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenste kartonnen doos of het folie. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit
90
geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg bevat 300 mg
irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 300 mg/25 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) en ijzeroxide zwart.
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn roze tot donkerroze
filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere
kant heeft de inscriptie "7469".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet-
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland
Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
91
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium
N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България
ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Česká
republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +(34) 91 387 32 80
France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./A.G.
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Τel:
+35 35 12 21 740
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43/1/97007-0
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 214 235 910
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
92
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321 740
Ísland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Teva
Ελλάς Α.Ε.
Τηλ:
+30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +(421) 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
93


Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
allergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
70
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een
niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u lijdt aan
lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).
U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken
, of een
abnormaal snelle
hartslag
heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde
druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts.
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
gegeven. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
71
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
kaliumsupplementen
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
sommige laxeermiddelen
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt
waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van
hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft,
overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
72
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid
, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
73
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is ook pijn op de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen
kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is
voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte,
longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid
van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het
afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door
huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen,
veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de
speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het
bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
74
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 150 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze
filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere
kant heeft de inscriptie "7238".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tablettenin eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland

Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
75
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium
UAB 'Sicor Biotech'
N.V./S.A/A.G.
Tel: +370 5 266 02 03
Tel/Tél: +32 3 820 73 73



Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Te: +359 2 489 95 82

Magyarország
Ceská republika
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel.: +36 1 288 64 00
Tel: +420 251 007 111



Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
el: +35 35 12 21 740


Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 (0) 800 0228400


Eesti
Norge
Teva Eesti esindus
Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tlf: +47 66 77 55 90
Tel: +372 6610801



Österreich
Teva ..
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 210 72 79 099
Tel: +43/1/97007-0


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel.: +(48) 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Tel: (351) 214 235 910
76

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 65 24


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
ratiopharm Oy
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 20 180 5900



Sverige
Teva ..
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666
Tel: +44 1977628500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
77

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
allergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
78
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u lijdt aan
lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als
u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).
U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken
, of een
abnormaal snelle
hartslag
heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde
druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts..
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
gegeven. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
79
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
- kaliumsupplementen
- kaliumbevattende
zoutvervangingsmiddelen
-
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
- sommige
laxeermiddelen
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
-
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
-
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
-
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt
waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van
hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft,
overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
80
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
81
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen isook pijn op de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen
kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is
voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte,
longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid
van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het
afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door
huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen,
veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de
speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het
bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenste kartonnen doos of het folie. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
82
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 300 mg/12,5 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
ijzeroxide geel en ijzeroxide zwart.

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze
filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere
kant heeft de inscriptie "7239".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet-
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland

Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
83
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium
UAB 'Sicor Biotech'
N.V./S.A./A.G.
Tel: +370 5 266 02 03
Tel/Tél: +32 3 820 73 73



Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Te: +359 2 489 95 82


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
el: +35 35 12 21 740


Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 (0) 800 0228400


Eesti
Norge
Teva Eesti esindus
Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tlf: +47 66 77 55 90
Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Teva ..
Tel: +43/1/97007-0
: +30 210 72 79 099



España
Polska
Teva Pharma, S.L.U
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel.: +(48) 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Tel: (351) 214 235 910
84

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 65 24


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
ratiopharm Oy
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 20 180 5900



Sverige
Teva ..
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666
Tel: +44 1977628500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
85

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een
middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen
toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva bewerkstelligen samen een
grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk,
wanneer behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in voldoende
controle van uw bloeddruk.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
als u
allergisch bent voor hydrochloorthiazide of voor enig ander sulfonamidederivaat
als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u
moeilijk plast
als uw arts heeft vastgesteld dat u
een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende
hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed

U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
86
als u lijdt aan
hevig braken of diaree
als u lijdt aan
nierproblemen of bij een niertransplantatie
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
diabetes
als u lijdt aan
lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een
toename van de bloeddruk)
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
o een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als
u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
o aliskiren
.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en
dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige
nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
zwangerschap).
U dient het ook aan uw arts te vertellen:
als u
een zoutarm dieet
volgt
als u verschijnselen heeft zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte,
slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken
, of een
abnormaal snelle
hartslag
heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide
(bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva)
als u merkt dat
uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)
als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
als u
veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva gebruikt. Dit kan een signaal zijn dat u een verhoogde
druk in uw oog/ogen (glaucoom) aan het ontwikkelen bent. U moet stoppen met het nemen van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en contact opnemen met een arts..
De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een dopingtest tot een positief resultaat leiden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden
gegeven. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
87
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
- kaliumsupplementen
- kaliumbevattende
zoutvervangingsmiddelen
-
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten)
- sommige
laxeermiddelen
-
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht
-
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
-
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
-
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met alcohol?
Doordat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van
alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen
bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden tijdens de
zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de
zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts
kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om
een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt
waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva. Tijdens de behandeling van
hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft,
overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
88
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen
van uw arts.
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht,
de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u een dergelijke reactie
ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en
raadpleeg direct uw arts.
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van
irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
89
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Enkele bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen van Irbesartan/Hydrochloorthiazide
Teva maar de frequentie waarin deze voorkomen is onbekend. Bijwerkingen, waarvan de frequentie
onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering,
pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van
de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag,
netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel. Soms zijn er ook gevallen van
geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen ook pijn in de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit,
alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met
misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen
kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is
voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid,
hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte,
longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid
van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het
afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door
huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen,
veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de
speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het
bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
buitenste kartonnen doos of het folie. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium
blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit
90
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva

De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg bevat 300 mg
irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Omhulling van de tablet 300 mg/25 mg sterkte: hypromellose, titaniumdioxide,
polyethyleenglycol 6000 (macrogol), polyethyleenglycol 400 (macrogol), ijzeroxide rood,
indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) en ijzeroxide zwart.

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn roze tot donkerroze
filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de inscriptie "93" en de andere
kant heeft de inscriptie "7469".
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters, verpakkingen van 50x1
filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen en 28 filmomhulde tabletten in niet-
geperforeerde kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland

Fabrikanten:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polen
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
91
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium
UAB 'Sicor Biotech'
N.V./S.A./A.G.
Tel: +370 5 266 02 03
Tel/Tél: +32 3 820 73 73



Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Te: +359 2 489 95 82


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
el: +35 35 12 21 740


Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 (0) 800 0228400


Eesti
Norge
Teva Eesti esindus
Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tlf: +47 66 77 55 90
Tel: +372 6610801



Österreich
Teva ..
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 210 72 79 099
Tel: +43/1/97007-0


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel.: +(48) 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Tel: (351) 214 235 910


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
92
Tel: +4021 230 65 24


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
ratiopharm Oy
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 20 180 5900



Sverige
Teva ..
Teva Sweden AB
: +30 210 72 79 099
Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom
UAB Sicor Biotech filile Latvij
Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666
Tel: +44 1977628500
Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
93

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG