Instanyl 200 µg/dose



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
Fentanyl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Instanyl gebruikt
3.
Hoe wordt Instanyl gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Instanyl
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSTANYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Instanyl behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd. Opioïden werken door de
pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn is een
bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSTANYL GEBRUIKT
Gebruik Instanyl niet:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Instanyl,
-
als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig
schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze
geneesmiddelen niet hebt gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat
uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
-
als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn,
-
als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft of lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte,
-
als u eerder radiotherapie aan het gezicht heeft gehad,
-
als u lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wees extra voorzichtig met Instanyl
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, kan uw ademhaling verstoord worden door
Instanyl,
-
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, spierzwakte of laag bloedvolume,
-
als u lever- of nierproblemen heeft,
-
als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk,
93
-
-
als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt, raadpleeg
in dat geval de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?”,
als u andere neusspray producten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid en allergie.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het belangrijk onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl, dient u
uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
-
Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft) zoals
slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of kalmeringsmiddelen
-
Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen
controleren)
CYP3A4-inhibitoren zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
troleandomycine, clarithromycine of erythromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties)
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid)
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten)
-
Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige depressie, zelfs
als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest
-
De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose
gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in
uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er
niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag,
instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of
symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen
of Instanyl geschikt is voor u.
-
Geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine
(geneesmiddelen voor de behandeling van pijn)
-
Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en vergelijkbare
geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Gebruik van Instanyl met voedsel, drank of alcohol
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren van
gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige ademhalingsmoeilijkheden
bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
94
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten binnen
48 uur na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, wat uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te
gebruiken kan beïnvloeden.
3.
HOE WORDT INSTANYL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Instanyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker bij
twijfel over uw behandeling of als u bijkomende vragen heeft.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om uw
doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u slechts 1 enkele puf meer voor deze episode
gebruiken.
U dient 4 uur te wachten voor de volgende doorbraakpijn-episode te behandelen.
U kan Instanyl gebruiken om tot vier doorbraakpijn-episodes per dag te behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Om bij te houden hoeveel doses Instanyl u heeft gebruikt, dient u de vakjes in het boekje op de kindveilige
buitenverpakking aan te kruisen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
Gebruik Instanyl op de volgende manier:
- Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
- U dient te zitten of rechtop te staan.
- Verwijder het stofdopje van de spray.
- Vóór u de eerste maal het pompje gebruikt: pomp de spray totdat een fijne nevel optreedt (3 tot 4
verstuivingen van de neusspray zijn nodig). Het is belangrijk dat u vermijdt om de spray in de richting
van anderen te richten.
- Houd de spray rechtop.
- Buig uw hoofd licht voorover.
- Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de top van de spray
in uw andere neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt. Indien u na 10
minuten een tweede dosis moet innemen om voldoende pijnverlichting te krijgen, dient die in het andere
neusgat toegediend te worden.
- Druk eenmaal snel op de pomp terwijl u door de neus inademt. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in
uw neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.
- Plaats Instanyl steeds in de kindveilige verpakking na gebruik.
95
Als u Instanyl langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, moet de pomp eenmaal in de lucht worden verstuift
vóór de volgende dosis wordt genomen.
Wat u moet doen als u meer van Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen of als u denkt dat iemand
per ongeluk Instanyl heeft gebruikt
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en advies in te
winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om armen
en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van teveel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u een persoon ziet die Instanyl gebruikt en die plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden heeft
of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken:
-
U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen
-
terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de
persoon af en toe zachtjes te schudden
-
als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere 5-10
seconden in te ademen
-
als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de noodhulp
aankomt.
Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Instanyl te gebruiken
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Als
de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van Instanyl
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter uw
gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te behandelen. Neem
contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen te bevestigen als u niet
zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont. Uw arts
zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen n te verminderen of te elimineren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Instanyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het product.
Als één van de volgende zeer ernstige bijwerkingen optreedt, dient u de behandeling te stoppen en
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, een ziekenhuis of eerste hulp:
96
Ernstige ademhalingsmoeilijkheden, een reutelend geluid als u inademt, krampachtige pijn of extreme
duizeligheid.
De frequentie van de hieronder aangegeven, mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn,
irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms voorkomende bijwerkingen:
Afhankelijkheid van het geneesmiddel, slapeloosheid, sufheid,
stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak,
bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de neus,
verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.
Frequentie niet bekend:
Vallen, diarree, stuipen, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien die er niet echt zijn
(hallucinaties), vermoeidheid, malaise. Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het
neustussenschot (het bot dat de neusgaten van elkaar scheidt) onstond.
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U INSTANYL
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden. Plaats de
neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
Gebruik Instanyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na EXP. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C. Bewaar de fles rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl neusspray bevroren
wordt kan de spraypomp breken. Als u niet zeker bent hoe de pomp werd bewaard, moet u de spraypomp
controleren vóór gebruik.
Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om schadelijk te
zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Instanyl dient niet weggegooid te worden via het
afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle gebruikte of ongebruikte flessen moeten systematisch
weggegooid worden in overeenstemming met lokale vereisten of teruggebracht worden naar de apotheek in
de kindveilige buitenverpakking. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig
zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Instanyl neusspray, oplossing
Het werkzame bestanddeel is fentanyl. De inhoud is:
97
50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl. 1 verstuiving
(100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl. 1
verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl. 1 puf
(100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
De andere bestanddelen zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en gezuiverd
water.
Hoe ziet Instanyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Instanyl is een heldere, kleurloze neusspray, oplossing. Het is afgevuld in een bruine, glazen fles met daarop
een doseerpomp.
De neusspray wordt geleverd in een kindveilige buitenverpakking in drie verschillende verpakkingsgrootten:
1,8 ml (gelijk aan 10 doses), 2,9 ml (gelijk aan 20 doses) en 5,0 ml (gelijk aan 40 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De etikettering van de drie Instanyl sterktes wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje
de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars
de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Denemarken
Tel: +45 46 77 11 11
Fabrikant
Takeda Nycomed AS
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Noorwegen
Tel.: +47 6242 8300
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/
Luxemburg
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
България
Такеда България
Тел.: + 359
2 958 27 36
Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
98
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfo@takeda.de
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
info@nycomed.ee
Ελλάδα
TAKEDA
ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.:
+30 210 6729570
gr.info@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com
France
Takeda France S.A.S
Tel.: +33 1 56 61 48 48
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021
Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel.: +39 02 4305 1
Malta / Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Tel./
Τηλ.:
+45 46 77 11 11
Nederland
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
info@leiras.fi
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
99
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen
Bureau: http://www.ema.europa.eu.
100
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossingin verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Fentanyl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Instanyl gebruikt
3.
Hoe wordt Instanyl gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Instanyl
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSTANYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Instanyl behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd. Opioïden werken door de
pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn is een
bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSTANYL GEBRUIKT
Gebruik Instanyl niet:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Instanyl,
-
als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig
schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze
geneesmiddelen niet hebt gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat
uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt,
-
als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn,
-
als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft of lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte,
-
als u eerder radiotherapie aan het gezicht heeft gehad,
-
als u lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wees extra voorzichtig met Instanyl
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, kan uw ademhaling verstoord worden door
Instanyl,
-
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, spierzwakte of laag bloedvolume,
-
als u lever- of nierproblemen heeft,
-
als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk,
101
-
-
als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt, raadpleeg
in dat geval de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?”
als u andere neusspray producten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid en allergie.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het belangrijk onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl, dient u
uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
-
Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft) zoals
slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of kalmeringsmiddelen
-
Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen
controleren)
CYP3A4-inhibitoren zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
troleandomycine, clarithromycine of erythromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties)
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid)
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten)
-
Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige depressie, zelfs
als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest
-
De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose
gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in
uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er
niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag,
instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of
symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen
of Instanyl geschikt is voor u.Geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv.
buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn)
-
Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en vergelijkbare
geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Gebruik van Instanyl met voedsel, drank of alcohol
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren van
gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige ademhalingsmoeilijkheden
bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
102
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten binnen
48 uur na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, wat uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te
gebruiken kan beïnvloeden.
3.
HOE WORDT INSTANYL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Instanyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker bij
twijfel over uw behandeling of als u bijkomende vragen heeft.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om uw
doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u slechts 1 enkele puf meer voor deze episode
gebruiken.
U dient 4 uur te wachten voor de volgende doorbraakpijn-episode te behandelen.
U kan Instanyl gebruiken om tot vier doorbraakpijn-episodes per dag te behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik dient op de volgende wijze gebruikt te worden:
Elke doseerspray is verzegeld in een kindveilige blisterverpakking. Open de blisterverpakking niet
voordat u klaar bent om de spray te gebruiken. Elke doseerspray bevat slechts één dosis Instanyl. Niet
testen vóór gebruik.
Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de blisterverpakking.
Neem de hoek van de folie vast, trek de folie naar achter en neem de neusspray eruit.
Snuit uw neus wanneer deze verstopt voelt of u verkouden bent.
Houd de doseerspray zachtjes onderaan vast met uw duim als ondersteuning van de zuiger en uw
wijsvinger en middelvinger elk aan een zijde van de spraykop (zie tekening). Druk nog niet op de
zuiger.
103
Blokkeer één neusgat door uw andere wijsvinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de
spraykop in het neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt. Indien u na 10
minuten een tweede dosis moet innemen om voldoende pijnverlichting te krijgen, dient die in het
andere neusgat toegediend te worden.
Houd uw hoofd rechtop.
Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt door
de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw
neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.
Uw neusspray is nu leeg.
Wat u moet doen als u meer van Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen of als u denkt dat iemand
per ongeluk Instanyl heeft gebruikt
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en advies in te
winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om armen
en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van teveel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u een persoon ziet die Instanyl gebruikt en die plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden heeft
of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken:
-
u dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen
-
terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de
persoon af en toe zachtjes te schudden
-
als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dan dient u de persoon te stimuleren om iedere 5-10
seconden in te ademen
104
-
als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de noodhulp
aankomt.
Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Instanyl te gebruiken
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Als
de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van Instanyl
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter uw
gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te behandelen. Neem
contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen te bevestigen als u niet
zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont. Uw arts
zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen n te verminderen of te elimineren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Instanyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het product.
Als één van de volgende zeer ernstige bijwerkingen optreedt, dient u de behandeling te stoppen en
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, een ziekenhuis of eerste hulp:
Ernstige ademhalingsmoeilijkheden, een reutelend geluid als u inademt, krampachtige pijn of extreme
duizeligheid.
De frequentie van de hieronder aangegeven, mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn,
irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms voorkomende bijwerkingen:
Afhankelijkheid van het geneesmiddel, slapeloosheid, sufheid,
stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak,
bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de neus,
verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.
Frequentie niet bekend:
Vallen, diarree, stuipen, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien die er niet echt zijn
(hallucinaties), vermoeidheid, malaise. Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het
neustussenschot (het bot dat de neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
105
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U INSTANYL
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden.
Gebruik Instanyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en de neusspray als
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Instanyl kan schadelijk zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Instanyl dient niet weggegooid
te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle ongebruikte neussprays moeten systematisch en
op geschikt wijze in de kindveilige blisterverpakking teruggebracht worden in overeenstemming met lokale
vereisten of teruggebracht worden naar de apotheek. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen
die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Instanyl neusspray, oplossing
Het werkzame bestanddeel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram: 1dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 50 microgram fentanyl.
100 microgram: 1dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 100 microgram fentanyl.
200 microgram: 1dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 200 microgram fentanyl.
De andere bestanddelen zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en gezuiverd
water.
Hoe ziet Instanyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Instanyl is een neusspray, oplossing in een doseerspray voor éénmalig gebruik. De oplossing is helder en
kleurloos.
De doseerspray bevat 1 dosis Instanyl en wordt afgeleverd in een kindveilige blisterverpakking. Instanyl
bestaat in verschillende verpakkingsgrootten van 2, 6, 8 en 10 doseersprays.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De etikettering van de drie Instanyl sterktes wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram is oranje
de etikettering van de 100 microgram is paars
de etikettering van de 200 microgram is groenachtig blauw.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Denemarken
Tel: +45 46 77 11 11
106
Fabrikant
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Denemarken
Tel: +45 46 77 11 11
Takeda Nycomed AS
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Noorwegen
Tel.: +47 6242 8300
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/
Luxemburg
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
България
Такеда България
Тел.: + 359
2 958 27 36
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfo@takeda.de
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
info@nycomed.ee
Ελλάδα
TAKEDA
ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.:
+30 210 6729570
gr.info@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
Malta / Κύπρος
Takeda Pharma A/S
Tel./
Τηλ.:
+45 46 77 11 11
Nederland
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
107
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com
France
Takeda France S.A.S
Tel.: +33 1 56 61 48 48
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021
Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel.: +39 02 4305 1
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
info@leiras.fi
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen
Bureau: http://www.ema.europa.eu.
108


Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
Fentanyl

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Instanyl gebruikt
3.
Hoe wordt Instanyl gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Instanyl
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSTANYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Instanyl behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd. Opioïden werken door de
pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn is een
bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSTANYL GEBRUIKT

Gebruik Instanyl niet:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Instanyl,
-
als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig
schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze
geneesmiddelen niet hebt gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat
uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
-
als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn,
-
als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft of lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte,
-
als u eerder radiotherapie aan het gezicht heeft gehad,
-
als u lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.

Wees extra voorzichtig met Instanyl
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, kan uw ademhaling verstoord worden door
Instanyl,
-
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, spierzwakte of laag bloedvolume,
-
als u lever- of nierproblemen heeft,
-
als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk,
als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt, raadpleeg
in dat geval de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?',
-
als u andere neusspray producten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid en allergie.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het belangrijk onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl, dient u
uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
- Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft) zoals
slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of kalmeringsmiddelen
- Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals
· ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen
controleren)
· CYP3A4-inhibitoren zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
· troleandomycine, clarithromycine of erythromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties)
· aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid)
· diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten)
- Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase remmers (MAOI's) gebruikt voor ernstige depressie, zelfs
als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest
- De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose
gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in
uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er
niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag,
instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of
symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen
of Instanyl geschikt is voor u.
- Geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine
(geneesmiddelen voor de behandeling van pijn)
- Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en vergelijkbare
geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.

Gebruik van Instanyl met voedsel, drank of alcohol
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren van
gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige ademhalingsmoeilijkheden
bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten binnen
48 uur na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, wat uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te
gebruiken kan beïnvloeden.
3.
HOE WORDT INSTANYL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Instanyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker bij
twijfel over uw behandeling of als u bijkomende vragen heeft.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om uw
doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u slechts 1 enkele puf meer voor deze episode
gebruiken.
U dient 4 uur te wachten voor de volgende doorbraakpijn-episode te behandelen.
U kan Instanyl gebruiken om tot vier doorbraakpijn-episodes per dag te behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Om bij te houden hoeveel doses Instanyl u heeft gebruikt, dient u de vakjes in het boekje op de kindveilige
buitenverpakking aan te kruisen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
Gebruik Instanyl op de volgende manier:
- Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
- U dient te zitten of rechtop te staan.
- Verwijder het stofdopje van de spray.
- Vóór u de eerste maal het pompje gebruikt: pomp de spray totdat een fijne nevel optreedt (3 tot 4
verstuivingen van de neusspray zijn nodig). Het is belangrijk dat u vermijdt om de spray in de richting
van anderen te richten.
- Houd de spray rechtop.
- Buig uw hoofd licht voorover.
- Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de top van de spray
in uw andere neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt. Indien u na 10
minuten een tweede dosis moet innemen om voldoende pijnverlichting te krijgen, dient die in het andere
neusgat toegediend te worden.
- Druk eenmaal snel op de pomp terwijl u door de neus inademt. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in
uw neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.
- Plaats Instanyl steeds in de kindveilige verpakking na gebruik.
vóór de volgende dosis wordt genomen.

Wat u moet doen als u meer van Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen of als u denkt dat iemand
per ongeluk Instanyl heeft gebruikt
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en advies in te
winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om armen
en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van teveel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u een persoon ziet die Instanyl gebruikt en die plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden heeft
of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken:
- U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen
- terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de
persoon af en toe zachtjes te schudden
- als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere 5-10
seconden in te ademen
- als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de noodhulp
aankomt.

Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Instanyl te gebruiken

Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Als
de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende doorbraakpijn-episode optreedt.

Als u stopt met het gebruik van Instanyl
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter uw
gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te behandelen. Neem
contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen te bevestigen als u niet
zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont. Uw arts
zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen n te verminderen of te elimineren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Instanyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het product.
Als één van de volgende zeer ernstige bijwerkingen optreedt, dient u de behandeling te stoppen en
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, een ziekenhuis of eerste hulp:
duizeligheid.
De frequentie van de hieronder aangegeven, mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:

Vaak voorkomende bijwerkingen
: Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn,
irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.

Soms voorkomende bijwerkingen: Afhankelijkheid van het geneesmiddel, slapeloosheid, sufheid,
stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak,
bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de neus,
verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.

Frequentie niet bekend:
Vallen, diarree, stuipen, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien die er niet echt zijn
(hallucinaties), vermoeidheid, malaise. Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het
neustussenschot (het bot dat de neusgaten van elkaar scheidt) onstond.
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U INSTANYL

Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden. Plaats de
neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
Gebruik Instanyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na EXP. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C. Bewaar de fles rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl neusspray bevroren
wordt kan de spraypomp breken. Als u niet zeker bent hoe de pomp werd bewaard, moet u de spraypomp
controleren vóór gebruik.
Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om schadelijk te
zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Instanyl dient niet weggegooid te worden via het
afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle gebruikte of ongebruikte flessen moeten systematisch
weggegooid worden in overeenstemming met lokale vereisten of teruggebracht worden naar de apotheek in
de kindveilige buitenverpakking. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig
zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Instanyl neusspray, oplossing
Het werkzame bestanddeel is fentanyl. De inhoud is:
(100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl. 1
verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl. 1 puf
(100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
De andere bestanddelen zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en gezuiverd
water.

Hoe ziet Instanyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Instanyl is een heldere, kleurloze neusspray, oplossing. Het is afgevuld in een bruine, glazen fles met daarop
een doseerpomp.
De neusspray wordt geleverd in een kindveilige buitenverpakking in drie verschillende verpakkingsgrootten:
1,8 ml (gelijk aan 10 doses), 2,9 ml (gelijk aan 20 doses) en 5,0 ml (gelijk aan 40 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De etikettering van de drie Instanyl sterktes wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje
de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars
de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Denemarken
Tel: +45 46 77 11 11


Fabrikant
Takeda Nycomed AS
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Noorwegen
Tel.: +47 6242 8300
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D ­ 78224 Singen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/
Lietuva
Luxemburg
Takeda, UAB
Takeda Belgium
Tel.: +370 521 09 070
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com


Magyarország
Takeda Pharma Kft.
.: + 359 2 958 27 36
Tel.: +361 2707030


Malta /
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma A/S
Tel.: + 420 234 722 722
Tel./ .: +45 46 77 11 11


Danmark
Nederland
Takeda Pharma A/S
Takeda Nederland bv
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Tel.: +31 23 56 68 777


Deutschland
Norge
Takeda GmbH
Takeda Nycomed AS
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Tlf.: +47 6676 3030
medinfo@takeda.de
infonorge@takeda.com

Eesti
Österreich
Takeda Pharma AS
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6177 669
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
info@nycomed.ee


Polska
TAKEDA ..
Takeda Polska Sp. z o.o.
.: +30 210 6729570
Tel.: +48 22 608 13 00
gr.info@takeda.com

España
Portugal
Takeda Farmacéutica España S.A.
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +34 917 14 99 00
Tel.: + 351 21 120 1457
spain@takeda.com

France
România
Takeda France S.A.S
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +33 1 56 61 48 48
Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda GmbH Podruznica Slovenija
Tel: +385 1 377 88 96
Tel.: +386 (0) 59 082 480


Ireland
Slovenská republika
Takeda Products Ireland Ltd.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +353 (0) 1 6420021
Tel.: +421 (2) 20 602 600


Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel.: +354 535 7000
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
vistor@vistor.is
info@leiras.fi


Italia
Sverige
Grünenthal Italia S.r.l.
Takeda Pharma AB
Tel.: +39 02 4305 1
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

Latvija
United Kingdom
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082
Tel.: +44 (0)1628 537 900


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ
}
Bureau: http://www.ema.europa.eu.

Instanyl 50 microgram neusspray, oplossingin verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Fentanyl

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Instanyl gebruikt
3.
Hoe wordt Instanyl gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Instanyl
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS INSTANYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Instanyl behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd. Opioïden werken door de
pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn is een
bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSTANYL GEBRUIKT

Gebruik Instanyl niet:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Instanyl,
-
als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig
schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze
geneesmiddelen niet hebt gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat
uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt,
-
als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn,
-
als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft of lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte,
-
als u eerder radiotherapie aan het gezicht heeft gehad,
-
als u lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.

Wees extra voorzichtig met Instanyl
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, kan uw ademhaling verstoord worden door
Instanyl,
-
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, spierzwakte of laag bloedvolume,
-
als u lever- of nierproblemen heeft,
-
als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk,
als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt, raadpleeg
in dat geval de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?'
-
als u andere neusspray producten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid en allergie.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het belangrijk onmiddellijk
contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl, dient u
uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
- Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft) zoals
slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of kalmeringsmiddelen
- Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals
· ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen
controleren)
· CYP3A4-inhibitoren zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties)
· troleandomycine, clarithromycine of erythromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van
bacteriële infecties)
· aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid)
· diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten)
- Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase remmers (MAOI's) gebruikt voor ernstige depressie, zelfs
als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest
- De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose
gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in
uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er
niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag,
instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of
symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen
of Instanyl geschikt is voor u.Geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv.
buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn)
- Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en vergelijkbare
geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.

Gebruik van Instanyl met voedsel, drank of alcohol
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren van
gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige ademhalingsmoeilijkheden
bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten binnen
48 uur na de laatst ingenomen dosis Instanyl.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, wat uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te
gebruiken kan beïnvloeden.

3.
HOE WORDT INSTANYL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Instanyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker bij
twijfel over uw behandeling of als u bijkomende vragen heeft.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om uw
doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u slechts 1 enkele puf meer voor deze episode
gebruiken.
U dient 4 uur te wachten voor de volgende doorbraakpijn-episode te behandelen.
U kan Instanyl gebruiken om tot vier doorbraakpijn-episodes per dag te behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik dient op de volgende wijze gebruikt te worden:
·
Elke doseerspray is verzegeld in een kindveilige blisterverpakking. Open de blisterverpakking niet
voordat u klaar bent om de spray te gebruiken. Elke doseerspray bevat slechts één dosis Instanyl. Niet
testen vóór gebruik.
·
Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de blisterverpakking.
Neem de hoek van de folie vast, trek de folie naar achter en neem de neusspray eruit.
·
Snuit uw neus wanneer deze verstopt voelt of u verkouden bent.
·
Houd de doseerspray zachtjes onderaan vast met uw duim als ondersteuning van de zuiger en uw
wijsvinger en middelvinger elk aan een zijde van de spraykop (zie tekening). Druk nog niet op de
zuiger.

·
Blokkeer één neusgat door uw andere wijsvinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de
spraykop in het neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt. Indien u na 10
minuten een tweede dosis moet innemen om voldoende pijnverlichting te krijgen, dient die in het
andere neusgat toegediend te worden.

·
Houd uw hoofd rechtop.
·
Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt door
de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw
neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.
·
Uw neusspray is nu leeg.

Wat u moet doen als u meer van Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen of als u denkt dat iemand
per ongeluk Instanyl heeft gebruikt
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en advies in te
winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om armen
en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van teveel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u een persoon ziet die Instanyl gebruikt en die plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden heeft
of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken:
- u dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen
- terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de
persoon af en toe zachtjes te schudden
- als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dan dient u de persoon te stimuleren om iedere 5-10
seconden in te ademen
aankomt.

Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Instanyl te gebruiken

Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Als
de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende doorbraakpijn-episode optreedt.

Als u stopt met het gebruik van Instanyl
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter uw
gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te behandelen. Neem
contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen te bevestigen als u niet
zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont. Uw arts
zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen n te verminderen of te elimineren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Instanyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het product.
Als één van de volgende zeer ernstige bijwerkingen optreedt, dient u de behandeling te stoppen en
onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, een ziekenhuis of eerste hulp:
Ernstige ademhalingsmoeilijkheden, een reutelend geluid als u inademt, krampachtige pijn of extreme
duizeligheid.
De frequentie van de hieronder aangegeven, mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:

Vaak voorkomende bijwerkingen
: Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn,
irritatie van de keel, misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.

Soms voorkomende bijwerkingen: Afhankelijkheid van het geneesmiddel, slapeloosheid, sufheid,
stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de huid, wijziging van smaak,
bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, zweren in de neus,
verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid, jeuken van de huid, koorts.

Frequentie niet bekend:
Vallen, diarree, stuipen, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien die er niet echt zijn
(hallucinaties), vermoeidheid, malaise. Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het
neustussenschot (het bot dat de neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U INSTANYL

Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden.
Gebruik Instanyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen doos en de neusspray als
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Instanyl kan schadelijk zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Instanyl dient niet weggegooid
te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Alle ongebruikte neussprays moeten systematisch en
op geschikt wijze in de kindveilige blisterverpakking teruggebracht worden in overeenstemming met lokale
vereisten of teruggebracht worden naar de apotheek. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen
die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Instanyl neusspray, oplossing
Het werkzame bestanddeel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram: 1dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 50 microgram fentanyl.
100 microgram: 1dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 100 microgram fentanyl.
200 microgram: 1dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 200 microgram fentanyl.
De andere bestanddelen zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en gezuiverd
water.

Hoe ziet Instanyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Instanyl is een neusspray, oplossing in een doseerspray voor éénmalig gebruik. De oplossing is helder en
kleurloos.
De doseerspray bevat 1 dosis Instanyl en wordt afgeleverd in een kindveilige blisterverpakking. Instanyl
bestaat in verschillende verpakkingsgrootten van 2, 6, 8 en 10 doseersprays.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De etikettering van de drie Instanyl sterktes wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram is oranje
de etikettering van de 100 microgram is paars
de etikettering van de 200 microgram is groenachtig blauw.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Denemarken
Tel: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Denemarken
Tel: +45 46 77 11 11
Takeda Nycomed AS
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Noorwegen
Tel.: +47 6242 8300
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D ­ 78224 Singen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/
Lietuva
Luxemburg
Takeda, UAB
Takeda Belgium
Tel.: +370 521 09 070
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com


Magyarország
Takeda Pharma Kft.
.: + 359 2 958 27 36
Tel.: +361 2707030


Ceská republika
Malta /
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma A/S
Tel.: + 420 234 722 722
Tel./ .: +45 46 77 11 11


Danmark
Nederland
Takeda Pharma A/S
Takeda Nederland bv
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Tel.: +31 23 56 68 777


Deutschland
Norge
Takeda GmbH
Takeda Nycomed AS
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Tlf.: +47 6676 3030
medinfo@takeda.de
infonorge@takeda.com

Eesti
Österreich
Takeda Pharma AS
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6177 669
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
info@nycomed.ee


Polska
TAKEDA ..
Takeda Polska Sp. z o.o.
.: +30 210 6729570
Tel.: +48 22 608 13 00
gr.info@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacéutica España S.A.
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +34 917 14 99 00
Tel.: + 351 21 120 1457
spain@takeda.com

France
România
Takeda France S.A.S
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +33 1 56 61 48 48
Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda GmbH Podruznica Slovenija
Tel: +385 1 377 88 96
Tel.: +386 (0) 59 082 480


Ireland
Slovenská republika
Takeda Products Ireland Ltd.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +353 (0) 1 6420021
Tel.: +421 (2) 20 602 600


Ísland
Suomi/Finland
Vistor hf.
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel.: +354 535 7000
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
vistor@vistor.is
info@leiras.fi


Italia
Sverige
Grünenthal Italia S.r.l.
Takeda Pharma AB
Tel.: +39 02 4305 1
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

Latvija
United Kingdom
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082
Tel.: +44 (0)1628 537 900


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ
}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen
Bureau: http://www.ema.europa.eu.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG