Iomeron 350 350 mg/ml



Pagina 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Iomeron 250-300-350-400, oplossing voor injectie
iomeprol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Iomeron en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Iomeron toegediend krijgt
3.
Hoe wordt Iomeron toegediend ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Iomeron?
6.
Aanvullende informatie
15/02/2015
Pagina 2 van 10
1.
-
-
WAT IS IOMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Iomeron is een joodhoudende contraststof bestemd voor radiodiagnostiek.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Iomeron is aangewezen bij:
* Iomeron 250
Intraveneuze urografie, perifere flebografie, CT (cerebraal en body), intraveneuze en intra-
arteriële DSA, myelografie.
* Iomeron 300
Intraveneuze urografie (volwassenen en pediatrie), perifere flebografie, CT (cerebraal en
body), cavernosografie, intraveneuze DSA, conventionele angiografie, intra-arteriële DSA,
angiocardiografie (volwassenen en pediatrie), conventionele selectieve coronaire
arteriografie, interventionele coronaire arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingo-
grafie, fistulografie, discografie, galactografie, cholangiografie, dacryocystografie,
sialografie, retrograde urethrografie, retrograde pyelo-ureterografie, myelografie.
* Iomeron 350
Intraveneuze urografie (volwassenen en pediatrie), CT (body), intraveneuze DSA,
conventionele angiografie, intra-arteriële DSA, angiocardiografie (volwassenen en
pediatrie), conventionele selectieve coronaire arteriografie, interventionele coronaire
arteriografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galactografie, retrograde
cholangiografie, dacryocystografie, sialografie.
* Iomeron 400
Intraveneuze urografie (volwassenen, inbegrepen deze met renale insufficiëntie of
diabetici), CT (body), conventionele angiografie, intraveneuze DSA, angiocardiografie
(volwassenen en pediatrie), conventionele selectieve coronaire arteriografie, interventionele
coronaire arteriografie, fistulografie, galactografie, dacryocystografie, sialografie.
Gebruikte afkortingen:
CT
: computer tomografie
DSA
: digitale subtractie angiografie
ERCP
: endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IOMERON TOEGEDIEND KRIJGT
Iomeron mag niet toegediend worden
aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor iomeprol of voor één van de
andere bestanddelen van Iomeron.
aan patiënten met ernstige hyperthyreoïdie.
Wees extra voorzichtig met Iomeron
Met het oog op mogelijke ernstige bijwerkingen dient het gebruik van jodiumhoudende
contrastmiddelen te worden beperkt tot gevallen waar contrastonderzoek zeer duidelijk
geïndiceerd is. De noodzaak van contrastonderzoek moet worden beoordeeld op basis van de
klinische status van de patiënt, met bijzondere aandacht voor cardiovasculaire, urinaire of
hepatobiliaire functiestoornissen.
Het gebruik ervan dient vermeden te worden in gevallen van Waldenströms paraproteïnemie,
multipel myeloom en ernstige lever- of nierinsufficiëntie. Onderzoek van de vrouwelijke
genitaliën dient vermeden te worden bij een vermoede of bevestigde zwangerschap en bij acute
ontstekingen.
Gebruik bij risico-patiënten
- Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
Kinderen jonger dan 1 jaar en vooral pasgeborenen
zijn bijzonder vatbaar voor verstoring van de elektrolytenbalans en de hemodynamische
15/02/2015
Pagina 3 van 10
parameters. Derhalve is voorzichtigheid geboden met betrekking tot de dosering, de uitvoering
van de procedure en de toestand van de patiënt.
- Ouderen.
Bij oudere patiënten bestaat er een groot risico op reacties ten gevolge van
contrastmiddeltoediening in hoge dosering. Myocardischemie, ernstige aritmieën en
extrasystole komen vaker voor in deze leeftijdsgroep. Een belangrijke complicatie is de
veelvoorkomende combinatie van neurologische stoornissen en ernstige vaataandoeningen. De
kans op acute nierinsufficiëntie is groter bij oudere patiënten.
- Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
Overgevoeligheid of een eerdere
reactie op jodiumhoudende contrastmiddelen verhoogt de kans op nieuwe, ernstige reacties op
niet-ionische contrastmiddelen.
- Allergie.
Ongunstige reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen komen vaker voor bij
patiënten met een allergie in de anamnese (b.v. hooikoorts, netelroos, voedselallergie).
- Astma-patiënten.
Er bestaat bij astma-patiënten een groter risico op bronchospastische
reacties na toediening van contrastmiddelen.
- Hyperthyroïdie, struma nodosa.
De kleine hoeveelheid vrij anorganisch jodide die
contrastmiddelen soms bevatten, kan van invloed zijn op de schildklierfunctie, met name bij
patiënten met hyperthyroïdie of struma. Na de toediening van ionische contrastmiddelen zijn in
sommige gevallen thyreotoxische crisissen waargenomen.
- Nierinsufficiëntie.
Reeds bestaande nierbeschadiging kan leiden tot acute nierinsufficiëntie na
de toediening van contrastmiddelen. Voorzorgsmaatregelen: identificatie van risicopatiënten;
zorgen voor voldoende hydratatie voorafgaand aan contrastmiddel-toediening, bij voorkeur door
i.v. infusie voor, tijdens en na het onderzoek tot het contrastmiddel via de nieren uitgescheiden
is; nefrotoxische geneesmiddelen, grote operaties en ingrepen zoals renale angioplastiek
zoveel mogelijk vermijden totdat het contrastmiddel uitgescheiden is; wachten met nieuw
contrastmiddelonderzoek tot de nierfunctie genormaliseerd is. Op grond van de geringe
eiwitbinding en overeenkomst in chemische structuur met andere contrastmiddelen is het
waarschijnlijk dat iomeprol door dialyse wordt verwijderd, zodat het gebruik bij dialysepatiënten
verantwoord is.
- Ernstige nier- en leverfunctiestoornissen.
Het gebruik van het product is doorgaans gecontra-
indiceerd. Een combinatie van ernstige lever- en nierfunctiestoornissen kan de uitscheiding
vertragen, waardoor de bijwerkingen langer kunnen duren.
- Diabetes mellitus.
Nierbeschadiging bij patiënten met diabetes kan aanleiding geven tot
nierinsufficiëntie na het gebruik van contrastmiddelen. Hierdoor kan lactacidemie optreden bij
patiënten die biguaniden gebruiken. Als voorzorgsmaatregel moet het gebruik van biguaniden
48 uur voor het contrastmiddelonderzoek worden gestaakt. De behandeling mag pas worden
hervat wanneer de nierfunctie weer onder controle is. (zie ook rubriek "Wisselwerking met
andere geneesmiddelen en voeding").
- Drepanocytose.
Om een drepanocytaire crisis te vermijden, is het aangeraden om patiënten
die lijden aan sikkelcel-anemie voldoende te hydrateren en om een minimale hoeveelheid
contraststof met een lage concentratie en een lage osmolaliteit te gebruiken.
- Multipel myeloom, paraproteïnemie.
Het gebruik van het product is doorgaans gecontra-
indiceerd. Men dient er rekening mee te houden dat bij patiënten met myelomatose of
paraproteïnemie na contrastmiddeltoediening nierinsufficiëntie kan optreden. Adequate
hydratatie is in deze gevallen belangrijk.
- Pheochromocytoom.
Bij deze patiënten kan een ernstige (doch zelden onbehandelbare)
hypertensieve crisis ontstaan na intravasculair CM-gebruik voor röntgenonderzoek. Een
premedicatie met alfa-receptorblokkerende stoffen wordt geadviseerd.
- Ernstige hart- en vaatziekten.
Er bestaat een verhoogd risico op ernstige reacties bij
hartpatiënten, met name bij hartinsufficiëntie en aandoeningen van de kransarteriën. Een
intravasculaire injectie met contrastmiddel kan leiden tot acuut longoedeem bij patiënten met
manifeste of beginnende hartinsufficiëntie, terwijl contrastmiddeltoediening bij pulmonaire
hypertensie en hartklepaandoeningen ingrijpende veranderingen in de hemodynamische
parameters tot gevolg kan hebben. Ischemische afwijkingen in het ECG en ernstige aritmieën
komen het meest voor bij oudere patiënten en bij patiënten met reeds bestaande
hartaandoeningen; de ernst en de frequentie van deze reacties zijn doorgaans gerelateerd aan
de ernst van de hartaandoening. Ernstige en chronische hypertensie kan de kans op
15/02/2015
Pagina 4 van 10
nierbeschadiging na contrastmiddeltoediening en de risico's van de katheterisatie als zodanig
vergroten.
- CZS-stoornissen.
Voorzichtigheid is geboden bij het intravasculair toedienen van
contrastmiddel bij patiënten met een acuut cerebraal infarct, acute intracraniële bloedingen,
beschadiging van de bloedhersenbarrière, hersenoedeem en acute demyelinisatie. Bij
intracraniële tumoren of metastasen en epilepsie in de anamnese kan de kans op epileptische
insulten toenemen. Neurologische verschijnselen veroorzaakt door degeneratieve
cerebrovasculaire aandoeningen, ontstekingsprocessen of tumoren kunnen door
contrastmiddeltoediening worden verergerd. Een intravasculaire contrastmiddelinjectie kan
vaatkramp en daaruit voortkomende cerebrale ischemiesymptomen veroorzaken. Patiënten
met symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen, een beroerte in het recente verleden of
regelmatige TIA (transient ischaemic attacks) hebben een verhoogd risico op voorbijgaande
neurologische complicaties.
- Alcoholisme.
Experimenteel en klinisch onderzoek heeft aangetoond dat door acuut en
chronisch alcoholisme de permeabiliteit van de bloedhersenbarrière toeneemt. Dit bevordert de
opname van jodiumhoudende vloeistof in het hersenweefsel, met als mogelijk gevolg CZS-
stoornissen. Bij alcoholisten is voorzichtigheid geboden in verband met de kans op een
verlaagde prikkeldrempel voor het ontstaan van epilepsieaanvallen.
- Drugverslaving.
Ook bij drugverslaafden is voorzichtigheid geboden in verband met een
mogelijk verlaagde prikkeldrempel.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Iomeron in
combinatie met andere geneesmiddelen.” te lezen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Het gebruik van neuroleptica en antidepressiva dient 48 uur voor het onderzoek te worden
gestaakt, omdat de prikkeldrempel voor het ontstaan van epilepsieaanvallen erdoor verlaagd
wordt. De behandeling mag pas 24 uur na het onderzoek hervat worden. Anticonvulsieve
therapie, gegeven in de optimale dosering, hoeft niet te worden onderbroken.
De behandeling met biguaniden dient 48 uur voor het onderzoek gestaakt te worden en mag
pas hervat worden als de nierfunctie weer normaal is. Dit laat toe de mogelijkheid op
lactaatacidose te vermijden. Deze laatste kan immers uitgelokt worden door functionele
nierinsufficiëntie, veroorzaakt door radiologisch onderzoek bij de diabetespatiënt (zie ook
rubriek ”Pas goed op met Iomeron ").
Schildklierdiagnostiek. Een isotopen-onderzoek van de schildklier met jodium of technetium zal
gedurende enkele weken na het toedienen van joodhoudende contrastmiddelen geen precies
beeld geven van de schildklierfunctie omwille van een reductie van het vermogen om
jodiumisotopen op te nemen. De directe dosering van schildklierhormonen (thyroxine en tri-
iodothyronine) laat toe alle verwarring te vermijden.
Laboratoriumonderzoek. Hoge contrastmiddelconcentraties in serum en urine kunnen het resul-
taat beïnvloeden van laboratoriumonderzoek naar bilirubine, proteïnen of anorganische stoffen
(b.v. ijzer, koper, calcium, fosfaat).
Orale cholecystografie. De literatuur geeft geen aanwijzingen voor interacties tussen renaal
uitgescheiden contrastmiddelen en orale contrastmiddelen voor cholecystografie.
Na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen aan patiënten die behandeld worden met
interleukine-2 (IL-2) werd er een frequenter en vooral een vertraagd optreden van gekende
nevenwerkingen van contraststoffen (zoals roodkleuring van de huid, erythema, koorts of
influenza-achtige symptomen) waargenomen.
Gebruik van Iomeron met voedsel en drank
15/02/2015
Pagina 5 van 10
Tenzij anders voorgeschreven door de arts mag op de dag van het onderzoek het normale
dieet worden gehandhaafd. Voldoende vochtopname is belangrijk. De laatste twee uur voor het
onderzoek mag de patiënt geen voedsel meer nuttigen.
Zwangerschap
Over het gebruik van deze en andere niet-ionische contrastmiddelen in de zwangerschap bij de
mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot
dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid in dierproeven. Aangezien blootstelling aan
straling tijdens de zwangerschap zoveel mogelijk dient te worden vermeden, moeten de
voordelen van röntgenonderzoek met of zonder contraststof zorgvuldig worden afgewogen
tegen de mogelijke risico's.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Contrastmiddelen worden zeer beperkt uitgescheiden in de moedermelk. Op grond van de tot
dusver opgedane ervaring is schadelijkheid voor het kind onwaarschijnlijk. Het is echter aange-
raden om de lactatie stop te zetten gedurende 24 uur na de toediening van joodhoudende con-
traststoffen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn hieromtrent geen gegevens beschikbaar, maar aangezien in zeldzame gevallen
vertraagd optredende reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen voorkomen, wordt het
besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines de eerste 24 uur na een
onderzoek met contrastmiddel afgeraden.
Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Iomeron
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT IOMERON TOEGEDIEND?
Dosering
Indicatie
Intraveneuze urografie
Samenstelling
mg (jodium)/ml
250, 300, 350,
400
Voorgestelde dosering
Volwassenen
Pasgeborenen
Zuigelingen
Kinderen
Volwassenen
50 - 150 ml
3 - 4,8 ml/kg
2,5 - 4 ml/kg
1 - 2,5 ml/kg
a
10-100 ml; zonodig herhalen
b
(10 - 50 ml bovenste
extremiteiten; 50 - 100 ml
onderste extremiteiten)
50 - 200 ml
100 - 200 ml
max. 100 ml
100 - 250 ml
Perifere flebografie
250, 300
CT cerebraal
CT body
Cavernosografie
Intraveneuze DSA
Conventionele angiografie
15/02/2015
250, 300
250, 300, 350,
400
300
250, 300, 350,
400
Volwassenen
Kinderen
a
Volwassenen
Kinderen
a
Volwassenen
Volwassenen
Kinderen
a
Pagina 6 van 10
Indicatie
Arteriografie van de
bovenste extremiteiten
Arteriografie bekken,
abdomen en onderste
extremiteiten
Arteriografie van de
aorta descendens
Pulmonaire angiografie
Cerebrale angiografie
Pediatrische arteriografie
Intra-operatief
Samenstelling
mg (jodium)/ml
300, 350
300, 350, 400
Voorgestelde dosering
Volwassenen
b
Volwassenen
b
300, 350
300, 350, 400
300, 350
300
300, 350, 400
Volwassenen
b
Volwassenen
Volwassenen
Kinderen
Volwassenen
b
Kinderen
a
max. 170 ml
max. 100 ml
max. 130 ml
a
Intra-arteriële DSA
Cerebraal
300, 350
Volwassenen
Kinderen
a
Thorax
300
Volwassenen
b
20 - 25 ml (aorta), zonodig
herhalen
20 ml (bronchiale arteriën)
5 - 10 ml per arterie, tot 30 -
60 ml totaalbeeld
Aortaboog en aorto-
grafie
Abdomen
Lumbale aortografie
Perifere arteriografie
300, 350
250, 300
300
250, 300
Volwassenen
c
Volwassenen
c
Volwassenen
b
Volwassenen
Kinderen
a
5 - 10 ml per arterie, tot 250
ml totaal
Intra-operatief
300
Volwassenen
Kinderen
a
10 - 30 ml per arterie, tot 250
ml totaal
Angiocardiografie
Conventionele selectieve
coronaire arteriografie
ERCP
Arthrografie
Hysterosalpingografie
Fistulografie
Discografie
Galactografie
Dacryocystografie
15/02/2015
300, 350, 400
300, 350, 400
300
300, 350
300, 350
300, 350, 400
300
300, 350, 400
300, 350, 400
Volwassenen
b
Kinderen
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
3-5 ml/kg
4 - 10 ml per arterie, zonodig
herhalen
max. 100 ml
max. 10 ml per injectie
max. 35 ml
max. 100 ml
max. 4 ml
0,15 - 1,2 ml per injectie
2,5 - 8 ml per injectie
Pagina 7 van 10
Indicatie
Sialografie
Retrograde cholangiografie
Retrograde urethrografie
Retrograde pyelo-
ureterografie
Myelografie
Samenstelling
mg (jodium)/ml
300, 350, 400
300, 350
300
300
250
300
Voorgestelde dosering
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
Volwassenen
volwassenen
volwassenen
1 - 3 ml per injectie
max. 60 ml
20 - 100 ml
10-20 ml per injectie
10 - 18 ml
8 - 15 ml
Opm.
CT: computer tomografie
DSA: digitale subtractie angiografie
ERCP: endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
a
: afhankelijk van leeftijd en gewicht
b
: maximaal 250 ml. De hoeveelheid contrastmiddel per injectie hangt af van het te
onderzoeken vaatgebied
c
: maximaal 350 ml.
Instructies voor gebruik
De injectieflacons met contrastmiddel zijn niet bedoeld voor meervoudig gebruik. De rubber
stop mag slechts éénmaal worden doorprikt. Het wordt aanbevolen om speciale canules te
gebruiken voor het doorprikken van de rubber stop en het opzuigen van het contrastmiddel. Het
contrastmiddel dient zo kort mogelijk voor het onderzoek in de spuit te worden opgezogen.
Overgebleven contrastvloeistof moet na het onderzoek worden weggegooid.
Injectieflacons van 500 ml dienen gebruikt te worden in combinatie met een injectorsysteem of,
onder streng toezicht, met katheters en terugslagklep om terugvloei te voorkomen.
Na ieder onderzoek dienen de trousses en alle onderdelen van het injectorsysteem voor
éénmalig gebruik weggegooid te worden.
Verder dient men zich te houden aan elke additionele instructie van de fabrikant met betrekking
tot de respectievelijke uitrusting.
Bijzondere aanwijzingen voor gebruik
Angiocardiografische procedures met contrastmiddelen dienen plaats te vinden in ziekenhuizen
of klinieken waar bij incidenten intensive care kan worden gegeven. Bij meer gebruikelijk
diagnostisch onderzoek met jodiumhoudende contrastmiddelen moeten altijd de nodige
medicamenten en instrumentatie bij de hand zijn om een noodtherapie te kunnen instellen.
Niet-ionische contrastmiddelen hebben weinig effect op de normale fysiologische functies. Ze
werken daardoor minder anticoagulerend in vitro dan ionische agentia. Medisch personeel dat
een vasculaire katheterisatie uitvoert dient hiermee rekening te houden en moet de
angiografische techniek steeds zorgvuldig uitvoeren. De katheters moeten regelmatig gespoeld
worden om het risico van trombose en embolie zoveel mogelijk te beperken.
Contrastmiddelinjecties worden bij voorkeur aan liggende patiënten gegeven, die na toediening
nog minstens 30 minuten onder observatie dienen te blijven.
Ernstige storingen in de water- en elektrolytenhuishouding dienen te worden gecorrigeerd.
Voldoende hydratatie voor het onderzoek is met name van belang bij patiënten met multipel
myeloom, diabetes mellitus, drepanocytose, polyurie, oligurie, hyperuricemie, en bij zuigelingen,
kleine kinderen en bejaarde patiënten.
15/02/2015
Pagina 8 van 10
Hevige opwinding, angst of pijn kunnen bijverschijnselen teweegbrengen of reacties op de
contraststof verhevigen. In deze gevallen kan een sedativum worden gegeven.
Bij patiënten met een allergische dispositie, bekende overgevoeligheid voor jodiumhoudende
contrastmiddelen of astma is premedicatie met antihistaminica en/of corticoïden te overwegen
ter voorkoming van anafylactische reacties. Aangezien ernstige of fatale reacties op contrast-
middelen niet voorspelbaar zijn aan de hand van gevoeligheidstests of overgevoeligheid in de
anamnese, verdient het geven van proefdosissen geen aanbeveling.
De patiënt dient ervan verwittigd te worden dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot
48 uur na toediening van joodhoudende contraststoffen. Indien huidreacties,
ademhalingsmoeilijkheden, oedeem of hypotensie optreden, dient een arts te worden
geraadpleegd.
Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, wegens het ont-
breken van gegevens hieromtrent.
Wat u moet doen als u meer van Iomeron heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering kan leiden tot levensbedreigende reacties, vooral door effecten op het
pulmonaire en cardiovasculaire stelsel. De behandeling van overdosering is erop gericht alle
vitale functies te ondersteunen. Onmiddellijke symptomatische behandeling is van belang. Op
grond van de geringe eiwitbinding en overeenkomst in chemische structuur met andere
contrastmiddelen is het waarschijnlijk dat iomeprol door dialyse kan worden verwijderd.
Wanneer u te veel van Iomeron heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Iomeron te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruikt van Iomeron
Niet van toepassing.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Iomeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot 48 uur na toediening van joodhoudende
contraststoffen. Deze bijwerking komt hoofdzakelijk tot uiting als een huidreactie (erytheem,
pruritus, urticaria), maar er werden ook enkele gevallen van respiratoir oedeem, Quincke
oedeem, bronchospasmen en hypotensie gemeld.
* Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock).
* Endocriene aandoeningen
In geval van schildklierproblemen (auto-immuun-thyroïditis gepaard gaande met euthyroïdie of
hyperthyroïdie, of nodulair kropgezwel) kunnen joodhoudende contraststoffen deze aandoening
verergeren (i.e. een hyper- of hypothyroïdie uitlokken).
* Zenuwstelselaandoeningen
Rusteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, tremoren, spierkramp, psychische verwarring,
flauwtes, bewustzijnsverlies, zwakte (asthenie), stoornissen van het gezichtsvermogen,
spraakstoornissen (afasie), verdoofd gevoel, smaakstoornissen, verlammingsverschijnselen
15/02/2015
Pagina 9 van 10
(paralyse), convulsies en coma. Deze verschijnselen zijn echter meestal kortdurend.
Ernstigere neurologische reacties hangen vaak samen met complicaties van een reeds
bestaande aandoening.
*Oogaandoeningen
Voorbijgaande bindheid, conjunctivitis.
* Hartaandoeningen
Te snelle of te trage hartslag (tachycardie of bradycardie), palpitaties, extrasystole, ventriculaire
fibrillatie, falen in de bloedsomloop (circulatoire collaps).
* Bloedvataandoeningen
Perifere vaatverwijding, te lage of te hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie).
*
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ademnood (dyspnoe), vochtophoping in het strottenhoofd (larynxoedeem), neusverstopping,
reukstoornissen (dysosmie), abnormaal gevoel van strottenhoofd en keelholte
(pharyngolarynx), piepend ademhalingsgeluid (stridor laryngealis), longoedeem.
* Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken.
* Huid-en onderhuidaandoeningen
Transpiratie, bleekheid, blauwverkleuring (cyanose), huiduitslag (verspreid erytheem,
verspreide rash of urticaria) en soms jeuk, fotosensibiliteit en flush in het gelaat.
* Nier-en urinewegaandoeningen
Voorbijgaande nierinsufficiëntie (met oligurie, proteïnurie en een verhoogd creatininegehalte in
het serum) kan voorkomen, vooral bij patiënten met reeds aanwezige nierfunctiestoornissen.
* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koude rillingen, hittegevoel, dorstgevoel, koorts, pijnsensatie (plaats van injectie, borst, rug).
Op de plaats van injectie kunnen pijn, bloeding en oedeem optreden. Een paraveneuze
toediening van iomeprol veroorzaakt slechts zelden een sterke weefselreactie.
* Onderzoeken
In het algemeen zal de absorptie van jodium door de schildklier verminderen gedurende 8 à 10
weken. Gedurende die periode kunnen de schildkliertesten gestoord worden (zie “Gebruik van
Iomeron in combinatie met andere geneesmiddelen”).
5.
HOE BEWAART U IOMERON?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren tussen 15-25°C, buiten invloed van licht. Ondanks de beperkte gevoeligheid van
iomeprol voor röntgenstraling, kan het product beter buiten het bereik van ioniserende straling
worden bewaard.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Iomeron niet meer na de vervaldatum achter “EXP/Verw.
bis” die staat vermeld op het etiket / buitenverpakking. De eerste 2 cijfers duiden de maand
aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
15/02/2015
Pagina 10 van 10
Wat bevat Iomeron
-
Het werkzame bestanddeel is iomeprol.
overeenkomend met 250 mg jodium per ml
overeenkomend met 300 mg jodium per ml
overeenkomend met 350 mg jodium per ml
overeenkomend met 400 mg jodium per ml
IOMERON-250
bevat 510,3 mg iomeprol/ml,
IOMERON-300
bevat 612,4 mg iomeprol/ml,
IOMERON-350
bevat 714,4 mg iomeprol/ml,
IOMERON-400
bevat 816.5 mg iomeprol/ml,
-
De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Iomeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Iomeron is een steriele, waterige oplossing voor injectie, verpakt in injectieflacons:
* Iomeron 250:
injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml en 200 ml.
* Iomeron 300:
injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
*
Iomeron 350:
injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 400:
injectieflacons van 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml,150 ml, 200 ml en 250 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant
Bracco S.p.A., Via Egidio Folli 50, 20134 Milaan, Italië
Of Patheon Italia S.p.A, Via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR), Italië.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
contactpersoon van de registratiehouder:
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: 0032 10 68 63 79
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
IOMERON 250:
injectieflacons:
50 ml: BE 173756; 100 ml: BE 173765; 150 ml: BE 267845;
200 ml: BE 173774.
IOMERON 300:
injectieflacons:
50 ml: BE 173792; 100 ml: BE 173801; 150 ml: BE 267854;
200 ml: BE 173817; 500 ml: BE 267872.
IOMERON 350:
injectieflacons:
50 ml: BE 173826; 100 ml: BE 173835; 150 ml: BE 267863;
200 ml: BE 173844; 500 ml: BE 267881.
IOMERON 400:
injectieflacons:
30 ml: BE 174054; 50 ml: BE 173853; 75 ml: BE 174063;
100 ml: BE 173862; 150 ml: BE 174072; 200 ml: BE 173871; 250 ml: BE 174081.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2012
15/02/2015

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Iomeron 250-300-350-400, oplossing voor injectie
iomeprol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Iomeron en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Iomeron toegediend krijgt
3.
Hoe wordt Iomeron toegediend ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Iomeron?
6.
Aanvul ende informatie
1.
WAT IS IOMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
- Iomeron is een joodhoudende contraststof bestemd voor radiodiagnostiek.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Iomeron is aangewezen bij:
* Iomeron 250
Intraveneuze urografie, perifere flebografie, CT (cerebraal en body), intraveneuze en intra-
arteriële DSA, myelografie.
* Iomeron 300
Intraveneuze urografie (volwassenen en pediatrie), perifere flebografie, CT (cerebraal en
body), cavernosografie, intraveneuze DSA, conventionele angiografie, intra-arteriële DSA,
angiocardiografie (volwassenen en pediatrie), conventionele selectieve coronaire
arteriografie, interventionele coronaire arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingo-
grafie, fistulografie, discografie, galactografie, cholangiografie, dacryocystografie,
sialografie, retrograde urethrografie, retrograde pyelo-ureterografie, myelografie.
* Iomeron 350
Intraveneuze urografie (volwassenen en pediatrie), CT (body), intraveneuze DSA,
conventionele angiografie, intra-arteriële DSA, angiocardiografie (volwassenen en
pediatrie), conventionele selectieve coronaire arteriografie, interventionele coronaire
arteriografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galactografie, retrograde
cholangiografie, dacryocystografie, sialografie.
* Iomeron 400
Intraveneuze urografie (volwassenen, inbegrepen deze met renale insufficiëntie of
diabetici), CT (body), conventionele angiografie, intraveneuze DSA, angiocardiografie
(volwassenen en pediatrie), conventionele selectieve coronaire arteriografie, interventionele
coronaire arteriografie, fistulografie, galactografie, dacryocystografie, sialografie.
Gebruikte afkortingen:
CT
:
computer tomografie
DSA
:
digitale subtractie angiografie
ERCP
:
endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IOMERON TOEGEDIEND KRIJGT
Iomeron mag niet toegediend worden
·
aan patiënten die overgevoelig (al ergisch) zijn voor iomeprol of voor één van de
andere bestanddelen van Iomeron.
- aan patiënten met ernstige hyperthyreoïdie.
Wees extra voorzichtig met Iomeron
Met het oog op mogelijke ernstige bijwerkingen dient het gebruik van jodiumhoudende
contrastmiddelen te worden beperkt tot geval en waar contrastonderzoek zeer duidelijk
geïndiceerd is. De noodzaak van contrastonderzoek moet worden beoordeeld op basis van de
klinische status van de patiënt, met bijzondere aandacht voor cardiovasculaire, urinaire of
hepatobiliaire functiestoornissen.
Het gebruik ervan dient vermeden te worden in geval en van Waldenströms paraproteïnemie,
multipel myeloom en ernstige lever- of nierinsufficiëntie. Onderzoek van de vrouwelijke
genitaliën dient vermeden te worden bij een vermoede of bevestigde zwangerschap en bij acute
ontstekingen.
Gebruik bij risico-patiënten
- Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. Kinderen jonger dan 1 jaar en vooral pasgeborenen
zijn bijzonder vatbaar voor verstoring van de elektrolytenbalans en de hemodynamische
parameters. Derhalve is voorzichtigheid geboden met betrekking tot de dosering, de uitvoering
van de procedure en de toestand van de patiënt.
- Ouderen. Bij oudere patiënten bestaat er een groot risico op reacties ten gevolge van
contrastmiddeltoediening in hoge dosering. Myocardischemie, ernstige aritmieën en
extrasystole komen vaker voor in deze leeftijdsgroep. Een belangrijke complicatie is de
veelvoorkomende combinatie van neurologische stoornissen en ernstige vaataandoeningen. De
kans op acute nierinsufficiëntie is groter bij oudere patiënten.
- Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen. Overgevoeligheid of een eerdere
reactie op jodiumhoudende contrastmiddelen verhoogt de kans op nieuwe, ernstige reacties op
niet-ionische contrastmiddelen.
- Al ergie. Ongunstige reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen komen vaker voor bij
patiënten met een al ergie in de anamnese (b.v. hooikoorts, netelroos, voedselal ergie).
- Astma-patiënten. Er bestaat bij astma-patiënten een groter risico op bronchospastische
reacties na toediening van contrastmiddelen.
- Hyperthyroïdie, struma nodosa. De kleine hoeveelheid vrij anorganisch jodide die
contrastmiddelen soms bevatten, kan van invloed zijn op de schildklierfunctie, met name bij
patiënten met hyperthyroïdie of struma. Na de toediening van ionische contrastmiddelen zijn in
sommige geval en thyreotoxische crisissen waargenomen.
- Nierinsufficiëntie. Reeds bestaande nierbeschadiging kan leiden tot acute nierinsufficiëntie na
de toediening van contrastmiddelen. Voorzorgsmaatregelen: identificatie van risicopatiënten;
zorgen voor voldoende hydratatie voorafgaand aan contrastmiddel-toediening, bij voorkeur door
i.v. infusie voor, tijdens en na het onderzoek tot het contrastmiddel via de nieren uitgescheiden
is; nefrotoxische geneesmiddelen, grote operaties en ingrepen zoals renale angioplastiek
zoveel mogelijk vermijden totdat het contrastmiddel uitgescheiden is; wachten met nieuw
contrastmiddelonderzoek tot de nierfunctie genormaliseerd is. Op grond van de geringe
eiwitbinding en overeenkomst in chemische structuur met andere contrastmiddelen is het
waarschijnlijk dat iomeprol door dialyse wordt verwijderd, zodat het gebruik bij dialysepatiënten
verantwoord is.
- Ernstige nier- en leverfunctiestoornissen. Het gebruik van het product is doorgaans gecontra-
indiceerd. Een combinatie van ernstige lever- en nierfunctiestoornissen kan de uitscheiding
vertragen, waardoor de bijwerkingen langer kunnen duren.
- Diabetes mel itus. Nierbeschadiging bij patiënten met diabetes kan aanleiding geven tot
nierinsufficiëntie na het gebruik van contrastmiddelen. Hierdoor kan lactacidemie optreden bij
patiënten die biguaniden gebruiken. Als voorzorgsmaatregel moet het gebruik van biguaniden
48 uur voor het contrastmiddelonderzoek worden gestaakt. De behandeling mag pas worden
hervat wanneer de nierfunctie weer onder controle is. (zie ook rubriek "Wisselwerking met
andere geneesmiddelen en voeding").
- Drepanocytose. Om een drepanocytaire crisis te vermijden, is het aangeraden om patiënten
die lijden aan sikkelcel-anemie voldoende te hydrateren en om een minimale hoeveelheid
contraststof met een lage concentratie en een lage osmolaliteit te gebruiken.
- Multipel myeloom, paraproteïnemie. Het gebruik van het product is doorgaans gecontra-
indiceerd. Men dient er rekening mee te houden dat bij patiënten met myelomatose of
paraproteïnemie na contrastmiddeltoediening nierinsufficiëntie kan optreden. Adequate
hydratatie is in deze geval en belangrijk.
- Pheochromocytoom. Bij deze patiënten kan een ernstige (doch zelden onbehandelbare)
hypertensieve crisis ontstaan na intravasculair CM-gebruik voor röntgenonderzoek. Een
premedicatie met alfa-receptorblokkerende stoffen wordt geadviseerd.
- Ernstige hart- en vaatziekten. Er bestaat een verhoogd risico op ernstige reacties bij
hartpatiënten, met name bij hartinsufficiëntie en aandoeningen van de kransarteriën. Een
intravasculaire injectie met contrastmiddel kan leiden tot acuut longoedeem bij patiënten met
manifeste of beginnende hartinsufficiëntie, terwijl contrastmiddeltoediening bij pulmonaire
hypertensie en hartklepaandoeningen ingrijpende veranderingen in de hemodynamische
parameters tot gevolg kan hebben. Ischemische afwijkingen in het ECG en ernstige aritmieën
komen het meest voor bij oudere patiënten en bij patiënten met reeds bestaande
hartaandoeningen; de ernst en de frequentie van deze reacties zijn doorgaans gerelateerd aan
de ernst van de hartaandoening. Ernstige en chronische hypertensie kan de kans op
nierbeschadiging na contrastmiddeltoediening en de risico's van de katheterisatie als zodanig
vergroten.
- CZS-stoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij het intravasculair toedienen van
contrastmiddel bij patiënten met een acuut cerebraal infarct, acute intracraniële bloedingen,
beschadiging van de bloedhersenbarrière, hersenoedeem en acute demyelinisatie. Bij
intracraniële tumoren of metastasen en epilepsie in de anamnese kan de kans op epileptische
insulten toenemen. Neurologische verschijnselen veroorzaakt door degeneratieve
cerebrovasculaire aandoeningen, ontstekingsprocessen of tumoren kunnen door
contrastmiddeltoediening worden verergerd. Een intravasculaire contrastmiddelinjectie kan
vaatkramp en daaruit voortkomende cerebrale ischemiesymptomen veroorzaken. Patiënten
met symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen, een beroerte in het recente verleden of
regelmatige TIA (transient ischaemic attacks) hebben een verhoogd risico op voorbijgaande
neurologische complicaties.
- Alcoholisme. Experimenteel en klinisch onderzoek heeft aangetoond dat door acuut en
chronisch alcoholisme de permeabiliteit van de bloedhersenbarrière toeneemt. Dit bevordert de
opname van jodiumhoudende vloeistof in het hersenweefsel, met als mogelijk gevolg CZS-
stoornissen. Bij alcoholisten is voorzichtigheid geboden in verband met de kans op een
verlaagde prikkeldrempel voor het ontstaan van epilepsieaanval en.
- Drugverslaving. Ook bij drugverslaafden is voorzichtigheid geboden in verband met een
mogelijk verlaagde prikkeldrempel.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruik van Iomeron in
combinatie met andere geneesmiddelen.' te lezen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Het gebruik van neuroleptica en antidepressiva dient 48 uur voor het onderzoek te worden
gestaakt, omdat de prikkeldrempel voor het ontstaan van epilepsieaanval en erdoor verlaagd
wordt. De behandeling mag pas 24 uur na het onderzoek hervat worden. Anticonvulsieve
therapie, gegeven in de optimale dosering, hoeft niet te worden onderbroken.
De behandeling met biguaniden dient 48 uur voor het onderzoek gestaakt te worden en mag
pas hervat worden als de nierfunctie weer normaal is. Dit laat toe de mogelijkheid op
lactaatacidose te vermijden. Deze laatste kan immers uitgelokt worden door functionele
nierinsufficiëntie, veroorzaakt door radiologisch onderzoek bij de diabetespatiënt (zie ook
rubriek 'Pas goed op met Iomeron ").
Schildklierdiagnostiek. Een isotopen-onderzoek van de schildklier met jodium of technetium zal
gedurende enkele weken na het toedienen van joodhoudende contrastmiddelen geen precies
beeld geven van de schildklierfunctie omwil e van een reductie van het vermogen om
jodiumisotopen op te nemen. De directe dosering van schildklierhormonen (thyroxine en tri-
iodothyronine) laat toe al e verwarring te vermijden.
Laboratoriumonderzoek. Hoge contrastmiddelconcentraties in serum en urine kunnen het resul-
taat beïnvloeden van laboratoriumonderzoek naar bilirubine, proteïnen of anorganische stoffen
(b.v. ijzer, koper, calcium, fosfaat).
Orale cholecystografie. De literatuur geeft geen aanwijzingen voor interacties tussen renaal
uitgescheiden contrastmiddelen en orale contrastmiddelen voor cholecystografie.
Na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen aan patiënten die behandeld worden met
interleukine-2 (IL-2) werd er een frequenter en vooral een vertraagd optreden van gekende
nevenwerkingen van contraststoffen (zoals roodkleuring van de huid, erythema, koorts of
influenza-achtige symptomen) waargenomen.
Gebruik van Iomeron met voedsel en drank
Tenzij anders voorgeschreven door de arts mag op de dag van het onderzoek het normale
dieet worden gehandhaafd. Voldoende vochtopname is belangrijk. De laatste twee uur voor het
onderzoek mag de patiënt geen voedsel meer nuttigen.
Zwangerschap
Over het gebruik van deze en andere niet-ionische contrastmiddelen in de zwangerschap bij de
mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot
dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid in dierproeven. Aangezien blootstel ing aan
straling tijdens de zwangerschap zoveel mogelijk dient te worden vermeden, moeten de
voordelen van röntgenonderzoek met of zonder contraststof zorgvuldig worden afgewogen
tegen de mogelijke risico's.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Contrastmiddelen worden zeer beperkt uitgescheiden in de moedermelk. Op grond van de tot
dusver opgedane ervaring is schadelijkheid voor het kind onwaarschijnlijk. Het is echter aange-
raden om de lactatie stop te zetten gedurende 24 uur na de toediening van joodhoudende con-
traststoffen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn hieromtrent geen gegevens beschikbaar, maar aangezien in zeldzame geval en
vertraagd optredende reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen voorkomen, wordt het
besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines de eerste 24 uur na een
onderzoek met contrastmiddel afgeraden.
Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Iomeron
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT IOMERON TOEGEDIEND?
Dosering
Indicatie
Samenstelling
Voorgestelde dosering
mg (jodium)/ml
Intraveneuze urografie
250, 300, 350,
Volwassenen
50 - 150 ml
400
Pasgeborenen
3 - 4,8 ml/kg
Zuigelingen
2,5 - 4 ml/kg
Kinderen
1 - 2,5 ml/kga
Perifere flebografie
250, 300
Volwassenen
10-100 ml; zonodig herhalenb
(10 - 50 ml bovenste
extremiteiten; 50 - 100 ml
onderste extremiteiten)
CT cerebraal
250, 300
Volwassenen
50 - 200 ml
Kinderena
CT body
250, 300, 350,
Volwassenen
100 - 200 ml
400
Kinderena
Cavernosografie
300
Volwassenen
max. 100 ml
Intraveneuze DSA
250, 300, 350,
Volwassenen
100 - 250 ml
400
Kinderena
Conventionele angiografie
Indicatie
Samenstelling
Voorgestelde dosering
mg (jodium)/ml
Arteriografie van de
300, 350
Volwassenenb
bovenste extremiteiten
Arteriografie bekken,
300, 350, 400
Volwassenenb
abdomen en onderste
extremiteiten
Arteriografie van de
300, 350
Volwassenenb
aorta descendens
Pulmonaire angiografie
300, 350, 400
Volwassenen
max. 170 ml
Cerebrale angiografie
300, 350
Volwassenen
max. 100 ml
Pediatrische arteriografie
300
Kinderen
max. 130 mla
Intra-operatief
300, 350, 400
Volwassenenb
Kinderena
Intra-arteriële DSA
Cerebraal
300, 350
Volwassenen
5 - 10 ml per arterie, tot 30 -
60 ml totaalbeeld
Kinderena
Thorax
300
Volwassenenb
20 - 25 ml (aorta), zonodig
herhalen
20 ml (bronchiale arteriën)
Aortaboog en aorto-
300, 350
Volwassenenc
grafie
Abdomen
250, 300
Volwassenenc
Lumbale aortografie
300
Volwassenenb
Perifere arteriografie
250, 300
Volwassenen
5 - 10 ml per arterie, tot 250
ml totaal
Kinderena
Intra-operatief
300
Volwassenen
10 - 30 ml per arterie, tot 250
ml totaal
Kinderena
Angiocardiografie
300, 350, 400
Volwassenenb
Kinderen
3-5 ml/kg
Conventionele selectieve
300, 350, 400
Volwassenen
4 - 10 ml per arterie, zonodig
coronaire arteriografie
herhalen
ERCP
300
Volwassenen
max. 100 ml
Arthrografie
300, 350
Volwassenen
max. 10 ml per injectie
Hysterosalpingografie
300, 350
Volwassenen
max. 35 ml
Fistulografie
300, 350, 400
Volwassenen
max. 100 ml
Discografie
300
Volwassenen
max. 4 ml
Galactografie
300, 350, 400
Volwassenen
0,15 - 1,2 ml per injectie
Dacryocystografie
300, 350, 400
Volwassenen
2,5 - 8 ml per injectie
Indicatie
Samenstelling
Voorgestelde dosering
mg (jodium)/ml
Sialografie
300, 350, 400
Volwassenen
1 - 3 ml per injectie
Retrograde cholangiografie
300, 350
Volwassenen
max. 60 ml
Retrograde urethrografie
300
Volwassenen
20 - 100 ml
Retrograde pyelo-
300
Volwassenen
10-20 ml per injectie
ureterografie
Myelografie
250
volwassenen
10 - 18 ml
300
volwassenen
8 - 15 ml
Opm.
CT: computer tomografie
DSA: digitale subtractie angiografie
ERCP: endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie
a: afhankelijk van leeftijd en gewicht
b: maximaal 250 ml. De hoeveelheid contrastmiddel per injectie hangt af van het te
onderzoeken vaatgebied
c: maximaal 350 ml.
Instructies voor gebruik
De injectieflacons met contrastmiddel zijn niet bedoeld voor meervoudig gebruik. De rubber
stop mag slechts éénmaal worden doorprikt. Het wordt aanbevolen om speciale canules te
gebruiken voor het doorprikken van de rubber stop en het opzuigen van het contrastmiddel. Het
contrastmiddel dient zo kort mogelijk voor het onderzoek in de spuit te worden opgezogen.
Overgebleven contrastvloeistof moet na het onderzoek worden weggegooid.
Injectieflacons van 500 ml dienen gebruikt te worden in combinatie met een injectorsysteem of,
onder streng toezicht, met katheters en terugslagklep om terugvloei te voorkomen.
Na ieder onderzoek dienen de trousses en al e onderdelen van het injectorsysteem voor
éénmalig gebruik weggegooid te worden.
Verder dient men zich te houden aan elke additionele instructie van de fabrikant met betrekking
tot de respectievelijke uitrusting.
Bijzondere aanwijzingen voor gebruik
Angiocardiografische procedures met contrastmiddelen dienen plaats te vinden in ziekenhuizen
of klinieken waar bij incidenten intensive care kan worden gegeven. Bij meer gebruikelijk
diagnostisch onderzoek met jodiumhoudende contrastmiddelen moeten altijd de nodige
medicamenten en instrumentatie bij de hand zijn om een noodtherapie te kunnen instel en.
Niet-ionische contrastmiddelen hebben weinig effect op de normale fysiologische functies. Ze
werken daardoor minder anticoagulerend in vitro dan ionische agentia. Medisch personeel dat
een vasculaire katheterisatie uitvoert dient hiermee rekening te houden en moet de
angiografische techniek steeds zorgvuldig uitvoeren. De katheters moeten regelmatig gespoeld
worden om het risico van trombose en embolie zoveel mogelijk te beperken.
Contrastmiddelinjecties worden bij voorkeur aan liggende patiënten gegeven, die na toediening
nog minstens 30 minuten onder observatie dienen te blijven.
Ernstige storingen in de water- en elektrolytenhuishouding dienen te worden gecorrigeerd.
Voldoende hydratatie voor het onderzoek is met name van belang bij patiënten met multipel
myeloom, diabetes mel itus, drepanocytose, polyurie, oligurie, hyperuricemie, en bij zuigelingen,
kleine kinderen en bejaarde patiënten.
Hevige opwinding, angst of pijn kunnen bijverschijnselen teweegbrengen of reacties op de
contraststof verhevigen. In deze geval en kan een sedativum worden gegeven.
Bij patiënten met een al ergische dispositie, bekende overgevoeligheid voor jodiumhoudende
contrastmiddelen of astma is premedicatie met antihistaminica en/of corticoïden te overwegen
ter voorkoming van anafylactische reacties. Aangezien ernstige of fatale reacties op contrast-
middelen niet voorspelbaar zijn aan de hand van gevoeligheidstests of overgevoeligheid in de
anamnese, verdient het geven van proefdosissen geen aanbeveling.
De patiënt dient ervan verwittigd te worden dat overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot
48 uur na toediening van joodhoudende contraststoffen. Indien huidreacties,
ademhalingsmoeilijkheden, oedeem of hypotensie optreden, dient een arts te worden
geraadpleegd.
Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, wegens het ont-
breken van gegevens hieromtrent.
Wat u moet doen als u meer van Iomeron heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering kan leiden tot levensbedreigende reacties, vooral door effecten op het
pulmonaire en cardiovasculaire stelsel. De behandeling van overdosering is erop gericht al e
vitale functies te ondersteunen. Onmiddel ijke symptomatische behandeling is van belang. Op
grond van de geringe eiwitbinding en overeenkomst in chemische structuur met andere
contrastmiddelen is het waarschijnlijk dat iomeprol door dialyse kan worden verwijderd.
Wanneer u te veel van Iomeron heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Iomeron te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruikt van Iomeron
Niet van toepassing.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Iomeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot 48 uur na toediening van joodhoudende
contraststoffen. Deze bijwerking komt hoofdzakelijk tot uiting als een huidreactie (erytheem,
pruritus, urticaria), maar er werden ook enkele geval en van respiratoir oedeem, Quincke
oedeem, bronchospasmen en hypotensie gemeld.
* Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock).
* Endocriene aandoeningen
In geval van schildklierproblemen (auto-immuun-thyroïditis gepaard gaande met euthyroïdie of
hyperthyroïdie, of nodulair kropgezwel) kunnen joodhoudende contraststoffen deze aandoening
verergeren (i.e. een hyper- of hypothyroïdie uitlokken).
* Zenuwstelselaandoeningen
Rusteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, tremoren, spierkramp, psychische verwarring,
flauwtes, bewustzijnsverlies, zwakte (asthenie), stoornissen van het gezichtsvermogen,
spraakstoornissen (afasie), verdoofd gevoel, smaakstoornissen, verlammingsverschijnselen
(paralyse), convulsies en coma. Deze verschijnselen zijn echter meestal kortdurend.
Ernstigere neurologische reacties hangen vaak samen met complicaties van een reeds
bestaande aandoening.
*Oogaandoeningen
Voorbijgaande bindheid, conjunctivitis.
* Hartaandoeningen
Te snel e of te trage hartslag (tachycardie of bradycardie), palpitaties, extrasystole, ventriculaire
fibril atie, falen in de bloedsomloop (circulatoire col aps).
* Bloedvataandoeningen
Perifere vaatverwijding, te lage of te hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie).
* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ademnood (dyspnoe), vochtophoping in het strottenhoofd (larynxoedeem), neusverstopping,
reukstoornissen (dysosmie), abnormaal gevoel van strottenhoofd en keelholte
(pharyngolarynx), piepend ademhalingsgeluid (stridor laryngealis), longoedeem.
* Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken.
* Huid-en onderhuidaandoeningen
Transpiratie, bleekheid, blauwverkleuring (cyanose), huiduitslag (verspreid erytheem,
verspreide rash of urticaria) en soms jeuk, fotosensibiliteit en flush in het gelaat.
* Nier-en urinewegaandoeningen
Voorbijgaande nierinsufficiëntie (met oligurie, proteïnurie en een verhoogd creatininegehalte in
het serum) kan voorkomen, vooral bij patiënten met reeds aanwezige nierfunctiestoornissen.
* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koude ril ingen, hittegevoel, dorstgevoel, koorts, pijnsensatie (plaats van injectie, borst, rug).
Op de plaats van injectie kunnen pijn, bloeding en oedeem optreden. Een paraveneuze
toediening van iomeprol veroorzaakt slechts zelden een sterke weefselreactie.
* Onderzoeken
In het algemeen zal de absorptie van jodium door de schildklier verminderen gedurende 8 à 10
weken. Gedurende die periode kunnen de schildkliertesten gestoord worden (zie 'Gebruik van
Iomeron in combinatie met andere geneesmiddelen').
5.
HOE BEWAART U IOMERON?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren tussen 15-25°C, buiten invloed van licht. Ondanks de beperkte gevoeligheid van
iomeprol voor röntgenstraling, kan het product beter buiten het bereik van ioniserende straling
worden bewaard.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Iomeron niet meer na de vervaldatum achter 'EXP/Verw.
bis' die staat vermeld op het etiket / buitenverpakking. De eerste 2 cijfers duiden de maand
aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Deze maatregelen zul en helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Iomeron
- Het werkzame bestanddeel is iomeprol.
IOMERON-250 bevat 510,3 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 250 mg jodium per ml
IOMERON-300 bevat 612,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 300 mg jodium per ml
IOMERON-350 bevat 714,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 350 mg jodium per ml
IOMERON-400 bevat 816.5 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 400 mg jodium per ml
- De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Iomeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Iomeron is een steriele, waterige oplossing voor injectie, verpakt in injectieflacons:
* Iomeron 250: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml en 200 ml.
* Iomeron 300: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 350: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 400: injectieflacons van 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml,150 ml, 200 ml en 250 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant
Bracco S.p.A., Via Egidio Fol i 50, 20134 Milaan, Italië
Of Patheon Italia S.p.A, Via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR), Italië.
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
contactpersoon van de registratiehouder:
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: 0032 10 68 63 79
Nummers
van de vergunning voor het in de handel brengen
IOMERON 250: injectieflacons: 50 ml: BE 173756; 100 ml: BE 173765; 150 ml: BE 267845;
200 ml: BE 173774.
IOMERON 300: injectieflacons: 50 ml: BE 173792; 100 ml: BE 173801; 150 ml: BE 267854;
200 ml: BE 173817; 500 ml: BE 267872.
IOMERON 350: injectieflacons: 50 ml: BE 173826; 100 ml: BE 173835; 150 ml: BE 267863;
200 ml: BE 173844; 500 ml: BE 267881.
IOMERON 400: injectieflacons: 30 ml: BE 174054; 50 ml: BE 173853; 75 ml: BE 174063;
100 ml: BE 173862; 150 ml: BE 174072; 200 ml: BE 173871; 250 ml: BE 174081.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2012

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG