Introna 25.000.000 iu/2,5 ml



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 3 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
231
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
232
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van IntronA met telbivudine niet worden
gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
233
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Intraveneus infuus:
Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid. Elk formaat injectieflacon kan gebruikt
worden om de noodzakelijke dosis te meten; de eindconcentratie van interferon in
natriumchlorideoplossing mag echter niet minder dan 0,3 miljoen IE/ml bedragen. De juiste dosis
IntronA wordt opgezogen uit de injectieflacon(s), toegevoegd aan 50 ml van 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie in een PVC-zak of glazen fles voor intraveneus gebruik
en toegediend over een periode van 20 minuten.
Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
234
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week), of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag,
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
235
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtigeontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
236
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Alle ongebruikte geneesmiddelen moeten worden weggegooid na het opzuigen van de dosis.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
237
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat
3 miljoen IE in 0,5 ml oplossing.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet IntronA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit,
1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje. Verpakking van 1, 6 of 12. De injectieflacon is ook afzonderlijk
verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
238
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
239
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
240
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de
bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
241
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 5 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
242
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
243
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct
gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend
gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de
combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden
nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
244
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Intraveneus infuus:
Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid. Elk formaat injectieflacon kan gebruikt
worden om de noodzakelijke dosis te meten; de eindconcentratie van interferon in
natriumchlorideoplossing mag echter niet minder dan 0,3 miljoen IE/ml bedragen. De juiste dosis
IntronA wordt opgezogen uit de injectieflacon(s), toegevoegd aan 50 ml van 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie in een PVC-zak of glazen fles voor intraveneus gebruik
en toegediend over een periode van 20 minuten.
Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
245
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week), of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag,
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
246
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtigeontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te urineren,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
247
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Alle ongebruikte geneesmiddelen moeten worden weggegooid na het opzuigen van de dosis.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
248
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat
5 miljoen IE in 0,5 ml oplossing.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet IntronA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit,
1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje. Verpakking van 1, 6 of 12. De injectieflacon is ook afzonderlijk
verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
249
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7070 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
250
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
251
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de
bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
252
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
253
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
254
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct
gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend
gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de
combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
255
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Intraveneus infuus:
Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid. Elk formaat injectieflacon kan gebruikt
worden om de noodzakelijke dosis te meten; de eindconcentratie van interferon in
natriumchlorideoplossing mag echter niet minder dan 0,3 miljoen IE/ml bedragen. De juiste dosis
IntronA wordt opgezogen uit de injectieflacon(s), toegevoegd aan 50 ml van 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie in een PVC-zak of glazen fles voor intraveneus gebruik
en toegediend over een periode van 20 minuten.
Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
256
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week), of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag,
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
257
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtigeontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
258
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Alle ongebruikte geneesmiddelen moeten worden weggegooid na het opzuigen van de dosis.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
259
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon
bevat 10 miljoen IE in 1 ml oplossing.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet IntronA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit,
1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje. Verpakking van 1, 6 of 12. De injectieflacon is ook afzonderlijk
verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
260
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
261
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
262
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 2 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de
bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
263
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 18 miljoen IE/3 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
264
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
265
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct
gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend
gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de
combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
266
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Intraveneus infuus:
Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid. Elk formaat injectieflacon kan gebruikt
worden om de noodzakelijke dosis te meten; de eindconcentratie van interferon in
natriumchlorideoplossing mag echter niet minder dan 0,3 miljoen IE/ml bedragen. De juiste dosis
IntronA wordt opgezogen uit de injectieflacon(s), toegevoegd aan 50 ml van 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie in een PVC-zak of glazen fles voor intraveneus gebruik
en toegediend over een periode van 20 minuten.
Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
267
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week), of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag,
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
268
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
269
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Eenmaal geopend, kan het geneesmiddel maximum 28 dagen bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
270
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon
bevat 18 miljoen IE in 3 ml oplossing.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Eén ml oplossing bevat 6 miljoen IE interferon-alfa-2b.
Hoe ziet IntronA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon.
IntronA is beschikbaar in zes verschillende verpakkingsgrootten:
-
Verpakking van 1 injectieflacon
-
Verpakking van 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 injectieflacons
-
Verpakking van 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 12 injectieflacons
-
Verpakking van 12 injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden
en 144 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
271
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
272
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
273
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen
bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje
schoon aan de bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Volume dat dient opgetrokken te worden overeenkomstig de dosis:
Volume (ml)
Overeenkomstige dosis (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA 18 miljoen IE/3 ml
oplossing voor injectie of voor infusie
1,5
3
6
9
12
15
18
0,25
0,5
1
1,5
2
2,5
3
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
274
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer. Gebruikt u de multi-dosis
injectieflacons, zorg er dan voor dat u de injectieflacon terug in de koelkast legt.
275
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 25 miljoen IE/2,5 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
276
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
277
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct
gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend
gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de
combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
278
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Intraveneus infuus:
Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid. Elk formaat injectieflacon kan gebruikt
worden om de noodzakelijke dosis te meten; de eindconcentratie van interferon in
natriumchlorideoplossing mag echter niet minder dan 0,3 miljoen IE/ml bedragen. De juiste dosis
IntronA wordt opgezogen uit de injectieflacon(s), toegevoegd aan 50 ml van 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie in een PVC-zak of glazen fles voor intraveneus gebruik
en toegediend over een periode van 20 minuten.
Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
279
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week), of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag,
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
280
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
281
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Eenmaal geopend, kan het geneesmiddel maximum 28 dagen bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
282
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon
bevat 25 miljoen IE in 2,5 ml oplossing.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Eén ml oplossing bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b.
Hoe ziet IntronA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon.
IntronA is beschikbaar in zes verschillende verpakkingsgrootten:
-
Verpakking van 1 injectieflacon
-
Verpakking van 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 injectieflacons
-
Verpakking van 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 12 injectieflacons
-
Verpakking van 12 injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden
en 144 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
283
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
284
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
285
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen
bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje
schoon aan de bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Volume dat dient opgetrokken te worden overeenkomstig de dosis:
Volume (ml)
Overeenkomstige dosis (miljoen IE) bij gebruik
van IntronA 25 miljoen IE/2,5 ml oplossing
voor injectie of voor infusie
2,5
5
10
15
20
25
0,25
0,5
1
1,5
2
2,5
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
286
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer. Gebruikt u de multi-dosis
injectieflacons, zorg er dan voor dat u de injectieflacon terug in de koelkast legt.
287
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 18 miljoen IE oplossing voor injectie in multi-dosis pen
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
288
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
289
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct
gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend
gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de
combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1,2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte. De pen is ontworpen om
een inhoud van 18 miljoen IE te leveren in doses variërend van 1,5 tot 6 miljoen IE. De pen zal een
290
maximale hoeveelheid van 12 doses van 1,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan
4 weken.
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week) of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, gebruik het dan vlak voor u gaat slapen.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
291
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
292
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
293
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid
worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25°C bewaard worden tijdens de periode van
vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op
geschikte wijze en veilig weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke pen bevat 18 miljoen IE.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
294
Hoe ziet IntronA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen patroon.
IntronA is beschikbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten:
-
Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
295
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
296
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een IntronA multi-dosis pen;
-
een naald voor injectie onder de huid (meegeleverd in de verpakking);
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig. Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor
IntronA. Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis. Zorg ervoor dat de oplossing op
kamertemperatuur is (tot 25°C) op het moment van de injectie.
Figuren A en B tonen u al de verschillende onderdelen van de pen en de injectienaald. De
belangrijkste onderdelen zijn de volgende:
-
-
-
De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
De kleurcodestreep bruin en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
met de dop naar boven wordt gehouden.
De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de
dosisaanduiding op de schacht.
Buitenste
naaldkap
Dop
Dop
schaalverdeling
Naald
Rubberen
membraan
Binnenste
naaldkap
Naald
Reservoir
Dosisaanduiding
Pen
schacht
Kleurcode
Drukknop
Drukknop
schaalverdeling
Afdekplaatje
Figuur A
Figuur B
297
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in
de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, maak dan de pen als volgt klaar:
Controleer of IntronA oplossing voor injectie helder en kleurloos is van uitzicht voor gebruik. Niet
gebruiken als de oplossing geen helder, uniform uitzicht heeft of als ze deeltjes bevat.
Verwijder de dop van de pen en ontsmet het rubberen membraan (zie Figuur C) met een
reinigingsdoekje.
Pen schacht
Rubberen
membraan
Drukknop
Figuur C
Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald
vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).
Figuur D
Druk de injectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste
deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef
de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok
(zie Figuur F).
Figuur E
Figuur F
298
Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G). Verwijder daarna voorzichtig de binnenste
injectienaaldkap en houd er rekening mee dat de injectienaald nu vrijkomt (Figuur H). Bewaar de
buitenste injectienaaldkap voor later gebruik.
Figuur G
Figuur H
De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheid lucht kan ophopen in de
injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te
verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Houd de pen met de injectienaaldpunt naar boven.
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist
onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Reservoir
Figuur I
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt
door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.
Figuur J
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel oplossing
verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
299
Figuur K
Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg de defecte pen aan de leverancier terug.
Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht
uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.
Plaats de dop van de pen met de ‘driehoek’ tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in
Figuur L.
Figuur L
De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de
schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling
gegarandeerd.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in
Figuur M. U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de
correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Aantal “draaien” en “klikken”
Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie,
multi-dosis pen 18 miljoen IE/pen:
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3
Figuur M
1 volledige draai (5 klikken)
6 klikken
7 klikken
8 klikken
9 klikken
2 volledige draaien (10 klikken)
300
11 klikken
12 klikken
13 klikken
14 klikken
3 volledige draaien (15 klikken)
16 klikken
17 klikken
18 klikken
19 klikken
4 volledige draaien
(20 klikken)*
3,3
3,6
3,9
4,2
4,5
4,8
5,1
5,4
5,7
6
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie. De pen is ontworpen om een
volume van 18 miljoen IE te leveren in doses gaande van 1,5 tot 6 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van
12 doses van 1,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor
doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de
correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet
de schaalverdeling op één lijn staan tussen de correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien
in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.
Figuur N
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie
Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de
wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna
opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
301
Figuur O
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is.
Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P).
Figuur P
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat
de oplossing zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).
Figuur Q
302
Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals
aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte
injectienaald weg (zie Figuur S).
Figuur R
Figuur S
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in
Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.
Figuur T
303
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 30 miljoen IE oplossing voor injectie in multi-dosis pen
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
304
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
305
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct
gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend
gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de
combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moeten u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1,2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte. De pen is ontworpen om
een inhoud van 30 miljoen IE te leveren in doses variërend van 2,5 tot 10 miljoen IE. De pen zal een
306
maximale hoeveelheid van 12 doses van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan
4 weken.
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week) of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, gebruik het dan vlak voor u gaat slapen.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
307
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
308
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
309
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid
worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25°C bewaard worden tijdens de periode van
vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op
geschikte wijze en veilig weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke pen bevat 30 miljoen IE.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
310
Hoe ziet IntronA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen patroon.
IntronA is beschikbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten:
-
Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
311
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
312
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een IntronA multi-dosis pen;
-
een naald voor injectie onder de huid (meegeleverd in de verpakking);
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig. Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor
IntronA. Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis. Zorg ervoor dat de oplossing op
kamertemperatuur is (tot 25°C) op het moment van de injectie.
Figuren A en B tonen u al de verschillende onderdelen van de pen en de injectienaald. De
belangrijkste onderdelen zijn de volgende:
-
-
-
De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
De kleurcodestreep blauw en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
met de dop naar boven wordt gehouden.
De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de
dosisaanduiding op de schacht.
Buitenste
naaldkap
Dop
Dop
schaalverdeling
Naald
Rubberen
membraan
Binnenste
naaldkap
Naald
Reservoir
Dosisaanduiding
Pen
schacht
Kleurcode
Drukknop
Drukknop
schaalverdeling
Afdekplaatje
Figuur A
Figuur B
313
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in
de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, maak dan de pen als volgt klaar:
Controleer of IntronA oplossing voor injectie helder en kleurloos is van uitzicht voor gebruik. Niet
gebruiken als de oplossing geen helder, uniform uitzicht heeft of als ze deeltjes bevat.
Verwijder de dop van de pen en ontsmet het rubberen membraan (zie Figuur C) met een
reinigingsdoekje.
Pen schacht
Rubberen
membraan
Drukknop
Figuur C
Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald
vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).
Figuur D
Druk de injectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste
deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef
de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok
(zie Figuur F).
Figuur E
Figuur F
314
Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G). Verwijder daarna voorzichtig de binnenste
injectienaaldkap en houd er rekening mee dat de injectienaald nu vrijkomt (Figuur H). Bewaar de
buitenste injectienaaldkap voor later gebruik.
Figuur G
Figuur H
De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheid lucht kan ophopen in de
injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te
verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Houd de pen met de injectienaaldpunt naar boven.
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist
onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Reservoir
Figuur I
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt
door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.
Figuur J
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel oplossing
verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
315
Figuur K
Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg de defecte pen aan de leverancier terug.
Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht
uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.
Plaats de dop van de pen met de ‘driehoek’ tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in
Figuur L.
Figuur L
De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de
schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling
gegarandeerd.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in
Figuur M. U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de
correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Aantal “draaien” en “klikken”
Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie,
multi-dosis pen 30 miljoen IE/pen:
2,5
3
3,5
4
4,5
5
Figuur M
1 volledige draai (5 klikken)
6 klikken
7 klikken
8 klikken
9 klikken
2 volledige draaien (10 klikken)
316
11 klikken
12 klikken
13 klikken
14 klikken
3 volledige draaien (15 klikken)
16 klikken
17 klikken
18 klikken
19 klikken
4 volledige draaien
(20 klikken)*
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
10
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie. De pen is ontworpen om een
volume van 30 miljoen IE te leveren in doses gaande van 2,5 tot 10 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van
12 doses van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor
doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de
correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet
de schaalverdeling op één lijn staan tussen de correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien
in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.
Figuur N
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie
Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de
wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna
opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
317
Figuur O
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is.
Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P).
Figuur P
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat
de oplossing zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).
Figuur Q
318
Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals
aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte
injectienaald weg (zie Figuur S).
Figuur R
Figuur S
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in
Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.
Figuur T
319
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IntronA 60 miljoen IE oplossing voor injectie in multi-dosis pen
Interferon-alfa-2b
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT
Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).
320
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Gebruik IntronA niet”).
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
321
patiëntenbijsluiter van ribavirine). Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA
en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal
rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct
gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend
gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de
combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank
Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
bloeddruk te voorkomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. In onderzoeken bij
drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect op de menselijke
zwangerschap is niet bekend.
Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de
ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale
maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is:
-als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man
bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1,2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte. De pen is ontworpen om
een inhoud van 60 miljoen IE te leveren in doses variërend van 5 tot 20 miljoen IE. De pen zal een
322
maximale hoeveelheid van 12 doses van 5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan
4 weken.
Als u zich IntronA zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt. Doses die 3 keer per
week moeten worden toegediend, worden het best om de andere dag toegediend.
Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter
veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Chronische hepatitis B: 5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
huid) te injecteren.
Chronische hepatitis C:
Volwassenen
- 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
(onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Kinderen van 3 jaar of ouder en
adolescenten
- 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
Haarcelleukemie: 2 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m
2
dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Multipel myeloom: 3 miljoen IE/m
2
, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Folliculair lymfoom: Als adjuvanstherapie met chemotherapie, 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de
andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Carcinoïdtumoren: 5 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te
injecteren.
Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m
2
, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per
week gedurende een periode van 4 weken. Onderhoudsbehandeling: 10 miljoen IE/m
2
, 3 keer per
week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere
geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine). Als u IntronA krijgt voorgeschreven in combinatie met
een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet
gebruiken. Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw
individuele behoeften. Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht
dan uw arts of apotheker in.
Subcutaan gebruik:
IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend
met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid. Als u zich dit geneesmiddel zelf
toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen. Gedetailleerde instructies
voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek “HOE INTRONA ZELF
TOE TE DIENEN” aan het einde van de bijsluiter).
Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag. IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend
(5 of 7 keer per week) of driemaal per week, om de andere dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag
en vrijdag. Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel
zelf toedient, of het bij een kind injecteert, gebruik het dan vlak voor u gaat slapen.
Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft. Overschrijd de aanbevolen dosis
niet en gebruik IntronA zolang als voorgeschreven.
323
Wat u moet doen als u meer van IntronA heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IntronA te gebruiken
Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in
combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de
behandeling zoals gewoonlijk voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als
u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis
vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis. Raadpleeg uw arts of
apotheker indien nodig.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
324
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers
Zeer vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Vaak
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Soms
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Zeer zelden
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Niet bekend
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“rood
oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie.
Pure red cell aplasia,
een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
325
veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
gebrek aan energie zijn.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld. Bewustzijnsverlies
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij ouderen die hoge doses toegediend kregen. Gevallen van
beroerte (cerebrovasculaire accidenten) werden gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u één van deze symptomen heeft.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen,
veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria
(netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie
(een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet
bekend.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het
leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
(stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en
opgewondenheid), congestief hartfalen en pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt
tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf) gemeld met het gebruik van IntronA.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid
worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25°C bewaard worden tijdens de periode van
vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op
geschikte wijze en veilig weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat IntronA
-
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke pen bevat 60 miljoen IE.
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
326
Hoe ziet IntronA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen patroon.
IntronA is beschikbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten:
-
Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
327
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
328
HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen. Lees deze aanwijzingen
aandachtig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf
injecteert met IntronA. Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de
vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een IntronA multi-dosis pen;
-
een naald voor injectie onder de huid (meegeleverd in de verpakking);
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig. Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor
IntronA. Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis. Zorg ervoor dat de oplossing op
kamertemperatuur is (tot 25°C) op het moment van de injectie.
Figuren A en B tonen u al de verschillende onderdelen van de pen en de injectienaald. De
belangrijkste onderdelen zijn de volgende:
-
-
-
De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
De kleurcodestreep roze en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
met de dop naar boven wordt gehouden.
De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de
dosisaanduiding op de schacht.
Buitenste
naaldkap
Dop
Dop
schaalverdeling
Naald
Rubberen
membraan
Binnenste
naaldkap
Naald
Reservoir
Dosisaanduiding
Pen
schacht
Kleurcode
Drukknop
Drukknop
schaalverdeling
Afdekplaatje
Figuur A
Figuur B
329
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in
de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, maak dan de pen als volgt klaar:
Controleer of IntronA oplossing voor injectie helder en kleurloos is van uitzicht voor gebruik. Niet
gebruiken als de oplossing geen helder, uniform uitzicht heeft of als ze deeltjes bevat.
Verwijder de dop van de pen en ontsmet het rubberen membraan (zie Figuur C) met een
reinigingsdoekje.
Pen schacht
Rubberen
membraan
Drukknop
Figuur C
Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald
vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).
Figuur D
Druk de injectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste
deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef
de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok
(zie Figuur F).
Figuur E
Figuur F
330
Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G). Verwijder daarna voorzichtig de binnenste
injectienaaldkap en houd er rekening mee dat de injectienaald nu vrijkomt (Figuur H). Bewaar de
buitenste injectienaaldkap voor later gebruik.
Figuur G
Figuur H
De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheid lucht kan ophopen in de
injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te
verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Houd de pen met de injectienaaldpunt naar boven.
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist
onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Reservoir
Figuur I
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt
door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.
Figuur J
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel oplossing
verschijnt aan de injectienaaldpunt (zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
331
Figuur K
Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg de defecte pen aan de leverancier terug.
Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht
uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.
Plaats de dop van de pen met de ‘driehoek’ tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in
Figuur L.
Figuur L
De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de
schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling
gegarandeerd.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in
Figuur M. U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de
correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Aantal “draaien” en “klikken”
Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie,
multi-dosis pen 60 miljoen IE/pen:
5
6
7
8
9
1 volledige draai (5 klikken)
6 klikken
7 klikken
8 klikken
9 klikken
332
2 volledige draaien (10 klikken)
11 klikken
12 klikken
13 klikken
14 klikken
3 volledige draaien (15 klikken)
16 klikken
17 klikken
18 klikken
19 klikken
4 volledige draaien
(20 klikken)*
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Figuur M
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie. De pen is ontworpen om een
volume van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot 20 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van
5 miljoen IE 12 doses leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor
doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de
correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet
de schaalverdeling op één lijn staan tussen de correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien
in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.
Figuur N
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie
Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de
wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna
opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
333
Figuur O
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is.
Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P).
Figuur P
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat
de oplossing zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).
Figuur Q
334
Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals
aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte
injectienaald weg (zie Figuur S).
Figuur R
Figuur S
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in
Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.
Figuur T
335

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

IntronA 3 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
Kinderen en adolescenten:
-
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtigeontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Alle ongebruikte geneesmiddelen moeten worden weggegooid na het opzuigen van de dosis.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


INFORMATIE

Wat bevat IntronA
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat
3 miljoen IE in 0,5 ml oplossing.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet IntronA eruit en wat is

de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit,
1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje. Verpakking van 1, 6 of 12. De injectieflacon is ook afzonderlijk
verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika

Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com



Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com


Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com


een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de
bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.

IntronA 5 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de
behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend
voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden
nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
-als u een
man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze
tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat
de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent,
moet u of uw partner doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met
ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met
uw arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding
als u IntronA neemt. Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende
informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van IntronA
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.

3.
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtigeontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te urineren,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Alle ongebruikte geneesmiddelen moeten worden weggegooid na het opzuigen van de dosis.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


INFORMATIE

Wat bevat IntronA

-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat
5 miljoen IE in 0,5 ml oplossing.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet IntronA eruit en wat is de inhoud van de verpakking

IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit,
1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje. Verpakking van 1, 6 of 12. De injectieflacon is ook afzonderlijk
verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com



Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7070 00
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com


een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de
bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.

IntronA 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
·
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtigeontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Alle ongebruikte geneesmiddelen moeten worden weggegooid na het opzuigen van de dosis.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


INFORMATIE

Wat bevat IntronA
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon
bevat 10 miljoen IE in 1 ml oplossing.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet IntronA eruit en wat is de inhoud van de verpakking

IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit,
1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje. Verpakking van 1, 6 of 12. De injectieflacon is ook afzonderlijk
verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com



Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com


een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 2 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de
bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos
zijn. Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt. U bent nu klaar om de dosis te
injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af.
Neem met één hand een huidplooi vast. Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt. Injecteer de oplossing door
de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van
injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng
dan een pleister aan.
De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid. Gooi de
spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.

IntronA 18 miljoen IE/3 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Eenmaal geopend, kan het geneesmiddel maximum 28 dagen bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.

INFORMATIE

Wat bevat IntronA

-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon
bevat 18 miljoen IE in 3 ml oplossing.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
-
Eén ml oplossing bevat 6 miljoen IE interferon-alfa-2b.

Hoe ziet IntronA eruit en wat is

de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon.

IntronA is beschikbaar in zes verschillende verpakkingsgrootten:
-
Verpakking van 1 injectieflacon
-
Verpakking van 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 injectieflacons
-
Verpakking van 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 12 injectieflacons
-
Verpakking van 12 injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden
en 144 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com



Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com


UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen
bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje
schoon aan de bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Volume dat dient opgetrokken te worden overeenkomstig de dosis:
Volume (ml)
Overeenkomstige dosis (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA 18 miljoen IE/3 ml
oplossing voor injectie of voor infusie
0,25
1,5
0,5
3
1
6
1,5
9
2
12
2,5
15
3
18
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.

IntronA 25 miljoen IE/2,5 ml oplossing voor injectie of infusie
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood
worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of
onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik. IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd
worden tijdens deze periode van zeven dagen. Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze
periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Eenmaal geopend, kan het geneesmiddel maximum 28 dagen bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.

INFORMATIE

Wat bevat IntronA
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke injectieflacon
bevat 25 miljoen IE in 2,5 ml oplossing.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
-
Eén ml oplossing bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b.

Hoe ziet IntronA er uit en wat is

de inhoud van de verpakking
IntronA is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie.
De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon.
IntronA is beschikbaar in zes verschillende verpakkingsgrootten:
-
Verpakking van 1 injectieflacon
-
Verpakking van 1 injectieflacon, 6 injectiespuiten, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 injectieflacons
-
Verpakking van 2 injectieflacons, 12 injectiespuiten, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 12 injectieflacons
-
Verpakking van 12 injectieflacons, 72 injectiespuiten, 72 injectienaalden
en 144 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com



Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie;
-
een 1 ml spuit;
-
een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor injectie onder de huid;
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig.
Afmeten van de dosis IntronA
Haal de dop van de injectieflacon. Als het een multi-dosis injectieflacon is, dan moet u de dop alleen
bij de bereiding van de eerste dosis verwijderen. Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje
schoon aan de bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de bovenzijde van de spuit niet aan. Neem de naald en zet deze
stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht
door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Houd de IntronA injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met
uw handen aan te raken.
Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de
injectieflacon.
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
IntronA oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de piston te bewegen. Zuig met de piston langzaam
de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u
luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar
boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de piston langzaam in tot aan de juiste dosis.
Volume dat dient opgetrokken te worden overeenkomstig de dosis:
Volume (ml) Overeenkomstige dosis (miljoen IE) bij gebruik
van IntronA 25 miljoen IE/2,5 ml oplossing
voor injectie of voor infusie
0,25
2,5
0,5
5
1
10
1,5
15
2
20
2,5
25
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C. Als de oplossing koud is, verwarm de
spuit dan in uw handpalmen. Kijk de oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en kleurloos

IntronA 18 miljoen IE oplossing voor injectie in multi-dosis pen
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte. De pen is ontworpen om
een inhoud van 18 miljoen IE te leveren in doses variërend van 1,5 tot 6 miljoen IE. De pen zal een
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie. Pure red cell aplasia, een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid
worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25°C bewaard worden tijdens de periode van
vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op
geschikte wijze en veilig weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE

INFORMATIE

Wat bevat IntronA
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke pen bevat 18 miljoen IE.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
een IntronA multi-dosis pen;
-
een naald voor injectie onder de huid (meegeleverd in de verpakking);
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig. Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor
IntronA. Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis. Zorg ervoor dat de oplossing op
kamertemperatuur is (tot 25°C) op het moment van de injectie.
Figuren A en B tonen u al de verschillende onderdelen van de pen en de injectienaald. De
belangrijkste onderdelen zijn de volgende:
-
De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
- De
kleurcodestreep
bruin en de drukknop
bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
met de dop naar boven wordt gehouden.
-
De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de
dosisaanduiding op de schacht.
Buitenste
naaldkap
Dop
Dop
Binnenste
schaalverdeling
naaldkap
Naald
Rubberen
membraan
Naald
Reservoir
Dosisaanduiding
Pen
schacht
Kleurcode
Drukknop
Afdekplaatje
Drukknop
schaalverdeling


Figuur A


Figuur B

Pen schacht
Drukknop
Rubberen
membraan

Figuur C
Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald
vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).

Figuur D
Druk de injectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste
deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef
de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok

(zie Figuur F).


Figuur E
Figuur F


Figuur
G






Figuur H
De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheid lucht kan ophopen in de
injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te
verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Houd de pen met de injectienaaldpunt naar boven.
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist
onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Reservoir

Figuur I
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt
door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.

Figuur J
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel oplossing
verschijnt aan de injectienaaldpunt
(zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
Figuur K
Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg de defecte pen aan de leverancier terug.

Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht
uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.
Plaats de dop van de pen met de `driehoek' tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in
Figuur L.
Figuur L
De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de
schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling
gegarandeerd.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in
Figuur M.
U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de
correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Aantal 'draaien' en 'klikken'
Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie,
multi-dosis pen 18 miljoen IE/pen:
1 volledige draai (5 klikken)
1,5
6 klikken
1,8
7 klikken
2,1
8 klikken
2,4
9 klikken
2,7
2 volledige draaien (10 klikken)
3
Figuur M
3,3
12 klikken
3,6
13 klikken
3,9
14 klikken
4,2
3 volledige draaien (15 klikken)
4,5
16 klikken
4,8
17 klikken
5,1
18 klikken
5,4
19 klikken
5,7
4 volledige draaien
6
(20 klikken)*
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie. De pen is ontworpen om een
volume van 18 miljoen IE te leveren in doses gaande van 1,5 tot 6 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van
12 doses van 1,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor
doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de
correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet
de schaalverdeling op één lijn staan tussen de correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien
in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.

Figuur N
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie
Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de
wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna
opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
Figuur O

Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is.
Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in
(zie Figuur P).
Figuur P
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat
de oplossing zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).

Figuur Q
Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals
aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte
injectienaald weg
(zie Figuur S).



Figuur R
Figuur S
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in
Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.



Figuur T

IntronA 30 miljoen IE oplossing voor injectie in multi-dosis pen
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte. De pen is ontworpen om
een inhoud van 30 miljoen IE te leveren in doses variërend van 2,5 tot 10 miljoen IE. De pen zal een
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie. Pure red cell aplasia, een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid
worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25°C bewaard worden tijdens de periode van
vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op
geschikte wijze en veilig weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE

INFORMATIE

Wat bevat IntronA
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke pen bevat 30 miljoen IE.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com


Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
een IntronA multi-dosis pen;
-
een naald voor injectie onder de huid (meegeleverd in de verpakking);
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig. Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor
IntronA. Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis. Zorg ervoor dat de oplossing op
kamertemperatuur is (tot 25°C) op het moment van de injectie.
Figuren A en B tonen u al de verschillende onderdelen van de pen en de injectienaald. De
belangrijkste onderdelen zijn de volgende:
-
De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
- De
kleurcodestreep
blauw en de drukknop
bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
met de dop naar boven wordt gehouden.
-
De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de
dosisaanduiding op de schacht.
Buitenste
naaldkap
Dop
Dop
Binnenste
schaalverdeling
naaldkap
Naald
Rubberen
membraan
Naald
Reservoir
Dosisaanduiding
Pen
schacht
Kleurcode
Drukknop
Afdekplaatje
Drukknop
schaalverdeling


Figuur A


Figuur B

Pen schacht
Drukknop
Rubberen
membraan

Figuur C
Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald
vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).

Figuur D
Druk de injectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste
deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef
de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok

(zie Figuur F).


Figuur E
Figuur F


Figuur
G






Figuur H
De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheid lucht kan ophopen in de
injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te
verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Houd de pen met de injectienaaldpunt naar boven.
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist
onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Reservoir

Figuur I
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt
door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.

Figuur J
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel oplossing
verschijnt aan de injectienaaldpunt
(zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
Figuur K
Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg de defecte pen aan de leverancier terug.

Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht
uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.
Plaats de dop van de pen met de `driehoek' tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in
Figuur L.
Figuur L
De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de
schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling
gegarandeerd.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in
Figuur M.
U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de
correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Aantal 'draaien' en 'klikken'
Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie,
multi-dosis pen 30 miljoen IE/pen:
1 volledige draai (5 klikken)
2,5
6 klikken
3
7 klikken
3,5
8 klikken
4
9 klikken
4,5
2 volledige draaien (10 klikken)
5
Figuur M
5,5
12 klikken
6
13 klikken
6,5
14 klikken
7
3 volledige draaien (15 klikken)
7,5
16 klikken
8
17 klikken
8,5
18 klikken
9
19 klikken
9,5
4 volledige draaien
10
(20 klikken)*
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie. De pen is ontworpen om een
volume van 30 miljoen IE te leveren in doses gaande van 2,5 tot 10 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van
12 doses van 2,5 miljoen IE leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor
doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de
correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet
de schaalverdeling op één lijn staan tussen de correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien
in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.

Figuur N
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie
Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de
wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna
opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
Figuur O

Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is.
Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in
(zie Figuur P).

Figuur P
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat
de oplossing zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).

Figuur Q
Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals
aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte
injectienaald weg
(zie Figuur S).



Figuur R
Figuur S
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in
Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.



Figuur T


IntronA 60 miljoen IE oplossing voor injectie in multi-dosis pen
Interferon-alfa-2b

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:

1.
Wat is IntronA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u IntronA gebruikt
3.
Hoe wordt IntronA gebruikt
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IntronA
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te
verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het
bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden,
inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom,
carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of
C; dit zijn virale infecties van de lever.
IntronA wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten
bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRONA GEBRUIKT

Gebruik IntronA niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon of voor één van de andere bestanddelen van
IntronA.
-
als u een ernstige hartaandoening heeft.
-
als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
-
als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
-
als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison-
achtig geneesmiddel).
-
als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
-
als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
heeft gehad en u een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem onderdrukt (uw
immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
-
als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle is.
-
als u met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek `Gebruik met andere geneesmiddelen').
als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.

Wees extra voorzichtig met IntronA
-
als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
-
als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad. Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
kinderen en adolescenten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische
stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 'Gebruik IntronA niet').
-
als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met
IntronA (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
-
als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met IntronA.
-
wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
-
als u symptomen ontwikkelt van een verkoudheid of andere luchtweginfecties, zoals koorts,
hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts.
-
als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
-
zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie
ontwikkelt gedurende deze behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling
of netelroos).
-
als u eveneens behandeld wordt voor HIV (zie rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
.
-
als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behandeling
met interferon het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die
de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen. Bovendien kon een droge mond een
schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met
de combinatie van IntronA en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en
regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u
deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad, of als u een
voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met
bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk.
Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen,
verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent
geweest (bijv. alcohol of drugs).
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
IntronA zal extra bijdragen tot de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen
en mogelijk slaperigheid veroorzaken. Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u
andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms
aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn
bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van IntronA en ribavirine uw risico op lactaatacidose en
leverinsufficiëntie verhogen. Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de
HOE WORDT INTRONA GEBRUIKT
Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan
iemand anders.
Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele
behoeften. De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte. De pen is ontworpen om
een inhoud van 60 miljoen IE te leveren in doses variërend van 5 tot 20 miljoen IE. De pen zal een
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan IntronA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
als ze voorkomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met
ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van
anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige
patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u
opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven
op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een
behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek
met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of
het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en
adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
behandeling.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen IntronA meer en licht uw arts
onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
-
opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben
om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische
reactie op IntronA heeft gehad. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis opgenomen moet worden. Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
-
pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
kortademigheid, verwardheid, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend
gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot
zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties;
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige ontlasting; bloed in de ontlasting of de urine, zware
neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen,
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen. Uw arts zal uw
bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling
zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn. Milde en meestal omkeerbare
vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is
gemeld.
In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts,
vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen. Uw arts kan u
aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft.
Mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak
bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak
bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

Soms
bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers

Zelden
bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden
bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid,
veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, misselijkheid, virale infectie, depressie,
emotionele labiliteit, slapeloosheid, angst, keelpijn en pijn bij het slikken, vermoeidheid, rillingen,
koorts, griepachtige reactie, algemeen gevoel van ongemak, hoofdpijn, gewichtsverlies, braken,
prikkelbaarheid, zwakheid, stemmingsschommelingen, hoesten (soms zwaar), kortademigheid, jeuk,
droge huid, huiduitslag, plotse en ernstige spierpijn, gewrichtspijn, pijn van het skeletspierstelsel,
veranderingen van de bloedwaarden van het laboratorium waaronder daling van het aantal witte
bloedcellen. Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Vaak gemelde bijwerkingen:
dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens,
problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood
tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
(koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, brandend maagzuur (dyspepsie), verstopping,
vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen,
bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis ('rood
oog'), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of
loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, problemen met de huid of
nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te plassen,
lichte trilbewegingen, verminderde gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Soms gemelde bijwerkingen:
bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Zelden gemelde bijwerkingen:
longontsteking.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen,
zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie. Pure red cell aplasia, een toestand
waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld. Dit
HOE BEWAART U INTRONA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IntronA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Elke pen is bedoeld voor een maximale gebruiksperiode van vier weken en moet daarna weggegooid
worden. De pen kan maximaal 48 uur (twee dagen) bij 25°C bewaard worden tijdens de periode van
vier weken om toevallige vertragingen bij het terugbrengen van de pen in de koelkast te dekken.
Gebruik IntronA niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
Afhankelijk van uw dosis is het mogelijk dat u naalden en reinigingsdoekjes overhoudt. Gooi die op
geschikte wijze en veilig weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat IntronA
-
Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b. Elke pen bevat 60 miljoen IE.
-
De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Verpakking van 1 pen, 12 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 2 pennen, 24 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes
-
Verpakking van 8 pennen, 96 injectienaalden en 96 reinigingsdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen





Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
Tél/Tel: 0 800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
.: +359 2 819 3737
Tel.: +36 1 888 5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com


Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +420 233 010 111
Tel.: +356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com


Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: +31 (0)800 9999000
dkmail@merck.com
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no


Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6144 200
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD .....
MSD Polska Sp. z o.o.
: +30 210 98 97 300
Tel: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +351 21 4465808
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00
Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
doccen@merck.com
info@msd.fi


Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
.: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com

Latvija
United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67364224
Tel: +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com


Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
een IntronA multi-dosis pen;
-
een naald voor injectie onder de huid (meegeleverd in de verpakking);
-
een reinigingsdoekje (meegeleverd in de verpakking).
Was uw handen zorgvuldig. Gebruik de injectienaalden die in de verpakking zitten alleen voor
IntronA. Gebruik een nieuwe injectienaald voor elke dosis. Zorg ervoor dat de oplossing op
kamertemperatuur is (tot 25°C) op het moment van de injectie.
Figuren A en B tonen u al de verschillende onderdelen van de pen en de injectienaald. De
belangrijkste onderdelen zijn de volgende:
-
De schaalverdeling op de drukknop vermeldt welke dosis is ingesteld.
- De
kleurcodestreep
roze en de drukknop
bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
met de dop naar boven wordt gehouden.
-
De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de
dosisaanduiding op de schacht.
Buitenste
naaldkap
Dop
Dop
Binnenste
schaalverdeling
naaldkap
Naald
Rubberen
membraan
Naald
Reservoir
Dosisaanduiding
Pen
schacht
Kleurcode
Drukknop
Afdekplaatje
Drukknop
schaalverdeling


Figuur A


Figuur B

Pen schacht
Drukknop
Rubberen
membraan

Figuur C
Verwijder het afdekplaatje van de injectienaald. Denk eraan dat het achterste deel van de injectienaald
vrijkomt zodra het afdekplaatje verwijderd is (zie Figuur D).

Figuur D
Druk de injectienaald voorzichtig op de pen zoals aangegeven in Figuur E (Merk op dat het achterste
deel van de injectienaald het rubberen membraan, dat vooraf ontsmet werd, zal doorprikken). Schroef
de injectienaald nu stevig vast op de pen door die te draaien in de richting van de wijzers van de klok

(zie Figuur F).


Figuur E
Figuur F


Figuur
G






Figuur H
De pen is nu gebruiksklaar. Aangezien zich een kleine hoeveelheid lucht kan ophopen in de
injectienaald en het reservoir tijdens de bewaring, bestaat de volgende stap erin de luchtbelletjes te
verwijderen. Men noemt dit het uitvoeren van het luchtschot.
Houd de pen met de injectienaaldpunt naar boven.
Tik met uw vinger op het reservoir zodat de luchtbellen naar de bovenkant van het reservoir, juist
onder de injectienaald, opborrelen (Figuur I).
Reservoir

Figuur I
Houd de pen ter hoogte van de schacht vast en draai het reservoir in de richting die aangeduid wordt
door de pijl op Figuur J (met de wijzers van de klok mee) tot u een klik voelt.

Figuur J
Houd de pen naar boven gericht, druk de drukknop volledig in en kijk of er een druppel oplossing
verschijnt aan de injectienaaldpunt
(zie de druppel aan de injectienaaldpunt in Figuur K hieronder).
Figuur K
Als u geen druppel ziet, gebruik dan een andere pen en bezorg de defecte pen aan de leverancier terug.

Opmerking: er kan nog wat lucht overblijven in de pen, maar dit is niet belangrijk aangezien u de lucht
uit de injectienaald heeft verwijderd en de dosis accuraat zal zijn.
Plaats de dop van de pen met de `driehoek' tegenover de dosisaanduiding zoals aangegeven in
Figuur L.

Figuur L
De pen is nu klaar om de dosis in te stellen. Houd bij de volgende fasen de pen in het midden van de
schacht vast. Hierdoor kan de drukknop vrij bewegen en wordt de correcte dosisinstelling
gegarandeerd.
Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Draai met de andere hand de dop met de wijzers van de klok mee, zoals aangeduid met de pijl in
Figuur M.
U zult vaststellen dat de drukknop omhoog gaat en de ingestelde dosis aanduidt. Om de
correcte dosis in te stellen, draait u de dop zoveel keer als aangegeven:
Aantal 'draaien' en 'klikken'
Overeenkomstige doses (miljoen IE) bij
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie,
multi-dosis pen 60 miljoen IE/pen:
1 volledige draai (5 klikken)
5
6 klikken
6
7 klikken
7
8 klikken
8
9 klikken
9
10
Figuur M
11 klikken
11
12 klikken
12
13 klikken
13
14 klikken
14
3 volledige draaien (15 klikken)
15
16 klikken
16
17 klikken
17
18 klikken
18
19 klikken
19
4 volledige draaien
20
(20 klikken)*
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie. De pen is ontworpen om een
volume van 60 miljoen IE te leveren in doses gaande van 5 tot 20 miljoen IE. De pen zal een maximale hoeveelheid van
5 miljoen IE 12 doses leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
De schaalverdeling op de drukknop zal u de ingestelde dosis aanduiden (zie figuur N hieronder). Voor
doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de
correcte dosisaanduiding. Voor doses die overeenkomen met klikken tussen volledige draaien in, moet
de schaalverdeling op één lijn staan tussen de correcte dosisaanduidingen van twee volledige draaien
in. U kunt daar controleren of u de correcte dosis heeft ingesteld.

Figuur N
Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie
Figuur O). Als u een verkeerde dosis heeft ingesteld, draai dan de dop zo ver mogelijk terug (tegen de
wijzers van de klok in) tot de drukknop terug op zijn oorspronkelijke plaats zit en begin daarna
opnieuw. Zodra de correcte dosis is ingesteld, bent u klaar om de injectie toe te dienen.
Figuur O

Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de
dij, de buitenkant van de bovenarm (u kunt de hulp nodig hebben van een andere persoon om op deze
plaats te injecteren), de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk mager bent,
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is.
Neem met één hand een huidplooi vast. Neem met uw andere hand de pen en houd deze vast zoals een
potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi die u vasthoudt.
Druk de drukknop dan volledig in
(zie Figuur P).
Figuur P
Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat
de oplossing zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Plaats voorzichtig de buitenste injectienaaldkap terug (zie Figuur Q).

Figuur Q
Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals
aangegeven in Figuur R. Verwijder die daarna zorgvuldig van de pen en gooi de afgedekte
injectienaald weg
(zie Figuur S).



Figuur R
Figuur S
Plaats de dop van de pen opnieuw met de driehoek tegenover de dosisaanduiding, zoals aangeduid in
Figuur T. Leg de pen vervolgens terug in de koelkast.



Figuur T

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG