Invirase 500 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Invirase 200 mg harde capsules
Saquinavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Invirase is een antiviraal middel. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers
genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency
Virus)-infectie.
Invirase wordt gebruikt door patiënten ouder dan 16 jaar die met HIV-1 geïnfecteerd zijn. Invirase
wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale
geneesmiddelen voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie “Invirase bevat
lactose” verderop in deze rubriek en “Welke stoffen zitten er in dit middel?” in rubriek 6).
U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname
van het hart). U kunt hiermee geboren zijn.
U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
U heeft een zwak hart (hartfalen).
U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in
het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
U heeft ernstige leverproblemen, zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen, waarbij uw buik zich
vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (de buis die loopt van de mond tot de maag)
bloedt.
Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
gebruikt.
73
Neem geen Invirase als u één één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die uw hartslag kunnen veranderen, zoals:
bepaalde geneesmiddelen tegen HIV - zoals atazanavir, lopinavir
bepaalde hartgeneesmiddelen - amiodaron, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecaïnide,
hydrokinidine, ibutilide, lidocaïne, propafenon, kinidine, sotalol
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie - amitriptyline, imipramine, trazodon
geneesmiddelen tegen andere ernstige psychische gezondheidsproblemen - zoals clozapine,
haloperidol, mesoridazon, fenothiazines, sertindol, sultopride, thioridazine, ziprasidon
bepaalde geneesmiddelen tegen infecties - zoals claritromycine, dapsone, erytromycine,
halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) - zoals alfentanil, fentanyl, methadon
geneesmiddelen tegen erectiestoornissen - sildenafil, vardenafil, tadalafil
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden voor verschillende aandoeningen:
cisapride, difemanil, mizolastine, kinine, vincamine
Neem geen Invirase als u op dit moment één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
terfenadine en astemizol - vaak gebruikt tegen allergische symptomen
pimozide - tegen ernstige psychische gezondheidsproblemen
ergot alkaloïden - tegen migraine-aanvallen
triazolam en midazolam (via de mond ingenomen) - gebruikt als slaapmiddel of tegen angst
rifampicine - om tuberculose te voorkomen of te behandelen
simvastatine en lovastatine - om cholesterol in het bloed te verlagen
Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U dient te weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere
aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom moet u
onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.
Het is niet aangetoond dat de behandeling met Invirase/ritonavir het risico verlaagt van de overdracht
van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed. Daarom moet u blijven
doorgaan met het nemen van de vereiste voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u het virus
overdraagt aan iemand anders.
Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij
kinderen jonger dan 16 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.
Hartritmestoornissen
Invirase kan uw hartslag veranderen - dit kan ernstig zijn. Vooral als u een vrouw bent of als u tot de
groep ouderen behoort kan dit voorkomen.
Als u een geneesmiddel gebruikt, dat de hoeveelheid kalium in uw bloed vermindert, overleg
dan met uw arts voordat u Invirase inneemt.
Neem direct contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag
krijgt tijdens de behandeling.
Het is mogelijk dat hij/zij een ECG wil maken om uw hartslag
te controleren.
Andere aandoeningen:
Er zijn bepaalde aandoeningen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen
voor of tijdens gebruik van Invirase/ritonavir. Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel, uw
arts verteld hebben of u suikerziekte of diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek4) of dat u
bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek “Invirase bevat lactose”).
Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
74
Leverziekte: Laat het uw arts weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft. Patiënten met
chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een verhoogd
risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om
de leverfunctie te controleren.
Infectie: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische
infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen
optreden van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg
van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich
teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht
onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).
Lichaamsvet: Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping
of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan
contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Botproblemen: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een
botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt
door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling
van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie,
gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de
natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn
stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk
kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Invirase/ritonavir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Invirase/ritonavir
mag gebruikt worden
met een aantal andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt
worden bij HIV-infectie.
Er zijn geneesmiddelen die
niet
samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie rubriek
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven). Ook zijn er geneesmiddelen die een
verlaging van de dosis
van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken (zie de
rubriek “Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben”
hieronder). Vraag uw arts of apotheker naar meer informatie over het gebruik van Invirase/ritonavir
met andere geneesmiddelen.
Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben, omvatten:
andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc
sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus
(rapamycine), tacrolimus
verschillende steroïden - zoals dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
bepaalde geneesmiddelen voor het hart - zoals calcium-kanaalblokkeerders, kinidine, digoxine
geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen - zoals statinen
antischimmelmiddelen - ketoconazol, itraconazol
geneesmiddelen tegen stuipen - zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
kalmerende/versuffende middelen - zoals midazolam toegediend via een injectie
bepaalde antibiotica - zoals quinupristine/dalfopristine, rifabutine, fusidinezuur
geneesmiddelen om depressie te behandelen - zoals nefazodon, tricyclische antidepressiva
antistollingsgeneesmiddelen - warfarine
kruidenpreparaten met sint-janskruid of knoflookcapsules
bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie - zoals omeprazol of andere
protonpompremmers
75
geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (een
vergroting van de prostaat), zoals alfuzosine
geneesmiddelen voor de behandeling van astma of andere borstkasaandoeningen zoals
chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals salmeterol
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals colchicine
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaderen (een ziekte
bekend als pulmonale arteriële hypertensie), zoals bosentan.
Daarom dient u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere
geneesmiddelen te gebruiken.
Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan dient u een
aanvullende of ander soort anticonceptie te gebruiken omdat ritonavir de werking van orale
anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden
gebruikt na overleg met uw arts.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
gebruiken. Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens
behandeling met Invirase. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze
verschijnselen bij u optreden.
Invirase bevat lactose
Elke capsule bevat 63,3 mg lactose (watervrij). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Invirase is beschikbaar als een capsule van
200 mg of een filmomhulde tablet van 500 mg (zie de bijsluiter van Invirase 500 mg filmomhulde
tabletten). Uw arts zal Invirase in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere HIV-geneesmiddelen
voorschrijven.
Inname van dit geneesmiddel
Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
Neem Invirase capsules met of na het eten.
Slik de capsulesin hun geheel in met water.
Hoeveel u moet innemen
Standaarddosering
Neem vijf capsules van 200 mg Invirase tweemaal daags.
Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
76
Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat u ritonavir (Norvir) gebruikt
U moet een lagere dosis Invirase gebruiken in de eerste week.
Week 1:
Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags (zie de bijsluiter van
Invirase 500 mg filmomhulde tabletten).
Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Vanaf week 2:
Houd de standaarddosering aan.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen
met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, neem deze dan
alsnog in zodra u eraan denkt, samen met wat voedsel. Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven
schema. Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken
tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u
tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie. Het is daarom van groot belang dat u
uw arts op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand.
De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die het meest zijn gemeld (bij
meer
dan 10 op de 100 personen),
betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree,
vermoeidheid, overgeven, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn. Tevens zijn
afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
Overige, minder vaak gemelde bijwerkingen
(bij 1 tot 10 op de 100 personen)
die zich kunnen
voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn,
perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als
gevoelloosheid, “slapend” gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), coördinatiestoornis, flauwvallen,
verwarring, zwakte, duizeligheid, depressie, angst, stemmingswisselingen, nachtelijk zweten en
opvliegers, niet kunnen slapen, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, wratten, zweren in
de mond, uitdroging, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, koorts, pijn, constipatie, zowel
verminderde als toegenomen eetlust, ontsteking van het maagdarmkanaal, aambeien, verkleurde
ontlasting, verstoord zicht, pijn aan de ogen, verhoogde bloeddruk, luchtweginfecties, spierspasmen,
gewrichtspijn, bloedophoping in het gewricht, pijn bij het plassen en urineweginfecties, koorts en
rillingen, kortademigheid en pijn op de borst.
Verder zijn ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, slaperigheid en
nierfunctiestoornissen gemeld.
Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om mogelijke afwijkingen tijdig te kunnen
ontdekken.
77
Er zijn gevallen gemeld van suikerziekte of verhoogde bloedsuikerspiegels bij patiënten die dit middel
of andere proteaseremmers kregen.
Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens
een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer. Als dit bij u gebeurt, dient u
onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde
vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in
de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (“buffalo hump”). De
oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale
combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed,
hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.
Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale
behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze
spieraandoeningen ernstig (rhabdomyolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is saquinavir. Een Invirase-capsule bevat 228,7 mg
saquinavirmesilaat overeenkomend met 200 mg saquinavir.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn lactose (watervrij) 63,3 mg, microkristallijne cellulose,
povidon, natriumzetmeelglycolaat, talk en magnesiumstearaat. De huls van de capsule bestaat
uit gelatine, zwart, rood en geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), titaniumdioxide
(E171) en de drukinkt bevat titaniumdioxide (E171), schellak, soja-lecithine,
polydimethylsiloxaan.
Hoe ziet Invirase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Invirase 200 mg harde capsules zijn lichtbruin en groen van kleur. Op beide helften van de capsulehuls
is de aanduiding "ROCHE" en de code "0245" aangebracht. Invirase is verkrijgbaar in een
amberkleurig glazen flesje dat 270 capsules bevat.
78
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
79
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
80
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Invirase 500 mg filmomhulde tabletten
Saquinavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Invirase is een antiviraal middel. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers
genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency
Virus)-infectie.
Invirase wordt gebruikt door patiënten ouder dan 16 jaar die met HIV-1 geïnfecteerd zijn. Invirase
wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale
geneesmiddelen voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie “Invirase bevat
lactose” verderop in deze rubriek en “Welke stoffen zitten er in dit middel?” in rubriek 6).
U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname
van het hart). U kunt hiermee geboren zijn.
U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
U heeft een zwak hart (hartfalen).
U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in
het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich
vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (de buis die loopt van uw mond tot uw maag)
bloedt.
Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
inneemt.
81
Neem geen Invirase als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die uw hartslag kunnen veranderen, zoals:
bepaalde geneesmiddelen tegen HIV - atazanavir, lopinavir
bepaalde hartgeneesmiddelen - amiodaron, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecaïnide
hydrokinidine, ibutilide, lidocaïne, propafenon, kinidine, sotalol)
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie - amitriptyline, imipramine, trazodon
geneesmiddelen voor de behandeling van andere ernstige psychische gezondheidsproblemen -
zoals clozapine, haloperidol, mesoridazon, fenothiazines, sertindol, sultopride, thioridazine,
ziprasidon
bepaalde geneesmiddelen tegen infecties - zoals claritromycine, dapson, erytromycine,
halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) - zoals alfentanil, fentanyl, methadon
geneesmiddelen tegen erectiestoornissen - sildenafil, vardenafil, tadalafil
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden voor verschillende aandoeningen:
cisapride, difemanil, mizolastine, kinine, vincamine
Neem geen Invirase als u op dit moment één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
terfenadine en astemizol - vaak gebruikt tegen allergische symptomen
pimozide - tegen ernstige psychische gezondheidsproblemen
ergot alkaloïden - tegen migraine-aanvallen
triazolam en midazolam (via de mond ingenomen) - gebruikt als slaapmiddel of tegen angst
rifampicine - om tuberculose te voorkomen of te behandelen
simvastatine en lovastatine - om cholesterol in het bloed te verlagen
Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U dient te weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere
aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom moet u
onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.
Het is niet aangetoond dat de behandeling met Invirase/ritonavir het risico verlaagt van de overdracht
van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed. Daarom moet u blijven
doorgaan met het nemen van de vereiste voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u het virus
overdraagt aan iemand anders.
Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij
kinderen jonger dan 16 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.
Hartritmestoornissen
Invirase kan uw hartslag veranderen - dit kan ernstig zijn. Vooral als u een vrouw bent of als u tot de
groep ouderen behoort kan dit voorkomen.
Als u een geneesmiddel gebruikt, dat de hoeveelheid kalium in uw bloed vermindert, overleg
dan met uw arts voordat u Invirase inneemt.
Neem direct contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag
krijgt tijdens de behandeling.
Het is mogelijk dat hij/zij een ECG wil maken om uw hartslag
te controleren.
Andere aandoeningen:
Er zijn bepaalde aandoeningen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen
vooraf of tijdens gebruik van Invirase/ritonavir. Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel,
uw arts verteld hebben of u suikerziekte of diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek 4) of dat u
bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek “Invirase bevat lactose”).
82
Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
Leverziekte: Laat het uw arts weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft. Patiënten met
chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een verhoogd
risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om
de leverfunctie te controleren.
Infectie: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische
infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen
optreden van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg
van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich
teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht
onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).
Lichaamsvet: Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping
of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan
contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Botproblemen: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een
botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt
door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling
van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie,
gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de
natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn
stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk
kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Invirase/ritonavir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Invirase/ritonavir
mag gebruikt worden
met een aantal andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt
worden bij HIV-infectie.
Er zijn andere geneesmiddelen die
niet
samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie de
rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Ook zijn er geneesmiddelen die een
verlaging
van de dosis
van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken (zie de rubriek
“Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben” hieronder).
Vraag uw arts of apotheker naar meer informatie over het gebruik van Invirase/ritonavir met andere
geneesmiddelen.
Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten:
andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc
sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus
(rapamycine), tacrolimus
verschillende steroïden - zoals dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
bepaalde geneesmiddelen voor het hart - zoals calcium-kanaalblokkeerders, kinidine, digoxine
geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen - zoals statinen
antischimmelmiddelen - ketoconazol, itraconazol
geneesmiddelen tegen stuipen - zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
kalmerende/versuffende middelen - zoals midazolam toegediend via een injectie
bepaalde antibiotica - zoals quinupristine/dalfopristine, rifabutine, fusidinezuur
geneesmiddelen om depressie te behandelen - zoals nefazodon, tricyclische antidepressiva
antistollingsgeneesmiddelen - warfarine
kruidenpreparaten met sint-janskruid of knoflookcapsules
83
bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie - zoals omeprazol of andere
protonpompremmers
geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (een
vergroting van de prostaat), zoals alfuzosine
geneesmiddelen voor de behandeling van astma of andere borstkasaandoeningen zoals
chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals salmeterol
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals colchicine
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaderen (een ziekte
bekend als pulmonale arteriële hypertensie), zoals bosentan.
Daarom dient u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere
geneesmiddelen te gebruiken.
Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan dient u een
aanvullende of ander soort anticonceptie te gebruiken omdat ritonavir de werking van orale
anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap
worden gebruikt na overleg met uw arts.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
gebruiken. Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens
behandeling met Invirase. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze
verschijnselen bij u optreden.
Invirase bevat lactose
Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat). Als uw arts u verteld heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Invirase is beschikbaar als een filmomhulde
tablet van 500 mg of een capsule van 200 mg (zie de bijsluiter van Invirase 200 mg capsules). Uw arts
zal Invirase in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere HIV-geneesmiddelen voorschrijven.
Inname van dit geneesmiddel
Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
Neem Invirase capsules met of zonder eten.
Slik de filmomhulde tabletten in hun geheel in met water.
Hoeveel u moet innemen
Standaarddosering
Neem twee filmomhulde tabletten van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Neem één capsule ritonavir (Norvir) van 100 mg tweemaal daags.
84
Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat uw ritonavir (Norvir) gebruikt
U moet een lagere dosis van Invirase nemen in de eerste week.
Week 1:
Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Vanaf week 2:
Houd de standaarddosering aan.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen
met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, neem deze dan
alsnog in zodra u eraan denkt, samen met wat voedsel. Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven
schema. Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken
tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u
tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie. Het is daarom van groot belang dat u
uw arts op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand.
De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die het meest zijn gemeld (bij
meer
dan 10 op de 100 personen),
betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree,
vermoeidheid, overgeven, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn. Tevens zijn
afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
Overige, minder vaak gemelde bijwerkingen
(bij 1 tot 10 op de 100 personen)
die zich kunnen
voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn,
perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als
gevoelloosheid, “slapend” gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), coördinatiestoornis, flauwvallen,
verwarring, zwakte, duizeligheid, depressie, angst, stemmingswisselingen, nachtelijk zweten en
opvliegers, niet kunnen slapen, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, wratten, zweren in
de mond, uitdroging, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, koorts, pijn, constipatie, zowel
verminderde als toegenomen eetlust, ontsteking van het maagdarmkanaal, aambeien, verkleurde
ontlasting, verstoord zicht, pijn aan de ogen, verhoogde bloeddruk, luchtweginfecties, spierspasmen,
gewrichtspijn, bloedophoping in het gewricht, pijn bij het plassen en urineweginfecties, koorts en
rillingen, kortademigheid en pijn op de borst.
Verder zijn ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, slaperigheid en
nierfunctiestoornissen gemeld.
Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om mogelijke afwijkingen tijdig te kunnen
ontdekken.
85
Er zijn gevallen gemeld van suikerziekte of verhoogde bloedsuikerspiegels bij patiënten die dit middel
of andere proteaseremmers kregen.
Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens
een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer. Als dit bij u gebeurt, dient u
onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde
vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in
de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (“buffalo hump”). De
oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale
combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed,
hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.
Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale
behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze
spieraandoeningen ernstig (rhabdomyolyse).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor Invirase zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is saquinavir. Een Invirase filmomhulde tablet bevat 500 mg
saquinavir als saquinavirmesilaat.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium,
povidon, lactose(monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide
(E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Invirase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een
ovale vorm en met de markering “SQV 500”op de ene zijde en “ROCHE”op de andere zijde. Eén
plastic (HDPE) flacon bevat 120 tabletten.
86
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
87
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
88

Invirase 200 mg harde capsules
Saquinavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Invirase is een antiviraal middel. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers
genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency
Virus)-infectie.
Invirase wordt gebruikt door patiënten ouder dan 16 jaar die met HIV-1 geïnfecteerd zijn. Invirase
wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale
geneesmiddelen voorgeschreven.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie 'Invirase bevat
lactose' verderop in deze rubriek en 'Welke stoffen zitten er in dit middel?' in rubriek 6).
·
U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname
van het hart). U kunt hiermee geboren zijn.
·
U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
·
U heeft een zwak hart (hartfalen).
·
U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
·
U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in
het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
·
U heeft ernstige leverproblemen, zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen, waarbij uw buik zich
vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (de buis die loopt van de mond tot de maag)
bloedt.
Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
gebruikt.


bepaalde geneesmiddelen tegen HIV - zoals atazanavir, lopinavir
·
bepaalde hartgeneesmiddelen - amiodaron, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecaïnide,
hydrokinidine, ibutilide, lidocaïne, propafenon, kinidine, sotalol
·
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie - amitriptyline, imipramine, trazodon
·
geneesmiddelen tegen andere ernstige psychische gezondheidsproblemen - zoals clozapine,
haloperidol, mesoridazon, fenothiazines, sertindol, sultopride, thioridazine, ziprasidon
·
bepaalde geneesmiddelen tegen infecties - zoals claritromycine, dapsone, erytromycine,
halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
·
bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) - zoals alfentanil, fentanyl, methadon
·
geneesmiddelen tegen erectiestoornissen - sildenafil, vardenafil, tadalafil
·
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden voor verschillende aandoeningen:
cisapride, difemanil, mizolastine, kinine, vincamine

Neem geen Invirase als u op dit moment één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
terfenadine en astemizol - vaak gebruikt tegen allergische symptomen
·
pimozide - tegen ernstige psychische gezondheidsproblemen
·
ergot alkaloïden - tegen migraine-aanvallen
·
triazolam en midazolam (via de mond ingenomen) - gebruikt als slaapmiddel of tegen angst
·
rifampicine - om tuberculose te voorkomen of te behandelen
·
simvastatine en lovastatine - om cholesterol in het bloed te verlagen

Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U dient te weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere
aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom moet u
onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.
Het is niet aangetoond dat de behandeling met Invirase/ritonavir het risico verlaagt van de overdracht
van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed. Daarom moet u blijven
doorgaan met het nemen van de vereiste voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u het virus
overdraagt aan iemand anders.

Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij
kinderen jonger dan 16 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.

Hartritmestoornissen
Invirase kan uw hartslag veranderen - dit kan ernstig zijn. Vooral als u een vrouw bent of als u tot de
groep ouderen behoort kan dit voorkomen.
·
Als u een geneesmiddel gebruikt, dat de hoeveelheid kalium in uw bloed vermindert, overleg
dan met uw arts voordat u Invirase inneemt.
·
Neem direct contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag
krijgt tijdens de behandeling.
Het is mogelijk dat hij/zij een ECG wil maken om uw hartslag
te controleren.

Andere aandoeningen:
Er zijn bepaalde aandoeningen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen
voor of tijdens gebruik van Invirase/ritonavir. Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel, uw
arts verteld hebben of u suikerziekte of diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek4) of dat u
bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek 'Invirase bevat lactose').

Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc
·
sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus
(rapamycine), tacrolimus
·
verschillende steroïden - zoals dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
·
bepaalde geneesmiddelen voor het hart - zoals calcium-kanaalblokkeerders, kinidine, digoxine
·
geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen - zoals statinen
·
antischimmelmiddelen - ketoconazol, itraconazol
·
geneesmiddelen tegen stuipen - zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
·
kalmerende/versuffende middelen - zoals midazolam toegediend via een injectie
·
bepaalde antibiotica - zoals quinupristine/dalfopristine, rifabutine, fusidinezuur
·
geneesmiddelen om depressie te behandelen - zoals nefazodon, tricyclische antidepressiva
·
antistollingsgeneesmiddelen - warfarine
·
kruidenpreparaten met sint-janskruid of knoflookcapsules
·
bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie - zoals omeprazol of andere
protonpompremmers
geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (een
vergroting van de prostaat), zoals alfuzosine
·
geneesmiddelen voor de behandeling van astma of andere borstkasaandoeningen zoals
chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals salmeterol
·
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals colchicine
·
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaderen (een ziekte
bekend als pulmonale arteriële hypertensie), zoals bosentan.
Daarom dient u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere
geneesmiddelen te gebruiken.


Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan dient u een
aanvullende of ander soort anticonceptie te gebruiken omdat ritonavir de werking van orale
anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden
gebruikt na overleg met uw arts.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
gebruiken. Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens
behandeling met Invirase. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze
verschijnselen bij u optreden.
Invirase bevat lactose
Elke capsule bevat 63,3 mg lactose (watervrij). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Invirase is beschikbaar als een capsule van
200 mg of een filmomhulde tablet van 500 mg (zie de bijsluiter van Invirase 500 mg filmomhulde
tabletten). Uw arts zal Invirase in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere HIV-geneesmiddelen
voorschrijven.
Inname van dit geneesmiddel
·
Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
·
Neem Invirase capsules met of na het eten.
·
Slik de capsulesin hun geheel in met water.

Hoeveel u moet innemen
Standaarddosering
· Neem vijf capsules van 200 mg Invirase tweemaal daags.
· Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags (zie de bijsluiter van
Invirase 500 mg filmomhulde tabletten).
·
Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Vanaf week 2:
·
Houd de standaarddosering aan.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen
met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, neem deze dan
alsnog in zodra u eraan denkt, samen met wat voedsel. Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven
schema. Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken
tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u
tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie. Het is daarom van groot belang dat u
uw arts op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand.
De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die het meest zijn gemeld (bij meer
dan 10 op de 100 personen
), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree,
vermoeidheid, overgeven, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn. Tevens zijn
afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
Overige, minder vaak gemelde bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 personen) die zich kunnen
voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn,
perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als
gevoelloosheid, 'slapend' gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), coördinatiestoornis, flauwvallen,
verwarring, zwakte, duizeligheid, depressie, angst, stemmingswisselingen, nachtelijk zweten en
opvliegers, niet kunnen slapen, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, wratten, zweren in
de mond, uitdroging, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, koorts, pijn, constipatie, zowel
verminderde als toegenomen eetlust, ontsteking van het maagdarmkanaal, aambeien, verkleurde
ontlasting, verstoord zicht, pijn aan de ogen, verhoogde bloeddruk, luchtweginfecties, spierspasmen,
gewrichtspijn, bloedophoping in het gewricht, pijn bij het plassen en urineweginfecties, koorts en
rillingen, kortademigheid en pijn op de borst.
Verder zijn ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, slaperigheid en
nierfunctiestoornissen gemeld.
Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om mogelijke afwijkingen tijdig te kunnen
ontdekken.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is saquinavir. Een Invirase-capsule bevat 228,7 mg
saquinavirmesilaat overeenkomend met 200 mg saquinavir.
·
De andere hulpstoffen in dit middel zijn lactose (watervrij) 63,3 mg, microkristallijne cellulose,
povidon, natriumzetmeelglycolaat, talk en magnesiumstearaat. De huls van de capsule bestaat
uit gelatine, zwart, rood en geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), titaniumdioxide
(E171) en de drukinkt bevat titaniumdioxide (E171), schellak, soja-lecithine,
polydimethylsiloxaan.

Hoe ziet Invirase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Invirase 200 mg harde capsules zijn lichtbruin en groen van kleur. Op beide helften van de capsulehuls
is de aanduiding "ROCHE" en de code "0245" aangebracht. Invirase is verkrijgbaar in een
amberkleurig glazen flesje dat 270 capsules bevat.

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739


Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 ­ 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.

Invirase 500 mg filmomhulde tabletten
Saquinavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Invirase is een antiviraal middel. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers
genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency
Virus)-infectie.
Invirase wordt gebruikt door patiënten ouder dan 16 jaar die met HIV-1 geïnfecteerd zijn. Invirase
wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale
geneesmiddelen voorgeschreven.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie 'Invirase bevat
lactose' verderop in deze rubriek en 'Welke stoffen zitten er in dit middel?' in rubriek 6).
·
U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname
van het hart). U kunt hiermee geboren zijn.
·
U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
·
U heeft een zwak hart (hartfalen).
·
U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
·
U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in
het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
·
U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich
vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (de buis die loopt van uw mond tot uw maag)
bloedt.
Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
inneemt.

bepaalde geneesmiddelen tegen HIV - atazanavir, lopinavir
·
bepaalde hartgeneesmiddelen - amiodaron, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecaïnide
hydrokinidine, ibutilide, lidocaïne, propafenon, kinidine, sotalol)
·
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie - amitriptyline, imipramine, trazodon
·
geneesmiddelen voor de behandeling van andere ernstige psychische gezondheidsproblemen -
zoals clozapine, haloperidol, mesoridazon, fenothiazines, sertindol, sultopride, thioridazine,
ziprasidon
·
bepaalde geneesmiddelen tegen infecties - zoals claritromycine, dapson, erytromycine,
halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
·
bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) - zoals alfentanil, fentanyl, methadon
·
geneesmiddelen tegen erectiestoornissen - sildenafil, vardenafil, tadalafil
·
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden voor verschillende aandoeningen:
cisapride, difemanil, mizolastine, kinine, vincamine

Neem geen Invirase als u op dit moment één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
terfenadine en astemizol - vaak gebruikt tegen allergische symptomen
·
pimozide - tegen ernstige psychische gezondheidsproblemen
·
ergot alkaloïden - tegen migraine-aanvallen
·
triazolam en midazolam (via de mond ingenomen) - gebruikt als slaapmiddel of tegen angst
·
rifampicine - om tuberculose te voorkomen of te behandelen
·
simvastatine en lovastatine - om cholesterol in het bloed te verlagen
Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U dient te weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere
aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom moet u
onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.
Het is niet aangetoond dat de behandeling met Invirase/ritonavir het risico verlaagt van de overdracht
van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed. Daarom moet u blijven
doorgaan met het nemen van de vereiste voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u het virus
overdraagt aan iemand anders.

Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij
kinderen jonger dan 16 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.
Hartritmestoornissen
Invirase kan uw hartslag veranderen - dit kan ernstig zijn. Vooral als u een vrouw bent of als u tot de
groep ouderen behoort kan dit voorkomen.
·
Als u een geneesmiddel gebruikt, dat de hoeveelheid kalium in uw bloed vermindert, overleg
dan met uw arts voordat u Invirase inneemt.
·
Neem direct contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag
krijgt tijdens de behandeling.
Het is mogelijk dat hij/zij een ECG wil maken om uw hartslag
te controleren.

Andere aandoeningen:
Er zijn bepaalde aandoeningen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen
vooraf of tijdens gebruik van Invirase/ritonavir. Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel,
uw arts verteld hebben of u suikerziekte of diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek 4) of dat u
bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek 'Invirase bevat lactose').
andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc
·
sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus
(rapamycine), tacrolimus
·
verschillende steroïden - zoals dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
·
bepaalde geneesmiddelen voor het hart - zoals calcium-kanaalblokkeerders, kinidine, digoxine
·
geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen - zoals statinen
·
antischimmelmiddelen - ketoconazol, itraconazol
·
geneesmiddelen tegen stuipen - zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
·
kalmerende/versuffende middelen - zoals midazolam toegediend via een injectie
·
bepaalde antibiotica - zoals quinupristine/dalfopristine, rifabutine, fusidinezuur
·
geneesmiddelen om depressie te behandelen - zoals nefazodon, tricyclische antidepressiva
·
antistollingsgeneesmiddelen - warfarine
·
kruidenpreparaten met sint-janskruid of knoflookcapsules
bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie - zoals omeprazol of andere
protonpompremmers
·
geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (een
vergroting van de prostaat), zoals alfuzosine
·
geneesmiddelen voor de behandeling van astma of andere borstkasaandoeningen zoals
chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals salmeterol
·
geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals colchicine
·
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaderen (een ziekte
bekend als pulmonale arteriële hypertensie), zoals bosentan.
Daarom dient u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere
geneesmiddelen te gebruiken.


Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan dient u een
aanvullende of ander soort anticonceptie te gebruiken omdat ritonavir de werking van orale
anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap
worden gebruikt na overleg met uw arts.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te
gebruiken. Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens
behandeling met Invirase. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze
verschijnselen bij u optreden.

Invirase bevat lactose
Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat). Als uw arts u verteld heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


3. Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Invirase is beschikbaar als een filmomhulde
tablet van 500 mg of een capsule van 200 mg (zie de bijsluiter van Invirase 200 mg capsules). Uw arts
zal Invirase in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere HIV-geneesmiddelen voorschrijven.
Inname van dit geneesmiddel
·
Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
·
Neem Invirase capsules met of zonder eten.
·
Slik de filmomhulde tabletten in hun geheel in met water.

Hoeveel u moet innemen

Standaarddosering
· Neem twee filmomhulde tabletten van 500 mg Invirase tweemaal daags.
· Neem één capsule ritonavir (Norvir) van 100 mg tweemaal daags.
Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags.
·
Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Vanaf week 2:
·
Houd de standaarddosering aan.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen
met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, neem deze dan
alsnog in zodra u eraan denkt, samen met wat voedsel. Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven
schema. Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken
tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u
tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie. Het is daarom van groot belang dat u
uw arts op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand.
De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die het meest zijn gemeld (bij meer
dan 10 op de 100 personen
), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree,
vermoeidheid, overgeven, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn. Tevens zijn
afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
Overige, minder vaak gemelde bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 personen) die zich kunnen
voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn,
perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als
gevoelloosheid, 'slapend' gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), coördinatiestoornis, flauwvallen,
verwarring, zwakte, duizeligheid, depressie, angst, stemmingswisselingen, nachtelijk zweten en
opvliegers, niet kunnen slapen, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, wratten, zweren in
de mond, uitdroging, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, koorts, pijn, constipatie, zowel
verminderde als toegenomen eetlust, ontsteking van het maagdarmkanaal, aambeien, verkleurde
ontlasting, verstoord zicht, pijn aan de ogen, verhoogde bloeddruk, luchtweginfecties, spierspasmen,
gewrichtspijn, bloedophoping in het gewricht, pijn bij het plassen en urineweginfecties, koorts en
rillingen, kortademigheid en pijn op de borst.
Verder zijn ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, slaperigheid en
nierfunctiestoornissen gemeld.
Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om mogelijke afwijkingen tijdig te kunnen
ontdekken.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor Invirase zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is saquinavir. Een Invirase filmomhulde tablet bevat 500 mg
saquinavir als saquinavirmesilaat.
·
De andere hulpstoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium,
povidon, lactose(monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide
(E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Invirase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een
ovale vorm en met de markering 'SQV 500'op de ene zijde en 'ROCHE'op de andere zijde. Eén
plastic (HDPE) flacon bevat 120 tabletten.
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800


Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739



Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88


España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00


France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 ­ 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva

UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG