Inuvair 100 µg/dose - 6 µg/dose



Bijsluiter
BIJSLUITER:
Informatie voor de gebruik(st)er
Inuvair 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/ formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik door volwassenen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
-
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Wanneer u last krijgt van bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Dit omvat eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Inuvair en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Inuvair gebruikt?
3.
Hoe wordt Inuvair gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Inuvair?
6.
Inhoud van de verpakking en overigeinformatie
1.
Wat is Inuvair en waarvoor wordt het gebruikt?
Inuvair is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame bestanddelen die via de mond worden
geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame bestanddelen zijn beclometasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen, corticosteroïden genoemd, die
een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie in uwlongen
verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen, langwerkende
bronchusverwijders genoemd, die de spieren in uw luchtwegen ontspannen en u helpen om
gemakkelijker te ademen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen makkelijker, doordat ze
symptomen als kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met astma of COPD verlichten en
tevens de symptomen van astma helpen voorkomen.
Astma
Inuvair is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassen patiënten bij wie:
-
-
de astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ kortwerkende
bronchusverwijders, of
de astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende
bronchusverwijders.
COPD
1
Page 1 of 11
Bijsluiter
Inuvair kan eveneens gebruikt worden voor de behandeling van de symptomen van ernstige chronisch
obstructief longlijden (COPD) bij volwassenen patiënten.
COPD is een langdurige ziekte van de
luchtwegen in de longen, veelal veroorzaakt door roken.
2.
Wat u moet weten voordat u Inuvair gebruikt?
Gebruik Inuvair niet:
als u allergisch bent of denkt dat u allergisch bent voor een van de werkzame bestanddelen van
Inuvair of als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen of inhalatoren die worden gebruikt om
astma te behandelen of voor één van de andere bestanddelen van Inuvair (zie rubriek 6: Inhoud van de
verpakking en overige informatie),raadpleeg uw arts voor advies.
Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u Inuvair gebruikt:
als u hartproblemen hebt, zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), een recente hartaanval
(myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte)
hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan uw hart, of als u een aandoening hebt die
hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening waarbij de
hartspier afwijkend is) wordt genoemd.
als u een vernauwing van de slagaders (ook wel arteriosclerose genoemd) hebt,
als u hoge bloeddruk hebt of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de
bloedvatwand) hebt.
als u hartritmestoornissen hebt, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of
hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is.
als u een te sterk werkende schildklier hebt.
als u een lage kaliumbloedspiegel hebt.
als u een lever- of nierziekte hebt.
als u diabetes hebt (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom
moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u
deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling).
als u een tumor van de bijnier hebt (een zogenoemd feochromocytoom).
als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type
anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van Inuvair
stoppen.
als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus-
of schimmelinfectie van uw borst hebt.
als u voor enige reden gebruik van alcohol moet vermijden .
Indien een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan
uw arts melden voordat u Inuvair gebruikt.
2
Page 2 of 11
Bijsluiter
Als u medische problemen of allergieën hebt of hebt gehad of als u niet zeker weet of u Inuvair kunt
gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator
gebruikt.
Behandeling met een bèta-2-agonist als formoterol, dat in Inuvair zit, kan een sterke daling van uw
serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken.
Indien u ernstig astma hebt, moet u extra voorzichtig zijn,
omdat een tekort aan zuurstof in uw
bloed en bepaalde andere geneesmiddelen die u misschien gelijktijdig met Inuvair gebruikt, zoals
geneesmiddelen voor de behandeling van een hartziekte of tegen hoge bloeddruk, bekend als diuretica
of ‘plastabletten’, of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bronchiaal
astma, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken. Om deze reden kan uw arts het wenselijk
vinden om de kaliumspiegel van uw bloed van tijd tot tijd te meten.
Indien u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt,
hebt u in
stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in
het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie. In een
dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u
eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.
Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en
inhalatoren mee te nemen, waaronder Inuvair en alle andere geneesmiddelen of tabletten die zonder
recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking.
Kinderen en adolescenten
Inuvair mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, totdat meer
gegevens beschikbaar zijn.
Andere geneesmiddelen en Inuvair:
Vertel uw arts of apotheker of verpleegkundige of u andere geneesmiddelen gebruikt, recent gebruikt
heeft of zou kunnen gebruiken.
Gebruik geen bètablokkers met dit geneesmiddel.
Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels)
moet gebruiken, kan het effect van formoterol minder zijn of zal formoterol misschien helemaal niet
werkzaam zijn. Anderzijds kan het gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen
(geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als formoterol) de effecten van formoterol juist
versterken.
Gebruik van Inuvair met:
geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide,
procaïnamide), geneesmiddelen die worden gebruikt om allergische reacties te behandelen
(antihistaminica) en geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van depressie of
psychische stoornissen, zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en
isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) en
fenothiazinen, kunnen bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG,
hartritmegrafiek) veroorzaken. Tevens kunnen ze het risico op hartritmestoornissen
(ventriculaire aritmieën) vergroten.
geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa), geneesmiddelen
ter behandeling van een onvoldoende functionerende schildklier (L-thyroxine),
geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder
veroorzaken) en alcohol kunnen ertoe leiden dat uw hart bèta-2-agonisten, zoals formoterol,
minder goed verdraagt.
3
Page 3 of 11
Bijsluiter
monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare
eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt om psychische
stoornissen te behandelen, kunnen een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten (digoxine) kunnen een daling van de
kaliumspiegel van uw bloed veroorzaken. Dit kan de kans op een afwijkend hartritme
vergroten.
andere geneesmiddelen die worden gebruikt om astma te behandelen (theofylline,
aminofylline of steroïden) en diuretica (plastabletten) kunnen een daling van de kaliumspiegel
veroorzaken.
bepaalde anesthetica kunnen het risico op een afwijkend hartritme vergroten.
Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van Inuvair tijdens de zwangerschap.
U mag Inuvair niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u
van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u adviseert het wel te
doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Inuvair een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen
om machines te bedienen.
Inuvair bevat alcohol
Inuvair bevat een kleine hoeveelheid alcohol. Elke dosis uit uw inhalator bevat 7 mg ethanol.
3.
Hoe wordt Inuvair gebruikt?
Inuvair is bestemd voor inhalatie.
Gebruik dit geneesmiddel zoals uw arts of apotheker u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Astma
Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis Inuvair gebruikt.
Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosis waarmee uw symptomen goed onder controle
blijven.
Inuvair kan op twee verschillende manieren voorgeschreven worden door uw arts:
a) Gebruik Inuvair elke dag voor het behandelen van uw astma samen met een afzonderlijke inhalator
voor symptoomverlichting om plots verergerende astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepen en
hoesten, te behandelen.
b) Gebruik Inuvair elke dag voor het behandelen van uw astma en gebruik ook Inuvair om uw plots
verergerende astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, te
behandelen.
a) Gebruik Inuvair samen met een afzonderlijke inhalator voor symptoomverlichting:
Volwassenen en ouderen:
4
Page 4 of 11
Bijsluiter
De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is tweemaal daags één of twee doses.
De maximale dagelijkse dosering is 4 doses.
Vergeet niet altijd uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting bij u te dragen om
verergerende astmasymptomen of plotseling optredende astma-aanvallen te behandelen.
b) Gebruik Inuvair als enige astma inhalator:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één dosis ’s morgens en één dosis ‘s avonds.
Gebruik Inuvair eveneens als inhalator voor symptoomverlichting om plotse astmasymptomen te
behandelen.
Indien u astmasymptomen heeft, neem dan één dosis en wacht een paar minuten.
Indien u zich niet beter voelt, neem dan nog een dosis.
Neem niet meer dan 6 dosissen per dag voor symptoomverlichting.
De maximale dagelijkse dosering van Inuvair is 8 doses.
Raadpleeg uw arts, indien u voelt dat u dagelijks meer doses nodig hebt om uw astmasymptomen
onder controle te krijgen. Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling dient te veranderen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar:
Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen dit geneesmiddel NIET gebruiken
Chronische obstructief longlijden (COPD)
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is twee doses ’s morgens en twee doses ’s avonds.
Risicopatiënten:
Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden bijgesteld. Er is geen informatie beschikbaar over
het gebruik van Inuvair door mensen met lever- of nierproblemen.
Inuvair is effectief voor de behandeling van astma met een dosering beclometasondipropionaat
die lager kan zijn dan bij andere inhalatoren met beclometasondipropionaat. Als u eerder een
andere inhalator met beclometasondipropionaat hebt gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de
exacte dosis Inuvair is die u moet nemen voor uw astma.
Verhoog de dosis niet
Indien u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen
voordat u de dosis verhoogt.
5
Page 5 of 11
Bijsluiter
Wat u moet doen als u meer van Inuvair heeft gebruikt dan u zou mogen:
Als u meer formoterol gebruikt dat u zou mogen, kan dat de volgende effecten hebben:
misselijkheid, braken, snelle hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, bepaalde
veranderingen van het elektrocardiogram (ECG), hoofdpijn, trillen, slaperigheid, te veel zuur in
het bloed, een lage kaliumspiegel van het bloed, en een hoge glucosespiegel van het bloed. Uw
arts zal het misschien wenselijk vinden om een aantal bloedtesten uit te voeren om de kalium- en
glucosespiegel van uw bloed te controleren.
Indien u te veel beclometasondipropionaat gebruikt, kan dat leiden tot kortdurende problemen met
de werking van uw bijnieren. Dit wordt binnen enkele dagen beter, maar misschien zal uw arts de
cortisolspiegel van het serum moeten controleren.
Wanneer u teveel Inuvair heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Laat het uw arts weten indien u een van deze verschijnselen hebt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Inuvair te gebruiken:
Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de
dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.
Verdubbel de
dosis niet.
Als u stopt met het gebruik van Inuvair:
U mag de dosis niet verlagen of met de medicatie stoppen.
Ook als u zich beter voelt, mag u niet met Inuvair stoppen of de dosis verlagen. Indien u dit wilt doen,
raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Inuvair regelmatig gebruikt, zelfs als u geen
symptomen hebt.
Indien u ademhaling verslechtert:
Indien uw kortademigheid erger wordt of als u ‘piept’ (ademhaalt met een hoorbaar fluitend geluid)
vlak nadat u uw medicatie hebt geïnhaleerd, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van de
Inuvair-inhalator en direct uw snelwerkende inhalator voor symptoom-verlichting gebruiken. U dient
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal uw symptomen evalueren en indien nodig
een andere behandeling opstarten.
Zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
Indien uw astma erger wordt:
Indien uw symptomen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijv. indien u vaker een
afzonderlijke inhalator of Inuvair voor symptoomverlichting gebruikt) of als uw inhalator voor
symptoomverlichting of Inuvair geen verlichting biedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis Inuvair aanpassen of een andere
behandeling voorschrijven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wijze van toediening:
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, of als u de inhalator 14 dagen of langer niet hebt
gebruikt, moet u één dosis in de lucht spuiten om te controleren of de inhalator goed werkt. Indien
mogelijk moet u staan of rechtop zitten bij het inhaleren.
1.
2.
Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon is en vrij
van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.
Adem zo langzaam en diep mogelijk uit.
6
Page 6 of 11
Bijsluiter
3.
4.
5.
Houd de houder verticaal met het mondstuk aan de onderkant, en plaats uw lippen om het
mondstuk. Niet op het mondstuk bijten.
Adem langzaam en diep door uw mond in. Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u op
de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven.
Houd uw adem zolang mogelijk in, haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam
uit. Niet in de inhalator uitademen.
Na gebruik weer afsluiten met de beschermkap.
Indien u nog een dosis moet nemen, houdt u de inhalator ongeveer een halve minuut in verticale stand,
waarna u stap 2 tot en met 5 herhaalt.
Belangrijk:
Voer de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uit.
Indien u ziet dat er 'nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, moet u
opnieuw beginnen vanaf stap 2.
Indien u weinig kracht in uw handen hebt, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide
handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en het
onderste deel met beide duimen.
Om het risico op een schimmelinfectie in de mond en keel te verkleinen, moet u na ieder gebruik van
de inhalator uw mond spoelen, met water gorgelen of uw tanden poetsen.
Indien u denkt dat het effect van Inuvair te sterk of onvoldoende is, moet u dat aan uw arts of
apotheker vertellen.
Als u moeite heeft om gelijktijdig met het indrukken van de inhaler ook in te ademen kunt u de
AeroChamber Plus
TM
voorzetkamer gebruiken. Vraag uw arts apotheker of een verpleegkundige naar
deze voorzetkamer.
Reiniging
Verwijder de kap van het mondstuk en maak de buiten- en binnenzijde van het mondstuk regelmatig (1
keer per week) met een droge doek schoon. Geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het
mondstuk te reinigen.
Het is belangrijk dat u de gebruiksaanwijzing van de AeroChamber Plus
TM
voorzetkamer goed
doorleest en dat u de instructies over het gebruik van de AeroChamber Plus
TM
voorzetkamer
nauwkeurig opvolgt. Dit geldt ook voor de instructie over het schoonmaken.
7
Page 7 of 11
Bijsluiter
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Inuvair bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals bij andere inhalatietherapieën bestaat het risico dat de kortademigheid en een piepende
ademhaling direct na het gebruik van Inuvair verergert. Dit noemt men
paradoxale bronchospasmen.
Indien dit gebeurt, moet u
onmiddellijk met het gebruik van Inuvair STOPPEN
en direct uw
snelwerkende inhalator voor symptoom-verlichting gebruiken om de kortademigheid en het piepen te
behandelen. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien
u overgevoeligheidsreacties ervaart zoals
huidallergieën, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen
voornamelijk rond de ogen, het gelaat, de lippen en de keel.
Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld naargelang hun frequentie.
Vaak
(bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Schimmelinfecties (van de mond en keel), hoofdpijn, heesheid, zere keel.
Soms
(bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen):
Hartkloppingen, een abnormaal snelle hartslag en hartritmestoornissen, bepaalde veranderingen van
het elektrocardiogram (ECG).
Griepverschijnselen, schimmelinfecties van de vagina, ontsteking van de neusbijholten, rhinitis,
oorontsteking, geïrriteerde keel, hoesten en slijm opgeven, astma-aanval.
Misselijkheid, abnormale of verslechterde smaakwaarneming, brandend gevoel van de lippen, droge
mond, slikproblemen, spijsverteringsproblemen, maagklachten, diarree.
Spierpijn en spierkrampen, aanvallen van roodheid van het gelaat, verhoogde bloedstroom naar
bepaalde weefsels in het lichaam, overmatig zweten, trillen, rusteloosheid, duizeligheid, netelroos of
galbulten.
Veranderingen van sommige componenten van het bloed: verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogd
aantal bloedplaatjes, verlaging van de kaliumspiegel van het bloed, verhoging van de suikerspiegel
van het bloed, verhoging van de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen.
De volgende bijwerkingen werden evenals als “soms” gerapporteerd bij patiënten met chronisch
obstructief longlijden (COPD):
Pneumonie;
vertel uw arts wanneer u één van de volgende symptomen opmerkt: toename in
slijmproductie, verhoging van de kleur van het slijm, koorts, toenemende hoest, verhoogde
ademhalingsproblemen.
Vermindering van de hoeveelheid cortisol in het bloed:
dit wordt veroorzaakt door het effect
van corticosteroïden op uw bijnier.
Onregelmatige hartslag.
Zeldzaam
(bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen):
Benauwdheid, overslaand hart (wordt veroorzaakt door een te vroege samentrekking van de
hartkamers), een stijging of daling van de bloeddruk, nierontsteking, zwelling van de huid en
slijmvliezen die verscheidene dagen aanhoudt.
Zeer zeldzaam
(bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
Kortademigheid, verergering van de astma, verlaagd aantal bloedplaatjes, zwelling van de handen en
voeten.
8
Page 8 of 11
Bijsluiter
Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame
gevallen systemische effecten veroorzaken:
hiertoe behoren problemen met de werking van uw
bijnieren (bijniersuppressie), afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten),
vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, verhoogde oogdruk (glaucoom), staar.
Slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrriteerd
zijn: deze effecten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.
Het melden van bijwerkingen
Als u bijwerkingen ervaart raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Inuvair?
Bewaar deze medicatie buiten het zicht en bereikvan kinderen.
Gebruik Inuvair niet meer na 5 maanden na de datum waarop u de inhalator van uw apotheker krijgt
en na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en het etiket.
De inhalator niet bewaren boven 25°C.
Indien de inhalator aan extreme kou heeft blootgestaan, neemt u de houder uit het mondstuk en warmt
u het voor het gebruik gedurende enkele minuten op met uw handen. Nooit met kunstmatige middelen
opwarmen.
Waarschuwing: De houder bevat een vloeistof onder druk. De houder niet blootstellen aan
temperaturen hoger dan 50°C. De houder niet doorboren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Inuvair:
De werkzame bestanddelen zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 84,6
microgram beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraat dihydraat.
De andere bestanddelen zijn: watervrij ethanol, zoutzuur, drijfgas: norfluraan (HFA 134-a),
9
Page 9 of 11
Bijsluiter
Hoe ziet Inuvair er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Inuvair is een oplossing onder druk, die zich in een aluminium houder met een doseerklep bevindt. De
houder past in een polypropyleen plastic aandrijfdeel met een beschermkap.
Elke verpakking bevat één of twee houders, waarbij elke houder 120 doses levert of één houder die
180 doses levert.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsvormen verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Chiesi SA/NV
Avenue du Bourgetlaan 44
1130 Brussel
België
Fabrikant
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma - Italië
Alternatieve fabrikanten
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wenen – Oostenrijk
Chiesi S.A.
11, avenue Dubonnet
92400 Courbevoie – Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE300176
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen toegelaten:
Oostenrijk
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Hongarije
Italië
Spanje
België
Bulgarije
Cyprus
Denemarken
Estland
Finland
Roemenië
Formodual
Formodual
Kantos Master
Inuvair
Formodual
Inuver
Formodual
Inuvair
Foster
Foster
Innovair
Foster
Innovair
Foster
Letland
Litouwen
Polen
Slovenië
Nederland
Verenigd Koninkrijk
Luxemburg
Zweden
Noorwegen
Foster
Foster
Formodual
Formodual
Formodual
Formodual
Inuvair
Innovair
Inuxair
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 03/2014.
10
Page 10 of 11
Bijsluiter
11
Page 11 of 11
BIJSLUITER:
Informatie voor de gebruik(st)er
Inuvair 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/ formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik door volwassenen.


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Wanneer u last krijgt van bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Dit omvat eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Inuvair en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Inuvair gebruikt?
3.
Hoe wordt Inuvair gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Inuvair?
6.
Inhoud van de verpakking en overigeinformatie
1.
Wat is Inuvair en waarvoor wordt het gebruikt?
Inuvair is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame bestanddelen die via de mond worden
geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame bestanddelen zijn beclometasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen, corticosteroïden genoemd, die
een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie in uwlongen
verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen, langwerkende
bronchusverwijders genoemd, die de spieren in uw luchtwegen ontspannen en u helpen om
gemakkelijker te ademen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen makkelijker, doordat ze
symptomen als kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met astma of COPD verlichten en
tevens de symptomen van astma helpen voorkomen.
Astma
Inuvair is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassen patiënten bij wie:
- de astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en `zo nodig' kortwerkende
bronchusverwijders, of
- de astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende
bronchusverwijders.
COPD
Inuvair kan eveneens gebruikt worden voor de behandeling van de symptomen van ernstige chronisch
obstructief longlijden (COPD) bij volwassenen patiënten. COPD is een langdurige ziekte van de
luchtwegen in de longen, veelal veroorzaakt door roken.
2.
Wat u moet weten voordat u Inuvair gebruikt?
Gebruik Inuvair niet:
· als u allergisch bent of denkt dat u allergisch bent voor een van de werkzame bestanddelen van
Inuvair of als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen of inhalatoren die worden gebruikt om
astma te behandelen of voor één van de andere bestanddelen van Inuvair (zie rubriek 6: Inhoud van de
verpakking en overige informatie),raadpleeg uw arts voor advies.
Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u Inuvair gebruikt:
· als u hartproblemen hebt, zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), een recente hartaanval
(myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte)
hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan uw hart, of als u een aandoening hebt die
hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening waarbij de
hartspier afwijkend is) wordt genoemd.
· als u een vernauwing van de slagaders (ook wel arteriosclerose genoemd) hebt,
als u hoge bloeddruk hebt of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de
bloedvatwand) hebt.
· als u hartritmestoornissen hebt, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of
hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is.
· als u een te sterk werkende schildklier hebt.
· als u een lage kaliumbloedspiegel hebt.
· als u een lever- of nierziekte hebt.
· als u diabetes hebt (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom
moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u
deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling).
· als u een tumor van de bijnier hebt (een zogenoemd feochromocytoom).
· als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type
anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van Inuvair
stoppen.
· als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus-
of schimmelinfectie van uw borst hebt.
· als u voor enige reden gebruik van alcohol moet vermijden .
Indien een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan
uw arts melden voordat u Inuvair gebruikt.
Als u medische problemen of allergieën hebt of hebt gehad of als u niet zeker weet of u Inuvair kunt
gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator
gebruikt.
Behandeling met een bèta-2-agonist als formoterol, dat in Inuvair zit, kan een sterke daling van uw
serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken.
Indien u ernstig astma hebt, moet u extra voorzichtig zijn, omdat een tekort aan zuurstof in uw
bloed en bepaalde andere geneesmiddelen die u misschien gelijktijdig met Inuvair gebruikt, zoals
geneesmiddelen voor de behandeling van een hartziekte of tegen hoge bloeddruk, bekend als diuretica
of `plastabletten', of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bronchiaal
astma, de daling van de kaliumspiegel kunnen versterken. Om deze reden kan uw arts het wenselijk
vinden om de kaliumspiegel van uw bloed van tijd tot tijd te meten.
Indien u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, hebt u in
stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in
het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie. In een
dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u
eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.
Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en
inhalatoren mee te nemen, waaronder Inuvair en alle andere geneesmiddelen of tabletten die zonder
recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking.
Kinderen en adolescenten
Inuvair mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, totdat meer
gegevens beschikbaar zijn.
Andere geneesmiddelen en Inuvair:
Vertel uw arts of apotheker of verpleegkundige of u andere geneesmiddelen gebruikt, recent gebruikt
heeft of zou kunnen gebruiken.
Gebruik geen bètablokkers met dit geneesmiddel. Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels)
moet gebruiken, kan het effect van formoterol minder zijn of zal formoterol misschien helemaal niet
werkzaam zijn. Anderzijds kan het gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen
(geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als formoterol) de effecten van formoterol juist
versterken.
Gebruik van Inuvair met:
· geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide,
procaïnamide), geneesmiddelen die worden gebruikt om allergische reacties te behandelen
(antihistaminica) en geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van depressie of
psychische stoornissen, zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en
isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) en
fenothiazinen, kunnen bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG,
hartritmegrafiek) veroorzaken. Tevens kunnen ze het risico op hartritmestoornissen
(ventriculaire aritmieën) vergroten.
· geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa), geneesmiddelen
ter behandeling van een onvoldoende functionerende schildklier (L-thyroxine),
geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder
veroorzaken) en alcohol kunnen ertoe leiden dat uw hart bèta-2-agonisten, zoals formoterol,
minder goed verdraagt.
· monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare
eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt om psychische
stoornissen te behandelen, kunnen een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
· geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten (digoxine) kunnen een daling van de
kaliumspiegel van uw bloed veroorzaken. Dit kan de kans op een afwijkend hartritme
vergroten.
· andere geneesmiddelen die worden gebruikt om astma te behandelen (theofylline,
aminofylline of steroïden) en diuretica (plastabletten) kunnen een daling van de kaliumspiegel
veroorzaken.
· bepaalde anesthetica kunnen het risico op een afwijkend hartritme vergroten.
Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van Inuvair tijdens de zwangerschap.
U mag Inuvair niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u
van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u adviseert het wel te
doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Inuvair een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen
om machines te bedienen.
Inuvair bevat alcohol
Inuvair bevat een kleine hoeveelheid alcohol. Elke dosis uit uw inhalator bevat 7 mg ethanol.
3.
Hoe wordt Inuvair gebruikt?
Inuvair is bestemd voor inhalatie.
Gebruik dit geneesmiddel zoals uw arts of apotheker u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Astma
Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis Inuvair gebruikt.
Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosis waarmee uw symptomen goed onder controle
blijven.
Inuvair kan op twee verschillende manieren voorgeschreven worden door uw arts:
a) Gebruik Inuvair elke dag voor het behandelen van uw astma samen met een afzonderlijke inhalator
voor symptoomverlichting om plots verergerende astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepen en
hoesten, te behandelen.
b) Gebruik Inuvair elke dag voor het behandelen van uw astma en gebruik ook Inuvair om uw plots
verergerende astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, te
behandelen.
a) Gebruik Inuvair samen met een afzonderlijke inhalator voor symptoomverlichting:
Volwassenen en ouderen:

De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is tweemaal daags één of twee doses.
De maximale dagelijkse dosering is 4 doses.
Vergeet niet altijd uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting bij u te dragen om
verergerende astmasymptomen of plotseling optredende astma-aanvallen te behandelen.

b) Gebruik Inuvair als enige astma inhalator:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één dosis 's morgens en één dosis `s avonds.
Gebruik Inuvair eveneens als inhalator voor symptoomverlichting om plotse astmasymptomen te
behandelen.
Indien u astmasymptomen heeft, neem dan één dosis en wacht een paar minuten.
Indien u zich niet beter voelt, neem dan nog een dosis.
Neem niet meer dan 6 dosissen per dag voor symptoomverlichting.
De maximale dagelijkse dosering van Inuvair is 8 doses.
Raadpleeg uw arts, indien u voelt dat u dagelijks meer doses nodig hebt om uw astmasymptomen
onder controle te krijgen. Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling dient te veranderen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar:
Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen dit geneesmiddel NIET gebruiken
Chronische obstructief longlijden (COPD)
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is twee doses 's morgens en twee doses 's avonds.
Risicopatiënten:
Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden bijgesteld. Er is geen informatie beschikbaar over
het gebruik van Inuvair door mensen met lever- of nierproblemen.
Inuvair is effectief voor de behandeling van astma met een dosering beclometasondipropionaat
die lager kan zijn dan bij andere inhalatoren met beclometasondipropionaat. Als u eerder een
andere inhalator met beclometasondipropionaat hebt gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de
exacte dosis Inuvair is die u moet nemen voor uw astma.

Verhoog de dosis niet
Indien u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen
voordat u de dosis verhoogt.
Wat u moet doen als u meer van Inuvair heeft gebruikt dan u zou mogen:
· Als u meer formoterol gebruikt dat u zou mogen, kan dat de volgende effecten hebben:
misselijkheid, braken, snelle hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, bepaalde
veranderingen van het elektrocardiogram (ECG), hoofdpijn, trillen, slaperigheid, te veel zuur in
het bloed, een lage kaliumspiegel van het bloed, en een hoge glucosespiegel van het bloed. Uw
arts zal het misschien wenselijk vinden om een aantal bloedtesten uit te voeren om de kalium- en
glucosespiegel van uw bloed te controleren.
· Indien u te veel beclometasondipropionaat gebruikt, kan dat leiden tot kortdurende problemen met
de werking van uw bijnieren. Dit wordt binnen enkele dagen beter, maar misschien zal uw arts de
cortisolspiegel van het serum moeten controleren.
Wanneer u teveel Inuvair heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Laat het uw arts weten indien u een van deze verschijnselen hebt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Inuvair te gebruiken:
Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de
dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.
Verdubbel de
dosis niet.

Als u stopt met het gebruik van Inuvair:
U mag de dosis niet verlagen of met de medicatie stoppen.
Ook als u zich beter voelt, mag u niet met Inuvair stoppen of de dosis verlagen. Indien u dit wilt doen,
raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Inuvair regelmatig gebruikt, zelfs als u geen
symptomen hebt.
Indien u ademhaling verslechtert:
Indien uw kortademigheid erger wordt of als u `piept' (ademhaalt met een hoorbaar fluitend geluid)
vlak nadat u uw medicatie hebt geïnhaleerd, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van de
Inuvair-inhalator en direct uw snelwerkende inhalator voor symptoom-verlichting gebruiken. U dient
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal uw symptomen evalueren en indien nodig
een andere behandeling opstarten.
Zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.
Indien uw astma erger wordt:
Indien uw symptomen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijv. indien u vaker een
afzonderlijke inhalator of Inuvair voor symptoomverlichting gebruikt) of als uw inhalator voor
symptoomverlichting of Inuvair geen verlichting biedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis Inuvair aanpassen of een andere
behandeling voorschrijven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wijze van toediening:
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, of als u de inhalator 14 dagen of langer niet hebt
gebruikt, moet u één dosis in de lucht spuiten om te controleren of de inhalator goed werkt. Indien
mogelijk moet u staan of rechtop zitten bij het inhaleren.
1.
Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon is en vrij
van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.
2.
Adem zo langzaam en diep mogelijk uit.
Bijsluiter
3.
Houd de houder verticaal met het mondstuk aan de onderkant, en plaats uw lippen om het
mondstuk. Niet op het mondstuk bijten.
4.
Adem langzaam en diep door uw mond in. Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u op
de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven.
5.
Houd uw adem zolang mogelijk in, haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam
uit. Niet in de inhalator uitademen.
Na gebruik weer afsluiten met de beschermkap.
Indien u nog een dosis moet nemen, houdt u de inhalator ongeveer een halve minuut in verticale stand,
waarna u stap 2 tot en met 5 herhaalt.
Belangrijk: Voer de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uit.
Indien u ziet dat er 'nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, moet u
opnieuw beginnen vanaf stap 2.
Indien u weinig kracht in uw handen hebt, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide
handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en het
onderste deel met beide duimen.
Om het risico op een schimmelinfectie in de mond en keel te verkleinen, moet u na ieder gebruik van
de inhalator uw mond spoelen, met water gorgelen of uw tanden poetsen.
Indien u denkt dat het effect van Inuvair te sterk of onvoldoende is, moet u dat aan uw arts of
apotheker vertellen.
Als u moeite heeft om gelijktijdig met het indrukken van de inhaler ook in te ademen kunt u de
AeroChamber PlusTM voorzetkamer gebruiken. Vraag uw arts apotheker of een verpleegkundige naar
deze voorzetkamer.
Reiniging
Verwijder de kap van het mondstuk en maak de buiten- en binnenzijde van het mondstuk regelmatig (1
keer per week) met een droge doek schoon. Geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het
mondstuk te reinigen.
Het is belangrijk dat u de gebruiksaanwijzing van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer goed
doorleest en dat u de instructies over het gebruik van de AeroChamber PlusTM voorzetkamer
nauwkeurig opvolgt. Dit geldt ook voor de instructie over het schoonmaken.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Inuvair bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals bij andere inhalatietherapieën bestaat het risico dat de kortademigheid en een piepende
ademhaling direct na het gebruik van Inuvair verergert. Dit noemt men
paradoxale bronchospasmen.
Indien dit gebeurt, moet u
onmiddellijk met het gebruik van Inuvair STOPPEN en direct uw
snelwerkende inhalator voor symptoom-verlichting gebruiken om de kortademigheid en het piepen te
behandelen. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u overgevoeligheidsreacties ervaart zoals
huidallergieën, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen
voornamelijk rond de ogen, het gelaat, de lippen en de keel.
Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld naargelang hun frequentie.
Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Schimmelinfecties (van de mond en keel), hoofdpijn, heesheid, zere keel.
Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen):
Hartkloppingen, een abnormaal snelle hartslag en hartritmestoornissen, bepaalde veranderingen van
het elektrocardiogram (ECG).
Griepverschijnselen, schimmelinfecties van de vagina, ontsteking van de neusbijholten, rhinitis,
oorontsteking, geïrriteerde keel, hoesten en slijm opgeven, astma-aanval.
Misselijkheid, abnormale of verslechterde smaakwaarneming, brandend gevoel van de lippen, droge
mond, slikproblemen, spijsverteringsproblemen, maagklachten, diarree.
Spierpijn en spierkrampen, aanvallen van roodheid van het gelaat, verhoogde bloedstroom naar
bepaalde weefsels in het lichaam, overmatig zweten, trillen, rusteloosheid, duizeligheid, netelroos of
galbulten.
Veranderingen van sommige componenten van het bloed: verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogd
aantal bloedplaatjes, verlaging van de kaliumspiegel van het bloed, verhoging van de suikerspiegel
van het bloed, verhoging van de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen.
De volgende bijwerkingen werden evenals als 'soms' gerapporteerd bij patiënten met chronisch
obstructief longlijden (COPD):
· Pneumonie; vertel uw arts wanneer u één van de volgende symptomen opmerkt: toename in
slijmproductie, verhoging van de kleur van het slijm, koorts, toenemende hoest, verhoogde
ademhalingsproblemen.
· Vermindering van de hoeveelheid cortisol in het bloed: dit wordt veroorzaakt door het effect
van corticosteroïden op uw bijnier.
· Onregelmatige hartslag.
Zeldzaam (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen):

Benauwdheid, overslaand hart (wordt veroorzaakt door een te vroege samentrekking van de
hartkamers), een stijging of daling van de bloeddruk, nierontsteking, zwelling van de huid en
slijmvliezen die verscheidene dagen aanhoudt.
Zeer zeldzaam (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
Kortademigheid, verergering van de astma, verlaagd aantal bloedplaatjes, zwelling van de handen en
voeten.
Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame
gevallen systemische effecten veroorzaken:
hiertoe behoren problemen met de werking van uw
bijnieren (bijniersuppressie), afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten),
vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, verhoogde oogdruk (glaucoom), staar.
Slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg opgewonden of geïrriteerd
zijn: deze effecten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.
Het melden van bijwerkingen
Als u bijwerkingen ervaart raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Inuvair?
Bewaar deze medicatie buiten het zicht en bereikvan kinderen.
Gebruik Inuvair niet meer na 5 maanden na de datum waarop u de inhalator van uw apotheker krijgt
en na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en het etiket.
De inhalator niet bewaren boven 25°C.
Indien de inhalator aan extreme kou heeft blootgestaan, neemt u de houder uit het mondstuk en warmt
u het voor het gebruik gedurende enkele minuten op met uw handen. Nooit met kunstmatige middelen
opwarmen.
Waarschuwing: De houder bevat een vloeistof onder druk. De houder niet blootstellen aan
temperaturen hoger dan 50°C. De houder niet doorboren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Inuvair:
De werkzame bestanddelen zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 84,6
microgram beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraat dihydraat.
De andere bestanddelen zijn: watervrij ethanol, zoutzuur, drijfgas: norfluraan (HFA 134-a),
Hoe ziet Inuvair er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Inuvair is een oplossing onder druk, die zich in een aluminium houder met een doseerklep bevindt. De
houder past in een polypropyleen plastic aandrijfdeel met een beschermkap.
Elke verpakking bevat één of twee houders, waarbij elke houder 120 doses levert of één houder die
180 doses levert.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsvormen verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Chiesi SA/NV
Avenue du Bourgetlaan 44
1130 Brussel
België
Fabrikant
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma - Italië
Alternatieve fabrikanten
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wenen ­ Oostenrijk
Chiesi S.A.
11, avenue Dubonnet
92400 Courbevoie ­ Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE300176
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen toegelaten:
Oostenrijk
Formodual
Letland
Foster
Frankrijk
Formodual
Litouwen
Foster
Duitsland
Kantos Master
Polen
Formodual
Griekenland
Inuvair
Hongarije
Formodual
Slovenië
Formodual
Italië
Inuver
Nederland
Formodual
Spanje
Formodual
Verenigd Koninkrijk
Formodual
België
Inuvair
Luxemburg
Inuvair
Bulgarije
Foster
Zweden
Innovair
Cyprus
Foster
Noorwegen
Inuxair
Denemarken
Innovair
Estland
Foster
Finland
Innovair
Roemenië
Foster
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 03/2014.
Page 10 of 11
Page 11 of 11

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG