Insuman rapid 100 iu/ml



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wt is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is insuman rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
549
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
-
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
-
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
-
antibiotica van het sulfonamide-type.
550
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
-
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
-
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
-
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
-
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
-
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
-
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
-
somatropine (groeihormoon),
-
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
-
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
-
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
551
-
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Rapid bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
552
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan
het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van moet mengen. Als u een mengsel moet
inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na
menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Bijwerkingen die soms voorkomen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
553
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
554
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 500 IE)
of met 10 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5
injectieflacons van 5 ml of 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
555
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
556
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
557
-
-
-
-
-
-
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
558
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
559
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
560
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
561
-
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
562
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Rapid bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml)
bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
563
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan
het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
564
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt.. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties op insuline
kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert, werkt mogelijk niet
goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen
worden.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
565
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten
1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
566
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
567
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
568
-
-
-
-
-
-
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
569
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
570
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insuline pen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
571
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
572
-
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
573
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
Hoe de patronen te gebruiken
De Insuman Rapid patronen dienen alleen te worden gebruikt met OptiPen, ClikSTAR, Tactipen of
Autopen 24 om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt. Niet al deze insulinepennen worden in
uw land in de handel gebracht.
574
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Bekijk de patroon voor gebruik. Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig
is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
-
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
575
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
576
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
577
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
578
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen? ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
579
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
580
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
581
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing voor Insuman Rapid, voorgevulde pen,
OptiSet, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
582
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
583
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
584
-
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering
van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insuman Rapid wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in de OptiSet wegwerp-pen.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met de OptiSet.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt. Gebruik de Insuman Rapid niet als u
deeltjes ziet. Gebruik Insuman Rapid alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
worden gebruikt.
585
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de
"Vraag en Antwoord" sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet
nakijken door uw huisarts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Rapid voorgevulde pen OptiSet is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te
eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze
bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
586
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
587
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen, kunnen maximaal 4 weken bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de pen niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast
de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken pen niet in de
koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, OptiSet,
zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
588
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
589
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen? ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
590
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
591
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
592
Insuman Rapid oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. OptiSet. Gebruiksaanwijzing.
OptiSet is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Bespreek met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt. Als u moeite hebt om de
gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de
instructies goed begrijpt. Houd de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat
u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosisinstelknop naar
rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u OptiSet gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig op volgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze
bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Zwarte
zuiger
Naam en
kleurcode
insuline
Doseerpijl
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
Naald
beschermhuls
Gekleurde
Rubber band
membraan
Schaal voor nog
aanwezige insuline
Dosis
instelknop
Injecteer
knop
Schematische weergave van de pen
Nieuwe gebruiksinformatie
De naam van de insuline is op de pen geprint
De dosisinstelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor
gebruik met de OptiSet.
Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie (zie stap 3).
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al
ingesteld is door de fabrikant.
De dosisinstelknop kan maar één kant op gedraaid worden.
Draai nooit de dosisinstelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is
uitgetrokken
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en
overdracht van infecties voorkomen worden.
Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt.
Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
593
Stap 1. Controleer uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
B.
Controleer het etiket op de OptiSet en op het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de
juiste insuline heeft.
C.
Controleer het uiterlijk van de insuline. Insuman Rapid insuline is helder en kleurloos. Gebruik
deze OptiSet niet als de insuline er ondoorzichtig of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald. Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing die bij de naalden wordt geleverd
door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk,
afhankelijk van het type naald).
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden of de naald kan breken.
Stap 3. Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate
dosis doordat:
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is
ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis
Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al
ingesteld door de fabrikant.
594
Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te
draaien totdat de doseerpijl op 2 staat. De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden. Draai nooit aan de dosisinstelknop
als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te
gooien. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet.
Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de
veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn. Wissel van naald en doe de
veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet
beschadigd is. Gebruik deze OptiSet niet.
595
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een
maximum van 40 eenheden. Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee
of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de
OptiSet aanwezig is. Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden
insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden
insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosisinstelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste
dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait
en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de
gewenste dosis komt.
en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten
voordat
u de dosisinstelknop weer kunt draaien.
Stap 5. Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is. Let op: de injecteerknop komt slechts zover
naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline. Als de
injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep
zichtbaar.
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
596
o
o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden
als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden
van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u:
1. de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet
gebruiken.
2. of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6. Injecteren van de dosis
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of uw diabetesverpleegkundige.
Steek de naald in de huid.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken. U hoort een klikkende geluid, dat
stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de
huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 7. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u:
Contaminatie en/of infectie.
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan
worden.
597
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander injecteert, moet deze persoon
bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg de aanbevolen
veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijvoorbeeld contact op
met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van
besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5,
Hoe bewaart u dit middel?
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. Behandel de pen voorzichtig. Voorkom
omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw
huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
Dosis is ingesteld en de
injecteerknop is
uitgetrokken en weer
ingeduwd zonder dat er
een naald bevestigd was
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
De dosisinstelknop draait
niet
1. Bevestig een nieuwe naald.
2. Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline
weg.
3. Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor
gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een
nieuwe OptiSet.
U probeert de verkeerde kant op te draaien. Bij deze pen
kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af.
U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te
spuiten en stel opnieuw in.
598
De hoeveelheid op de
injecteerknop is hoger dan
de geselecteerde dosis
2 eenheden verschil
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te
spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn,
gebruik een nieuwe OptiSet
Meer dan 2 eenheden verschil
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
Er is niet genoeg insuline in het reservoir; u kunt het volgende
doen:
injecteer de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop
van deze OptiSet en gebruik voor de rest van uw dosis
een nieuwe OptiSet of
injecteer de volledige dosis met een nieuwe OptiSet.
1. Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is
uitgetrokken.
2. Bevestig een nieuwe naald.
3. Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te
spuiten.
4. Voer de veiligheidstest uit.
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
De hoeveelheid op de
injecteerknop is lager dan
de vereiste dosis
De injecteerknop kan niet
ingedrukt worden
U hoort geen klik terwijl u
injecteert
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste
naald (zie stap 2). Voer de veiligheidstest uit (zie stap 3).
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het
insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik. U moet deze
lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen (zie stap 3).
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met
voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
Er zijn luchtbellen
aanwezig in het reservoir
De OptiSet is beschadigd of
werkt niet goed
De OptiSet is gevallen of
ergens tegenaan gestoten
De pen niet forceren. Probeer niet de pen te repareren of er aan te
komen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik
een nieuwe OptiSet.
599
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen zit in de verpakking
van de OptiClik. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder. Samen vormt dit het
wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen. De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in
de OptiClik.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
600
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
601
-
-
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
602
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insuman Rapid in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik. De
door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
603
Bekijk de patroon voor gebruik. Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig
is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
-
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de OptiClik
beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden
gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als de OptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
604
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
605
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
De Insuman Rapid patroon wordt geleverd in een patroon verankerd in een plastic houder. Samen
vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd
voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
606
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
607
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
608
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
609
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
610
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Rapid SoloStar, voorgevulde
pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
611
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
612
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
somatropine (groeihormoon),
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
613
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt. Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes
ziet. Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
614
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Rapid SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Indien u
te veel Insuman Rapid geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Rapid niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
615
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
616
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
617
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
618
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
619
-
-
-
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
620
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
621
Insuman Rapid SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
b
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B.
Verwijder de dop van de pen.
622
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Wanneer u heldere insuline gebruikt (Insuman Rapid), gebruik deze pen dan niet als de insuline er
troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
623
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
-
-
-
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
624
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er
insuline uit.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de
pen. Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u
de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar
toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
Contaminatie en/of infectie
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan
ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
625
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
626
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
627
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
628
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
somatropine (groeihormoon),
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
629
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Basal bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
630
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
631
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
632
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 500 IE) of
met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 en 5 injectieflacons
van 5 ml of 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
633
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
634
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
635
-
-
-
-
-
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
636
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
637
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
638
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
639
-
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
640
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Basal bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml)
bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
641
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
642
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
643
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten
1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
644
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
645
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
646
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
647
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
648
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
649
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
650
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
651
-
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
De Insuman Basal patronen dienen alleen te worden gebruikt met OptiPen, ClikSTAR, Tactipen of
Autopen 24 om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt. Niet al deze insulinepennen worden in
uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
652
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
-
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Als de pen niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hypoglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
653
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
654
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
655
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
656
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
657
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
658
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
659
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing voor Insuman Basal, voorgevulde pen,
OptiSet, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen. Het wordt geleverd in
patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, Optiset.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
660
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
661
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
662
-
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
De OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering
van 40 eenheden.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de OptiSet te gebruiken
Insuman Basal wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in de OptiSet wegwerp-pen.
Lees zorgvuldig de “OptiSet gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met de OptiSet. Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
663
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de
rubriek "Vraag en Antwoord" van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet
nakijken door uw huisarts of apotheker.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Basal, voorgevulde pen, OptiSet is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hypoglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
664
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
665
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De voorgevulde pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Bewaar de pen niet bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of
in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
666
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (021) 317 31 36
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
667
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
668
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
669
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
670
Insuman Basal suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Optiset. Gebruiksaanwijzing.
OptiSet is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Bespreek met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt. Als u moeite hebt om de
gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de
instructies goed begrijpt. Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen
dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosisinstelknop
naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u OptiSet gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 2 tot 40 eenheden, in stappen van 2 eenheden, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige, of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze
bijsluiter.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Zwarte
zuiger
Naam en
kleurcode
insuline
Doseerpijl
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
Naald
beschermhuls
Gekleurde
Rubber band
membraan
Schaal voor nog
aanwezige insuline
Dosis
instelknop
Injecteer
knop
Schematische weergave van de pen
Nieuwe gebruiksinformatie
De naam van de insuline is op de pen geprint
De dosisinstelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt
voor gebruik met de OptiSet.
Voer altijd de veiligheidstest uit voor iedere injectie (zie stap 3).
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al
ingesteld is door de fabrikant.
De dosisinstelknop kan maar één kant op gedraaid worden.
Draai nooit de dosisinstelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is
uitgetrokken
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze ervoor zorgen dat prikincidenten en
overdracht van infecties voorkomen worden.
Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of een waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt.
Zorg altijd voor een reserve OptiSet in geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt.
671
Stap 1. Controleer en meng uw insuline
A.
Verwijder de dop van de pen.
B.
Controleer het etiket op de OptiSet en op het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de
juiste insuline heeft.
C.
Controleer het uiterlijk van de insuline. Meng de insuline door de OptiSet tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen (OptiSet niet schudden).
D.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. De vloeistof moet er gelijkmatig melkachtig uitzien.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald. Dit helpt contaminatie en verstopte naalden
voorkomen. Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing die bij de naalden
wordt geleverd door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk,
afhankelijk van het type naald).
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden of de naald kan breken.
Stap 3. Uitvoeren veiligheidstest
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate
dosis doordat:
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
luchtbelletjes verwijderd worden
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is
ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren.
A.
Controleer of de injecteerknop is ingeduwd
672
B.
Instellen van de veiligheidstest-dosis
Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al
ingesteld door de fabrikant
Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien
totdat de doseerpijl op 2 staat. De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien.
C.
Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden. Draai nooit aan de dosisinstelknop
als de injecteerknop uitgetrokken is.
D.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te
gooien. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
bewaren
weggooien
E.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
F.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
G.
Druk de injecteerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet.
673
Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de
veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn. Wissel van naald en doe de
veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet
beschadigd is. Gebruik deze OptiSet niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een
maximum van 40 eenheden. Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee
of meer injecties toedienen.
A.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de
OptiSet aanwezig is. Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen.
Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden
insuline beschikbaar.
Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden
insuline beschikbaar.
B.
Kies de gewenste dosis door de dosisinstelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste
dosis aanwijst.
Als u “voorbij” uw dosis draait
en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de
gewenste dosis komt.
en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten
voordat
u de dosisinstelknop weer kunt draaien.
Stap 5. Laden van de dosis
A.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
B.
Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is. Let op: de injecteerknop komt slechts zover
naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft.
Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden.
De laatste dikke streep zichtbaar op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline. Als de
injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep
zichtbaar.
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
674
o
o
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden.
als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden
van uw totale insulinedosis injecteren.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u:
de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet
gebruiken.
of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
Stap 6. Injecteren van de dosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken. U hoort een klikkend geluid, dat
stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
10 sec.
D.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de
huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 7. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
Zo voorkomt u:
Contaminatie en/of infectie.
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan
worden.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
675
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander injecteert, moet deze persoon
bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg de aanbevolen
veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijvoorbeeld
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
C.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5,
Hoe bewaart u dit middel?
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. Behandel de pen voorzichtig. Voorkom
omstandigheden waarbij de pen beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw
huidige OptiSet beschadigd is.
VRAAG EN ANTWOORD
Verkeerde dosis ingesteld
Dosis is ingesteld en de
injecteerknop is
uitgetrokken en weer
ingeduwd zonder dat er
een naald bevestigd was
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
De dosisinstelknop draait
niet
1. Bevestig een nieuwe naald.
2. Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline
weg.
3. Voer de veiligheidstest uit.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor
gebruik.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een
nieuwe OptiSet.
U probeert de verkeerde kant op te draaien. Bij deze pen
kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af.
U probeert te draaien terwijl de injecteerknop
uitgetrokken is. Druk de injecteerknop volledig in om de geladen
dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
2 eenheden verschil
676
De hoeveelheid op de
injecteerknop is hoger dan
de geselecteerde dosis
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te
spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn,
gebruik een nieuwe OptiSet
Meer dan 2 eenheden verschil
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
De hoeveelheid op de
injecteerknop is lager dan
de vereiste dosis
Er is niet genoeg insuline in het reservoir; u kunt het volgende
doen:
injecteer de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van
deze OptiSet en gebruik voor de rest van uw dosis een nieuwe
OptiSet of
injecteer de volledige dosis met een nieuwe OptiSet.
1. Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
2. Bevestig een nieuwe naald.
3. Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te
spuiten.
4. Voer de veiligheidstest uit.
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
De injecteerknop kan niet
ingedrukt worden
U hoort geen klik terwijl u
injecteert
Er lekt insuline uit de pen
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste
naald (zie stap 2). Voer de veiligheidstest uit (zie stap 3).
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het
insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik. U moet deze
lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen (zie stap 3).
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met
voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
Er zijn luchtbellen
aanwezig in het reservoir
OptiSet is beschadigd of
werkt niet goed
OptiSet is gevallen of
ergens tegenaan gestoten
De pen niet forceren. Probeer niet de pen te repareren of er aan te
komen met gereedschap.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik
een nieuwe OptiSet.
677
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen zit in de verpakking
van de OptiClik. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen. Insuman Basal is
verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder. Samen vormt dit het wegwerpbare deel
van de OptiClik, de insulinepen. De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
678
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
679
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
680
-
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insuman Basal in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik. De
door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
681
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
-
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de OptiClik?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de OptiClik
beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden
gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
Als de OptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
682
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
683
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
De Insuman Basal patroon wordt geleverd in een patroon verankerd in een plastic houder. Samen
vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
Insuman Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
684
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
France
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
685
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
686
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
687
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
688
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Basal SoloStar, voorgevulde
pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen. Het wordt geleverd in
patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
689
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
690
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
691
-
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucoseglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
692
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Basal SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt/
-
Indien u
te veel Insuman Basal geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Basal niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
693
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
Ophouden van natrium (natriumretentie)
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie)
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken of dikker worden. Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed. Het
nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te
voorkomen.
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
694
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
695
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.:
+359 (0)2 970 53 00
Česká
republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min
(Mobilfunk).
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
696
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)1
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ:
+357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
697
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
698
-
-
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
699
Insuman Basal SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
b
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
700
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties), keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal
melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
luchtbelletjes verwijderd worden
701
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en
herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
702
C.
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
Contaminatie en/of infectie
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
703
B.
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
C.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
D.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
704
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes is een ziekte waarbij uw
lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosespiegel op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
705
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde