Iomeron 250 250 mg/ml



Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Iomeron 250 mg/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 300 mg/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 350 mg/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 400 mg/ml, oplossing voor injectie
Iomeprol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet men er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
-
-
2.
Iomeron is een jodiumhoudende (opake) radiologische contraststof.
U kreeg dit middel voorgeschreven voor een radiologisch onderzoek om de bloedvaten, de
urinewegen of het voortplantingsstelsel, de gewrichten, de pancreas, hernia’s, bepaalde
klieren of het ruggenmerg in beeld te brengen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET MEN ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U hebt een ernstige aandoening van de schildklier.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Met het oog op mogelijke ernstige bijwerkingen dient het gebruik van jodiumhoudende
contraststoffen te worden beperkt tot gevallen waar contrastonderzoek zeer duidelijk
geïndiceerd is. De noodzaak van contrastonderzoek moet worden beoordeeld op basis van uw
gezondheidstoestand, met bijzondere aandacht voor aandoeningen van het hart en de
bloedvaten, de nieren, de lever- of de galblaas.
Breng de radioloog op de hoogte als u een aandoening van het beenmerg hebt (Waldenströms
paraproteïnemie, multipel myeloom) of een ernstige lever- of nierziekte.
Ook moet een radiologisch onderzoek van de vrouwelijke genitaliën worden vermeden als u
zwanger
bent of
denkt dat u zwanger bent
en als u een
acute ontsteking van de
geslachtsorganen hebt.
15/02/2015
Pagina 2 van 7
Verwittig de radioloog ook in volgende gevallen:
- Gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
-
Gebruik bij ouderen.
- Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contraststoffen.
- Allergie (zoals hooikoorts, netelroos, voedselallergie).
- Astma
- Ernstige aandoening van de schildklier.
- Slechte werking van de nieren (nierinsufficiëntie).
- Combinatie van een slechte nier- en leverwerking.
- Diabetes (zie ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
- Bloedklonters, circulatieproblemen, ontsteking van de aderen
- Sikkelcelanemie (afwijking van de rode bloedcellen)
- Ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
- Ziekten van het beenmerg (multipel myeloom, paraproteïnemie).
- Feochromocytoom (te hoge aanmaak van een hormoon dat ernstige hypertensie veroorzaakt).
- Ernstige aandoeningen van het hart en de bloedvaten, met name hartfalen (slechte werking
van het hart) en ernstige chronische hypertensie.
- Neurologische stoornissen, met name acute beroerte, acute hersenbloeding, hersenoedeem,
tumoren of metastasen in de hersenen, epilepsie, een recente beroerte of hersenbloeding.
- Opwinding, angst of pijn.
- Alcoholisme.
- Drugsverslaving.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere ge-
neesmiddelen?” te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Iomeron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Wees extra voorzichtig als u geneesmiddelen gebruikt die zijn voorgeschreven voor:
-
psychiatrische stoornissen
(neuroleptica of antidepressiva): die moeten 48 uur voor het
onderzoek worden gestaakt en mogen pas 24 uur na het onderzoek hervat worden.
Anticonvulsieve therapie hoeft niet te worden onderbroken.
- diabetes (vooral metformine): die behandeling moet 48 uur voor het onderzoek worden
gestaakt indien u een matige nierfunctiestoornis heeft;
- als u interleukine 2 hebt gekregen.
Als u een onderzoek van de schildklier of laboratoriumtests moet ondergaan, praat daar dan
over met uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U hoeft geen specifiek dieet te volgen. U moet twee uur voor het onderzoek nuchter blijven,
maar u mag naar believen drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of als uw menstruatie uitblijft, moet u dat voor het onderzoek
melden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is aangeraden om de borstvoeding stop te zetten gedurende 24 uur na de toediening
van Iomeron.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
15/02/2015
Pagina 3 van 7
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Binnen het eerste uur na een onderzoek met injectie van contraststof wordt het afgeraden om
motorvoertuigen te besturen en machines te bedienen.
Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Bestuur geen voertuigen en/of bedien geen machines binnen de eerste 24 uur na een
onderzoek van het ruggenmerg.
Iomeron bevat
trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
3.
HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dosering
De geïnjecteerde dosis kan variëren volgens het soort onderzoek en de gebruikte techniek
maar ook volgens uw gewicht, uw hartdebiet en uw algemene toestand. De geïnjecteerde
dosis wordt nauwkeurig bepaald door de arts.
Bij kinderen is de dosis ook afhankelijk van de leeftijd
Onverenigbaarheden
Iomeron mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Iomeron heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Iomeron bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot 48 uur na toediening van jodiumhoudende
contraststoffen. Deze bijwerking komt hoofdzakelijk tot uiting als een huidreactie (roodheid,
jeuk, netelroos), maar er werden ook enkele gevallen van longoedeem (vocht in de longen),
oedeem van Quincke (zwelling van het gezicht of de slijmvliezen), bronchospasmen
(ademhalingsproblemen) en hypotensie gemeld.
* Overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock).
* Verergering van schildklieraandoeningen.
* Rusteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, tremoren, spierkramp, psychische verwarring, flauwtes,
bewustzijnsverlies,
zwakte
(asthenie),
stoornissen
van
het
gezichtsvermogen,
spraakstoornissen (afasie), verdoofd gevoel, smaakstoornissen, verlammingsverschijnselen
(paralyse), convulsies en coma. Deze verschijnselen zijn echter meestal kortdurend. Ernstigere
neurologische reacties hangen vaak samen met complicaties van een reeds bestaande
aandoening.
15/02/2015
Pagina 4 van 7
* Voorbijgaande blindheid, conjunctivitis.
*Te
snelle of te trage hartslag (tachycardie of bradycardie), hartkloppingen, afwijking van de
samentrekking van het hart (extrasystole), ventriculaire fibrillatie, falen in de bloedsomloop
(circulatoire collaps).
* Perifere vaatverwijding, te lage of te hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie).
* Ademnood (dyspneu), vochtophoping in het slijmvlies van het strottenhoofd (larynxoedeem),
neusverstopping, reukstoornissen (dysosmie), abnormaal gevoel van strottenhoofd en
keelholte (pharyngolarynx), piepend ademhalingsgeluid (stridor laryngealis), longoedeem
(vocht in de longen).
* Misselijkheid, braken.
* Zweten, bleekheid, blauwverkleuring (cyanose), huiduitslag (verspreide roodheid,
verspreide uitslag of netelroos) en soms jeuk, overgevoeligheid voor licht en rood worden in
het gezicht.
* Voorbijgaande nierinsufficiëntie (met oligurie, proteïnurie en een verhoogd
creatininegehalte in het serum) kan voorkomen, vooral bij patiënten met reeds aanwezige
nierfunctiestoornissen.
* Koude rillingen, hittegevoel, dorstgevoel, koorts, pijnsensatie (plaats van injectie, borst,
rug).
Op de plaats van injectie kunnen pijn, bloeding en oedeem optreden. Een toediening van
iomeprol naast de ader veroorzaakt slechts zelden een sterke reactie van het
lichaamsweefsel.
*
In het algemeen zal de absorptie van jodium door de schildklier verminderen gedurende 8 à
10 weken. Gedurende die periode kunnen de schildkliertests gestoord zijn (zie “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
*In zeldzame gevallen worden afwijkingen waargenomen tijdens medische onderzoeken
(bloedwaarden; hart- en leverfunctie-testen).
*Na toediening in het ruggenmerg, werden er gevallen van epilepsie en pijn in de extremiteiten
en nek gemeld.
* Zoals met andere jodiumhoudende preparaten, kan bekkenpijn en malaise voorkomen na
baarmoederhals-, eileider- en eierstokonderzoek.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren tussen 15-25°C, buiten invloed van licht. Ondanks de beperkte gevoeligheid van
iomeprol voor röntgenstraling, kan het product beter buiten het bereik van ioniserende straling
worden bewaard.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket / de buitenverpakking (“EXP/Verw. bis”).
15/02/2015
Pagina 5 van 7
Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is iomeprol.
IOMERON-250
bevat 510,3 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 250 mg jodium per ml
IOMERON-300
bevat 612,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 300 mg jodium per ml
IOMERON-350
bevat 714,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 350 mg jodium per ml
IOMERON-400
bevat 816.5 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 400 mg jodium per ml
-
De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Iomeron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IOMERON is verpakt in injectieflacons van type I glas (Ph. Eur.). De injectieflacons zijn
gesloten met rubberen stoppers (halobutyl) en aluminium zegels.
* Iomeron 250:
injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml en 200 ml.
* Iomeron 300:
injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
*
Iomeron 350:
injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 400:
injectieflacons van 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml,150 ml, 200 ml en 250 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant
Patheon Italia S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Italië.
Verdeler
Bracco Imaging Europe Belgian branch, Avenue Pasteur 6, 1300 Wavre, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
contactpersoon van de registratiehouder:
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: 0032 10 68 63 79
Registratienummers
15/02/2015
Pagina 6 van 7
IOMERON 250:
injectieflacons:
50 ml: BE 173756; 100 ml: BE 173765; 150 ml: BE 267845;
200 ml: BE 173774.
IOMERON 300:
injectieflacons:
50 ml: BE 173792; 100 ml: BE 173801; 150 ml: BE 267854;
200 ml: BE 173817; 500 ml: BE 267872.
IOMERON 350:
injectieflacons:
50 ml: BE 173826; 100 ml: BE 173835; 150 ml: BE 267863;
200 ml: BE 173844; 500 ml: BE 267881.
IOMERON 400:
injectieflacons:
30 ml: BE 174054; 50 ml: BE 173853; 75 ml: BE 174063;
100 ml: BE 173862; 150 ml: BE 174072; 200 ml: BE 173871; 250 ml: BE 174081.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2013
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg.
Andere contra-indicaties:
-
Het gelijktijdig toedienen van corticosteroïden en Iomeprol intrathecaal is
gecontraïndiceerd.
-
Door overdosis overwegingen, mag een myelografie niet onmiddellijk herhaald worden in
het geval van technisch falen.
Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Aangepaste faciliteiten moeten ter beschikking zijn voor het behandelen van elke complicatie
betreffende de procedure, zowel als een nood behandeling van ernstige reacties op het
contrastmiddel zelf.
Angiocardiografische procedures met behulp van contraststoffen moeten worden uitgevoerd
in ziekenhuizen of klinieken die in geval van incidenten intensieve verzorging kunnen
toedienen. Ook bij meer gewonere diagnostische onderzoeken met behulp van
jodiumhoudende contraststoffen moeten altijd de nodige geneesmiddelen en instrumenten bij
de hand worden gehouden om een noodbehandeling toe te dienen.
Niet-ionische contraststoffen hebben weinig invloed op de normale fysiologische functies. In
vitro veroorzaken ze minder anticoagulatie dan ionische middelen. Het medische personeel
dat een vaatkatheterisatie uitvoert moet daar altijd rekening mee houden en de
angiografische techniek omzichtig uitvoeren. De katheters moeten regelmatig worden
gespoeld om het risico op trombose en embolie zoveel mogelijk te beperken.
Contraststoffen worden bij voorkeur geïnjecteerd bij patiënten die neerliggen, en de patiënten
moeten minstens 30 minuten na toediening in observatie blijven.
Ernstige elektrolytenstoornissen moeten gecorrigeerd worden. Het is zeer belangrijk voor het
onderzoek voldoende vocht toe te dienen, vooral bij patiënten met multipel myeloom,
diabetes, sikkelcelanemie, polyurie, oligurie of hyperuricemie, en ook bij zuigelingen, jonge
kinderen en ouderen.
Intense agitatie, angst of pijn kunnen bijwerkingen veroorzaken of de reacties op de
contraststof versterken. In dat geval kan een sedativum worden toegediend.
Patiënten met een neiging tot allergie, met een bekende overgevoeligheid voor
jodiumhoudende contraststoffen of astma, moeten vooraf worden behandeld met
antihistaminica en/of corticosteroïden ter preventie van anafylactische reacties. Ernstige of
zelfs fatale reacties op contraststoffen kunnen niet worden voorspeld met gevoeligheidstests
of op basis van antecedenten van overgevoeligheid. Het wordt dan ook afgeraden om
testdoses toe te dienen.
15/02/2015
Pagina 7 van 7
De patiënt moet ervoor worden gewaarschuwd dat er tot 48 uur na de toediening van
jodiumhoudende contraststoffen allergische reacties kunnen optreden. Hij moet een arts
raadplegen als hij huidreacties, ademhalingsproblemen, oedeem of hypotensie vertoont.
Instructies voor gebruik
De flacons die de contraststof bevatten zijn niet bestemd voor meermalig gebruik. De rubber
dop mag slechts een keer worden doorboord. Het verdient aanbeveling een speciale canule
te gebruiken om de rubber dop te doorboren en de contraststof op te zuigen. De contraststof
moet zo kort mogelijk voor het onderzoek in de spuit worden opgezogen. Na het onderzoek
moet alle contraststof worden weggegooid.
De flacons van 500 ml moeten worden gebruikt in combinatie met een injectiesysteem of,
onder strikt toezicht, met katheters en een terugslagklep.
Na elk onderzoek moeten de trousses en alle instrumenten voor eenmalig gebruik van het
injectiesysteem worden weggegooid.
Bovendien moeten alle andere instructies van de fabrikant over het gebruikte materiaal
worden opgevolgd.
15/02/2015

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Iomeron 250 mg/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 300 mg/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 350 mg/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 400 mg/ml, oplossing voor injectie

Iomeprol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet men er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
- Iomeron is een jodiumhoudende (opake) radiologische contraststof.
- U kreeg dit middel voorgeschreven voor een radiologisch onderzoek om de bloedvaten, de
urinewegen of het voortplantingsstelsel, de gewrichten, de pancreas, hernia's, bepaalde
klieren of het ruggenmerg in beeld te brengen.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET MEN ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
· U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
· U hebt een ernstige aandoening van de schildklier.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Met het oog op mogelijke ernstige bijwerkingen dient het gebruik van jodiumhoudende
contraststoffen te worden beperkt tot geval en waar contrastonderzoek zeer duidelijk
geïndiceerd is. De noodzaak van contrastonderzoek moet worden beoordeeld op basis van uw
gezondheidstoestand, met bijzondere aandacht voor aandoeningen van het hart en de
bloedvaten, de nieren, de lever- of de galblaas.
Breng de radioloog op de hoogte als u een aandoening van het beenmerg hebt (Waldenströms
paraproteïnemie, multipel myeloom) of een ernstige lever- of nierziekte.
Ook moet een radiologisch onderzoek van de vrouwelijke genitaliën worden vermeden als u
zwanger bent of
denkt dat u zwanger bent en als u een
acute ontsteking van de
geslachtsorganen hebt.

Verwittig de radioloog ook in volgende geval en:
- Gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
- Gebruik bij ouderen.
- Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contraststoffen.
- Al ergie (zoals hooikoorts, netelroos, voedselal ergie).
- Astma
- Ernstige aandoening van de schildklier.
- Slechte werking van de nieren (nierinsufficiëntie).
- Combinatie van een slechte nier- en leverwerking.
- Diabetes (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- Bloedklonters, circulatieproblemen, ontsteking van de aderen
- Sikkelcelanemie (afwijking van de rode bloedcel en)
- Ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
- Ziekten van het beenmerg (multipel myeloom, paraproteïnemie).
- Feochromocytoom (te hoge aanmaak van een hormoon dat ernstige hypertensie veroorzaakt).
- Ernstige aandoeningen van het hart en de bloedvaten, met name hartfalen (slechte werking
van het hart) en ernstige chronische hypertensie.
- Neurologische stoornissen, met name acute beroerte, acute hersenbloeding, hersenoedeem,
tumoren of metastasen in de hersenen, epilepsie, een recente beroerte of hersenbloeding.
- Opwinding, angst of pijn.
- Alcoholisme.
- Drugsverslaving.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere ge-
neesmiddelen?' te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Iomeron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Wees extra voorzichtig als u geneesmiddelen gebruikt die zijn voorgeschreven voor:
-
psychiatrische stoornissen (neuroleptica of antidepressiva): die moeten 48 uur voor het
onderzoek worden gestaakt en mogen pas 24 uur na het onderzoek hervat worden.
Anticonvulsieve therapie hoeft niet te worden onderbroken.
- diabetes (vooral metformine): die behandeling moet 48 uur voor het onderzoek worden
gestaakt indien u een matige nierfunctiestoornis heeft;
- als u interleukine 2 hebt gekregen.
Als u een onderzoek van de schildklier of laboratoriumtests moet ondergaan, praat daar dan
over met uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U hoeft geen specifiek dieet te volgen. U moet twee uur voor het onderzoek nuchter blijven,
maar u mag naar believen drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of als uw menstruatie uitblijft, moet u dat voor het onderzoek
melden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is aangeraden om de borstvoeding stop te zetten gedurende 24 uur na de toediening
van Iomeron.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Binnen het eerste uur na een onderzoek met injectie van contraststof wordt het afgeraden om
motorvoertuigen te besturen en machines te bedienen.
Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Bestuur geen voertuigen en/of bedien geen machines binnen de eerste 24 uur na een
onderzoek van het ruggenmerg.
Iomeron bevat trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
3.
HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dosering
De geïnjecteerde dosis kan variëren volgens het soort onderzoek en de gebruikte techniek
maar ook volgens uw gewicht, uw hartdebiet en uw algemene toestand. De geïnjecteerde
dosis wordt nauwkeurig bepaald door de arts.
Bij kinderen is de dosis ook afhankelijk van de leeftijd
Onverenigbaarheden
Iomeron mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Iomeron heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Iomeron bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot 48 uur na toediening van jodiumhoudende
contraststoffen. Deze bijwerking komt hoofdzakelijk tot uiting als een huidreactie (roodheid,
jeuk, netelroos), maar er werden ook enkele geval en van longoedeem (vocht in de longen),
oedeem van Quincke (zwelling van het gezicht of de slijmvliezen), bronchospasmen
(ademhalingsproblemen) en hypotensie gemeld.
* Overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock).
* Verergering van schildklieraandoeningen.
* Rusteloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, tremoren, spierkramp, psychische verwarring, flauwtes,
bewustzijnsverlies, zwakte (asthenie), stoornissen van het gezichtsvermogen,
spraakstoornissen (afasie), verdoofd gevoel, smaakstoornissen, verlammingsverschijnselen
(paralyse), convulsies en coma. Deze verschijnselen zijn echter meestal kortdurend. Ernstigere
neurologische reacties hangen vaak samen met complicaties van een reeds bestaande
aandoening.
* Voorbijgaande blindheid, conjunctivitis.
*Te snel e of te trage hartslag (tachycardie of bradycardie), hartkloppingen, afwijking van de
samentrekking van het hart (extrasystole), ventriculaire fibril atie, falen in de bloedsomloop
(circulatoire col aps).
* Perifere vaatverwijding, te lage of te hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie).
* Ademnood (dyspneu), vochtophoping in het slijmvlies van het strottenhoofd (larynxoedeem),
neusverstopping, reukstoornissen (dysosmie), abnormaal gevoel van strottenhoofd en
keelholte (pharyngolarynx), piepend ademhalingsgeluid (stridor laryngealis), longoedeem
(vocht in de longen).
* Misselijkheid, braken.
* Zweten, bleekheid, blauwverkleuring (cyanose), huiduitslag (verspreide roodheid,
verspreide uitslag of netelroos) en soms jeuk, overgevoeligheid voor licht en rood worden in
het gezicht.
* Voorbijgaande nierinsufficiëntie (met oligurie, proteïnurie en een verhoogd
creatininegehalte in het serum) kan voorkomen, vooral bij patiënten met reeds aanwezige
nierfunctiestoornissen.
* Koude rillingen, hittegevoel, dorstgevoel, koorts, pijnsensatie (plaats van injectie, borst,
rug).
Op de plaats van injectie kunnen pijn, bloeding en oedeem optreden. Een toediening van
iomeprol naast de ader veroorzaakt slechts zelden een sterke reactie van het
lichaamsweefsel.
* In het algemeen zal de absorptie van jodium door de schildklier verminderen gedurende 8 à
10 weken. Gedurende die periode kunnen de schildkliertests gestoord zijn (zie 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
*In zeldzame geval en worden afwijkingen waargenomen tijdens medische onderzoeken
(bloedwaarden; hart- en leverfunctie-testen).
*Na toediening in het ruggenmerg, werden er geval en van epilepsie en pijn in de extremiteiten
en nek gemeld.
* Zoals met andere jodiumhoudende preparaten, kan bekkenpijn en malaise voorkomen na
baarmoederhals-, eileider- en eierstokonderzoek.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren tussen 15-25°C, buiten invloed van licht. Ondanks de beperkte gevoeligheid van
iomeprol voor röntgenstraling, kan het product beter buiten het bereik van ioniserende straling
worden bewaard.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket / de buitenverpakking ('EXP/Verw. bis').
Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is iomeprol.
IOMERON-250 bevat 510,3 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 250 mg jodium per ml
IOMERON-300 bevat 612,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 300 mg jodium per ml
IOMERON-350 bevat 714,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 350 mg jodium per ml
IOMERON-400 bevat 816.5 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 400 mg jodium per ml
- De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Iomeron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IOMERON is verpakt in injectieflacons van type I glas (Ph. Eur.). De injectieflacons zijn
gesloten met rubberen stoppers (halobutyl) en aluminium zegels.
* Iomeron 250: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml en 200 ml.
* Iomeron 300: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 350: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 400: injectieflacons van 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml,150 ml, 200 ml en 250 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant
Patheon Italia S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Italië.
Verdeler
Bracco Imaging Europe Belgian branch, Avenue Pasteur 6, 1300 Wavre, België
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
contactpersoon van de registratiehouder:
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: 0032 10 68 63 79
Registratienummers
IOMERON 250: injectieflacons: 50 ml: BE 173756; 100 ml: BE 173765; 150 ml: BE 267845;
200 ml: BE 173774.
IOMERON 300: injectieflacons: 50 ml: BE 173792; 100 ml: BE 173801; 150 ml: BE 267854;
200 ml: BE 173817; 500 ml: BE 267872.
IOMERON 350: injectieflacons: 50 ml: BE 173826; 100 ml: BE 173835; 150 ml: BE 267863;
200 ml: BE 173844; 500 ml: BE 267881.
IOMERON 400: injectieflacons: 30 ml: BE 174054; 50 ml: BE 173853; 75 ml: BE 174063;
100 ml: BE 173862; 150 ml: BE 174072; 200 ml: BE 173871; 250 ml: BE 174081.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2013
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg.

Andere contra-indicaties:
-
Het gelijktijdig toedienen van corticosteroïden en Iomeprol intrathecaal is
gecontraïndiceerd.
- Door overdosis overwegingen, mag een myelografie niet onmiddellijk herhaald worden in
het geval van technisch falen.
Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Aangepaste faciliteiten moeten ter beschikking zijn voor het behandelen van elke complicatie
betreffende de procedure, zowel als een nood behandeling van ernstige reacties op het
contrastmiddel zelf.
Angiocardiografische procedures met behulp van contraststoffen moeten worden uitgevoerd
in ziekenhuizen of klinieken die in geval van incidenten intensieve verzorging kunnen
toedienen. Ook bij meer gewonere diagnostische onderzoeken met behulp van
jodiumhoudende contraststoffen moeten altijd de nodige geneesmiddelen en instrumenten bij
de hand worden gehouden om een noodbehandeling toe te dienen.
Niet-ionische contraststoffen hebben weinig invloed op de normale fysiologische functies. In
vitro veroorzaken ze minder anticoagulatie dan ionische middelen. Het medische personeel
dat een vaatkatheterisatie uitvoert moet daar altijd rekening mee houden en de
angiografische techniek omzichtig uitvoeren. De katheters moeten regelmatig worden
gespoeld om het risico op trombose en embolie zoveel mogelijk te beperken.
Contraststoffen worden bij voorkeur geïnjecteerd bij patiënten die neerliggen, en de patiënten
moeten minstens 30 minuten na toediening in observatie blijven.
Ernstige elektrolytenstoornissen moeten gecorrigeerd worden. Het is zeer belangrijk voor het
onderzoek voldoende vocht toe te dienen, vooral bij patiënten met multipel myeloom,
diabetes, sikkelcelanemie, polyurie, oligurie of hyperuricemie, en ook bij zuigelingen, jonge
kinderen en ouderen.
Intense agitatie, angst of pijn kunnen bijwerkingen veroorzaken of de reacties op de
contraststof versterken. In dat geval kan een sedativum worden toegediend.
Patiënten met een neiging tot al ergie, met een bekende overgevoeligheid voor
jodiumhoudende contraststoffen of astma, moeten vooraf worden behandeld met
antihistaminica en/of corticosteroïden ter preventie van anafylactische reacties. Ernstige of
zelfs fatale reacties op contraststoffen kunnen niet worden voorspeld met gevoeligheidstests
of op basis van antecedenten van overgevoeligheid. Het wordt dan ook afgeraden om
testdoses toe te dienen.
De patiënt moet ervoor worden gewaarschuwd dat er tot 48 uur na de toediening van
jodiumhoudende contraststoffen allergische reacties kunnen optreden. Hij moet een arts
raadplegen als hij huidreacties, ademhalingsproblemen, oedeem of hypotensie vertoont.
Instructies voor gebruik
De flacons die de contraststof bevatten zijn niet bestemd voor meermalig gebruik. De rubber
dop mag slechts een keer worden doorboord. Het verdient aanbeveling een speciale canule
te gebruiken om de rubber dop te doorboren en de contraststof op te zuigen. De contraststof
moet zo kort mogelijk voor het onderzoek in de spuit worden opgezogen. Na het onderzoek
moet al e contraststof worden weggegooid.
De flacons van 500 ml moeten worden gebruikt in combinatie met een injectiesysteem of,
onder strikt toezicht, met katheters en een terugslagklep.
Na elk onderzoek moeten de trousses en al e instrumenten voor eenmalig gebruik van het
injectiesysteem worden weggegooid.
Bovendien moeten alle andere instructies van de fabrikant over het gebruikte materiaal
worden opgevolgd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG