Irbesartan actavis 300 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel want
er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Irbesartan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irbesartan Actavis?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
Irbesartan Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten, zodat deze zich samentrekken. Hierdoor neemt de bloeddruk toe.
Irbesartan Actavis voorkomt dat angiotensine II zich aan deze receptoren bindt, zodat de bloedvaten
zich ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Actavis vertraagt de afname van de nierfunctie bij
patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Actavis wordt gebruikt bij volwassen patiënten
voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële
hypertensie)
voor bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes bij wie
laboratoriumresultaten een verminderde nierfunctie aangeven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
u bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Irbesartan Actavis te vermijden aan
het begin van de zwangerschap – zie de rubriek Zwangerschap).
u heeft suikerziekte of een verstoorde nierfunctie
en u wordt behandeld met aliskiren (een
ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk).
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u lijdt aan overmatig braken of diarree
als u nierproblemen heeft
als u hartproblemen heeft
als u Irbesartan Actavis krijgt voor een nierziekte als gevolg van diabetes. In dat geval kan uw arts
regelmatig bloedonderzoek laten doen, vooral voor het bepalen van het kaliumgehalte in het
bloed bij een slechte nierfunctie.
als u een operatie moet ondergaan of verdoofd moet worden
als u aliskiren gebruikt.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Irbesartan Actavis
wordt niet aanbevolen als u net zwanger bent, en u mag het niet gebruiken als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, aangezien het middel uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie
de rubriek Zwangerschap).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten (tot 18 jaar), omdat de
veiligheid en werkzaamheid nog niet helemaal vastgesteld zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgen moet nemen als u
aliskiren gebruikt.
Mogelijk moet uw bloed gecontroleerd worden als u de volgende middelen gebruikt:
kaliumsupplementen
kaliumhoudende zoutvervangers
kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica)
geneesmiddelen die lithium bevatten
Als u bepaalde pijnstillers gebruikt, zgn. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, kan het
effect van irbesartan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Irbesartan Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten met wat water
worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met de inname van Irbesartan Actavis voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van Irbesartan Actavis een ander
geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin
van de zwangerschap, en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een
zwangerschapsduur van 3 maanden.
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven. Irbesartan Actavis
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat Irbesartan Actavis de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken nadelig beïnvloedt. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter
soms duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, bespreek dit dan met uw arts
voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volgende sterkten zijn beschikbaar: 75 mg, 150 mg en 300 mg.
Wijze van toediening
Irbesartan Actavis is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag
rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan Actavis blijft innemen totdat uw
arts u anders adviseert.
Patiënten met een hoge bloeddruk
De aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. De dosis kan later verhoogd worden tot 300 mg
eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk reageert.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een nieraandoening
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is 300 mg eenmaal daags de aanbevolen
onderhoudsdosis voor de behandeling van een bijkomende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral aan het begin van de behandeling, bij bepaalde
patiënten, bv. patiënten die hemodialyse ondergaan, of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagend effect zou na 4 tot 6 weken behandeling bereikt moeten zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan Actavis mag niet aan kinderen (< 18 jaar) worden toegediend. Als een kind enkele
tabletten doorslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als een kind enkele tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Symptomen van overdosering kunnen
lage bloeddruk, snelle of trage hartslag zijn.
Wanneer u meer Irbesartan Actavis heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
3/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neem dan de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten medisch behandeld worden.
Zoals bij soortgelijke geneesmiddelen zijn bij patiënten die irbesartan gebruiken zeldzame gevallen
van allergische huidreacties gemeld (huiduitslag, netelroos), evenals plaatselijke zwelling van het
gezicht, de lippen en/of de tong. Als u deze symptomen krijgt of kortademig wordt, stop dan
onmiddellijk met het gebruik van Irbesartan Actavis en neem contact op met uw arts.
De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek met patiënten die irbesartan gebruikten waren:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen): als u lijdt aan hoge bloeddruk en type
2 diabetes met een nieraandoening kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aantonen.
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 van de 10 personen): duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid,
en bloedonderzoek kan een verhoogd gehalte laten zien van een enzym dat de spier- en hartfunctie
aantoont (creatinekinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een
nieraandoening werd ook duizeligheid bij het opstaan uit een liggende of zittende houding gemeld,
evenals een lage bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding, pijn in gewrichten of
spieren, en een verlaagde hoeveelheid van een bepaald eiwit (hemoglobine) in de rode bloedcellen.
Soms (kan voorkomen bij tot 1 van de 100 personen): verhoogde hartslag, rood worden in het
gezicht, hoesten, diarree, indigestie/maagzuur, seksuele problemen (potentieproblemen), pijn op de
borst.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld nadat irbesartan in de handel is gebracht, maar de frequentie
ervan is niet bekend. Deze bijwerkingen zijn: draaierigheid, hoofdpijn, smaakstoornis, oorsuizen,
spierkrampen, gewrichts- en spierpijn, abnormale leverfunctie, verhoogd kaliumgehalte in het bloed,
verminderde nierfunctie, en ontsteking van kleine bloedvaten, voornamelijk in de huid (een
aandoening die leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd). Soms werden ook gevallen van
geelkleuring van de huid en/of het oogwit (geelzucht) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40,
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
4/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
5. Hoe bewaart u Irbesartan Actavis?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan Actavis niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de tablettencontainer na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Irbesartan Actavis
Het werkzame bestanddeel is irbesartan. Elke tablet bevat 75 mg, 150 mg of 300 mg irbesartan.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464),
mannitol (E421), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij silicium (E551);
Tabletomhulling:
hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Irbesartan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten van 75 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene zijde en ‘75’
aan de andere zijde.
De tabletten van 150 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I’ aan de ene zijde en ‘150’
aan de andere zijde.
De tabletten van 300 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld met opdruk 'I’ aan de ene zijde en ‘300’
aan de andere zijde.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen:
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Tablettencontainers:
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten.
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten.
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
5/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan Actavis 75 mg (blisterverpakking) :
Irbesartan Actavis 75 mg (tablettencontainer) :
Irbesartan Actavis 150 mg (blisterverpakking) :
Irbesartan Actavis 150 mg (tablettencontainer) :
Irbesartan Actavis 300 mg (blisterverpakking) :
Irbesartan Actavis 300 mg (tablettencontainer) :
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland
Fabrikant
Actavis hf
Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
BE362747
BE362756
BE362765
BE362774
BE362783
BE362792
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE :
CZ:
DE:
DK:
EE:
EL
ES:
FR:
IT:
LT:
LV:
NL:
NO:
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 75 mg
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
Irbesartan-Actavis 75 mg Filmtabletten
Irbesartan-Actavis 150 mg Filmtabletten
Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten
Irbesartan Actavis
Irbesartan Actavis
Irbesartan / Actavis
Irbesartán Actavis 75 mg comprimidos
Irbesartán Actavis 150 mg comprimidos
Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos
Irbesertan Actavis 75 mg, comprimé pelliculé
Irbesertan Actavis 150 mg, comprimé pelliculé
Irbesertan Actavis 300 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan Actavis 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Actavis 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės
Irbesartan Actavis 75 mg apvalkotās tablets
Irbesartan Actavis 150 mg apvalkotās tabletes
Irbesartan Actavis 300 mg apvalkotās tablets
Irbesartan Actavis 75 mg
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
Irbesartan Actavis
6/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PT
SE:
SL:
UK:
Irbesartan Actavis
Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett)
Irbesartan Actavis 75 mg
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
Irbesartan 75 mg Tablets
Irbesartan 150 mg Tablets
Irbesartan 300 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2015.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel want
er staat belangrijke informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Irbesartan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irbesartan Actavis?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
Irbesartan Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten
worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten, zodat deze zich samentrekken. Hierdoor neemt de bloeddruk toe.
Irbesartan Actavis voorkomt dat angiotensine II zich aan deze receptoren bindt, zodat de bloedvaten
zich ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan Actavis vertraagt de afname van de nierfunctie bij
patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan Actavis wordt gebruikt bij volwassen patiënten
· voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
· voor bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes bij wie
laboratoriumresultaten een verminderde nierfunctie aangeven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
· u bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Irbesartan Actavis te vermijden aan
het begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek Zwangerschap).
·
u heeft suikerziekte of een verstoorde nierfunctie en u wordt behandeld met aliskiren (een
ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
· als u lijdt aan overmatig braken of diarree
· als u nierproblemen heeft
· als u hartproblemen heeft
· als u Irbesartan Actavis krijgt voor een nierziekte als gevolg van diabetes. In dat geval kan uw arts
regelmatig bloedonderzoek laten doen, vooral voor het bepalen van het kaliumgehalte in het
bloed bij een slechte nierfunctie.
· als u een operatie moet ondergaan of verdoofd moet worden
· als u aliskiren gebruikt.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Irbesartan Actavis
wordt niet aanbevolen als u net zwanger bent, en u mag het niet gebruiken als u meer dan 3 maanden
zwanger bent, aangezien het middel uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt (zie
de rubriek Zwangerschap).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten (tot 18 jaar), omdat de
veiligheid en werkzaamheid nog niet helemaal vastgesteld zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgen moet nemen als u
aliskiren gebruikt.
Mogelijk moet uw bloed gecontroleerd worden als u de volgende middelen gebruikt:
· kaliumsupplementen
· kaliumhoudende zoutvervangers
· kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica)
· geneesmiddelen die lithium bevatten
Als u bepaalde pijnstil ers gebruikt, zgn. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, kan het
effect van irbesartan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Irbesartan Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten met wat water
worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met de inname van Irbesartan Actavis voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van Irbesartan Actavis een ander
geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin
van de zwangerschap, en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent,
omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een
zwangerschapsduur van 3 maanden.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven. Irbesartan Actavis
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat Irbesartan Actavis de rijvaardigheid of het vermogen om
machines te gebruiken nadelig beïnvloedt. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter
soms duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, bespreek dit dan met uw arts
voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volgende sterkten zijn beschikbaar: 75 mg, 150 mg en 300 mg.
Wijze van toediening
Irbesartan Actavis is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt. U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag
rond hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan Actavis blijft innemen totdat uw
arts u anders adviseert.
Patiënten met een hoge bloeddruk
De aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags. De dosis kan later verhoogd worden tot 300 mg
eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk reageert.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een nieraandoening
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is 300 mg eenmaal daags de aanbevolen
onderhoudsdosis voor de behandeling van een bijkomende nierziekte.
De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral aan het begin van de behandeling, bij bepaalde
patiënten, bv. patiënten die hemodialyse ondergaan, of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Het maximale bloeddrukverlagend effect zou na 4 tot 6 weken behandeling bereikt moeten zijn.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan Actavis mag niet aan kinderen (< 18 jaar) worden toegediend. Als een kind enkele
tabletten doorslikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als een kind enkele tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts. Symptomen van overdosering kunnen
lage bloeddruk, snel e of trage hartslag zijn.
Wanneer u meer Irbesartan Actavis heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neem dan de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten medisch behandeld worden.
Zoals bij soortgelijke geneesmiddelen zijn bij patiënten die irbesartan gebruiken zeldzame geval en
van al ergische huidreacties gemeld (huiduitslag, netelroos), evenals plaatselijke zwel ing van het
gezicht, de lippen en/of de tong. Als u deze symptomen krijgt of kortademig wordt, stop dan
onmiddel ijk met het gebruik van Irbesartan Actavis en neem contact op met uw arts.
De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek met patiënten die irbesartan gebruikten waren:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen): als u lijdt aan hoge bloeddruk en type
2 diabetes met een nieraandoening kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aantonen.
V
aak (kan voorkomen bij tot 1 van de 10 personen) : duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid,
en bloedonderzoek kan een verhoogd gehalte laten zien van een enzym dat de spier- en hartfunctie
aantoont (creatinekinase). Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met een
nieraandoening werd ook duizeligheid bij het opstaan uit een liggende of zittende houding gemeld,
evenals een lage bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding, pijn in gewrichten of
spieren, en een verlaagde hoeveelheid van een bepaald eiwit (hemoglobine) in de rode bloedcel en.
Soms (kan voorkomen bij tot 1 van de 100 personen): verhoogde hartslag, rood worden in het
gezicht, hoesten, diarree, indigestie/maagzuur, seksuele problemen (potentieproblemen), pijn op de
borst.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld nadat irbesartan in de handel is gebracht, maar de frequentie
ervan is niet bekend. Deze bijwerkingen zijn: draaierigheid, hoofdpijn, smaakstoornis, oorsuizen,
spierkrampen, gewrichts- en spierpijn, abnormale leverfunctie, verhoogd kaliumgehalte in het bloed,
verminderde nierfunctie, en ontsteking van kleine bloedvaten, voornamelijk in de huid (een
aandoening die leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd). Soms werden ook geval en van
geelkleuring van de huid en/of het oogwit (geelzucht) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40,
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Irbesartan Actavis?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Irbesartan Actavis niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de tablettencontainer na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Irbesartan Actavis
· Het werkzame bestanddeel is irbesartan. Elke tablet bevat 75 mg, 150 mg of 300 mg irbesartan.
· De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: croscarmel ose natrium (E468), microkristal ijne cel ulose (E460), hypromel ose (E464),
mannitol (E421), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij silicium (E551); Tabletomhul ing:
hydroxypropylcel ulose (E463), hypromel ose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Irbesartan Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De tabletten van 75 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I' aan de ene zijde en `75'
aan de andere zijde.
De tabletten van 150 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met opdruk 'I' aan de ene zijde en `150'
aan de andere zijde.
De tabletten van 300 mg zijn wit, ovaal, biconvex, filmomhuld met opdruk 'I' aan de ene zijde en `300'
aan de andere zijde.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen:
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tabletten.
Tablettencontainers:
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten.
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten.
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten: 30, 60, 250 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan Actavis 75 mg (blisterverpakking) :
BE362747
Irbesartan Actavis 75 mg (tablettencontainer) :
BE362756
Irbesartan Actavis 150 mg (blisterverpakking) :
BE362765
Irbesartan Actavis 150 mg (tablettencontainer) :
BE362774
Irbesartan Actavis 300 mg (blisterverpakking) :
BE362783
Irbesartan Actavis 300 mg (tablettencontainer) :
BE362792
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland
Fabrikant
Actavis hf
Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-220 Hafnarfjörður, IJsland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE :
Irbesartan Actavis 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten
CZ:
Irbesartan Actavis 75 mg
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
DE:
Irbesartan-Actavis 75 mg Filmtabletten
Irbesartan-Actavis 150 mg Filmtabletten
Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten
DK:
Irbesartan Actavis
EE:
Irbesartan Actavis
EL
Irbesartan / Actavis
ES:
Irbesartán Actavis 75 mg comprimidos
Irbesartán Actavis 150 mg comprimidos
Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos
FR:
Irbesertan Actavis 75 mg, comprimé pel iculé
Irbesertan Actavis 150 mg, comprimé pel iculé
Irbesertan Actavis 300 mg, comprimé pel iculé
IT:
Irbesartan Actavis 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Actavis 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film
LT:
Irbesartan Actavis 75 mg plvele dengtos tablets
Irbesartan Actavis 150 mg plvele dengtos tablets
Irbesartan Actavis 300 mg plvele dengtos tablets
LV:
Irbesartan Actavis 75 mg apvalkots tablets
Irbesartan Actavis 150 mg apvalkots tabletes
Irbesartan Actavis 300 mg apvalkots tablets
NL:
Irbesartan Actavis 75 mg
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
NO:
Irbesartan Actavis
PT
Irbesartan Actavis
SE:
Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett)
SL:
Irbesartan Actavis 75 mg
Irbesartan Actavis 150 mg
Irbesartan Actavis 300 mg
UK:
Irbesartan 75 mg Tablets
Irbesartan 150 mg Tablets
Irbesartan 300 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2015.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG