Iopamigita 300 mg/ml



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Jood (als Jopamidol)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Iopamigita en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Iopamigita niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Iopamigita?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Iopamigita?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IOPAMIGITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Iopamigita valt onder de groep geneesmiddelen die röntgencontrastmiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel
is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Iopamigita zal u worden toegediend voor of tijdens een röntgenonderzoek of andere visualisatietechnieken (CT-
scan). Wanneer het wordt geïnjecteerd in het lichaam is het zeer goed zichtbaar op een röntgenapparaat (omdat
jood röntgenstralen blokkeert) en het wordt gebruikt als hulpmiddel voor de arts bij de bepaling van het
probleem.
Iopamigita wordt het meest gebruikt bij:
onderzoek van de bloedvaten
onderzoek van het hart en haar bloedvaten
verbetering van computertomografie (CT), zoals een scan van de hersenen of het gehele lichaam
onderzoek van de blaas en de urineleiders.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een overactieve schildklier (hyperthyroïdie).
-
U heeft in het verleden een ernstige directe of vertraagde huidreactie gehad (zie rubriek 4 Mogelijke
bijwerkingen) na een injectie met jopamidol.
version 2013/06
page 1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
U heeft een overactieve schildklier zonder symptomen (latent hyperthyroïdie) en/of verdikking(en) in de
schildklier zonder tekenen van een ontsteking (euthyroide goiter).
-
U heeft problemen met uw nieren of ernstige problemen met uw lever.
-
U heeft een ernstige aandoening aan het hart of bloedvaten (cardiovasculair) of u heeft dit gehad.
-
U heeft bronchiale astma.
-
U heeft diabetes mellitus.
-
U heeft een aandoening gepaard gaande met toevallen.
-
U lijdt aan gevorderde arteriosclerose (slagaderverkalking) van bloedvaten die de hersenen van bloed
voorzien.
-
U heeft een acute beroerte gehad.
-
Tijdens een acute bloeding in de hersenen of bij aandoeningen die gepaard gaan met schade aan de bloed-
hersenbarrière en zwelling van de hersenen.
-
U heeft een slechte algehele gezondheid of als u een tekort aan vocht heeft (dehydratie).
-
U heeft een afwijking aan de eiwitten of afweerstoffen in het bloed zoals dysproteïnemie of
paraproteïnemie (bijv. bij multiple myeloma/plasmocytoom)
-
U heeft een hoge bloeddruk als gevolg van een tumor vlakbij de nier (feochromocytoom).
Voorzorgsmaatregelen die kunnen worden overwogen bij het gebruik van Iopamigita
U moet voldoende vocht tot u nemen.
Zoals met alle joodbevattende contrastmiddelen, kunnen dosisafhankelijke allergieachtige
bijwerkingen optreden na toediening van Iopamigita.
Doorgaans veroorzaken deze reacties milde symptomen. Indien zulke reacties zich voordoen, dient u
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Allergische reacties treden vaker op bij patiënten met allergieën en/of astma en bij patiënten waarvan
bekend is dat zij allergisch zijn voor contrastmiddelen. Indien u een voorgeschiedenis van allergieën of
bronchiale astma heeft, kan het zijn dat u antihistaminica en/of corticosteroïden krijgt toegediend
voorafgaand aan het röntgenonderzoek.
Jood-bevattende contrastmiddelen kunnen de functie van de schildklier beïnvloeden. Dit kan leiden tot
overactiviteit van de schildklier of zelfs een thyrotoxische crisis (overactieve schildklierfunctie) bij
patiënten met een schildklierziekte. Indien u mogelijk een risico loopt, dient uw schildklierfunctie te
worden beoordeeld voor het röntgenonderzoek.
Patiënten met hart- en doorbloedingsproblemen, met name patiënten met hartzwakte, een ernstige
aandoening van de kransslagaders van het hart, non-stabiele angina pectoris, een aandoening aan de
hartkleppen, een eerdere hartaanval, een hart-bypass en hoge bloeddruk, lopen een hoger risico op
ernstige reacties van het hart. Dit is met name het geval na intracoronaire, linker- en
rechterventriculaire toediening van het contrastmiddel.
Patiënten met aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen) die
eerder een beroerte of kortdurende bloedvatvernauwing of –verstopping, een hersentumor of een
achteruitgang of ontsteking van de hersenen hebben gehad, lopen een verhoogd risico op complicaties.
De aanwezigheid van hersentumoren en epilepsie kan leiden tot een verhoogd risico op toevallen.
Kort- of langdurend alcholisme kan leiden tot reacties van het centrale zenuwstelsel na toediening van
een contrastmiddel.
De symptomen van myasthenia gravis kunnen verergeren door joodbevattende contrastmiddelen.
Onder patiënten met auto-immuunziekten zijn gevallen van ernstige ontstekingsreacties van de
bloedvaten of Stevens-Johnson-achtige syndromen (levensbedreigende aandoeningen van de huid)
gerapporteerd.
Katheter röntgenonderzoek met kleurstoffen wordt in verband gebracht met het risico op een
plotselinge verstopping van de bloedvaten of op bloedklonters.
version 2013/06
page 2
Opwinding, angst of pijn kan het risico op bijwerkingen verhogen. Patiënten met een duidelijke angst
kan een rustgevend middel worden toegediend.
Wanneer contrastmiddelen intraveneus (in een ader) of intra-arterieel (in een slagader) worden
toegediend, kunnen veranderingen in rode bloedcellen worden bevorderd bij patiënten met
sikkelcelziekte.
Bètablokkers, vasoactieve stoffen (geneesmiddelen die een vernauwing of verwijding van bloedvaten
veroorzaken), angiotensine-converterend enzym-remmers (ACE-remmers), angiotensine-receptor
antagonisten (bloeddrukverlagende geneesmiddelen). Deze geneesmiddelen verzwakken het vermogen
van uw lichaam om veranderingen in bloeddruk het hoofd te bieden; de arts moet hierover worden
geïnformeerd voor injectie met de röntgencontrastvloeistof en reanimatieapparatuur dient voorhanden
te zijn.
Kinderen
Peuters jonger dan 1 jaar en pasgeborenen zijn met name gevoelig voor verstoringen van de zoutbalans
in het lichaam en hemodynamische veranderingen (veranderingen in het bloed). Daarom is
voorzichtigheid geboden met betrekking tot de dosering van het contrastmiddel, tijdens het onderzoek
en de toestand van de patiënt. Premature pasgeborenen dienen zorgvuldig te worden geobserveerd
aangezien toediening van het contrastmiddel kan resulteren in een tijdelijke teruggang in het
functioneren van de schildklier.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Iopamigita nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Joodbevattende röntgencontrastmiddelen kunnen gedurende 2-6 weken het vermogen van de
schildklier verlagen om radio-isotopen op te nemen die worden gebruikt voor de diagnose en
behandeling van schildklierziekte.
De toediening van röntgencontrastmiddelen kan leiden tot een tijdelijke verstoring van de nierfunctie
wat lactaat-acidose kan veroorzaken bij patiënten met diabetes mellitus die worden behandeld met
metformine. Daarom dient het gebruik van metformine voor en na het onderzoek tijdelijk gestaakt te
worden. Voor veiligheidsmaatregelen zie
Voorzorgsmaatregelen die kunnen worden overwogen bij het
gebruik van Iopamigita.
Bij patiënten die bètablokkers gebruiken (voor hartproblemen en hoge bloeddruk), kunnen
overgevoeligheidsreacties vaker en vooral intenser optreden.
Geneesmiddelen die de toevaldrempel verlagen (bijv. fenothiazine derivaten, analeptica, tricyclische
antidepressiva, monoamine oxidase remmers, antipsychotica) kunnen toevallen bevorderen met name
bij patiënten met epilepsie of focale hersenbeschadiging. Indien medisch acceptabel, dient bij deze
patiënten de behandeling met deze geneesmiddelen opgeschort te worden vanaf 48 uur voor tot 24 uur
na cerebrale angiografie.
Bij patiënten die behandeld zijn met interferonen en interleukinen, kunnen bekende reacties
veroorzaakt door contrastmiddelen, zoals roodheid van de huid, koorts en/of griepachtige symptomen
vaker, en vooral met vertraging, optreden. Een oorzaak is niet vastgesteld.
Slagaderlijke trombose is gerapporteerd na toediening van jopamidol na papaverine.
De toediening van vasopressoren versterkt het neurologisch effect van intra-arterieel toegediende
contrastmiddelen aanzienlijk.
version 2013/06
page 3
Indien renale scintigrafie door een injectie van een radiofarmaceuticum uitgescheiden door de renale
tubule is gepland, dient dit bij voorkeur te geschieden vóór injectie met het contrastmiddel.
Zwangerschap
en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U dient uw arts te informeren indien u zwanger bent. Veilig gebruik van jopamidol bij zwangere
vrouwen is niet vastgesteld. Indien een zwangere vrouw een röntgenonderzoek ondergaat, zal het kind
in de baarmoeder ook worden blootgesteld aan straling. Alleen al om deze reden, dient het voordeel
van een röntgenonderzoek, met of zonder contrastmiddel, zorgvuldig te worden overwogen. Naast het
proberen om blootstelling van de foetus aan straling te voorkomen, waar mogelijk, dient in de baten-
risico analyse van het gebruik van een joodbevattend contrastmiddel tevens de gevoeligheid van de
schildklier van de foetus voor jood te worden meegenomen.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden van joodbevattende contrastmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Het zo nu en dan toedienen aan de moeder gaat gepaard met een laag risico op bijwerkingen bij de
zuigeling. Echter, als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur borstvoeding 24 uur op te schorten na
toediening van een joodbevattend contrastmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet onderzocht.
Iopamigita bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0.048 mg natrium per milliliter (ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met een gecontroleerd natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Het geneesmiddel wordt aan u toegediend door een arts. Indien u iets niet duidelijk is, dient u dit met uw arts of
apotheker te bespreken. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, zal de dosis afhankelijk zijn van het type
onderzoek dat zal worden uitgevoerd, uw leeftijd, gewicht, hartfunctie en algehele gezondheidstoestand, en de
onderzoeksmethode. Het is gebruikelijk dat dezelfde joodconcentraties en hoeveelheden worden gebruikt als met
andere niet-ionogeen joodbevattende röntgencontrastmiddelen. De laagste dosis die noodzakelijk is voor het
verkrijgen van de gewenste informatie voor de diagnose dient te worden gebruikt.
De aanbevolen doseringen aan het eind van deze bijsluiter zijn zowel gebaseerd op algemene ervaring met niet-
ionogene röntgen-contrastmiddelen als op klinische studies die zijn uitgevoerd met jopamidol. De totale
toegediende hoeveelheid dient niet meer te zijn dan 250 ml. Tenzij anders aangegeven, is de dosering voor
kinderen afhankelijk van hun leeftijd en lichaamsgewicht, en dient te worden vastgesteld door de betreffende
arts.
Iopamigita is een diagnostisch product voor enkelvoudige injectie bij de aangegeven indicaties. Meervoudige
injecties of herhaalde onderzoeken zijn mogelijk.
Hoe wordt Iopamigita gebruikt
U mag niets eten vanaf 2 uur voor het onderzoek om het risico op het inademen van braaksel te verlagen,
aangezien misselijkheid en braken bekende bijwerkingen zijn.
version 2013/06
page 4
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In geval van een accidentele overdosis of een ernstig gestoorde nierfunctie, kan jopamidol uit het lichaam
worden verwijderd via dialyse.
Als u teveel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of apotheker
of bel direct het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden nadat u een contrastmiddel zoals Iopamigita toegediend heeft gekregen, zijn
doorgaans mild tot matig van aard en zijn voorbijgaand.
Er kunnen echter, net als met vergelijkbare contrastmiddelen, ernstige reacties en levensbedreigende reacties
optreden, die snelle en effectieve noodbehandeling vereisen.
Indien u het volgende bemerkt:
zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem)
jeukende of waterige ogen (conjunctivitis); hoesten; jeuk; loopneus of verstopte neus; niezen; netelroos
een grote daling in bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie)
ademhalingsmoeilijkheden; kokhalzen; gevoel van verstikking (anafylactische reacties)
opwinding, blauwe lippen, blauwe of bleke huid, koud zweet, geheel of gedeeltelijk verlies van
bewustzijn
hoofdpijn, duizeligheid, zich flauw voelen
de daling in bloeddruk kan ook in verband worden gebracht met een vertraagde hartslag (bradycardie;
vasovagale reactie), waaruit doorgaans na verloop van tijd een versnelde hartslag (tachycardie) ontstaat.
Vertel dit de radioloog of het röntgenpersoneel onmiddellijk,
aangezien dit de eerste tekenen van een
allergische reactie of shock kunnen zijn. Het onderzoek zal moeten worden gestaakt en het is mogelijk dat u
verdere behandeling nodig hebt.
Naast bovengenoemde symptomen zijn dit andere bijwerkingen van Iopamigita, te beginnen met de meest
voorkomende bijwerkingen:
Vaak (kan bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voorkomen)
voorbijgaande veranderingen in ademhalingsfrequentie; kortademigheid; ademhalingsmoeilijkheden en
hoesten
misselijkheid; braken; problemen met uw gevoel voor smaak
zwelling van de handen, enkels of voeten (oedeem); blozen; netelroos; uitslag; jeuk; roodheid van de
huid.
Zelden (kan bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voorkomen)
röntgenprocedures bij de hersenen en andere procedures waarbij het contrastmiddel het slagaderlijke
bloed in de hersenen in hoge concentratie binnenkomt: opwinding; verwarring; geheugenverlies;
spraak-, zicht- en gehoorstoornissen; epileptische aanvallen; trillen; zwakte wat bewegingsverlies
veroorzaakt; verlamming; tinteling of verdoofd gevoel van de handen of voeten (prikkende naalden);
verhoogde lichtgevoeligheid; tijdelijke blindheid; coma; slaperigheid.
blokkering van een bloedvat door een bloedklonter werd gerapporteerd tijdens katheter-angiografische
onderzoeken, wat leidde tot een hartaanval
problemen met de ademhaling of een piepende ademhaling, zwelling of verkramping van het
strottenhoofd (larynx)
maagklachten
nierfunctieaandoeningen die zich uitbreiden naar acuut nierfalen, met name bij patiënten bij wie de
nierfunctie al gestoord was.
ernstige levensbedreigende reacties (inclusief dodelijk verloop) die noodbehandeling vereisen en
geassocieerd worden met vitale functies van het cardiovasculaire systeem, doorgaans in verband met
ademhalingsreacties en reacties van het centrale zenuwstelsel: zich warm voelen; veranderingen in
lichaamstemperatuur (koorts); hoofdpijn; zich niet goed voelen; zweten; een koud gevoel; flauwvallen.
version 2013/06
page 5
Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen)
klinisch relevante aandoeningen van: bloeddruk; hartslag; snel, langzaam of onregelmatig hartritme; pijn
of druk op de borst; hartfalen; hartaanval
zwelling of vocht in de longen; blokkering van de ademhaling (respiratoir arrest)
zwelling van de speekselklieren in en rond the mond (jood noduli)
zwelling van het gezicht, de huid, de tong, andere slijmvliezen (bijv. in de neus of mond) of andere
delen van het lichaam; ernstige huidaandoening (rode, bloedende, pijnlijke huid met blaren, die de
lippen, ogen, mond, neus en genitaliën kan betreffen)
zwelling en roodheid langs een ader die extreem gevoelig is bij aanraking; bloedklontering in de aderen
reacties op de plaats van toediening: ontsteking en infecties van het zachte weefsel.
Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens)
veranderde functie van de schildklier of een ernstige vorm van een overactieve schildklier
(thyrotoxische crisis)
blokkering van een bloedvat door een bloedklonter die leidt tot een beroerte
tijdelijke complicaties zoals duizeligheid en hoofdpijn
reacties op de plaats van toediening: indien de injectie niet direct in het bloedvat wordt gegeven; lokale
pijn en zwelling (oedeem).
Vertraagde reacties kunnen optreden; indien u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of het personeel van de röntgenafdeling of de
radioloog. Dt geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer
na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de flacon en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarbeidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Beschermen tegen röntgenstraling.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is.
Eenmaal open: niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Chemische en fysische stabiliteit na opening werd aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch perspectief dient het product direct te worden gebruikt, tenzij de methode van
openen uitsluit dat er microbiologische besmetting plaatsvindt. Indien het product niet direct wordt
gebruikt, valt de houdbaarheid na openen onder verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Elke flacon is uitsluitend voor individueel gebruik.
Verwijder ongebruikte inhoud.
version 2013/06
page 6
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is jopamidol. 1 ml oplossing bevat 612,4 mg jopamidol,
overeenkomend met 300 mg jood.
Één flacon met 20 ml oplossing bevat 12.248 mg jopamidol, overeenkomend met 6.000 mg jood.
Één flacon met 50 ml oplossing bevat 30.620 mg jopamidol, overeenkomend met 15.000 mg jood.
Één flacon met 75 ml oplossing bevat 45.930 mg jopamidol, overeenkomend met 22.500 mg jood.
Één flacon met 100 ml oplossing bevat 61.240 mg jopamidol, overeenkomend met 30.000 mg
jood.
Één flacon met 200 ml oplossing bevat 122.480 mg jopamidol, overeenkomend met 60.000 mg
jood.
Één flacon met 500 ml oplossing bevat 306.200 mg jopamidol, overeenkomend met 150.000 mg
jood.
-
De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, dinatriumcalciumedetaat (dihydraat), zoutzuur
36 % (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Iopamigita er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Iopamigita is een oplossing voor injectie en infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
pH
Osmolaliteit bij
[mOsm/kg]
Osmolariteit bij
[mOsm/l]
Osmotische druk
[MPa]
Viscositeit [mPa•s]
37˚C
37˚C
37˚C
37˚C
6,5 - 7,5
630
478
1,59
5,0
Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in een heldere glazen flacon met een rubber stop en aluminium kapje
die samen met deze bijsluiter is verpakt in een doos.
Iopamigita 300 mg/ml is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
1 flacon met 500 ml oplossing voor injectie/infusie
6 flacons met 500 ml oplossing voor injectie/infusie
10 flacons met 20, 50, 75, 100 en 200 ml oplossing voor injectie/infusie
30 flacons met 20, 50, 75 en 100 ml oplossing voor injectie/infusie
20 flacons met 200 ml oplossing voor injectie/infusie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Keulen
version 2013/06
page 7
Duitsland
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com
Fabrikant
Solupharm GmbH
Industriestr. 3
D-34212 Melsungen
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
20 ml: BE 350113
50 ml: BE 350122
75 ml: BE 350131
100 ml:
BE 350147
200 ml:
BE 350156
500 ml:
BE416272
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgarije
Йопамигита 300 mg/ml infusionи½жекцио½е½/ и½фузио½е½ разтвор
Cyprus
Iopamigita 300 mg/ml διάλυμα για έ½εση/έγχυση
Denemarken
Iopamigita, injektions- og infusionsvæske, opløsning 300 mg/ml
Duitsland
Iopamigita 300 mg Iod/ml
Estland
Iopamigita 300
Frankrijk
Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion
Griekenland
Iopamigita 300 mg/ml διάλυμα για έ½εση/έγχυση
Hongarije
IOPAMIGITA 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ierland
Iopamigita 300 mg solution for injection/infusion
Italië
Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione
Letland
Iopamigita 300 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām
Litouwen
Iopamigita 300 mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas
Luxemburg
Iopamigita 300 mg/ml solution pour perfusion / injection
Nederland
Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie
Oostenrijk
Iopamigita 300 mg J/ml Injektions- oder Infusionslösung
Polen
Iopamigita
Portugal
Iopamigita 300
Roemenië
Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovenië
Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slowakije
Iopamigita 300 mg/ml injekčn½ a infúzny roztok
Spanje
Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Tsjechië
IOPAMIGITA 300 MG/ML
Verenigd Koninkrijk
Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion
Zweden
Iopamigita 300 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013.
version 2013/06
page 8
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Toedieningsveld
Sheet Film Angiografie
Arteriografie
Cerebraal, non-selectief
Volwassenen: 40-60 ml
Kinderen: afhankelijk van
lichaamsgewicht en leeftijd
4-12 ml
Volwassenen: 20-30 ml
Kinderen: afhankelijk van
lichaamsgewicht en leeftijd
3-8 ml
Volwassenen: 25 ml per
enkelvoudige injectie; totale dosis
tot 170 ml
Volwassenen: maximaal 250 ml.
De inhoud van de enkelvoudige
injectie is afhankelijk van het
vasculaire gebied dat wordt
onderzocht.
Kinderen: afhankelijk van
lichaamsgewicht en leeftijd
Angiocardiografie
Volwassenen: 30-50 ml. Maximaal
250 ml. De inhoud van de
enkelvoudige injectie is afhankelijk
van het vasculaire gebied dat wordt
onderzocht.
Kinderen: afhankelijk van
lichaamsgewicht en leeftijd
Dosering
Digitale Subtractie Angiografie
Cerebraal, selectief
A. pulmonalis
Overige
Volwassenen: maximaal 250 ml. De inhoud van de enkelvoudige injectie
is afhankelijk van het vasculaire gebied dat wordt onderzocht.
Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd
Coronaire angiografie
Flebografie
Intraveneuze digitale substractie
angiografie (i.v. DSA)
Excretie urografie
Volwassenen: 4 - 10 ml/slagader, te herhalen indien noodzakelijk
Volwassenen: 50 ml, afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd
Volwassenen: 30 - 50 ml, te herhalen indien noodzakelijk
Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd
Volwassenen: 50 - 100 ml
Kinderen:
0 - 1 maand
1 - 3 maanden
3 - 6 maanden
6 - 12 maanden
12 - 24 maanden
2 - 5 jaar
5 - 7 jaar
7 - 12 jaar
4 - 5-(6) ml/kg
4 ml/kg
3,5 - 4 ml/kg
3 - 3,5 ml/kg
2,5 - 3 ml/kg
2,5 ml/kg
2 - 2,5 ml/kg
1,5 - 2 ml/kg
version 2013/06
page 9
Toedieningsveld
Computertomografie (CT)
Dosering
Volwassenen: 1 - 2 ml/kg lichaamsgewicht
Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd.
De maximale dosis voor Iopamigita 300 mgml is 2 ml/kg lichaamsgewicht.
Joodbevattende contrastmiddelen dienen alleen te worden gebruikt onder voorwaarde dat behandeling van
noodsituaties mogelijk is. Dit impliceert beschikbaarheid van de noodzakelijke technische en medische
uitrusting. Na toediening dient de patiënt gedurende minimaal een half uur te worden geobserveerd, aangezien
uit ervaring blijkt dat de meerderheid van alle ernstige bijwerkingen binnen deze tijdsperiode optreedt.
Intraveneus of intra-arterieel gebruik (injectie of infusie).
Het contrastmiddel dient voorafgaand aan toediening op lichaamstemperatuur te worden gebracht. Uit ervaring
blijkt dat een opgewarmd contrastmiddel beter wordt verdragen.
Gebruik Iopamigita niet als u merkt dat de oplossing niet helder is.
Contrastmiddelen dienen doorgaans vlak voor gebruik in een injectiespuit te worden gedaan. Om het risico op
trombo-embolie dat wordt geassocieerd met het onderzoek te minimaliseren, dient de contacttijd tussen bloed en
het contrastmiddel in injectiespuiten en katheters zo kort mogelijk te worden gehouden. Er dient ook te worden
gelet op een zorgvuldige angiografische techniek en het vaak spoelen van de katheters met natriumchloride 9
mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (met toevoeging van heparine indien noodzakelijk). Contrastmiddel dat
niet geheel wordt gebruikt tijdens het onderzoek dient te worden weggegooid.
Het contrastmiddel dient te worden toegediend aan de patiënt terwijl deze ligt, indien mogelijk. Onmiddellijke
herpositionering dient mogelijk te zijn. Om in geval van een noodsituatie behandeling mogelijk te maken, dient
een beveiligde veneuze ingang te zijn geprepareerd voor de start van het onderzoek. Zoals alle joodbevattende
röntgen-contrastmiddelen, dient Iopamigita alleen met een willekeurige diagnostische techniek te worden
gebruikt indien reanimatieapparatuur en noodmedicatie beschikbaar zijn.
Na het onderzoek dienen patiënten tenminste 30 minuten te worden geobserveerd, aangezien uit ervaring blijkt
dat binnen deze periode de meeste ernstige bijwerkingen van contrastmiddelen zich voordoen. Het medische en
verpleegkundige personeel dient te worden geïnformeerd over zowel bijwerkingen als algemene en
farmacologische noodmaatregelen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, cardio-circulaire insufficiëntie en een slechte algehele gezondheid,
dient de dosis contrastmiddel zo laag mogelijk te worden gehouden. De nierfunctie dient tenminste gedurende
drie dagen na het onderzoek te worden geobserveerd.
Het wordt niet aanbevolen om van tevoren overgevoeligheid te testen met een lage dosis contrastmiddel,
aangezien dit geen betekenis heeft en soms geleid heeft tot ernstige overgevoeligheidsreacties.
Aangezien intravasculaire toediening van jopamidol kan leiden tot nierfalen, dient de toediening van metformine
vóór, of uiterlijk op het moment van het onderzoek te worden gestaakt en kan pas 48 uur na het onderzoek
worden hervat, indien de nierfunctie weer geëvalueerd en normaal bevonden is.
version 2013/06
page 10
De patiënt dient voldoende vocht binnen te krijgen voor en na het onderzoek. Iedere vloeistof- en electrolyten-
onbalans dient gecorrigeerd te worden. Bij patiënten met dysproteïnemie of paraproteïnemie (multiple
myeloma/plasmocytoom), diabetes mellitus, polyurie of oligurie, jicht zowel bij jonge kinderen, als bij oudere
patiënten en patiënten met een slechte algehele gezondheid, mag de inname van vocht voor toediening van het
contrastmiddel nooit beperkt worden. Bij patiënten met een risico, dient de water- en elektrolytenbalans te
worden gevolgd, waarbij moet worden gelet op symptomen van afnemende serum calciumspiegels.
Reversibel nierfalen kan in zeldzame gevallen optreden. Een voorgeschiedenis van of een bestaande nierziekte,
leeftijd hoger dan 60 jaar, verstoorde vochtbalans, gevorderde arteriosclerose, gedecompenseerde
hartinsufficiëntie, hoge doseringen van het contrastmiddel en meervoudige injecties, directe toediening van het
contrastmiddel in de slagader van de nier, blootstelling aan andere geneesmiddelen die de nieren kunnen
beschadigen, ernstige en chronische hoge bloeddruk, hyperurikemie en paraproteïnemie (bijvoorbeeld
plasmocytoom, macroglobulinemie) zijn predisponerende factoren.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie dient het gebruik van geneesmiddelen die potentieel schadelijk zijn
voor de nieren indien mogelijk te worden vermeden totdat het contrastmiddel volledig uitgescheiden is. Verdere
onderzoeken met een contrastmiddel dienen te worden uitgesteld totdat de nierfunctie weer normaal is.
Joodbevattende contrastmiddelen kunnen uit het bloed worden verwijderd via dialyse.
Bij patiënten met een feochromocytoom wordt aangeraden om voorafgaand aan het onderzoek alfa-adrenerge
receptorblokkers toe te dienen aangezien na intravasculaire toediening van een niet-ionogeen contrastmiddel een
situatie met een ernstige hoge bloeddruk kan optreden.
Contrastmiddelen kunnen interfereren met laboratoriumtesten met betrekking tot bilirubine, proteïnen
of anorganische stoffen (zoals ijzer, koper, calcium, fosfaat). Deze stoffen dienen niet te worden
geanalyseerd op de dag waarop het contrastmiddel wordt toegediend.
Aanpassing van de dosering bij specifieke patiëntengroepen is noodzakelijk, zoals bij patiënten met
een gestoorde nier- en leverfunctie.
Voor gebruik dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd. Alleen oplossingen zonder zichtbare tekenen
van bederf of deeltjes mogen worden gebruikt.
Antipsychotica moeten absoluut worden vermeden aangezien deze geneesmiddelen de drempel voor het krijgen
van toevallen verlagen. Hetzelfde is van toepassing op analgetica, anti-emetica, antihistamines en sedatieven uit
de fenothiazine-groep. Indien mogelijk, dient behandeling met genoemde geneesmiddelen tenminste 48 uur voor
toediening van het contrastmiddel gestaakt te worden en dient niet te worden hervat binnen 24 uur na afronding
van de procedure.
Indien mogelijk dient angiografie te worden vermeden bij patiënten met homocystinurie als gevolg van een
verhoogd risico op trombose en embolie.
Om sikkelcelvorming te vermijden bij personen die
homozygoot zijn voor sikkelcelziekte, dienen deze
patiënten goed gehydrateerd te zijn en dient de minimale effectieve hoeveelheid te worden gebruikt.
Inhoud welke niet gebruikt werd bij een patiënt na eenmalig onderzoek en de inhoud van de 500 ml flacon welke
niet gebruikt werd binnen 24 uur bij twee onderzoeken in één patiënt dient weggegooid te worden.
Joodbevattende contrastmiddelen kunnen reageren met oppervlakken van metaal die koper bevatten
(bijvoorbeeld messing/brons). Hierdoor dient het gebruik van materiaal waarbij het product direct in contact
komt met dergelijke oppervlakken, vermeden te worden.
version 2013/06
page 11
Wat te doen in het geval van bijwerkingen
In het geval een bijwerking optreedt, dient de toediening van het contrastmiddel direct gestaakt te worden. De
behandeling dient te worden aangepast aan het klinische beeld. Algemene reanimatiemaatregelen en het gebruik
van geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld algemene behandeling (antihistamines,
corticosteroïden, oxygenotherapie), behandeling van cardiovasculaire aandoeningen (vasopressoren, plasma,
elektrolyten), behandelingen van toevallen (diazepam), behandeling van een tetanusachtige reactie
(calciumgluconaat). De nierfunctie dient na een overdosis tenminste 3 dagen te worden gevolgd.
Er moet in gedachten worden gehouden dat de effecten van adrenaline en volume-vervanging verlaagd zijn bij
patiënten die tegelijkertijd ß-receptorblokkers toegediend krijgen.
version 2013/06
page 12

Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Jood (als Jopamidol)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Iopamigita en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Iopamigita niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Iopamigita?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Iopamigita?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IOPAMIGITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Iopamigita valt onder de groep geneesmiddelen die röntgencontrastmiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel
is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Iopamigita zal u worden toegediend voor of tijdens een röntgenonderzoek of andere visualisatietechnieken (CT-
scan). Wanneer het wordt geïnjecteerd in het lichaam is het zeer goed zichtbaar op een röntgenapparaat (omdat
jood röntgenstralen blokkeert) en het wordt gebruikt als hulpmiddel voor de arts bij de bepaling van het
probleem.
Iopamigita wordt het meest gebruikt bij:
- onderzoek van de bloedvaten
- onderzoek van het hart en haar bloedvaten
- verbetering van computertomografie (CT), zoals een scan van de hersenen of het gehele lichaam
- onderzoek van de blaas en de urineleiders.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een overactieve schildklier (hyperthyroïdie).
- U heeft in het verleden een ernstige directe of vertraagde huidreactie gehad (zie rubriek 4 Mogelijke
bijwerkingen) na een injectie met jopamidol.
version 2013/06
U heeft een overactieve schildklier zonder symptomen (latent hyperthyroïdie) en/of verdikking(en) in de
schildklier zonder tekenen van een ontsteking (euthyroide goiter).
- U heeft problemen met uw nieren of ernstige problemen met uw lever.
- U heeft een ernstige aandoening aan het hart of bloedvaten (cardiovasculair) of u heeft dit gehad.
- U heeft bronchiale astma.
- U heeft diabetes mellitus.
- U heeft een aandoening gepaard gaande met toevallen.
- U lijdt aan gevorderde arteriosclerose (slagaderverkalking) van bloedvaten die de hersenen van bloed
voorzien.
- U heeft een acute beroerte gehad.
- Tijdens een acute bloeding in de hersenen of bij aandoeningen die gepaard gaan met schade aan de bloed-
hersenbarrière en zwelling van de hersenen.
- U heeft een slechte algehele gezondheid of als u een tekort aan vocht heeft (dehydratie).
- U heeft een afwijking aan de eiwitten of afweerstoffen in het bloed zoals dysproteïnemie of
paraproteïnemie (bijv. bij multiple myeloma/plasmocytoom)
- U heeft een hoge bloeddruk als gevolg van een tumor vlakbij de nier (feochromocytoom).
Voorzorgsmaatregelen die kunnen worden overwogen bij het gebruik van Iopamigita
U moet voldoende vocht tot u nemen.
Zoals met alle joodbevattende contrastmiddelen, kunnen dosisafhankelijke allergieachtige
bijwerkingen optreden na toediening van Iopamigita.
Doorgaans veroorzaken deze reacties milde symptomen. Indien zulke reacties zich voordoen, dient u
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Allergische reacties treden vaker op bij patiënten met allergieën en/of astma en bij patiënten waarvan
bekend is dat zij allergisch zijn voor contrastmiddelen. Indien u een voorgeschiedenis van allergieën of
bronchiale astma heeft, kan het zijn dat u antihistaminica en/of corticosteroïden krijgt toegediend
voorafgaand aan het röntgenonderzoek.
Jood-bevattende contrastmiddelen kunnen de functie van de schildklier beïnvloeden. Dit kan leiden tot
overactiviteit van de schildklier of zelfs een thyrotoxische crisis (overactieve schildklierfunctie) bij
patiënten met een schildklierziekte. Indien u mogelijk een risico loopt, dient uw schildklierfunctie te
worden beoordeeld voor het röntgenonderzoek.
Patiënten met hart- en doorbloedingsproblemen, met name patiënten met hartzwakte, een ernstige
aandoening van de kransslagaders van het hart, non-stabiele angina pectoris, een aandoening aan de
hartkleppen, een eerdere hartaanval, een hart-bypass en hoge bloeddruk, lopen een hoger risico op
ernstige reacties van het hart. Dit is met name het geval na intracoronaire, linker- en
rechterventriculaire toediening van het contrastmiddel.
Patiënten met aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen) die
eerder een beroerte of kortdurende bloedvatvernauwing of ­verstopping, een hersentumor of een
achteruitgang of ontsteking van de hersenen hebben gehad, lopen een verhoogd risico op complicaties.
De aanwezigheid van hersentumoren en epilepsie kan leiden tot een verhoogd risico op toevallen.
Kort- of langdurend alcholisme kan leiden tot reacties van het centrale zenuwstelsel na toediening van
een contrastmiddel.
De symptomen van myasthenia gravis kunnen verergeren door joodbevattende contrastmiddelen.
Onder patiënten met auto-immuunziekten zijn gevallen van ernstige ontstekingsreacties van de
bloedvaten of Stevens-Johnson-achtige syndromen (levensbedreigende aandoeningen van de huid)
gerapporteerd.
Katheter röntgenonderzoek met kleurstoffen wordt in verband gebracht met het risico op een
plotselinge verstopping van de bloedvaten of op bloedklonters.
version 2013/06
Wanneer contrastmiddelen intraveneus (in een ader) of intra-arterieel (in een slagader) worden
toegediend, kunnen veranderingen in rode bloedcellen worden bevorderd bij patiënten met
sikkelcelziekte.
Bètablokkers, vasoactieve stoffen (geneesmiddelen die een vernauwing of verwijding van bloedvaten
veroorzaken), angiotensine-converterend enzym-remmers (ACE-remmers), angiotensine-receptor
antagonisten (bloeddrukverlagende geneesmiddelen). Deze geneesmiddelen verzwakken het vermogen
van uw lichaam om veranderingen in bloeddruk het hoofd te bieden; de arts moet hierover worden
geïnformeerd voor injectie met de röntgencontrastvloeistof en reanimatieapparatuur dient voorhanden
te zijn.
Kinderen
Peuters jonger dan 1 jaar en pasgeborenen zijn met name gevoelig voor verstoringen van de zoutbalans
in het lichaam en hemodynamische veranderingen (veranderingen in het bloed). Daarom is
voorzichtigheid geboden met betrekking tot de dosering van het contrastmiddel, tijdens het onderzoek
en de toestand van de patiënt. Premature pasgeborenen dienen zorgvuldig te worden geobserveerd
aangezien toediening van het contrastmiddel kan resulteren in een tijdelijke teruggang in het
functioneren van de schildklier.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Iopamigita nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Joodbevattende röntgencontrastmiddelen kunnen gedurende 2-6 weken het vermogen van de
schildklier verlagen om radio-isotopen op te nemen die worden gebruikt voor de diagnose en
behandeling van schildklierziekte.
De toediening van röntgencontrastmiddelen kan leiden tot een tijdelijke verstoring van de nierfunctie
wat lactaat-acidose kan veroorzaken bij patiënten met diabetes mellitus die worden behandeld met
metformine. Daarom dient het gebruik van metformine voor en na het onderzoek tijdelijk gestaakt te
worden. Voor veiligheidsmaatregelen zie Voorzorgsmaatregelen die kunnen worden overwogen bij het
gebruik van Iopamigita.

Bij patiënten die bètablokkers gebruiken (voor hartproblemen en hoge bloeddruk), kunnen
overgevoeligheidsreacties vaker en vooral intenser optreden.
Geneesmiddelen die de toevaldrempel verlagen (bijv. fenothiazine derivaten, analeptica, tricyclische
antidepressiva, monoamine oxidase remmers, antipsychotica) kunnen toevallen bevorderen met name
bij patiënten met epilepsie of focale hersenbeschadiging. Indien medisch acceptabel, dient bij deze
patiënten de behandeling met deze geneesmiddelen opgeschort te worden vanaf 48 uur voor tot 24 uur
na cerebrale angiografie.
Bij patiënten die behandeld zijn met interferonen en interleukinen, kunnen bekende reacties
veroorzaakt door contrastmiddelen, zoals roodheid van de huid, koorts en/of griepachtige symptomen
vaker, en vooral met vertraging, optreden. Een oorzaak is niet vastgesteld.
Slagaderlijke trombose is gerapporteerd na toediening van jopamidol na papaverine.
De toediening van vasopressoren versterkt het neurologisch effect van intra-arterieel toegediende
contrastmiddelen aanzienlijk.
version 2013/06
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U dient uw arts te informeren indien u zwanger bent. Veilig gebruik van jopamidol bij zwangere
vrouwen is niet vastgesteld. Indien een zwangere vrouw een röntgenonderzoek ondergaat, zal het kind
in de baarmoeder ook worden blootgesteld aan straling. Alleen al om deze reden, dient het voordeel
van een röntgenonderzoek, met of zonder contrastmiddel, zorgvuldig te worden overwogen. Naast het
proberen om blootstelling van de foetus aan straling te voorkomen, waar mogelijk, dient in de baten-
risico analyse van het gebruik van een joodbevattend contrastmiddel tevens de gevoeligheid van de
schildklier van de foetus voor jood te worden meegenomen.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden van joodbevattende contrastmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Het zo nu en dan toedienen aan de moeder gaat gepaard met een laag risico op bijwerkingen bij de
zuigeling. Echter, als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur borstvoeding 24 uur op te schorten na
toediening van een joodbevattend contrastmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet onderzocht.
Iopamigita bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0.048 mg natrium per milliliter (ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met een gecontroleerd natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Het geneesmiddel wordt aan u toegediend door een arts. Indien u iets niet duidelijk is, dient u dit met uw arts of
apotheker te bespreken. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, zal de dosis afhankelijk zijn van het type
onderzoek dat zal worden uitgevoerd, uw leeftijd, gewicht, hartfunctie en algehele gezondheidstoestand, en de
onderzoeksmethode. Het is gebruikelijk dat dezelfde joodconcentraties en hoeveelheden worden gebruikt als met
andere niet-ionogeen joodbevattende röntgencontrastmiddelen. De laagste dosis die noodzakelijk is voor het
verkrijgen van de gewenste informatie voor de diagnose dient te worden gebruikt.
De aanbevolen doseringen aan het eind van deze bijsluiter zijn zowel gebaseerd op algemene ervaring met niet-
ionogene röntgen-contrastmiddelen als op klinische studies die zijn uitgevoerd met jopamidol. De totale
toegediende hoeveelheid dient niet meer te zijn dan 250 ml. Tenzij anders aangegeven, is de dosering voor
kinderen afhankelijk van hun leeftijd en lichaamsgewicht, en dient te worden vastgesteld door de betreffende
arts.
Iopamigita is een diagnostisch product voor enkelvoudige injectie bij de aangegeven indicaties. Meervoudige
injecties of herhaalde onderzoeken zijn mogelijk.
Hoe wordt Iopamigita gebruikt
U mag niets eten vanaf 2 uur voor het onderzoek om het risico op het inademen van braaksel te verlagen,
aangezien misselijkheid en braken bekende bijwerkingen zijn.
version 2013/06
Als u teveel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of apotheker
of bel direct het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden nadat u een contrastmiddel zoals Iopamigita toegediend heeft gekregen, zijn
doorgaans mild tot matig van aard en zijn voorbijgaand.
Er kunnen echter, net als met vergelijkbare contrastmiddelen, ernstige reacties en levensbedreigende reacties
optreden, die snelle en effectieve noodbehandeling vereisen.
Indien u het volgende bemerkt:
- zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem)
- jeukende of waterige ogen (conjunctivitis); hoesten; jeuk; loopneus of verstopte neus; niezen; netelroos
- een grote daling in bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie)
- ademhalingsmoeilijkheden; kokhalzen; gevoel van verstikking (anafylactische reacties)
- opwinding, blauwe lippen, blauwe of bleke huid, koud zweet, geheel of gedeeltelijk verlies van
bewustzijn
- hoofdpijn, duizeligheid, zich flauw voelen
- de daling in bloeddruk kan ook in verband worden gebracht met een vertraagde hartslag (bradycardie;
vasovagale reactie), waaruit doorgaans na verloop van tijd een versnelde hartslag (tachycardie) ontstaat.
Vertel dit de radioloog of het röntgenpersoneel onmiddellijk, aangezien dit de eerste tekenen van een
allergische reactie of shock kunnen zijn. Het onderzoek zal moeten worden gestaakt en het is mogelijk dat u
verdere behandeling nodig hebt.
Naast bovengenoemde symptomen zijn dit andere bijwerkingen van Iopamigita, te beginnen met de meest
voorkomende bijwerkingen:
Vaak (kan bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voorkomen)
- voorbijgaande veranderingen in ademhalingsfrequentie; kortademigheid; ademhalingsmoeilijkheden en
hoesten
- misselijkheid; braken; problemen met uw gevoel voor smaak
- zwelling van de handen, enkels of voeten (oedeem); blozen; netelroos; uitslag; jeuk; roodheid van de
huid.
Zelden (kan bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voorkomen)
- röntgenprocedures bij de hersenen en andere procedures waarbij het contrastmiddel het slagaderlijke
bloed in de hersenen in hoge concentratie binnenkomt: opwinding; verwarring; geheugenverlies;
spraak-, zicht- en gehoorstoornissen; epileptische aanvallen; trillen; zwakte wat bewegingsverlies
veroorzaakt; verlamming; tinteling of verdoofd gevoel van de handen of voeten (prikkende naalden);
verhoogde lichtgevoeligheid; tijdelijke blindheid; coma; slaperigheid.
- blokkering van een bloedvat door een bloedklonter werd gerapporteerd tijdens katheter-angiografische
onderzoeken, wat leidde tot een hartaanval
- problemen met de ademhaling of een piepende ademhaling, zwelling of verkramping van het
strottenhoofd (larynx)
- maagklachten
- nierfunctieaandoeningen die zich uitbreiden naar acuut nierfalen, met name bij patiënten bij wie de
nierfunctie al gestoord was.
- ernstige levensbedreigende reacties (inclusief dodelijk verloop) die noodbehandeling vereisen en
geassocieerd worden met vitale functies van het cardiovasculaire systeem, doorgaans in verband met
ademhalingsreacties en reacties van het centrale zenuwstelsel: zich warm voelen; veranderingen in
lichaamstemperatuur (koorts); hoofdpijn; zich niet goed voelen; zweten; een koud gevoel; flauwvallen.
version 2013/06
- klinisch relevante aandoeningen van: bloeddruk; hartslag; snel, langzaam of onregelmatig hartritme; pijn
of druk op de borst; hartfalen; hartaanval
- zwelling of vocht in de longen; blokkering van de ademhaling (respiratoir arrest)
- zwelling van de speekselklieren in en rond the mond (jood noduli)
- zwelling van het gezicht, de huid, de tong, andere slijmvliezen (bijv. in de neus of mond) of andere
delen van het lichaam; ernstige huidaandoening (rode, bloedende, pijnlijke huid met blaren, die de
lippen, ogen, mond, neus en genitaliën kan betreffen)
- zwelling en roodheid langs een ader die extreem gevoelig is bij aanraking; bloedklontering in de aderen
- reacties op de plaats van toediening: ontsteking en infecties van het zachte weefsel.
Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens)
- veranderde functie van de schildklier of een ernstige vorm van een overactieve schildklier
(thyrotoxische crisis)
- blokkering van een bloedvat door een bloedklonter die leidt tot een beroerte
- tijdelijke complicaties zoals duizeligheid en hoofdpijn
- reacties op de plaats van toediening: indien de injectie niet direct in het bloedvat wordt gegeven; lokale
pijn en zwelling (oedeem).
Vertraagde reacties kunnen optreden; indien u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of het personeel van de röntgenafdeling of de
radioloog. Dt geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de flacon en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarbeidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Beschermen tegen röntgenstraling.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is.
Eenmaal open: niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Chemische en fysische stabiliteit na opening werd aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch perspectief dient het product direct te worden gebruikt, tenzij de methode van
openen uitsluit dat er microbiologische besmetting plaatsvindt. Indien het product niet direct wordt
gebruikt, valt de houdbaarheid na openen onder verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Elke flacon is uitsluitend voor individueel gebruik.
Verwijder ongebruikte inhoud.
version 2013/06
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is jopamidol. 1 ml oplossing bevat 612,4 mg jopamidol,
overeenkomend met 300 mg jood.
Één flacon met 20 ml oplossing bevat 12.248 mg jopamidol, overeenkomend met 6.000 mg jood.
Één flacon met 50 ml oplossing bevat 30.620 mg jopamidol, overeenkomend met 15.000 mg jood.
Één flacon met 75 ml oplossing bevat 45.930 mg jopamidol, overeenkomend met 22.500 mg jood.
Één flacon met 100 ml oplossing bevat 61.240 mg jopamidol, overeenkomend met 30.000 mg
jood.
Één flacon met 200 ml oplossing bevat 122.480 mg jopamidol, overeenkomend met 60.000 mg
jood.
Één flacon met 500 ml oplossing bevat 306.200 mg jopamidol, overeenkomend met 150.000 mg
jood.
- De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, dinatriumcalciumedetaat (dihydraat), zoutzuur
36 % (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Iopamigita er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Iopamigita is een oplossing voor injectie en infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
pH
6,5 - 7,5
Osmolaliteit bij
37°C
630
[mOsm/kg]
Osmolariteit bij
37°C
478
[mOsm/l]
Osmotische druk
37°C
1,59
[MPa]
Viscositeit [mPa·s]
37°C
5,0
Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in een heldere glazen flacon met een rubber stop en aluminium kapje
die samen met deze bijsluiter is verpakt in een doos.
Iopamigita 300 mg/ml is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
1 flacon met 500 ml oplossing voor injectie/infusie
6 flacons met 500 ml oplossing voor injectie/infusie
10 flacons met 20, 50, 75, 100 en 200 ml oplossing voor injectie/infusie
30 flacons met 20, 50, 75 en 100 ml oplossing voor injectie/infusie
20 flacons met 200 ml oplossing voor injectie/infusie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Keulen
version 2013/06
Fabrikant
Solupharm GmbH
Industriestr. 3
D-34212 Melsungen
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
20 ml: BE 350113
50 ml: BE 350122
75 ml: BE 350131
100 ml:
BE 350147
200 ml:
BE 350156
500 ml:
BE416272
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgarije
300 mg/ml infusion/
Cyprus
Iopamigita 300 mg/ml /
Denemarken
Iopamigita, injektions- og infusionsvæske, opløsning 300 mg/ml
Duitsland
Iopamigita 300 mg Iod/ml
Estland
Iopamigita 300
Frankrijk
Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion
Griekenland
Iopamigita 300 mg/ml /
Hongarije
IOPAMIGITA 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ierland
Iopamigita 300 mg solution for injection/infusion
Italië
Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione
Letland
Iopamigita 300 mg/ml sdums injekcijm un infzijm
Litouwen
Iopamigita 300 mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas
Luxemburg
Iopamigita 300 mg/ml solution pour perfusion / injection
Nederland
Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie
Oostenrijk
Iopamigita 300 mg J/ml Injektions- oder Infusionslösung
Polen
Iopamigita
Portugal
Iopamigita 300
Roemenië
Iopamigita 300 mg/ml soluie injectabil sau perfuzabil
Slovenië
Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slowakije
Iopamigita 300 mg/ml injekcný a infúzny roztok
Spanje
Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Tsjechië
IOPAMIGITA 300 MG/ML
Verenigd Koninkrijk
Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion
Zweden
Iopamigita 300 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013.
version 2013/06
Toedieningsveld
Dosering
Sheet Film Angiografie
Digitale Subtractie Angiografie

Arteriografie

Cerebraal, non-selectief
Volwassenen: 40-60 ml
Volwassenen: 20-30 ml
Kinderen: afhankelijk van
Kinderen: afhankelijk van
lichaamsgewicht en leeftijd
lichaamsgewicht en leeftijd
Cerebraal, selectief
4-12 ml
3-8 ml
A. pulmonalis
Volwassenen: 25 ml per
enkelvoudige injectie; totale dosis
tot 170 ml
Overige
Volwassenen: maximaal 250 ml.
Volwassenen: 30-50 ml. Maximaal
De inhoud van de enkelvoudige
250 ml. De inhoud van de
injectie is afhankelijk van het
enkelvoudige injectie is afhankelijk
vasculaire gebied dat wordt
van het vasculaire gebied dat wordt
onderzocht.
onderzocht.
Kinderen: afhankelijk van
Kinderen: afhankelijk van
lichaamsgewicht en leeftijd
lichaamsgewicht en leeftijd

Angiocardiografie

Volwassenen: maximaal 250 ml. De inhoud van de enkelvoudige injectie
is afhankelijk van het vasculaire gebied dat wordt onderzocht.
Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd

Coronaire angiografie

Volwassenen: 4 - 10 ml/slagader, te herhalen indien noodzakelijk

Flebografie

Volwassenen: 50 ml, afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd

Intraveneuze digitale substractie

Volwassenen: 30 - 50 ml, te herhalen indien noodzakelijk

angiografie (i.v. DSA)

Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd

Excretie urografie

Volwassenen: 50 - 100 ml
Kinderen:
0 - 1 maand
4 - 5-(6) ml/kg
1 - 3 maanden
4 ml/kg
3 - 6 maanden
3,5 - 4 ml/kg
6 - 12 maanden
3 - 3,5 ml/kg
12 - 24 maanden
2,5 - 3 ml/kg
2 - 5 jaar
2,5 ml/kg
5 - 7 jaar
2 - 2,5 ml/kg
7 - 12 jaar
1,5 - 2 ml/kg
version 2013/06
Dosering

Computertomografie (CT)

Volwassenen: 1 - 2 ml/kg lichaamsgewicht
Kinderen: afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd.
De maximale dosis voor Iopamigita 300 mgml is 2 ml/kg lichaamsgewicht.
Joodbevattende contrastmiddelen dienen alleen te worden gebruikt onder voorwaarde dat behandeling van
noodsituaties mogelijk is. Dit impliceert beschikbaarheid van de noodzakelijke technische en medische
uitrusting. Na toediening dient de patiënt gedurende minimaal een half uur te worden geobserveerd, aangezien
uit ervaring blijkt dat de meerderheid van alle ernstige bijwerkingen binnen deze tijdsperiode optreedt.
Intraveneus of intra-arterieel gebruik (injectie of infusie).
Het contrastmiddel dient voorafgaand aan toediening op lichaamstemperatuur te worden gebracht. Uit ervaring
blijkt dat een opgewarmd contrastmiddel beter wordt verdragen.
Gebruik Iopamigita niet als u merkt dat de oplossing niet helder is.
Contrastmiddelen dienen doorgaans vlak voor gebruik in een injectiespuit te worden gedaan. Om het risico op
trombo-embolie dat wordt geassocieerd met het onderzoek te minimaliseren, dient de contacttijd tussen bloed en
het contrastmiddel in injectiespuiten en katheters zo kort mogelijk te worden gehouden. Er dient ook te worden
gelet op een zorgvuldige angiografische techniek en het vaak spoelen van de katheters met natriumchloride 9
mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (met toevoeging van heparine indien noodzakelijk). Contrastmiddel dat
niet geheel wordt gebruikt tijdens het onderzoek dient te worden weggegooid.
Het contrastmiddel dient te worden toegediend aan de patiënt terwijl deze ligt, indien mogelijk. Onmiddellijke
herpositionering dient mogelijk te zijn. Om in geval van een noodsituatie behandeling mogelijk te maken, dient
een beveiligde veneuze ingang te zijn geprepareerd voor de start van het onderzoek. Zoals alle joodbevattende
röntgen-contrastmiddelen, dient Iopamigita alleen met een willekeurige diagnostische techniek te worden
gebruikt indien reanimatieapparatuur en noodmedicatie beschikbaar zijn.
Na het onderzoek dienen patiënten tenminste 30 minuten te worden geobserveerd, aangezien uit ervaring blijkt
dat binnen deze periode de meeste ernstige bijwerkingen van contrastmiddelen zich voordoen. Het medische en
verpleegkundige personeel dient te worden geïnformeerd over zowel bijwerkingen als algemene en
farmacologische noodmaatregelen.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, cardio-circulaire insufficiëntie en een slechte algehele gezondheid,
dient de dosis contrastmiddel zo laag mogelijk te worden gehouden. De nierfunctie dient tenminste gedurende
drie dagen na het onderzoek te worden geobserveerd.
Het wordt niet aanbevolen om van tevoren overgevoeligheid te testen met een lage dosis contrastmiddel,
aangezien dit geen betekenis heeft en soms geleid heeft tot ernstige overgevoeligheidsreacties.
Aangezien intravasculaire toediening van jopamidol kan leiden tot nierfalen, dient de toediening van metformine
vóór, of uiterlijk op het moment van het onderzoek te worden gestaakt en kan pas 48 uur na het onderzoek
worden hervat, indien de nierfunctie weer geëvalueerd en normaal bevonden is.
version 2013/06
Reversibel nierfalen kan in zeldzame gevallen optreden. Een voorgeschiedenis van of een bestaande nierziekte,
leeftijd hoger dan 60 jaar, verstoorde vochtbalans, gevorderde arteriosclerose, gedecompenseerde
hartinsufficiëntie, hoge doseringen van het contrastmiddel en meervoudige injecties, directe toediening van het
contrastmiddel in de slagader van de nier, blootstelling aan andere geneesmiddelen die de nieren kunnen
beschadigen, ernstige en chronische hoge bloeddruk, hyperurikemie en paraproteïnemie (bijvoorbeeld
plasmocytoom, macroglobulinemie) zijn predisponerende factoren.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie dient het gebruik van geneesmiddelen die potentieel schadelijk zijn
voor de nieren indien mogelijk te worden vermeden totdat het contrastmiddel volledig uitgescheiden is. Verdere
onderzoeken met een contrastmiddel dienen te worden uitgesteld totdat de nierfunctie weer normaal is.
Joodbevattende contrastmiddelen kunnen uit het bloed worden verwijderd via dialyse.
Bij patiënten met een feochromocytoom wordt aangeraden om voorafgaand aan het onderzoek alfa-adrenerge
receptorblokkers toe te dienen aangezien na intravasculaire toediening van een niet-ionogeen contrastmiddel een
situatie met een ernstige hoge bloeddruk kan optreden.
Contrastmiddelen kunnen interfereren met laboratoriumtesten met betrekking tot bilirubine, proteïnen
of anorganische stoffen (zoals ijzer, koper, calcium, fosfaat). Deze stoffen dienen niet te worden
geanalyseerd op de dag waarop het contrastmiddel wordt toegediend.
Aanpassing van de dosering bij specifieke patiëntengroepen is noodzakelijk, zoals bij patiënten met
een gestoorde nier- en leverfunctie.
Voor gebruik dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd. Alleen oplossingen zonder zichtbare tekenen
van bederf of deeltjes mogen worden gebruikt.
Antipsychotica moeten absoluut worden vermeden aangezien deze geneesmiddelen de drempel voor het krijgen
van toevallen verlagen. Hetzelfde is van toepassing op analgetica, anti-emetica, antihistamines en sedatieven uit
de fenothiazine-groep. Indien mogelijk, dient behandeling met genoemde geneesmiddelen tenminste 48 uur voor
toediening van het contrastmiddel gestaakt te worden en dient niet te worden hervat binnen 24 uur na afronding
van de procedure.
Indien mogelijk dient angiografie te worden vermeden bij patiënten met homocystinurie als gevolg van een
verhoogd risico op trombose en embolie.
Om sikkelcelvorming te vermijden bij personen die homozygoot zijn voor sikkelcelziekte, dienen deze
patiënten goed gehydrateerd te zijn en dient de minimale effectieve hoeveelheid te worden gebruikt.
Inhoud welke niet gebruikt werd bij een patiënt na eenmalig onderzoek en de inhoud van de 500 ml flacon welke
niet gebruikt werd binnen 24 uur bij twee onderzoeken in één patiënt dient weggegooid te worden.
Joodbevattende contrastmiddelen kunnen reageren met oppervlakken van metaal die koper bevatten
(bijvoorbeeld messing/brons). Hierdoor dient het gebruik van materiaal waarbij het product direct in contact
komt met dergelijke oppervlakken, vermeden te worden.
version 2013/06
In het geval een bijwerking optreedt, dient de toediening van het contrastmiddel direct gestaakt te worden. De
behandeling dient te worden aangepast aan het klinische beeld. Algemene reanimatiemaatregelen en het gebruik
van geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld algemene behandeling (antihistamines,
corticosteroïden, oxygenotherapie), behandeling van cardiovasculaire aandoeningen (vasopressoren, plasma,
elektrolyten), behandelingen van toevallen (diazepam), behandeling van een tetanusachtige reactie
(calciumgluconaat). De nierfunctie dient na een overdosis tenminste 3 dagen te worden gevolgd.
Er moet in gedachten worden gehouden dat de effecten van adrenaline en volume-vervanging verlaagd zijn bij
patiënten die tegelijkertijd ß-receptorblokkers toegediend krijgen.
version 2013/06

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG