Inuvair nexthaler 100 µg/dose - 6 µg/dose



C
ONFIDENTIAL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Inuvair Nexthaler 100 microgram/6 microgram per dosis, inhalatiepoeder
beclometasondipropionaat anhydraat/formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik bij volwassenen.
CTD 1.3.1
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan scha-
delijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inuvair Nexthaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen
terechtkomt. Het bevat twee werkzame bestanddelen: beclometasondipropionaat anydraat en
formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat anhydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die steroïden
worden genoemd (technisch corticosteroïden). Steroïden worden bij astma gebruikt om de
symptomen zowel te behandelen als te voorkomen. Ze verminderen de ontsteking, zwelling en
irritatie in de kleine luchtwegen in de longen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende bron-
chusverwijders worden genoemd. Deze ontspannen de spieren in uw luchtwegen. Op deze manier
verwijden ze de luchtwegen, waardoor u makkelijker lucht in en uit uw longen kunt ademen.
-
Deze twee werkzame bestanddelen vergemakkelijken het ademhalen. Ook helpen ze om astmasympto-
men zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten te voorkomen.
Inuvair Nexthaler wordt gebruikt om astma bij volwassenen te behandelen.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Als u Inuvair Nexthaler voorgeschreven heeft gekregen is het waarschijnlijk dat:
uw astma niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ kortwer-
kende bronchusverwijders,
of
uw astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende bronchus-
verwijders.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Indien als u allergisch bent voor beclomethasondipropionaat anhydraat of formoterolfumaraatdihy-
draat of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel NIET bij acute astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepende
ademhaling en hoesten, bij astma die verergert of bij acute astma-aanvallen. Voor verlichting
van de symptomen moet u de snelwerkende ‘nood’ inhalator gebruiken, die u altijd bij u moet
hebben.
Raadpleeg uw arts alvorens Inuvair Nexthaler te gebruiken indien u één van de volgende
problemen hebt:
hartproblemen, waaronder elke gekende aandoening van uw hart en/of hartfunctie
hartritmestoornissen, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle
hartslag of hartkloppingen, of als u verteld is dat uw ECG afwijkend is.
hoge bloeddruk
een vernauwing van de slagaders (ook gekend als arteriosclerose of aderverkalking),
of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) hebt.
een te sterk werkende schildklier
een lage kaliumbloedspiegel
een lever- of nierziekte
diabetes. Indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen.
Daarom moet u mogelijks een aantal extra bloedtesten ondergaan om uw bloedsuikerspiegel te
controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de
behandeling.
een tumor van de bijnier hebt (gekend als feochromocytoom)
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk
van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik
van Inuvair Nexthaler stoppen.
als u wordt behandeld of ooit behandeld bent geweest voor tuberculose (TBC) of als
bekend is dat u een virale of schimmelinfectie van uw borst hebt.
Indien één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan
uw arts melden voordat u Inuvair Nexthaler gebruikt.
Als u niet zeker weet of u Inuvair Nexthaler kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts, astmaverpleeg -
kundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Uw arts kan het nodig vinden om van tijd tot tijd de kaliumspiegel in uw bloed te meten, vooral
wanneer u een ernstige vorm van astma hebt.
Zoals vele luchtwegverwijders kan Inuvair Nexthaler
een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken. Dit komt omdat een tekort
aan zuurstof in uw bloed in combinatie met sommige andere middelen die u gelijktijdig met Inuvair
Nexthaler kan gebruiken, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken.
Indien u gedurende langere tijd hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt,
kan u mogelijks in
stresssituaties meer behoefte hebben aan corticosteroïden. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opna -
me in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie.
In een dergelijk geval zal de behandelende arts beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verho-
gen en u eventueel orale steroïdetabletten of een steroïde injectie voorschrijven.
Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen,
vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en
inhalatoren mee te nemen, waaronder Inuvair Nexthaler en alle andere geneesmiddelen of tabletten
die zonder recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Voordat u start met de behandeling, gelieve uw arts of apotheker in te lichten indien u nog andere ge -
neesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft, met inbegrip van alle andere inhalatoren en ge -
neesmiddelen verkregen zonder voorschrift. Dit komt omdat Inuvair Nexthaler een invloed kan heb -
ben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen een invloed
hebben op de werking van Inuvair Nexthaler.
Gebruik geen bètablokkers met dit geneesmiddel.
Bètablokkers zijn geneesmiddelen die gebruikt
worden voor verscheidene behandelingen, waaronder hartproblemen, hoge bloeddruk of glaucoom
(verhoogde druk in de ogen) te behandelen. Als u een bètablokker moet gebruiken (waaronder oog -
druppels), kan het effect van formoterol verminderen of zal formoterol misschien helemaal niet werk-
zaam zijn.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Gebruik van Inuvair Nexthaler als u gelijktijdig de volgende middelen gebruikt:
andere geneesmiddelen die op dezelfde wijze
werken als formoterol (bvb. bèta-adrenerge
middelen, gewoonlijk gebruikt voor de
behandeling van astma)
kinidine, disopyramide, procaïnamide (voor de
behandeling van een afwijkend hartritme)
sommige antihistaminica zoals bvb. terfenadine
(voor de behandeling van allergische reacties)
monoamine-oxidaseremmers of tricyclische
antidepressiva, bvb. fenelzine, isocarboxazide,
amitriptyline en imipramine; fenothiazinen
(voor de behandeling van psychische
stoornissen)
L-dopa (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson)
L-thyroxine (voor de behandeling van een
onvoldoende functionerende schildklier)
geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die
samentrekkingen van de baarmoeder
veroorzaken)
monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers)
(voor de behandeling van psychische
stoornissen), waaronder geneesmiddelen met
vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon
en procarbazine
digoxine (voor de behandeling van hart- en
vaatziekten)
andere geneesmiddelen die worden gebruikt
voor de behandeling van astma (theofylline,
aminofylline of steroïden)
diuretica (waterafdrijvende middelen)
bepaalde anesthetica
kunnen de effecten van formoterol
verhogen
kunnen veranderingen van het
elektrocardiogram (ECG, hartritmegrafiek)
veroorzaken. Tevens kunnen ze het risico
op hartritmestoornissen (ventriculaire
aritmieën) verhogen.
kunnen ertoe leiden dat uw hart bèta-2-
agonisten, zoals formoterol, minder goed
verdraagt.
kunnen een stijging van de bloeddruk
veroorzaken.
kunnen een daling van de kaliumspiegel
in uw bloed veroorzaken. Dit kan de kans
op een afwijkend hartritme vergroten.
kunnen een daling van de kaliumspiegel
veroorzaken.
kunnen het risico op een afwijkend hart-
ritme verhogen.
Waarop moet u letten met alcohol
Het drinken van alcohol dient vermeden te worden totdat u dit met uw arts besproken hebt. Alcohol
kan ertoe leiden dat uw hart één van de werkzame stoffen van Inuvair Nexthaler, formoterol, minder
goed verdraagt.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van Inuvair Nexthaler tijdens de zwanger-
schap.
Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden neem dan contact op met uw arts.
U mag enkel gebruik maken van Inuvair Nexthaler tijdens de zwangerschap indien u door uw arts ge -
adviseerd wordt om dit zo te doen. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Inu -
vair Nexthaler tijdens de periode dat u borstvoeding geeft of u moet doorgaan met de Inuvair Nextha -
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
ler behandeling maar moet afzien van het geven van borstvoeding. Het advies van de arts dient steeds
strikt opgevolgd te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Inuvair Nexthaler een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik
van machines.
Echter, wanneer u bijwerkingen zoals duizeligheid en/of beven ervaart, kan uw vermogen om te rijden
of machines te bedienen beïnvloed worden.
Inuvair Nexthaler bevat lactose
Het bestanddeel lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die reacties kunnen veroorzaken bij
allergische patiënten.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik Inuvair Nexthaler altijd precies zoals uw arts u verteld heeft. Bij twijfel, gelieve uw arts of
apotheker te raadplegen.
Inuvair Nexthaler geeft een extrafijne aerosol af die er voor zorgt dat er per ingenomen dosis meer in
uw longen terecht komt. Daarom kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven voor deze inhalator dan
voor uw vorige inhalatoren.
Uw arts zal u regelmatig controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosering Inuvair Nexthaler
gebruikt. Zodra uw astma goed onder controle is, kan uw arts het nodig achten om de dosis van Inu-
vair Nexthaler geleidelijk te verminderen. U mag de dosis
in geen enkel geval
aanpassen zonder dat
eerst met uw arts te overleggen.
Hoeveel Inuvair Nexthaler te gebruiken:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 1 of 2 inhalaties tweemaal per dag.
De maximale dagelijkse dosering is 4 inhalaties.
Verhoog de dosering niet
Indien u denkt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u
de dosis verhoogt.
Vergeet niet om steeds uw snelwerkende ‘nood’ inhalator voor symptoomverlichting bij u te
dragen om verergerende astmasymptomen of een plotse astma-aanval te behandelen.
Hoe Inuvair Nexthaler te gebruiken:
Inuvair Nexthaler is bestemd voor inhalatie.
In deze verpakking vindt u een verzegeld beschermzakje met daarin een inhalator, Nexthaler
genaamd, die uw geneesmiddel bevat in de vorm van een poeder. De Nexthaler inhalator zorgt ervoor
dat u het geneesmiddel kunt inhaleren.
Lees a.u.b. de instructies op het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik
en het reinigen van de Nexthaler.
Indien mogelijk, sta of zit rechtop tijdens het inhaleren.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtsbijzijnde ziekenhuis voor advies. Neem uw
geneesmiddel mee zodat men kan zien wat u ingenomen hebt;
bijwerkingen kunnen optreden. Vertel uw arts als u ongebruikelijke symptomen hebt aangezien
uw arts mogelijks aanvullende testen wil uitvoeren of passende maatregelen wil nemen.
Wanneer u teveel van Inuvair Nexthaler heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de
dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.
Verdubbel de
dosis niet.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zelfs indien u zich beter voelt, mag u niet met het gebruik van Inuvair Nexthaler stoppen of de dosis
verlagen. Indien u dit wilt doen, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Inuvair Nexthaler
elke dag gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen symptomen hebt.
Indien uw ademhaling niet verandert:
Indien uw symptomen niet verbeteren na gebruik van Inuvair Nexthaler, kan het zijn dat u de inhalator
niet goed gebruikt. Controleer daarom de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter en/of neem
contact op met uw arts om opnieuw een juiste inhalatie-instructie te krijgen.
Indien uw astma erger wordt:
Indien uw symptomen erger worden of moeilijk te controleren zijn (bvb. indien u vaker uw snelwer-
kende ‘nood’ inhalator gebruikt) of als uw snelwerkende ‘nood’ inhalator geen verlichting biedt, moet
u doorgaan met het gebruik van Inuvair Nexthaler maar onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw arts kan
uw dosis Inuvair Nexthaler aanpassen of een aanvullende of alternatieve behandeling voorschrijven.
Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar-
mee te maken.
Evenals bij andere inhalatiemiddelen is er een risico op een verslechtering van de kortademigheid,
hoest en piepende ademhaling onmiddellijk na het gebruik van Inuvair Nexthaler. Dit staat bekend als
paradoxale bronchospasmen.
Indien dit gebeurt, moet u
onmiddellijk met het gebruik van Inu-
vair Nexthaler STOPPEN
en direct uw snelwerkende “nood”-inhalator gebruiken om de symptomen
te behandelen. U dient onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Neem direct contact op met uw arts als bij u allergische reacties optreden, zoals huidallergieën, jeu -
kende huid, huiduitslag, rood worden van de huid, zwelling van de huid of van slijmvliezen, vooral
van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.
Andere mogelijke bijwerkingen van Inuvair Nexthaler worden hieronder weergegeven op basis van
hun frequentie.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Neem direct contact op met uw arts of apotheker:
- als u een van onderstaande bijwerkingen ondervindt die u ongemak veroorzaken, zeer ernstig zijn
of gedurende enkele dagen aanhouden
- als u zich om een of andere reden zorgen maakt of als er iets is dat u niet begrijpt.
Uw arts zal waarschijnlijk uw astma beoordelen en indien nodig, een ander behandelingsschema voor-
schrijven. Het kan zijn dat u geen Inuvair Nexthaler meer mag gebruiken.
Vaak
(kan voorkomen bij maximum 1 op de 10 mensen):
- beven
Soms
(kan voorkomen bij maximum 1 op de 100 mensen):
- griepachtige symptomen, keelpijn
- schimmelinfecties (van de mond en keel). Het spoelen van uw mond of gorgelen met water en je
tanden poetsen direct na inhalatie kan helpen om deze bijwerkingen te voorkomen.
- verergering van uw astma, moeilijk kunnen ademen
- heesheid
- hoesten
- een abnormaal snelle hartslag
- een abnormaal langzame hartslag
- hevige pijn op de borst
- hoofdpijn
- zich ziek voelen
- zich moe of zenuwachtig voelen
- veranderingen van het elektrocardiogram (ECG)
- verlaging van cortisol in uw urine of bloed
- verhoging van de kaliumspiegel in uw bloed
- verhoging van de suikerspiegel in uw bloed
- verhoging van het vetgehalte in uw bloed
Bijwerkingen die bij soortgelijke geneesmiddelen voor inhalatie zijn waargenomen die
beclometasondipropionaat en/of formoterol bevatten, zijn:
- hartkloppingen
- onregelmatige hartslag
- abnormale of verminderde smaakwaarneming
- spierpijn en spierkrampen
- rusteloosheid, duizeligheid
- angst gevoel
- slaapstoornissen
- verlaging van de kaliumspiegel in het bloed
Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan leiden tot
systemische effecten,
hiertoe behoren:
- problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
- afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
- vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
- verhoogde oogdruk (glaucoom), staar
- snelle gewichtstoename, vooral in het gezicht en van de romp
- Slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrri-
teerd zijn: deze effecten komen vaker voor bij kinderen
- afwijkend gedrag
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Indien u last krijgt van bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelij-
ke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vernoemd worden.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum, die vermeld staat op de doos,
het zakje en het etiket op de inhalator na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laat-
ste dag van die maand.
Bewaar in de originele verpakking om tegen vocht te beschermen. Haal de inhalator alleen vlak voor
het eerste gebruik uit de folieverpakking.
Voor eerste opening van het zakje:
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Na eerste opening van het zakje:
Niet bewaren boven 25°C.
Na eerste opening van het zakje dient het middel binnen 6 maanden te worden gebruikt.
Gebruik het label op de doos om de datum op te schrijven waarop u het zakje opent.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te
beschermen.
Lees a.u.b. de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter voor meer informatie over het
bewaren van de Nexthaler.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame bestanddelen zijn: beclometasondipropionaat anhydraat en formoterolfumaraatdihy-
draat.
Elke dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat anhydraat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijgegeven dosis van 81,9
microgram beclometasondipropionaat anhydraat en 5 microgram formoterolfumaraat.
De andere stoffen zijn: lactose monohydraat (bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten) en magnesi -
umstearaat.
Hoe ziet Inuvair Nexthaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt gepresenteerd als een wit of bijna wit inhalatiepoeder dat in een inhalator zit
die Nexthaler genoemd wordt.
Elke verpakking bevat één, twee of drie inhalatoren die elk 120 inhalaties bieden.
Elke inhalator wordt geleverd in verzegeld beschermzakje (aluminium folieverpakking)
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsvormen in de handel gebracht worden.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chiesi SA/NV
Avenue du Bourgetlaan 44
1130 Brussel
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave loten
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italië
Alternatieve fabrikanten voor vrijgave loten
Chiesi S.A.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussée Saint Victor – Frankrijk
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna - Austria
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE432013
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Inuvair Nexthaler
Bulgarije: Foster NEXThaler
Frankrijk: Formodual NEXThaler
Duitsland: KANTOS MASTER NEXThaler
100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis
Pulver zur Inhalation
Griekenland: Inuvair NEXThaler
Italië: Inuver
Luxemburg: Inuvair NEXThaler
Spanje: Formodual NEXThaler
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2013.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR
Lees a.u.b. de volgende instructies voordat u de inhalator gebruikt.
Als u problemen ondervindt bij het gebruik van de inhalator, neem dan a.u.b. contact op met
uw arts of apotheker.
A. Inhoud van de verpakking
Deze verpakking bevat:
1 bijsluiter
1 Nexthaler-inhalator, verpakt in het verzegelde beschermzakje.
Als de inhoud van de verpakking hiervan afwijkt, breng uw inhalator dan terug
naar diegene van wie u hem hebt gekregen (bijv. apotheker of arts) en haal een nieu-
we.
B. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Haal de inhalator
niet
uit het zakje als u niet van plan bent de inhalator direct te gebrui-
ken.
Gebruik de inhalator alleen zoals is aangegeven.
Als u niet zeker bent of u op de juiste wijze een dosis binnen krijgt, neem dan contact op
met uw apotheker of arts.
Als u niet zeker weet of de dosisteller heeft afgeteld na een inhalatie, wacht dan tot uw
volgende geplande dosis en neem deze zoals gebruikelijk in. Neem geen extra dosis.
Open het beschermkapje niet totdat u een dosis moet innemen met de inhalator.
Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een schone en droge plek.
Probeer uw Nexthaler-inhalator
niet
uit elkaar te halen om wat voor reden dan ook.
Gebruik uw Nexthaler-inhalator
niet:
o
o
o
o
o
na de houdbaarheidsdatum;
als het meer dan 6 maanden geleden is dat u het zakje hebt geopend;
als hij stuk is;
als het cijfer ‘0’ in het venster van de dosisteller staat;
als u het venster van de dosisteller niet kunt aflezen.
Gooi uw inhalator in zo’n geval weg of breng hem terug naar de persoon van wie u
hem hebt gekregen, en haal een nieuwe. Vraag uw apotheker wat u moet doen met
inhalatoren die u niet meer gebruikt.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
C.
Belangrijkste onderdelen van uw Nexthaler-inhalator
Venster van de
dosisteller
Bes-
cherm-kapj
e
Mondstuk
Luchtin-
laat
Om een dosis uit uw Nexthaler-inhalator te halen, hoeft u slechts drie eenvoudige stappen te volgen:
openen, inhaleren, sluiten.
D.
Voordat u een nieuwe Nexthaler-inhalator gebruikt
1.
Open het zakje en haal uw inhalator eruit.
o
Gebruik uw inhalator
niet
als het zakje niet verzegeld is of beschadigd is; breng
hem terug naar de persoon van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe.
Als uw inhalator zichtbare gebreken of beschadigingen heeft, breng hem dan terug
naar de persoon van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe.
2.
Bekijk uw inhalator goed.
o
3.
Controleer het venster van de dosisteller. Als uw inhalator helemaal nieuw is, dan
staat er ‘120’ in het venster.
o
Gebruik uw inhalator
niet
als het cijfer lager is dan 120; breng hem dan terug naar
de persoon van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe.
E.
Hoe u uw Nexthaler-inhalator moet gebruiken
1. Controleer het aantal resterende doses: elk getal tussen de ‘1’ en ‘120’ geeft aan dat
er nog doses over zijn.
o
A. Controleer de inhalator door hem goed te bekijken
Als er een ‘0’ in het venster verschijnt, dan zijn er geen doses meer over; gooi uw in-
halator weg en haal een nieuwe.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
2. Zorg dat het beschermkapje volledig is gesloten voordat u de inhalator gebruikt.
B. Openen
1. Houd uw inhalator stevig rechtop vast.
2. Open het beschermkapje volledig.
3.
Adem zo diep mogelijk uit voordat u inhaleert.
o
C. Inhaleren
Adem
niet
uit via uw inhalator.
1. Houd uw inhalator op mondhoogte en sluit uw lippen rondom het mondstuk.
o
o
o
o
o
o
Bedek de luchtinlaat
niet
terwijl u uw inhalator vasthoudt.
Inhaleer
niet
via de luchtinlaat.
Het kan zijn dat u iets proeft wanneer u uw dosis inneemt.
Het kan zijn dat u een klikje hoort of voelt wanneer u uw dosis inneemt.
Inhaleer
niet
via uw neus.
Haal uw inhalator
niet
van uw mond tijdens het inhaleren.
2.
Adem via uw mond snel en diep in.
3. Haal uw inhalator van uw mond.
4. Houd gedurende 5 tot 10 seconden, of zolang als comfortabel is, uw adem in.
5. Adem langzaam uit.
o
D. Sluiten
1. Kantel uw inhalator weer rechtop en sluit het beschermkapje volledig.
2. Controleer of de dosisteller heeft afgeteld.
Adem
niet
uit via uw inhalator.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
3. Als u nog een dosis moet innemen, herhaal dan stap E.1 t/m E.4.
F.
Reinigen
Het is normaal gesproken niet nodig uw inhalator schoon te maken.
Zo nodig kunt u uw inhalator na gebruik schoonmaken met een droge doek of een zak-
doekje.
o
Maak uw inhalator
niet
schoon met water of andere vloeistoffen. Zorg dat uw in-
halator droog blijft.
G. Bewaren
Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een schone en droge plek. U kunt de
inhalator na gebruik terug stoppen in het zakje.
o
o
Stel uw inhalator
niet
bloot aan hitte of direct zonlicht.
Stel uw inhalator
niet
bloot aan vocht of een natte omgeving.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Als uw inhalator meer dan 6 maanden sinds het openen van het zakje niet meer is ge-
bruikt, gooi hem dan weg en haal een nieuwe.
H. Verwijderen
Gooi uw Nexthaler-inhalator weg als het getal in het venster van de dosisteller ‘0’ is.
Vraag uw apotheker wat u moet doen als het geneesmiddel op is of als u het niet meer no-
dig hebt.
o
Gooi geneesmiddelen
niet
weg met uw gewone huishoudelijke afval.
C
ONFIDENTIAL
CTD 1.3.1

CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Inuvair Nexthaler 100 microgram/6 microgram per dosis, inhalatiepoeder
beclometasondipropionaat anhydraat/formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik bij volwassenen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan scha-
delijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inuvair Nexthaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen
terechtkomt. Het bevat twee werkzame bestanddelen: beclometasondipropionaat anydraat en
formoterolfumaraatdihydraat.
- Beclometasondipropionaat anhydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die steroïden
worden genoemd (technisch corticosteroïden). Steroïden worden bij astma gebruikt om de
symptomen zowel te behandelen als te voorkomen. Ze verminderen de ontsteking, zwelling en
irritatie in de kleine luchtwegen in de longen.
- Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende bron-
chusverwijders worden genoemd. Deze ontspannen de spieren in uw luchtwegen. Op deze manier
verwijden ze de luchtwegen, waardoor u makkelijker lucht in en uit uw longen kunt ademen.
Deze twee werkzame bestanddelen vergemakkelijken het ademhalen. Ook helpen ze om astmasympto-
men zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten te voorkomen.

CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Als u Inuvair Nexthaler voorgeschreven heeft gekregen is het waarschijnlijk dat:
· uw astma niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en `zo nodig' kortwer-
kende bronchusverwijders,
of
· uw astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende bronchus-
verwijders.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Indien als u allergisch bent voor beclomethasondipropionaat anhydraat of formoterolfumaraatdihy-
draat of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel NIET bij acute astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepende
ademhaling en hoesten, bij astma die verergert of bij acute astma-aanvallen. Voor verlichting
van de symptomen moet u de snelwerkende `nood' inhalator gebruiken, die u altijd bij u moet
hebben.
Raadpleeg uw arts alvorens Inuvair Nexthaler te gebruiken indien u één van de volgende
problemen hebt:

- hartproblemen, waaronder elke gekende aandoening van uw hart en/of hartfunctie
- hartritmestoornissen, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle
hartslag of hartkloppingen, of als u verteld is dat uw ECG afwijkend is.
- hoge bloeddruk
- een vernauwing van de slagaders (ook gekend als arteriosclerose of aderverkalking),
of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) hebt.
- een te sterk werkende schildklier
- een lage kaliumbloedspiegel
- een lever- of nierziekte
- diabetes. Indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen.
Daarom moet u mogelijks een aantal extra bloedtesten ondergaan om uw bloedsuikerspiegel te
controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de
behandeling.
-
CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
- als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk
van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik
van Inuvair Nexthaler stoppen.
- als u wordt behandeld of ooit behandeld bent geweest voor tuberculose (TBC) of als
bekend is dat u een virale of schimmelinfectie van uw borst hebt.
Indien één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan
uw arts melden voordat u Inuvair Nexthaler gebruikt.
Als u niet zeker weet of u Inuvair Nexthaler kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts, astmaverpleeg-
kundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Uw arts kan het nodig vinden om van tijd tot tijd de kaliumspiegel in uw bloed te meten, vooral
wanneer u een ernstige vorm van astma hebt. Zoals vele luchtwegverwijders kan Inuvair Nexthaler
een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken. Dit komt omdat een tekort
aan zuurstof in uw bloed in combinatie met sommige andere middelen die u gelijktijdig met Inuvair
Nexthaler kan gebruiken, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken.
Indien u gedurende langere tijd hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, kan u mogelijks in
stresssituaties meer behoefte hebben aan corticosteroïden. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opna-
me in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie.
In een dergelijk geval zal de behandelende arts beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verho-
gen en u eventueel orale steroïdetabletten of een steroïde injectie voorschrijven.
Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en
inhalatoren mee te nemen, waaronder Inuvair Nexthaler en alle andere geneesmiddelen of tabletten
die zonder recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Voordat u start met de behandeling, gelieve uw arts of apotheker in te lichten indien u nog andere ge -
neesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft, met inbegrip van alle andere inhalatoren en ge -
neesmiddelen verkregen zonder voorschrift. Dit komt omdat Inuvair Nexthaler een invloed kan heb-
ben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen een invloed
hebben op de werking van Inuvair Nexthaler.

CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Gebruik van Inuvair Nexthaler als u gelijktijdig de volgende middelen gebruikt:
· andere geneesmiddelen die op dezelfde wijze
kunnen de effecten van formoterol
werken als formoterol (bvb. bèta-adrenerge
verhogen
middelen, gewoonlijk gebruikt voor de
behandeling van astma)
· kinidine, disopyramide, procaïnamide (voor de
kunnen veranderingen van het
behandeling van een afwijkend hartritme)
elektrocardiogram (ECG, hartritmegrafiek)
· sommige antihistaminica zoals bvb. terfenadine veroorzaken. Tevens kunnen ze het risico
(voor de behandeling van allergische reacties)
op hartritmestoornissen (ventriculaire
· monoamine-oxidaseremmers of tricyclische
aritmieën) verhogen.
antidepressiva, bvb. fenelzine, isocarboxazide,
amitriptyline en imipramine; fenothiazinen
(voor de behandeling van psychische
stoornissen)
· L-dopa (voor de behandeling van de ziekte van kunnen ertoe leiden dat uw hart bèta-2-
Parkinson)
agonisten, zoals formoterol, minder goed
· L-thyroxine (voor de behandeling van een
verdraagt.
onvoldoende functionerende schildklier)
· geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die
samentrekkingen van de baarmoeder
veroorzaken)
· monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers)
kunnen een stijging van de bloeddruk
(voor de behandeling van psychische
veroorzaken.
stoornissen), waaronder geneesmiddelen met
vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon
en procarbazine
· digoxine (voor de behandeling van hart- en
kunnen een daling van de kaliumspiegel
vaatziekten)
in uw bloed veroorzaken. Dit kan de kans
op een afwijkend hartritme vergroten.
· andere geneesmiddelen die worden gebruikt
kunnen een daling van de kaliumspiegel
voor de behandeling van astma (theofylline,
veroorzaken.
aminofylline of steroïden)
· diuretica (waterafdrijvende middelen)
· bepaalde anesthetica
kunnen het risico op een afwijkend hart-
ritme verhogen.
Waarop moet u letten met alcohol
Het drinken van alcohol dient vermeden te worden totdat u dit met uw arts besproken hebt. Alcohol
kan ertoe leiden dat uw hart één van de werkzame stoffen van Inuvair Nexthaler, formoterol, minder
goed verdraagt.

CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
ler behandeling maar moet afzien van het geven van borstvoeding. Het advies van de arts dient steeds
strikt opgevolgd te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Inuvair Nexthaler een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik
van machines.
Echter, wanneer u bijwerkingen zoals duizeligheid en/of beven ervaart, kan uw vermogen om te rijden
of machines te bedienen beïnvloed worden.
Inuvair Nexthaler bevat lactose
Het bestanddeel lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die reacties kunnen veroorzaken bij
allergische patiënten.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik Inuvair Nexthaler altijd precies zoals uw arts u verteld heeft. Bij twijfel, gelieve uw arts of
apotheker te raadplegen.
Inuvair Nexthaler geeft een extrafijne aerosol af die er voor zorgt dat er per ingenomen dosis meer in
uw longen terecht komt. Daarom kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven voor deze inhalator dan
voor uw vorige inhalatoren.
Uw arts zal u regelmatig controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosering Inuvair Nexthaler
gebruikt. Zodra uw astma goed onder controle is, kan uw arts het nodig achten om de dosis van Inu-
vair Nexthaler geleidelijk te verminderen. U mag de dosis
in geen enkel geval aanpassen zonder dat
eerst met uw arts te overleggen.
Hoeveel Inuvair Nexthaler te gebruiken:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 1 of 2 inhalaties tweemaal per dag.
De maximale dagelijkse dosering is 4 inhalaties.
Verhoog de dosering niet
Indien u denkt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u
de dosis verhoogt.
Vergeet niet om steeds uw snelwerkende `nood' inhalator voor symptoomverlichting bij u te
dragen om verergerende astmasymptomen of een plotse astma-aanval te behandelen.

Hoe Inuvair Nexthaler te gebruiken:
Inuvair Nexthaler is bestemd voor inhalatie.
In deze verpakking vindt u een verzegeld beschermzakje met daarin een inhalator, Nexthaler
genaamd, die uw geneesmiddel bevat in de vorm van een poeder. De Nexthaler inhalator zorgt ervoor
dat u het geneesmiddel kunt inhaleren.
Lees a.u.b. de instructies op het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik
en het reinigen van de Nexthaler.


CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
· neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtsbijzijnde ziekenhuis voor advies. Neem uw
geneesmiddel mee zodat men kan zien wat u ingenomen hebt;
· bijwerkingen kunnen optreden. Vertel uw arts als u ongebruikelijke symptomen hebt aangezien
uw arts mogelijks aanvullende testen wil uitvoeren of passende maatregelen wil nemen.
Wanneer u teveel van Inuvair Nexthaler heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de
dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.
Verdubbel de
dosis niet.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Zelfs indien u zich beter voelt, mag u niet met het gebruik van Inuvair Nexthaler stoppen of de dosis
verlagen. Indien u dit wilt doen, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Inuvair Nexthaler
elke dag gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen symptomen hebt.
Indien uw ademhaling niet verandert:
Indien uw symptomen niet verbeteren na gebruik van Inuvair Nexthaler, kan het zijn dat u de inhalator
niet goed gebruikt. Controleer daarom de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter en/of neem
contact op met uw arts om opnieuw een juiste inhalatie-instructie te krijgen.
Indien uw astma erger wordt:
Indien uw symptomen erger worden of moeilijk te controleren zijn (bvb. indien u vaker uw snelwer-
kende `nood' inhalator gebruikt) of als uw snelwerkende `nood' inhalator geen verlichting biedt, moet
u doorgaan met het gebruik van Inuvair Nexthaler maar onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw arts kan
uw dosis Inuvair Nexthaler aanpassen of een aanvullende of alternatieve behandeling voorschrijven.
Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar-
mee te maken.
Evenals bij andere inhalatiemiddelen is er een risico op een verslechtering van de kortademigheid,
hoest en piepende ademhaling onmiddellijk na het gebruik van Inuvair Nexthaler. Dit staat bekend als
paradoxale bronchospasmen. Indien dit gebeurt, moet u
onmiddellijk met het gebruik van Inu-
vair Nexthaler STOPPEN
en direct uw snelwerkende 'nood'-inhalator gebruiken om de symptomen
te behandelen. U dient onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Neem direct contact op met uw arts als bij u allergische reacties optreden, zoals huidallergieën, jeu -
kende huid, huiduitslag, rood worden van de huid, zwelling van de huid of van slijmvliezen, vooral
van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.

CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Neem direct contact op met uw arts of apotheker:
-
als u een van onderstaande bijwerkingen ondervindt die u ongemak veroorzaken, zeer ernstig zijn
of gedurende enkele dagen aanhouden
- als u zich om een of andere reden zorgen maakt of als er iets is dat u niet begrijpt.
Uw arts zal waarschijnlijk uw astma beoordelen en indien nodig, een ander behandelingsschema voor-
schrijven. Het kan zijn dat u geen Inuvair Nexthaler meer mag gebruiken.
Vaak (kan voorkomen bij maximum 1 op de 10 mensen):
-
beven
Soms (kan voorkomen bij maximum 1 op de 100 mensen):
-
griepachtige symptomen, keelpijn
- schimmelinfecties (van de mond en keel). Het spoelen van uw mond of gorgelen met water en je
tanden poetsen direct na inhalatie kan helpen om deze bijwerkingen te voorkomen.
- verergering van uw astma, moeilijk kunnen ademen
- heesheid
- hoesten
- een abnormaal snelle hartslag
- een abnormaal langzame hartslag
- hevige pijn op de borst
- hoofdpijn
- zich ziek voelen
- zich moe of zenuwachtig voelen
- veranderingen van het elektrocardiogram (ECG)
- verlaging van cortisol in uw urine of bloed
- verhoging van de kaliumspiegel in uw bloed
- verhoging van de suikerspiegel in uw bloed
- verhoging van het vetgehalte in uw bloed
Bijwerkingen die bij soortgelijke geneesmiddelen voor inhalatie zijn waargenomen die
beclometasondipropionaat en/of formoterol bevatten, zijn:

-
hartkloppingen
- onregelmatige hartslag
- abnormale of verminderde smaakwaarneming
- spierpijn en spierkrampen
- rusteloosheid, duizeligheid
- angst gevoel
- slaapstoornissen
- verlaging van de kaliumspiegel in het bloed
Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan leiden tot
systemische effecten,
hiertoe behoren:
-
problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
- afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
- vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
- verhoogde oogdruk (glaucoom), staar
- snelle gewichtstoename, vooral in het gezicht en van de romp
- Slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrri-
teerd zijn: deze effecten komen vaker voor bij kinderen
-
CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Indien u last krijgt van bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelij-
ke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vernoemd worden.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum, die vermeld staat op de doos,
het zakje en het etiket op de inhalator na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laat-
ste dag van die maand.
Bewaar in de originele verpakking om tegen vocht te beschermen. Haal de inhalator alleen vlak voor
het eerste gebruik uit de folieverpakking.
Voor eerste opening van het zakje:
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Na eerste opening van het zakje:
Niet bewaren boven 25°C.
Na eerste opening van het zakje dient het middel binnen 6 maanden te worden gebruikt.
Gebruik het label op de doos om de datum op te schrijven waarop u het zakje opent.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te
beschermen.
Lees a.u.b. de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter voor meer informatie over het
bewaren van de Nexthaler.

6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame bestanddelen zijn: beclometasondipropionaat anhydraat en formoterolfumaraatdihy-
draat.
Elke dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat anhydraat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijgegeven dosis van 81,9
microgram beclometasondipropionaat anhydraat en 5 microgram formoterolfumaraat.
De andere stoffen zijn: lactose monohydraat (bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten) en magnesi -
umstearaat.

CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chiesi SA/NV
Avenue du Bourgetlaan 44
1130 Brussel
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave loten
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italië
Alternatieve fabrikanten voor vrijgave loten
Chiesi S.A.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussée Saint Victor ­ Frankrijk
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna - Austria
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE432013
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Inuvair Nexthaler
Griekenland: Inuvair NEXThaler
Bulgarije: Foster NEXThaler
Italië: Inuver
Frankrijk: Formodual NEXThaler
Luxemburg: Inuvair NEXThaler
Duitsland: KANTOS MASTER NEXThaler
Spanje: Formodual NEXThaler
100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis
Pulver zur Inhalation

CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR
Lees a.u.b. de volgende instructies voordat u de inhalator gebruikt.
Als u problemen ondervindt bij het gebruik van de inhalator, neem dan a.u.b. contact op met
uw arts of apotheker.

A. Inhoud van de verpakking
Deze verpakking bevat:
· 1 bijsluiter
· 1 Nexthaler-inhalator, verpakt in het verzegelde beschermzakje.
Als de inhoud van de verpakking hiervan afwijkt, breng uw inhalator dan terug
naar diegene van wie u hem hebt gekregen (bijv. apotheker of arts) en haal een nieu-
we.

B. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
· Haal de inhalator
niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalator direct te gebrui-
ken.
· Gebruik de inhalator alleen zoals is aangegeven.
· Als u niet zeker bent of u op de juiste wijze een dosis binnen krijgt, neem dan contact op
met uw apotheker of arts.
· Als u niet zeker weet of de dosisteller heeft afgeteld na een inhalatie, wacht dan tot uw
volgende geplande dosis en neem deze zoals gebruikelijk in. Neem geen extra dosis.
· Open het beschermkapje niet totdat u een dosis moet innemen met de inhalator.
· Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een schone en droge plek.
· Probeer uw Nexthaler-inhalator
niet uit elkaar te halen om wat voor reden dan ook.
· Gebruik uw Nexthaler-inhalator
niet:
o na de houdbaarheidsdatum;
o als het meer dan 6 maanden geleden is dat u het zakje hebt geopend;
o als hij stuk is;
o als het cijfer `0' in het venster van de dosisteller staat;
o als u het venster van de dosisteller niet kunt aflezen.


CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1


C.
Belangrijkste onderdelen van uw Nexthaler-inhalator
Venster van de
Bes-
Luchtin-
dosisteller
cherm-kapj
Mondstuk
laat
e
Om een dosis uit uw Nexthaler-inhalator te halen, hoeft u slechts drie eenvoudige stappen te volgen:
openen, inhaleren, sluiten.

D.
Voordat u een nieuwe Nexthaler-inhalator gebruikt
1.
Open het zakje en haal uw inhalator eruit.
o
Gebruik uw inhalator
niet als het zakje niet verzegeld is of beschadigd is; breng
hem terug naar de persoon van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe.
2.
Bekijk uw inhalator goed.
o
Als uw inhalator zichtbare gebreken of beschadigingen heeft, breng hem dan terug
naar de persoon van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe.
3.
Controleer het venster van de dosisteller. Als uw inhalator helemaal nieuw is, dan
staat er `120' in het venster.
o
Gebruik uw inhalator
niet als het cijfer lager is dan 120; breng hem dan terug naar
de persoon van wie u hem hebt gekregen en haal een nieuwe.

E. Hoe u uw Nexthaler-inhalator moet gebruiken
A. Controleer de inhalator door hem goed te bekijken

1. Controleer het aantal resterende doses: elk getal tussen de `1' en `120' geeft aan dat
er nog doses over zijn.
o


CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
2. Zorg dat het beschermkapje volledig is gesloten voordat u de inhalator gebruikt.
B. Openen
1. Houd uw inhalator stevig rechtop vast.
2. Open het beschermkapje volledig.
3.
Adem zo diep mogelijk uit voordat u inhaleert.
o Adem
niet uit via uw inhalator.
C. Inhaleren
1. Houd uw inhalator op mondhoogte en sluit uw lippen rondom het mondstuk.
o Bedek de luchtinlaat
niet terwijl u uw inhalator vasthoudt.
o Inhaleer
niet via de luchtinlaat.
2.
Adem via uw mond snel en diep in.
o Het kan zijn dat u iets proeft wanneer u uw dosis inneemt.
o Het kan zijn dat u een klikje hoort of voelt wanneer u uw dosis inneemt.
o Inhaleer
niet via uw neus.
o Haal uw inhalator
niet van uw mond tijdens het inhaleren.
3. Haal uw inhalator van uw mond.
4. Houd gedurende 5 tot 10 seconden, of zolang als comfortabel is, uw adem in.
5. Adem langzaam uit.
o Adem
niet uit via uw inhalator.
D. Sluiten
1. Kantel uw inhalator weer rechtop en sluit het beschermkapje volledig.


CONFIDENTIAL
CTD 1.3.1
3. Als u nog een dosis moet innemen, herhaal dan stap E.1 t/m E.4.

F.
Reinigen
· Het is normaal gesproken niet nodig uw inhalator schoon te maken.
· Zo nodig kunt u uw inhalator na gebruik schoonmaken met een droge doek of een zak-
doekje.
o Maak uw inhalator
niet schoon met water of andere vloeistoffen. Zorg dat uw in-
halator droog blijft.
G. Bewaren
· Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een schone en droge plek. U kunt de
inhalator na gebruik terug stoppen in het zakje.
o Stel uw inhalator
niet bloot aan hitte of direct zonlicht.
o Stel uw inhalator
niet bloot aan vocht of een natte omgeving.
· Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
· Als uw inhalator meer dan 6 maanden sinds het openen van het zakje niet meer is ge-
bruikt, gooi hem dan weg en haal een nieuwe.
H. Verwijderen
· Gooi uw Nexthaler-inhalator weg als het getal in het venster van de dosisteller `0' is.
· Vraag uw apotheker wat u moet doen als het geneesmiddel op is of als u het niet meer no-
dig hebt.
o

CONFIDENTIAL

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG