Integrilin 0,75 mg/ml



Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Integrilin 0,75 mg/ml oplossing voor infusie
eptifibatide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent dat het helpt de vorming van
bloedklonters te voorkomen.
Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie,
gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of
biologische veranderingen. Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en met
ongefractioneerde heparine.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld
als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens
de afgelopen 30 dagen.
-
U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een
bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een beroerte heeft gehad).
-
U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
-
U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding
gehad.
-
U heeft bloedingsproblemen of heeft deze problemen gehad.
-
U heeft bloedstollingsproblemen of een lage bloedplaatjestelling of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft dit gehad.
-
U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Integrilin.
Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen hebt gehad. Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
39
-
-
-
-
Integrilin wordt uitsluitend aanbevolen voor gebruik bij volwassen patiënten die op een
cardiologie-afdeling van een ziekenhuis opgenomen zijn
Integrilin is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar
vóór en tijdens uw behandeling met Integrilin zullen monsters van uw bloed uit voorzorg
gecontroleerd worden om de kans op onverwachte bloedingen te beperken
tijdens het gebruik van Integrilin zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van
ongebruikelijke of onverwachte bloedingen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Integrilin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Het gaat daarbij met name om:
-
bloedverdunners (orale anticoagulantia) of
-
geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, waaronder warfarine, dipyridamol, ticlopidine,
aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Integrilin)
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal voordat hij u Integrilin
voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infusie
(druppelinfusie). De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht. De aanbevolen dosis is
180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie
(druppelinfusie) van 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur. Indien u een nieraandoening
heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.
Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de
toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
-
lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken
of bloeden bij chirurgische ingrepen)
-
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
40
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden
-
ontsteking van een ader
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden
-
vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
verminderde bloedstroom naar de hersenen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 personen optreden
-
ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloeding in de buik, in de hersenen en in de longen)
-
dodelijke bloeding
-
ernstige vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
huiduitslag (zoals netelroos)
-
plotselinge, ernstige allergische reactie
Als u enig teken van bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige. Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal. Bloedtesten en een nauwgezette
controle door uw arts of apotheker dienen als veiligheidsmaatregel om een bloeding te vermijden.
Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn
bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of
onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de infusieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2
°
C – 8
°
C).
Bewaar de infusieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Bescherming van de
Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
De inhoud van de infusieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
41
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is eptifibatide. Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg
eptifibatide. Een infusieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 75 mg eptifibatide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor
injectie.
Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Integrilin oplossing voor infusie: 100 ml infusieflacon, verpakking met 1 infusieflacon
De heldere, kleurloze oplossing zit in een 100 ml glazen infusieflacon die is afgesloten met een
butylrubberen dop en is verzegeld met een krimpaluminium verzegeling.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
42
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Тел.
+ 359 2 953 10 34
Česká
republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ:
+ 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
43
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ:
+ 357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu
).
44
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Integrilin 2 mg/ml oplossing voor injectie
eptifibatide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,uw ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent dat het helpt de vorming van
bloedklonters te voorkomen.
Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie,
gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of
biologische veranderingen. Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en
ongefractioneerde heparine.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld
als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens
de afgelopen 30 dagen.
-
U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een
bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een beroerte heeft gehad).
-
U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
-
U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding
gehad.
-
U heeft bloedingsproblemen of u heeft deze problemen gehad.
-
U heeft bloedstollingsproblemen of een lage bloedplaatjestelling of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft dit gehad.
-
U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Integrilin.
Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen hebt gehad. Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts,
uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
45
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Integrilin wordt uitsluitend aanbevolen voor gebruik bij volwassen patiënten die op een
cardiologieafdeling van een ziekenhuis opgenomen zijn
-
Integrin is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar
-
vóór en tijdens uw behandeling met Integrilin zullen monsters van uw bloed uit voorzorg
gecontroleerd worden om de kans op onverwachte bloedingen te beperken
-
tijdens het gebruik van Integrilin zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van
ongebruikelijke of onverwachte bloedingen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Integrilin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Het gaat daarbij met name om:
-
bloedverdunners (orale anticoagulantia) of
-
geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, waaronder warfarine, dipyridamol, ticlopidine,
aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Integrilin)
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal voordat hij u Integrilin
voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend en gevolgd door een infusie
(druppelinfusie). De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht. De aanbevolen dosis is
180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie
(druppelinfusie) van 2,0 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur. Indien u een nieraandoening
heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1,0 microgram/kg/minuut.
Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de
toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
-
lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken
of bloeden bij chirurgische ingrepen)
-
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
46
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden
-
ontsteking van een ader
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden
-
vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
verminderde bloedstroom naar de hersenen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 personen optreden
-
ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloeding in de buik, in de hersenen en in de longen)
-
dodelijke bloeding
-
ernstige vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
huiduitslag (zoals netelroos)
-
plotselinge, ernstige allergische reactie
Als u enig teken van een bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal. Bloedtesten en
een nauwgezette controle door uw arts of apotheker dienen als veiligheidsmaatregel om een bloeding te
vermijden.
Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn
bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of
onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2
°
C – 8
°
C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Bescherming van de
Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
De inhoud van de injectieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
47
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is eptifibatide. Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg
eptifibatide. Een injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg eptifibatide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor
injecties.
Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Integrilin oplossing voor injectie: 10 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon
De heldere, kleurloze oplossing zit in een 10 ml glazen injectieflacon die is afgesloten met een
butylrubberen dop en is verzegeld met een krimpaluminium verzegeling.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
48
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Тел.
+ 359 2 953 10 34
Česká
republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ:
+ 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
49
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ:
+ 357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 6312687
lv-epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu
).
50


Integrilin 0,75 mg/ml oplossing voor infusie
eptifibatide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent dat het helpt de vorming van
bloedklonters te voorkomen.
Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie,
gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of
biologische veranderingen. Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en met
ongefractioneerde heparine.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld
als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens
de afgelopen 30 dagen.
-
U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een
bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een beroerte heeft gehad).
-
U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
-
U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding
gehad.
-
U heeft bloedingsproblemen of heeft deze problemen gehad.
-
U heeft bloedstollingsproblemen of een lage bloedplaatjestelling of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft dit gehad.
-
U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Integrilin.
Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen hebt gehad. Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Integrilin wordt uitsluitend aanbevolen voor gebruik bij volwassen patiënten die op een
cardiologie-afdeling van een ziekenhuis opgenomen zijn
-
Integrilin is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar
-
vóór en tijdens uw behandeling met Integrilin zullen monsters van uw bloed uit voorzorg
gecontroleerd worden om de kans op onverwachte bloedingen te beperken
-
tijdens het gebruik van Integrilin zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van
ongebruikelijke of onverwachte bloedingen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Integrilin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Het gaat daarbij met name om:
-
bloedverdunners (orale anticoagulantia) of
-
geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, waaronder warfarine, dipyridamol, ticlopidine,
aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Integrilin)

Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal voordat hij u Integrilin
voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infusie
(druppelinfusie). De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht. De aanbevolen dosis is
180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie
(druppelinfusie) van 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur. Indien u een nieraandoening
heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.
Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de
toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke

bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
-
lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken
of bloeden bij chirurgische ingrepen)
-
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)

ontsteking van een ader
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden
-
vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
verminderde bloedstroom naar de hersenen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 personen optreden
-
ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloeding in de buik, in de hersenen en in de longen)
- dodelijke
bloeding
-
ernstige vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
huiduitslag (zoals netelroos)
-
plotselinge, ernstige allergische reactie
Als u enig teken van bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige. Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal. Bloedtesten en een nauwgezette
controle door uw arts of apotheker dienen als veiligheidsmaatregel om een bloeding te vermijden.
Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn
bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of
onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de infusieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaar de infusieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Bescherming van de
Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
De inhoud van de infusieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is eptifibatide. Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg
eptifibatide. Een infusieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 75 mg eptifibatide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor
injectie.

Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Integrilin oplossing voor infusie: 100 ml infusieflacon, verpakking met 1 infusieflacon
De heldere, kleurloze oplossing zit in een 100 ml glazen infusieflacon die is afgesloten met een
butylrubberen dop en is verzegeld met een krimpaluminium verzegeling.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
. + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com

Danmark

Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com


Deutschland

Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no


Eesti

Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900
Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34 902 202 700
Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com
FI.PT@gsk.com


France

România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com


Ireland

Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com
Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).


Integrilin 2 mg/ml oplossing voor injectie
eptifibatide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,uw ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent dat het helpt de vorming van
bloedklonters te voorkomen.
Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie,
gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of
biologische veranderingen. Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en
ongefractioneerde heparine.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld
als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens
de afgelopen 30 dagen.
-
U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een
bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een beroerte heeft gehad).
-
U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
-
U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding
gehad.
-
U heeft bloedingsproblemen of u heeft deze problemen gehad.
-
U heeft bloedstollingsproblemen of een lage bloedplaatjestelling of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) of u heeft dit gehad.
-
U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft dit gehad.
-
U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Integrilin.
Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen hebt gehad. Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts,
uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Integrilin wordt uitsluitend aanbevolen voor gebruik bij volwassen patiënten die op een
cardiologieafdeling van een ziekenhuis opgenomen zijn
-
Integrin is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar
-
vóór en tijdens uw behandeling met Integrilin zullen monsters van uw bloed uit voorzorg
gecontroleerd worden om de kans op onverwachte bloedingen te beperken
-
tijdens het gebruik van Integrilin zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van
ongebruikelijke of onverwachte bloedingen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Integrilin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Het gaat daarbij met name om:
-
bloedverdunners (orale anticoagulantia) of
-
geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, waaronder warfarine, dipyridamol, ticlopidine,
aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Integrilin)

Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal voordat hij u Integrilin
voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend en gevolgd door een infusie
(druppelinfusie). De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht. De aanbevolen dosis is
180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie
(druppelinfusie) van 2,0 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur. Indien u een nieraandoening
heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1,0 microgram/kg/minuut.
Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de
toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke

bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
-
lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken
of bloeden bij chirurgische ingrepen)
-
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
ontsteking van een ader
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden
-
vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
verminderde bloedstroom naar de hersenen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 personen optreden
-
ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloeding in de buik, in de hersenen en in de longen)
- dodelijke
bloeding
-
ernstige vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de
bloedstolling)
-
huiduitslag (zoals netelroos)
-
plotselinge, ernstige allergische reactie
Als u enig teken van een bloeding opmerkt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal. Bloedtesten en
een nauwgezette controle door uw arts of apotheker dienen als veiligheidsmaatregel om een bloeding te
vermijden.
Als u een ernstige allergische reactie of netelroos krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts, uw
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn
bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of
onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Bescherming van de
Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
De inhoud van de injectieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Ongebruikt geneesmiddel dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is eptifibatide. Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg
eptifibatide. Een injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg eptifibatide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor
injecties.

Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Integrilin oplossing voor injectie: 10 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon
De heldere, kleurloze oplossing zit in een 10 ml glazen injectieflacon die is afgesloten met een
butylrubberen dop en is verzegeld met een krimpaluminium verzegeling.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
. + 359 2 953 10 34
Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika
Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111
Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com

Danmark

Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com
nlinfo@gsk.com


Deutschland

Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com
firmapost@gsk.no


Eesti

Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900
Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com
at.info@gsk.com


Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GSK Commercial Sp. z o.o.
: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España
Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.
GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34 902 202 700
Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com
FI.PT@gsk.com


France

România
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com


Ireland

Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com
Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 6312687
Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG