Irbesartan apotex 300 mg



Irbesartan Apotex– PIL – Nederlands – 01/2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Irbesartan Apotex 75 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan Apotex 300 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waardoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-
II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Irbesartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan wordt gebruikt
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële
hypertensie)
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch
(overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
indien u
langer dan 3 maanden zwanger bent.
(Het is ook beter om irbesartan te vermijden
tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
U heeft suikerziekte of een slechte werking van uw nieren
en u wordt behandeld met aliskiren
(een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).
1/6
Irbesartan Apotex– PIL – Nederlands – 01/2014
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
last krijgt van
hevig braken of diarree
lijdt aan
nierproblemen
lijdt aan
hartproblemen
irbesartan voor
diabetische nierziekte krijgt.
In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek
uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
geopereerd moet worden
of
narcosemiddelen krijgt
u gebruikt aliskiren.
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
irbesartan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden
ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige nadelige effecten kan
hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid
en effectiviteit onvoldoende werd onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Indien u aliskiren gebruikt, kan uw arts het nodig achten om uw dosis te veranderen en/of andere
voorzorgsmaatregelen te nemen.
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
kaliumsupplementen gebruikt
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
lithiumbevattende medicijnen gebruikt
Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbesartan kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met irbesartan voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent
en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van irbesartan. Irbesartan
wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby
bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Irbesartan
wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u
uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg
geboren baby.
2/6
Irbesartan Apotex– PIL – Nederlands – 01/2014
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
verminderd door irbesartan. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van inname
Irbesartan is voor
oraal gebruik.
De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v.
een glas water). U kunt irbesartan innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis
iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300
mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, voornamelijk bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan,
of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 – 6 weken na het begin
van de behandeling.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Heeft u teveel van Irbesartan Apotex ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het antigifcenter (070/245.245).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele
tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruikt van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Irbesartan Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
3/6
Irbesartan Apotex– PIL – Nederlands – 01/2014
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van
kortademigheid,
stop dan met irbesartan en raadpleeg direct uw arts.
De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende
wijze:
Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen
Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met
irbesartan zijn:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan
verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie
(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens
lage bloeddruk en duizeligheid bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding en pijn in
de gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen
(hemoglobine) gerapporteerd.
Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan. Bijwerkingen,
waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen,
oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever,
verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine
bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms
zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
4/6
Irbesartan Apotex– PIL – Nederlands – 01/2014
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de
doos of de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en dooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan Apotex 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan Apotex 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan Apotex 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrije dibasische calciumfosfaat,
crospovidon, magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E553), hydroxypropylcellulose (E463) en
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Irbesartan Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irbesartan 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie “Apo” aan de ene kant, en “IRB 75” aan de andere kant.
Irbesartan 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie “Apo” aan de ene kant, en “IRB 150” aan de andere kant.
Irbesartan 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie “Apo” aan de ene kant, en “IRB 300” aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 98 tabletten en in flacons van 30 en
100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant:
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
5/6
Irbesartan Apotex– PIL – Nederlands – 01/2014
1090 Brussel
Tel. +32 2 475 35 40
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Irbesartan Apotex 75 mg, filmomhulde tabletten:
BE393626 (blisterverpakking) – BE393635
(flacon)
Irbesartan Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten:
BE393644
(blisterverpakking)
BE393653(flacon)
Irbesartan Apotex 300 mg, filmomhulde tabletten:
BE393662 (blisterverpakking) – BE393671
(flacon)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is vergund in de volgende Lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Lidstaat
België
Tsjechië
Spanje
Luxemburg
Nederland
Verenigd Koninkrijk
Benaming
Irbesartan Apotex 75/150/300 mg filmomhulde tabletten / comprimés
pelliculés / Filmtabletten
Irbesartan Apotex Europe B.V. 75/150/300 mg potahované tablety
Irbesartan Apotex AG 75/150/300 mg comprimidos
Irbesartan Apotex Europe B.V. 75/150/300 mg comprimés pelliculés
Irbesartan Apotex 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan Apotex Europe B.V. 75/150/300 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2014.
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Irbesartan Apotex 75 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten
Irbesartan Apotex 300 mg, filmomhulde tabletten

Irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waardoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-
II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Irbesartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan wordt gebruikt
·
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
- ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- indien u
langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om irbesartan te vermijden
tijdens de beginfase van de zwangerschap ­ zie de rubriek zwangerschap)
-
U heeft suikerziekte of een slechte werking van uw nieren en u wordt behandeld met aliskiren
(een ander geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van
onderstaande situaties op u van toepassing is:
·
last krijgt van
hevig braken of diarree
- lijdt aan
nierproblemen
- lijdt aan
hartproblemen
- irbesartan voor
diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek
uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
-
geopereerd moet worden of
narcosemiddelen krijgt
- u gebruikt aliskiren.
Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van
irbesartan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden
ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige nadelige effecten kan
hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid
en effectiviteit onvoldoende werd onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Indien u aliskiren gebruikt, kan uw arts het nodig achten om uw dosis te veranderen en/of andere
voorzorgsmaatregelen te nemen.
U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
·
kaliumsupplementen gebruikt
- kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
- kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
- lithiumbevattende medicijnen gebruikt
Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbesartan kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met irbesartan voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent
en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van irbesartan. Irbesartan
wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby
bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Irbesartan
wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u
uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg
geboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet
verminderd door irbesartan. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de
behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een
voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van inname
Irbesartan is voor
oraal gebruik. De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v.
een glas water). U kunt irbesartan innemen met of zonder voedsel. Probeer om uw dagelijkse dosis
iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met
het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
-
Patiënten met hoge bloeddruk
De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300
mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
-
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, voornamelijk bij patiënten die
dialyse van hun bloed
ondergaan
, of bij patiënten die
ouder zijn dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 ­ 6 weken na het begin
van de behandeling.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Heeft u teveel van Irbesartan Apotex ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het antigifcenter (070/245.245).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Indien een kind enkele
tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruikt van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Irbesartan Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag,
netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die
irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van
kortademigheid,
stop dan met irbesartan en raadpleeg direct uw arts.
De veelvuldigheid van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende
wijze:
Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen
Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met
irbesartan zijn:
·
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en
type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
- Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van
ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan
verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie
(creatine kinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens
lage bloeddruk en duizeligheid bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding en pijn in
de gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen
(hemoglobine) gerapporteerd.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): verhoogde hartslag, blozen, hoest,
diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met
seksuele prestaties), pijn op de borst.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan. Bijwerkingen,
waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen,
oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever,
verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine
bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Soms
zijn ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
· Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
· Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de
doos of de blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
· Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en dooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
· Elke tablet van Irbesartan Apotex 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
· Elke tablet van Irbesartan Apotex 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
· Elke tablet van Irbesartan Apotex 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrije dibasische calciumfosfaat,
crospovidon, magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E553), hydroxypropylcellulose (E463) en
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Irbesartan Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Irbesartan 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie 'Apo' aan de ene kant, en 'IRB 75' aan de andere kant.
· Irbesartan 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie 'Apo' aan de ene kant, en 'IRB 150' aan de andere kant.
· Irbesartan 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie 'Apo' aan de ene kant, en 'IRB 300' aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 98 tabletten en in flacons van 30 en
100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant:
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Tel. +32 2 475 35 40
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Irbesartan Apotex 75 mg, filmomhulde tabletten:
BE393626 (blisterverpakking) ­ BE393635
(flacon)
Irbesartan Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten:
BE393644
(blisterverpakking)
­
BE393653(flacon)
Irbesartan Apotex 300 mg, filmomhulde tabletten:
BE393662 (blisterverpakking) ­ BE393671
(flacon)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is vergund in de volgende Lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Lidstaat
Benaming
België
Irbesartan Apotex 75/150/300 mg filmomhulde tabletten / comprimés
pelliculés / Filmtabletten
Tsjechië
Irbesartan Apotex Europe B.V. 75/150/300 mg potahované tablety
Spanje
Irbesartan Apotex AG 75/150/300 mg comprimidos
Luxemburg
Irbesartan Apotex Europe B.V. 75/150/300 mg comprimés pelliculés
Nederland
Irbesartan Apotex 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Irbesartan Apotex Europe B.V. 75/150/300 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG