Irbesartan/hydrochloorthiazide sandoz 300 mg - 25 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 / 25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan / hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan
behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Ze verwijden de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide
behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen)
worden genoemd.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz verlagen samen
de bloeddruk meer dan als elk middel afzonderlijk wordt toegediend.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie) als behandeling met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide de
bloeddruk onvoldoende onder controle kan brengen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
als u
allergisch
bent
voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere
bestanddelen
van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 en het eind van rubriek 2).
1/9
als u
allergisch
bent
voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide
(bv. andere
thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u
iets niet zeker weet).
als u meer dan 3 maanden zwanger
bent. (Het is ook beter om
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap –
zie de rubriek Zwangerschap)
als u een ernstige
leverfunctiestoornis
heeft
een sterk
verminderde nierfunctie
heeft of als uw nieren geen urine produceren
als u een aandoening heeft die gepaard gaat met een
blijvend hoog calciumgehalte
of
laag kaliumgehalte
in het bloed
als u
suikerziekte of een verminderde nierfunctie
heeft en u wordt behandeld met
aliskiren (een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).
Kinderen en jongeren
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen en
jongeren onder de 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Deze tabletten worden meestal niet aanbevolen in de volgende gevallen:
als u
primair hyperaldosteronisme (ziekte
van Conn) heeft,
een tumor van de bijnier
die gepaard gaat met spierzwakte, overmatige dorst en frequent urineren
als u
lever- of nierproblemen
heeft.
als u ook
lithium
gebruikt voor psychische problemen (zie ook ‘Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?’ hieronder)
als u
aliskiren,
een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen, inneemt.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen als u net zwanger bent, en u
mag het ook niet gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het middel
uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie de rubriek
Zwangerschap).
Overleg met uw arts of apotheker:
als u diuretica (plaspillen) gebruikt
als u een
zoutarm dieet
gebruikt
als u last heeft of heeft gehad van
ernstig braken
en/of
diarree
als u aan
hartfalen
lijdt
als de
slagaderen naar de nieren vernauwd
zijn (renale arteriële stenose)
als u kortgeleden een
niertransplantatie
heeft ondergaan
als u ‘stenose van de aorta- of mitralisklep’ heeft
(vernauwing van de hartkleppen)
of
'hypertrofe cardiomyopathie' (een ziekte
die de hartspier verdikt)
als u
suikerziekte
heeft
als u een ziekte heeft die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische
lupus erythematosus, ook wel
lupus
of
SLE
genoemd).
als u tijdens de behandeling
fotosensitiviteitsreacties
krijg (gevoeligheid van de huid
voor de zon)
als u
veel calcium
of
kalium
in het bloed heeft of een
kaliumarm
dieet volgt
als u een
verdoving
nodig heeft (ook bij de tandarts) of voordat u geopereerd wordt
als u symptomen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid,
spierpijn of -kramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag die kan wijzen
2/9
op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (bestanddeel van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz)
als u
veranderingen van uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen
vertoont
terwijl u Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt. Dat zou een teken kunnen zijn
van ontwikkeling van glaucoom, een verhoogde druk in uw oog/ogen. U moet de
behandeling met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stopzetten en naar een arts gaan.
Raadpleeg uw arts als u een
wedstrijdsport
beoefent en een
dopingtest moet
ondergaan,
aangezien Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een werkzaam bestanddeel
bevat dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is heel belangrijk dat u uw arts inlicht als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
lithium
(een geneesmiddel voor de
behandeling van manie of depressie)
aliskiren
en andere geneesmiddelen om uw
bloeddruk te verlagen
kaliumsupplementen
kaliumhoudende zoutvervangers
kaliumsparende geneesmiddelen
andere diuretica (plaspillen)
bepaalde
laxeermiddelen
geneesmiddelen voor de behandeling van
jicht
therapeutische
vitamine-D-supplementen
geneesmiddelen om het
hartritme
te reguleren
geneesmiddelen voor
suikerziekte
(orale middelen of insulines)
steroïden
geneesmiddelen voor de behandeling van
kanker
pijnstillers
of
middelen tegen artritis
colestyramine en colestipol, resines
die de bloedcholesterol verlagen
carbamazepine
(een geneesmiddel
om epilepsie te behandelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van deze tabletten, want alcohol en
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kunnen elkaars effecten versterken. Als u alcohol
gebruikt tijdens de behandeling met dit middel kunt u zich vaker duizelig voelen als u gaat
staan, vooral als u opstaat uit een zittende houding.
Grote hoeveelheden dieetzout kunnen het effect van deze tabletten tegengaan.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
3/9
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Meestal zal
uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de
zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent,
aangezien het uw baby ernstig kan schaden als het na de derde maand van de
zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die
borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft waarschijnlijk geen
invloed op de waakzaamheid, maar u kunt zich duizelig of zwak voelen vanwege de
bloeddrukdaling, vooral aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. Als u
hier last van heeft kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
verminderd zijn.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts schrijft Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz voor als de bloeddruk onvoldoende
gedaald is bij een vorige behandeling.
Uw arts vertelt u hoe u van de vorige behandeling naar deze tabletten moet overschakelen.
Gebruik bij volwassenen en ouderen
De gebruikelijke dosis is eenmaal daags één tablet.
Gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar)
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren
jonger dan 18 jaar.
Neem de tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, al dan niet
tijdens de maaltijd.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met de dienst spoedgevallen
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer direct uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Als dit gebeurt, kunt u symptomen van een verlaagde
4/9
bloeddruk krijgen zoals duizeligheid of flauwvallen, en kan het helpen als u gaat liggen met
de benen omhoog.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter vergeten bent één
of meer doses in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt en ga daarna
door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u
zich goed voelt, kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw
arts:
zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel (angio-oedeem)
ademhalingsproblemen, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)
Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die
onmiddellijk
behandeld moeten
worden, meestal in een ziekenhuis.
Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:
geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit)
Overige bijwerkingen
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
misselijkheid/braken
abnormale urinelozing
vermoeidheid
verhoogd gehalte aan ureumstikstof, creatinine en creatininekinase in het bloed
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
diarree
duizeligheid als u gaat staan
flauwvallen door een lage bloeddruk
versnelde hartslag
zwelling
rood worden in het gezicht
seksuele problemen, veranderd libido
lage hoeveelheid kalium en natrium in het bloed
5/9
Niet bekend
(de frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens)
huiduitslag, netelroos, jeuk
hoog kaliumgehalte in het bloed
hoofdpijn
galmend, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren
hoesten
indigestie (dyspepsie)
verlies van eetlust
veranderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking)
pijn in gewrichten en spieren
verminderde nierfunctie
bijziendheid, hoge druk in het oog (glaucoom)
Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die
verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen van irbesartan alleen
Naast de bovengenoemde bijwerkingen, werd ook soms pijn op de borst gemeld (kunnen
optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Bijwerkingen van hydrochloorthiazide alleen
Verminderde eetlust, maagirritatie, maagkrampen, constipatie, geelzucht (geel worden van
de huid en/of het wit van de ogen), ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn in de
maagstreek, vaak met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zicht, te
weinig witte bloedcellen, wat kan resulteren in frequente infecties, koorts, daling van het
aantal bloedplaatjes (bloedcellen die essentieel zijn voor de stolling van het bloed), gedaald
aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met daardoor vermoeidheid, hoofdpijn,
kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien, nierziekte, longproblemen
waaronder pneumonie of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de
huid voor de zon, ontsteking van bloedvaten, een huidziekte die wordt gekenmerkt door
vervelling van de huid over het hele lichaam, cutane lupus erythematosus (met een
huiduitslag die kan verschijnen op het gezicht, de nek en het hoofd), allergische reacties,
zwakte en spierspasme, veranderde hartslag, daling van de bloeddruk bij verandering van
houding, zwelling van de speekselklieren, hoog suikergehalte in het bloed, suiker in de urine,
stijging van bepaalde vetten in het bloed, hoog urinezuurgehalte in het bloed, wat jicht kan
veroorzaken.
Het is ook bekend dat bijwerkingen als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen toenemen
naarmate de dosis hydrochloorthiazide hoger is.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
6/9
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking, doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
PVC/PVDC/Al blisterverpakking:
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
HDPE flessen en Al/Al blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
De
werkzame bestanddelen
zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De
andere bestanddelen
zijn:
Tabletkern:
microkristallijne cellulose
lactosemonohydraat (zie het eind van rubriek 2 voor aanvullende informatie)
croscarmellosenatrium
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
hypromellose 3 mPas
gesilificeerde microkristallijne cellulose
magnesiumstearaat
Tabletomhulling:
Hypromellose 6 mPas
hydroxypropylcellulose
macrogol 6000
lactosemonohydraat (zie het eind van rubriek 2 voor aanvullende informatie)
titaniumdioxide (E171)
ijzeroxide (zwart en rood) (E172)
talk
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz er uit en wat is de inhoud van de
verpakking
7/9
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg is een donkerroze, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, aan één zijde gegraveerd met 300 en aan de andere zijde met 25H.
PVC/PVDC/Al blisterverpakking:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Al/Al blisterverpakking:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
HDPE fles met PP-schroefdop en silicagel droogmiddel:
100, 250
filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenië
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warschau
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tabletten
(PVC/PVDC/Al blisterverpakkingen) : BE356745
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tabletten (Al/Al
blisterverpakkingen) : BE356754
8/9
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tabletten (HDPE
flessen) : BE356763
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende
namen:
Nederland
Oostenrijk
België
Duitsland
Denemarken
Spanje
Frankrijk
Hongarije
Italië
Noorwegen
Polen
Zweden
Slovenië
Slowakije
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg,
filmomhulde tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg –
Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg
filmomhulde tabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg
Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300
mg/25 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan HCT Sandoz 300mg/25mg filmtabletta
Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Irbesartan Hydrochlorothiazid Sandoz
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmsko
obložene tablete
Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmom
obalené tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.
9/9

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 / 25 mg filmomhulde tabletten
irbesartan / hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz is een combinatie van twee werkzame stoffen,
irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Ze verwijden de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspil en)
worden genoemd.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz verlagen samen
de bloeddruk meer dan als elk middel afzonderlijk wordt toegediend.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie) als behandeling met al een irbesartan of hydrochloorthiazide de
bloeddruk onvoldoende onder controle kan brengen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
· als u
allergisch bent
voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 en het eind van rubriek 2).
thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u
iets niet zeker weet).
·
als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap ­
zie de rubriek Zwangerschap)
· als u een ernstige
leverfunctiestoornis heeft
· een sterk
verminderde nierfunctie heeft of als uw nieren geen urine produceren
· als u een aandoening heeft die gepaard gaat met een
blijvend hoog calciumgehalte of
laag
kaliumgehalte in het bloed
· als u
suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met
aliskiren (een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).
Kinderen en jongeren
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen en
jongeren onder de 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Deze tabletten worden meestal niet aanbevolen in de volgende geval en:
· als u
primair hyperaldosteronisme (ziekte van Conn) heeft,
een tumor van de bijnier
die gepaard gaat met spierzwakte, overmatige dorst en frequent urineren
· als u
lever- of nierproblemen heeft.
· als u ook
lithium gebruikt voor psychische problemen (zie ook `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' hieronder)
· als u
aliskiren, een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen, inneemt.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen als u net zwanger bent, en u
mag het ook niet gebruiken als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het middel
uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie de rubriek
Zwangerschap).
Overleg met uw arts of apotheker:
· als u diuretica (
plaspillen) gebruikt
· als u een
zoutarm dieet gebruikt
· als u last heeft of heeft gehad van
ernstig braken en/of
diarree
· als u aan
hartfalen lijdt
· als de
slagaderen naar de nieren vernauwd zijn (renale arteriële stenose)
· als u kortgeleden een
niertransplantatie heeft ondergaan
· als u `stenose van de aorta- of mitralisklep' heeft
(vernauwing van de hartkleppen) of
'hypertrofe cardiomyopathie' (een ziekte
die de hartspier verdikt)
· als u
suikerziekte heeft
· als u een ziekte heeft die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische
lupus erythematosus, ook wel
lupus of
SLE genoemd).
· als u tijdens de behandeling
fotosensitiviteitsreacties krijg (gevoeligheid van de huid
voor de zon)
· als u
veel calcium of
kalium in het bloed heeft of een
kaliumarm dieet volgt
· als u een
verdoving nodig heeft (ook bij de tandarts) of voordat u geopereerd wordt
· als u symptomen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid,
spierpijn of -kramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snel e hartslag die kan wijzen
· als u
veranderingen van uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen vertoont
terwijl u Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz inneemt. Dat zou een teken kunnen zijn
van ontwikkeling van glaucoom, een verhoogde druk in uw oog/ogen. U moet de
behandeling met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz stopzetten en naar een arts gaan.
Raadpleeg uw arts als u een
wedstrijdsport beoefent en een
dopingtest moet
ondergaan
, aangezien Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een werkzaam bestanddeel
bevat dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is heel belangrijk dat u uw arts inlicht als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
·
lithium (een geneesmiddel voor de
behandeling van manie of depressie)
·
aliskiren en andere geneesmiddelen om uw
bloeddruk te verlagen
·
kaliumsupplementen
·
kaliumhoudende zoutvervangers
·
kaliumsparende geneesmiddelen
· andere diuretica (
plaspillen)
· bepaalde
laxeermiddelen
· geneesmiddelen voor de behandeling van
jicht
· therapeutische
vitamine-D-supplementen
· geneesmiddelen om het
hartritme te reguleren
· geneesmiddelen voor
suikerziekte (orale middelen of insulines)
·
steroïden
· geneesmiddelen voor de behandeling van
kanker
·
pijnstillers of
middelen tegen artritis
·
colestyramine en colestipol, resines die de bloedcholesterol verlagen
·
carbamazepine (een geneesmiddel
om epilepsie te behandelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van deze tabletten, want alcohol en
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kunnen elkaars effecten versterken. Als u alcohol
gebruikt tijdens de behandeling met dit middel kunt u zich vaker duizelig voelen als u gaat
staan, vooral als u opstaat uit een zittende houding.
Grote hoeveelheden dieetzout kunnen het effect van deze tabletten tegengaan.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die
borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u
borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft waarschijnlijk geen
invloed op de waakzaamheid, maar u kunt zich duizelig of zwak voelen vanwege de
bloeddrukdaling, vooral aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. Als u
hier last van heeft kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
verminderd zijn.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts schrijft Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz voor als de bloeddruk onvoldoende
gedaald is bij een vorige behandeling.
Uw arts vertelt u hoe u van de vorige behandeling naar deze tabletten moet overschakelen.
Gebruik bij volwassenen en ouderen
De gebruikelijke dosis is eenmaal daags één tablet.
Gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar)
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren
jonger dan 18 jaar.
Neem de tablet in met een glas water, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, al dan niet
tijdens de maaltijd.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met de dienst spoedgeval en
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer direct uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Als dit gebeurt, kunt u symptomen van een verlaagde
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag in te nemen. Als u echter vergeten bent één
of meer doses in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt en ga daarna
door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u
zich goed voelt, kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals al e geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw
arts:
· zwel ing van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel (angio-oedeem)
· ademhalingsproblemen, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)
Dit zijn symptomen van een ernstige al ergische reactie die
onmiddellijk behandeld moeten
worden, meestal in een ziekenhuis.
Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:
· geelzucht (geel worden van de huid en/of het oogwit)
Overige bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· duizeligheid
· misselijkheid/braken
· abnormale urinelozing
· vermoeidheid
· verhoogd gehalte aan ureumstikstof, creatinine en creatininekinase in het bloed
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· diarree
· duizeligheid als u gaat staan
· flauwval en door een lage bloeddruk
· versnelde hartslag
· zwel ing
· rood worden in het gezicht
· seksuele problemen, veranderd libido
· lage hoeveelheid kalium en natrium in het bloed
· hoog kaliumgehalte in het bloed
· hoofdpijn
· galmend, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren
· hoesten
· indigestie (dyspepsie)
· verlies van eetlust
· veranderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking)
· pijn in gewrichten en spieren
· verminderde nierfunctie
· bijziendheid, hoge druk in het oog (glaucoom)
Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die
verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen van irbesartan alleen
Naast de bovengenoemde bijwerkingen, werd ook soms pijn op de borst gemeld (kunnen
optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Bijwerkingen van hydrochloorthiazide alleen
Verminderde eetlust, maagirritatie, maagkrampen, constipatie, geelzucht (geel worden van
de huid en/of het wit van de ogen), ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn in de
maagstreek, vaak met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zicht, te
weinig witte bloedcel en, wat kan resulteren in frequente infecties, koorts, daling van het
aantal bloedplaatjes (bloedcel en die essentieel zijn voor de stol ing van het bloed), gedaald
aantal rode bloedcel en (bloedarmoede) met daardoor vermoeidheid, hoofdpijn,
kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien, nierziekte, longproblemen
waaronder pneumonie of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de
huid voor de zon, ontsteking van bloedvaten, een huidziekte die wordt gekenmerkt door
vervel ing van de huid over het hele lichaam, cutane lupus erythematosus (met een
huiduitslag die kan verschijnen op het gezicht, de nek en het hoofd), al ergische reacties,
zwakte en spierspasme, veranderde hartslag, daling van de bloeddruk bij verandering van
houding, zwel ing van de speekselklieren, hoog suikergehalte in het bloed, suiker in de urine,
stijging van bepaalde vetten in het bloed, hoog urinezuurgehalte in het bloed, wat jicht kan
veroorzaken.
Het is ook bekend dat bijwerkingen als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen toenemen
naarmate de dosis hydrochloorthiazide hoger is.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterverpakking, doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
PVC/PVDC/Al blisterverpakking:
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
HDPE flessen en Al/Al blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
De werkzame bestanddelen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
microkristal ijne cel ulose
lactosemonohydraat (zie het eind van rubriek 2 voor aanvul ende informatie)
croscarmel osenatrium
watervrij col oïdaal siliciumdioxide
hypromel ose 3 mPas
gesilificeerde microkristal ijne cel ulose
magnesiumstearaat
Tabletomhul ing:
Hypromel ose 6 mPas
hydroxypropylcel ulose
macrogol 6000
lactosemonohydraat (zie het eind van rubriek 2 voor aanvul ende informatie)
titaniumdioxide (E171)
ijzeroxide (zwart en rood) (E172)
talk
Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz er uit en wat is de inhoud van de
verpakking

PVC/PVDC/Al blisterverpakking:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Al/Al blisterverpakking:
7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
HDPE fles met PP-schroefdop en silicagel droogmiddel:
100, 250
filmomhulde tabletten
Niet al e genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Al ee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenië
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warschau
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tabletten
(PVC/PVDC/Al blisterverpakkingen) : BE356745
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tabletten (Al/Al
blisterverpakkingen) : BE356754
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende
namen:

Nederland
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg,
filmomhulde tabletten
Oostenrijk
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg ­
Filmtabletten
België
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg
filmomhulde tabletten
Duitsland
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg
Filmtabletten
Denemarken
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Spanje
Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Frankrijk
IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300
mg/25 mg, comprimé pel iculé
Hongarije
Irbesartan HCT Sandoz 300mg/25mg filmtabletta
Italië
Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Noorwegen
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Polen
Irbesartan Hydrochlorothiazid Sandoz
Zweden
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Slovenië
Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmsko
oblozene tablete
Slowakije
Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmom
obalené tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
06/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG