Intralipid 30 %



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTRALIPID 20%, 30% – emulsie voor infusie
Gezuiverde soja olie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INTRALIPID is een vetemulsie bestemd voor intraveneuze toediening en verkrijgbaar in glazen
flessen en polypropyleen zakken.
INTRALIPID is een vetemulsie die het lichaam krijgt toegediend via een infuus.
INTRALIPID is ontworpen om de calorie aanvoer te verzorgen via parenterale weg wanneer de orale
of enterale voeding onmogelijk of onvoldoende is.
INTRALIPID wordt gebruikt om essentiële vetzuren aan te brengen ter preventie en behandeling van
essentiële vetzurendeficiëntie.
INTRALIPID 30 % is wegens zijn sterker geconcentreerde vorm bijzonder geschikt voor patiënten bij
wie een beperkte vochttoediening aangewezen is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
ernstig verhoogde concentraties van vet in het bloed
ernstig verminderde werking van de lever
neiging tot bloeden
ernstige problemen met de bloedstolling
recente beroerte, in het bijzonder als dit het gevolg is van één van beide of beide voorgaande
aandoeningen
niet gecontroleerde bloedvergiftiging
hartfalen
niet behandelde suikerziekte
verzuring van het bloed
Page
1
of
6
NOTBE348A
overgevoeligheid voor ei
een aandoening waarbij rode bloedcellen worden vernietigd door andere lichaamscellen
overgevoeligheid aan ei-, soja- of pindanootproteïnen of aan één van de actieve
bestanddelen of hulpstoffen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Een verminderd vermogen om vetten te elimineren, zoals bij nierfalen, diabetes mellitus, ontsteking
van de alvleesklier, verminderde leverfunctie, verminderde werking van de schildklier (indien
verhoogde vetconcentratie) en bloedvergiftiging. Daarom moet het vetgehalte in het bloed
gecontroleerd worden.
Het bloedsuikergehalte, de zoutsamenstelling van het bloed, alsook de vochtbalans, het zuur-base
evenwicht, de leverfunctietesten, het bloedbeeld en de bloedstolling moeten opgevolgd worden.
Dit geneesmiddel bevat soja-olie en eifosfolipiden, welke in zeldzame gevallen allergische reacties
kunnen veroorzaken.
Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda’s werden waargenomen.
Bij pasgeborenen en vroeggeborenen met te veel bilirubine in het bloed en in gevallen van vermoede
verhoogde bloeddruk. Bij pasgeborenen en in het bijzonder bij vroeggeborenen die gedurende lange
tijd parenterale voeding toegediend krijgen, moeten de bloedplaatjestelling, de levertest en de
vetconcentratie in het bloed opgevolgd worden.
INTRALIPID kan tot foute uitslagen leiden bij bepaalde laboratoriumtesten, indien deze worden
afgenomen tijdens INTRALIPID toediening of voor het verstrijken van 5-6 uur na de laatste
INTRALIPID toediening.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of
dat in het verleden geweest is.
Zwangerschap
Omwille van onvoldoende gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens de zwangerschap,
zal het enkel indien noodzakelijk worden toegediend.
Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Bij gebrek aan gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens het geven van borstvoeding, zal
INTRALIPID enkel toegediend worden indien noodzakelijk.
Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
INTRALIPID toediening wordt niet gecombineerd met een gelijktijdige alcohol inname.
Gelijktijdig gebruik van heparine kan er de oorzaak van zijn dat tijdelijk de uitscheiding van vetzuren
uit het lichaam vermindert.
Soja-olie bevat vitamine K1, wat belangrijk kan zijn voor patiënten behandeld met orale
antistollingsmiddelen.
Intralipid heeft mogelijk een wisselwerking met insuline. De betekenis hiervan lijkt echter beperkt.
Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Page
2
of
6
NOTBE348A
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INTRALIPID wordt via een infuus direct in de bloedbaan gebracht en kan gelijktijdig toegediend
worden met aminozuren of met koolhydraten.
De hoeveelheid INTRALIPID die u krijgt toegediend en de snelheid van het infuus worden door uw
arts bepaald. Dit verschilt per persoon en is afhankelijk van uw klinische toestand, lichaamsgewicht
en voedingsbehoefte.
De startdosis mag niet meer dan 1 g soja-olie per kg lichaamsgewicht per dag bedragen, deze kan
nadien verhoogd worden tot 2 en indien nodig tot 3 g/kg en per dag.
Bij de volwassenen wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 10 druppels
per minuut gedurende de eerste 10 minuten, nadien 20 druppels per minuut gedurende de volgende
20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot 40 druppels per minuut voor INTRALIPID 20 %.
Voor INTRALIPID 30 % wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 7
druppels per minuut gedurende de eerste 10 minuten, nadien 15 druppels per minuut gedurende de
volgende 20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot 25 druppels per minuut.
De duur van de toediening zal tenminste 5 tot 7 uur bedragen voor INTRALIPID 20 % 500 ml en 5
uur voor INTRALIPID 30 % 333 ml.
Bij het kind is de aanbevolen dosis 2 tot 4 g soja-olie per kg en per 24 u, hetgeen overeenkomt met
een hoeveelheid van 10 tot 20 ml INTRALIPID 20 % per kg lichaamsgewicht verdeeld over 18 à 24 u.
De volumes van INTRALIPID 30 % die bij kinderen zouden toegediend worden, zijn zo klein dat dit
om praktische redenen niet aanbevolen wordt.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u INTRALIPID moet gebruiken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet op eigen initiatief stoppen: “Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.”
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van INTRALIPID heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Om een overdosering te vermijden dienen de bepalingen onder de rubriek “HOE WORDT
INTRALIPID GEBRUIKT” strikt te worden nagevolgd en in het bijzonder de toedieningsnelheid.
Een overdosering kan zich uiten in het vetoverbelastingsyndroom “Fat Overload Syndroom”. Zie
rubriek 4 ” MOGELIJKE BIJWERKINGEN”.
De bepalingen van de paragraaf “Wees extra voorzichtig met INTRALIPID” dienen eveneens in acht
genomen.
Een ernstige overdosering kan leiden tot een acidose (een abnormaal zure toestand van het bloed),
voornamelijk als er geen gelijktijdige toediening is van suikers.
Page
3
of
6
NOTBE348A
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Orgaansysteem volgens de
Wereld Gezondheids
Organisatie
Frequentie
Vaak:
Soms:
Zeer
zelden:
Bij meer dan 1 persoon
per 100
Bij meer dan 1 persoon
per 1000 en bij minder
dan 1 persoon per 100
Bij minder dan 1 persoon
per 10 000
Symptoom
Lichaam als geheel - algemene
aandoeningen
Soms
Zeer zelden
Hoofdpijn
Stijging lichaamstemperatuur
Rillingen
Vermoeidheid
Overgevoeligheidsreactie
(anafylactische reactie)
Verhoogde (hypertensie)
/verlaagde (hypotensie)
bloeddruk
Abnormale pijn
Misselijkheid
Braken
Voorbijgaande verhoging van
leverfunctietesten
pijn in de buik
Bloedafwijking (tekort aan
bloedplaatjes) gepaard
gaande met blauwe plekken
en bloedingsneiging
(thrombocytopenie)
Vernietiging van de rode
bloedcellen (hemolyse)
Abnnormale hoeveelheid van
jonge rode bloedcellen
(reticulocyten) in het bloed
(reticulocytose)
Aanhoudende pijnlijke erectie
van de penis (priapisme)
Huiduitslag (rash)
Netelroos (urticaria)
Cardiovasculaire aandoeningen
Zeer zelden
Aandoeningen van het maag-
darmstelsel
Aandoeningen van lever en
galwegen
Aandoeningen van skelet en spieren
Bloedplaatjes, bloedings- en
stollingsstoornissen
Soms
Zeer zelden
Zeer zelden
Zeer zelden
Stoornissen bij de rode bloedcellen
Zeer zelden
Voortplantingsstelsel-aandoeningen,
mannen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden
Zeer zelden
Vetoverbelasting (Fat overload syndrome)
Page
4
of
6
NOTBE348A
Een verstoord vermogen om vetten te elimineren kan leiden tot het “Fat overload syndrome” dat
veroorzaakt kan worden door overdosering. Dit syndroom kan ook optreden tijdens ernstige
verhoging van het vetgehalte in het bloed, zelfs bij de aanbevolen infusiesnelheid, in samenhang met
een plotselinge verandering in de klinische toestand van de patiënt, zoals bij een nierfunctiestoornis
of infectie. Het “Fat overload syndrome” wordt gekenmerkt door verhoging van het vetgehalte in het
bloed, koorts, vetinfiltratie, vergroting van de lever met of zonder geelzucht (hepatomegalie met of
zonder icterus), miltvergroting (splenomegalie), bloedarmoede (anemie), vermindering van het aantal
witte bloedcellen in het bloed (leukopenie), aanzienlijke vermindering van het aantal granulocyten in
het bloed (granulopenie), tendens tot bloeding (hemorragie of manifeste hemorragie), verandering
van de bloedstollingparameters (bloedingstijd, coagulatietijd, PTT, bloedplaatjes...), en coma. Bij
langdurige behandeling van kinderen is vermindering van het aantal bloedplaatjes
(thrombocytopenie) gemeld.
In bepaalde gevallen heeft men eveneens een verstoring van functionele levertesten genoteerd.
De symptomen zijn meestal omkeerbaar als de toediening van de vetemulsie wordt gestopt.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet invriezen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is:
INTRALIPID 20 %: Gezuiverde soja olie 200 g/l
INTRALIPID 30 %: Gezuiverde soja olie 300 g/l
-
De andere stoffen in dit middel zijn: Gezuiverde eilecithine, glycerol (watervrij), natriumhydroxide
(pH aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet INTRALIPID eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
INTRALIPID is verkrijgbaar in de volgende volumes in glazen flessen en polypropyleen zakken
(Excel en Biofine):
Glazen flessen:
Polypropyleen zakken (Excel):
Polypropyleen zakken (Biofine):
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 en 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml en 10 x 333 ml
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 en 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 en 10 x 333 ml
INTRALIPID 20 % : 10 x 100 ml, 10 x 250 ml en 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 92627 Schelle
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Page
5
of
6
NOTBE348A
INTRALIPID 20 % 100 ml glas : BE114606
INTRALIPID 20 % 250 ml glas : BE136893
INTRALIPID 20 % 500 ml glas : BE114581
INTRALIPID 30 % 250 ml glas : BE163003
INTRALIPID 30 % 333 ml glas : BE161472
INTRALIPID 20 % 250 ml Excel : BE231716
INTRALIPID 20 % 100 ml Excel : BE257476
INTRALIPID 20 % 500 ml Excel : BE257485
INTRALIPID 30 % 250 ml Excel : BE257494
INTRALIPID 30 % 333 ml Excel : BE257503
INTRALIPID 20 % 250 ml Biofine: BE422667
INTRALIPID 20 % 100 ml Biofine: BE422651
INTRALIPID 20 % 500 ml Biofine: BE422676
INTRALIPID 30 % 250 ml Biofine: BE422685
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Glazen flessen:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala, Zweden
of
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz, Oostenrijk
Polypropyleen zakken (Excel en Biofine):
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala, Zweden
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2014.
Page
6
of
6
NOTBE348A

INTRALIPID 20%, 30% ­ emulsie voor infusie
Gezuiverde soja olie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INTRALIPID is een vetemulsie bestemd voor intraveneuze toediening en verkrijgbaar in glazen
flessen en polypropyleen zakken.
INTRALIPID is een vetemulsie die het lichaam krijgt toegediend via een infuus.
INTRALIPID is ontworpen om de calorie aanvoer te verzorgen via parenterale weg wanneer de orale
of enterale voeding onmogelijk of onvoldoende is.
INTRALIPID wordt gebruikt om essentiële vetzuren aan te brengen ter preventie en behandeling van
essentiële vetzurendeficiëntie.
INTRALIPID 30 % is wegens zijn sterker geconcentreerde vorm bijzonder geschikt voor patiënten bij
wie een beperkte vochttoediening aangewezen is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· ernstig verhoogde concentraties van vet in het bloed
· ernstig verminderde werking van de lever
· neiging tot bloeden
· ernstige problemen met de bloedstol ing
· recente beroerte, in het bijzonder als dit het gevolg is van één van beide of beide voorgaande
aandoeningen
· niet gecontroleerde bloedvergiftiging
· hartfalen
· niet behandelde suikerziekte
· verzuring van het bloed
Page
1 of
6
· een aandoening waarbij rode bloedcellen worden vernietigd door andere lichaamscel en
· overgevoeligheid aan ei-, soja- of pindanootproteïnen of aan één van de actieve
bestanddelen of hulpstoffen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Een verminderd vermogen om vetten te elimineren, zoals bij nierfalen, diabetes mel itus, ontsteking
van de alvleesklier, verminderde leverfunctie, verminderde werking van de schildklier (indien
verhoogde vetconcentratie) en bloedvergiftiging. Daarom moet het vetgehalte in het bloed
gecontroleerd worden.
Het bloedsuikergehalte, de zoutsamenstel ing van het bloed, alsook de vochtbalans, het zuur-base
evenwicht, de leverfunctietesten, het bloedbeeld en de bloedstolling moeten opgevolgd worden.
Dit geneesmiddel bevat soja-olie en eifosfolipiden, welke in zeldzame geval en al ergische reacties
kunnen veroorzaken.
Kruis-al ergische reacties tussen sojabonen en pinda's werden waargenomen.
Bij pasgeborenen en vroeggeborenen met te veel bilirubine in het bloed en in geval en van vermoede
verhoogde bloeddruk. Bij pasgeborenen en in het bijzonder bij vroeggeborenen die gedurende lange
tijd parenterale voeding toegediend krijgen, moeten de bloedplaatjestelling, de levertest en de
vetconcentratie in het bloed opgevolgd worden.
INTRALIPID kan tot foute uitslagen leiden bij bepaalde laboratoriumtesten, indien deze worden
afgenomen tijdens INTRALIPID toediening of voor het verstrijken van 5-6 uur na de laatste
INTRALIPID toediening.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of
dat in het verleden geweest is.
Zwangerschap
Omwil e van onvoldoende gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens de zwangerschap,
zal het enkel indien noodzakelijk worden toegediend.
Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Bij gebrek aan gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens het geven van borstvoeding, zal
INTRALIPID enkel toegediend worden indien noodzakelijk.
Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
INTRALIPID toediening wordt niet gecombineerd met een gelijktijdige alcohol inname.
Gelijktijdig gebruik van heparine kan er de oorzaak van zijn dat tijdelijk de uitscheiding van vetzuren
uit het lichaam vermindert.
Soja-olie bevat vitamine K1, wat belangrijk kan zijn voor patiënten behandeld met orale
antistol ingsmiddelen.
Intralipid heeft mogelijk een wisselwerking met insuline. De betekenis hiervan lijkt echter beperkt.
Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Page
2 of
6
Gebruik dit middel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INTRALIPID wordt via een infuus direct in de bloedbaan gebracht en kan gelijktijdig toegediend
worden met aminozuren of met koolhydraten.
De hoeveelheid INTRALIPID die u krijgt toegediend en de snelheid van het infuus worden door uw
arts bepaald. Dit verschilt per persoon en is afhankelijk van uw klinische toestand, lichaamsgewicht
en voedingsbehoefte.
De startdosis mag niet meer dan 1 g soja-olie per kg lichaamsgewicht per dag
bedragen, deze kan
nadien verhoogd worden tot 2 en indien nodig tot 3 g/kg en per dag.
Bij de volwassenen wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 10 druppels
per minuut gedurende de eerste 10 minuten, nadien 20 druppels per minuut gedurende de volgende
20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot 40 druppels per minuut voor INTRALIPID 20 %.
Voor INTRALIPID 30 % wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 7
druppels per minuut gedurende de eerste 10 minuten, nadien 15 druppels per minuut gedurende de
volgende 20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot 25 druppels per minuut.
De duur van de toediening zal tenminste 5 tot 7 uur bedragen voor INTRALIPID 20 % 500 ml en 5
uur voor INTRALIPID 30 % 333 ml.
Bij het kind is de aanbevolen dosis 2 tot 4 g soja-olie per kg en per 24 u, hetgeen overeenkomt met
een hoeveelheid van 10 tot 20 ml INTRALIPID 20 % per kg lichaamsgewicht verdeeld over 18 à 24 u.
De volumes van INTRALIPID 30 % die bij kinderen zouden toegediend worden, zijn zo klein dat dit
om praktische redenen niet aanbevolen wordt.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u INTRALIPID moet gebruiken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet op eigen initiatief stoppen: 'Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.'
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van INTRALIPID heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Om een overdosering te vermijden dienen de bepalingen onder de rubriek 'HOE WORDT
INTRALIPID GEBRUIKT' strikt te worden nagevolgd en in het bijzonder de toedieningsnelheid.
Een overdosering kan zich uiten in het vetoverbelastingsyndroom 'Fat Overload Syndroom'. Zie
rubriek 4 ' MOGELIJKE BIJWERKINGEN'.
De bepalingen van de paragraaf 'Wees extra voorzichtig met INTRALIPID' dienen eveneens in acht
genomen.
Een ernstige overdosering kan leiden tot een acidose (een abnormaal zure toestand van het bloed),
voornamelijk als er geen gelijktijdige toediening is van suikers.
Page
3 of
6
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Orgaansysteem volgens de
Frequentie
Symptoom
Wereld Gezondheids
Vaak:
Bij meer dan 1 persoon
Organisatie
per 100
Soms:
Bij meer dan 1 persoon
per 1000 en bij minder
dan 1 persoon per 100
Zeer
Bij minder dan 1 persoon
zelden:
per 10 000
Lichaam als geheel - algemene
Soms
Hoofdpijn
aandoeningen
Stijging lichaamstemperatuur
Ril ingen
Vermoeidheid
Zeer zelden
Overgevoeligheidsreactie
(anafylactische reactie)
Cardiovasculaire aandoeningen
Zeer zelden
Verhoogde (hypertensie)
/verlaagde (hypotensie)
bloeddruk
Aandoeningen van het maag-
Soms
Abnormale pijn
darmstelsel
Misselijkheid
Braken
Aandoeningen van lever en
Zeer zelden
Voorbijgaande verhoging van
galwegen
leverfunctietesten
Aandoeningen van skelet en spieren
Zeer zelden
pijn in de buik
Bloedplaatjes, bloedings- en
Zeer zelden
Bloedafwijking (tekort aan
stol ingsstoornissen
bloedplaatjes) gepaard
gaande met blauwe plekken
en bloedingsneiging
(thrombocytopenie)
Stoornissen bij de rode bloedcel en
Zeer zelden
Vernietiging van de rode
bloedcel en (hemolyse)
Abnnormale hoeveelheid van
jonge rode bloedcel en
(reticulocyten) in het bloed
(reticulocytose)
Voortplantingsstelsel-aandoeningen,
Zeer zelden
Aanhoudende pijnlijke erectie
mannen
van de penis (priapisme)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden
Huiduitslag (rash)
Netelroos (urticaria)
Vetoverbelasting (Fat overload syndrome)
Page
4 of
6
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet invriezen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is:
INTRALIPID 20 %: Gezuiverde soja olie 200 g/l
INTRALIPID 30 %: Gezuiverde soja olie 300 g/l
- De andere stoffen in dit middel zijn: Gezuiverde eilecithine, glycerol (watervrij), natriumhydroxide
(pH aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet INTRALIPID eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
INTRALIPID is verkrijgbaar in de volgende volumes in glazen flessen en polypropyleen zakken
(Excel en Biofine):
Glazen flessen:
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 en 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml en 10 x 333 ml
Polypropyleen zakken (Excel):
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 en 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 en 10 x 333 ml
Polypropyleen zakken (Biofine):
INTRALIPID 20 % : 10 x 100 ml, 10 x 250 ml en 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 92627 Schel e
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Page
5 of
6
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Glazen flessen:
Fresenius Kabi AB
of
Fresenius Kabi Austria GmbH
Rapsgatan 7
Hafnerstrasse 36
75174 Uppsala, Zweden
8055 Graz, Oostenrijk
Polypropyleen zakken (Excel en Biofine):
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala, Zweden
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2014.
Page
6 of
6

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG