Intanza 15 µg/strain



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
INTANZA 9 microgram/stam suspensie voor injectie
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
1.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
INTANZA is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen tot en met 59 jaar, in het bijzonder bij personen
met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante
stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
vaccinatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor
-
één van de stoffen die in dit vaccin zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren
(ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
tot u hersteld bent.
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
(immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk
niet goed.
Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
-
32
-
Indien u, ongeacht de reden, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de
griepvaccinatie, licht dan uw arts in. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen
vertekend zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen?
Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
-
Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als
afzonderlijke ledematen worden gebruikt. Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen
kunnen worden versterkt.
Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortison), geneesmiddelen tegen kanker
(chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten. In
dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
-
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Griepvaccins kunnen worden gebruikt in alle stadia van de zwangerschap. Er zijn meer gegevens
bekend over de veiligheid tijdens het tweede en derde trimester, in vergelijking met het eerste
trimester; echter, gegevens van wereldwijd gebruik van griepvaccins wijzen er niet op dat het vaccin
schadelijke effecten op de zwangerschap of de baby heeft.
Uw arts of apotheker zal kunnen beslissen of u dit vaccin mag toegediend krijgen.
Dit vaccin mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 0,1 ml voor volwassenen van 18 tot en met 59 jaar.
INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
bovenarm).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
33
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts
als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:
Gezwollen gezicht, tong of keel
Moeite met slikken
Netelroos en moeite met ademhalen
Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende
bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA:
Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
-
Op de injectieplaats: roodheid, zwelling, verharding, jeuk en pijn.
-
Algemeen gevoel van onbehagen, hoofdpijn en spierpijn.
Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
-
Blauwe plekken op de injectieplaats
-
Rillingen en koorts (38,0°C of meer).
Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
-
Vermoeidheid, zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies, tinteling of verstijving,
gewrichtspijn, jeuk en uitslag.
Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
-
Overmatig zweten.
Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
-
Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden
zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of
keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de
bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling
binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan. In een aantal gevallen hield de roodheid op de injectieplaats
aan gedurende maximaal 7 dagen.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te
voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA:
Tijdelijke daling van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen
Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel
zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van zenuwen of het syndroom
van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming
Ontsteking van de bloedvaten wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
nierproblemen
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
34
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat INTANZA
De werkzame bestanddelen zijn griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - gebruikte afgeleide stam NYMC X-179A...... 9 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - gebruikte afgeleide stam IVR-165............................ 9 microgram HA**
B/Wisconsin/1/2010 - gebruikte verwante stam NYMC BX-39 afgeleid van B/Hubei-
Wujiagang/158/2009 .................................................................................................. 9 microgram HA**
Per dosis van 0,1 ml
*
**
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
seizoen van 2012/2013.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet INTANZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-
injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrijk
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile -
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
35
België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD
Tél/Tel: +32 2 726.95.84
България
Sanofi Pasteur S.A.
Teл.: +359 2 980 08 33
Česká
republika
Sanofi Pasteur
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +49 6224 594 0
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ:
+30.210.8009111
España
Sanofi Pasteur MSD S.A.
Tel: +34.91.371.78.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC
Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +353 1 468 5600
Ísland
Sanofi Pasteur MSD
Sími: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD
Tél: +32 2 726.95.84
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Nederland
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +31.23.567.96.00
Norge
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +43.1.890 34 91 14
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +351 21 470 4550
România
sanofi aventis Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD
Puh/Tel: +358 9 565 88 30
Sverige
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +46.8.564.888.60
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa
Tel: +39 06.664.09.211
Κύπρος
Γ. Α. Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ.:
+357 - 22 76 62 76
36
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +44.1.628.785.291
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle
voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met
micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
Micro-injectiesysteem
Micronaald
Venster
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens
37
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Lees de instructie voor gebruik
1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
Verwijder de
naalddop van het
micro-
injectiesysteem.
Laat geen lucht
door de naald
gaan.
2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM
VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Houd het systeem vast
door uw duim en
middenvinger
uitsluitend op de
vingerkussentjes te
plaatsen. De
wijsvinger blijft vrij.
Plaats uw vingers
niet op het venster.
3/ BRENG DE NAALD SNEL
EN LOODRECHT OP DE HUID IN
Breng de naald
loodrecht op de
huid in, in de
streek van de
deltoïdale spier, in
een korte, snelle
beweging;
4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Zodra de micronaald
ingebracht is, oefent u
een lichte druk uit op
het huidoppervlak om
de duwstaaf in te
duwen.
Een adertest is niet
nodig
5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
DRUKKEN
Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om
de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt
een kapje over de naald.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
voor scherpe voorwerpen.
De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
een kwaddel wordt vastgesteld.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de
toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Klik
Geactiveerde naaldbescherming
Zie ook rubriek 3. HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
38
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
INTANZA is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij
personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante
stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
vaccinatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor
-
één van de stoffen die in dit vaccin zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren
(ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
tot u hersteld bent.
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
(immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk
niet goed.
Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
39
-
-
Indien u om één of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet
ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen
vertekend zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen?
Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
-
Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als
afzonderlijke ledematen worden gebruikt. Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen
kunnen worden versterkt.
Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker
(chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten. In
dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
-
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder. Daarom is deze informatie niet van
toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
bovenarm).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts
als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:
Gezwollen gezicht, tong of keel
Moeite met slikken
Netelroos en moeite met ademhalen
40
Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende
bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
-
Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
-
Hoofdpijn en spierpijn.
Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
-
Blauwe plekken op de injectieplaats
-
Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen
Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
-
Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten.
Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
-
Tinteling of verstijving, pijn, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.
Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
-
Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden
zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of
keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de
bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling
binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan. In een aantal gevallen hield de roodheid op de injectieplaats
aan gedurende maximaal 7 dagen.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om
griep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA:
Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels – bloedplaatjes – wat kan leiden tot blauwe
plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies
(voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren)
Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel
zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan
leiden tot extreme zwakte en verlamming
Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
nierproblemen
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
41
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat INTANZA
De werkzame bestanddelen zijn griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - gebruikte afgeleide stam NYMC X-179A.... 15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - gebruikte afgeleide stam IVR-165.......................... 15 microgram HA**
B/Wisconsin/1/2010 - gebruikte verwante stam NYMC BX-39 afgeleid van B/Hubei-
Wujiagang/158/2009 ................................................................................................ 15 microgram HA**
Per dosis van 0,1 ml
*
**
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
seizoen van 2012/2013.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet INTANZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-
injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrijk
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile -
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD
Tél/Tel: +32 2 726.95.84
България
Sanofi Pasteur S.A
Teл.: +359 2 980 08 33
42
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD
Tél: +32 2 726.95.84
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Česká
republika
Sanofi Pasteur
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +49 6224 594 0
Eesti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ:
+30.210.8009111
España
Sanofi Pasteur MSD S.A.
Tel: +34.91.371.78.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC
Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +353 1 468 5600
Ísland
Sanofi Pasteur MSD
Sími: +32.2.726.95.84
Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Nederland
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +31.23.567.96.00
Norge
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +43.1.890 34 91 14
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +351 21 470 4550
România
sanofi aventis Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD
Puh/Tel: +358 9 565 88 30
Sverige
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +44.1.628.785.291
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa
Tel: +39 06.664.09.211
Κύπρος
Γ. Α. Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ.:
+357 - 22 76 62 76
Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
43
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle
voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met
micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.
Micro-injectiesysteem
Micronaald
Venster
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens
44
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Lees de instructie voor gebruik
1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
Verwijder de
naalddop van het
micro-
injectiesysteem.
Laat geen lucht
door de naald
gaan.
2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM
VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Houd het systeem vast
door uw duim en
middenvinger
uitsluitend op de
vingerkussentjes te
plaatsen. De
wijsvinger blijft vrij.
Plaats uw vingers
niet op het venster.
3/ BRENG DE NAALD SNEL
EN LOODRECHT OP DE HUID IN
Breng de naald
loodrecht op de
huid in, in de
streek van de
deltoïdale spier, in
een korte, snelle
beweging;
4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Zodra de micronaald
ingebracht is, oefent u
een lichte druk uit op
het huidoppervlak om
de duwstaaf in te
duwen.
Een adertest is niet
nodig
5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
DRUKKEN
Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om
de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt
een kapje over de naald.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
voor scherpe voorwerpen.
Klik
De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
een kwaddel wordt vastgesteld.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de
toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Geactiveerde naaldbescherming
Zie ook rubriek 3. HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
45

INTANZA 9 microgram/stam suspensie voor injectie
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
INTANZA
is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen tot en met 59 jaar, in het bijzonder bij personen
met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante
stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
vaccinatie.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent allergisch voor
-
één van de stoffen die in dit vaccin zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren
(ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
-
Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
tot u hersteld bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
(immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk
niet goed.
-
Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Indien u, ongeacht de reden, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de
griepvaccinatie, licht dan uw arts in. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen
vertekend zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen?
Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
-
Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als
afzonderlijke ledematen worden gebruikt. Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen
kunnen worden versterkt.
-
Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortison), geneesmiddelen tegen kanker
(chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten. In
dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Griepvaccins kunnen worden gebruikt in alle stadia van de zwangerschap. Er zijn meer gegevens
bekend over de veiligheid tijdens het tweede en derde trimester, in vergelijking met het eerste
trimester; echter, gegevens van wereldwijd gebruik van griepvaccins wijzen er niet op dat het vaccin
schadelijke effecten op de zwangerschap of de baby heeft.
Uw arts of apotheker zal kunnen beslissen of u dit vaccin mag toegediend krijgen.
Dit vaccin mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 0,1 ml voor volwassenen van 18 tot en met 59 jaar.
INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
bovenarm).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Gezwollen gezicht, tong of keel
Moeite met slikken
Netelroos en moeite met ademhalen
Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende
bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA:

Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

-
Op de injectieplaats: roodheid, zwelling, verharding, jeuk en pijn.
-
Algemeen gevoel van onbehagen, hoofdpijn en spierpijn.
Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
-
Blauwe plekken op de injectieplaats
-
Rillingen en koorts (38,0°C of meer).
Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
-
Vermoeidheid, zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies, tinteling of verstijving,
gewrichtspijn, jeuk en uitslag.
Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
-
Overmatig zweten.
Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
-
Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden
zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of
keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de
bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling
binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan. In een aantal gevallen hield de roodheid op de injectieplaats
aan gedurende maximaal 7 dagen.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te
voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA:
Tijdelijke daling van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen
Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel
zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van zenuwen of het syndroom
van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming
Ontsteking van de bloedvaten wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
nierproblemen
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat INTANZA

De werkzame bestanddelen zijn griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - gebruikte afgeleide stam NYMC X-179A...... 9 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - gebruikte afgeleide stam IVR-165............................ 9 microgram HA**
B/Wisconsin/1/2010 - gebruikte verwante stam NYMC BX-39 afgeleid van B/Hubei-
Wujiagang/158/2009 .................................................................................................. 9 microgram HA**
Per dosis van 0,1 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
** hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
seizoen van 2012/2013.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet INTANZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-
injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrijk
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux ­ 1541, avenue Marcel Mérieux ­ F-69280 Marcy l'Etoile -
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD
Tél/Tel: +32 2 726.95.84
Tél: +32 2 726.95.84


Magyarország
Sanofi Pasteur S.A.
sanofi-aventis zrt
Te.: +359 2 980 08 33
Tel.: +36 1 505 0055

Ceská republika
Malta
Sanofi Pasteur
Cherubino Ltd
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +356 21 343270
Tel: +420 233 086 111


Danmark

Nederland
Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +45 23 32 69 29
Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland
Norge
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +49 6224 594 0
Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti
Österreich
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel.: +372 627 3488
Tel: +43.1.890 34 91 14


Polska
..
Sanofi Pasteur Sp. z.o.o.
: +30.210.8009111
Tel.: +48 22 280 05 00

España
Portugal
Sanofi Pasteur MSD S.A.
Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +34.91.371.78.00
Tel: +351 21 470 4550

France
România
Sanofi Pasteur MSD SNC
sanofi aventis Romania SRL
Tél: +33.4.37.28.40.00
Tel.: +40(21) 317 31 36


Ireland
Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd
ALPE s.p.
Tel: +353 1 468 5600
Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland
Slovenská
republika
Sanofi Pasteur MSD
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +32.2.726.95.84
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia
Suomi/
Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +39 06.664.09.211
Puh/Tel: +358 9 565 88 30


Sverige
. . & .
Sanofi Pasteur MSD
.: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel.: +371 67114978
Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva
Sanofi ­ Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
(http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle
voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met
micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.

Micro-injectiesysteem
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Micronaald
Venster
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens

GEBRUIKSINSTRUCTIES


Lees de instructie voor gebruik

2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM
1/ VERWIJDER DE NAALDDOP

VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Verwijder de
Houd het systeem vast
naalddop van het
door uw duim en
micro-
middenvinger
injectiesysteem.
uitsluitend op de

vingerkussentjes te

Laat geen lucht
plaatsen. De

door de naald
wijsvinger blijft vrij.

gaan.

Plaats uw vingers

niet op het venster.

3/ BRENG DE NAALD SNEL

4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
EN LOODRECHT OP DE HUID IN

Breng de naald
Zodra de micronaald
loodrecht op de
ingebracht is, oefent u
huid in, in de
een lichte druk uit op
streek van de
het huidoppervlak om
deltoïdale spier, in
de duwstaaf in te
een korte, snelle
duwen.
beweging;
Een adertest is niet
nodig

5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
DRUKKEN
Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om
de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt
een kapje over de naald.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
voor scherpe voorwerpen.
K
lik

De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
een kwaddel wordt vastgesteld.

In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de
toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
G
eactiveerde naaldbescherming

Zie ook rubriek 3. HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT

INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
INTANZA
is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij
personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk
afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante
stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
vaccinatie.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent allergisch voor
-
één van de stoffen die in dit vaccin zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren
(ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
-
Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
tot u hersteld bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
(immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk
niet goed.
-
Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Indien u om één of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet
ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen
vertekend zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen?
Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
-
Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als
afzonderlijke ledematen worden gebruikt. Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen
kunnen worden versterkt.
-
Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen
verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker
(chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten. In
dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder. Daarom is deze informatie niet van
toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
bovenarm).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:
Gezwollen gezicht, tong of keel
Moeite met slikken
Netelroos en moeite met ademhalen
Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
-
Hoofdpijn en spierpijn.
Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
-
Blauwe plekken op de injectieplaats
-
Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen
Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
-
Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten.
Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
-
Tinteling of verstijving, pijn, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.
Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
-
Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden
zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of
keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de
bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling
binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan. In een aantal gevallen hield de roodheid op de injectieplaats
aan gedurende maximaal 7 dagen.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om
griep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA:
Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels ­ bloedplaatjes ­ wat kan leiden tot blauwe
plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies
(voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren)
Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel
zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan
leiden tot extreme zwakte en verlamming
Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
nierproblemen
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat bevat INTANZA

De werkzame bestanddelen zijn griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - gebruikte afgeleide stam NYMC X-179A.... 15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - gebruikte afgeleide stam IVR-165.......................... 15 microgram HA**
B/Wisconsin/1/2010 - gebruikte verwante stam NYMC BX-39 afgeleid van B/Hubei-
Wujiagang/158/2009 ................................................................................................ 15 microgram HA**
Per dosis van 0,1 ml

*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
** hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
seizoen van 2012/2013.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Hoe ziet INTANZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-
injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Fabrikant:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrijk
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux ­ 1541, avenue Marcel Mérieux ­ F-69280 Marcy l'Etoile -
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD
Tél/Tel: +32 2 726.95.84
Tél: +32 2 726.95.84


Magyarország
Sanofi Pasteur S.A
sanofi-aventis zrt
Te.: +359 2 980 08 33
Tel.: +36 1 505 0055

Malta
Sanofi Pasteur
Cherubino Ltd
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel.: +356 21 343270
Tel: +420 233 086 111


Danmark

Nederland
Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +45 23 32 69 29
Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland
Norge
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +49 6224 594 0
Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti
Österreich
Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel.: +372 627 3488
Tel: +43.1.890 34 91 14


Polska
..
Sanofi Pasteur Sp. z.o.o.
: +30.210.8009111
Tel.: +48 22 280 05 00

España
Portugal
Sanofi Pasteur MSD S.A.
Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +34.91.371.78.00
Tel: +351 21 470 4550

France
România
Sanofi Pasteur MSD SNC
sanofi aventis Romania SRL
Tél: +33.4.37.28.40.00
Tel.: +40(21) 317 31 36


Ireland
Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd
ALPE s.p.
Tel: +353 1 468 5600
Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland
Slovenská
republika
Sanofi Pasteur MSD
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +32.2.726.95.84
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia
Suomi/
Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +39 06.664.09.211
Puh/Tel: +358 9 565 88 30


Sverige
. . & .
Sanofi Pasteur MSD
.: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46.8.564.888.60

Latvija
United Kingdom
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel.: +371 67114978
Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva
Sanofi ­ Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle
voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud.
Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met
micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken.

Micro-injectiesysteem
Vingerkussentjes
Duwstaaf
Micronaald
Venster
Naaldbescherming
Naalddop
Vaccin
Flens

GEBRUIKSINSTRUCTIES


Lees de instructie voor gebruik

2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM
1/ VERWIJDER DE NAALDDOP

VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Verwijder de
Houd het systeem vast
naalddop van het
door uw duim en
micro-
middenvinger
injectiesysteem.
uitsluitend op de

vingerkussentjes te

Laat geen lucht
plaatsen. De

door de naald
wijsvinger blijft vrij.

gaan.

Plaats uw vingers

niet op het venster.

3/ BRENG DE NAALD SNEL

4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
EN LOODRECHT OP DE HUID IN

Breng de naald
Zodra de micronaald
loodrecht op de
ingebracht is, oefent u
huid in, in de
een lichte druk uit op
streek van de
het huidoppervlak om
deltoïdale spier, in
de duwstaaf in te
een korte, snelle
duwen.
beweging;
Een adertest is niet
nodig

5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE

DRUKKEN
Haal de naald uit de huid.
Richt de naald weg van u en anderen.
Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om
de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt
een kapje over de naald.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
voor scherpe voorwerpen.
K
lik

De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
een kwaddel wordt vastgesteld.

In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de
toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
G
eactiveerde naaldbescherming

Zie ook rubriek 3. HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG