Invega 9 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
INVEGA 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 3 mg tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 6 mg tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 9 mg tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 12 mg tabletten met verlengde afgifte
paliperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica en
wordt gebruikt om schizofrenie bij volwassenen en psychotische of manische symptomen van
schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen. Dit geneesmiddel is niet werkzaam tegen
depressieve symptomen.
Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken,
onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen met deze aandoening kunnen
zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand een combinatie van
symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en stemmingsstoornissen (uitgelaten
voelen, bedroefd, geagiteerd, gebrek aan concentratie, slapeloosheid, spraakzaamheid, verlies aan
belangstelling voor dagelijkse activiteiten, te veel of te weinig slapen, te veel of te weinig eten, en
terugkerende gedachten aan zelfdoding).
INVEGA kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen
terugkeren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor risperidon of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
159
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
-
Patiënten met schizoaffectieve stoornis die behandeld worden met dit geneesmiddel moeten
zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve
symptomen.
-
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie. Oudere patiënten met dementie
die met vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico
hebben op een beroerte of op overlijden.
-
als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
-
als bij u ooit een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en
stijve spieren (ook bekend als het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom).
-
als u ooit last heeft gehad van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve
dyskinesie).
Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door dit soort
geneesmiddelen.
-
als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt
kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).
-
als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop.
-
als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op
een lage bloeddruk.
-
als u epilepsie heeft.
-
als u problemen heeft met slikken, of maag- of darmproblemen heeft waardoor uw voedsel niet
gemakkelijk doorgeslikt kan worden of door de darmen gaat.
-
als u een ziekte heeft waarbij diarree voorkomt.
-
als u nierproblemen heeft.
-
als u leverproblemen heeft.
-
als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft.
-
als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft
van te hoge lichaamstemperatuur.
-
als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een
tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
-
als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het
gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.
Als u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts. Het kan zijn dat deze uw dosis wil
aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen
zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te
bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
INVEGA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan
schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande
diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij
patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden
gecontroleerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
160
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast INVEGA nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Wanneer dit geneesmiddel samen wordt gebruikt met bepaalde
geneesmiddelen voor het hart die het hartritme onder controle houden, of met andere soorten
geneesmiddelen zoals antihistaminica, antimalariamiddelen of andere antipsychotica, kunnen er
afwijkingen in de elektrische functie van het hart voorkomen.
Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden door
geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook voor
alcohol).
Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit
geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze
benen’ verminderen (bijv. het middel levodopa).
De effecten van dit geneesmiddel kunnen beïnvloed worden als u geneesmiddelen gebruikt die de
snelheid van het darmtransport veranderen (bijv. metoclopramide).
Een dosisvermindering moet overwogen worden wanneer dit geneesmiddel samen met valproaat wordt
toegediend.
Het gebruik van oraal risperidon samen met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen omdat de
combinatie van de twee geneesmiddelen kan leiden tot meer bijwerkingen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel
niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. De volgende symptomen kunnen
optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie
maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid,
opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van
deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid en problemen met het zien optreden
(zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige
waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
De 3 mg-tablet van INVEGA bevat lactose
De 3 mg-tablet van dit geneesmiddel bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft verteld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt. U mag de 3 mg-tablet van dit geneesmiddel niet gebruiken, omdat deze lactose bevat. U kunt
daarentegen wel de tabletten van 1,5 mg, 6 mg, 9 mg, of 12 mg gebruiken, want die bevatten geen
lactosemonohydraat.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
De symptomen van uw ziekte kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
161
De aanbevolen dosering is 6 mg eenmaal per dag, ‘s morgens in te nemen, maar uw arts kan de dosis
verhogen of verlagen tot een dosis tussen 3 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizofrenie of tussen
6 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizoaffectieve stoornis. Neem dit geneesmiddel in door de
mond en slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof. U mag de tabletten niet
kauwen, doorbreken of pletten.
Neem dit geneesmiddel iedere ochtend in met of zonder ontbijt, maar doe het elke dag op dezelfde
manier. Neem dit geneesmiddel niet de ene dag in bij het ontbijt en de andere dag zonder ontbijt.
De werkzame stof, paliperidon, lost op nadat u de tablet heeft doorgeslikt; het omhulsel van de tablet
verlaat het lichaam met de ontlasting.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie.
Ouderen
Uw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw nieren minder goed werken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. De volgende symptomen kunnen optreden: slaperigheid,
vermoeidheid, ongewone bewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage
bloeddruk en abnormale hartslag.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet
in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag. Als u de tabletten twee of meer keer bent
vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw
arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
Vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn
onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen
terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling
last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder
aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van
een beroerte zijn.
U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die
‘maligne neurolepticayndroom’ wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden
behandeld door een arts.
U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat
u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
162
U krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het
kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de
mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de
bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
moeilijk in slaap vallen of doorslapen
parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel
van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs
een gevoel dat een beweging even ‘bevriest’ en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking
rusteloosheid
gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en
bijholtes, urineweginfectie, grieperig gevoel
gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust
opgetogen stemming (manie), prikkelbaarheid, depressie, angst
dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de
ogen, de mond, de tong of de kaak
duizeligheid
dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
trillen (schudden)
wazig zien
abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart,
langzame hartslag, snelle hartslag
lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die INVEGA
gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling
rechtop gaan staan of zitten), hoge bloeddruk
pijnlijke keel, hoesten, verstopte neus
buikpijn, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de
spijsvertering, droge mond, tandpijn
verhoogde levertransaminasen in uw bloed
jeuk, huiduitslag
botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
uitblijven van de menstruaties
koorts, zwakte, vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
longontsteking, infectie van de luchtwegen, blaasinfectie, oorinfectie, ontstoken amandelen
bloedarmoede, verlaagd aantal rode bloedcellen
diabetes of het verergeren van diabetes, hoge hoeveelheid suiker in het bloed, verlies van eetlust
wat leidt tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht, hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort
vet) in het bloed
slaapstoornis, verwardheid, verminderde seksuele drift, geen orgasme kunnen krijgen,
zenuwachtigheid, nachtmerries
163
stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te
bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies
of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend,
prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
een onderbreking in de geleiding tussen de bovenste en onderste delen van het hart,
onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of
ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
lage bloeddruk
kortademigheid, piepen, neusbloedingen
gezwollen tong, maag- of darminfectie, moeite met slikken, overmatige darmgassen of
winderigheid
verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
verhoogde leverenzymen in uw bloed
galbulten (of netelroos), haarverlies, puistjes
een verhoging van CPK (creatine-fosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt
vrijgegeven bij afbraak van de spieren; spierkrampen, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten,
spierzwakte, nekpijn
incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn
bij het plassen
erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (vrouwen), lekken van melk uit
de borsten, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten
zwelling van het gezicht, de mond, ogen of lippen, zwelling van het lichaam, de armen of benen
koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
een verandering in uw manier van lopen
dorst hebben
pijn op de borst, zich niet lekker voelen
vallen
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
ooginfectie, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, ontsteking van de huid door mijten
gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen
infectie in uw bloed
vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd
aantal witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te
stoppen), vermeerdering van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in uw bloed
ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of
tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk; allergische
reactie
suiker in de urine
INVEGA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met
een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen
van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten,
moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan
het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen
menstruaties of andere problemen met de cyclus
ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
gevaarlijk overmatig water drinken, lage hoeveelheid suiker in het bloed, overmatig water
drinken, verhoogd cholesterol in uw bloed
gebrek aan emotie
164
maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts
en ernstige spierstijfheid)
tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht,
tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige
ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te
stoppen met INVEGA
plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte),
bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
problemen met de bloedvaten in de hersenen, coma door niet onder controle gebrachte diabetes,
niet reageren op prikkels, laag bewustzijnsniveau, schudden van het hoofd
glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), overgevoeligheid van de ogen voor licht, verhoogde
traanvorming, rode ogen, problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen
boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), snelle hartslag bij het rechtop staan
bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen
komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt
minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom), overmatig blozen
moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel en oppervlakkig ademen
longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, verstopping van de luchtwegen,
stemstoornis
een verstopping in de darmen, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting, te weinig
beweging van de darmspieren wat verstoppingen veroorzaakt
geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
ontsteking van de alvleesklier
ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden
tot moeite met ademen
verdikking van de huid, eczeem, droge huid, rode huid, verkleurde huid, schilferachtige
jeukende (hoofd)huid, hoofdroos
afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse), abnormale houding
priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
borstontwikkeling bij mannen, vergroting van de borstklieren, afscheiding uit de borsten,
vaginale afscheiding
uitstel van de menstruaties, vergrote borsten
vervelend gevoel op de borst
zeer lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur
symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
stuwing van bloed in de long
toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed
reguleert)
De volgende bijwerkingen werden gezien bij het gebruik van een ander geneesmiddel, dat risperidon
wordt genoemd en dat heel vergelijkbaar is met paliperidon. De volgende bijwerkingen kunnen dus
ook verwacht worden bij INVEGA: andere vormen van bloedvatproblemen in de hersenen en
knerpende longgeluiden. Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie) kunnen eveneens
voorkomen. Als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie het
zogenaamde intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) optreden. Als u een staaroperatie moet
ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
165
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakkingen/flessen en buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Flessen: Bewaren beneden 30°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is paliperidon.
Iedere INVEGA 1,5 mg tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 3 mg tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 6 mg tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 9 mg tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 12 mg tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Gecoate tabletkern:
Polyethyleenoxide 200K
Natriumchloride
Povidon (K29-32)
Stearinezuur
Butylhydroxytolueen (E321)
IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 3 en 12 mg)
Polyethyleenoxide 7000K
IJzeroxide (rood) (E172)
Hydroxyethylcellulose
Polyethyleenglycol 3350
Celluloseacetaat
IJzeroxide (zwart) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg en 9 mg)
Gekleurde coating:
Hypromellose
Titaniumdioxide (E171)
Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6, 9 en 12 mg)
IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6 en 12 mg)
IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6 en 9 mg)
Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg)
Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg)
166
Carnaubawas
Drukinkt:
IJzeroxide (zwart) (E172)
Propyleenglycol
Hypromellose
Hoe ziet INVEGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
INVEGA tabletten met verlengde afgifte zijn capsulevormig. De 1,5 mg-tabletten zijn oranjebruin en
hebben de opdruk “PAL 1.5”, de 3 mg-tabletten zijn wit, en hebben de opdruk “PAL 3”, de 6 mg-
tabletten zijn beige en hebben de opdruk “PAL 6”, de 9 mg-tabletten zijn roze en hebben de opdruk
“PAL 9”, en de 12 mg-tabletten zijn donkergeel en hebben de opdruk “PAL 12”. Alle tabletten zijn
verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
-
-
Flessen: de tabletten zijn beschikbaar in een plastic fles met kindveilige plastic dop. Iedere fles
bevat 30 of 350 tabletten. Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en
de tabletten droog te houden.
Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen
dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.
Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele
Latina
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG NV/SA
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
България
”Джо½съ½ &
Джо½съ½ България” ЕООД
Тел.:+359
2 489 9400
Česká
republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Tel:+420 227 012 227
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA
Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
Tel:+36 1 884 2858
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
167
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137-955-955
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Tel.: + 372 617 7410
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG
Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
France
JANSSEN-CILAG
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1494 567 444
Ísland
JANSSEN-CILAG
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: +39 02/2510.1
Κύπρος
Βαρ½άβας Χατζηπα½αγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +31 13 583 73 73
Norge
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,
Tel.: + 48 22 237 6000
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,
LDA
Tel: +351 21 43 68 835
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: + 386 1401 18 30
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 207 531 300
Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Tel: +46 8 626 50 00
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1494 567 444
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
168


INVEGA 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 3 mg tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 6 mg tabletten met verlengde afgifte
INVEGA 9 mg tabletten met verlengde afgifte

INVEGA 12 mg tabletten met verlengde afgifte
paliperidon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica en
wordt gebruikt om schizofrenie bij volwassenen en psychotische of manische symptomen van
schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen. Dit geneesmiddel is niet werkzaam tegen
depressieve symptomen.
Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken,
onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen met deze aandoening kunnen
zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand een combinatie van
symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en stemmingsstoornissen (uitgelaten
voelen, bedroefd, geagiteerd, gebrek aan concentratie, slapeloosheid, spraakzaamheid, verlies aan
belangstelling voor dagelijkse activiteiten, te veel of te weinig slapen, te veel of te weinig eten, en
terugkerende gedachten aan zelfdoding).
INVEGA kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen
terugkeren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor risperidon of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
159
Patiënten met schizoaffectieve stoornis die behandeld worden met dit geneesmiddel moeten
zorgvuldig worden opgevolgd voor een mogelijke omschakeling van manische naar depressieve
symptomen.
-
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie. Oudere patiënten met dementie
die met vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico
hebben op een beroerte of op overlijden.
-
als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
-
als bij u ooit een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en
stijve spieren (ook bekend als het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom).
-
als u ooit last heeft gehad van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve
dyskinesie).
Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door dit soort
geneesmiddelen
.
-
als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt
kan zijn geweest door andere geneesmiddelen).
-
als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop.
-
als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op
een lage bloeddruk.
-
als u epilepsie heeft.
-
als u problemen heeft met slikken, of maag- of darmproblemen heeft waardoor uw voedsel niet
gemakkelijk doorgeslikt kan worden of door de darmen gaat.
-
als u een ziekte heeft waarbij diarree voorkomt.
-
als u nierproblemen heeft.
-
als u leverproblemen heeft.

-
als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft.

-
als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft
van te hoge lichaamstemperatuur.

-
als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een
tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
-
als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het
gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.



Als u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts. Het kan zijn dat deze uw dosis wil
aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen
zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te
bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
INVEGA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan
schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande
diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij
patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden
gecontroleerd.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
160
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
De symptomen van uw ziekte kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
161
bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
· Vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn
onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen
terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
· U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling
last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder
aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van
een beroerte zijn.
· U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die
`maligne neurolepticayndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden
behandeld door een arts.
· U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat
u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
162
kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
· U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de
mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de
bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen
· moeilijk in slaap vallen of doorslapen
· parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel
van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs
een gevoel dat een beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking
· rusteloosheid
· gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
· hoofdpijn

Vaak voorkomende
bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
· infectie van de borst (bronchitis), symptomen van gewone verkoudheid, infectie van de neus- en
bijholtes, urineweginfectie, grieperig gevoel
· gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust
· opgetogen stemming (manie), prikkelbaarheid, depressie, angst
· dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de
ogen, de mond, de tong of de kaak
· duizeligheid
· dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
· trillen (schudden)
· wazig zien
· abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart,
langzame hartslag, snelle hartslag
· lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die INVEGA
gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling
rechtop gaan staan of zitten), hoge bloeddruk
· pijnlijke keel, hoesten, verstopte neus
· buikpijn, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de
spijsvertering, droge mond, tandpijn
· verhoogde levertransaminasen in uw bloed
· jeuk, huiduitslag
· botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
· uitblijven van de menstruaties
· koorts, zwakte, vermoeidheid

Soms voorkomende
bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
· longontsteking, infectie van de luchtwegen, blaasinfectie, oorinfectie, ontstoken amandelen
· bloedarmoede, verlaagd aantal rode bloedcellen
· diabetes of het verergeren van diabetes, hoge hoeveelheid suiker in het bloed, verlies van eetlust
wat leidt tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht, hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort
vet) in het bloed
· slaapstoornis, verwardheid, verminderde seksuele drift, geen orgasme kunnen krijgen,
zenuwachtigheid, nachtmerries
163
bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies
of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend,
prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
· ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
· draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
· een onderbreking in de geleiding tussen de bovenste en onderste delen van het hart,
onregelmatige hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of
ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
· lage bloeddruk
· kortademigheid, piepen, neusbloedingen
· gezwollen tong, maag- of darminfectie, moeite met slikken, overmatige darmgassen of
winderigheid
· verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
verhoogde leverenzymen in uw bloed
· galbulten (of netelroos), haarverlies, puistjes
· een verhoging van CPK (creatine-fosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt
vrijgegeven bij afbraak van de spieren; spierkrampen, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten,
spierzwakte, nekpijn
· incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn
bij het plassen
· erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing
· overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (vrouwen), lekken van melk uit
de borsten, seksuele stoornis, pijn in de borsten, vervelend gevoel in de borsten
· zwelling van het gezicht, de mond, ogen of lippen, zwelling van het lichaam, de armen of benen
· koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
· een verandering in uw manier van lopen
· dorst hebben
· pijn op de borst, zich niet lekker voelen
· vallen

Zelden voorkomende
bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
· ooginfectie, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, ontsteking van de huid door mijten
· gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen
infectie in uw bloed
· vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, verlaagd
aantal witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te
stoppen), vermeerdering van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in uw bloed
· ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of
tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk; allergische
reactie
· suiker in de urine
· INVEGA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met
een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen
van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten,
moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan
het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen
menstruaties of andere problemen met de cyclus
· ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
· levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes
· gevaarlijk overmatig water drinken, lage hoeveelheid suiker in het bloed, overmatig water
drinken, verhoogd cholesterol in uw bloed
· gebrek aan emotie
164
en ernstige spierstijfheid)
· tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht,
tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige
ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan nodig zijn te
stoppen met INVEGA
· plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte),
bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
· problemen met de bloedvaten in de hersenen, coma door niet onder controle gebrachte diabetes,
niet reageren op prikkels, laag bewustzijnsniveau, schudden van het hoofd
· glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), overgevoeligheid van de ogen voor licht, verhoogde
traanvorming, rode ogen, problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen
· boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), snelle hartslag bij het rechtop staan
· bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere
zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen
komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt
· minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom), overmatig blozen
· moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel en oppervlakkig ademen
· longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, verstopping van de luchtwegen,
stemstoornis
· een verstopping in de darmen, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting, te weinig
beweging van de darmspieren wat verstoppingen veroorzaakt
· geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
· ontsteking van de alvleesklier
· ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden
tot moeite met ademen
· verdikking van de huid, eczeem, droge huid, rode huid, verkleurde huid, schilferachtige
jeukende (hoofd)huid, hoofdroos
· afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse), abnormale houding
· priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
· borstontwikkeling bij mannen, vergroting van de borstklieren, afscheiding uit de borsten,
vaginale afscheiding
· uitstel van de menstruaties, vergrote borsten
· vervelend gevoel op de borst
· zeer lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur
· symptomen door het stoppen met het geneesmiddel

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· stuwing van bloed in de long
· toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed
reguleert)
De volgende bijwerkingen werden gezien bij het gebruik van een ander geneesmiddel, dat risperidon
wordt genoemd en dat heel vergelijkbaar is met paliperidon. De volgende bijwerkingen kunnen dus
ook verwacht worden bij INVEGA: andere vormen van bloedvatproblemen in de hersenen en
knerpende longgeluiden. Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie) kunnen eveneens
voorkomen. Als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie het
zogenaamde intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) optreden. Als u een staaroperatie moet
ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
165
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakkingen/flessen en buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Flessen: Bewaren beneden 30°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is paliperidon.
Iedere INVEGA 1,5 mg tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 3 mg tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 6 mg tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 9 mg tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon.
Iedere INVEGA 12 mg tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Gecoate tabletkern:
Polyethyleenoxide 200K
Natriumchloride
Povidon (K29-32)
Stearinezuur
Butylhydroxytolueen (E321)
IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 3 en 12 mg)
Polyethyleenoxide 7000K
IJzeroxide (rood) (E172)
Hydroxyethylcellulose
Polyethyleenglycol 3350
Celluloseacetaat
IJzeroxide (zwart) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg en 9 mg)
Gekleurde coating:
Hypromellose
Titaniumdioxide (E171)
Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6, 9 en 12 mg)
IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6 en 12 mg)
IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 1,5 mg, 6 en 9 mg)
Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg)
Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg)
166
Flessen: de tabletten zijn beschikbaar in een plastic fles met kindveilige plastic dop. Iedere fles
bevat 30 of 350 tabletten. Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en
de tabletten droog te houden.
-
Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen
dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.

Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele
Latina
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien
Lietuva
JANSSEN-CILAG NV/SA
UAB ,,Johnson & Johnson'
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Tel: +370 5 278 68 88


Luxembourg/Luxemburg
' & '
JANSSEN-CILAG NV/SA
.:+359 2 489 9400
Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Ceská republika

Magyarország
JANSSEN-CILAG s.r.o.
JANSSEN-CILAG Kft.
Tel:+420 227 012 227
Tel:+36 1 884 2858

Danmark
Malta
JANSSEN-CILAG A/S
AM MANGION LTD
Tlf: +45 45 94 82 82
Tel: +356 2397 6000
167
Nederland
JANSSEN-CILAG GmbH
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +49 2137-955-955
Tel: +31 13 583 73 73

Eesti
Norge
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
JANSSEN-CILAG AS
Tel.: + 372 617 7410
Tlf: + 47 24 12 65 00


Österreich
JANSSEN-CILAG ...
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T: +30 210 80 90 000
Tel: +43 1 610 300

España
Polska
JANSSEN-CILAG, S.A.
JANSSEN­CILAG Polska Sp. z o.o.,
Tel: +34 91 722 81 00
Tel.: + 48 22 237 6000

France
Portugal
JANSSEN-CILAG
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44
LDA
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700
Tel: +40 21 207 1800


Ireland
Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd.
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +44 1494 567 444
Tel: + 386 1401 18 30

Ísland
Slovenská republika
JANSSEN-CILAG
Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000


Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 02/2510.1
Puh/Tel: +358 207 531 300


Sverige
JANSSEN-CILAG AB
T: +357 22 207 700
Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
168

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG