Irbesartan/hct apotex 300 mg - 25 mg



Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex_PIL_NL_11/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
®
150 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
®
300 mg/ 12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
®
300 mg/ 25 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich vernauwen.. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (genaamd thiazidediuretica) dat zorgt
voor een toename van de hoeveelheid urine en op die manier de bloeddruk verlagen. De twee
werkzame bestanddelen in Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex bewerkstelligen samen een grotere
verlaging van de bloeddruk dan wanneer men deze elk afzonderlijk zou krijgen.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende
beheersing van de bloeddruk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
u bent allergisch voor enig ander sulfonamidederivaat
1/7
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex_PIL_NL_11/2013
indien u
langer dan 3 maanden zwanger bent.
(Het is ook beter om
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex te vermijden tijdens de beginfase van de
zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
als u
ernstige lever- of nierproblemen
heeft
als u
moeilijk urine produceert
als uw arts vaststelt dat u
aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw
bloed heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u
hevig
gaat
braken of diarree
krijgt
als u lijdt aan
nierproblemen
of een
niertransplantatie
heeft ondergaan
als u lijdt aan
hartproblemen
als u lijdt aan
leverproblemen
als u lijdt aan
suikerziekte
als u lijdt aan
lupus erythematodes
(ook bekend als lupus of SLE)
als u lijdt aan
primair aldosteronisme
(een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg
een toename van de bloeddruk)
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap
en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit
ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de
rubriek zwangerschap).
U dient ook contact op te nemen met uw arts of apotheker:
als u een
zoutarm dieet
volgt.
als u symptomen zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid,
spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken,
of een
abnormaal snelle hartslag
heeft;
deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex).
als u merkt dat de
gevoeligheid van uw huid voor de zon
toeneemt met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren) en sneller voorkomen dan
normaal.
als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Vochtuitdrijvende
geneesmiddelen,
zoals
hydrochloorthiazide
dat
voorkomt
in
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/hydrochlorothiazide
Apotex gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
kaliumsupplementen
2/7
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex_PIL_NL_11/2013
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
kaliumsparende geneesmiddelen of andere diuretica (plasmiddelen)
sommige laxeermiddelen
middelen tegen jicht
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex bevat hydrochloorthiazide, daardoor kunt u bij het drinken van
alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij
het opstaan, in het bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex voordat u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in
plaats van Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex. Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt
afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige
nadelige effecten hebben voor uw baby.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw
arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
verminderd door Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met u w arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is éénmaal dagelijks. Gewoonlijk zal Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende uw bloeddruk
3/7
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex_PIL_NL_11/2013
verlaagde. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex.
Wijze van inname
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse
dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het
gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid,
stop
dan met Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex en raadpleeg direct uw arts.
Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex waren:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen)
diarree
lage bloeddruk
flauwvallen
versnelde hartslag
4/7
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex_PIL_NL_11/2013
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van Irbesartan/hydrochlorothiazide
Apotex
De frequentie van deze bijwerkingen is onbekend. Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, oorsuizen,
hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren,
verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde
hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het
gezicht, lippen, mond, tong of de keel.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is ook pijn op de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt
door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,
depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts,
afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode
bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten,
duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van
vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon, ontstekingen van de bloedvaten,
een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane
lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische
reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen
van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de
urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen
veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5/7
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex_PIL_NL_11/2013
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/ 12,5 mg bevat 150 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/ 12,5 mg bevat 300 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/ 25 mg bevat 300 mg
irbesartan en 25 mg hydrochlorothiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij dibasisch calcium fosfaat, microkristallijne cellulose,
crospovidon, magnesiumstearaat, povidon, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),
titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg en 300 mg/12,5 mg bevatten ook: geel
ijzeroxide (E172).
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg bevat ook: zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg:
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie “APO” aan één kant en
“150/12.5” aan de andere kant.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/12,5 mg:
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie “APO” aan één kant en
“300/12.5” aan de andere kant.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg:
Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie “APO” aan één kant en “300/25” aan
de andere kant.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen
van 28, 30, 98 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
6/7
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex_PIL_NL_11/2013
2333 CR Leiden
Nederland
Lokale vertegenwoordiger
n.v. Apotex s.a.
av. E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Fabrikant:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten: BE407836
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten: BE407845
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg, filmomhulde tabletten: BE407854
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2013.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex® 150 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex® 300 mg/ 12,5 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex® 300 mg/ 25 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan/hydrochlorothiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich vernauwen.. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (genaamd thiazidediuretica) dat zorgt
voor een toename van de hoeveelheid urine en op die manier de bloeddruk verlagen. De twee
werkzame bestanddelen in Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex bewerkstelligen samen een grotere
verlaging van de bloeddruk dan wanneer men deze elk afzonderlijk zou krijgen.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende
beheersing van de bloeddruk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· u bent allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
· u bent allergisch
voor enig ander sulfonamidederivaat
· indien u
langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex te vermijden tijdens de beginfase van de
zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
· als u
ernstige lever- of nierproblemen heeft
· als u
moeilijk urine produceert
· als uw arts vaststelt dat u
aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw
bloed heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
· als u
hevig gaat
braken of diarree krijgt
· als u lijdt aan
nierproblemen of een
niertransplantatie heeft ondergaan
· als u lijdt aan
hartproblemen
· als u lijdt aan
leverproblemen
· als u lijdt aan
suikerziekte
· als u lijdt aan
lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
· als u lijdt aan
primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge
productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg
een toename van de bloeddruk)
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap
en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit
ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de
rubriek zwangerschap).
U dient ook contact op te nemen met uw arts of apotheker:
· als u een
zoutarm dieet volgt.
· als u symptomen zoals
abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid,
spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een
abnormaal snelle hartslag heeft;
deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex).
· als u merkt dat de
gevoeligheid van uw huid voor de zon toeneemt
met kenmerken die lijken
op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren) en sneller voorkomen dan
normaal.
· als u
geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/hydrochlorothiazide
Apotex gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
· kaliumsupplementen
· kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
· kaliumsparende geneesmiddelen of andere diuretica (plasmiddelen)
· sommige laxeermiddelen
· middelen tegen jicht
· vitamine D supplementen op medisch voorschrift
· geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
· geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines)
Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te
verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen
gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van
het cholesterol in uw bloed.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex bevat hydrochloorthiazide, daardoor kunt u bij het drinken van
alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij
het opstaan, in het bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex voordat u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in
plaats van Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex. Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt
afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige
nadelige effecten hebben voor uw baby.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw
arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
verminderd door Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met u w arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is éénmaal dagelijks. Gewoonlijk zal Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex
worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende uw bloeddruk
verlaagde. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex.
Wijze van inname
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse
dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat
met het innemen van Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex totdat uw arts u anders adviseert.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling
bereikt te worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het
gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop
dan met Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex en raadpleeg direct uw arts.
Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex waren:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen)
· misselijkheid/braken
· abnormaal plassen
· vermoeidheid
· duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
· bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een
aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van
stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen)
· diarree
· lage bloeddruk
· flauwvallen
· versnelde hartslag
· overmatig blozen
· zwelling
· seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
· bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van Irbesartan/hydrochlorothiazide
Apotex
De frequentie van deze bijwerkingen is onbekend. Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, oorsuizen,
hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren,
verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde
hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het
gezicht, lippen, mond, tong of de keel.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in
verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is ook pijn op de borst gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang
(obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt
door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen,
depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts,
afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode
bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten,
duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van
vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon, ontstekingen van de bloedvaten,
een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane
lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische
reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen
van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de
urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen
veroorzaken.
Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere
doses hydrochloorthiazide.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/ 12,5 mg bevat 150 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/ 12,5 mg bevat 300 mg
irbesartan en 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/ 25 mg bevat 300 mg
irbesartan en 25 mg hydrochlorothiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij dibasisch calcium fosfaat, microkristallijne cellulose,
crospovidon, magnesiumstearaat, povidon, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),
titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg en 300 mg/12,5 mg bevatten ook: geel
ijzeroxide (E172).
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg bevat ook: zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg:
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'APO' aan één kant en
'150/12.5' aan de andere kant.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/12,5 mg:
Perzikkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'APO' aan één kant en
'300/12.5' aan de andere kant.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg:
Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'APO' aan één kant en '300/25' aan
de andere kant.
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen
van 28, 30, 98 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Lokale vertegenwoordiger
n.v. Apotex s.a.
av. E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Fabrikant:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 150 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten: BE407836
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten: BE407845
Irbesartan/hydrochlorothiazide Apotex 300 mg/25 mg, filmomhulde tabletten: BE407854
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG